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RITALINA

cloridrato de metilfenidato

APRESENTAES Ritalina

10 mg embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIO Cada comprimido de Ritalina

contm 10 mg de cloridrato de metilfenidato.

Excipientes: fosfato de clcio tribsico, lactose, amido, gelatina, estearato de magnsio e talco.

INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

Ritalina utilizada para o tratamento do Transtorno de deficit de ateno/hiperatividade.

O Transtorno de deficit de ateno/hiperatividade (TDAH) ou Transtorno hipercintico um distrbio de

comportamento em crianas e adolescentes. Cerca de 3% das crianas sofrem deste transtorno, o que as torna incapazes

de ficarem paradas e/ou se concentrar em tarefas por um determinado perodo de tempo. As crianas com esse

transtorno podem ter dificuldades para aprender e fazer tarefas escolares. Elas podem frequentemente se tornar difcil de

lidar, tanto na escola quanto em casa.

Se o paciente uma criana ou se voc for um adolescente, o mdico prescreveu Ritalina

como parte de um programa

de tratamento de TDAH, o qual incluir tambm, usualmente, terapia psicolgica, educacional e social.

Se voc tem alguma dvida sobre como funciona a Ritalina

ou porque este medicamento foi receitado para voc,

pergunte ao seu mdico.

Ritalina tambm utilizada para o tratamento da narcolepsia.

A narcolepsia um distrbio do sono. Pacientes com narcolepsia vivenciam repetidos ataques de sonolncia durante o

dia, mesmo aps uma noite adequada de sono. A narcolepsia deve ser diagnosticada por um mdico atravs do padro

registrado de sono-viglia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ritalina tem como substncia ativa o cloridrato de metilfenidato. Este medicamento um estimulante do sistema

nervoso central.

TDAH

A Ritalina age melhorando as atividades de certas partes do crebro que so pouco ativas. A Ritalina

melhora a

ateno e a concentrao, alm de reduzir comportamento impulsivo.

Narcolepsia

A Ritalina alivia a sonolncia diurna excessiva em pacientes com narcolepsia.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

No tome Ritalina se voc:

alrgico (hipersensveis) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente de Ritalina listado no incio desta bula. Se voc achar que pode ser alrgico, pea orientao ao seu mdico;

sofre de ansiedade, tenso ou agitao;

tem algum problema da tireoide;

tem problemas cardacos, como ataque cardaco, batimento cardaco irregular, dor no peito (angina), insuficincia cardaca, doena cardaca ou se nasceu com problema do corao;

tem presso sangunea muito alta (hipertenso) ou estreitamento dos vasos sanguneos (doena arterial oclusiva que pode causar dor nos braos e pernas);

estiver tomando um medicamento chamado inibidor da monoamino oxidase (IMAO), utilizado no tratamento da depresso ou tiver tomado IMAO nas ltimas duas semanas (vide Ingesto concomitante com outras substncias);

tem presso ocular aumentada (glaucoma);

tem um tumor da glndula adrenal chamado feocromocitoma;

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tem fala e movimentos corpreos incontrolveis (sndrome de Tourette) ou se qualquer outro membro da famlia for portador desta sndrome.

Se voc acha que algum dos casos acima aplica-se a voc, informe ao seu mdico, sem tomar Ritalina.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A Ritalina s poder ser prescrita por um mdico.

Siga todas as instrues do seu mdico cuidadosamente, mesmo que sejam diferentes da informao geral contida nesta

bula.

Ritalina deve ser utilizada com cuidado se voc:

tem histrico de abuso de lcool ou droga;

tem desmaios (epilepsia, convulses, crises epilpticas);

tem presso sangunea alta (hipertenso);

tem qualquer anormalidade cardaca (por exemplo, anormalidade cardaca estrutural);

tem qualquer outro problema cardaco corrente ou passado;

tenha ou teve qualquer distrbio nos vasos sanguneos cerebrais, por exemplo enfraquecimento da parede dos vasos sanguneos (aneurisma), acidente vascular cerebral, inflamao dos vasos sanguneos (vasculites);

tem distrbios mentais agudos que causam pensamentos e percepes anormais (psicose) ou excitao anormal, atividade aumentada e desinibida (mania aguda) seu mdico dir se voc apresenta estas doenas;

tem sintomas psicticos como ver ou sentir coisas que no esto presentes (alucinaes);

tem comportamento agressivo;

tem pensamentos ou comportamentos suicidas;

tem tiques motores ou se qualquer outro membro da famlia tenha tiques. Os sinais de tiques so difceis de controlar, ocorre repetida contrao em todas as partes do corpo ou repetio de sons e palavras.

Caso qualquer uma destas condies se aplicar a voc, informe ao seu mdico. O mdico decidir se voc pode comear

ou continuar a tomar Ritalina

.

Algumas crianas tomando Ritalina por um perodo longo podem ter um crescimento mais lento que o normal, mas

elas geralmente o recuperam quando o tratamento interrompido.

No h evidncias que pacientes com TDAH fiquem viciados em Ritalina, ou que eles tendam a abusar de drogas

durante a vida. A Ritalina, como todos os medicamentos que contm estimulantes do sistema nervoso central, ser

prescrita a voc apenas sob superviso mdica prxima e aps diagnstico adequado.

Monitoramento durante o tratamento com Ritalina

Para verificar se o uso de Ritalina est associado a qualquer efeito indesejado, o mdico ir verificar periodicamente as

condies de sade do paciente (por exemplo, presso sangunea, frequncia cardaca) e tambm vai acompanhar o

crescimento de crianas que tomam Ritalina. Os testes de sangue sero realizados para monitorar a quantidade de

clulas sanguneas (glbulos brancos, glbulos vermelhos e plaquetas) caso o paciente tome a Ritalina por um longo

perodo.

Se voc for submetido a uma cirurgia

Se voc for submetido a uma operao, informe ao mdico que voc est em tratamento com Ritalina. Voc no deve

tomar Ritalina no dia de sua operao, se um determinado tipo de anestsico for usado. Isso ocorre porque h

possibilidade de aumento sbito da presso arterial durante a operao.

Teste para drogas A Ritalina

pode dar resultado falso positivo em testes para o uso de drogas. Isto inclui testes utilizados no esporte.

Este medicamento pode causar dopping.

Usar Ritalina com alimento e bebida

No ingira bebidas alcolicas enquanto estiver tomando Ritalina. O lcool pode piorar as reaes adversas de

Ritalina. Lembre-se que alguns alimentos e medicamentos contm lcool.

Voc pode tomar os comprimidos de Ritalina com ou sem alimentos.

Crianas e adolescentes

Ritalina no recomendada para crianas com menos de 6 anos de idade.

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Dirigir e operar mquinas

A Ritalina pode causar tonturas, sonolncia, viso embaada, alucinaes ou outras reaes adversas do sistema

nervoso central, que podem afetar a concentrao. Se voc sentir estes sintomas, no deve dirigir veculos ou operar

mquinas, ou envolver-se em qualquer outra atividade em que precisa estar atento.

Gravidez e lactao

- Gravidez

Informe ao seu mdico se voc esta grvida ou achar que pode estar grvida.

A Ritalina no deve ser usada durante a gravidez, a no ser que seja especificamente prescrita pelo seu mdico.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.

- Amamentao

Informe ao seu mdico se voc est amamentando. No amamente durante o tratamento com Ritalina. A substncia

ativa da Ritalina pode passar para o leite humano.

Ingesto concomitante com outras substncias Informe ao seu mdico ou farmacutico se voc est tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento,

incluindo fitoterpicos ou medicamentos isentos de prescrio.

No tome Ritalina se estiver tomando:

um medicamento chamado inibidor da monoamino oxidase (IMAO, utilizado no tratamento da depresso) ou tiver tomado IMAO nas ltimas duas semanas. Tomar um IMAO e Ritalina

pode causar um aumento

sbito da presso sangunea (vide Quando no devo usar este medicamento" e O que devo saber antes de usar este medicamento).

importante avisar ao mdico ou farmacutico se voc estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, uma vez

que pode ser necessrio alterar a dose ou em alguns casos parar um dos medicamentos:

que aumentam a presso sangunea;

antidepressivos tricclicos (utilizados no tratamento da depresso);

agonistas alfa-2 como a clonidina (utilizada no tratamento da presso alta);

anticoagulantes orais (usados na preveno de cogulos no sangue);

alguns anticonvulsivantes (usados no tratamento de crises convulsivas);

fenilbutazona (usado para tratar dor ou febre);

medicamentos que influenciam no sistema dopaminrgico (usados para o tratamento da Doena de Parkinson ou psicoses).

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.

No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C).

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caractersticas fsicas: comprimido branco, redondo, plano.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma

mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O mdico ir decidir a dose mais adequada de acordo com a necessidade individual do paciente e da sua resposta. Siga

cuidadosamente as instrues do seu mdico. No exceda a dose recomendada.

Quando e como tomar Ritalina

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Tome Ritalina uma ou duas vezes ao dia (por exemplo, no caf da manh e/ou almoo). Engula o comprimido com

gua.

Em alguns pacientes a Ritalina pode causar insnia. Para evitar dificuldade em adormecer, a ltima dose de Ritalina

deve ser tomada antes das 18 horas, a menos que o seu mdico tenha recomendado diferente.

Quanto tomar

No altere a dose sem falar com o seu mdico.

Se voc tem a impresso de que o efeito da Ritalina muito forte ou muito fraco, fale com o seu mdico.

Crianas

O mdico ir dizer-lhe quantos comprimidos de Ritalina

dar para a criana. O mdico ir iniciar o tratamento com uma

dose baixa e aument-la gradualmente, conforme necessrio.

A dose diria mxima recomendada de 60 mg.

Adultos

O seu mdico ir dizer-lhe exatamente quantos comprimidos tomar. A dose diria habitual de 20 a 30 mg, mas alguns

pacientes podem necessitar de mais ou menos do que isso.

A dose diria mxima recomendada de 60 mg para o tratamento da narcolepsia e de 80 mg para o tratamento do

TDAH.

Por quanto tempo tomar

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico.

No o use mais, com mais frequncia e por mais tempo do que o recomendado pelo seu mdico. Se usado de forma

inadequada, este medicamento pode causar dependncia.

O tratamento para TDAH varia na durao de paciente para paciente. Ele pode ser interrompido durante ou depois da

puberdade.

O mdico pode descontinuar a Ritalina periodicamente para ver se ela ainda necessria.

Se voc parar de tomar a Ritalina

No pare de tomar Ritalina sem falar com o seu mdico. Pode ser necessrio reduzir a dose diria gradativamente antes

de parar completamente. Voc vai precisar de superviso mdica aps interromper o tratamento.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

Este medicamento no deve ser aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se uma dose de Ritalina for esquecida, voc deve tom-la assim que possvel. As doses remanescentes deste dia devem

ser tomadas nos intervalos espaados regularmente. No tome doses dobradas de Ritalina

para compensar a dose

esquecida. Caso voc tenha dvidas em relao a isso, converse com o mdico.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como outros medicamentos, a Ritalina pode causar alguns efeitos indesejveis, embora nem todas as pessoas os

apresentem. Estes efeitos so, normalmente, leves a moderados e, geralmente, transitrios.

Algumas reaes adversas podem ser srias:

Informe ao seu medico imediatamente se voc apresentar:

inchao dos lbios ou lngua, ou dificuldade de respirar (sinais de reao alrgica grave);

febre alta repentina, presso arterial muito elevada e convulses graves (Sndrome Neurolptica Maligna);

dor de cabea grave ou confuso, fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade de falar (sinais de distrbio dos vasos sanguneos cerebrais);

batimento cardaco acelerado; dor no peito;

movimentos bruscos e incontrolveis (sinal de discinesia);

equimose (sinal de prpura trombocitopnica);

espasmos musculares ou tiques;

garganta inflamada e febre ou resfriado (sinais de baixa contagem de clulas brancas do sangue);

movimentos contorcidos incontrolveis do membro, face e/ou tronco (movimentos coreatetoides);

ver ou sentir coisas que no existem na realidade (alucinaes);

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desmaios (convulses, epilepsia ou crises epilpticas);

bolhas na pele ou coceiras (sinal de dermatite esfoliativa);

manchas vermelhas sobre a pele (sinal de eritema multiforme).

Algumas reaes adversas so muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

dor de garganta e coriza;

diminuio do apetite;

nervosismo;

dificuldade em adormecer;

nusea, boca seca.

Algumas reaes adversas so comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

angstia emocional excessiva, inquietao, distrbios do sono, excitao emocional, agitao;

dor de cabea, tonturas, sonolncia;

movimentos involuntrios do corpo (sinais de tremor);

alteraes na presso arterial (geralmente aumento), ritmo cardaco anormal, palpitaes;

tosse;

vmitos, dor de estmago, indisposio estomacal; indigesto; dor de dente;

alterao cutnea, alterao cutnea associada a coceira (urticria), febre, perda de cabelo;

transpirao excessiva;

dor nas articulaes;

diminuio do peso;

sentir-se nervoso.

Algumas reaes adversas so raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

desacelerao do crescimento (peso e altura) durante o uso prolongado em crianas;

viso turva.

Algumas reaes adversas so muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

baixa contagem de glbulos vermelhos (anemia), baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia);

atividade anormal, humor deprimido;

fala e movimentos corporais descontrolados (sndrome de Tourette);

funo heptica anormal, incluindo coma heptico;

cimbras musculares.

Outras reaes adversas que ocorreram com outros medicamentos contendo a mesma substncia ativa de

Ritalina:

Distrbios do sangue: diminuio do nmero de clulas do sangue (glbulos vermelhos, glbulos brancos e plaquetas);

Distrbios do sistema imunolgico: inchao das orelhas (um sintoma de reao alrgica);

Distrbios psiquitricos: irritao, agressividade, alteraes de humor, comportamento e pensamentos anormais, raiva, pensamentos ou tentativas de suicdio (incluindo suicdio), ateno excessiva ao ambiente,

sentimento excepcionalmente animado, atividade aumentada e desinibida (mania), sentimento desorientado,

alteraes no desejo sexual, falta de sentimento ou emoo, fazer as coisas repetidamente, obsesso por alguma

coisa, confuso, vcio;

Distrbios do sistema nervoso: fraqueza muscular temporria, perda da sensibilidade da pele ou outras funes do corpo devido a uma falta temporria de suprimento sanguneo no crebro (deficit neurolgico isqumico

reversvel), enxaqueca;

Distrbios oculares: viso dupla, pupilas dilatadas, dificuldade para enxergar;

Distrbios cardacos: parada de batimento cardaco, ataque cardaco;

Distrbios vasculares: dormncia dos dedos, formigamento e mudana de cor (do branco ao azul, depois vermelho) no frio (fenmeno de Raynaud);

Distrbios respiratrios: garganta inflamada, falta de ar;

Distrbios gastrintestinais: diarreia, constipao;

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Distrbios da pele: inchao da face e da garganta, vermelhido da pele, grandes manchas vermelhas na pele que aparecem algumas horas aps tomar o medicamento;

Distrbios musculoesquelticos: dores musculares, espasmos musculares;

Distrbios renais e urinrios: sangue na urina;

Distrbios do sistema reprodutor e da mama: inchao das mamas em homens;

Distrbios gerais: dor no peito, cansao, morte sbita;

Laboratorial: sons anormais do corao.

Se um desses efeitos ocorrerem, o mdico deve ser avisado.

Se voc perceber alguma outra reao adversa no mencionada nesta bula, por favor informe ao seu mdico ou

farmacutico.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do

medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Se muitos comprimidos de Ritalina forem acidentalmente tomados, v imediatamente ao mdico ou emergncia do

hospital mais prximo. Informe ao mdico em que momento foram tomados os comprimidos. Voc pode necessitar de

assistncia mdica.

Os sintomas de superdose so vmitos, agitao, dor de cabea, tremores, espasmos musculares, batimento cardaco

irregular, rubor, febre, sudorese, dilatao das pupilas, dificuldade em respirar, confuso e convulses.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0068.0080

Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150

Registrado por:

Novartis Biocincias S.A.

Av. Prof. Vicente Rao, 90

So Paulo - SP

CNPJ: 56.994.502/0001-30

Indstria Brasileira

Fabricado por:

Novartis Biocincias S.A., Taboo da Serra, SP

= Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Sua.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

ATENO: PODE CAUSAR DEPENDNCIA FSICA OU PSQUICA.

BPL 07.01.14

2013-PSB/GLC-0662-s

VP3Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/03/2014