Avaliação ambiental para de produtos biológicos para fins de registro

WORKSHOP WORKSHOP –– VantagensVantagens do do

registroregistro de de produtosprodutos biológicosbiológicos de de

controlecontrole de de pragaspragas

“AVALIAÇÃO AMBIENTAL DE PRODUTOS

BIOLÓGICOS PARA FINS DE REGISTRO”

DANILO LOURENÇO DE SOUSAJaguariúna, 18 de junho de 2009.

MINISTÉRIO DO MEIO AMBIENTE - MMAINSTITUTO BRASILEIRO DO MEIO AMBIENTE E DOS

RECURSOS NATURAIS RENOVÁVEIS – IBAMA

REGISTRO DE AGROTÓXICOS E AFINS NO IBAMA

A A participaçãoparticipação do IBAMA no do IBAMA no sistemasistema de de registroregistro dessesdesses produtosprodutos foifoi estabelecidoestabelecido Lei Lei nº 7.802/89 e nº 7.802/89 e seuseu DecretoDecreto RegulamentadorRegulamentador nº nº 98.816/90, 98.816/90, revogadorevogado pelopelo atualatual DecretoDecreto nº nº 4.074/024.074/02.


Até 1989

Ministério daAgricultura

Ministério daSaúde

Lei 7.802, 11/07/89Dec. 98.816, 11/01/90

Dec. 991, 24/11/93Dec. 4.074, 04/01/02

Ministério daAgricultura

Ministério daSaúde

- ANVISA

Ministério doMeio Ambiente

- IBAMA

1º PASSO – REGISTRO ESPECIAL TEMPORÁRIO (RET)

�� InstruInstruçção Normativa Conjunta não Normativa Conjunta nºº 25, de 15 de setembro de 2005 ;25, de 15 de setembro de 2005 ;

�� Requerimento em papel Requerimento em papel –– solicitasolicitaçções listadas no Anexo II;ões listadas no Anexo II;

�� Apenas 1 produto por pleito (não Apenas 1 produto por pleito (não éé permitido tabela);permitido tabela);

�� Produto não Produto não éé classificado em fases classificado em fases –– não não éé cobrada taxa de cobrada taxa de avaliaavaliaçção no Ibama;ão no Ibama;

�� Empresas requerente, fabricante e formuladora devem estar Empresas requerente, fabricante e formuladora devem estar inscritas no CTF;inscritas no CTF;

�� Quantidade de produto importada e formulada (apenas no Brasil);Quantidade de produto importada e formulada (apenas no Brasil);

CADASTRO TÉCNICO FEDERAL - CTF

�� Cadastro de Atividades Potencialmente Poluidoras ou Cadastro de Atividades Potencialmente Poluidoras ou Utilizadoras de Recursos Ambientais.Utilizadoras de Recursos Ambientais.

EMPRESA

REQUERIMENTOEletrônico ou convencional

ANVISAMAPAIBAMA

Aval. Amb. Preliminar

EMPRESA

Registrar?

CERTIFICADO RET

Aval. Toxicol. Preliminar

REGISTRO ESPECIAL TEMPORÁRIO (RET)

� Novas formulações e ingredientes ativos� Controle biológico: novos agentes*� Feromônios: novas espécies- alvos* � Toxicidade em mamíferos� Ecotoxicidade� Resíduos em alimentos� Eficiência agronômica

Exemplos de objetivos de pesquisas

REGISTRO ESPECIAL TEMPORÁRIO (RET)


REGISTRO

�� Instrumento bInstrumento báásico do processo de sico do processo de controlecontrole de de substâncias qusubstâncias quíímicas e agentes fmicas e agentes fíísicos e biolsicos e biolóógicos gicos utilizados como agrotutilizados como agrotóóxicos, seus componentes e xicos, seus componentes e afins;afins;

�� Avalia as caracterAvalia as caracteríísticas agronômicas, toxicolsticas agronômicas, toxicolóógicas e gicas e ecotoxicolecotoxicolóógicas. gicas.

•• Avalia os Avalia os perigosperigos àà sasaúúde humana e ao meio ambiente de humana e ao meio ambiente -- benefbenefíícios aos usucios aos usuáários e rios e àà sociedade sociedade -- prevenprevençção;ão;

�� Estabelece restriEstabelece restriçções e recomendaões e recomendaçções de uso ões de uso --precauprecauçção.ão.


POTENCIAL DE PERICULOSIDADE AMBIENTAL

•• A A avaliaavaliaççãoão do do potencialpotencial de de periculosidadepericulosidade ambientalambiental de de agrotagrotóóxicosxicos éé feitafeita a a partirpartir de dados de dados ffíísicosico--ququíímicosmicos e e suasua toxicidadetoxicidade a a diversosdiversos nnííveisveis trtróóficosficos..

COMPORTAMENTO DE AGROTÓXICOS E AFINS NO MEIO AMBIENTE

Atmosfera

Lençol freático

Solo RiosOceanosABSORVIDO

PELAS PLANTAS

VOLATILIZADO

ESCOAMENTO/EROSÃODERIVA

LIXIVIADO

HidróliseMetabolismo

Pesticida Metabólitos

DEGRADAÇÃO

FOTÓLISE

Pesticidasolução solo

Pesticidafase sólida

Dessorção

sorção

Fonte: Jussara Borges Regitano - Centro de Energia Nuclear na Agricultura

TRANSPORTE PERSISTÊNCIA BIOACUMULAÇÃO TOX. A DIVERSOS ORGANISMOS

Solubilidade Hidrólise log Kow MicrorganismosClasse

Mobilidade FotóliseFBC

Minhocas

Adsorção Biodegradabilidade Microcrustáceosagudo :

TOTAL TOTAL (x 2)‏‏‏‏ TOTAL (x 2)‏‏‏‏ Algas

Peixesagudo :

Abelhas

Irritação/corrosão dérmica

Irritação/corrosão ocular

Avesdose única

DL 50 oral

CL 50 inalatória

DL 50 oral dérmica

Comportamento AmbientalSSIISSTTEEMMAA

DDEE

CCLLAASSSSIIFFIICCAAÇÇÃÃOO

Potencial de Periculosidade Ambiental

•Classe I - Produto Altamente Perigoso

•Classe II - Produto Muito Perigoso

•Classe III - Produto Perigoso (medianamente) ‏‏‏‏

•Classe IV - Produto Pouco Perigoso

REGISTRO DE AGROTÓXICOS E AFINS NO IBAMA - PRIORIZAÇÃO

Decreto nDecreto n °°°°°°°°4074, de 04 de janeiro de 20024074, de 04 de janeiro de 2002

Art. 12.Art. 12. Os produtos de baixa toxicidade e periculosidade Os produtos de baixa toxicidade e periculosidade terão a terão a tramitatramitaçção de seus processos priorizadaão de seus processos priorizada, , desde que aprovado pelos desde que aprovado pelos óórgãos federais competentes o rgãos federais competentes o pedido de prioridade, devidamente justificado, feito pelos pedido de prioridade, devidamente justificado, feito pelos requerentes do registro.requerentes do registro.

DECRETO nº. 4.074/02, artigo 12Instruções Normativas:

Registro Especial Temporário – RETInstrução Normativa Conjunta nº 25, de 14/09/05

Registro de produtos bioquímicos Instrução Normativa Conjunta nº 32, de 26/10/05

Registro de produtos semioquímicosInstrução Normativa Conjunta nº 1, de 23/01/06

Registro de Agente Biológico de ControleInstrução Normativa Conjunta nº 2, de 23/01/06

Registro de produtos microbiológicosInstrução Normativa Conjunta nº 3, de 10/03/06

INSTRUMENTOS LEGAIS

AGENTE BIOLÓGICO DE CONTROLE

�� InstruInstruçção Normativa Conjunta não Normativa Conjunta nºº 02, de 23 de janeiro de 2006:02, de 23 de janeiro de 2006:organismos vivos, de ocorrência natural ou obtidos por manipulaorganismos vivos, de ocorrência natural ou obtidos por manipulaçção ão gengenéética, introduzidos no ambiente para o controle de uma tica, introduzidos no ambiente para o controle de uma populapopulaçção ou de atividades biolão ou de atividades biolóógicas de outro organismo gicas de outro organismo considerado nocivo, podendo abranger:considerado nocivo, podendo abranger:

I I -- inimigos naturais: inimigos naturais: os organismos que naturalmente infectam, os organismos que naturalmente infectam, parasitam ou predam uma praga especparasitam ou predam uma praga especíífica, dentre eles os fica, dentre eles os parasitparasitóóides, predadores e nematides, predadores e nematóóides entomopatogênicos;ides entomopatogênicos;

II II -- TTéécnica de Inseto Estcnica de Inseto Estééril ril -- TIETIE: consiste na libera: consiste na liberaçção de machos ão de machos que foram esterilizados por radiaque foram esterilizados por radiaçção ionizante como mão ionizante como méétodo de todo de controle que pode ser usado na supressão ou erradicacontrole que pode ser usado na supressão ou erradicaçção de ão de pragas.pragas.

AGENTE BIOLÓGICO DE CONTROLE

�� Tabela de informaTabela de informaçções (não são exigidos estudos);ões (não são exigidos estudos);

�� Responder todos os itens do anexo (omissão gera ofResponder todos os itens do anexo (omissão gera ofíício de cio de

exigência);exigência);

�� Anexar artigos e referências bibliogrAnexar artigos e referências bibliográáficas que sustentem as ficas que sustentem as

informainformaçções;ões;

�� Taxa de avaliaTaxa de avaliaçção não ão não éé cobrada no Ibama, apenas a taxa de cobrada no Ibama, apenas a taxa de

checagem de documentos de R$ 319,00.checagem de documentos de R$ 319,00.

PRODUTOS MICROBIOLÓGICOS

�� InstruInstruçção Normativa Conjunta não Normativa Conjunta nºº 03, de 10 de mar03, de 10 de marçço de 2006: o de 2006: microrganismos vivos de ocorrência natural, bem como aqueles microrganismos vivos de ocorrência natural, bem como aqueles resultantes de tresultantes de téécnicas que impliquem na introducnicas que impliquem na introduçção natural de ão natural de material hereditmaterial hereditáário, excetuandorio, excetuando--se os OGM.se os OGM.

�� AvaliaAvaliaçção faseada (estudos da fase II e III são faseada (estudos da fase II e III sóó serão solicitados serão solicitados caso seja observado algum efeito adverso na fase I).caso seja observado algum efeito adverso na fase I).

�� CCóópia de estudos cientpia de estudos cientííficos publicados poderão ser aceitas para ficos publicados poderão ser aceitas para efeito de anefeito de anáálise a critlise a critéério dos rio dos óórgãos avaliadores;rgãos avaliadores;

��Os testes condicionalmente requeridos constantes no referido Os testes condicionalmente requeridos constantes no referido anexo, bem como quaisquer outros documentos ou informaanexo, bem como quaisquer outros documentos ou informaçções ões adicionais pertinentes, poderão ser solicitados adicionais pertinentes, poderão ser solicitados àà empresa empresa requerente, na forma e prazo estabelecidos na legislarequerente, na forma e prazo estabelecidos na legislaçção em vigor.ão em vigor.

CLASSIFICAÇÃO AMBIENTAL DO IBAMA

� Classificação toxicológica menos restritiva (Classe IV) – maioria dos casos;

� Recomendações de rótulo e bula:

– Agente biológicos de controle - “ORGANISMOS VIVOS DE USO RESTRITO AO CONTROLE DE PRAGAS”.

– Semioquímicos - “PRODUTO RESTRITO PARA USO EM ARMADILHAS E CONFUSÃO SEXUAL”.

PRINCIPAIS PENDÊNCIAS APRESENTADAS NOS PLEITOS DE REGISTRO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS

�� Questionamentos sobre testes apresentados;Questionamentos sobre testes apresentados;

�� Requerimento de acordo com anexo IV, do Decreto Requerimento de acordo com anexo IV, do Decreto 4074/02, de 04 de janeiro de 2002, para 4074/02, de 04 de janeiro de 2002, para cada cada componentecomponente ;;

�� CCóópia autenticada e atualizada do comprovante de pia autenticada e atualizada do comprovante de registro estadual da empresa requerente;registro estadual da empresa requerente;

�� RegularizaRegularizaçção das empresas requerente, fabricante e ão das empresas requerente, fabricante e formuladoras junto ao Cadastro Tformuladoras junto ao Cadastro Téécnico Federal cnico Federal -- CTF;CTF;

�� GRU GRU –– R$6.389,00 R$6.389,00 (Lei 9.960/2000).(Lei 9.960/2000).

ETAPAS PARA OBTENÇÃO DO CERTIFICADO DE REGISTRO DEFINITIVO

EMPRESA

IBAMAANVISA

Rel. Téc. Eficiênciae Eficácia

MAPA

Rel. TécnicoToxicologia

Rel. Téc. Comp. Amb.Ecotoxicologia

MAPA

Resultado da Aval.Toxicológica

Resultado da Aval.do PPA

REGISTRODEFINITIVO

RELAÇÃO DE PROTOCOLOS E EMISSÃO DE PPAS PARA PRODUTOS BIOLÓGICOS

PPAS PARA PRODUTOS BIOLÓGICOS

PRECAUÇÕES DE USO E ADVERTÊNCIAS QUANTO AOS CUIDADO S DE PROTEÇÃO AO MEIO AMBIENTE:

- Este produto é:- Altamente Perigoso ao Meio Ambiente (CLASSE I).- Muito Perigoso ao Meio Ambiente (CLASSE II).- Perigoso ao Meio Ambiente (CLASSE III).- Pouco Perigoso ao Meio Ambiente (CLASSE IV).

- Este produto é ALTAMENTE TÓXICO para microrganismos do solo.- Este produto é ALTAMENTE TÓXICO para minhocas.- Este produto é ALTAMENTE TÓXICO para peixes.- Este produto é ALTAMENTE TÓXICO para aves.- Este produto é ALTAMENTE TÓXICO para abelhas, podendo atingir outros insetos benéficos. Não aplique o produto no período de maior visitação das abelhas.- Este produto é ALTAMENTE TOXICO quando ingerido por mamíferos.- Evite a contaminação ambiental - Preserve a Natureza .- Não utilize equipamento com vazamentos.- Não aplique o produto na presença de ventos fortes ou nas horas mais quentes.- Aplique somente as doses recomendadas.- Não lave embalagens ou equipamento aplicador em lagos, fontes, rios e demais corpos d’água. Evite a contaminação da água.

PRECAUÇÕES - RÓTULO

PRECAUÇÕES - BULA

•• Armazenamento, lavagem e transporte Armazenamento, lavagem e transporte das embalagens;das embalagens;

•• Instruções para armazenamento seguro Instruções para armazenamento seguro do produto;do produto;

•• Devolução das embalagens vazias.Devolução das embalagens vazias.

DESAFIOS E PERSPECTIVAS

� Tornar viável processo de registro para pesquisadores e pequenas empresas;

� Incentivar o uso de produtos de baixa periculosidade para o meio ambiente;

� Legalizar produtos biológicos que são comercializados sem registro;

� Possibilitar o registro de produtos amplamente utilizados na agricultura orgânica.

MEIOS PARA CONTATO

SCEN Trecho 2, Ed. Sede do IBAMABloco C - CGASQ/ DIQUA Brasília - DF - 70.800- 200

Tel.: (61) 3316- 1310Fax: (61) 3325- [email protected]

DANILO LOURENÇO DE SOUSAANALISTA AMBIENTAL

REINALDO A. DE VASCONCELOSCoordenador Geral de Avaliação e Controle de Substâncias Químicas- CGASQ

OBRIGADO!

Avaliação ambiental para de produtos biológicos para fins de registro

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