I Fórum Nacional de Produtos para Saúde no

Brasil

Cenário Atual e Perspectivas Futuras para ATS de Equipamentos Médicos e Diagnósticos

Murilo Contó CONITEC – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS

Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Brasília, 07 de agosto 2014

• A CONITEC e a incorporação de equipamentos no SUS • ATS – Conceito e importância • Práticas de ATS estabelecidas • Particularidades na ATS de equipamentos

• Iniciativas do Ministério da Saúde

• Perspectivas e Desafios

Sumário

Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC

Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS

Colegiado de caráter permanente, integrante da estrutura regimental do Ministério da Saúde, com o objetivo de

assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em

saúde, bem como na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas

CONITEC

SCTIE SAS

SGEP

SESAI

ANS

CONASEMS

CNS CFM

CONASS

ANVISA

SGTES

SE

SVS

Secretarias Ministério da Saúde

Agências Reguladoras

Conselhos

CONITEC – Colegiado

• Lei nº 12.401/2011 Altera a Lei nº 8.080/1990 (SUS) e cria a CONITEC

• Decreto nº 7.646/2011 Regulamenta a estrutura e o funcionamento da CONITEC

• Decreto nº 8.065/2013 Define a estrutura e atribuições do DGITS – Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde

CONITEC – Marcos Legais

Incorporação de equipamentos no SUS

Fluxo da incorporação de equipamentos pela CONITEC:

Da elaboração do relatório de recomendação

ao financiamento para o SUS

Associações

Hospitais

Instituições

Indústria

Solicitação

Equipamentos

Sistemas

Projetos de

Investimentos

gestão

Dossiê com

Requisitos mínimos

OK 1º Relatório

Liberação de

Recurso$

Equipamentos

para entidades

Equipamentos

de uso pessoal

Procedimentos

DGITS Análise de

conformidade

Relatório Final

de recomendação

Fornecimento

Interfaces Preços

CIDs

RENASES

alocação

especificação

precificação

RENEM

Prescrições

APACs

Consulta Pública CONITEC deliberação

ATS – O que é?

A ATS é um processo abrangente, por meio do qual são avaliados os impactos clínicos, sociais e

econômicos das tecnologias em saúde, levando em consideração aspectos como eficácia, efetividade,

segurança, custo-efetividade, entre outros.

(GOODMAN, 1998; HUNINK; GLASZIOU, 2001)

Health Technology Assessment

ATS – Por que fazer?

Funciona? Vale a pena?

Evidências Científicas

Avaliação Econômica

Auxiliar a tomada de decisões coerentes e racionais quanto à

incorporação de tecnologias em saúde no SUS

ATS – Prática estabelecida

População: parcela da sociedade que irá utilizar a tecnologia

Intervenção: descrição da tecnologia proposta

Comparador: tecnologia usada atualmente no SUS ou padrão-ouro

Outcomes (desfechos): resultados esperados com a tecnologia

Pergunta estruturada:

A solução “I” é segura e mais custo-efetiva em relação aos

resultados “O” para os pacientes “P” do que a tecnologia “C” ?

Ponto de partida: acrônimo P.I.C.O.

ATS – Busca por Evidências Científicas

http://bases.bireme.br/

MEDLINE®/PubMed® Resources Guide

http://www.nlm.nih.gov/bsd/pmresources.html

http://www.york.ac.uk/inst/crd/

http://200.214.130.94/rebrats/

http://www.cochrane.org/

The Cochrane Collaboration

ATS – Tipos de Evidências aceitas (CONITEC)

- Revisões Sistemáticas revisão de um tema, a partir de uma pergunta claramente

formulada, que usa métodos sistemáticos e explícitos para identificar, selecionar e avaliar

criticamente pesquisas relevantes, coletar e analisar dados dos estudos incluídos na revisão.

- Pareceres Técnico-Científicos relato sistematizado e abrangente do

conhecimento possível de ser fornecido sobre o contexto, contribuindo para qualificar as

decisões a serem tomadas.

Diretrizes Metodológicas – Elaboração de PTCs

Acesso: www.saude.gov.br/rebrats

ATS – Tipos de Avaliação Econômica

- Custo-efetividade: custos valorados monetariamente e feitos em unidades

clínico-epidemiológicas, como anos de vida ganhos ou eventos clínicos evitados

- Custo-utilidade: efeitos medidos em Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALY)

- Custo-minimização: somente custos são comparados - intervenções similares

- Custo-benefício: custos e efeitos são valorados monetariamente

Importante:

- Perspectiva: SUS

- Horizonte Temporal: mínimo 5 anos ou life time

- Modelagem: Markov, Árvore de decisão

- Impacto Orçamentário: SUS em 5 anos

Diretrizes Metodológicas – Estudos de Avaliação Econômica

de Tecnologias em Saúde - Acesso: www.saude.gov.br/rebrats

Particularidades na ATS de Equipamentos

Medicamento Produto

Clinicamente estudados Estudos de bancada/ laboratório

Formulação estável uma vez desenvolvida Mudanças/ melhorias constantes

Consumidos no uso Disponíveis para estudo após o uso

Resultados pouco dependentes em relação

ao profissional de saúde

Resultados variam conforme capacitação do

profissional de saúde

Permite uso de placebo Dificilmente permite o uso de placebo ou

técnica que simule placebo

Complicações podem aumentar com o uso Complicações podem diminuir com o uso e

tendem aumentar ao final da vida útil

Interação química medicamentosa Possibilidade de mau funcionamento

Diferenças: Medicamentos x Produtos (equipamentos)

Particularidades na ATS de Equipamentos

• Necessidades em Infraestrutura: alimentação elétrica, controles de

temperatura e umidade, blindagens, equipamentos periféricos

• Tecnologia Embarcada: softwares, aplicativos, funções secundárias

• Curva de Aprendizado: necessidade de treinamento, experiência

pregressa, fatores humanos

• Custo Total de Propriedade: somatório dos custos associados ao

ciclo de vida do equipamento, da aquisição à substituição

• Rede NATS CONITEC: Avaliações em Hospitais de Ensino • RENEM: Relação Nacional de Equipamentos e Materiais

permanentes financiáveis para o SUS (Portaria MS nº 3134/2013)

• PROCOT: Cooperação técnica para captação e difusão de

informações técnicas e econômicas (Portaria MS nº 3134/2013)

• Diretrizes Metodológicas: Diretriz específica para a elaboração de Estudos para Avaliação de Equipamentos Médico-Assistenciais

Iniciativas MS - ATS em Equipamentos

Acesso livre: www.saude.gov.br/rebrats

Diretriz – 6 Domínios

Clínico: saúde baseada em evidências, busca de estudos clínicos que comprovem eficácia, segurança e efetividade Econômico: avaliação econômica e impacto orçamentário Admissibilidade: cobertura assistencial, regulação sanitária, políticas estabelecidas, demanda e capacidade instalada Técnico: princípio de funcionamento, elementos construtivos, aplicações, comparação entre modelos e especificações Operacional: usabilidade, ergonomia, capacitação, infraestrutura, acessórios, insumos, gestão de resíduos Inovação: importância estratégica - tecnologias candidatas ao fomento (P&D e PDPs)

• Diretrizes específicas para Avaliações Econômicas e Impacto Orçamentário em Equipamentos

• Definições de configurações e especificações técnicas para o SUS (SIGEM) e realização de novas PDPs

• Estimativas de vida útil para substituição/ atualização

tecnológica programada

• Engenharia de fatores humanos (análise heurística, testes de usabilidade, práticas de shadowing)

• Monitoramento de Horizonte Tecnológico (MHT) – antecipar demandas

Perspectivas e Desafios

Páginas na web para consultas

• Publicações/ demandas CONITEC:

www.saude.gov.br/conitec

• Diretrizes metodológicas:

www.saude.gov.br/rebrats

• RENEM - Sistema de Informação e Gerenciamento de

Equipamentos e Materiais permanentes:

www.fns.saude.gov.br/sigem

• RENASES - Sistema de Gerenciamento da Tabela de

Procedimentos OPMEs:

http://sigtap.datasus.gov.br/tabela-unificada

Obrigado!

Murilo Contó

MS/SCTIE/DGITS/CONITEC

conitec@saude.gov.br

murilo.conto@saude.gov.br