AULA - Auditorias Da Qualidade

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Controlo de Qualidade Laboratorial

Auditorias da Qualidade

Controlo de Qualidade Laboratorial

1 Controlo de Qualidade Laboratorial

Fases da Implementação do SGQTempo ≥ 18 meses

1ª Fase – DiagnósticoF i d l jFormar uma equipa para desenvolver o projecto

Obter os standards (normas) necessários

2ª Fase – Plano de acçãoFeedback (decisão de agir, planear)

Cria uma lista de assuntos e apontar colaboradores para os resolver

Controlo de Qualidade Laboratorial2

3ª Fase – Estrutura do SGQImplementação (efectuar o plano); preparar os documentos; realizar auditorias internas, identificar problemas

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Fases da Implementação do SGQ

4ª Fase – Formação e sensibilização em Qualidade

5ª Fase – Preparação para a auditoria de concessãoSelecção de um organismo de certificação/acreditação acreditado

Cumprimento de formalidades – termos do contrato; datas

Envio de documentação – manual da qualidade


Referencial normativo

NP EN ISO 19011:2002

“Linhas de orientação para auditorias de sistemas de gestão da qualidade e/ou de gestão ambiental.”


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Auditorias da qualidade

Uma auditoria é um exame sistemático e independente pcom vista a determinar se:

as actividades e resultados relativos à Qualidade satisfazem as disposições pré-estabelecidas

estas disposições estão efectivamente implementadas e são adequadas para alcançar os objectivos


Finalidade das auditorias da qualidade

As auditorias da qualidade visam:

Determinar a conformidade ou não conformidade dos elementos do SGQ comos requisitos especificados na norma de referência

Determinar a eficácia do SGQ implementado, para cumprir os objectivos daqualidade especificados

Dar ao auditado a oportunidade de melhorar o seu SGQ (eliminação das não-f d dconformidades)

Satisfazer as exigências regulamentares

Permitir o reconhecimento do SGQ da entidade auditada


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Não conformidade

O não cumprimento dos requisitos especificadosp q p

Nota: A definição abrange o desvio ou ausência de uma ou mais características da qualidade ou de elementos de um SGQ relativamente aos requisitos especificados


Tipos de auditorias da qualidade

Existem três tipos de Auditorias da Qualidade:p Q

Internas ou de 1ª ParteExternas de 2ª ParteExternas de 3ª Parte


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Auditorias internas ou de 1ª parte

Auditorias que as organizações realizam internamente

Regra geral com o seu próprio pessoal (consultores)

Auditores independentes do sector a auditar

Razões da sua existênciaRequeridas pelas normas da qualidade

Mecanismo de controlo usado pela direcção

Antecipa a detecção de forma a corrigir as não conformidades antes da empresa de certificação

Ferramenta para a melhoria contínua do desempenho


Auditorias internas ou de 1ª parte

Frequênciaq

No início da colocação em funcionamento de um procedimento

Periodicamente, como estabelecido no planeamento do SGQ

Em caso de modificações assinaláveis no SGQ

Após desvios significativos

De forma a verificar a aplicação de acções correctivas importantes


De forma a verificar a aplicação de acções correctivas importantes

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Auditorias externas de 2ª parteAuditorias realizadas pelos clientes aos respectivos fornecedores com

a finalidade de avaliar o grau de confiança e adequabilidade do seuSistema de Qualidade

Pode não abranger todas as funções do SGQ, realizando-se habitualmente noseguinte tipo de situações:

em caso de quebra de confiança no fornecedor

quando o fornecedor não tem um SGQ certificado ou quando os produtos aquando o fornecedor não tem um SGQ certificado ou quando os produtos aadquirir estão fora do âmbito da certificação

no âmbito de um fornecimento específico


Auditorias externas de 2ª parte

Razões da sua existência

As normas da qualidade sugerem a sua necessidade

Providencia informação relativa à qualificação dos fornecedores

Ajuda a melhorar o SGQ do fornecedor

Aumenta a compreensão mútua (cliente / fornecedor) sobre a qualidade


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Auditorias externas de 3ª parteAuditorias realizadas pelos Organismos nacionais de Certificação

Razões da sua existência

Estabelece os requisitos mínimos a cumprir pela organização

Reconhecimento da conformidade com uma norma internacional

Torna a empresa mais competitiva

Reduz custos desnecessários aos cliente e fornecedores


Auditorias externas de 3ª parte

O Sistema Português da Qualidade define os seguintes tipos:g g

ConcessãoSeguimentoAcompanhamentoRenovaçãoExtensãote sãoCombinadaConjunta


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Auditorias externas de 3ª parteTipos de Auditoria

C ãConcessãoNa sequência da análise do processo de candidatura, constitui a primeiraauditoria para efeitos de obtenção do Certificado de Qualidade, abrangendotodas as funções do SGQ;

Periodicidade - inicial ou após suspensão

SeguimentoSegu e toDestinam-se a avaliar a adequabilidade e os resultados das medidas correctivas decorrentes das não conformidades verificadas em auditorias anteriores

Periodicidade – sempre que necessário



AcompanhamentoAcompanhamentoRealizadas para efeito de manutenção da certificaçãoPeriodicidade – anual

RenovaçãoRealizadas com o objectivo de renovar a certificação. É uma auditoria global, que abrange todas as funções do SistemaPeriodicidade – de 3 em 3 anos

NotaAs Auditorias de seguimento e acompanhamento podem não abranger todasas funções do SGQ. Devem privilegiar o exame dos pontos mais fracos do Sistema


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ExtensãoExtensãoVisam estender a certificação anteriormente obtida a novos domínios (áreas ou produtos) não contemplados nessa certificação Periodicidade – sempre que necessário

CombinadaRealizadas sempre que os sistemas de gestão da qualidade e ambiental sejam auditados conjuntamenteauditados conjuntamente

ConjuntaRealizadas quando duas ou mais organizações cooperam para realizar uma auditoria a um único candidato



D i é iDe aviso prévio curto

a) Investigação de reclamações recebidas sobre a Organização certificada que levantem dúvidas sobre a eficácia e conformidade do sistema com a norma de referência

b) Alterações da Organização


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Auditorias de mediçãoPara laboratórios acreditados

Consistem em solicitar ao Lab. que calibre (ou ensaie / analise/ examine) um equipamento (ou produto / material / amostra) cujo valor convencionalmente verdadeiro é (ou será) conhecido, de modo a avaliar o desempenho do laboratório

Pode ser solicitada em qualquer fase do processo de acreditação

O Laboratório deve cooperar na sua realização

N d d ê Não são aceites adiamentos por mais de três meses

Se resultados insatisfatórios – submeter plano de acções correctivas – nova auditoria


Auditorias Tarefas e responsabilidades

Numa Auditoria encontram-se três tipos de intervenientes:

Equipa AuditoraAuditadoCliente


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Tarefas e responsabilidadesEquipa auditora

Auditor da qualidade

Pessoa que possui qualificações (competência) para realizar auditorias da qualidade

Sempre que se realiza uma Auditoria é nomeada uma Equipa Auditora e designado umAuditor Coordenador

A Equipa Auditora pode integrar, além do Auditor Coordenador:q p p g ,

Auditores Técnicos responsáveis pela obtenção de evidências objectivas em relaçãoa áreas técnicas específicas

Auditores Observadores, que são habitualmente auditores em formação


Tarefas e responsabilidadesEquipa auditora

D t dit i dit dDurante a auditoria os auditores devem:Ser eficazes, eficientes e imparciais nas constatações;

Registar e documentar as constatações;

Verificar a eficácia do sistema da qualidade;

Investigar com especial cuidado as áreas críticas e mais relevantes no âmbito donegócio da organização;

Colaborar entre si, sem contradições;ç

Seguir o plano da auditoria definido pelo auditor coordenador.


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Tarefas e responsabilidadesEquipa auditoraO Auditor Coordenador é o responsável pela Auditoria e, para além deconduzir e participar no processo de auditoria, tem como tarefasp p pespecíficas:

Participar na selecção da equipa auditora;Gerir a equipa;Planear a auditoria (programa e check-lists);Dialogar com a gestão do auditado;Concretizar o âmbito da auditoria (auditorias de 3ª parte);C d i iõ d b t f hConduzir as reuniões de abertura e fecho;Elaborar as notas de não-conformidade e observações;Apresentar ao auditado as conclusões globais da auditoria;Elaborar o relatório da auditoria;Apresentar o relatório.


Tarefas e responsabilidadesEquipa auditora - Princípios Deontológicos

O Sistema Português da Qualidade estabelece como princípiosdeontológicos os seguintes:deontológicos os seguintes:

um auditor que tenha exercido actividades de consultoria numa empresa não poderealizar auditorias a essa empresa, no âmbito do SPQ, antes de decorridos doisanos;

um auditor que tenha realizado uma auditoria a uma empresa, no âmbito do SPQ,não pode exercer actividades de consultoria nessa empresa antes que tenhadecorrido um prazo de um ano.

O auditor deve avaliar o Sistema da Qualidade

O auditor não deve dar sugestões


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Tarefas e responsabilidadesAuditado

Sã bilid d d A di d ( i ã di d )São responsabilidades do Auditado (organização a ser auditada):

Informar os colaboradores da realização, do âmbito e finalidade da auditoria

Designar os elementos do seu pessoal para acompanhar a equipa auditora

Providenciar o apoio logístico / meios de prova necessários à equipa auditora

Colaborar com a equipa auditora de forma a alcançar os objectivos da auditoria

P i i iõ d i í i fi lParticipar nas reuniões de início e final

Determinar e iniciar as acções correctivas a partir do relatório de auditoria


Tarefas e responsabilidadesAuditado

Recomenda-se que o Laboratório conserve registos e informação Recomenda-se que o Laboratório conserve registos e informação suficiente para estabelecer uma linha de auditoria.

Considera-se a existência de uma “linha de auditoria”, quando se consegue realizar uma auditoria vertical completa:

repetindo-se teoricamente o exame laboratorialdesde a requisiçãocolheita da amostra primáriaaté à emissão do Relatóriocom base em todos os registos efectuados


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Tarefas e responsabilidadesClienteO Cliente é a pessoa ou organização que requer a auditoria

Quem é o Cliente numa auditoria?

O organismo nacional de certificação, numa auditoria de 3ª parte

O comprador, ou organismos independentes na área regulamentar, numa auditoriade 2ª parte

A gestão da organização, numa auditoria interna ou de 1ª parte

O cliente da auditoria pode ser o auditado (3.7) ou qualquer outra organização que tenha direito regulamentar ou contratual de requerer uma auditoria


Tarefas e responsabilidadesCliente

Responsabilidades do cliente

Determina a necessidade e o objectivo da auditoria e desencadeia o processo

Determina a organização e âmbito da auditoria, assim como a Norma do Sistemade Gestão ou documento com base no qual se realizará auditoria

Recebe o relatório da auditoria

Determina se necessário as acções de seguimento a serem tomadas, e em cada casonotifica disso o auditado


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Fases da auditoria

Pré auditoria (opcional)Pré-auditoria (opcional)Revisão da documentaçãoPlaneamento da auditoriaAuditoriaRelatório da auditoria



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Constatações

Resultados da avaliação das evidências da auditoria recolhidas relativamente aos critérios da auditoria

Classificação das constataçõesa) Não Conformidade (NC) – não satisfação de um requisito

b) Não Conformidade Maior (NCM) - falha no cumprimento de um ou mais requisitos da norma do sistema de gestão ou uma situação que levante dú id i ifi i d id d d i d ã d


dúvidas significativas acerca da capacidade do sistema de gestão da organização em atingir os resultados previstos

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Constatações

Classificação das constataçõesc) Área Sensível (AS) – Constatação que pode dar lugar a uma NC ou NCM,

O d d d f l l se a Organização auditada não definir e implementar qualquer acção ou constatação que a Organização auditada identificou atempadamente como uma Não Conformidade, ou potencial Não Conformidade, estando a implementar uma acção correctiva adequada

d) Oportunidades de Melhoria (OM) – Constatações que podem identificar potenciais áreas de melhoria, mas que não incluem recomendações ou

l õ ífi E t t t õ ã õ id d


soluções específicas. Estas constatações não põem em causa a capacidade do sistema de gestão em cumprir com os requisitos especificados

Tratamento das não conformidades

Elaborar, em resposta ao relatório de auditoria, um plano de acções correctivas, a ser remetido à entidade certificadora no prazo de 30 dias após a conclusão da p pauditoria, identificando para cada não conformidade (NC), não conformidade maior (NCM) ou Área Sensível (AS) a análise de causas, a correcção e a acção correctiva realizada ou planeada, o prazo definido e o responsável pela mesma

As acções correctivas às NC e NCM devem ser implementadas pela Organização no prazo de 6 meses, a contar do último dia da auditoria


A Organização deve remeter à entidade certificadora as evidências da implementação das correcções e acções correctivas das NCM

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Suspensão Temporária do Certificado de Conformidade (geralmente de 6 meses)

a) Alterações na Organização certificada que levantem dúvidas razoáveis sobre a ) ç g ç qconfiança no sistema de gestão;

b) Falhas persistentes ou graves no cumprimento dos requisitos de certificação reveladas no sistema de gestão da Organização certificada, incluindo as relativas à sua eficácia;

) Nã C f id d M i j õ ti ã f d d t


c) Não Conformidades Maiores cujas acções correctivas não foram adequadamente implementadas nos prazos acordados;

Suspensão Temporária do Certificado de Conformidade (geralmente de 6 meses)

d) Ausência de resposta ao Relatório de Auditoria, através do Plano de Acções Correcti as nas condições definidas no presente Regulamento Correctivas, nas condições definidas no presente Regulamento;

e) Não permissão pela Organização da realização das auditorias nas condições do presente Regulamento;

f) Incumprimentos de obrigações de natureza financeira para com a entidade certificadora por Parte da Organização certificada;


p g

g) Ausência de resposta reiterada a contactos.

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Decisão de certificação

Quando o relatório não contempla NC, NCM ou as que necessitem de l i tesclarecimento

As acções correctivas propostas pela organização são consideradas adequadas

No caso de decisão de não certificação, esta é fundamentada propondo-se uma auditoria de seguimento, a realizar no prazo máximo de um ano


A decisão de certificação é comunicada por escrito à organização no prazo máximo de um mês a contar da data de recepção de toda a informação necessária, salvo em casos devidamente justificados


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