Azitromicina Posologia

7/24/2019 Azitromicina Posologia

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azitromicina Mylan, 40 mg/ml Pó para suspensão oralAzitromicina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:1. O que é Azitromicina Mylan e para que é utilizado2. O que precisa de saber antes de tomar Azitromicina Mylan3. Como tomar Azitromicina Mylan4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Azitromicina Mylan6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É AZITROMICINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Azitromicina Mylan é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos chamadosmacrólidos. É utilizado para o tratamento de infeções causadas por bactérias.

Este medicamento é habitualmente prescrito para tratar:- Infeções do trato respiratório inferior como bronquite e pneumonia- Infeções das amígdalas, garganta (faringite) e sinusite- Infeções do ouvido- Infeções da pele e dos tecidos moles, com exceção das feridas das queimadurasinfetadas- Infeção da uretra ou do colo do útero causada por clamídia.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR AZITROMICINA MYLAN

Não tome Azitromicina Mylan- se tem alergia à azitromicina, eritromicina ou a quaisquer outros antibióticos macrólidosou quetólidos, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção6).

Advertências e precauções



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Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Azitromicina Mylan Suspensãooral. Informe o seu médico se tem alguma destas doenças antes de tomar estemedicamento:

- Problemas hepáticos: o seu médico poderá necessitar de monitorizar a sua funçãohepática ou interromper o tratamento.- Problemas renais: se tem problemas renais graves poderá ser necessário proceder a umajuste da dose.- Problemas nervosos (neurológicos) ou mentais (psiquiátricos).

Dado que a azitromicina pode aumentar o risco de ritmo cardíaco anormal, por favorinforme o seu médico se tem algum dos seguintes problemas antes de começar a tomareste medicamento:- Problemas cardíacos como um coração fraco (insuficiência cardíaca), batimentoscardíacos muito lentos, batimentos cardíacos irregulares, ou uma doença chamada“sindroma do intervalo QT longo” (detetado no eletrocardiograma)- Um certo tipo de fraqueza muscular chamada miastenia gravis- Níveis baixos de potássio ou magnésio no seu sangue.

Outros medicamentos e Azitromicina Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui quaisquer medicamentos obtidos semreceita médica. É particularmente importante referir em particular se estiver a tomaralgum dos seguintes medicamentos:- Teofilina (usado no tratamento da asma): o efeito da teofilina pode ser aumentado.- Varfarina ou medicamentos semelhantes para prevenir a formação de coágulossanguíneos: a administração conjunta pode aumentar o risco de hemorragia.- Ergotamina, dihidroergotamina (usada para tratar a enxaqueca): pode ocorrer ergotismo(por exemplo comichão nas pernas, cãibras musculares e gangrena das mãos e dos pésdevido à fraca circulação). Por este motivo o uso concomitante não é recomendado.- Ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunitário, prevenindo ou tratando arejeição de um órgão ou de um transplante da medula óssea: se for necessária a utilizaçãodos dois medicamentos ao mesmo tempo, o seu médico avaliará os seus níveissanguíneos e poderá adaptar a dose.- Digoxina (usada para a insuficiência cardíaca): os níveis de digoxina podem aumentar.O seu médico avaliará os seus níveis sanguíneos.- Antiácidos (para a indigestão): ver secção 3.- Cisaprida (para os problemas de estômago), terfenadina (utilizada para tratar a febre dosfenos): a utilização concomitante com azitromicina pode provocar problemas cardíacos.- Medicamentos para tratar as alterações do ritmo cardíaco (chamados antiarrítmicos).- Nelfinavir (usado para tratar as infeções por HIV): a utilização concomitante poderáaumentar o risco de efeitos secundários.- Alfentanilo (usado para a narcose) ou o astemizol (usado para tratar a febre dos fenos):a utilização conjunta com azitromicina pode aumentar o efeito destes medicamentos.- Pimozida: um medicamento antipsicótico.



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- Citalopram: tratamento da depressão.- Fluoroquinolonas (moxifloxacina e levofloxacina): antibacterianos.- Atorvastatina ou outras estatinas (utilizadas para baixar o colesterol).

Azitromicina Mylan com alimentos ou bebidasAzitromicina Mylan não é afetada por alimentos ou bebidas.

Gravidez e amamentaçãoSe está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar ou se está a amamentarconsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.Não deverá tomar este medicamento durante a gravidez a não ser por expressa indicaçãodo médico.

Este medicamento passa para o leite materno. Por este motivo deverá deixar deamamentar até 2 dias após ter deixado de tomar o medicamento.

Poderá falar com o seu médico sobre tirar o leite com auxílio de uma bomba e rejeitar oleite durante este período ou alternativamente utilizar outro antibiótico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A azitromicina pode causar tonturas e convulsões. Isso poderá fazer com que se sintamenos apto para realizar certas tarefas como conduzir ou utilizar máquinas.

Azitromicina Mylan suspensão oral contém sacarose e aspartamo

Este medicamento contém 3,7 g de sacarose por 5 ml de suspensão. Este facto deverá sertido em consideração em doentes com diabetes mellitus.Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém aspartamo. Este é uma fonte de fenilalanina e pode serprejudicial para pessoas com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR AZITROMICINA MYLAN

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com peso corporal superior a 45 Kg:Azitromina suspensão oral é tomada em tratamentos de 3 ou 5 dias.-Tratamento de 3 dias: Tomar 12.5 ml (500 mg) uma vez ao dia-Tratamento de 5 dias:- Tomar 12.5 ml (500 mg) no dia 1- Tomar 6.25 ml (250 mg) nos dias 2, 3, 4 e 5



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Para o tratamento de infeções do colo do útero e uretras provocadas por Chlamydia, omedicamento deve ser tomado em dose única.Tratamento de 1 dia: 25 ml (1000 mg).

Crianças com peso corporal inferior a 45 Kg:A Azitromicina suspensão oral não é adequada para o tratamento de crianças de idadeinferior a 1 ano.Azitromina suspensão oral é tomada em tratamentos de 3 ou 5 dias. A posologia diária édefinida em função do peso da criança.

As doses recomendadas estão referidas nas tabelas seguintes:

Tratamento de 3 dias

Peso Dia 1-3

10 kg 2.5 ml (100 mg)12 kg 3 ml (120 mg)14 kg 3.5 ml (140 mg)16 kg 4 ml (160 mg)17-25 kg 5 ml (200 mg)26-35 kg 7.5 ml (300 mg)36-45 kg 10 ml (400 mg)>45 kg 12.5 ml (500 mg)

Tratamento de 5 dias

Peso Dia 1 Dias 2-510 kg 2.5 ml (100 mg) 1.25 ml (500 mg)12 kg 3 ml (120 mg) 1.5 ml (60 mg)14 kg 3.5 ml (140 mg) 1.75 ml (70 mg)16 kg 4 ml (160 mg) 2 ml (80 mg)17-25 kg 5 ml (200 mg) 2.5 ml (100 mg)26-35 kg 7.5 ml (300 mg) 3.75 ml (150 mg)36-45 kg 10 ml (400 mg) 5 ml (200 mg)>45 kg 12.5 ml (500 mg) 6.25 ml (250 mg)

A dosagem para o tratamento da amigdalite é uma exceção. O seu médico poderá

prescrever uma dosagem diferente.

Doentes com problemas de fígado e de rinsDeve informar o seu médico se tem problemas de fígado ou de rins visto o seu médicopoder ter que alterar a dose usual.

Tome este medicamento uma vez ao dia. Pode tomá-lo com ou sem alimentos.O ligeiro sabor amargo que fica na boca após tomar o medicamento pode ser evitado,



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bebendo um sumo de fruta imediatamente após engolir o medicamento.

Tomar Azitromicina Mylan com medicamentos para a indigestãoSe necessita de tomar um medicamento para a indigestão como um antiácido tome a

azitromicina pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a administração do antiácido.Como medir a doseO medicamento é fornecido com uma seringa-doseadora de PE/PP (10 ml) graduada emcada 0,25 ml. A mesma tem um adaptador que adapta ao frasco. Para medir omedicamento:Agite bem o frasco.Coloque o adaptador na boca do frasco.Coloque a seringa no adaptador.Vire o frasco ao contrário.Empurre o êmbolo para medir a dose de que necessita.Volte o frasco para cima, remova a seringa, deixe o adaptador no frasco e feche o frasco.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre como medir a dose domedicamento.

Administração do medicamento utilizando a seringaAssegure-se que a criança está direita.Coloque a ponta da seringa cuidadosamente dentro da boca da criança. Aponte a ponta daseringa em direção à face interna da bochecha.Empurre o êmbolo da seringa devagar para dentro: Não esguiche o conteúdo muitodepressa. O medicamento irá escorrer dentro da boca da criança.Dê tempo à criança para engolir o medicamento.

Como preparar este medicamentoO médico, farmacêutico ou enfermeiro poderá preparar o seu medicamento.Para abrir o frasco, tem de pressionar para baixo a tampa de proteção para crianças edepois rodá-lo.

Se precisar de preparar o medicamento sozinho, deverá encher o frasco com água fria.Com a seringa de 10 ml poderá medir a quantidade de água adequada.

A quantidade exata de água depende do tamanho do frasco:

Para frasco de 15 ml (600 mg): adicionar 7.5 ml de água.Para frasco de 20 ml (800 mg): adicionar 10.0 ml de água.Para frasco de 22.5 ml (900 mg): adicionar 11.0 ml de água.Para frasco de 30 ml (1200 mg): adicionar 15.0 ml de água.Para frasco de 37.5 ml (1500 mg): adicionar 18.5 ml de água.

Agitar bem o frasco após ter adicionado a água. Só necessita de preparar a suspensão umavez no início do tratamento.



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Se tomar mais Azitromicina Mylan do que deveria

Se tomou mais Azitromicina Mylan pode sentir-se ou estar enjoado. Pode sentir aindaoutros efeitos indesejáveis como perda de audição temporária e diarreia.

Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Se possível,leve consigo este folheto informativo e a embalagem para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Mylan

No caso de se ter esquecido de tomar Azitromicina Mylan, tome a dose tão rapidamentequanto possível. Depois continue na hora habitual. Não tome mais de uma dose num dia.

Se parar de tomar Azitromicina Mylan

Deverá tomar sempre a suspensão até ao final do tratamento, mesmo que já se sintamelhor. Se parar de tomar a suspensão muito cedo, a infeção pode regredir. Por outrolado as bactérias poderão tornar-se resistentes ao medicamento e será depois mais difícilo seu tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários gravesSe verificar algum dos seguintes sintomas de reação alérgica grave, páre de tomarAzitromicina Mylan e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências dohospital mais próximo:

- Dificuldade súbita de respirar, falar ou engolir.- Inchaço dos lábios, língua, cara e pescoço- Tonturas extremas ou colapso.- Erupção na pele grave ou acompanhada de forte comichão, especialmente se ocorrerformação de bolhas ou descamação da pele, e se sentir os olhos, boca ou orgãos genitaisdoridos.

Se observar algum dos efeitos secundários seguintes, contacte também o seu médico logoque possível:- Diarreia grave, persistente ou com sangue, acompanhada de dor de estômago ou febre.Estes podem ser sintomas de uma inflamação intestinal grave. Esta é uma situação queacontece raramente após a toma de antibióticos.- Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos causado por problemas hepáticos.



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- Inflamação do pâncreas que causa fortes dores no abdómen e nas costas.- Aumento ou redução da produção de urina ou aparecimento de vestígios de sangue naurina- Hemorragia não habitual ou nódoa negra inexplicável

- Alterações do ritmo cardíaco- Alterações no ritmo cardíaco denominadas prolongamento do intervalo QT (atraso nacondução dos sinais elétricos que podem ser observados num ECG, um registo elétrico docoração). Em algumas pessoas, isso pode evoluir para uma doença cardíacapotencialmente grave conhecida como Torsades de pointes. Isso pode resultar numbatimento cardíaco muito rápido causando uma perda súbita de consciência- Fadiga, falta de ar, e potencial para insuficiência cardíaca- Convulsões- Uma doença hepática, com sintomas como náuseas, vómitos, perda de apetite, mal-estargeral, febre, comichão, intestino cor clara, movimentos, urina de cor escura- Destruição das células vermelhas do sangue com sintomas como cansaço, dor decabeça, palidez e amarelecimento da pele e/ou dos olhos.

Estes são todos efeitos secundários graves. Poderá necessitar de cuidados médicosurgentes. Os efeitos secundários graves são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100pessoas) ou a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Outros efeitos secundários possíveis:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)- dores ou cãibras no estômago ou dor, sensação de enjoo, diarreia, gases e fezes soltas

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):- perda de apetite, alterações do paladar- cansaço, tonturas, dor de cabeça, formigueiro nas mãos ou pés- alterações na visão, surdez- vómitos- erupção na pele, comichão- dores nas articulações- alterações nas células brancas do sangue e diminuição do bicarbonato no sangue

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):- infeções por leveduras, especialmente da boca, infeções da vagina- infeção fúngica- infeção bacteriana- reduções ou aumentos dos glóbulos brancos- nervosismo, diminuição da sensibilidade da pele, sonolência, insónia- dificuldade em dormir- zumbidos nos ouvidos, alterações auditivas- batimento cardíaco marcado- inflamação do intestino, prisão de ventre- inflamação do fígado, alterações nas enzimas hepáticas



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- hipersensibilidade, sendo sensível à luz solar- dor no peito, inchaço da pele, sensação geral de mal-estar, fraqueza- erupções na pele com comichão (urticária), inflamação da pele, pele seca- transpiração aumentada

- resultados anormais dos testes da função renal, alteração do potássio sanguíneo- tonturas, sensação de andar à roda- indigestão- dificuldade em respirar, falta de ar, aperto no peito- febre ou temperatura elevada- garganta inflamada- corrimento nasal, espirros- afrontamentos- dificuldade em engolir- desconforto no estômago ou sensação de enfartamento, aliviada por arrotos oueliminação de gases- boca seca- úlceras na boca- excesso de produção de saliva- dor, inchaço, rigidez e ranger de uma ou mais articulações- dor muscular- dor nas costas- dor na cervical- dor ao urinar- dor nos rins- sangramento menstrual leve a intervalos irregulares- dor e inchaço testicular- inchaço da face- inchaço das mãos, tornozelos ou pés- níveis anormais de açúcar no sangue- infeção pulmonar grave, com sintomas como febre, arrepios, falta de ar, tosse e catarro- inflamação do estômago e intestinos- hemorragias nasais

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):- agitação, um sentimento de perda de identidade, sensação de andar à roda- alteração da função hepática- baixo nível de glóbulos vermelhos, que pode tornar a pele de cor amarela pálida ecausar fraqueza ou falta de ar

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)- fraqueza muscular (miastenia gravis)- ansiedade, desmaio, sensação de hiperatividade, sentimentos de agressão, confusãograve- perturbação do sentido do olfato, perda do sentido do olfato ou do paladar- pressão arterial baixa- coloração da língua



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- doença renal com sintomas como passar pouca ou nenhuma urina, sonolência, náuseas,vómitos, falta de ar- ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações)- baixa contagem de plaquetas no sangue que pode levar a hemorragias ou nódoas negras

mais facilmente do que o normalSe tiver algum dos efeitos secundários fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto incluipossíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.

5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA MYLAN

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno frasco após “Val:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar o frasco fechado com o pó seco a temperatura superior a 30 °C.

Não conservar a suspensão oral preparada a temperatura superior a 25 °C.

Após reconstituição, não utilize a suspensão oral durante um período superior a 5 dias.Se o farmacêutico preparou a suspensão não a utilize mais de 5 dias após a data depreparação. A data de preparação é referida no rótulo da farmácia.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azitromicina Mylan

A substância ativa é a azitromicina monohidratada equivalente a 200 mg/ 5 ml.Os outros componentes (aditivos) são: sacarose, goma xantana (E415),hidroxipropilcelulose, fosfato trissódico anidro, sílica coloidal anidra, aspartamo (E951),aroma de caramelo, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Azitromicina Mylan e conteúdo da embalagem

Azitromicina é um pó cristalino branco ou esbranquiçado.A suspensão preparada apresenta-se como uma suspensão branca ou esbranquiçada,homogénea.

Azitromicina pó para suspensão oral apresenta-se em frascos de plástico com tampa,



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contendo 15, 20, 22,5, 30 e 37,5 ml após reconstituição.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.Rua Dr. António Loureiro Borges,Edifício Arquiparque 1 r/c esq.1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratoires, Ltd. T/A Gerard Laboratories35/36/80 Baldoyle Industrial EstateGrange RoadDublinIrlanda

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