Avaliação Clínica de Fármacos e Agências Regulatórias
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Allan, Guilherme, José, Laiana, Matheus, Paulo.
UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIAINSTITUTO DE CIÊNCIAS DA SAÚDEBIOTECNOLOGIA - 2015.1FARMACOLOGIA GERAL
Avaliação Clínica de Fármacos e Aprovação por Agências Reguladoras
Avaliação Clínica de Fármacos
★ Estudos elaborados para investigar os efeitos clínicos, farmacológicos e/ou farmacodinânicos de um produto, além de analisar os mecanismos de absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento em estudo, o que irá definir o seu grau de segurança e/ou eficácia.
Drug Development Timeline
ref. http://www.pfizer.com.br/sobre-a-pfizer/industria-farmaceutica/pesquisa-cl%C3%ADnica
Pesquisa Clínica
Quem faz Pesquisa Clínica?
ref. http://www.cvs.saude.sp.gov.br/up/Desenvolvimento%20de%20novos%20medicamentos.pdf
Fases do Desenvolvimento
Quem faz Pesquisa Clínica?
Agências Reguladoras Internacionais
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
U.S. FDA
European Medicines Agency
Harmonização e Padronização de Prática de Pesquisa
OS PAÍSES SUL-AMERICANOS NÃO PARTICIPAM DESSA CONFERÊNCIA
Investigação clínica de fármacos
As agências reguladoras estipulam padrões de comportamento ético para todos os envolvidos na pesquisa clínica, inclusive clínicos, indústrias farmacêuticas e instituições médicas.
Ética
Princípios de ética em pesquisaSão 4 princípios básicos estabelecidos pela Conferência Internacional de Harmonização e pela Declaração de Helsinsque:
1. O ensaio deve minimizar os riscos ao paciente;2. O paciente deve receber cuidados globais;3. O pesquisador é responsável pela interrupção do
ensaio quando os riscos tornam-se incompatíveis com o objetivo do estudo;
4. Os eventos adversos devem ser comunicados imediatamente a uma comissão de ética e segurança.
Consentimento livre e esclarecido
● O indivíduo deve ser informado sobre possíveis riscos e benefícios do ensaio;
● O indivíduo deve tomar uma decisão esclarecida de participar voluntariamente de um ensaio.
Obs: Em caso de pacientes com prognóstico terminal o consentimento livre e esclarecido inclui o esclarecimento de que o ensaio pode não trazer benefícios.
Ética a Nível Institucional
Ética a Nível Institucional
Ética a Nível Institucional
Situações Especiais● Desenvolvimento e aprovação aceleradas ou
“Tramitação acelerada”. ● Atribuída a produtos considerados promissores para
satisfazer a necessidade médica de uma doença grave ou que coloca a vida em risco.
● Critérios substitutos e revisão acelerada.
★ Como uma condição para a revisão e aprovação acelerada, a FDA pode exigir que o patrocinador faça estudos pós-aprovação (fase IV) para definir melhor o benefício clínico e a segurança do fármaco.
Situações Especiais✓ Doenças órfãs - definidas como doenças que afetam
menos de 200.000 pessoas nos Estados Unidos.
● Orphan Drug (1983) - A lei oferece incentivos financeiros às indústrias que desenvolverem fármacos órfãos. Além disso, esse fármaco recebe aprovação exclusiva para a indicação órfã durante 7 anos.
● Não há uma política efetiva para esse tipo de fármaco no Brasil, apesar de alguns estarem inseridos dentro do Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional (CMDE).
Situações Especiais✓ Protocolos de uso compassivo - pedidos de
registro de novos fármacos em investigação para tratamento (IND para tratamento).
Uso de terapias em investigação promissoras, antes da aprovação geral, em pacientes muito doentes, não elegíveis para o ensaio clínico em andamento.1. O fármaco deve mostrar sinais preliminares de eficácia;2. Deve haver risco de morte dos pacientes ou de rápido avanço da
doença em alguns meses ou ainda de morte prematura sem tratamento;
3. Não deve haver tratamento aprovado comparável para a doença naquele estádio.
Rotulagem dos FármacosCom base na RDC nº 333/03, destacam-se os seguintes conceitos:
Embalagem primária: Acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se constituir de recipiete, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados.
Embalagem Secundária: acondicionamento que está em contato com a embalagem primária e que constitui envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, podendo conter uma ou mais embalagens primárias.
Principais informações de uma Embalagem secundária
● Nome comercial do medicamento (ausente no caso de medicamentos genéricos);
● Denominação genérica da substância ativa;● Nome endereço e CNPJ do detentor do registro no
Brasil;● Nome do fabricantes e local de fabricação do produto;● Número do lote.● Data de fabricação e validade (nomínimo mês/ano)/● Cuidados de conservação, indicando faixa de
temperatura e condições de armazenamento.
Características de segurança de embalagens secundárias
● Tinta reativa
● Inviolabilidade (lacre ou selo de segurança)
Nome do fármacoUm fármaco é conhecido por dois nomes principais: o nome genérico e o nome da marca.
Aspectos reguladores de produção e controle de qualidade
Além da comprovação de segurança e da eficácia do fármaco, a obediência as regulamentações dos órgãos reguladores para fabricação também é um requisito para aprovação.
● Diretrizes de Boas práticas de fabricação;
● Inspeções dos órgãos reguladores
Patentes de Fármacos● Em troca da garantia de direitos de exclusividade
por um período de tempo limitado - na lei brasileira e na grande maioria dos países -, o titular deve revelar e tornar acessível ao público a invenção;
● Durante a vigência da patente a invenção pode ser aplicada em usos experimentais por outros interessados;
● Após expirar o período de exclusividade, ficará assegurada a livre utilização da invenção.
Análise de caso (Tamiflu)
Análise de caso (Tamiflu)
Análise de caso (Viagra)Durante toda a década de 1980, a Pfizer investiu na pesquisa e no desenvolvimento de um fármaco para o tratamento da hipertensão e da angina. Durante ensaios clínicos, a eficácia demonstrada foi mínima; no entanto, pesquisadores (e participantes) observaram que homens impotentes tratados conseguiram obter ereção.
Em seguida, a Pfizer patenteou a molécula para o tratamento da disfunção erétil (DE) e prosseguiu com seu desenvolvimento. Entre julho de 1993 e janeiro de 1997, foram realizados 21 estudos, clinicos com a participação de 3000 indivíduos de 19 a 87 anos.
Em março de 1998, a Pfizer recebeu a aprovação da FDA para comercializar o citrato de sildenafil como tratamento oral da DE. O fármaco foi aprovado sob o nome comercial de Viagra.
Conclusões● Os estudos clínicos consistem de quatro
estágios, os quais possuem objetivos distintos e são essenciais para a consolidação no mercado da nova substância;
● Agências reguladoras são responsáveis pelo processo de fiscalização das novas substâncias que são/serão utilizadas em humanos;
● Para a uniformização do processo de criação, produção, teste e comercialização dos novos fármacos são utilizados os princípios da ICH e GPC;
Conclusões● Subunidades (juntas, comitês, etc) das agências
reguladoras são responsáveis pela avaliação de questões éticas e legais dos estudos clínicos;
● É essencial que toda e qualquer pesquisa clínica siga os princípios de ética estipulados pela agência reguladora local;
● É imprescindível a segurança das embalagens que contém os fármacos, indicando informações como validade, qualidade, etc.
Referências Bibliográficas● SILVA, Penildon. Farmacologia, 7ed. ed. Guanabara, Rio de Janeiro, 2010.● GOODMAN e GILMAN. Bases Farmacológicas da Prática Médica, 12ed. ed.
Guanabara, Rio de Janeiro, 2012.● FERREIRA, F. G. et al. Revista Eletrônica de Farmácia. Vol. 6, 2009.● MARQUES, M. Patentes farmacêuticas e acessibilidade aos medicamentos no
Brasil. Rio de Janeiro, 2000
Páginas da Internet:
● pfizer.com.br/sobre-a-pfizer/industria-farmaceutica/pesquisa-cl%C3%ADnica - Acesso em 08/04;
● fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/ucm143534.htm - Acesso em 09/04;