Aula Sobre BPF Com Animacao1

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

INSPEÇÃO EM UMA INDUSTRIA INSPEÇÃO EM UMA INDUSTRIA FARMACÊUTICAFARMACÊUTICA

Antonio Celso BrandãoAntonio Celso BrandãoCoordenador de Sistema da Qualidade de Coordenador de Sistema da Qualidade de

FarManguinhos / FIOCRUZFarManguinhos / FIOCRUZ


PROGRAMA DE MONITORAMENTO

INSPEÇÃO CERTIFICAÇÃOHABILITAÇÃO

BPF (cGMP)

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO EBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO ECONTROLE DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS CONTROLE DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS

NORMAS EREGULAMENTAÇÃO

CAPACITAÇÃOINFORMAÇÃO


VISAS GGREL• GGMED• GGMEG• GGREL

NACIONAL MERCOSUL EXTRA ZONA

INSPEÇÃO

CERTIFICAÇÃO



PROGRAMA DE MONITORAMENTOPOR SEGMENTO


Fitoterápicos Biológicos HemoderivadosBiomedicamentos

Parenterais dePequeno Volume

ContrastesRadiológicos

Parenterais deGrande Volume

Penicilínicos Cefalosporínicos

FarmoquímicosProdutorasde Insumos

Importadorase/ou Distribuidoras

de Insumos

Transportadorasde Medicamentos

Importadoras deMedicamentos

Distribuidoras deMedicamentos

Farmácias deManipulação

Drogarias


CADEIA DE MEDICAMENTOCADEIA DE MEDICAMENTO(Aparato Regulatório)(Aparato Regulatório)

DISTRIBUIDORIMPORTADOR

FARMÁCIASDROGARIAS

FABRICANTE

TRANSPORTADOR

Portaria n. 1052/98Portaria n. 1052/98Resolução n. 329/99Resolução n. 329/99Resolução n. 478/99Resolução n. 478/99

Lei n. 5991/73Lei n. 5991/73Decreto n. 74170/74Decreto n. 74170/74Resolução n. 328/99Resolução n. 328/99

Resolução-RDC n. 33/00Resolução-RDC n. 33/00Resolução-RDC n. 238/01Resolução-RDC n. 238/01

Lei n. 5991/73Lei n. 5991/73Lei n. 6360/76Lei n. 6360/76

Decreto n. 74170/74Decreto n. 74170/74Decreto n. 79094/77Decreto n. 79094/77

Portaria n. 802/98Portaria n. 802/98Portaria n. 185/99Portaria n. 185/99

Resolução-RDC n. 25/99Resolução-RDC n. 25/99

Lei n. 6360/76Lei n. 6360/76Decreto n. 79094/77Decreto n. 79094/77

Portaria n. 15/95Portaria n. 15/95Portaria n. 500/97Portaria n. 500/97

Resolução n. 327/99Resolução n. 327/99Resolução-RDC n. 134/01Resolução-RDC n. 134/01


Instrumento legal utilizado:Instrumento legal utilizado:Resolução-RDC n. 210/03Resolução-RDC n. 210/03

NORMA OPERACIONAL PARA INSPEÇÃONORMA OPERACIONAL PARA INSPEÇÃONA INDÚSTRIA FARMACÊUTICANA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA


NORMA OPERACIONAL PARA INSPEÇÃONORMA OPERACIONAL PARA INSPEÇÃONA INDÚSTRIA FARMACÊUTICANA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Objetivos:Objetivos: Concessão de AFE;Concessão de AFE; Rotina / periódica;Rotina / periódica; Certificação;Certificação; Investigação.Investigação.


ETAPAS PARA REALIZAÇÃOETAPAS PARA REALIZAÇÃODE UMA INSPEÇÃO DE UMA INSPEÇÃO

1.1. Planejamento da Inspeção;Planejamento da Inspeção;

2.2. Condução da Inspeção;Condução da Inspeção;

3.3. Constatação, avaliação e discussão Constatação, avaliação e discussão das BPF;das BPF;

4.4. Preparação do Relatório.Preparação do Relatório.


CONDUÇÃO DA INSPEÇÃOCONDUÇÃO DA INSPEÇÃO

ITENSITENS

NECESSÁRIOS

IMPRESCINDÍVEISINFLUEM EM GRAU

CRÍTICO NA QUALIDADEOU SEGURANÇA DOS

PRODUTOS E NASEGURANÇA DOSTRABALHADORES


Organograma

Organograma

Licença daProteção Ambiental

Segurança das InstalaçõesCorpo de Bombeiros

Plantas dosEdifícios

Produtos comercializadose não comercializados

Presença doResponsável Técnico

Regularidade TécnicaCRF

Autorização deFuncionamento

Licença deFuncionamento

Prova dos Registrosdos Produtos no SNVS


AdministraçãoAdministraçãoDocumento/EvidênciasDocumento/Evidências

ImprescindívelNecessário

LEGENDALEGENDA



Acesso independenteaos sanitários

Água fria e/ou quente,Sabonete e toalhas

descartáveis nos sanitários

Identificaçãodas atividades

Instalações de biotérioindependentes

Quarentena de animais

Condições higiênicasdos sanitários e vestiários

Proteção contra entradade insetos e outros animais

Limpeza dos Arredoresdos Edifícios

Ventilação/ar condicionadode biotério independente

Local e POP de dejetose cadáveres de animais

CondiçõesCondiçõesdasdas

InstalaçõesInstalações

Registros/POP dasatividades de biotério


LEGENDALEGENDA


Controle de umidade etemperatura, se necessário

Proteção e sistema decombate a roedores,

Insetos e outros

Pisos, paredes e tetosem bom estado de

conservação e limpos


Câmara fria,se necessário

Área separada e segurapara produtos recolhidose devolvidos do mercado

Registro e controle daexpedição rastreada

Área separada e segurapara produtos vencidos

Almoxarifados/Almoxarifados/Materiais e Produtos –Materiais e Produtos –

Condições GeraisCondições Gerais


LEGENDALEGENDA



Funcionários uniformizados

POP e registros detodas atividades

Local exclusivo parapsicotrópico entorpecente

Áreas delimitadas(quarenta

aprovada ou Reprovada)

Armazenamentocorreto e racional

(permitir rastreabilidade)

Balanças ajustadase calibradas

Almoxarifados/Almoxarifados/Materiais e Produtos –Materiais e Produtos –Condições EspecíficasCondições Específicas


LEGENDALEGENDA



Fornecedores qualificados


Área trancada parasubstâncias psicotrópicas

entorpecentes

Identificação da quarentenadevidamente aderida

ao recipiente

Prazo de validadeindicado no rótulo

Material aprovado/identificado emlocal apropriado

Almoxarifados/RecepçãoAlmoxarifados/Recepçãoe Armazenamento dee Armazenamento de

Matérias-PrimasMatérias-Primas

ImprescindívelNecessário A partir de 01/2003

LEGENDALEGENDA




Número de registrono recebimento

Plano de amostragem

Material aprovado/identificado emlocal apropriado

Quarentenadevidamente identificada

Acesso restrito paramaterial impresso


Material de EmbalagemMaterial de Embalagem


LEGENDALEGENDA



Registro e controle dasexpedições rastreáveis


Acesso restritopara psicotrópicose entorpecentes


Armazenamento seguro

Áreas separadas


Produtos Intermediários/Produtos Intermediários/a Granela Granel


LEGENDALEGENDA



POP para produtosa vencer

Registro e controle dasexpedições rastreáveis


Acesso restrito, específicopara produtos psicotrópicos

e entorpecentes


Empilhamento seguro

Áreas separadas

Almoxarifados/RecepçãoAlmoxarifados/Recepçãoe Armazenamento dee Armazenamento deProdutos TerminadosProdutos Terminados


LEGENDALEGENDA




LEGENDALEGENDA

Amostragem sobFluxo Laminar

Medidor de diferencialde pressão, se necessário

Módulo de FluxoLaminar qualificado

Equipamentos deProteção Individual

Funcionários uniformizados

Plano estatísticode amostragem

Teste de identificaçãoem todos os recipientes

Área separadapara amostragem

de matérias-primas

Instalações em condiçõesapropriadas de higiene


Almoxarifados/ÁreaAlmoxarifados/Áreade Amostragemde Amostragem

de Matérias-Primasde Matérias-Primas

Instrumentos de coletalimpos/esterilizados



Responsável pelaadoção de medidas

Registro do resultadodas investigações

Responsável pelorecebimento das

Reclamações/Devoluções

Reclamações/DevoluçõesReclamações/Devoluções


LEGENDALEGENDA



Informação aoControle de Qualidadee Responsável Técnico

Responsável pelorecolhimento

Dados percentuaisdo recolhimento

Relatório do destinodo produto recolhido

Registro e recolhimentoe suas causas

Sistema operacionalpara recolhimento

Rastreabilidade peranteos distribuidores

Informações rastreáveis dadistribuição primária

Recolhimento imediatoem nível nacional

POP para recolhimento

RecolhimentoRecolhimento

Informação àsAutoridades competentes


LEGENDALEGENDA



Tratamentopara contaminaçãoMicrobiológica/PW

Sanitização do Sistema

Testes físico-químicos eMicrobiológico/PW

Troca e sanitizaçãodos filtros

Manutenção preventiva

Limpeza das caixas d’água/POP/registros

Coleta de diversos pontospara teste microbiológico

Regeneraçãodas resinas

Produção de água PW,conforme farmacopéias

Vigentes/MS

POP para liberaçãode água PW

Sistemas e InstalaçõesSistemas e Instalaçõesde Água Potável/PWde Água Potável/PW


LEGENDALEGENDA



Troca e sanitizaçãodos filtros

Sanitização do Sistema

Testes de endotoxinas/registros

Testes físico-químicos eMicrobiológico

Manutenção preventiva

Operadores capacitados

Bombas de circulaçãoe válvulas sanitárias

Depósito e tubulaçãoem aço inox

Registros de condutividade,pH e TOC

POP para liberaçãoda água

Sistemas e InstalaçõesSistemas e Instalaçõesde Água/WFIde Água/WFI

Produção de água WFI,conforme farmacopéias

vigentes


LEGENDALEGENDA



Fluxo operacional contínuo

Fórmulas Padrão/Mestreautorizadas

POP e registrodas atividades

POP de limpeza edesinfecção dosralos sifonados

Ordem de produçãocópia fiel da

Fórmula Mestre/Padrão

Acesso controladode pessoas

Vestimentas apropriadas

Responsabilidade pelahigienização dos uniformes

Registro de todoslotes produzidos

Proteção e sistema decombate a roedores,

insetos e outros

Produção/Produção/Condições GeraisCondições Gerais


LEGENDALEGENDA



Prevenção de contaminaçãocruzada

Sistema de exaustão,Ventilação e iluminação

adequado

Área separada

POP disponível

Pesagem ou medidade acordo com OP

Identificaçãodos materiais

Área separada parasubstâncias altamente

sensibilizantes

Controle e registrode temperatura e umidade

Pressão negativa/registros

Uso de equipamentos deproteção individual

Balanças calibradas/ajustadas

Produção/Produção/Pesagem e MedidasPesagem e Medidas


LEGENDALEGENDA



Produção de Cefalosporínicose penicilínicos emedifício separado

Produção de hormonaisem área separada

Lote único na câmarade secagem

Separação física parafabricação simultânea

Acesso restrito aosrótulos/pessoa autorizada

Preparação de semi-sólido/Classe 10.000 (aberto)

Classe 100.000 (fechado)

Seguimento da OP/Ordemde embalagem

Sistema de aspiraçãode pós, se necessário

Uso de Equipamentos deProteção Individual

Água PW/líquidos orais

Evitarcontaminação cruzada

Produção/Produção/Formas FarmacêuticasFormas Farmacêuticas


LEGENDALEGENDA



Preparação de injetáveis/esterilização final em

Classe 10.000Uso de água WFI

para produtos estéreis

Envase de produtos estéreisem área Classe 100 (B)

ou Classe 10.000 (C)

Área limpa parapreparação de produtoscom esterilização final

Seguimento da OP

Manipulação sobFluxo Laminar Classe 100

(Asséptica)

Reatores esterilizadoscom vapor limpo

Uni

form

e d

oen

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zado

Seg

uim

ent

o d

a O

P

Filtro dedicado porclasse de produto

Água WFI/injetáveis

Monitoramentode partículas

Antecâmara de ingressode pessoas/materiais

à área de estéreis

Produção/Produção/Formas Farmacêuticas/Formas Farmacêuticas/

InjetáveisInjetáveis


LEGENDALEGENDA



Investigação dasdiscrepâncias de impressão

Controle de Qualidaderesponsável pelas análises

(MP, produto terminado)

Equipamentos/instrumentos

Auto-inspeções(Garantia da Qualidade)

Rastreamento dosequipamentos/materiais econtroles dos lotes (GQ)

Destruição dos rótulosImpressos não utilizados

Controle de Qualidadeindependente da produção

Controle de Qualidadeverifica especificações

Padrões de referênciade todas as matérias-primase testes de identidade e teor

Testes deesterilidade validado


LEGENDALEGENDA

Ava

liaçã

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dos

(GQ

)

Tes

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roce

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supe

rvis

iona

do/

assi

nado

/CQ

Produção/Produção/Formas Farmacêuticas/Formas Farmacêuticas/Controle de Qualidade/Controle de Qualidade/

GarantiaGarantia



Área de envase deprodutos estéreis validado

Equipamentosqualificados

Ensaio deendotoxina validado

Validação de processos deprodução (todas as classes

e formas Farmacêuticas)

Envaseasséptico validado

Métodosanalíticos validados

Processo deliofilização validado

Processo deesterilização validado


LEGENDALEGENDA

Produção/Produção/Formas Farmacêuticas/Formas Farmacêuticas/

ValidaçãoValidação

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