DISCIPLINA: TECNOLOGIA INDUSTRIAL FARMACÊUTICAPROF: LUIZ FERNANDO CHIAVEGATTO

BPF e

Sistema da Qualidade

Boas Práticas de Fabricação - BPFGood Manufacturing Practice - GMP

BPF é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são produzidos e

controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.

WHO- World Health Organization

Breve Histórico...

Desenvolvimento tecnológico do setor farmacêutico

1950Desenvolvimento analítico

19631º Guia GMP criado pelo FDA

1975Adotada por países do MERCOSUL

Qualidade Total

Política da Qualidade

Sistema da Qualidade

Ferramentas da

Qualidade

Indicadores de

Qualidade

“Qualidade são todas as características de um produto, através das quais o mesmo atenderá as expectativas do cliente”. Armand V. Feigenbaum

“Conformidade com as exigências do consumidor”

Philip B. crosby

“É o grau em que um produto específico está de acordo com um projeto ou especificação”

Harold L. Gilmore

Baseado no Produto...

Baseado no consumidor...

Baseado na Produção...

Definições de Qualidade

Enunciar padrões para fabricação de medicamentos

Sistema da Qualidade

Contextualização...

Implementação do Sistema de Gestão da

QualidadeMelhoria Contínua

Responsabilidade da Direção

Gestão de Recursos

Realização do Produto

Medição, análise, melhoria

Cliente satisfeit

o

Produto

Cliente

Ciclo PDCA Programa 5S 6 sigma – estrutural; gerenciamento Just-in-Time – estrutural Benchmarking – gerenciamento Brainstorming

Programas de Qualidade:Sistemas e mecanismos utilizados

na busca da Qualidade

Podem ser aplicados independentemente ou em associação, no sentido de atender às normas de qualidade compulsórias (ISO 9000) ou

legalmente exigidas (BPF).

Controle de Riscos

Treinamentos

Documentação e Rastreabilidade

Controle de Qualidade

Qualificação e Validação

Inspeção e auditoria

Reclamações e Recolhimento do Produto

Pilares...

Resolução RDC 17/2010 – ANVISA: Dispõe sobre as Boas Práticas de fabricação de Medicamentos

Instrumento legal..

Sejam fornecidos todos os recursos necessários:

Pessoal; Instalações;Equipamentos;Materiais;Rótulos;Procedimentos; Instruções;Armazenamento;Transporte adequado.

BPF – Objetivos

Controle de Riscos

O cumprimento das BPF está orientado à diminuição dos riscos

inerentes à qualquer produção farmacêutica.

Contaminaçãopor partículas

Contaminação Cruzada

Misturas acidentai

s

Controle de Riscos

Práticas de Higiene Pessoal;

Uniformes;

EPC e EPI;

Proibido comer, fumar, beber ou usar celular nas áreas de produção.

Pessoal

Controle de Riscos

Projetadas para minimizar riscos de erros e possibilitar limpeza;

Controle de temperatura, umidade, iluminação e ventilação;

Sanitários não devem ter comunicação direta com áreas de produção e armazenamento;

Áreas auxiliares, de armazenamento, pesagem, produção e controle de qualidade segregadas.

Instalações

Controle de Riscos

Localização, projeto e construção adequados e utilizados de forma a proteger o produto de contaminação, permitir a limpeza e manutenção eficientes e minimizar os riscos de erros de produção

Controle de Riscos

Evitar geração e disseminação de pós: sistema de exaustão;

Produção em áreas exclusivas e fechadas;

Utilização de antecâmaras;

Sistema de tratamento de ar;

Limpeza de equipamentos e utensílios.

Medidas para evitar contaminação cruzada

ÁREAS FECHADAS E DIFERENCIAIS DE PRESSÃO

Controle de Riscos

Área de armazenamento possibilitando estoque ordenado;

Área restrita e segregada para produtos em quarentena;

Procedimento para identificação adequada dos produtos em estoque, aprovados, rejeitados e em quarentena.

Medidas para evitar misturas acidentais

APROVADO

REPROVADO

QUARENTENA

PRODUTO:CÓDIGO:FABRICANTE:LOTE:SITUAÇÃO:FABRICAÇÃO:VALIDADE:

DEVOLVIDO

Controle de Riscos

Devem possuir superfícies de contato inertes;

Devem ser de fácil limpeza e fácil desmontagem;

Devem possuir um programa de limpeza e manutenção.

Equipamentos

Treinamento

Todas as pessoas envolvidas com as atividades de produção e controle de qualidade devem ser

treinadas mediante programa escrito e definido.

Treinamento

contínuo

Áreas limpas e áreas de

risco

Recém contratad

o

Registros

Medidas para

verificar resultado

s

Rastreabilidade

Todos os processos relacionados à produção e ao controle de qualidade devem ser documentados para que se possam garantir a rastreabilidade dos mesmos.

Descrição das MP, materiais de embalagem e impressos:

1. Nome genérico ou comercial;

2. Nome do(s) ativo(s) e respectivas DCB;

3. Descrição da fórmula;4. Forma farmacêutica e

embalagem;5. Amostragem;6. Requisitos quantitativos

e qualitativos;7. Armazenamento;8. Prazo de validade.

Descrição dos produtos terminados:

1. Código de referência;2. DCB;3. Requisitos quantitativos e qualitativos;4. Identificação do fornecedor;5. Amostragem;6. Condições de armazenamento;7. Precauções;8. Período máximo de armazenamento.

Documentação

Procedimento Operacional Padrão - POP

Procedimento escrito de forma objetiva e pormenorizada que estabelece instruções sequenciais de operações rotineiras.

Padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de tarefas e assim garantir um serviço ou produto livre de variações indesejáveis na sua qualidade final.

O que é...

Objetivo...

Procedimento Operacional Padrão - POP

POP

Métodos de

calibração

Métodos de

análise e amostrag

em

Produção

Limpeza de

equipamentos e

instalações

 REGISTRO DE TEMPERATURA E UMIDADE AMBIENTESETOR:______________________________________________________MÊS/ANO:____________________________________

Dia Hora Temp. máx.

Umidademáx.

Temp. mín.

Umidade mín.

Resp. Obs.

Registro

Fórmula-mestra: ORDEM DE FABRICAÇÃO• Cada produto deve possuir uma fórmula-mestra:

1. Nome do produto2. Código de referência do produto3. Descrição da forma farmacêutica4. Concentração do produto5. Tamanho do lote6. Lista de todas as MP e

quantidades a serem utilizadas7. Declaração de rendimento do

processo (limites aceitáveis)

8. Indicação dos equipamentos utilizados

9. Métodos utilizados no processamento

10. Etapas de produção11. Etapas de controle em processo12. Acondicionamento 13. Precauções

Documentação

Espaço distribuído da seguinte forma:

• Áreas de serviço e apoio;

• Administração e marketing;

• Controle de qualidade;

• Almoxarifados;

• Produção e controle de processos;

Obs.: penicilinâmicos, cefalosporírinicos, hormônios e citostáticos devem ser produzidos em área segregada as demais da produção.

Indústria Farmacêutica

• Fluxo lógico de pessoal e material;

Almox. MP pesagem granulação compressão revestimento embalagem Almox.Prod. acabado

N/C 10000 100000100001000010000 N/C

Figura: representação de um fluxo de produção horizontal.

10000

N/C

10000Almox. MP revestimento embalagem Almox. Prod.

Acabado

N/C

Pesagem

Mistura

Compressão

10000

10000

Figura: representação de um fluxo de produção vertical .

Armazenamento:

• forma lógica e ordenada.

• Recepção e limpeza;• Quarentena;• Armazenamento;• Armazenamento de

impressos;• Armazenamento de

controlados;• Pesagem;• Amostragem de matéria-

prima;• Produtos rejeitados;• Produtos liberados.

Almoxarifados de matéria-prima:

• Quarentena;

• Armazenagem;

• Produtos especiais;

• Produtos recolhidos.

Almoxarifados de produto acabado:

BPF

BPF – Organização da Unidade Fabril

Localização:

Deve apresentar uma vizinhança verde, de forma a evitar altos níveis de contaminação do ar.

O local escolhido deve possuir todos os serviços públicos necessários, como água, luz, esgoto e estradas, possibilitando um fácil escoamento da produção.

O local deve ser preferencialmente pouco habitado.

Um cuidado especial deve ser dado à questão da legalização da empresa frente aos órgãos reguladores de questões ambientais.

BPF – Organização da Unidade Fabril

Distribuição de Espaço:

Se mostra como o ponto chave para sua operacionalidade.

Os almoxarifados (60% da área) e a área produtiva (40%) ocuparão a maior parte da planta fabril.

A matéria-prima entra por uma das extremidades enquanto o produto acabado sai pela outra.

BPF – Organização da Unidade Fabril

Layout: fluxo unidirecional

Identificar desvio de qualidade

Análise crítica

Gerar soluções

potenciais

Implementar a

solução

Auditorias da Qualidade

Ação corretiva

Registro de não-

conformidade

Medidas preventivas

Melhoria contínua

Planejamento da qualidade

Manutenção da

Qualidade

Melhoria contínua