Bioética e Pesquisa. Quem poderá contar os gestos heróicos do chefe à frente dos soldados, na...

Bioética e Pesquisa


Quem poderá contar os gestos heróicos do chefeà frente dos soldados, na imensa mata:Cento e sessenta as aldeias incendiadas,mil casas arruinadas pela chama devoradora,assolados os campos com suas riquezas, passado tudo ao fio da espada.

Padre José de Anchieta, em 1560, a respeito da ação de Mén de Sá, governador geral do Brasil, contra os índios que teimavam não se tornar escravos dos invasores brancos.

A ação dos portugueses, e de outros da mesma estirpe, resultou na morte, pelas formas mais cruéis que se possa imaginar, de cerca de 10 milhões de índios, na extinção de numerosas tribos e na perda irrecuperável da cultura destes povos. E ainda assim, ainda hoje, são louvados, cantados e homenageados


“A estratificação social gerada historicamente tem também como característica a racionalidade resultante de sua montagem como negócio que a uns privilegia e enobrece, fazendo-os donos da vida, e aos demais subjuga e degrada, como objeto de enriquecimento alheio. Este caráter intencional do empreendimento faz do Brasil, ainda hoje, menos uma sociedade do que uma feitoria porque não estrutura a população para o preenchimento de suas condições de sobrevivência e de progresso, mas para enriquecer uma camada senhorial voltada para atender às solicitações exógenas.” Darci Ribeiro, O Povo Brasileiro, 2a edição, 2001, pág 212.

Bioética e PesquisaFalar de (bio)ética, se tanto mais há de errado para corrigir?

Bioética e PesquisaFalar da pesquisa, se tanto há de pior para corrigir?

Einstein, Oppenheimer, Fermi


uma visão da rotina na avaliação de projetos de pesquisa

Que tipo de projeto deve ser enviado para avaliação?

Quando deve ser enviado?

Para onde enviar?

Como deve ser enviado?

Quem é pesquisador responsável?

Por que enviar o projeto para avaliação no CEP?


Que tipo de projeto deve ser enviado para avaliação?

A Res. CNS 196/96, item II.2, considera pesquisa em seres humanos as realizadas em qualquer área do conhecimento e que, de modo direto ou indireto, envolvam indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informações e materiais. Assim, também são consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisões de prontuários. Alguns projetos de avaliação não se caracterizam como pesquisa. Sempre que houver dúvida, recomenda-se a apresentação do protocolo ao CEP, que tomará a decisão sobre a situação específica.

MANUAL OPERACIONAL PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA, pag 27.


Quando o protocolo deve ser enviado para avaliação?

Os protocolos de pesquisa devem ser apresentados ao CEP

ANTES do início de sua execução, por razões óbvias.

Protocolos já iniciados não são avaliados pelo CEP.

Pesquisas realizadas anteriormente a 1997, recebem uma

declaração de que o CEP iniciou seu funcionamento

naquele ano.


Para onde enviar o protocolo ?

Os protocolos devem ser enviados para o CEP mais próximo de sua unidade de pesquisa.

O envio para CEPs distantes do local da pesquisa deve passar pela consulta ao CONEP.

Faculdade de Ciências Médicas da UNICAMP

http://www.fcm.unicamp.br/pesquisa/etica/index.html

Faculdade de Odontologia de Piracicaba

http://www.fop.unicamp.br/cep/


Para onde enviar o protocolo ?

Outros locais para o envio de protocolos na região:

Universidade Metododista de Piracicaba - UNIMEP

www.unimep.br/cepesquisa

Pontifícia Universidade Católica - Campinas

http://www.puccamp.br/pesquisa/


Como o protocolo de pesquisa deve ser enviado?

Isto depende, em muito, das regras estabelecidas em cada

CEP, mas obedece as regras gerais estabelecidas pela

CONEP e, principalmente, pela resolução 196/96 e

complementares. Veja no CEP da sua instituição de

pesquisa as normas para apresentação de protocolos.


Quem deve ser o pesquisador responsável pelo protocolo?

Em princípio, o pesquisador que for mais experiente e

mais graduado. Na prática, os pesquisadores envolvidos

têm a liberdade de decidir quem será o responsável e,

portanto, assinará a maioria dos documentos e fará

contato direto com o CEP. A única exigência para ser

pesquisador responsável é estar graduado. Alunos de

iniciação científica não podem ser responsáveis por

projetos junto ao CEP.


Por que enviar o projeto para avaliação no CEP?

Em teoria para obter o aval, a subscrição de um comitê de ética em pesquisa à pesquisa em questão. Essencialmente para obter o certificado de aprovação do CEP. Este certificado é necessário, eventualmente, para publicações em revistas com um mínimo de nível, para assinatura de contratos (pesquisa) com as agências de fomento (FAPESP, CNPq) e para a defesa de tese (FOP).

E se o pesquisador não precisar destas interações?

Alguns hábitos e crenças dependem de formação moral básica (de “berço”) e só se modificam por educação (futuro) ou punição.


Principais entraves na avaliação ética de protocolos CEP/FOP):

1- Demora na emissão do parecera- problemas de logísticab- reuniões mensaisd- demora na elaboração do parecerc- demora do pesquisador na resposta ao parecere- desconhecimento das resoluções (pesquisadores)f- desconhecimento das resoluções (membros) g- desconhecimento da forma de encaminhamento do protoloco (pesquisadores)

Soluções......


2- Pesquisadores não enviam, ou enviam tardiamente, o protocolo ao CEP

a- desconhecimentob- brasilidade (“jeitinho”)c- desorganizaçãod- má-vontadee- má-intençãof- “falta de necessidade”

passível de eliminação pela educação diferenciada, pelo aumento das exigências por parte de revistas científicas e agências financiadoras, além da cobrança por parte da própria sociedade (pressão social)


3- Desconhecimento total ou parcial da legislação e dos princípios da ética em pesquisa

ocorre em todos os níveis, em todos os grupos e em todas as idades.

Passível de eliminação por meio de educação diferenciada e parcialmente resolvido pelo “hábito de uso” dos CEPs


4- Resistência de alguns pesquisadores à atuação do CEP.

a- visão do CEP como “polícia” ou como “fiscal”

b- visão do CEP como um “entrave” extra à pesquisa

c- Problemas para entender os formulários e o modo de encaminhamento dos protocolos no CEP.

Será minimizada pela aposentadoria de alguns e pela entrada de novos pesquisadores e educação diferenciada. Os CEPs precisam adotar uma abordagem mais amigável e educativa que punitiva.


5- Fundamento mercantilista e escravagista da cultura brasileira

(Norte Americana, ocidental)

Baseada fortemente na “coisificação” do indivíduo, na

possibilidade de “compra, venda e troca” de tudo, do todo e

suas partes. O indivíduo pode ser “apossado”, no todo ou em

partes por quem é mais “esperto”, mais forte ou poderoso. Isto

pode ser utilizado pelo profissional de saúde e pelo

pesquisador. A escravidão está longe de desaparecer.


6- Definições de “sucesso” e “progresso” da matriz (cultural) de

desenvolvimento adotado no Brasil (e em boa parte do

mundo)

A obrigatoriedade do “sucesso”, a ânsia pela “vitória” a

qualquer custo, o tão sonhado “progresso”, levam à

relativização demasiada dos limites éticos e morais do

indivíduo (pesquisador).


Situação atual do CEP na FOP/UNICAMP

Fundado em final de 1997

Composto por 22 membros de diferentes origens

Coordenado pelo Prof Antonio Bento até fevereiro/2004

Analisou 836 projeto entre 1998 e o final de 20031998: 97 projetos

1999: 99 projetos

2000: 128 projetos

2001: 154 projetos

2002: 158 projetos

2003: 200 projetos

2004: 184 projetos (até setembro)


Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:

Termo

Consentimento

Livre

Esclarecido



Documento básico e fundamental do protocolo e da pesquisa com

ética. É a fonte de esclarecimento que permitirá ao sujeito da

pesquisa tomar sua decisão de forma justa e sem

constrangimentos. É a proteção legal e moral do pesquisador,

posto que é a manifestação clara de concordância com a

participação na pesquisa. Deve conter, de forma didática e bem

resumida, as informações mais importantes do protocolo de

pesquisa.



Deve estar descrito em linguagem acessível aos sujeitos da

pesquisa em questão, ou seja, deve ser accessível ao entendimento

dos eventuais sujeitos da pesquisa. Evite o estilo “propaganda”,

que tenta “convencer” o potencial voluntário da pesquisa,

dissimula riscos e desconfortos dos métodos empregados e exagera

possíveis benefícios e vantagens. Seja neutro. Não transforme sua

pesquisa num produto à venda num balcão.


Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: O TCLE deve ser sempre aplicado em pesquisas que envolvam seres humanos, com poucas exceções. Em algumas pesquisas, não é possível ou não se pretende aplicar o TCLE. Nestes casos, a justificativa da não aplicação do TCLE deve ser anexada ao protoloco.

São argumentos a favor da não aplicação: Não identificação do voluntário (por impossibilidade ou decisão estratégica), contato impossibilitado com o voluntário, informações extremamente sigilosas, técnicas que dependam do não-conhecimento do voluntário a respeito da pesquisa, emergências graves de saúde, etc.


Informações mínimas que devem constar do TCLE

Título completo da pesquisa Nome do responsável pela pesquisa Nome de quem fará a apresentação e a obtenção do TCL

Justificativa para a realização da pesquisa Objetivos da realização da pesquisa



Descrição, com suficiente detalhe, dos procedimentos e metodologias que serão utilizados, em especial daqueles que possam afetar os sujeitos da pesquisa. Devem ser evitadas descrições muito detalhadas de técnicas, em particular daquelas que não afetarão os sujeitos da pesquisa. Não descrever apenas aqueles do interesse do pesquisador, mas todos pelos quais passará o voluntário por participar na pesquisa.



Descrição dos desconfortos e riscos previsíveis, de forma clara e

simples. Evite tentar dissimular riscos e desconfortos potenciais.

Não diga que não há riscos ou desconfortos. Na melhor das

hipóteses, eles não são previsíveis. Descrição dos benefícios esperados. Seja claro, simples e direto.

Evite exagerar benefícios e vantagens potenciais. Não tente

“convencer” o potencial sujeito da pesquisa. O que se espera é o

esclarecimento, não o “convencimento”. Diferencie os benefícios

diretos ao voluntário daqueles que dizem respeito à

comunidade, à ciência e ao pesquisador.



Descrição dos métodos alternativos existentes para a obtenção da informação desejada e para o tratamento da condição, se porventura existirem. Caso não existam tais métodos, o pesquisador deve deixar isto claro. Deve descrever a forma de acompanhamento da pesquisa, assistência ao sujeito durante a realização da pesquisa bem como seus responsáveis. Deve ficar claro como e quem fará o acompanhamento do desenrolar da pesquisa e quem será o responsável pelos eventuais contatos com os sujeitos da pesquisa.



Garantia de esclarecimentos antes, durante ou após a realização da pesquisa, em particular a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo, assim como de efeitos colaterais ou adversos da realização da pesquisa. Garantia de que os eventuais sujeitos da pesquisa podem se recusar a participar em qualquer momento, sem que isto acarrete qualquer penalidade e não cause prejuízo ao seu tratamento, nem represálias de qualquer natureza. Garantia de sigilo de dados confidenciais ou que, de algum modo, possam provocar constrangimentos ou prejuízos ao voluntário.


Informações mínimas que devem constar do TCLEGarantia de que as eventuais despesas decorrentes da participação na pesquisa serão ressarcidas integralmente. O ressarcimento inclui apenas as despesas que voluntário tem com a participação na pesquisa e que não teria se não participasse. As formas de indenização e reparo do dano eventual, quando a pesquisa incluir riscos previsíveis. Se não há risco mensurável, ou risco é desprezível, citar este fato. Danos eventuais resultantes da participação na pesquisa são passiveis de reparação, mesmo se não previstos. Garantia de entrega de uma copia do TCLE ao voluntário. Endereço, telefone, email ou outra forma de contato com o pesquisador responsável bem como com o CEP

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