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AVALIAÇÃO DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS EM AMBIENTE HOSPITALAR DE SANTA CATARINA

C.E. Queiroz*, D. Spall*, A.Tollotti*, C.Jasper*, R.Zaniboni*, P.Avelar* e R. Garcia*

*Instituto de Engenharia Biomédica/Universidade Federal de Santa Catarina, Florianópolis, Brasil

e-mail: carlos.queiroz@ieb.ufsc.br

Abstract: This paper present a technical evaluation survey of the technological park in healthcare facilities located in Santa Catarina State (Brazil). Data analyses corresponded the technical evaluation on five types of electromedical equipment for a period of 10 years. Were analized 3036 performance test, made in the Laboratory for Technical Evaluation. From results is observed the importance of these tests for quality technological process, as also an important tool for planning in Health Technology Management for Clinical Engineering. Palavras-chave: Engenharia Clínica, Avaliação Técnica, Equipamento Eletromédico, Ensaio de Desempenho

Introdução

O avanço tecnológico nas últimas décadas é evidenciado em diversas áreas, não sendo diferente na área assistencial à saúde. O desenvolvimento e a incorporação de equipamentos, cada vez mais complexos, exigem, em contrapartida, a atuação de profissionais altamente qualificados para a realização do seu gerenciamento. As atividades gerenciais englobam desde a identificação da necessidade da inserção de um equipamento no Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS), o acompanhamento no decorrer de sua vida útil e a sua substituição.

A Engenharia Clinica (EC), surgiu para suprir as necessidades gerenciais e técnicas envolvendo as tecnologias de equipamentos médico-hospitalares alocados em Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS). A Engenharia Clínica do IEB-UFSC vem atuando a mais de 10 anos em EAS através da sua metodologia de Gestão de Tecnologia Médico-Hospitalar (GTMH). Essa metodologia busca realizar ações de engenharia clínica para melhoria da qualidade do processo tecnológica otimizando e mantendo o equilibrio de três pilares fundamentais: recursos humanos, infraestrutura e tecnologia.

Toda a estrutura de referência da Engenharia Clínica faz parte do Centro de Gestão e Desenvolvimento de Tecnologia Médico Hospitalar – CEGED-TMH/IEB-UFSC baseada em três níveis de gerenciamento: i) nível local compostos pelos centros locais de engenharia

clínica em cada EAS; ii) nível regional distribuído estrategicamente em duas regiões no Estado de Santa Catarina a fim de coordenar os centros locais de engenharia clínica e o iii) nível estadual responsável por centralizar a solução de problemas de GTMH com complexidade tal que não possam ser solucionados no nível de referência regional. E, toda essa estrutura é apoiada por atividades especializadas que contemplam o Dimensionamento e Incorporação de Tecnologia (DIT), a Capacitação de recursos humanos e a Avaliação Técnica pelo Laboratório de Avaliação Técnica do IEB-UFSC, LAT/IEB-UFSC

No ambiente hospitalar há uma preocupação com perigos associados aos problemas funcionais dos equipamentos médicos, que podem ocorrer durante sua vida útil [1], devido a isto se torna necessária a avaliação do desempenho destes equipamentos para auxiliar a tomada de decisões por parte do engenheiro clinico [2]. Para que os engenheiros clínicos possam tomar decisões quanto, por exemplo, à avaliação da necessidade de envio de um equipamento para manutenção, da aceitação de um equipamento vindo da manutenção externa ou interna e da incorporação da tecnologia, o LAT/IEB-UFSC representa um papel fundamental como instrumento na garantia da qualidade de equipamentos eletromédicos, principalmente para os centros locais de engenharia clínica gerenciados pelo IEB-UFSC.

Com objetivo de obter informações da real situação do parque tecnológico da região da grande Florianópolis-SC, o LAT/IEB-UFSC realizou uma análise estatística dos resultados dos ensaios de desempenho entre o ano de 2001 a 2010 em cinco modalidades diferentes de equipamentos dos EAS em Santa Catarina.

Materiais e Métodos

O LAT/IEB-UFSC realiza a avaliação técnica a partir de ensaios de desempenho e de segurança elétrica. Para este artigo, o foco são os ensaios de desempenho realizados em EAS no Estado de Santa Catarina.

Toda avaliação técnica realizada está baseada em procedimentos padronizados e equipamentos-padrão (analisadores/simuladores), que o habilitam a realizar ensaios nos cinco tipos de equipamentos apresentados

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neste artigo. Com isso, os procedimentos são baseados na norma Health Devices Inspection and Preventive Maintenance System publicada pelo instituto Emergency Care Research Institute (ECRI) em 1995[3], e na série de normas brasileiras NBR IEC 60601[4], [5], [6], [7].

Como parâmetros de avaliação de desempenho, para os ensaios, são considerados todos os itens, componentes e acessórios dos equipamentos, avaliados pelo laboratório.

Os ensaios de desempenho buscaram avaliar parâmetro tanto qualitativo quanto quantitativo dos equipamentos eletromédicos. Na avaliação qualitativa é realizada uma inspeção visual do equipamento buscando identificar itens que comprometem a funcionalidade e/ou a segurança no uso do mesmo. Já na avaliação quantitativa são feitas medidas de acordo com a particularidade de cada equipamento para avaliar o seu desempenho. Todos os analisadores utilizados pelo LAT/IEB-UFSC, para as avaliações quantitativas são calibrados anualmente em laboratórios de referência nacional. Para a realização dos ensaios de desempenho os seguintes analisadores foram utilizados:

• Simulador multiparâmetro – utilizado para a avaliação de monitores cardíacos (MEC) e eletrocardiógrafos (ECG) (este analisador simula batimentos cardíacos, amplitude de Elecardiograma e formas de ondas de Elecardiograma).

• Analisador de desfibrilador - para a avaliação de desfibriladores e cardioversores (o analisador simula ondas de ECG, mede tempo de sincronismo, tempo de carga, energia entregue, tensão e corrente de pico).

• Simulador de pressão sanguínea não-invasiva: utilizado para testar se há vazamentos, medir a pressão estática, entre outros parâmetros.

A partir destes ensaios realizados no período de janeiro de 2001 a janeiro de 2010, procurou-se fazer um levantamento de dados estatísticos do resultado destes ensaios. Na primeira etapa da pesquisa foram selecionados os ensaios aprovados na avaliação qualitativa, em seguida os aprovados na avaliação quantitativa. Em seguida, com os dados desta amostragem, se fez o cruzamento desses dados de forma a obter o número total de ensaios aprovados tanto na avaliação qualitativa quanto quantitativa. Toda essa pesquisa buscou-se identificar o percentual de equipamentos médicos aprovados nos ensaios de desempenho e quais parâmetros que mais reprovam para que ações de engenharia clínica possam ser tomadas a fim de garantir o controle de qualidade do parque tecnológico gerenciado.

Resultados

Foram realizados 3036 ensaios em 05 tipos de equipamentos eletromédicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS) que são atendidos pelo LAT/IEB-UFSC no Estado de Santa Catarina de janeiro de 2001 a janeiro de 2010. A distribuição dos ensaios

analisados por tipo de equipamento é mostrada na Tabela I.

Tabela I – Distribuição de ensaios por tipo de equipamento.

Equipamento Nº de ensaios

Cardioversor (CDV) 644

Desfibrilador (DFB) 566

Eletrocardiógrafo (ECG) 266

Monitor cardíaco (MEC) 1162

Monitor de Pressão não invasiva (PNI) 398

Total 3036

Dos cinco tipos de equipamentos avaliados, o monitor de pressão não invasiva apresentou maior aprovação nas avaliações qualitativas (74%), acompanhado pelo monitor cardíaco, com 64%. O equipamento que teve menor número de aprovações foi o desfibrilador cardíaco com 55% de aprovações, como exibe a Figura 1.

Figura 1: Gráfico percentual dos equipamentos

aprovados e reprovados nas avaliações qualitativas. Os parâmetros que mais reprovaram de forma global

nas avaliações foram os fusíveis e as baterias, conforme ilustra a Figura 2.

Figura 2: Gráfico dos parâmetros reprovados na

avaliação qualitativa dos cinco tipos de equipamentos ensaiados.

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A reprovação devido ao parâmetro fusível está

relacionada a não correspondência entre os valores indicados pelos fusíveis e os manuais dos equipamentos ensaiados. Em seguida, em número de reprovações, está o cabo de paciente do monitor cardíaco. No ensaio são verificadas as condições gerais do cabo, observando todas as vias e os seus conectores para detectar algum tipo de deformação. Muitos dos cabos avaliados apresentaram problemas no encaixe com o gabinete do equipamento, garras com problemas de fixação, vias trocadas e falha na transmissão de dados do paciente para o equipamento. A bateria dos equipamentos tem uma parcela significativa na reprovação dos equipamentos na avaliação qualitativa, a Figura 2 mostra que a bateria está presente na reprovação de todos os cinco tipos de equipamentos avaliados, muito dos problemas encontrados foram devido à capacidade de retenção de carga comprometida.

Já na avaliação quantitativa cerca de 90% dos monitores cardíacos ensaiados foram aprovados, em seguida temos o monitor de pressão não invasiva com 82% de aprovações. O equipamento que obteve a menor aprovação no parâmetro quantitativo foi o cardioversor que obteve apenas 55% de aprovações. Com a Figura 3 podemos observar o percentual de equipamentos aprovados e reprovados nas avaliações quantitativas.

Figura 3: Gráfico percentual dos equipamentos aprovados e reprovados nas avaliações quantitativas.

Nos cardioversores ensaiados, o teste que obteve maior reprovação na avaliação quantitativa foi o de tempo de sincronismo. O sincronismo é o comando que determina a utilização do equipamento para fazer uma descarga elétrica sincronizada com um sinal de ECG, onde o intervalo de tempo entre a onda R e a descarga elétrica do cardioversor é denominado tempo de sincronismo, este tempo deve ser suficientemente pequeno, de forma a impedir a descarga elétrica sobre a onda T [8]. Segundo a ECRI[3], este tempo deve ser no máximo 60ms. Dos cardioversores reprovados, 76% das reprovações foram devido ao teste de tempo de sincronismo.

O eletrocardiógrafo obteve o segundo lugar em reprovações com 34%. Um parâmetro avaliado no ensaio de ECG é a sensibilidade. A sensibilidade é definida [8] como a relação entre a amplitude do registro do sinal captado (em milímetros) e a amplitude do sinal captado (em milivolts). Através da sensibilidade, o operador controla a amplitude do

registro, antes e/ou durante a realização do eletrocardiograma. Este, indica quanta tensão está sendo medida pelo eletrocardiógrafo e em quantos milímetros está sendo registrada. Com isso, observa-se que 84% dos eletrocardiógrafos reprovados, foram devido à sensibilidade, que segundo a ECRI o erro da sensibilidade não deve exceder ±5 %.

De todos os ensaios realizados apenas 48% de todos os equipamentos avaliados foram aprovados nas avaliações qualitativas e quantitativas (Figura 5), destes, o equipamento que obteve melhor desempenho foi o monitor cardíaco, com 61% de aprovações nas duas avaliações, em seguida vem o monitor de pressão não invasiva com 61%. O cardioversor obteve menor aprovação com apenas 33% seguido pelo desfibrilador cardíaco que obteve 36% de aprovações conforme Figura 4.

Figura 4: Equipamentos aprovados nas avaliações qualitativas e quantitativas.

A Figura 5 mostra as aprovações de forma global.

De 3036 ensaios realizados, 62% dos ensaios tiveram aprovação no parâmetro qualitativo, e 76% de todos os ensaios foram aprovados na avaliação quantitativa, mas destes, apenas 48% dos ensaios tiveram aprovação tanto na avaliação quantitativa quanto na avaliação qualitativa.

Figura 5: Gráfico global dos equipamentos aprovados na avaliação qualitativa e quantitativa

Conclusão

Existem inúmeras causas de problemas funcionais que podem ocorrer com os equipamentos eletromédicos, as quais merecem cuidado especial por parte da equipe de engenharia clínica. Deste modo, a avaliação

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periódica do parque tecnológico dos EAS se faz necessária para que a equipe da EC possa tomar decisões pontuais e/ou estratégicas respaldadas pelos resultados obtidos nas avaliações técnicas.

Na análise dos dados coletados foi possível identificar que um grande número de reprovações nos cinco tipos de equipamentos ensaiados está relacionado aos parâmetros fusível e bateria. Logo, as prováveis causas dessas reprovações podem está relacionadas a problemas na rede elétrica do EAS, a troca de fusível fora dos padrões especificados no manual do equipamento no momento das manutenções corretivas e/ou a disponibilização, por parte dos fabricantes, de equipamentos com fusível de proteção dimensionado para a tensão de 127V acarretando reprovação no teste de fusível quando o equipamento estiver sendo utilizado em locais cuja tensão é 220V. Já as baterias, podem estar relacionadas a rotina de substituição no momento de descarga e/ou descarte. Apesar de ser considerado um item de segurança, não existe um investimento para garantir a substituição conforme sua vida útil, pois no momento de descarga existem outros meios de garantir o funcionamento do equipamento sem inviabilizar o uso do equipamento eletromédico.

Os dados referentes aos ensaios ao longo destes anos foram repassados para os clientes atendidos pelo LAT. Observou-se que as instituições que possuem equipe de engenharia clínica, utilizaram esses relatórios dos ensaios para planejar programas de manutenção preventiva e corretiva em seus parques tecnológicos

Os ensaios de avaliação técnica em conjunto às ações de gerenciamento de tecnologia médico-hospitalar possibilitam oferecer a confiabilidade necessária aos usuários e operadores de equipamentos eletromédicos. Para os engenheiros clínicos os resultados de ensaios, seja de desempenho ou segurança, permitem manter os equipamentos eletromédicos em adequadas condições de uso.

Os dados obtidos na pesquisa sugerem a necessidade de desenvolver políticas, por parte dos órgãos regulamentadores, voltadas a avaliação de equipamentos pós-comercializados visando garantir a confiabilidades da tecnologia em uso nos hospitais durante toda a sua vida útil.

Além da preocupação com aspectos legais e técnicos, relacionados à confiabilidade ao uso dos equipamentos eletromédicos, é importante desenvolver uma cultura metrológica e a correta compreensão dos aspectos de segurança e desempenho junto aos engenheiros clínicos. Com isso, buscando manter a qualidade no gerenciamento do ciclo vida útil das tecnologias em saúde e do serviço de saúde.

Referências [1] G. Florence , S. Jorge Calil "Gerenciamento de

Risco Aplicado ao Desempenho de Equipamentos Médicos"In: congresso METROLOGIA-2003 –

Metrologia para a Vida, Sociedade Brasileira de Metrologia, Recife,2003

[2] M. V. Lucatelli, M. M. Batista, H. P.Silva, R. Garcia

"Engenharia Clínica e a Metrologia em Equipamentos Eletromédicos"In: congresso METROLOGIA-2003 – Metrologia para a Vida Sociedade Brasileira de Metrologia, Recife,2003

[3] Emergency Care Research Institute - ECRI,

Health Devices Inspection and Preventive Maintenance System,Third Edition. Plymouth Meeting, PA, USA, 1995, 215 p.

[4] ABNT – Associação Brasileira de Normas

Técnicas; 2005. NBR-IEC 60601- 2-4, Prescrições Particulares para Segurança de Desfibriladores Cardíacos. Brasil.

[5] ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas; 1997. NBR-IEC 60601-2-25,Equipamento Eletromédico - Prescrições Particulares para Segurança de eletrocardiógrafo. Brasil.

[6] ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas; 2005. NBR-IEC 60601-2-51,Equipamento Eletromédico - Prescrições particulares para segurança, incluindo desempenho essencial, de eletrocardiógrafo gravador e analisador monocanal e multicanal . Brasil.

[7] ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas;

1997. NBR-IEC 60601-2-30,Equipamento Eletromédico - Prescrições particulares para a segurança de equipamento para monitorização automática e cíclica da pressão sanguínea indireta (não invasiva). Brasil.

[8]Domingos,J.C.S. Eletrocardiógrafos, Desfibriladores

e Cardioversores: Funcionalidade e Segurança. Florianópolis, 1997. Dissertação (Mestrado em Engenharia Elétrica) - Centro Tecnológico, Universidade Federal de Santa Catarina, 170 p.

[9] SÔNEGO, Fernando Santos. Estudo de Métodos de

Avaliação de Tecnologias em Saúde Aplicada a Equipamentos Eletromédicos. 2007. 92 f. Dissertação (Mestrado) - Curso de Engenharia Elétrica, Universidade Federal De Santa Catarina, Florianópolis, 2007.

[10] Silva, Aline de O.; Tácito, Gabriel M.; C.Teixeira,

Julio. "Conformidade de Equipamentos Eletromédicos Submetidos a Ensaios”. In: Metrosaúde 2005 – Simpósio de Metrologia na Área da Saúde, RMESP, São Paulo , 2005.

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