Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição -...
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Prof. Msc. Sonja Helena Madeira Macedo
Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição
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Sobre o Docente
SONJA HELENA MADEIRA MACEDO
Graduada em Farmácia-Bioquímica e Mestre em Ciência de Alimentos pela
Universidade Federal do Amazonas. Coordenadora e docente do curso de pós-
graduação latu sensu em Logística Farmacêutica da Faculdade de Administração de
São Paulo - FAPI convênio ANFARLOG. Especialista em Logística Farmacêutica com
vasta experiência como farmacêutica e consultora de grandes empresas como Atlas
Logística e Correios SP. Foi colaboradora do grupo de trabalho do Sindicato da
Indústria Farmacêutica do Estado de São Paulo para elaboração do Manual “Boas
Práticas de Armazenagem e Transporte na Indústria Farmacêutica”. Coordenadora da
Comissão Assessora de Distribuição e Transporte do Conselho Regional de Farmácia
do Estado de São Paulo. Membro da Comissão de Indústria e Transporte do Conselho
Federal de Farmácia. Vice-Presidente da Associação Nacional de Farmacêuticos
Atuantes em Logística - ANFARLOG. Autora do livro “Logística Farmacêutica
Comentada” pela Editora Medfarma 2009.
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Programação
� Princiais Conceitos;� Normas em vigor;� O que são as Boas Práticas?� Estrutura Física do Armazém;� Fluxo de Operações;� Documentos da Qualidade;� Gestão de pessoas;� Auditoria;
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INTRODUÇÃODefinições e Conceitos
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PRA QUE SERVE
ESTE CONTROLE????
“ Todo o segmento envolvido na
produção, distribuição, transporte e
armazenagem de medicamentos é
responsável solidário pela identidade,
eficácia, qualidade e segurança dos
produtos farmacêuticos”.
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Fonte: CHEN, K.M. Estudo de reestruturação da rede logística de um distribuidor farmacêutico. USP, 2008
Figura 1: Rede Logística de distribuição versus custo
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LOGÍSTICA INDUSTRIAL
• Logística de Suprimento;
• Logística Interna;
• Logística Externa.
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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA *
Consiste no planejamento, implementação, controle
eficiente e eficaz do fluxo de distribuição, dos custos,
controle das informações, das etapas de armazenamento
e transporte de produtos farmacêuticos até a venda ou
fornecimento ao usuário final, garantindo a integridade,
segurança e eficácia de seu uso.
* Fonte: CARVALHO Jr, S.; MACEDO, S.H.M. Logística Farmacêutica Comentada. São Paulo:
Medfarma, 2009 (a ser lançado)
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SETORES ENVOLVIDOS
• Fabricantes (Indústria Farmacêutica);
• Importadoras/exportadoras;
• Distribuidoras (comércio atacadista);
• Armazéns logísticos;
• Recintos alfandegados (Zona Primária e Secundária);
• Centros de Distribuição (Redes de Farmácias);
• Armazéns do Setor Público (SUS).
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CLASSES
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• Medicamentos
Produto Farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado para uso profilático, curativo e de diagnóstico.
• Insumos Farmacêuticos
Droga ou substância aditiva ou complementar de qualquer natureza destinada ao emprego em medicamentos.
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• Produtos para a Saúde (Correlatos)Substância, produto, equipamento ou acessórios utilizados na defesa, prevenção, manutenção e promoção da saúde.
• Cosméticos
Produtos de uso na higiene e embelezamento.
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REGISTRO DE PRODUTOS DE INTERESSE PARA SAÚDE (ANVISA)
• 1 – Medicamentos (Reg. MS - 1 XXXX YYYY ZZZ- D)
• 2 – Cosméticos
• 3 – Saneantes
• 4,5 ou 6 – Alimentos
• 8 e 9 – Correlatos
X = EMPRESAY = PRODUTOZ = APRESENTAÇÃOD = DÍGITO VERIFICADOR
Nº Protocolo = 25004 – 012345/ano
Identifica estado de origem protocolo
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EMBALAGENS
• Primária: Contato direto com a forma farmacêutica. Ex: Blisters, frascos de vidro, plástico, etc.
• Secundária: Acondiciona a embalagem primária.
Ex: Cartuchos.• Terciária: Acondiciona a embalagem secundária. Utilizada para transportar a embalagem secundária e primária. Ex: Caixa de papelão, isopor, etc.
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DISTRIBUIÇÃO
Qualquer atividade de posse e abastecimento, armazenamento e expedição de produtos farmacêuticos excluída a de fornecimento ao público (ANVISA).
- É a parte da logística responsável pelo transporte de cargas de forma pulverizada, para cada cliente ou ponto de venda.
CONCEITOS/ATIVIDADES
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ÁREA FÍSICA
ARMAZÉM
Lugar coberto onde os
produtos são recebidos,
classificados, estocados e
expedidos.
TERMINAL DE CARGA
Local de saída e/ou chegada; estação de transferência de
cargas de uma modalidade de transporte para outra ou de
um veículo para outro.
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ATIVIDADES NORMATIVAS
� Fabricar
� Importar/Exportar
� Armazenar
� Expedir
� Distribuir
� Transportar
� Comércio Varejista
� Comércio Atacadista
2020
NORMAS EM VIGOR
Impacto Regulatório
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PORTARIA CVS NPORTARIA CVS NPORTARIA CVS NPORTARIA CVS Nºººº 10/200810/200810/200810/2008
• Regulamento Técnico das atividades de importação de produtos sujeitos ao
regime de vigilância sanitária quando o armazenamento, e demais atividades
necessárias à expedição dos produtos ao mercado, envolverem a contratação
de prestação de serviço.
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DA RASTREABILIDADE
LEI 11.903 DE 14/01/09
Cria o Sistema Nacional de Controle de
Medicamentos
• Envolve a PRODUÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO, DISPENSAÇÃO E A PRESCRIÇÃO MÉDICA, ODONTOLÓGICA E VETERINÁRIA e os demais tipo de movimentação;
• Controle por meio de Sistema de Identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviço e usuários;
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LICENÇAS
• Alvará da prefeitura local;
• Licença de Funcionamento (VISA Estadual ou Municipal);
• Certidão de Regularidade Técnica (CRF);
• Autorização de Funcionamento – AFE (ANVISA)
para cada classe de produto;
• Autorização Especial – AE (ANVISA).
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NORMAS ESPECÍFICAS
• PORTARIA 344/98 e suas atualizações;
• RDC N.234/05 e 315/05: Produtos Biológicos;
• PORTARIA CVS/SP 21/08: Tratamento e descarte de Resíduos
Perigosos de Medicamentos;
• PORTARIA SMS/SP N.1293/07: Cadastro Municipal de
Vigilância Sanitária;
• PORTARIA CVS/SP 01/07 e suas atualizações: Cadastro
Estadual de Vigilância Sanitária;
• Portaria CVS/SP 7/2007: Dispõe sobre procedimentos para comunicação de medicamentos ou insumo farmacêutico ativo, procedentes de carga roubada ou furtada.
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NORMAS INTERNACIONAIS
USP31<1079> Good storage and shipping practices
USP31<1177> Good packaging practicesICH (International Conference On Harmonisation)
- Q8,Q9 e Q10
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AS BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO
Definições e Conceitos
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O QUE SÃO AS BOAS PRÁTICAS???
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Consiste no controle dos processos de
Armazenagem e Transporte onde assegura que
os serviços prestados sejam controlados de
modo consistente, com padrões de qualidade
apropriados para o desenvolvimento de todas as
etapas de distribuição de produtos
farmacêuticos e afins.
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SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
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Garantir a necessária segurança, eficácia e
pureza dos produtos farmacêuticos em todas
as etapas da cadeia de distribuição.
OBJETIVO BPD
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OBJETIVOS
• Garantir que a identidade do produto seja mantida durante todas as etapas da distribuição;
• Que os produtos não sejam contaminados e não possam causar contaminação a outros produtos;
• Que existam procedimentos adequados e emergenciais de prevenção e tratamento para possíveis vazamentos, avarias, desvios e roubo;
• Que as condições de temperatura e umidade sejam mantidas conforme a especificação do produto.
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GARANTIA DA QUALIDADE
É a totalidade das providências tomadas com o
objetivo de garantir que os medicamentos
estejam dentro dos padrões de qualidade
exigidos, para que possam ser utilizados para
os fins propostos (RDC 210/03).
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REQUISITOS BPF
• Que o armazenamento adequado e a distribuição
dos produtos devem minimizar quaisquer riscos
à sua qualidade;
• Que esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua venda ou
fornecimento.
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CONTROLE DAS ETAPAS
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PROPRIEDADES DOS PRODUTOS
• Toxicidade;
• Higroscopicidade;
• Fotossensibilidade;
• Termossensibilidade.
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PRAZO DE VALIDADE
Data limite para a utilização de um produto
farmacêutico definida pelo fabricante, com base
nos seus respectivos testes de estabilidade,
mantidas as condições de armazenamento e
transporte estabelecidos (RE 01/05).
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TEMPERATURA
ARMAZENAGEM
UMIDADE
AMBIENTE 15 - 30 °C 45- 75 %
FRIO Não excede 8 °C -
FRESCO 8 - 15°C -
QUENTE 30 - 40 °C -
CALOR EXCESSIVO Acima 40 °C -
REFRIGERADO 2 - 8 °C -
CONGELADO - 20 a 0 °C -
Fonte: Farmacopéia Brasileira IV, 1998
CONSERVAÇÃO DO PRODUTO
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CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DO PRODUTO DURANTE A ARMAZENAGEM E TRANSPORTE
1. Fabricante/detentor do registro do produto;2. Monografia;
3. Farmacopéia e outras fontes de referencia.
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FATORES EXTERNOS
• Condições extremas de Temperatura;
• Condições extremas de Umidade;
• Exposição à Luz, Oxigênio e Ozônio,
presentes no ar atmosférico.
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Res
pons
abili
dade
sol
idár
ia
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FATORES DE QUALIDADE NA REDE DE DISTRIBUIÇÃO
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COMO??????
• A empresa está disposta a implantar as BP?
• O profissional farmacêutico possui autonomia
nas decisões técnicas da empresa?
• Estou disposto a enfrentar as dificuldades nesta
área?
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REQUISITOS
• Atender requisitos do contratante (fabricante/detentor do
registro do produto);
• Atender a previsão de demanda de estoque/
movimentação;
• Área deve ser adequada ao tipo de produto;
• Adequação do Lay-out;
• Delimitação de Áreas específicas no Centro de
Armazenagem/Distribuição.
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ESTRUTURA NECESSÁRIA
InstalaçõesEquipamentos
Documentação Informação
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EDIFICAÇÃO E INSTALAÇÕES
• Iluminação e ventilação adequados;
• Piso, teto e parede limpos e em boas condições;
• Instalações sanitárias e vestiários apropriados;
• Área própria de alimentação dos funcionários;
• Segurança Patrimonial;
• Controle de Temperatura e Umidade;
• Área administrativa e operacional com entradas distintas;
• Flexibilidade da área.
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Fonte: Rodrigues, A. M. Estratégias de picking na Armazenagem...
LAY OUT
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ÁREAS ESPECÍFICAS
• Produtos sob Controle Especial;
• Quarentena (eletrônica?);
• Produtos devolvidos/recolhidos;
• Produtos para descarte/devolução;
• Câmara Climática Qualificada.
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ÁREAS ESPECÍFICASSalas de ambiente controlado
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DEVOLUÇÃO
Os produtos interditados, devolvidos ou
recolhidos devem ser identificados e
separados dos estoques comercializáveis para
evitar a redistribuição, até que seja adotada
uma decisão final quanto ao seu destino.
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FLUXO DE OPERAÇÕES
Recebimento (3)
Conferência(1,2)
Armazenagem(6)
Separação/Embalagem (1,2)
Consolidação(5)
Expedição(4)
Transporte(8)
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GERENCIAMENTO DE ESTOQUE
• Controle de entrada e saída de produtos;
• FIFO/FEFO;
• Controle de inventário;
• Implantação de sistemas apropriados;
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LIMPEZA E SANITIZAÇÃO
• Programa de controle de pragas;
• Programa de limpeza da área física e dos equipamentos de movimentação: paletes,paleteiras, empilhadeiras, gaiolas;
• Pré-agendamento das rotinas de limpeza;
• Treinamento.
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SEGURANÇA PATRIMONIAL
• Circuito fechado de TV/Vídeos;
• Alarmes;
• Rondas internas;
• Segurança 24 horas;
• Brigada de incêndio;
• Detectores de metais nas portarias e controle
de acesso;
• Sistema de comunicação.
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RISCOS À SEGURANÇA DO PRODUTO
• Roubo de carga;
• Falsificação;
• Venda ilegal;
• Controle de entrada e saída de
Psicotrópicos e Entorpecentes.
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DOCUMENTOS INTERNOS
• Manual de Boas Práticas;
• Procedimento Operacional Padrão;
• Manuais de Instrução;
• Laudos/Certificados de Calibração;
• Ofícios Técnicos;
• Planilhas de Controle.
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PROCEDIMENTOS PADRONIZADOS
ARMAZENAMENTO
• Controle de Temperatura e Umidade da área de armazenagem
• Movimentação dos produtos• Recolhimento/Devolução
• Reclamações• Rastreabilidade dos produtos• Programa de Controle de
Pragas• Programa de limpeza• Treinamentos
TRANSPORTE
• Recebimento• Separação e Conferência• Consolidação e Expedição
• Carregamento• Controle de Devolução• Sanitização dos veículos
• Programa de Controle de pragas• Qualificação térmica no
transporte• Comunicação de roubo/furto
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RESPONSABILIDADES
As empresas que integram as etapas de armazenagem e transporte devem ser responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos.
Assim sendo:• Empresas de armazenagem e de transporte são
parceiros e ambos devem ser certificados pela ANVISA.• Deve elaboração de contratos para os prestadores de
serviço, detalhando responsabilidades entre as partes.
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CONDIÇÕESCONTRATUAIS
• Preços;• Acordos técnicos;• Frequência para revisar/atualizar os números
envolvidos na operação;
• Ressarcimento por avarias e prazos.
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PONTOS CRÍTICOS
• Falta de equipamentos adequados;
• Desvio de posicionamento dos produtos;
• Excesso de volumes;
• Estocagem deficiente;
• Falhas no sistema de informação (TI);
• Deficiência da área de movimentação e
armazenagem;
• Ausência de controle das não-conformidades;
• Atrasos nos processos entre o pedido de compra e a
entrega;
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EQUIPAMENTOS DE MOVIMENTAÇÃO
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PALETES
Os equipamentos devem
estar isentos de poeira e sujidades!
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EXERCÍCIO EM SALA
Elaboração Questionário de Auditoria:
- Distribuidora de Vacinas e produtos da rede de frio (2 a 8°C)
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Referências Bibliográficas
• ALMEIDA, C.M.P.R. Modelos de Gestão Estratégica de Cadeias de Organização: um estudo exploratório. Tese de Doutorado. FEA/USP, 2006. 463 p.
• BRASIL. Ministério da Saúde/Ageência Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível em www.anvisa.gov.br
• Neves, Marco A.O. A indústria de Operadores Logísticos e Transportadoras no Brasil e Tendências 2005-2010. Março, 2005.
• VALLS, V.M. O gerenciamento dos documentos do sistema da qualidade. Ciência da Informação, vol.25, n.2, 1995.
• TAYLOR, J. Recommendations on the control and monitoring of storage and transportation temperatures of medicinal products. The Pharmaceutical Journal, Vol. 267, 28 July 2001.
• U. S. Pharmacopeia Conferência sobre Embalagem, Armazenagem e Distribuição de Produtos Farmacêuticos. FEBRAFARMA, São Paulo , 2006.