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Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Resoluo RDC 44/2009
CURITIBA, 22 de MAIO de 2010

Autarquia sob regime especial
Independncia administrativa (vinculada ao Ministrio da Sade) Estabilidade dos dirigentes Autonomia financeira
Maior Agncia Reguladora
Integrada ao Sistema nico de Sade (SUS)
Dez anos de existncia (Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999)
ANVISAEspecificidades

ANVISAEspecificidades
Diretoria colegiada composta por cinco integrantes
Decises em sistema de colegiado, por maioria simples
Sabatina no Senado Federal
Mandato estvel de trs anos, com possibilidade de reconduo
Diretor-presidente designado pelo presidente da Repblica

SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
ANVISA VISAS ESTADUAIS VISAS MUNICIPAIS INCQS LABORATRIOS CENTRAIS - LACENS

Alimentos
Cosmticos
Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos
Laboratrios de Sade Pblica
Propaganda
Portos, Aeroportos e Fronteiras

Saneantes
Sangue, Outros Tecidos, Clulas e rgos
Produtos Derivados do Tabaco
Tecnologia deProdutos para a Sade
Tecnologia emServios de Sade
Toxicologia

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa
Principais estabelecimentos e servios sujeitos ao da Vigilncia Sanitria
80.000 farmcias
450 indstrias de medicamentos
3.702 produtores de cosmticos
3.248 produtores de produtos para a sade
3.045 produtores de saneantes
2.055 distribuidoras de medicamentos
3.849 laboratrios de anlises clnicas
15.491 servios de radiodiagnstico
6.627 hospitais
2.056 servios de hemoterapia
22.000 indstrias de alimentos

Organizao Mundial da Sade:
Mais da metade dos medicamentos so prescritos, dispensados ou utilizados de forma inadequada.
Progresos realizados en el uso racional de los medicamentos. Informe de la Secretara.Genebra; WHO, 2007. [60th World Health Assembly]
Os pases devem estabelecer normas nacionais para a promoo da sade, o abastecimento de medicamentos, os produtos para a sade, o auto-cuidado do paciente e o aprimoramento da prescrio e do uso dos medicamentos.
Boas prticas em farmcia (BPF): em ambientes comunitrios e hospitalares[WHO/PHARM/DAP/96.1]. Genebra: OMS, 1996.
Aspectos gerais e contexto

Contexto no Brasil
Sistema nico de Sade
Lei 8080/90 Assistncia Farmacutica Vigilncia Sanitria
Anos 90: Falta de confiana na qualidade e segurana dos medicamentos (medicamentos falsificados)
Comisso Parlamentar de Inqurito
Reviso e fortalecimento da regulamentao de medicamentos
Aspectos gerais e contexto

CPI DE MEDICAMENTOS: RECOMENDAES (2000)
POLTICAS DE SADE
POLTICA NACIONALDE MEDICAMENTOS (1998)
POLTICA NACIONALDE ASSISTNCIA
FARMACUTICA (2004)
PLANO NACIONAL DE SADE (2004)
I CONFERNCIA NACIONAL DE ASSIST. FARM. (2003)CONSENSO BRASILEIRO DE ATENO FARM. (2002)
I CONFERNCIA NACIONAL DE VISA (2001)

Sistema Nacional de Informaes Txico-Farmacolgicas
De acordo com o Sinitox os medicamentos representam o principal agente causador de intoxicaes em seres humanos.
http://www.fiocruz.br/sinitox/

Mas como regular medicamentos?

Fase Pr-Comercializao Registro Inspeo
Insumos Produto Acabado
Fase Ps-Comercializao Monitoramento Notificao Fiscalizao
Regulao e Vigilncia Sanitria de Medicamentos

Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e DrogariasMedicamentos
Principais aes da Anvisa:
Fracionamento de medicamentos
Farmcias Notificadoras
Sistema de Notificao (Notivisa)
Hospitais Sentinelas
Monitoramento da propaganda
Bulas de medicamentos
Sistema Nacional de Gerenciamento de ProdutosControlados - SNGPC
Rastreabilidade
Combate a Falsificao de Medicamentos
Boas Prticas Farmacuticas (RDC 44/2009)

Fracionamento de medicamentos
nome do medicamento;
concentrao da substncia ativa;
nome do titular do registro ou logomarca;
nmero de registro (9 dgitos) ;
lote e data de validade (ms/ano);
via de administrao (quando restritiva)
dizeres relativos aos genricos
Exija a bula.

Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e DrogariasIndividualizar o tratamento
Ampliar o acesso racional
Minimizar o uso indiscriminado
Reduzir os casos de intoxicao

Guias de orientao
FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS
www.anvisa.gov.br/fracionamento

Programa Farmcias Notificadoras
Reao adversa Desvio de qualidade Inefetividade teraputica Interao
medicamentosa Erros de medicao Uso abusivo
Intoxicaes

Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados

Combate a falsificao e a fraude de medicamentos

A Mfia dos Medicamentos
FalsificadosRevista Veja: junho de 1998
CPI DOS MEDICAMENTOS

Selo ou Lacre
Tinta Reativa

Marco Regulatrio:
Constituio Federal (art. 197): aes e servios de sade so de relevncia pblica
No mbito federal: Lei n. 5.991/73, Lei n. 9.782/99 (SNVS), Resoluo n. 328/99 e Resoluo RDC n. 173/03.
Estados e Municpios: Variedade de normas (produtos e servios)
Mercado: diversidade de produtos e servios estranhos ao comrcio farmacutico.
Farmcias e Drogarias so Estabelecimentos Diferenciados!

Lei Federal n. 5991/1973:
XI Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais;
X Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica;
IV Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios;

Decreto n. 74.170/74 (art. 4):
permitido s farmcias e drogarias exercerem o comrcio de determinados correlatos, como, aparelhos e acessrios usados para fins teraputicos ou de correo esttica, produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosmticos e perfumes, os dietticos mencionados no pargrafo nico in fine do artigo anterior, os produtos ticos, de acstica mdica, odontolgicos, veterinrios e outros, desde que observada a legislao especfica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territrios.

Regulamentao anterior editada pela Anvisa:
Resoluo n. 328/99, alterada pela Resoluo RDC n. 173/03
- Vedada a venda produtos alheios aos conceitos de: medicamentos, cosmticos, produtos para sade e acessrios, alimentos para fins especiais, alimentos com alegao de propriedade funcional e alimentos com alegao de propriedades de sade.
- Vedada a prestao de servios de coleta de material biolgico e outros alheios a atividade de dispensao de medicamentos e produtos;
- Vedada a utilizao de aparelhos de uso mdico ambulatorial.

Farmcias e Drogarias Cenrio Atual

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