Auditoria Em Industria Farmaceutica II

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    AUDITORIAS EM INDSTRIAS FARMACUTICAS II

    Facilitador: Maicon Ribeiro de Souza

    [email protected]

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    SOBRE O FACILITADOR

    Farmacutico, com mais de 8 anos de vivncia na rea correlatos e farmacutica, atuando em Produo, Garantia da Qualidade e Controle de Qualidade Microbiolgico e Fsico-Qumico de indstrias nacionais e multinacionais tais como: Dentsply, Instituto Biochimico, LFM, Biomrieux, Erowlabs, Intervet Veterinria, MSD, Bbraun e outras.Farmacutico Bioqumico formado pela Unigranrio-RJ, e especialista em Tecnologia Industrial Farmacutica. Consultor Engenews atuando nas reas de validao de limpeza, validao de processos, qualificao de equipamentos e utilidades, superviso de projetos de ampliao de fbricas e sistema de gesto da qualidade.

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    APRESENTAES

    1. Nome:

    2. Formao:

    3. Funo atual:

    4. Tempo de empresa:

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    OBJETIVO DO TREINAMENTO Capacitar os profissionais em formao no ICTQ sensibilizando-os para a correta conduta e conhecimento das cobranas feitas em auditorias de indstrias farmacuticas; Demonstrar a inter-relao entre a Gesto da Qualidade e Auditoria; Padronizar critrios, expor pontos crticos de auditorias; Apresentar tpicos mais frequentes das exigncias demandadas pela Anvisa e qual foco dar em cada setor; Promover a discusso de pontos crticos visando conhecimento de atitudes e expertises em auditorias.

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    Conceito de Auditoria e finalidade

    Auditoria: em um exame cuidadoso e sistemtico dasatividades desenvolvidas em determinada empresa, cujoobjetivo averiguar se elas esto de acordo com asdisposies planejadas e/ou estabelecidas previamente,se foram implementadas com eficcia e se estoadequadas (em conformidade) consecuo dosobjetivos.

    A FINALIDADE DE UMA AUDITORIA VERIFICAR A CONFORMIDADE DO SISTEMA

    Na aula passada vocs tiveram embasamento sobre comportamentos e condutas.

    Agora os auditores j chegaram, vamos partir para atender as solicitaes.

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    AUDITORIA EM INDUSTRIAS

    Atendendo aos Auditores: O organograma geralmente solicitado antes de iniciarem a inspeo

    Setor de assuntos regulatrios.

    O setor de assuntos regulatrios o responsvel pormanter os registros de produtos fabricados ativos eatualizados. As documentaes mais cobradas so: Lista mestra de produtos fabricados. Nesta lista mestra deve conter dados como nome da

    frmula, nome comercial, n de registro na Anvisa,concentrao e forma farmacutica pelo menos.

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    O setor de assuntos regulatrios/administrativo deve terem mos: as licenas de bombeiro. Alvar de funcionamento expedido pelo rgo

    regional responsvel. Registros de contrato de terceirizao de transporte. A empresa que transporta a matria prima e produtos

    acabados deve ter licena de funcionamento emesma ser cobrada pelos auditores. (Qualificaode fornecedores).

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    O setor de assuntos regulatrios/administrativo deve terem mos: Caso a empresa tenha produtos que passam pro

    regime de controle especial, a licena do exercitoser solicitada assim como, os destinos dados aosresduos.

    Os registros de atividades de proteo ambientaldevem ser apresentados.

    As plantas da unidade fabril sempre so solicitadas edevem estar aprovadas pela Vigilncia local e comregistros de engenheros responsveis.

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    O setor de assuntos regulatrios/administrativo deve terem mos: Caso a empresa tenha produtos que passam por

    regime de controle especial, a licena do exercitoser solicitada assim como, os destinos dados aosresduos.

    Os registros de atividades de proteo ambientaldevem ser apresentados.

    As plantas da unidade fabril sempre so solicitadas edevem estar aprovadas pela Vigilncia local e comregistros de engenheiros responsveis.

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    O setor de assuntos regulatrios/administrativo deve terem mos: As plantas mencionadas devem possuir o fluxo de

    pessoas e materiais. Os registros de produtos recomendvel que tenha

    uma listagem de produtos comercializados eprodutos os quais apenas se tem o registro mas noest em produo ativa. Por qu?

    O programa de sade ocupacional sempre foco deinspeo pois, ns tendemos a pensar que o foco dainspeo s voltado para o medicamento.

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    AUDITORIA EM INDSTRIASO setor de assuntos regulatrios/administrativo deve terem mos: Os contratos de anlises de matria-prima e de

    produo por outras empresas solicitado. Em conjunto a este contrato comumente solicitado a

    qualificao de fornecedores e, esta ser analizadaquando o foco for o setor de garantia da qualidade.

    Tambm solicitado documentos que comprovem que oterceirizado tem certificado de boas prticas e ou sejaum laboratrio com Reblas. Por qu?

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    AUDITORIA EM INDSTRIASO setor de assuntos regulatrios/administrativo deve terem mos: Os contratos de anlises de matria-prima e de

    produo por outras empresas solicitado. Em conjunto a este contrato comumente solicitado a

    qualificao de fornecedores e, esta ser analizadaquando o foco for o setor de garantia da qualidade.

    Tambm solicitado documentos que comprovem que oterceirizado tem certificado de boas prticas e ou sejaum laboratrio com Reblas. Por qu?

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    AUDITORIA EM INDSTRIASO setor de assuntos regulatrios/administrativo deve terem mos: Se a empresa importa matria prima, deve ter registros

    do fornecedor assim como, a norma que audita omesmo e se o mesmo possui liberao de produzir ocomposto.

    Os produtos registrados que foram inicializados depoisde 2003, devem possuir registros de trs lotes pilotosproduzidos e seu destino ser cobrado.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- InstalaesAs condies gerais das instalaes sempre foco nasinspees sendo destacado mais: Se os arredores das fbricas est limpo e sem coisas

    desordenadas. Programa de preveno e combate a entrada de

    insetos. Sistema de tratamento de efluentes. Boa conservao das estruturas do prdio em geral. Condies de higiene e existncia de vestirios e

    sanitrios.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- InstalaesAs condies gerais das instalaes sempre foco nasinspees sendo destacado mais: Se as utilidades como vapor puro, ar comprimido, setor

    de manuteno, sistema de gua esto instalados emlocal separado da produo e armazenamento deprodutos.

    Se h um sistema de gerao de energia para casos deemergncia.

    Se h estrutura adequada para setor de manutenofora da unidade fabril.

    Se as tubulaes de todas as utilidades estodevidamente identificadas.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- InstalaesPara empresas que possuam biotrio cobrado a existncia de estruturasemelhante a uma unidade fabril com tudoindependente da rea produtiva.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- AlmoxarifadoOs almoxarifados so muito cobrados em identificaes,condies de armazenamento, organizao e logstica dedistribuio, sendo destacado mais: Se a estrutura feita de material de fcil limpeza, se

    est limpo, se existe controle de entrada de insetos eanimais.

    Programa de preveno e controle de pragas. Em caso de necessidade de produtos que precisam de

    armazenamento em temperatura adequada, cobrado oregistro dessa temperatura e checado se o sistema derefrigerao atende aos parmetros necessrios.

    Os controladores de temperatura devem estarcalibrados e com a etiqueta de calibrao devidamentepreenchida e vigente.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- AlmoxarifadoOs almoxarifados so muito cobrados em identificaes,condies de armazenamento, organizao e logstica dedistribuio, sendo destacado mais: Caso haja no conformidade em relao aos registros

    de temperatura e umidade, fatalmente ser cobrado oestudo dessa falha e tambm a soluo dada para o problema.

    Caso haja uma cmara fria, sero cobrados os itensacima citados alm de um estudo de distribu~io datemperatura nos diferentes pontos da cmara (Ex:Estudo de distribuio de calor em autoclaves)

    Os procedimentos realizados no almoxarifado soconfrontados com o POP existente e suas etapas eregistros so checados.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- AlmoxarifadoOs almoxarifados so muito cobrados em identificaes,condies de armazenamento, organizao e logstica dedistribuio, sendo destacado mais: As atividades feitas com as balanas so checadas

    assim como suas calibraes e aferies peridicasantes do uso.

    cobrado a existncia de reas de quarentena,aprovado, reprovado.

    cobrado a segregao dos materiais por classe como:Matria prima, material de embalagem, produto granel,produto acabado e etc.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- AlmoxarifadoOs almoxarifados so muito cobrados em identificaes,condies de armazenamento, organizao e logstica dedistribuio, sendo destacado mais: Substncias com controle especial ser checado se a

    mesma est armazenada em local fechado, comcontrole de acesso e que oferea segurana na guarda.

    cobrado a existncia de reas de quarentena,aprovado, reprovado.

    cobrado a segregao dos materiais por classe como:Matria prima, material de embalagem, produto granel,produto acabado e etc.

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    Os almoxarifados so muito cobrados em identificaes,condies de armazenamento, organizao e logstica dedistribuio, sendo destacado mais: cobrado local para armazenamento de produtos

    vencidos e tambm checado o sistema de controlepara verificar o tempo de estoque da substncia.

    Os registros de destruio de material vencido e sobrasde produo.

    A identificao de fabricante e tipo de matria prima sempre avaliada em uma inspeo.

    AUDITORIA EM INDSTRIAS- Almoxarifado

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- AlmoxarifadoOs almoxarifados so muito cobrados em identificaes,condies de armazenamento, organizao e logstica dedistribuio, sendo destacado mais: cobrado se cada produto recebe uma codificao

    interna que permita seu rastreamento em qualqueretapa de produo.

    Verificam se alguma matria prima foi utilizada antes daaprovao pelo controle de qualidade.

    Verificam a existncia de plano de reanalise de matriasprimas.

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    Os almoxarifados so muito cobrados em identificaes,condies de armazenamento, organizao e logstica dedistribuio, sendo destacado mais: Todos os subsetores do almoxarifado, so cobrados em

    relao aos mesmos itens. Para amostragem de matria prima, checado se a

    mesma feita em fluxo laminar e tambm verificadose o mesmo est qualificado.

    AUDITORIA EM INDSTRIAS- Almoxarifado

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- Reclamaes, Devolues e Recolhimento

    Essas trs situaes so avaliadas durante a inspeo,sendo destacado mais: Se todas as reclamaes so registradas e tratadas a

    fim de sanar as pendncias. Se existe pessoal dedicado a esta atividade. Os dados da reclamao e a soluo dada esto no

    registro do lote do produto. Para produtos devolvidos cobrado se existe local

    apropriado para seu armazenamento.

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    Essas trs situaes so avaliadas durante a inspeo,sendo destacado mais: Se feito anlises no mesmo antes de encaminhar ao

    destino final. Se existe pessoal dedicado a esta atividade. Se o registro do destino final realizado. Para produtos recolhidos cobrado se existe local

    apropriado para seu armazenamento

    AUDITORIA EM INDSTRIAS- Reclamaes, Devolues e Recolhimento

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    Essas trs situaes so avaliadas durante a inspeo,sendo destacado mais: Se a empresa possui uma sistemtica de recolhimento

    com a correta identificao do tal. Se existe pessoal dedicado a esta atividade. Se as autoridades sanitrias so informadas quando o

    recolhimento por motivo de desvio da qualidade. Se existe informaes armazenadas que propiciem o

    efetivo rastreamento e recolhimento. Se existe registro do destino dado ao produto

    AUDITORIA EM INDSTRIAS- Reclamaes, Devolues e Recolhimento

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- Sistema de guaEsse tipo de utilidade vastamente cobrado em auditoriaspois, muito propenso a apresentar problemas e tambmem alguns casos, parte constituinte do produto. Sendofoco: Para gua potvel, ou seja o fornecimento pblico,

    cobrado se os reservatrios so limpos, a frequnciaque isso ocorre, se so feitos testes fisico-quimicos emicrobiolgico em diferentes pontos de amostragem e oregistro dessas atividades.

    Se existe funcionrio dedicado a operao emanuteno do sistema em estabilidade.

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    Se feito alguma atividade quando os limites esto forado esperado.

    Para gua purificada, necessrio os itens anteriores etambm a existncia de um sistema de purificao queatende ao limites especificados para este tipo de gua.

    Verificam a existncia dos procedimentos existentes emrelao as atividades desenvolvidas.

    So checados os registros de sanitizao e troca defiltros.

    AUDITORIA EM INDSTRIAS- Sistema de gua

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    Se existir instrumentos na linha de gua, os certificadosde calibrao geralmente so solicitados assim como osregistros gerados pelos mesmos

    Se o sistema de purificao est validado, adocumentao do mesmo ser solicitada e se noestiver, ser anotado como pendncia.

    Os registros de operao, regenerao, sanitizaotrmica e qumica sempre so solicitados.

    AUDITORIA EM INDSTRIAS- Sistema de gua

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- Sistema de gua Se existir sistema de gua para injetveis, ser

    necessrio tudo acima citado e tambm: Se o sistema de gerao atende as especificaes

    desse tipo de gua segundo a farmacopeia. Sempre solicitam a documentao referente a

    sanitariedade da linha bem como o tanque dearmazenamento.

    Solicitam a planta de distribuio do loop e seus pontosde uso.

    Os registros de operao, regenerao, sanitizaotrmica e qumica sempre so solicitados.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- Sistema de gua Sempre solicitam verificar os registros das variveis do

    sistema como condutividade, pH, TOC. As validaes desse tipo de sistema item vastamente

    cobrado em inspees.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO A produo o corao de uma indstria assim como a

    garantia da qualidade o crebro neste caso: Aauditoria foca principalmente o cumprimento das boasprticas.

    cobrado que tenha uma ordem de produo paracada tipo de formulao e esta siga exatamente afrmula mestra do produto.

    solicitada a lista com todos os lotes produzidos nosltimos dois ou trs meses.

    Aps a leitura desta lista, o auditor geralmente escolhe

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    Um nmero de lote e esse passa a ser o foco de todas asatividades de rotina que o auditor pretende verificar sendoestas:

    Primeiro faz uma leitura de todo o contedo da ordemde fabricao, aps isso solicita o certificado deconformidade de todas as matrias primas.

    Em conjunto com estes, solicita o laudo de anlise feitapelo controle de qualidade antes de aprovar a matriaprima. As datas de todas as atividades eminuciosamente avaliada neste momento.

    AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO Log book dos equipamentos utilizados na produo

    confrontado com a ordem de fabricao para averiguardatas e horrios e condies dos equipamentos.Tambm solicitam POP de operao dessesequipamentos e confrontam se quem opera esttreinado e possui registro dessa atividade.

    So checados se as divises internas e fluxos deprodutos, pessoas e materiais atendem as BPF,s e seno colocam os produtos em risco.

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    verificado se o acabamento das salas permite umalimpeza eficaz a fim de minimizar o risco decontaminao cruzada.

    Se existe controle de temperatura, umidade e diferencialde presso nas reas que se fazem necessrio.

    Sempre solicitam a documentao que trata os desviosde produo encontrados.

    Nesta documentao avaliado quais os dados sorecolhidos, a forma que os mesmos so registrados etambm qual foi o estudo realizado e soluo dada aodesvio.

    AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO verificado se existe ralos e neste caso, solicitam o

    registro de limpeza e desinfeco dos mesmo. Os ralosdevem ser sanitrios e resistentes aos produtos delimpeza.

    Verificam se equipamentos esto dispostos de forma aevitar a contaminao cruzada.

    Verificam as identificaes de tudo a fim de avaliar seuma pessoa que nunca adentrou a produo conseguese orientar ao trabalho sem gerar nenhum risco aoproduto.

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    verificado se instrumentos de medio e controleesto calibrados e solicitam os seus respectivoscertificados.

    Verificam se o controle em processo realiza as anlisesna frequncia determinada pela ordem de fabricao eavaliam se registrado de forma correta e instantnea.

    AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO Nas reas de pesagem e medida verificam

    principalmente se a rea apresenta presso negativa. Se existe rea dedicada a esta atividade e se h um

    sistema de exausto independente que que faa umaconteno primria e secundria.

    Verificam se as balanas so calibradas e conferidasperiodicamente com peso padro.

    Verificam se h disponvel EPIs para manupulao dasmatrias primas.

    Verificam se atividades feitas seguem a sequencia daordem de fabricao.

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    verificado se cada material segregado identificadocom nmero de lote e separado fisicamente.

    verificado se todas as atividades sofrem duplachecagem.

    Verificam se todas as etapas so assinadas peloexecutor e tambm pelo supervisor da rea.

    Para produo de slidos orais verificado se hinstalado um sistema de exausto de ps.

    Se existe local para alocao de material limpo ematerial a ser higienizado e tudo identificado como tal.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO Para equipamentos de secagem verificado se existem

    filtros dedicados a cada produto e tambm so no hsecagem de mais de um lote por vez.

    Essas cmaras de secagem possuem registradores detemperatura e tempo? Seus boletins devem estaranexados a ordem fabricao.

    Verificam se cada etapa do processo produtivo temcontrole em processo e tambm se existe uma rea dequarentena para armazenar produtos granel at sualiberao para prxima etapa.

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    verificado se cada material segregado identificadocom nmero de lote e separado fisicamente.

    verificado se todas as atividades sofrem duplachecagem.

    Para embalagens verificado se h rea exclusiva paraesta atividade e tambm se feito controle detemperatura, umidade e diferencial de presso.

    Se todo processo de embalagem segueminuciosamente todas as etapas descritas na ordem defabricao.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO verificado se realizado a conciliao entre os

    materiais impressos utilizados de acordo com orendimento efetivo do processo.

    Para rea de rotulagem cobrado que os rtulos sejamarmazenados em local fechado e com acesso somentede pessoas autorizadas.

    Se h dupla checagem dos dados do rtulo antes deiniciar a rotulagem e se a sobra de rtulos destruidaao final da rotulagem. Esses registros so avaliados.

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    verificado se o balano entre rtulos usados,danificados, sobras e outros est de acordo com aquantidade em estoque.

    Para produo de semi-slidos se aplicam as mesmasexigncias acima citadas.

    Para produo de semi-slidos estreis. Verificam a produo e envase so feitos em rea no

    mnimo classe 10.000 ou classe C ou ISO 7. ( Acertificao das ser cobrada a garantia da qualidade.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO verificado qual o tipo de processo feito para

    assegurar a esterilidade do produto. As demais cobranas so as mesmas para rea de

    slidos e obviamente todas as cobranas soconstatadas atravs de registros.

    Para produo de lquidos as exigncias so asmesmas de slidos orais alm de:

    A gua deve ser no mnimo purificada e eles verificaramessa condio.

    Se existe algum processo de filtragem e registros delimpeza desses filtros.

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    As Classes de produtos que requerem cuidados especiaiscomo hormnios tambm deve seguir: verificado se o sistema de insuflamento de ar

    independente para est rea. verificado se todos os equipamentos, utenslios e

    reas dedicada a este tipo de produto a fim de evitaruma contaminao cruzada.

    O sistema de exausto checado quanto a filtragem doar antes de ser enviado ao meio ambiente.

    AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO verificado se todos os funcionrios usam

    equipamentos de proteo durante todo o processofabril.

    Se os mesmos fazem exames peridicos e se h rodizioentre eles.

    Se os diferenciais de presso entre produo e salasadjacentes monitorado e se o mesmo eficiente ecorreto.

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    verificado se esta estrutura e formas de conduta soadotadas para antibiticos, substncias com altaatividade, imunosupressores, citostticos, penicilnicos,cefalospornicos.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO ESTEREISPara produo de estreis sempre cobrado todos ositens citados anteriormente e suas particularidades so: Primeiro verificam que tipo de produto estril est

    sendo fabricado podendo ser produo em condiesasspticas sem esterilizao final, esterilizao final oufiltrao esterilizante.

    Se existirem diferentes formas de produo, cada umdeve ter sua rea exclusiva.

    Verificam se o projeto atende as condies as salascom o mnimo de reteno de partculas em seu interior

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    verificado se existe lavagem/despirogenizao dosfrasco ampolas ou ampolas utilizadas.

    verificado a existncia de procedimento que regule aentrada e forma de paramentao nas reas produtivas.

    A gua utilizada verificada para assegurar que amesma WFI.

    A documentao de classificao da rea solicitada. verificado a existncia de filtros para sistema de gua

    e ar comprimido utilizados na produo.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO ESTEREIS verificado se os equipamentos de esterilizao e

    despirogenizao esto qualificados e se os mesmosfazem registros de tempo e temperatura.

    Cobram validao de eficcia de esterilizao pelosequipamentos.

    Para produtos com filtrao esterilizante ou esterilizaofinal cobrado se a rea no mnimo classe C.

    verificado a existncia de ante cmaras para adentraras salas de produo sendo estas de pessoas emateriais.

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    verificado a existncia de diferenciais de presso. Neste ponto cobrado toda a parte de certificao da

    rea fabril tendo como foco os diferenciais de presso,contagem de partculas viveis e no viveis, controlede temperatura e umidade entre outros de menorimportncia.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO ESTEREIS verificado tambm o monitoramento ambiental das

    reas. Avaliao de desvios encontrados em relao a estes

    monitoramento e certificao das reas. Verificam se os uniformes utilizados em reas grau C ou

    menor esterilizado. Verificam a existncia de tubulao para transporte de

    produto e neste verificam se as mesmas sofremesterilizao.

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    verificado se so feitos os testes de integridade dosfiltros esterilizantes.

    Para o setor de envase, cobrado se o envase feitosob fluxo laminar e tambm a certificao deste fluxo.

    As reas que circunda este fluxo devem ser no mnimograu B e isso muito cobrado pois, passou a ser assimdepois da RDC 17.

    Os registros de controle de peso e volume tambm soalvo do auditores.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO ESTEREIS Para produtos com esterilizao final, cobrado a

    existncia de um local especfico e se h segregaofsica de produtos j esterilizados e produtos que aindasero esterilizados.

    Os registros das esterilizaes confrontado com onmero do lote e tambm o tempo de esterilizao.

    Com este nmero em mos, comum o auditor solicitaro laudo de anlise ps esterilizao.

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    Para os produtos que no sofrem esterilizao final enem filtragem esterilizante, alguns outros quesitos socobrados como:

    Esterilizao das partes dos equipamentos que entramem contato com produto e registro dessas atividadesso confrontadas com as ordens de fabricao.

    Envase e manipulao em grau A com a devidacertificao.

    COBRADO VALIDAO DE ENVASE ASSPTICO. O QUE ISSO?

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO ESTEREIS COBRADO VALIDAO DE ENVASE ASSPTICO. O QUE ISSO? EXPLICAES !!!

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    Para os produtos LIOFILIZADOS, cobrado controle detemperatura, tempo e vcuo no processo.

    verificado se o transporte do produto para o liofilizador feito sob fluxo laminar.

    Validao do processo de liofilizao. Para os setores de inspeo visual, embalagem

    secundria e rotulagem os critrios cobrados so osmesmo de slidos orais com foco sempre nocumprimento das boas prticas.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- CONTROLE DE QUALIDADEO controle de qualidade pea fundamental para umproduto final ser de qualidade e seguro para sercomercializado e ingerido por isso, os auditores cobrambastante desse setor destacando-se: Verificam se o controle de qualidade separado da

    produo. Verificam a existencia de procedimento de limpeza e

    desinfeco das reas, equipamentos e bancadas.

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    Verificam se existem ficha tcnica de inspeo dematrias primas, produto granel, acabado,intermedirio...

    Verificam se os funcionrios sofreram treinamento paraexecutar as anlises do referido produto que o auditorselecionou para rastrear.

    Verificam a disponibilidade dos POPs de cada atividadepara ser consultado pelo analista na bancada.

    Verificam se existe plano de amostragem para matriaprima, produto granel, intermedirio e outros.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- CONTROLE DE QUALIDADE Verificam se o controle de qualidade o responsvel

    pela anlise e liberao de matrias primas e outrosprodutos usados na fabricao.

    Verificam se a liberao feita tambm pelo supervisordo controle de qualidade.

    Verificam se o controle de qualidade realiza os ensaiosanalticos de produtos fabricados por terceiros.

    Verificam a forma de registro das anlises realizadaspelo controle e desafiam a rastreabilidade e organizaodos documentos de referencia.

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    Verificam se amostras de produto terminado e matriaprima so armazenados para futuras anlises casofaa-se necessrio.

    recomendvel que o produto fique na reteno pelomenos seis meses aps o vencimento do produto.

    Verifica se h procedimentos de manutenopreventiva, calibrao dos equipamentos, limpeza dosequipamentos.

    Avaliam se o controle de qualidade inspeciona cadaitem crtico do produto antes da liberao.

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    Verificam a existncia de equipamentos debiossegurana.

    Verificam a lista mestra de padres de referncia,primrios e secundrio e tambm cruzam asinformaes para ver se tem rastreabilidade.

    Na lista mestra de padres deve conter n de lote,fabricante, data de validade, potncia , pureza eprocedncia.

    Verificam se solues esto identificadas com dados dopadro.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- CONTROLE DE QUALIDADE Verificam a se padres de referncia so utilizados em

    testes de identidade e teor. Hoje j comeou a ser cobrado padro de impureza de

    substncias. E tambm para produtos de degradao. Verificam se todas as anlises cabveis a uma

    determinada substncia feita. verificado se todos os reagentes e solues aquosas

    ou no esto devidamente identificadas.

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    Verificam se as validaes de mtodos analticos estsendo implementada nos casos que se fizer necessrio.

    Para o laboratrio microbiolgico verificado a rotina delimpeza e desinfeco do mesmo a fim de evitar acontaminao cruzada.

    Existncia de equipamentos de biossegurana Existncia de autoclave para desinfeco de materiais e

    tambm descontaminao (os registros referentes aolote de escolha confrontado.)

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- CONTROLE DE QUALIDADE Verificam se houve estudo de qualificao trmica da

    autoclave em diferentes condies de trabalho. Porque e como? Verificam a incluso dos equipamentos no plano mestre

    de validao. Verificam se h teste de contagem de partculas viveis

    nos ambientes de fabricao, principalmente quando setrata de injetveis.

    Verificam existncia de testes microbiolgicos emsuperfcie....onde?

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    Verificam se nos casos limites altos, quais foram asprovidncias tomadas e medidas preventivas ecorretivas adotadas.

    Verificam a existncia de teste de esterilidade emprodutos com esta apresentao.

    Verificam os resultados encontrados e avaliam em quecondies este teste realizado.

    Verificam o controle de fertilidade e esterilidade dosmeios. (Um lote aleatrio poder ser selecionado).

    As cobranas de identificao se equivalem ao setorfisio-quimico.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- CONTROLE DE QUALIDADE Verificam se nos casos limites altos, quais foram as

    providncias tomadas e medidas preventivas ecorretivas adotadas.

    Os mtodos microbiolgicos passaram a ser foco desolicitao em empresas que trabalham com vacinas eprodutos biolgicos....

    As validaes so verificadas quanto a sua existnciano plano mestre de validao.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- GARANTIA DA QUALIDADEConforme j citamos antes, a Garantia daQualidade, como o prprio nome diz, o crebrode uma unidade fabril agindo racionalmente e comcoerncia para evitar falhas. Tendo em vista estaresponsabilidade, os auditores cobram bastantedesta rea. Com destaque para:

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    Verificam se existe uma politica de divulgao dasresponsabilidades da Garantia da Qualidade.

    Verificam a existncia de planejamento de treinamentode funcionrios e tambm seus respectivos registros.

    Verificam se novas implantaes e melhorias s soaplicadas aps a aprovao da Garantia.

    Verificam os relatrios de auto-inspeo a fim deverificar o cumprimento das boas prticas e tambmfacilitar onde os mesmo tero maior foco.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- GARANTIA DA QUALIDADE comum que aquele lote que foi escolhido para

    rastrear e direcionar as cobranas de produoe controle tambm ser usado nesse setor paraavaliar critrios de validao de processo,limpeza, qualificao de equipamentos,utilidades, sistema de HVAC.

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    Verificam a existncia de sistema que trata desvios daqualidade e solicitam acesso aos registros sendo essesexistentes ou na ordem de fabricao que os auditorestomaram como base.

    Solicitam o programa de estudo de estabilidade deprodutos em linha e tambm produtos a seremregistrados. fato que eles vo querem ver os dados daestabilidade de algum produto que j tenha sofridovalidao de processo.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- GARANTIA DA QUALIDADE Verificam a existncia de cmaras climticas para

    estudo de estabilidade acelerada. Todas as outras solicitaes sero discutidas ao longo

    da aula determinando o ponto crtico de cadadocumento de:

    Validao de limpeza. Validao de Processo Validao de mtodo Analtico Qualificaes em geral Plano mestre de validao Sistemas de HVAC e outros.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- GARANTIA DA QUALIDADE A validao de limpeza um item crtico em uma

    auditoria pois temos que provar que a metodologiaaplicada confivel e eficaz.

    Geralmente as solicitaes giram em torno do produto elote que foi utilizado para rastrear tudo que elesdesejam averiguar.

    Em anlise de validao de limpeza, o primeiro passo solicitar o Pop de limpeza dos equipamentos envolvidosna produo do produto em questo.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- GARANTIA DA QUALIDADE Aps verificao desses pops, solicitam a matriz de

    validao de limpeza. Nesta deve conter dados de todos os produtos

    fabricados, segregados por linha de fabricao. Os dados que no podem faltar tamanho de lote de

    fabricao, agrupamento dos produtos por equipamentode uso comum pelos produtos.

    Solubilidade, dose teraputica, toxicidade so itens quedevem conter nessa documentao.

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    Eles avaliam como foi escolhido o produto pior caso decada linha, checando se os critrios considerados pelaempresa auditada, atende a legislao.

    Se o produto pior caso no for o alvo inicialmenteescolhido na auditoria, certamente ir solicitar osprotocolos, relatrios e boletins de anlise referentes astrs corridas dessa validao.

    Avaliaram minuciosamente esta documentao...

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- GARANTIA DA QUALIDADE A validao de processo um item crtico tambm em

    uma auditoria pois temos que provar que o processo robusto e tem reprodutibilidade atravs dos desafiosque fizemos durante a validao.

    Para este item cobrado baseado no protocolo devalidao do produto.

    Primeiro verificam a existncia da validao deprocesso para o produto que foi escolhido para incio daauditoria.

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    Considerando que hoje todos os processos j devemestar devidamente validados, solicitam o protocolo,relatrio e as ordens de fabricao referente aos lotesde validao.

    Confrontam se os testes de rotina da ordem defabricao e anlise, tiveram um esquema deamostragem e anlise maior e mais abrangente que arotina de fabricao.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- GARANTIA DA QUALIDADE Verificam se todas as anlises tem seus critrios de

    aceitao conforme protocolo de validao. Verificam se as matrias primas utilizadas esto com

    seus laudos de aprovao com data anterior aoprocesso.

    Verificam se estatisticamente o processo se apresentouestvel.

    Verificam se os mtodos de anlise foram validadosantes de serem utilizados para aprovar ou reprovar umproduto.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- GARANTIA DA QUALIDADE Verificam se houve algum desvio crtico durante o

    processo que possa invalidar a validao do processo. Avaliam se os dados do relatrio conferem com os

    dados da ordem de fabricao e com os laudos deaprovao do controle de qualidade.

    Verificam se durante a validao foi realizado teste dasvariveis de rotina do processo como parada paraalmoo, troca de funcionrio, analista A , analista Bentre outras.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- GARANTIA DA QUALIDADE Embora comentadas antes em nossa

    apresentao as validaes de limpeza eprocesso tem como pr requisito que todas asqualificaes de equipamentos e utilidadestenham sido efetuadas para que as validaestenham efeito.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- GARANTIA DA QUALIDADEAs qualificaes e calibraes so um captulo a parte quegera profundo interesse aos auditores devido a grandechance de encontrar uma no conformidade. Seus focosso principalmente: Verificar se o sistema de gua sofreu qualificao de

    instalao, operao e desempenho. Para este tipo sistema eles avaliam se o sistema

    instalado consegue produzir com qualidade o tipo degua necessrio para as atividades da empresa.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- GARANTIA DA QUALIDADE Os principais focos so nos resultados das anlises

    fsico qumicas e microbiolgicas do periodo devalidao do sistema (1 ano)

    Outro foco averiguar quais instrumentos estoinstalados para monitorar o sistema e as calibraesdos respectivos.

    Costumam solicitar teste de integridade dos filtrosmicrobiolgicos.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- GARANTIA DA QUALIDADE Verificam se o sistema de ar comprimido sofreu

    qualificao de instalao, operao e desempenho. Para este tipo sistema eles avaliam se o sistema

    instalado consegue produzir com qualidade o tipo de arnecessrio para as atividades da empresa.

    Se o sistema for apenas para operaes pneumticassem qualquer contato com produto, ele focam apenasna segurana de operao do sistema tendo em vistaque trabalha sob presso.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- GARANTIA DA QUALIDADE Agora se o ar entra em contato com o produto ou com

    alguma parte que vai entrar em contato com o produto,eles solicitam a documentao do compressor parasaber se isento de leo, verificam a existncia defiltros coalescentes, filtros microbiolgicos e seu testede integridade.

    Verificam a calibrao da vlvula de segurana e osmanmetros de controle do sistema.

    Solicitam a documentao do teste de certificao noqual deve conter contagem de partculas, gua eparticulado de leo.

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    AUDITORIA EM INDSTRIAS- GARANTIA DA QUALIDADE Sistemas de HVAC. Plano mestre de validao. Validao de metodologia analtica

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    Falhas e ocorrncias mais comuns em cada setor:

    CONTROLE DE QUALIDADE

    Estabelecer e controlar a implementao de mudanas nas operaes dos laboratrios;

    Falha na investigao de discrepncias das anlises;

    Falha de CSV e processos automatizados; Falha / inexistncia de validao de mtodos

    analticos; No seguir exatamente os mtodos analticos

    validados;

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    CONTROLE DE QUALIDADE

    Falha de OOS Falha de reteno de dados primrios; Falhas nos programas de estabilidade; Instrumentos com calibrao vencida; Falha de identificao de um modo geral;

    Falhas e ocorrncias mais comuns em cada setor:

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    Falhas e ocorrncias mais comuns em cada setor:

    GARANTIA DE QUALIDADE

    Falha em revisar e aprovar procedimentos; Falha em documentar as operaes conforme

    elas ocorrem;

    Falhas de reviso de documentos;

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    Falhas e ocorrncias mais comuns em cada setor:

    GARANTIA DE QUALIDADE

    Falha na conduo de investigaes e soluo de discrepncias, falhas e desvios;

    Falha no acesso / integrao com outros sistemas, para garantir a concordncia com outros sistemas GxP.

    Falhas de validao de limpeza conduzida de forma inadequada;

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    Falhas e ocorrncias mais comuns em cada setor:

    PRODUO

    Demonstrao da inexistncia de contaminao cruzada;

    Falha na validao de limpeza; Falha na investigao de discrepncias; Falha no acesso / integrao com outros

    sistemas, para garantir a concordncia com outros sistemas GxP.

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    Falhas e ocorrncias mais comuns em cada setor:

    PRODUO

    Falha em implementar e/ou manter o controle de mudanas;

    Falha na qualificao de equipamentos, principalmente quando informatizados;

    Falha na monitoramento do controle em processo;

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    REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS

    RDC 17;2010 GUIA DA QUALIDADE ANVISA 2006. EXPERINCIAS EM AUDITORIAS J

    REALIZADAS ISO 9000 - 2000