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The Orthopaedic Landscape Information Journal

CeraNewsNÚMERO 1/2016

"A Melhor Tecnologia é Aquela Já Comprovada." Bryan Springer, MD

A Revista Informativa do Panorama Ortopédico

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Comentário do Convidado 3 Kjaersgaard-Andersen P, Velje, Dinamarca

Em Foco: Registros A Melhor Tecnologia é Aquela Já Comprovada 4 Entrevista com o Dr. BD Springer, Charlotte, USA

Interpretação dos Dados em Registros: Complexa e Capciosa 8 Van der Straeten C, Gante, Bélgica Risco Reduzido de Revisão por Infecção em Artroplastia 10 Total do Quadril com Superfícies Cerâmicas Graves S.E, Adelaide, Austrália Superfícies Cerâmicas Melhoram o Resultado em Revisões de Artroplastia Total do Quadril 14 Kurtz S.M, Filadélfia, US

Materiais Componente Femoral de Cerâmica Delta - Seguro e Eficaz 16 Bergschmidt P, Rostoque, Alemanha

Ciência Supra-macropartículas de PE Resultantes do Carregamento Mecânico Anormal em Endopróteses de Quadril 20 Krenn V, Trier, Alemanha

Implantada a Primeira Prótese de Ombro BIOLOX®delta 26

Cobaltismo Sistêmico Associado ao Desgaste ou Corrosão de 27 Componentes de Cobalto-Cromo Usbeck S, Plochingen, Alemanha

Premiação Influência da Reutilização do Cone da Haste Protética na Carga 31 à Falência de Cabeças Cerâmicas Guehrs J, Hamburg-Harburg, Germaia

Q Capa:

© [M] Laptop: George JM dittle/ fotolia.com | RX do Quadril: Nicolas Larento / fotolia.com

2 ÍNDICE

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3COMENTÁRIO DO CONVIDADO

Registros de Artroplastias – Uma Ferramenta para Aumentar a Segurança do Paciente Submetido à Substituição Articular Protética

Por Kjærsgaard-Andersen P, Vejle, Dinamarca

Asubstituição protética, com especial referência ao joelho e quadril, é uma importante modalidade de trata-mento em todas comunidades ortopédicas há cerca de 40-50 anos. Neste período, a reconstrução do joelho

ou quadril artrítico, evoluiu de uma cirurgia específica em casos selecionados, para um procedimento oferecido não somente para pacientes idosos como também para pacientes mais jovens. As indicações da cirurgia evoluíram ain-da mais; a substituição protética se tornou um procedimento bem conhecido mesmo para a população leiga, e é também divulgada na literatura não médica, de modo que atualmente todos sabem que um quadril ou joelho com desgaste pode, potencialmente, ser substituído – e assim nossos pacientes tem a expectativa de que esta interven-ção irá “resgatar sua qualidade de vida"! Neste mesmo período o número de artroplastias de quadril e joelho, rea-lizadas em todo o mundo, aumentou exponencialmente de modo que hoje temos um grande arsenal de implantes para oferecer aos nossos pacientes.

Como devemos escolher o implante mais adequado ao nosso paciente? Quais critérios devem ser usados para a escolha? Existe necessidade para tantos implantes diferentes? Como podemos ter uma visão geral de todos esses implantes e ter certeza que eles funcionam? Nós devemos considerar as modalidades de tratamento baseados em evidências e devemos utilizar implantes aprovados, para a maioria dos nossos pacientes. Todos cirurgiões e auto-ridades estão de acordo com isto. Porém, o que é um implante aprovado? Podemos fundamentar nossa decisão em relatos/publicações dos desenvolvedores do implante, ou de uma só instituição na qual poucos cirurgiões im-plantam anualmente um grande número de um tipo específico de implante? Certamente não; precisamos de in-formações oriundas de base de dados mais minuciosa para termos acesso aos detalhes, e a resposta para isto são os registros nacionais de artroplastias.

Atualmente muitos países - Austrália, Holanda, Reino Unido e todos países Escandinavos em particular – possuem registros nacionais bem estabelecidos sobre vários tipos de implantes protéticos. Os melhores exemplos são os dife-rentes Registros Nacionais de Artroplastia do Quadril. Eles tiveram sucesso em estabelecer relatos nacionais de qua-se 100% de todas as artroplastias de quadril realizadas anualmente em cada país, tornando os resultados da base de dados dos registros o mais confiável possível. Por exemplo, na Suécia, o resultado do Registro de Artroplastia de Quadril resultou em uma estratégia nacional para técnicas de cimentação e isto, com o tempo, melhorou significa-tivamente a sobrevida das artroplastias cimentadas de quadril. Também, a comparação entre hospitais em relação ao percentual dos implantes sobreviventes, estimulou ainda mais a competição para a melhoria dos resultados/ taxa de sobrevivência, nos próximos anos.

Os registros de artroplastia serão no futuro, com certeza, a ferramenta de eleição no processo decisório de seleção das estratégias mais seguras de tratamento para os pacientes, a serem utilizadas pelos cirurgiões, hospitais, socie-dades nacionais e órgãos governamentais. Para isto é importante que os registros nacionais garantam, no mínimo, a obtenção de informações necessárias para que comparações multinacionais possam ser realizadas. A EFORT criou um comitê para o estabelecimento de uma rede de registros ortopédicos na Europa (NORE) para auxiliar nas ações relacionadas aos registros de artroplastia em toda a Europa. A comparação de resultados entre diferentes registros requer, não somente a aquisição do mesmo conjunto mínimo de informações, como também a utilização de nomes e códigos específicos para cada implante, de modo a garantir quais são os detalhes desse implante que queremos comparar.

Atualmente, os cirurgiões e a indústria são os que mais se utilizam dos rela-tos de registros. Contudo, nos próximos anos, esta utilização será expandi-da de modo a envolver autoridades nacionais, como as existentes na União Europeia. Desta forma é extremamente importante que os cirurgiões e as sociedades nacionais de ortopedia, assim como a indústria, se auxiliem mu-tuamente para a obtenção de informações adequadas, necessárias à segu-rança dos futuros pacientes submetidos à substituição articular protética.

Dr. Per Kjærsgaard-Andersen, Professor associado

Prof. Dr. Per Kjaersgaard-Andersen é professor associado de cirurgia ortopédica da Universidade do Sul da Dinamarca e chefe do Setor de Artroplastia de Quadril e Joelho, do Departamento de Ortopedia do Hospital de Vejle, Dinamarca. Trabalhou na área de cirurgia ortopédica em muitos hospitais da Dina-marca, em vários cargos, entre outros o de consultor administrativo.

Graduou-se pela Universidade de Aarhus em 1982, com licença para o exercício da medicina e foi certi-ficado como especialista em cirurgia ortopédica em 1995, pelo Conselho de Saúde da Dinamarca. Des-de 1998 é consultor do Conselho Dinamarquês de Autoridades em Saúde sobre Queixas de Pacientes. Atuou como presidente da Sociedade Dinamarquesa de Cirurgia do Quadril e Joelho, e da Sociedade Di-namarquesa de Ortopedia.

Em 2011 Kjaersgaard-Andersen foi presidente do 12o Congresso da EFORT, e em 2012 se tornou secretário geral da EFORT. É o presidente do grupo de trabalho em Saúde do Conselho Nacional da Dinamarca, na área de planejamento em cirurgia ortopé-dica, e consultor dos governos da Dinamarca e Noruega.

Kjaersgaard-Andersen dá aulas anualmente, desde 2002, sobre artrose do quadril, para residentes em ortopedia, e palestras na Universidade do Sul da Dinamarca desde 2004. Ele supervisionou a pesquisa de vários doutoramentos, e já proferiu mais de 300 palestras sobre assuntos ortopédicos em encontros nacionais e internacionais de ortopedistas.

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A Melhor Tecnologia é Aquela Já Comprovada

Entrevista com o Dr. Bryan D. Springer, MD, Charlotte, USA

A maior expectativa de vida e o nível de ati-vidade dos pacientes tem aumentado subs-tancialmente. É possível antecipar uma crise na disponibilidade de ortopedistas qualifica-dos para enfrentar os desafios de um núme-ro crescente de pacientes que 'desgastam suas juntas'?Springer: Não há dúvidas que a demanda para artro-plastias esteja aumentando. À medida que a tecno-logia melhora, a nossa disposição em propor o pro-cedimento artroplástico para pacientes mais jovens e

ativos também se expande. Há uma preocupação so-bre a 'força de trabalho' disponível para atender esta demanda, assim como sobre a disposição do ortope-dista em continuar realizando este procedimento em face às limitações do sistema de saúde. Contudo, nos últimos 3 anos temos observado um número crescen-te de ortopedistas interessados na especialização em artroplastia do quadril e joelho, assim como parece haver maior interesse dos nossos residentes no trei-namento em substituições protéticas. Também, a me-lhora da eficácia, o menor tempo de internação e a

ENTREVISTA

O número de procedimentos artroplásticos na população está em constante aumento. Pacientes cada vez mais jovens e com maior expectativa de vida são elegíveis, o que aumenta a demanda destes procedimentos, cujas tecnologias tem um espectro progressivamente mais amplo. Este é o grande desafio para os ortopedistas: Eles devem optar pelo implante mais adequado para cada paciente, manterem-se atualizados nas novas tecnologias e, ao mesmo tempo, considerarem os custos associados. Nesta entrevista, um dos expoentes da cirurgia do joelho Americana aborda o modo pelo qual os ortopedistas devem lidar com estas questões, de modo a atingir a demanda futura. "Eu tento balancear a segurança do paciente com a melhor tecnologia já comprovada.", afirma o Dr. Bryan Springer, do OrthoCarolina Hip & Knee Center, Carolina do Norte.

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velocidade de recuperação do paciente, contribuem para a maior capacidade produtiva nos procedimen-tos artroplásticos. Estes fatos me tornam hoje mais otimista quanto à superação da demanda, se compa-rados há 5 anos atrás.

A cirurgia de artroplastia em pacientes jovens demanda maior rigor técnico para se obter maior longevidade ou retardar a cirurgia de revisão? Springer: Sem dúvida. Ainda que a artroplastia seja um procedimento gratificante, muitas falhas que observamos são, infelizmente, relacionadas à técni-ca cirúrgica e complicações que poderiam ter sido evitadas com um procedimento técnico mais cuida-doso. Todos sabemos que a longevidade da artro-plastia é multifatorial, porém quanto melhor reali-zada tecnicamente, mais aumentamos sua longevi-dade.

É difícil atualmente justificar o uso de tecno-logia mais avançada em pacientes com alta de-manda funcional? Como você provê argumen-tos convincentes? Springer: Sim, e está cada vez mais difícil justifi-cá-la. 'Nova Tecnologia é também tecnologia 'não comprovada'. Ainda que todo mundo queira utili-zar a tecnologia de ponta, como nós podemos real-mente nos assegurar que esta ‘nova’ tecnologia seja a mais adequada e que irá produzir resultados dura-douros e não resultar em falha em médio prazo? Já tivemos esta experiência com a superfície metal-me-tal. O uso de novas tecnologias deve atender a um equilíbrio. A segurança do paciente está sempre em primeiro lugar. Hoje eu vejo uma nova tecnologia de modo cético, devido a experiência com o implante metal-metal. O que eu procuro é tecnologia já com-provada ao longo dos anos, que conjugue inovação com pesquisa. Estou confortável com a ideia de es-perar um pouco mais até que esta tecnologia seja comprovada e segura, e acredito que a maioria dos pacientes concorde e compreende isto.

Isto limita sua prática de utilizar a melhor tecno-logia para seu paciente? Springer: Não, porque eu entendo que a melhor tecnologia é aquela que já foi comprovada. Isto sig-nifica comprovação através de pesquisas básicas, clínicas e de resultados. Assim, a melhor tecnolo-gia para meus pacientes é aquela que atende a es-tes padrões. Se eu não puder atender aos quesi-tos de comprovação clínica e experimental, então não estou prestando um bom serviço aos meus pa-cientes. Além disto, muitas pesquisas sobre a re-lação custo-efetividade de novas tecnologias tem sido realizadas recentemente. Apesar de algumas vezes mais caras em curto prazo, em longo prazo elas podem reduzir a taxa de falhas e, portanto ser mais custo-efetiva ao longo da vida do pacientes. Por exemplo, em nosso grupo, os Drs. Susan Odum e Thomas Fehring, demonstraram, em um modelo

de Markov, que o par tribológico cerâmica-PE al-tamente reticulado, apesar de mais caro que o par tribológico padrão, na verdade é custo-efetivo em longo prazo na redução da taxa de revisão tardia em pacientes abaixo de 70 anos de idade, justifi-cando assim o seu custo imediato. Mais pesquisas nesta linha deveriam ser conduzidas para avaliar novas tecnologias.

De modo geral você está satisfeito com os re-sultados da prótese de quadril em pacientes jo-vens? Qual o maior desafio? Springer: Em curto prazo sim. O fascínio da pró-tese de quadril é que os pacientes mais jovens ten-dem a ter uma recuperação mais rápida e alto grau de satisfação. O desafio evidentemente é a dura-bilidade em longo prazo. Atualmente existe uma tendência em privilegiar demais a rapidez do pro-cedimento cirúrgico, incisões cada vez menores, o local da incisão, se o paciente pode ir para casa no mesmo dia etc. Nós estamos perdendo de vista o que é realmente importante, ou seja a durabilida-de em longo prazo da artroplastia em pacientes jovens. Em pacientes mais jovens eu procuro re-direcionar o foco para este objetivo, porém é um grande desafio, pois os pacientes tendem a focar-se no curto prazo.

A introdução de superfícies protéticas com tec-nologias avançadas tem sido um marco trans-formador neste campo, na medida em que pro-metem maior longevidade para pacientes mais ativos, sejam eles jovens ou idosos. Qual seu algoritmo para o uso destas tecnologias em seus pacientes? Springer: Novamente, eu tento balancear a se-gurança do paciente com a melhor tecnologia já comprovada. Não há dúvidas de que as superfícies protéticas de tecnologias avançadas como o polie-tileno altamente reticulado e novas gerações de ce-râmica se tornaram um divisor de águas em termos de desgaste e durabilidade com baixo risco. Na me-dida em que o paciente tenha maior sobrevida e maior atividade nós temos que mudar nosso racio-cínio de como tratar estes 'pacientes mais jovens'. Um paciente de 70 anos tem expectativa de vida para mais 15-20 anos e assim eu não penso que a 'tecnologia convencional' resolva este problema. É meu pressuposto que pacientes com idade igual ou menor que 70 anos devam receber uma superfí-cie cerâmica-PE altamente reticulado. Acima de 70 anos de idade deverão receber uma superfície pro-tética cerâmica-PE com cabeças de 36 mm, até que tenhamos melhor conhecimento sobre aspectos re-lacionados ao cone protético.

Em pacientes jovens ou bastante ativos, qual seria sua superfície protética de eleição? Springer: Este é um grupo bastante desafiador, de-vido à expectativa de vida e ao nível de atividade

Dr. Bryan D. Springer Após o bacharelado em ciências biológicas, Springer cursou a faculda-de de medicina Joan C Edwards da Universida-de Marshall em Huntington (US). Concluiu o pro-grama de residência médica no Departamento de Ortopedia da Clinica Mayo, e especializouse em cirurgia reconstrutora do quadril e joelho no Har-vard/Brigham and Women's Hospital.

Desde 2011 é o Diretor do Programa de Aperfeiçoamento do OrthoCa-rolina Hip & Knee Center em Charlotte, Carolina do Norte. Springer está relacionado entre os 22 expoentes da cirurgia do joelho Americana, e par-ticipa de inúmeros projetos de pesquisa em todos aspectos da substitui-ção articular protética. Já publicou e foi coautor de mais de 75 artigos na literatura científica.

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dos pacientes. Estes pacientes podem precisar de um tempo em serviço da superfície protética entre 40-50 anos. Ainda que o PE altamente reticulado seja uma boa escolha, não sabemos o que os dados de 20-30 anos de seguimento vão mostrar em ter-mos de desgaste, oxidação e osteólise. Nestes pa-cientes eu indicaria a superfície cerâmica-cerâmica por ter o menor desgaste e menor incidência de os-teólise induzida por partículas, ao longo do tempo. Nós sabemos, contudo, que quando do uso da su-perfície cerâmica-cerâmica o posicionamento apro-priado dos implantes para evitar o impacto é crítico, para que se garanta um resultado da maior durabi-lidade possível.

As opções por tecnologias avançadas em su-perfícies protéticas tem riscos e benefícios as-sociados à sua utilização. É sua prática usar a tecnologia com maior possibilidade de sucesso e menor probabilidade de falha? Springer: Sim, e eu penso que isto é o que devemos buscar. Não acho que devemos correr riscos quan-do falamos das artroplastias. Nós temos opções que sabemos funcionar bem e que podem proporcionar aos nossos pacientes uma boa taxa de sucesso com baixo risco de falha em até 20 anos. Este conheci-mento deve ser considerado em todos os casos.

Você acha que o processo de aprovação de no-vas tecnologias pelos órgãos regulatórios deva ser ainda mais restritivo, de modo a prevenir a introdução de implantes com baixo desem-penho? Springer: Na verdade, concordo com um sistema muito parecido com o que é feito na Inglaterra, no qual os implantes são rastreados e devem atingir um desempenho adequado, de acordo com os padrões estabelecidos pelo NICE (National Institute on Clini-cal Excellence). Quantas próteses metal-metal com cabeças grandes nós implantamos em nosso país, mesmo após já termos observado falhas catastró-ficas precoces? Eu penso que os implantes já apro-

vados por rastreamento devam ter prioridade, e as novas tecnologias devam ser submetidas a proces-sos mais longos e escrutinizados.

Muito se tem discutido a respeito dos Registros de Implantes; Você acha que eles são indicado-res confiáveis do desempenho de implantes? Springer: Eu acho que eles são os melhores que temos. Existem limitações. Muitos são baseados em codificações administrativas com todas as con-sequentes restrições associadas ao seu uso, e além disto eles são tão melhores quanto melhor for a qualidade das informações colhidas. Eu penso que a função mais importante de um Registro é servir como alerta precoce para implantes de baixo de-sempenho. Não sou favorável à utilização de Regis-tros para fazer comparações diretas entre cirurgiões e hospitais, até que seja implantado um programa adequado de ajuste de riscos.

A tecnologia dos implantes cerâmicos evoluiu e se aperfeiçoou substancialmente nos últi-mos anos; Isto tem sido reconhecido pelos cirur-giões? Springer: Definitivamente. Eu penso que quando você analisa o uso dos implantes cerâmicos, nacio-nal ou globalmente, o aumento é nítido. Isto de-corre em parte das questões e preocupações com a corrosão do cone e do uso de cabeças metálicas de grande diâmetro. Contudo, atualmente existem bastante informações de pesquisas básicas e clínicas que mostram os benefícios de ambos pares triboló-gicos, cerâmica-cerâmica e cerâmica-PE altamente reticulado. Eu penso que a superfície cerâmica-po-lietileno, não só tem um desempenho já comprova-do, como também é a mais segura que temos dis-ponível atualmente.

Você está envolvido no ensino da importância da proficiência da técnica cirúrgica, uma vez que a taxa de revisão ainda parece ser muito alta. O que mais pode ser feito, que tenha um impacto positivo nesta área? Springer: Como já mencionei anteriormente, mui-tas falhas das artroplastias estão relacionadas à téc-nica cirúrgica. Seja o mal alinhamento, posição do implante, instabilidade etc., estas são condições potencialmente evitáveis como causa de falhas. Até certo ponto, nós confiamos muito na tecnolo-gia como superação de uma técnica cirúrgica ina-dequada, seja através do uso de navegação ou ca-beças de grande diâmetro. Em vez de melhorar o procedimento técnico, novas tecnologias são uti-lizadas para compensar a técnica inadequada, e é aí que os problemas aparecem. Deve ser conside-rada também a seleção adequada do paciente e da técnica cirúrgica, lembrando que os preceitos cirúrgicos básicos superam a tecnologia. Quando você for capaz de associar os dois, o sucesso é o esperado. É preciso enfatizar a seleção do pacien-

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te e entender que, como cirurgiões, não há pro-blemas em dizer não ao paciente e otimizá-lo. Afi-nal isto é feito em benefício do próprio paciente.

Relatos recentes sobre a superfície metal-metal tem sido devastadores. Parece que não demos atenção suficiente aos alertas dos cirurgiões europeus. Em sua opinião o que aconteceu? Springer: Recentemente eu ouvi alguém dizer que a superfície metal-metal foi uma falha épica da en-genharia, marketing e da nossa cultura. Eu penso que este foi um dos maiores descuidos da história da Ortopedia. Eu costumo dizer que todos fomos seduzidos pelas perspectivas da articulação metal-metal, porque cabeças grandes e baixo desgaste re-solveriam todos nossos problemas. A indústria, que enxergou o grande potencial que esta superfície protética poderia desempenhar nas suas finanças, se apressou em liberar estes implantes no Mercado, sem que tivéssemos a mínima noção de que dife-renças sutis no processo de fabricação (conteúdo de carbono, clearance) fariam enorme diferença no de-sempenho. Uma agressiva campanha de marketing, impulsionada pela cirurgia de recapeamento do quadril, aliada ao nosso apetite insaciável por novas tecnologias criaram um desastre perfeito. Além dis-to, o cenário promissor das cabeças de grande diâ-metro, não dependente do posicionamento dos im-plantes, levou a consequências desastrosas, as quais teremos que corrigir ainda por muitos anos à frente.

Estudos recentes mostram que entre 24-36% de todos pacientes submetidos à ATQ primária são obesos. Quais os desafios para este grupo de pacientes? É uma das grandes e atuais questões que nos de-paramos em face da substituição articular protéti-ca. Estes pacientes representam não só um desafio técnico mas também metabólico. A cirurgia é mais difícil tecnicamente, as complicações são mais fre-quentes, o tempo de internação é maior, e frequen-temente apresentam efeitos mais significativos na reabilitação. Acredito firmemente que os pacientes devam ter alguma responsabilidade quanto ao seu estado de saúde, e nós como médicos devemos ser responsáveis por quem decidimos operar. Devemos trabalhar com estes pacientes, e não contra eles Nós devemos tentar e oferecer a eles alguns recur-sos para o manejo pré-operatório do peso. Não de-vemos ser adversários mas sim assumir uma abor-dagem que seja a melhor para eles e para os resulta-dos. Eu penso que estabelecer um limite para o IMC deva ser individualizado. Sabemos que IMC acima de 40 kg/m2 está associado com o aumento subs-tancial do risco de complicações. Contudo, um pa-ciente com IMC de 41 kg/m2 e sem comorbidades, provavelmente tenha um menor risco do que um paciente com IMC= 38 kg/m2 que apresente dia-betes descompensado, seja fumante e com doença cardíaca. Utilizar limites estritos não diferencia estes

pacientes; portanto devemos analisá-los individual-mente, trabalhar com eles, mas também deixar cla-ra a responsabilidade do paciente com seu estado de saúde.

As iniciativas do novo sistema de saúde apro-vadas pelo Congresso provavelmente terão um grande impacto no futuro de muitos ortopedis-tas que adentram neste campo. Você tem al-gum conselho para eles? Springer: As iniciativas serão difíceis. Há coisas boas. Melhor acesso para os pacientes e uma mu-dança do modelo de saúde, de volume para valo-res, são mudanças na direção correta. Eu acredito que no final seremos recompensados por prestar um serviço de alta qualidade e custo-efetivo. Tam-bém acredito que a artroplastia é a melhor cirurgia de toda a medicina, em que nossa habilidade para aliviar a dor e restaurar a mobilidade do paciente seja algo que podemos proporcionar, como nenhu-ma outra especialidade é capaz.

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8 REGISTROS

Interpretação de Informações dos Registros: Complexa e Capciosa

Van der Straeten C, MD, PhDDepartamento de Ortopedia, Traumatologia e Reabilitação Física, Hospital e Universidade de Ghent, Bélgica

De acordo com o RA Europeu do EFORT, a definição de um RA se refere ao registro em uma central de da-dos, de todas as artroplastias primárias e de revisão, realizadas em uma área geográfica definida [1]. O im-plante é seguido até que ele seja revisado, ou o pa-ciente morra ou migre. A falha é definida pela revisão de pelo menos parte do implante através de sua re-moção, suplementação ou troca [1].

Incumbências e impacto dos RA

Esta definição incorpora fraquezas inerentes aos próprios RA. Primeiramente um RA se refere a uma região geográfica definida, usualmente um único país, refletindo os padrões e referências do sistema (público) de saúde, procedimento cirúrgico, e designações dos produtos. Também, a qualidade e coerência das informações dependem muito da integridade e exatidão dos registros.

Ainda, os RA dependem também da colaboração dos bancos de dados de migração e mortalidade, embora não tão evidente inicialmente, é crucial na comparação de sobrevivência entre subgrupos de implantes usados mais frequentemente em pacientes mais jovens ou idosos. Por fim, a ênfase se assenta primariamente na vigilância do implante, ainda que a experiência cirúrgica e do hospital, e dos cuidados assistenciais sejam determinantes igualmente importantes dos resultados. A despeito destas imperfeições, o RA tem indubitavelmente um impacto positivo sobre a prática da SAP. Por apontar resultados inferiores e suas causas, os Registros Suecos levaram a uma redução da taxa de revisão em mais de 50%, o que representa uma economia anual de 12 milhões de euros para o sistema de saúde [2]. A detecção precoce de produtos inferiores, tais como algumas marcas de cimento ósseo de baixa viscosidade ou a sobrevivência menor de alguns modelos protéticos como o ASR levaram a uma retirada precoce do mercado [3, 4]. Recentemente, muitos RA acrescentaram análises aprofundadas, relativas ao desenho de implantes com taxa de revisão acima da esperada, o efeito de fatores relacionados ao paciente, e à importância do hospital e da habilidade e experiência dos cirurgiões [5-8]. A influência das características dos implantes, incluindo a modularidade, material, par tribológico e tamanho do componente nas complicações em curto prazo, como as luxações, e na sobrevivência em longo prazo tem sido destacadas [6]. Conclusões de todos estes relatos tem melhorado significativamente a cirurgia de SAP.

Artroplastias são intervenções cirúrgicas frequentes e eficazes em relação ao alívio da dor, restau-ração da função e da qualidade de vida. Ainda que seus princípios básicos não tenham se altera-do drasticamente nas últimas décadas, os avanços tecnológicos relacionados aos materiais, design dos implantes, métodos de fixação, técnicas de manufatura e instrumental mais precisos, continua-mente aperfeiçoam a prática da artroplastia. Contudo, o desfecho não se relaciona somente com os implantes mas também com as indicações, e fatores relacionados aos pacientes e à cirurgia, que variam geograficamente e se modificam com o passar dos anos. Após o sucesso dos Registros Sue-cos em melhorar a prática das substituições articulares protéticas (SAP), os Registros Nacionais de Artroplastia (RA) em todo o mundo, passaram a ter uma posição proeminente na avaliação das téc-nicas e dos implantes. Ainda assim, a interpretação e comparação das informações continua sendo uma tarefa complexa.

Catherine Van Der Straeten é médica com dou-torado em ciências da saúde na especialidade de Reumatologia e Pesquisa Translacional em Cirur-gia Ortopédica. Sua tese de doutoramento versou sobre 'A gênese e consequência de íons metáli-cos e partículas na artroplastia de quadril metal-metal.

Van der Straeten é Diretora de Pesquisa no Depar-tamento de Medicina Física e Cirurgia Ortopédica e Diretora médica do Biobank, ambos da Universidade e Hospital de Ghent, Bélgica.

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Problemas e limitações da Interpretação dos RA

Os dados de Registros sobre as taxas de revisão fo-cam primariamente nos implantes e não usualmen-te nas indicações, técnicas ou expertise, que pos-sam ter influência considerável na taxa de sobre-vivência.

Isto pode levar a inconsistências entre diferentes RA. O mesmo implante pode ter uma taxa de revi-são significativamente maior em um país onde ele seja utilizado por muitos cirurgiões de baixo volu-me cirúrgico, quando comparada a outro país onde poucos cirurgiões de alto volume fazem a implanta-ção [9]. Outros problemas incluem a ambiguidade na denominação dos implantes com nomes simila-res designando modelos diferentes, fazendo com que avaliações inequívocas sejam impossíveis [10].

Os métodos utilizados para definir e relatar revi-sões também diferem entre os RA [6]. Em alguns RA uma simples revisão superficial ainda que sem troca ou remoção do implante é considerada uma revisão, enquanto outros reportam a taxa de revi-são para combinação dos componentes, tais como copa e haste combinadas, em vez de taxas de revi-sões separadas, mesmo se apenas um componente seja revisado. O método Kaplan-Meier pode indicar taxas de revisões cumulativas ou taxa de sobrevi-vência, porém alguns RA preferem utilizar a razão dos riscos ou ainda as revisões por 100 componen-tes observados /anos. Este ultimo método propor-ciona uma análise objetiva da falha, mesmo em curto prazo, porém não mostra uma possível alte-ração na taxa de revisão ao longo do tempo.

A limitação mais importante do RA é que seu prin-cipal método de medida da eficácia é o tempo até a primeira revisão do implante, que é uma medi-da grosseira e incompleta de desempenho [9]. Esta abordagem desfavorece procedimentos menos in-vasivos, tais como a artroplastia unicondilar do joe-lho ou recapeamento do quadril com baixo limiar de revisão, apesar de apresentar melhor avaliação funcional subjetiva do paciente (AFS ou do Inglês: PROM) [11]. Recentemente, alguns RA começa-ram a coletar AFS para superar este viés, mas os fatores de confusão também tem poder limitan-te [12]. Implantes de desempenho inferior podem ter um efeito deletério sobre a sobrevivência glo-bal de alguns métodos artroplásticos. No caso do recapeamento do quadril, de forma contrária às predições de alguns modelos, os RA atualmente reportam excelente sobrevivência em 10 anos dos implantes BHR em pacientes ativos do sexo mascu-lino [6, 13]. Espera-se que a restrição do recapea-mento do quadril a centros de excelência e a in-dicações mais estreitas deverão reproduzir resulta-dos ainda melhores no futuro. Os RA seguramente tem um importante papel nesta evolução, como

na confirmação de melhores resultados do PE reticulado comparados ao PE convencional, e também na menor taxa de fraturas de cerâmica combinada (Al-Zr), comparada com a cerâmica pura, ambas com excelente sobrevivência em longo prazo [6]. Contudo, os mesmos materiais como a cerâmica-zircô-nia oxidada, podem ter desempenho inconsistente em diferentes modelos pro-téticos. Para a ATJ, ainda é controverso se o PE reticulado deve ser utilizado. Conclusões e perspectivas futuras

Os RA proveem informações de alta qualidade sobre a sobrevivência de implantes, uma vez que incluem grandes populações e também di-minuem os vieses de publicações de séries específicas. Tanto o impac-to de determinantes simultâneas múltiplas como o efeito de mudan-ças na prática da SAP são avaliadas [14]. Os cirurgiões devem utilizar os re-latos dos RA dos próprios países, para avaliar e ajustar seu desempenho. Ainda que os RA sejam uma contribuição essencial para os avanços na artro-plastia, suas informações dependem de situações locais. Extrapolações são vá-lidas somente após avaliações cruzadas com outros RA e que estudos clínicos sejam realizados. Harmonização da coleta de dados, análise e interpretação dos RA via coordenação supranacional poderá facilitar a comparação e consolida-ção das informações [15]. Além disto, os RA compilam uma grande riqueza de informações que devem ser exploradas cientificamente.

Autor Correspondente:Prof. Dra. Catherine Van Der Straeten Diretora de Pesquisa, Hospital e Universidade de Ghent, Bélgica. E-mail: Catherine.VanDerStraeten@UGent.be; cathvds@telenet.be

Referências

1. Labek G, Handbook for the development and operation of an outcome register for medical devices. EFORT 2009; www.ear.efort.org

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10 REGISTROS

Risco Reduzido de Revisão por Infecção em Artroplas-tia Total de Quadril com Superfícies Cerâmicas Avaliação de 177.237 Procedimentos do Registro de Artroplastia da Associação Aus-traliana de Ortopedia.

Madanat R1, Graves SE2, Lorimer M2, Muratoglu O1, Malchau H1

1Harris Orthopaedic Laboratory, Hospital Geral de Massachusetts, Boston, US, 2Registro Nacional de Ar-troplastia da Associação Australiana de Ortopedia, Disciplina de Saúde Pública, Universidade de Adelaide, Austrália

A análise de 177.237 artroplastias primárias de quadril do Registro Australiano (AOANJRR) foi rea-lizada para determinar se a revisão por infecção variou segundo o tipo de superfície protética utili-zada. Foram comparados três tipos de superfície protéticas – cerâmica-cerâmica (C-C), cerâmica-PE altamente reticulado (C-XLPE) e metal-PE altamente reticulado (M-XLPE). Pacientes abaixo de 70 anos de idade apresentaram taxa inferior de revisão por infecção quando a superfície C-C foi uti-lizada. Esta diferença mostrou-se independente do gênero e da seleção do implante. Nenhuma di-ferença foi evidente quando da utilização de implantes femorais cimentados ou cabeças protéticas de diâmetro 28 milímetros.

A infecção articular periprotética (IAP) é uma sé-ria complicação após artroplastia total do quadril (ATQ). Muitos fatores, incluindo o diagnóstico pri-mário, comorbidades e a duração da cirurgia, são fatores que sabidamente influenciam a taxa de in-fecção [1-3]. Ainda que a associação entre paciente e fatores cirúrgicos seja bem conhecida, pouco se conhece sobre o papel dos implantes. A IAP é cau-sada pela adesão do micro-organismo à superfície do implante e subsequente formação do biofilme [4]. Deve-se esperar portanto, que a afinidade de di-ferentes patógenos em aderir-se aos diferentes bio-materiais seja variável.

Um recente consenso internacional, baseado na literatura médica disponível, concluiu que a inci-dência de IAP não difere entre componentes ar-troplásticos cimentados (sem antibiótico) e não cimentados, e também que a presença de hi-droxiapatita não influencia a incidência de in-fecção [5]. O estudo também concluiu que a in-cidência de IAP é maior com o uso de superfície

Metal-Metal (M-M) [5]. Contudo, a relação en-tre o uso de outras superfícies protéticas em ATQ e a IAP ainda é desconhecida. A importân-cia das informações de registros em prover da-dos valiosos a cerca destas questões envolvendo as superfícies protéticas tem sido enfatizada [6].

O objetivo do presente estudo foi analisar os dados do AOANJRR para determinar se a revisão por in-fecção varia de acordo com o material da superfí-cie protética utilizada em ATQ.

Materiais e Métodos

O AOANJRR começou a coletar dados em 1999 e inclui informações de mais de 98% das artroplas-tias realizadas na Austrália desde 2002 [7]. Os da-dos do Registro são ajustados para os níveis de ati-vidade dos pacientes, fornecidos por cada um dos departamentos de saúde dos estados e territórios da Austrália, utilizando-se de um método sequen-cial de comparação em níveis múltiplos. O progra-ma de comparação é usado mensalmente para alo-car todas as artroplastias primárias e de revisão in-cluídas no registro, que envolve o mesmo lado e articulação do mesmo paciente, permitindo as-sim que cada revisão possa ser associada ao pro-cedimento primário. As informações também são comparadas a cada dois anos com a Relação Na-cional de Mortalidade do Departamento de Saú-de e Envelhecimento, para obter informações so-bre a data de morte. O registro também considera as razões para revisões e o tipo de revisão de ATQ. Foram estudadas três diferentes superfícies protéti-cas: C-C, C-XLPE e M-XLPE. A população de estu-do incluiu todas as artroplastias primárias de quadril executadas por osteoartrite, em que se utilizou estas

Superfície Protética

Revisada[n]

Total [n]

Tempo observação

[anos]

Revisões/100 Obser-vações anos (95% IC)

C-C 253 57.839 276.435 0,09 (0,08; 0,10)

C-XLPE 130 24.269 86.334 0,15 (0,13; 0,18)

M-XLPE 536 95.129 425.417 0,13 (0,12; 0,14)

Total 919 177.237 788.186 0,12 (0,11; 0,12)

Tabela 1: Taxa de revisão por infecção em artroplastia primária do quadril por su-perfície protética

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superfícies protéticas, reportadas ao AOANJRR em um período de 14 anos (entre 1999 e 2013).

Curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier foram construídas com base na infecção como desfecho. A razão dos Riscos (HR), obtida pelos modelos de riscos proporcionais de Cox, foi utilizada para com-parar as taxas de revisões entre os três grupos. Foi realizada também uma subanálise para examinar os efeitos da idade, gênero, tipo de fixação da haste, e diâmetro da cabeça protética. Para assegurar a au-sência de fatores de confusão, devido a diferenças na seleção do implante femoral e acetabular, uma análise adicional foi realizada, através da compara-ção das 3 superfícies protéticas quando da utiliza-ção de combinação dos mesmos tipos de hastes e componentes acetabulares. A análise estatística foi realizada por meio do software SAS, versão 9.3.

Resultados

Durante o período de estudo encontrou-se 177.237 ATQ primárias reportadas ao registro, que atende-ram aos critérios de inclusão (57.839 C-C, 24.269 C-XLPE e 95.129 M-XLPE)   (Tabela 1). Quando todos os procedimentos foram avaliados, obser-vou-se que ambas as superfícies protéticas M-XL-PE e C-XLPE apresentaram maiores taxas de revisão por infecção, comparadas com a superfície C-C (HR 1,46 [1,25, 1,72], p<0,001 e HR 1,42 [1,15; 1,75] p=0.001, respectivamente) (Fig. 1). Não houve diferença na taxa de revisão por infecção quando as superfícies M-XLPE e C-XLPE foram comparadas (HR 0,97 [0,80, 1,18], p=0,742).

Dos 57.839 quadris com superfície C-C, 27.753 ti-nham implantes de alumina cerâmica reforçada com zircônia (D-D). As taxas de revisão por infecção para ambas superfícies M-XLPE e C-XLPE foram mais al-tas que as do subgrupo D-D (HR 1,56 [1,24; 1,95], p < 0,001 e HR 1,47 [1,13; 1,92] p = 0,004, respec-tivamente).

Houve variação com a idade, sendo evidente a menor taxa de revisão por in-fecção para superfícies C-C quando utilizadas em pacientes com idade igual ou abaixo de 70 anos, mas não para pacientes com idade superior a 70 anos

 (Fig. 2a, b). Tanto homens como mulheres apresentaram menor taxa de re-visão quando a superfície C-C foi utilizada. Curiosamente, a diferença foi evi-dente quando da utilização de hastes não cimentadas, mas não com hastes ci-mentadas. A diferença também foi evidente para a maioria dos diâmetros de cabeça protética (32 mm ou maiores), com exceção das cabeças de diâmetro 28 milímetros. Os quadris com superfícies C-C também apresentaram menor taxa de revisão por infecção quando a combinação do mesmo design de haste femoral e componente acetabular foi comparada, em relação aos três tipos de superfícies protéticas.

Discussão e Conclusão

Este estudo de registro objetivou determinar se a revisão por infecção varia de acordo com a superfície protética utilizada durante a ATQ primária. Os resulta-dos mostraram que pacientes com idade igual ou abaixo de 70 anos tem taxas menores de revisão para infecção quando utilizada a superfície C-C, se com-paradas com as superfícies C-XLPE ou M-XLPE. Esta diferença se mostrou inde-pendente do gênero e da seleção dos implantes femorais e acetabulares. A di-ferença também se manteve significativa em um subgrupo de pacientes com a moderna superfície cerâmica D-D. Contudo, nenhuma diferença foi observada

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Figura 1: Percentual cumulativo de revisão por infecção para diferentes superfícies protéticas em artroplastias primárias do quadril

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C-CC-XLPEM-XLPE

C-CC-XLPEM-XLPE

Figura 2: Percentual cumulativo de revisão por infecção para diferentes superfícies protéticas em artroplastias primárias do quadril, estratificado por idade igual ou abaixo de 70 anos (a) e acima de 70 anos (b).

Prof. Stephen E Graves é ortopedista qualifica-do em 1988 e recebeu o PhD na Universidade de Oxford em 1991. Ele é diretor do Registro Nacio-nal de Artroplastia da Associação Ortopédica Aus-traliana, o qual ele instituiu em 1999. É membro fundador e o primeiro presidente da Associação Internacional de Registros em Artroplastias, da qual atualmente é membro da diretoria executiva.

Graves é membro de inúmeras organizações pro-fissionais, incluindo a International Hip Society, e membro honorário da British Hip Society. É chefe e/ou membro de inúmeros comitês governa-mentais Australianos relacionados com a regulação e preços de implantes protéticos e liberação de procedimentos em assistência à saúde. Aconselha governos e autoridades regulatórias em todo o mundo, incluindo o FDA, no monitoramento em saúde, particularmente em relação ao uso de registros.

É responsável por inúmeros projetos de pesquisa, tanto na Austrália como em outros países. Recebeu mais de 30 milhões de dólares Americanos em fundos de pesquisa nos últimos 10 anos.

Apresentou e publicou extensivamente na área de resultados das cirurgias de artroplastias e biologia musculoesquelética básica.

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para componentes femorais cimentados ou para qua-dris com cabeças protéticas de diâmetro 28 milímetros.

O uso da superfície M-M tem sido associado a maior incidência de IAP [8]. Algumas possíveis razões para isto são a alta incidência de reações adversas e a des-truição de partes moles associada, que pode oferecer um ambiente favorável ao crescimento bacteriano [9]. Existe também alguma evidência de que as partículas metálicas geradas pela superfície M-M podem aumen-tar o risco de IAP, através da modulação entre o sistema imunológico do paciente e o crescimento bacteriano [10]. Ainda, existem poucas informações na literatu-ra sobre as diferenças no risco de IAP para outras su-perfícies protéticas. Uma recente publicação do Regis-tro Neozelandês reportou uma tendência para menores taxas de revisão para infecção em quadris implantados com superfície C-C [11].

A incidência de revisão por infecção não foi reduzi-da para pacientes com idade acima de 70 anos, com superfície C-C. Este achado pode ser devido a outros fatores de risco para IAP associados a comorbidades, neste grupo de pacientes mais idosos. A redução da incidência de revisão por IAP também não foi eviden-te quando cabeças protéticas menores (28mm) foram utilizadas. A liberação de partículas de desgaste da su-perfície protética e do cone de junção podem ser ex-plicações para este fato [12]. Partículas cerâmicas são sabidamente biotolerantes enquanto as partículas me-tálicas oriundas da corrosão podem causar dano tis-sular substancial. Cabeças protéticas de maior diâme-

tro são associadas ao maior risco de corrosão em frestas mecanicamente assistidas como consequên-cia da condição de alto torque no cone de jun-ção. Além do mais, as cabeças cerâmicas estão as-sociadas a menor corrosão comparadas as de Co-Cr [13]. Cabeças protéticas de maior diâmetro são também associadas ao maior desgaste volumétri-co do PE altamente reticulado. Assim, estas ques-tões podem não ser tão relevantes para cabeças de menor diâmetro, como observado no presente es-tudo. Finalmente, a não observação de diferenças para componentes femorais cimentados pode ser devida ao efeito de confusão pelo uso de cimen-to com antibióticos. Quase todos cimentos usa-dos na Austrália contém antibióticos, o que pode-ria acobertar os efeitos protetivos de uma superfí-cie protética mais resistente ao desgaste e corrosão.

Este estudo tem algumas limitações. O possível im-pacto de comorbidades médicas na taxa de revi-são por infecção não foi avaliado. Contudo, o es-tudo considerou fatores de confusão como a ida-de, diâmetro da cabeça protética, gênero, tipo de haste e método de fixação. Além do mais a signifi-cância dos achados foi reforçada por resultados si-milares de menor taxa de revisão por infecção em um subgrupo de pacientes com superfícies cerâmi-cas D-D. Em nosso conhecimento este é o estudo mais amplo até hoje, que compara taxas de revisão por infecção para diferentes superfícies protéticas. Além do grande número de procedimentos, o uso de dados populacionais e o longo tempo de segui-mento são notáveis atributos do presente estudo. O uso de superfícies C-C está associado ao me-nor risco de revisão por infecção em pacientes com idade abaixo de 70 anos, porém não para cabeças protéticas de menor diâmetro ou componentes fe-morais cimentados. Relatos de outros registros, em conjunto com estudos de laboratório que avalie o papel da superfície protética na adesão bacteriana e defesas do hospedeiro, serão valiosos na confir-mação e futuras apreciações destes achados

Autor Correspondente:Prof. Stephen GravesRegistro Nacional de Artroplastia da Associação Australiana de OrtopediaDisciplina de Saúde PúblicaUniversidade de AdelaideMDP DX650 511 Australia SA 5005E-mail: segraves@aoanjrr.org.au

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Prof. Orhun K. Muratoglu é codiretor do Harris Orthopaedic Laboratory e diretor do Centro de Pesquisa em Implementação Tecnológica (TIRC) do Hos-pital Geral de Massachusetts, Alan Gerry Scholar (MGH), e professor de Ci-rurgia Ortopédica na Escola Médica de Harvard.

Bacharelou-se em Ciências dos Materiais no Instituto Politécnico Rennselaer e completou seu trabalho de doutorado junto ao Instituto de Tecnologia de Massachusetts no Programa de Tecnologia e Ciência dos Polímeros.

Prof. Muratoglu desempenhou um importante papel no descobrimento do Polietileno Altamente Reticulado (XLPE), um material polimérico mais resistente ao desgaste para apli-cação em superfícies artroplásticas. Foi também pioneiro no uso de antioxidantes como a Vitamina E, para maior estabilização do PE Altamente Reticulado. Prof. Muratoglu mantém pesquisas sobre PEP-MUA e reparo cartilaginoso por hidrogeis. Dirige ainda pesquisas sobre o design de implantes articu-lares mais funcionais, junto ao TIRC.

Prof. Henrik Malchau é ortopedista com treinamento no Hospital Uni-versitário Sahlgrenska em Gotemburgo, Suécia. Com Peter Herberts como mentor, envolveu-se no Registro Sueco de Artroplastia do Qua-dril, onde teve também um papel de liderança por vários anos. Atuou como consultor para o estabelecimento de registros na Austrália, Canadá, Nova Zelândia, Inglaterra e Estados Unidos. Em paralelo, en-volveu-se também na análise por radioestereometria (RSA) em ATQ. Sua tese de Doutoramento sobre a "Importância da Introdução Gradual de Novas Tecnologias em Implantes de Quadril", foi finalizada em 1995.

Entre 2000 e 2001 foi convidado como professor visitante e pesquisador convidado da Escola de Me-dicina de Harvard e do Harris Laboratory, no Hospital Geral de Massachusetts (MGH). Naquele pe-ríodo assumiu a posição de cirurgião junto ao MGH e também como codiretor do Harris Orthopedic Laboratory, em conjunto com Orhun Muratoglu. Durante 10 anos nestas funções, Malchau mante-ve seus esforços para melhorar as bases de evidências para novos implantes artroplásticos através do uso de registros e RSA.

Malchau teve seus esforços reconhecidos pela indicação como Professor na HMS, com a cadeira Alan Gerry. Publicou 200 artigos revisados por pares, e palestrante a convite do Presidente da Sociedade de Quadril Americana por duas vezes, e recebeu três premiações da Sociedade do Quadril. Foi cofunda-dor da Sociedade Internacional de Registros Artroplásticos, e é o Presidente eleito da International Hip Society, e membro honorário da British Hip Society. Recebeu também inúmeras outras premiações.

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14 MATERIAIS

Superfícies Cerâmicas Melhoram os Resultados de Revisões de Artroplastia Total do Quadril

Kurtz SM1, Lau E2, Springer BD3

1Exponent, Filadéfia, US; 2Exponent, Menlo Park, US; 3OrthoCarolina, Charlotte, US

Nós investigamos a utilização e os resultados de superfícies cerâmicas na revisão de artroplas-tia total do quadril (R- ATQ). Dados administrativos foram analisados para um total de 31.809 pacientes idosos (>65 anos) do Medicare submetidos à R-ATQ entre 2005 e 2013 com superfície protética conhecida, utilizando 100% da amostra de admissão de pacientes do Medicare. Os re-sultados indicam que, após o ajuste para vieses de seleção e de vários fatores de confusão rela-cionados ao paciente, ao cirurgião e ao hospital, os pacientes do Medicare tratados em cenário de revisão com superfícies cerâmicas exibiram um risco de re-revisão no mínimo similar e, em al-guns casos, inferior para a luxação, infecção ou mortalidade quando comparados aos pacientes tratados com a superfície Metal-PE.

Nível de Evidência: Nível III, estudo retros-pectivo comparativo

Atualmente mais de 50.000 R-ATQ são realizadas anualmente nos Estados Unidos, e a demanda por revisões tem um aumento esperado para a próxima década , especialmente entre pacientes mais jovens [1-3]. Superfícies cerâmicas tem uma longa história clínica em ATQ primária, e muitos estudos publica-dos e registros internacionais relataram uma sobre-vivência em longo prazo de bastante sucesso des-ses implantes. Contudo, pouco é conhecido acer-ca da utilização e resultados de pacientes tratados com superfície cerâmica durante a cirurgia de revi-são. Uma pesquisa recente do nosso grupo, utili-zando 100% da base de dados do Medicare, apre-

M-PEC-PEC-C

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

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Figura 1: Superfície protética utilizada na revisão de artroplastia de quadril nos pa-cientes do Medicare entre 2005 e 2013 (percentagem de todos os pacientes codifi-cados para revisão)

sentada recentemente no encontro do ISTA (2015) em Viena [4], encontrou que os pacientes do Medi-care, tratados em um cenário de revisão com super-fícies cerâmicas, exibiram risco similar de re-revisão, infecção ou mortalidade em relação aos pacientes tratados com superfície metal-polietileno (M-PE). Encontramos ainda uma associação entre o uso de superfícies cerâmicas específicas em R-ATQ e a re-dução do risco de readmissão (cerâmica-polietileno, C-PE) e luxação (cerâmica-cerâmica, C-C).

À parte dos relatos de casos e artigos de revisão, relativamente poucos estudos que exploravam os resultados da superfície cerâmica em R-ATQ foram previamente publicados [5-12]. Estudos prévios fo-caram nos resultados da revisão em circunstâncias especiais, tais como em revisão após fratura cerâ-mica [7, 12]; revisão em pacientes com osteólise [8]; ou revisão após falha da ATQ com superfície metal-metal (M-M) [5]. Na medida em que a de-manda para cirurgia de revisão tem aumento es-perado, também existe igual interesse no estudo dos resultados de revisões com superfícies cerâmi-cas na população geral de pacientes [6, 9, 11]. Por estas razões nós exploramos a utilização e resulta-dos de superfícies cerâmicas na R-ATQ para a po-pulação do Medicare.

Métodos

Utilizamos 100% da base de dados da amostra ad-ministrativa para admissão de pacientes do Medica-re, que identificou 31.809 pacientes submetidos à R-ATQ entre 2005 e 2013, com superfícies protéti-cas conhecidas. O uso relativo de superfícies cerâmi-cas variou neste período, coincidindo com a perda

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da popularidade da superfície M-M devido aos re-latos de reações tissulares locais adversas aos debris metálicos.  (Fig. 1). O uso de ambas superfícies C-PE e C-C. em cirurgia de revisão aumentou subs-tancialmente durante este período para 26.6 % e 2.5 %, respectivamente, em 2013.

Nós utilizamos a regressão de Cox, a que incorpora-mos a estratificação por escore de propensão, para avaliar o impacto da seleção da superfície protética nos resultados, após o ajuste para fatores relaciona-dos ao paciente, cirurgião e hospital. Utilizamos o escore de propensão para ajustar o viés de seleção da superfície protética feita pelo cirurgião, uma vez que superfícies cerâmicas são a preferência para pa-cientes mais jovens e ativos. Pela incorporação dos escores de propensão em nossa análise estatística nós consideramos as preferências do cirurgião na escolha da superfície protética em pacientes do Me-dicare. Isto permite uma comparação das mais rigo-rosas entre coortes de pacientes tratados com su-perfícies cerâmicas ou superfícies M-PE.

Resultados

Para os pacientes submetidos à R-ATQ com superfí-cies C-PE houve redução do risco de readmissão em 90 dias (Razão de Riscos, HR 0.90 [95% IC: 0,84-0,96]; p=0,007). Também observamos uma ten-dência para a redução do risco de infecção com su-perfícies C-PE (HR 0,88 [95% IC: 0,74-1,04]) que não atingiu níveis estatisticamente significativos (p=0,14). Para os pacientes tratados com superfí-cie C-C em R-ATQ houve uma redução do risco de luxação (HR 0,76 [95 % IC: 0,58-0,99]; p=0,04). Não houve diferença significativa no risco de re-re-visão ou mortalidade entre as coortes com superfí-cies C-PE ou C-C, quando comparadas com super-fície M-PE.

Discussão e Conclusões

Neste estudo que inclui todas as R-ATQ na popu-lação idosa do Medicare nós perguntamos como o uso de implantes cerâmicos mudou com o tempo e se o tipo de superfície cerâmica influenciou os resul-tados, comparada à superfície M-PE. Entre 2006 e 2013 nós observamos um aumento do uso de su-perfícies C-PE em cirurgias de R-ATQ para os bene-ficiários do Medicare. Não encontramos evidências que sugerisse a associação do uso de superfícies ce-râmicas com piores resultados que a superfície M-PE utilizadas em R-ATQ. Ao contrário, encontramos su-porte para nossas hipóteses de que as superfícies cerâmicas podem melhorar os resultados em cirur-gias de revisão, tais como readmissão em 90 dias, luxação e talvez infecção; contudo os resultados fo-ram superfície-específicos e desfechos-específicos. Os achados deste estudo suportam pesquisas adi-cionais sobre a associação entre superfícies cerâmi-

cas em R-ATQ e riscos mais baixos de readmissão hospitalar, luxação e possivelmente infecção.

Autor Correspondente:Steve M. Kurtz PhD ICentro de Pesquisa em Implantes Escola de Engenharia Biomédica, Ciência e Sistemas de Saúde. Universidade Drexel, 3401 Market Street, Sala 300, Filadélfia, PA 19104 (US) E-mail: skurtz@drexel.edu

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16 MATERIAIS

Componente Femoral de Cerâmica Delta - Seguro e Eficaz Sucesso no uso clínico em seguimento de cinco anos

Bergschmidt P1, Mittelmeier W2

1Centro de Artroplastia, Clínica do Trauma, Ortopedia e Cirurgia da Mão, Hospital Sudstadt, Rostock, Alemanha; 2Clínica de Ortopedia, Universidade de Medicina, Rostock, Alemanha

O uso de superfícies cerâmica, como a C-C ou C-PE na artroplastia total do quadril é atualmente o estado da arte [12]. A experiência mundial e estudos de avaliações clínicas e experimentais enfatizam as vantagens da cerâmica: alta estabilidade química e mecânica, grande resistência ao desgaste e corrosão devido a ausência de reações eletroquímicas e excelente tribologia [3]. O uso de componentes cerâmicos na artroplastia total do joelho (ATJ) é menos frequente. Contudo, as vantagens do material cerâmico também devem ser esperadas na ATJ. O desgaste do PE pode ser reduzido em até 4-5 vezes com superfícies C-PE em ATJ, comparado com a M-PE, devido ao baixo atrito da superfície cerâmica [4, 5]. Soltura asséptica induzida por partículas e hipersensibilidade aos materiais de implante (por exemplo, cromo, cobalto e níquel) ainda é uma preocupação como causa de falha do implante, podendo levar à cirurgia de revisão da ATJ [6-8]. Um compósito cerâmico (BIOLOX®delta) é uma solução promissora para pacientes com alergia aos implantes metálicos e uma alternativa de material bioinerte [9]. Estes aspectos atendem todos os requisitos necessários à sua utilização na ATJ. O seguimento de dois anos do joelho cerâmico Multigen Plus mostrou bons resultados clínicos e radiológicos assim como nenhum evento adverso [10]. Além disto um estudo prospectivo em curto prazo comparou os resultados do sistema de ATJ com aqueles de dois sistemas metálicos de ATJ e mostrou resultados clínicos e radiológicos comparáveis em dois anos pós-operatórios [11]. O objetivo do estudo multicêntrico internacional prospectivo foi de avaliar os resultados clínicos e radiológicos assim como a sobrevivência do joelho cerâmico em médio prazo (5 anos) de seguimento pós-operatório [12].

Figure 1: Joelho Multigen-Plus com componente fem-oral em cerâmica delta.

Materiais e Métodos

O Joelho Cerâmico Multigen-Plus (Lima Corpora-te, Villanova di San Daniele del Friuli, Itália) é um

componente femoral simétrico, cimentado que preserva o ligamento cruzado posterior, e que consiste de um compósito de material cerâmico (BIOLOX®delta). A superfície articular fixa de po-lietileno de peso molecular ultra-alto (PEPMUA) pode ser combinada com uma bandeja metálica (TiAI6V4) (Fig. 1). O uso de um implante tibial monobloco de PEPMUA é opcional.

Grupo de estudo

O critério de inclusão para o estudo prospecti-vo internacional multicêntrico foi a indicação de ATJ primária devida a osteoartrite primária ou ar-trite reumatoide. Contraindicações foram: idade acima de 75 anos, IMC >33kg/m2, instabilidade severa ou deformidade sem a possibilidade de uma substituição protética estável, qualquer tipo de infecção, osteoporose severa, e condições tu-morais prévias. Osteoartrite pós traumática e ATJ contralateral, ou substituição protética no mesmo membro, anterior a um ano, foram consideradas contraindicações adicionais para a inclusão [13].

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17

Também foram excluídos deste estudo pacientes com doenças severas, crônicas e progressivas, pa-cientes com déficits neuromotores ou neurosen-soriais, hemofílicos e pacientes com alergia reco-nhecida aos produtos utilizados.

Manejo intra e pós operatório

Em cada centro, um ou dois cirurgiões experientes realizaram o procedimento cirúrgico padrão pela abordagem de Payr. Todos cirurgiões já tinham ex-periência prévia com o modelo femoral metálico, idêntico ao componente do Sistema de Joelho Mul-tigen-Plus. Assim, a curva de aprendizado foi redu-zida. Balanceamento ligamentar e formatação pate-lar foram obrigatórios em todos os casos. Todos os componentes foram cimentados com cimento ósseo de alta viscosidade. A reabilitação pós operatória foi padronizada e iniciou-se no segundo dia, após a re-moção dos drenos, com a movimentação ativa e su-porte de carga total com duas muletas [14].

Avaliação clínica e radiológica dos pacientes Usando o Harris Hip Score (HSS), WOMAC, e SF-36 as avaliações clínicas foram realizadas pré operatoriamente e aos 3, 12, 24, e 60 meses pós operatórios. Radiografias padronizadas nas projeções anteroposterior (A-P) e perfil foram obtidas pré operatoriamente e no quinto dia pós operatório, e a cada período de seguimento pós operatório. Linhas radiotransparentes, osteólise e posicionamento dos implantes foram avaliados por um observador independente, segundo os critérios do Sistema de Avaliação Radiográfica e de Escores da Sociedade de Joelho [15].

Análise estatística

A análise estatística incluiu medias e desvios padrão (DP) das variáveis contínuas, frequências e frequên-cias relativas de fatores categóricos. São apresenta-dos os intervalos das medias e das variáveis. Usando o teste F ANOVA com cluster sandwich (Huber-Whi-te), comparações de estimativas de variância-co-variância entre os diferentes período de estudo de variações clínicas e radiográficas foram realizadas. Valores de p<0,05 foram considerados estatistica-mente significativos. Análise da curva de sobrevivên-cia Kaplan-Meier foi realizada, tendo como desfe-cho a revisão do componente cerâmico com inter-valo de confiança 95% (IC). (Fig. 2).

Resultados

As médias do HSS e WOMAC aumentaram signi-ficativamente de 55,1 ±11,5 (21-83) e 48,1 ±16,6 (3-90) pré-operatóriamente para 85,6±9.6 (49-98) e 73,3±20,4 (17-100), respectivamente, aos 60 meses (Fig. 3). O SF-36 médio mostrou melho-

ra significativa na qualidade de vida dos pacientes (49,1 ±17,6) (12-96) pré-operatóriamente versus 67,7±23.1 (12-100) aos 60 meses [12]. Em termos de HSS os resultados foram "excelentes" em 64% dos casos, "bons" em 30%, "regulares" em 4% e "pobres" em 2 %, em um seguimento médio de 49 meses. Quatro casos (5,1 %) mostraram linhas radiotransparentes ao redor do componente cerâ-mico.

Discussão

A sobrevivência dos implantes foi de 94% em um seguimento médio de 5,8 anos para a alumina ce-râmica e entre 97,4 e 100% aos 5-10 anos para os componentes de zircônia oxidada [17-19]. Linhas radiotransparentes são descritas em 3,6-35,7% dos casos com seguimento entre 4 e 13,5 anos [20-25]. Assim, o Joelho Cerâmico Multigen-Plus demons-trou resultados clínicos e funcionais comparáveis aos de outros componentes metálicos e cerâmicos em ATJ, em seguimento de médio prazo [26]. Além disto, um estudo experimental avaliou o desgaste

Figura 3: Média dos escores: HSS, WOMAC e SF36, para todos os tempos de avali-ação.

HSSWomacSF36

Préoperatório 3 meses 12 meses 24 meses 60 meses

100

90

80

70

60

50

40

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0 10 20 30 40 50 60

100

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Tempo (meses)C

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n-M

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(%

)

Figura 2: Curva de sobrevivência de Kaplan-Meier (95% intervalo de confiança) Des-fecho: revisão do component femoral cerâmico

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18 MATERIAIS

dos insertos tibiais de PEPMUA de um sistema de ATJ não constrito sob condições de desgaste por terceiro corpo iniciado por partículas de cimento ós-seo contendo óxido de zircônia. A simulação de des-gaste mostrou que o desgaste dos insertos de PE as-sociados aos componentes femorais cerâmicos foi menor na condição de abrasão por terceiro corpo. Este fato deve ser considerado nas revisões em dois estágios por sepse, em que se usa o espaçador de cimento [28].

Em resumo, os implantes de joelho cerâmico repre-sentam uma solução promissora não somente para pacientes alérgicos aos componentes metálicos, como também para a população geral [27]. Consi-derando suas excelentes propriedades de atrito, que aumenta sua resistência ao desgaste, quer de modo geral como na presença de atrito por partículas de terceiro corpo, a cerâmica é uma material favorável para componentes femorais cerâmicos em ATJ com melhor biocompatibilidade e propriedades antialér-gicas [28]. Estudos em longo prazo são recomenda-dos para confirmar os bons resultados clínicos e de sobrevivência em médio prazo.

Mensagens importantes

• A taxa de sobrevivência em cinco anos do joelho cerâmico é comparável aos de outros sistemas de ATJ não constritos metálicos e cerâmicos.

• Não foi observada migração ou soltura dos compo-nentes femoral e tibial.

• Os implantes cerâmicos são uma solução promis-sora para pacientes com alergia aos implantes me-tálicos.

• Os implantes cerâmicos demonstram alta resistên-cia ao desgaste, especialmente à abrasão por ter-ceiro corpo

Autor correspondente : :PD Dr. Philipp BergschmidtCentro de Artroplastia, Clínica do Trauma, Ortopedia e Cirurgia da Mão, Hospital Sudstadt, Sudring 8118059 Rostock, AlemanhaE-mail: philipp.bergschmidt@kliniksued-rostock.de

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Dr. Philipp Bergschmidt, PD, é assistente da direção médica do departa-mento de cirurgia da pelve, quadril e joelho e chefe do Centro de Artroplas-tia do Departamento de Cirurgia do Trauma, Ortopedia e Cirurgia da Mão do Hospital Sudstadt em Rostock, Alemanha.Depois de completar com sucesso seus estudos de medicina em 2005, ad-quiriu 8 anos de experiência como médico assistente em cirurgia ortopédi-ca. Como investigador ele coordenou estudos clínicos desde 2005, particu-larmente no campo da artroplastia. Desde 2013 ele integra o corpo médico do Departamento de Ortopedia da Universidade de Medicina de Rostock, Alemanha. Durante este período, Bergschmidt também avançou na sua carreira aca-

dêmica: Em 2008 recebeu o título de doutorado da Universidade de Rostock, e em 2013 escre-veu sua tese de pós doutorado em ortopedia e cirurgia do trauma com o tema: " Testes Clínicos e Pré Clínicos de Endoprótese Bicondilar de Joelho com um Novo Tipo de Componente Femoral Cerâmico". No mesmo ano, Bergschmidt completou seu treinamento como especialista em or-topedia e cirurgia do trauma. Recebeu a venia legendi (permissão para ensinar como palestrante convidado) em ortopedia e cirurgia do trauma, da Universidade de Medicina de Rostock em 2014.

Desde 2005 é pesquisador associado no Laboratório de Pesquisa em Biomecânica e Tecnologia dos Implantes (FORBIOMIT), Rostock. O seu foco é a pesquisa clínica sobre a segurança dos implantes, biomecânica e resultados funcionais de próteses articulares.

CeraNews 1/ 2015

19

AAOS Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos

ANSM Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e de Produtos da Saúde; (França)

AOANJRR Registro Nacional de Artroplastia da Associação Australiana de Ortopedia

AR Registro de Artroplastia

BHR Birmingham Hip Replacement

IMC Índice de Massa Corporal

Co Cobalto

C-C Superfície Cerâmica-Cerâmica

CoCr Cobalto-Cromo

CoP Superfície Cerâmica-Polietileno

Cr Cromo

DGOOC Sociedade Alemã de Ortopedia e Cirurgia Ortopédica

DGU Sociedade Alemã de Cirurgia do Trauma

D-D Superfície Delta-Delta

EFORT Federação Europeia de Ortopedia e Traumatologia

FDA Food and Drug Administration

HR Razão dos Riscos (RR)

ISAR Sociedade Internacional de Registros de Artroplastias

MGH Hospital Geral de Massachusetts

M-M Superfície Metal-Metal

MPE Superfície Metal-Polietileno

PJI Periprosthetic Joint Infection (infeção articular periprotética)

PROM Medidas de Desempenho Relatado pelos Pacientes

R-ATQ Revisão de artroplastia total do quadril

RIPO Registro de Implantes Protéticos Ortopédicos da Região da Emília Romagna

RSA Análise Radioestereométrica

THA Total Hip Arthroplasty (artroplastia total do quadril)

TKA Total Knee Arthroplasty (artroplastia total de joelho)

TIRC Centro de Pesquisa em Implementação de Tecnologia

XLPE Polietileno Reticulado (Cross-linked)

ACRÔNIMOS

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Aprovação ética

Este estudo foi aprovado pelo comitê ético da asso-ciação médica regional Landesarztekammer Rhein-land-Pfalz (no 837.230.15; 9998).

Desenho do estudoNível de evidência: 3bDiagnóstico histopatológico

Supra-macropartículas de PE Resultantes do Carregamento Mecânico Anormal de Endopróteses de Quadril Novo tipo de partículas de desgaste do PE, detectadas macroscopicamente e microscopicamente

Krenn V1, Müller S1, Hopf F1, Thomas P2, Thomsen M3, Usbeck S5, Hügle T6, Huber M7, Scheuber L5, Böttner F8, Kretzer JP4

1MVZ Centro de Histologia, Citologia e Diagnóstico Molecular, Trier, Alemanha; 2Hospital e Clínica Ambu-latorial de Dermatologia e Alergologia, Universidade Ludwig Maximilian, Munique, Alemanha; 3 Hospital Mittelbaden Baden- Baden Balg, Alemanha; Laboratório de Biomecânica e Pesquisa em Implantes, Hospital de Ortopedia e Cirurgia do Trauma, Hospital Universitário de Heidelberg, Alemanha; 5CeramTec GmbH, Plo-chingen, Alemanha; '’Hospital Universitário da Basileia, Basileia, Suíça; 7Instituto de Patologia e Bacteriolo-gia, Hospital Otto Wagner, Viena, Áustria; 3Hospital para Cirurgias Especiais, Nova Iorque , US

No diagnóstico de disfunções artroplásticas, a histopatologia é uma ferramenta importante. A identificação de partículas de materiais protéticos [3, 6, 24, 25, 29, 33] e a avaliação diagnóstica de alterações inflamatórias das interfaces membranosas sinoviais-like (SLIM) combinadas com informações clínicas, microbiológicas, biomecânicas, e de imagens permitem o esclarecimento das causas subjacentes [22, 24, 33, 26]. Neste artigo nós descrevemos uma partícula de polietile-no (PE) de tamanho, localização e apresentação ainda não relatadas, para as quais sugerimos o nome "supra-macropartículas de PE" ou "vacúolo de PE". Com relação ao tamanho das partículas de PE, vários tamanhos, dependente do método, são indicados na literatura, com foco em micro-partículas de PE de diferentes micrômetros [4, 7,11, 18, 20, 21, 23, 27, 42, 46]. Um tipo de partícu-la de tamanho maior que 1.000 μm ainda não foi descrita previamente, ou não sistematicamente descrita, em artroplastia de quadril [36, 25].

300

250

200

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Figura 1: Boxplot mostrando o tempo de sobrevivên-cia em meses nos casos de quadris com supra-macro-partículas de polietileno

Os diagnósticos histopatológico e imunohistoquími-co foram feitos sob condições acreditadas (DIN EN ISO/TEC 17020) no Centro de Histologia, Citologia e Diagnóstico Molecular (ZHZMD Trier, Alemanha). Nenhuma coloração e/ou processamento adicional foram feitos, que não fizessem parte do algoritmo diagnóstico. A classificação e tipificação da mem-brana sinovial/SLIM e a caracterização das partícu-las foram realizadas de acordo com o Consenso de Classificação SLIM, e o algoritmo para partículas.

Critérios de exclusão Casos submetidos a duas ou mais revisões de artro-plastia, infecções bacterianas ou sinovectomia por irradiação prévia não foram incluídos nesta análise.

Critérios de inclusão Como parte da rotina de diagnóstico histopatoló-gico do centro diagnóstico que opera em toda Ale-manha, com foco na patologia ortopédica (ZHZMD Trier, Alemanha), o tecido peri-implante ou amostras de membrana sinovial (SLIM) removidos durante ci-rurgias de revisão, foram avaliados para a identifica-ção da causa de falha da endoprótese. Diagnósticos histopatológicos foram feitos de acordo com o Con-senso de Classificação SLIM e o algoritmo de partí-culas [24, 25, 33], Para especificação adicional das partículas de PE com tamanhos anormais, somente

CIÊNCIA

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os casos SLIM tipo I foram considerados. Informa-ções acerca das combinações de materiais, taxa de sobrevivência e achados intraoperatórios foram dis-ponibilizados para todas as artroplastias de quadril.

(Tabela 1).

Coloração-HE, reação de Azul da Prússia, Colo-ração PAS , e Coloração por Oil Red O As colorações por HE e PAS e a reação em Azul da Prússia foram completamente automatizadas usan-do o modulo de coloração Leica ST 4040. A colora-ção por Oil Red-O foi feita manualmente de acordo com protocolos padronizados [18, 25].

Determinação das partículas de polietileno (PE)As características de propriedades à luz polarizada e de comportamento na coloração por Oil Red-O são descritas na literatura e definidas como critério de classificação para identificação de partículas no al-goritmo de partículas [18, 27, 25, 36]..

Definição do tamanho das partículas de acordo com o algoritmo de partículas O algoritmo de partículas sugere a diferenciação en-tre micropartículas (fagocitadas por macrófagos, < 5 μm) e macropartículas (fagocitadas por células gigantes multinucleadas, <100 μm) [25].

Determinação Micromorfométrica do tamanho das partículas de PE O tamanho das partículas foi determinado usando análise morfométrica interativa computadorizada (Leica DM 2500, Leica Application Suite V4.7.1). Isto

também possibilitou a determinação do tamanho de partículas com estrutura não linear. Comprimentos de 2-5 das maiores partículas de PE ou vacúolos fo-ram determinados.

Reavaliação macroscópica do material em blo-cos de parafina Nos casos em que grandes cavidades sob a forma de fendas (> 1.000 μm) completamente vazias, cor-respondendo ao formato das partículas de PE, fo-ram observadas na análise microscópica, a super-fície do material em bloco de parafina foi subse-quentemente reavaliada macroscopicamente pela preparação de imagens (Epson, perfection, v 200 Photo) de modo a identificar diretamente as macro-partículas de PE.

Sexo Achados Intraoperatórios Localização Partículas de PE, mé-dia comprimento

[μm/mm]

Tempo de sobrevida [meses / anos]

µm mm meses anos

F Luxação recidivante Quadril 1.470 1,470 72 6

F Desgaste do Polietileno Quadril 320 0,320 156 13

M Soltura acetabular difusa Quadril 531 0,531 216 16

F Soltura do teto acetabular Quadril 525 0,525 12 1

F Fratura Quadril 663 0,663 120 10

M Soltura acetabular Quadril 838 0,838 168 14

F Complicação mecânica Quadril 958 0,958 24 2

F Desgaste do inserto de PE Quadril 435 0,435 240 20

M Soltura acetabular Quadril 594 0,594 144 12

M Soltura acetabular Quadril 353 0,353 60 5

M Soltura acetabular Quadril 1.726 1,726 264 22

M Soltura acetabular Quadril 1.023 1,023 279 23.25

F Soltura acetabular Quadril 504 0,504 168 14

Tabella 1: Casos incluídos com supra-macropartículas de polietileno

1.800

1.600

1.400

1.200

1.000

800

600

400

200

0

Tam

anh

o (

µm

)Figura 2: Boxplot relativo ao comprimento (μm) das supra-macropartículas de PE

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Métodos estatísticos A taxa de sobrevivência das próteses e os dados mi-cromorfométricos do comprimento das partículas de PE foram estatisticamente analisadas pelo SPSS 17 (IBM, SPSS, Chicago, USA). Box plots foram pre-parados.

Resultados Taxa de sobrevivência da próteseO tempo de sobrevivência médio da ar-troplastia do quadril foi de 147 meses

(Fig. 1, Tabela 1), com tempo mínimo de 12 me-ses e máximo 276 meses.

Supra-macropartículas de PE O tamanho das partículas variou de mais de 100 μm até mais de um mm (valor máximo 1.910 μm). A média teve valor mínimo de 320 μm e máximo de 1.726 μm (Fig. 1, Tabela 1). As supra-macropar-tículas de PE foram detectadas em todos os casos (n=13) (Fig. 2, 3 and 4). O formato das supra--macropartículas de PE foi variável, com partículas longas, levemente curvas e mesmo poligonais em alguns casos (Fig. 3, 4).

Vacúolos de PE: Supra-macropartículas de PE completamente dissolvidas Em alguns casos, as análises mostraram grandes cavi-dades em forma de fendas (>1.000 μm) visualmente vazias, que corresponderam ao formato das partícu-las adjacentes às supra-macropartículas de PE (n=3). As margens da cavidade mostraram fibroblastos, his-tiócitos e células multinucleadas. (Fig. 5a). Os fi-broblastos, em particular, estavam alinhados com a superfície (orientação polar). O nome "vacúolos de PE" foi sugerido pelas supra-macropartículas de PE completamente dissolvidas. Os vacúolos de PE ti-nham comprimento de até muitos milímetros.

Reavaliação macroscópica do material em blo-co de parafina contendo vacúolos de PE mi-croscopicamente observadosO bloco de parafina do material em que observou-se grandes vacúolos de PE à microscopia (>1,000 μm) foi subsequentemente reavaliado macroscopica-mente e, em todos os casos (n=3), partículas de co-loração esbranquiçada (Fig. 5b), lcom um com-primento de até 2mm foram detectadas na super-fície da preparação do material em parafina (com a área correspondente ao corte de HE). As supra-ma-cropartículas de PE (vacúolos de PE, Fig. 5a) que estavam completamente ou parcialmente dissolvi-das nos cortes de HE como resultado da técnica, podem então ser diretamente verificadas por reava-liação macroscópica subsequente da superfície do material em bloco de parafina  (Fig. 5b).

DiscussãoSupra-macropartículas e vacúolos de PE Como ainda não descrito previamente, o tamanho, tipo e localização das partículas de PE (partículas dis-solvidas de PE; vacúolo de PE) em artroplastias dis-funcionais do quadril são relatadas sistematicamen-te, e os descritores “supra-macropartículas de PE” e "vacúolos de PE" são definidos. A comprovação de que os vacúolos de PE não são artefatos tissulares relacionados à deiscência dos tecidos, mas sim su-pra-macropartículas dissolvidas de PE, foi substan-ciada pela obtenção de evidências diretas das partí-culas, usando reavaliação macroscópica subsequen-te da superfície do material em blocos de parafina.

Supra-macropartículas de PE e o carregamento mecânico anormal como fator patogênicoComparação com dados clínicos revelaram a pre-sença de soltura dos implantes do quadril e da-nos detectados macroscopicamente aos insertos de PE, em todos os casos. Conclui-se, portanto que o

CIÊNCIA

Figura 4: Supra-macropartícula de PE possivelmen-te poligonal (comprimento máximo de 249 μm) e mi-cropartículas de PE em membrana peri-implante induzi-das por desgaste (tempo de sobrevivência da superfície protética de 168 meses) em coloração por Oil Red O. Observe uma supra-macropartícula e micropartículas de PE < 5 μm (seta à direita e abaixo) com coloração inten-se por Oil Red O. Magnificação original cerca de 400 x).

Figura 3: Três supra-macropartículas de PE na membra-na peri-implante induzidas por desgaste (tempo de so-brevivência da superfície protética de 279 meses) com intensa birrefringência à analise por luz polarizada (POL): As partículas de PE, lineares ou convexas em for-ma de colchete, tem comprimentos máximos de 1900 μm, 913 μm , e 196 μm. As cavidades adjacentes às par-tículas de PE são chamadas artefatos por retração (seta) (Coloração por HE, análise por luz polarizada, magnifi-cação original cerca de 100x) .

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carregamento mecânico anormal pode ser a causa das supra-macropartículas de PE. As taxas bastan-te variáveis de sobrevivência das artroplastias suge-rem que, com taxas de sobrevivência mais longas, a soltura mecânica em grande escala se desenvol-ve somente na fase final da falência protética. Em contraste com taxas de sobrevivência mais curtas, a evidência de supra-macropartículas de PE e vacúo-los de PE nas interfaces SLIM, pode ser considerada uma expressão de problemas mecânicos que já ti-nham se desenvolvido nos estágios iniciais.

Complicações mecânicas e patogênese das su-pra-macropartículas de PE. O polietileno convencional (PEPMUA) e o PE reticu-lado (XLPE) são de uso clínico para artroplastia do quadril e joelho. O desgaste do PE gera partículas relativamente pequenas (submicrômicas) [11,42]. Em 1995 William Harris resumiu sucintamente os conhecimentos adquiridos sobre a relação entre sol-tura asséptica e desgaste do PE: "O problema é a osteólise" [17]. Isto levou ao desenvolvimento do PE reticulado (XLPE). Hirakawa et al. [20] mostraram em 1996 que, com o tempo, o PE pode degradar-se resultando na liberação de grandes partículas de PE do material, por delaminação.

Polietileno reticulado (Cross-linked PE- XLPE)O PE é reticulado por irradiação com raios gama ou feixe de elétrons. Os XLPE de diferentes fabrican-tes variam pelo processo de fabricação utilizado e pela intensidade e duração da irradiação. Os radi-cais livres produzidos durante a irradiação podem levar à oxidação relacionada ao processo de enve-lhecimento do material (envelhecimento artificial). Por esta razão, o processo de reticulação é geral-mente seguido por passos subsequentes no proces-samento para minimizar alterações indesejáveis do material (por ex., redução da resistência à fratura e alongamento à ruptura). Os XLPE são submetidos a tratamentos térmicos com este propósito. Contu-do, no aquecimento abaixo da temperatura de fu-são (recozimento), radicais livres que podem iniciar um processo de oxidação e resultar na falha prema-tura podem permanecer no material [39, 40], Alter-nativamente, o aquecimento acima da temperatura de fusão é possível, mas ainda que ela elimine os ra-dicais livres, o risco de fadiga do material é aumen-tado porque as propriedades mecânicas (por ex., a resistência à fratura) podem ser afetadas negativa-mente. Devido ao carregamento mecânico anormal ou aumento da oxidação do PE, o risco de danos ao material ou sua superfície (rupturas ou rugosida-des) aumenta podendo levar a possíveis alterações no comportamento ao desgaste do material e na gênese de partículas (tamanho, forma e quantida-de). Até que ponto a taxa de sobrevivência dos im-plantes protéticos é afetada ainda não foi adequa-damente investigada até o momento.

Alguns fabricantes dos XLPE adicionam antioxidan-tes (por ex., vitamina E), pois a ligação dos radicais livres é uma garantia de maior resistência à oxida-ção ao tempo em que a resistência mecânica tam-bém é preservada. Estes PE estão em uso clínico ha pouco tempo e ainda não existem evidências que este material esteja associado a maior estabilidade e longevidade.

Artroplastia do quadrilMecanismos secundários de desgaste como danos à superfície, rupturas e fraturas do bordo, tem sido descritas na literatura tanto para o PE convencional como para o PE reticulado. [2, 5, 10, 13-16, 19, 37, 38, 43, 44], ainda que sua etiologia e prevalência não tenham sido esclarecidas. É sabido que os fe-nômenos de desgaste secundário não são iniciados pela degradação do material mas sim por condições biomecânicas subótimas. Luxação, subluxação e im-pacto podem resultar em dano à superfície e ruptu-ras no material [5, 10, 13] o que, por sua vez, pode levar à liberação de grandes fragmentos de PE [4].

Com o mal posicionamento do acetábulo (por ex., abdução e inclinação acentuadas) sinais de fadiga do material podem ocorrer e assim levar ao maior desgaste do material [30, 31,45], instabilidade do quadril [9], fraturas dos insertos de XLPE [15, 32, 43, 44], acompanhados por ruídos (estalidos) [2, 28], e falha precoce ou tardia da reconstrução pro-tética.

Figura 5: a) Vacúolo de PE como supra-macropartícula totalmente dissolvida (seta acima, à esquerda) ou parcialmente dissolvida (seta, centro, terço inferior) em uma membrana peri-implante induzida por desgaste (Quadril, tempo de sobrevivência da prótese 168 meses). Cavidade visualmente vazia, em forma de fenda (comprimento 1.720μm), correspondendo ao formato de supra-macropartícula de PE deslocada e fragmentada (Coloração HE, análise por luz polarizada, magnificação original cerca de 50x). b) Evidência macroscópica direta de supra-macropartícula de PE (até cerca de 2 mm) na área correspondente ao corte de HE, aparecendo como uma partícula esbranquiçada e brilhante (no centro do círculo) no material em bloco de parafina do mesmo caso, subsequentemente avaliado por macroscopia (tamanho original, microscopia ótica de transmissão).

a b

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Quebras do material na borda do implante aceta-bular (fratura de bordo) podem levar a alterações e fragmentação do polietileno [12]. Supra-macropar-tículas de PE podem possivelmente se desenvolver como consequência do desgaste por terceiro corpo, como por exemplo pela entrada de partículas de ci-mento ósseo na articulação, onde elas podem oca-sionar a erosão em grande escala do material, pelo maior atrito em sua superfície.

Artroplastia do joelhoA possível ocorrência de supra-macropartículas de PE em artroplastias disfuncionais do joelho ainda requer estudos. O uso do XLPE em artroplastia do joelho é controverso, porque a biomecânica parti-cular do joelho, se comparada com o quadril com movimentos de deslizamento, tem movimentos de rolamento/deslizamento dinâmico que resultam em maior carregamento mecânico e maior risco com-parativo de fadiga do material (delaminação, fratu-ra do material, desgaste) [8]. É sabido por estudos prévios que os movimentos de rolamento/desliza-mento podem levar à fratura próxima à superfície do PE [34, 35]. Porém, se pacientes com alta de-manda ou com sobrepeso (IMC > 40) possivelmen-te tenham uma constelação de riscos na artroplastia do joelho devido ao desgaste secundário do XLPE, ainda não foi adequadamente investigado. Existem muito poucos estudos válidos disponíveis com in-formações sobre o uso do XLPE na ATJ, porém sua participação no Mercado Americano tem aumenta-do. O Registro Americano de Substituição Articular (AJRR) já mostra esta tendência em seu primeiro re-

lato (2013). Com 20.524 ATJ implantadas, o XLPE foi a superfície tibial mais utilizada (75%) [1].

Sumário

A supra-macropartícula, recém descrita, foi incorpo-rada à versão 11 do algoritmo expandido das partí-culas ( Fig. 6). A patogenia da supra-macropartí-cula de PE na SLIM pode ser interpretada como uma consequência do carregamento mecânico anormal. A variabilidade no tamanho das partículas de PE pode ser uma expressão dos diferentes mecanismos de danos. Ou seja, o conceito de que o XLPE e o PE não reticulado mostram diferenças na morfolo-gia das partículas, particularmente nas supra-macro-partículas de PE como resultado de carregamento mecânico anormal, é um tema para análises futuras. A resposta inflamatória induzida por supra-macro-partículas de PE sob a forma de infiltrado macrofá-gico e células gigantes corresponde amplamente à resposta já previamente descrita para as micro e ma-cropartículas, porém o efeito biológico preciso sobre o tecido peri-implante deve ser esclarecido.

Pela aplicação do algoritmo histopatológico das par-tículas (Krenn et al. 2014), um novo tipo de partí-culas de PE (supra-macropartículas de PE) com um tipo e tamanho de apresentação não usual e ain-da não descrito (PE dissolvido: vacúolo de PE) foi detectado macro e microscopicamente na SLIM em artroplastias disfuncionais do quadril (13 casos). O valor mínimo do intervalo da média do comprimen-to das partículas foi de 320 μm, e o máximo foi de 1.726 μm, enquanto o comprimento máximo indivi-

Partículas de Desgaste PBR

• Macro-partículas de Polietileno (PE) <100 µm, supra- macropartículas >100 µm POL +++• Polimetacrilato de Metila (PMMA) ≈ 1 – <100 µm• Macropartículas cerâmicas – no caso de fratura protética <200 µm POL +/-• Partículas de silicone ≈ – >100 µm até 1 mm POL +/-

Resíduos hemorrágicos• Grânulos de hemosiderina < 1 µm – >0,5 mm, PBR +++• Corpúsculos Gandy-Gamma ≈ 0,5–2 mm, PBR +++• Pigmento de formalina ≤1 µm, PBR -

Deposição de Cristais• CPPA (Pirofosfato de cálcio) POL ++, ≈ 0,1 µm• Urato <50 µm – >3 mm, nativas: POL ++

Depósitos calcáreos• Fosfato básico de cálcio <1 µm – >0.5 mm• Carbonato de cálcio (cobertura): POL – ≥1 mm• Fragmentos de trabéculas ósseas: POL – ≥1 mm

Macro Partículas de Desgaste(Parcialmente dissolvidas química ou mecanicamente)

Micropartículas de PE < 1 µm, oil red O ++

Partículas metálicas não ferrosas escuras/intensas ≈ 1 µm

• Titânio• Cobalto• Níquel• Cromo• Molibdênio• Tântalo• Zircônia• Colúmbio• Sulfato de bário• Óxido de zircônio

Meio de contraste radiológico(aditivos ao PMMA)

Metal puro e/ou lidgas erevestimentos de superfície

Macro Partículas deDesgaste

POL -/+Oil Red O -

PBR -

POL +/+

Partículas (não desgaste)

Partículas de CorrosãoCobalto, molibdênio, cromo(PBR -)Precipitados sólidos: óxidos, cloretos, fosfato e similares Amarelado para esverdeado, 0,5 µm to 0,5 mmLigas Ferro/aço (PBR +), <1 µm - >0,5 mm

• Cerâmica ≈ 0,2 µm – 1 µm marron/cinza/brilhante• Óxido de alumínio• Óxido de zircônio• Óxido de Ytrio• Óxido de Colúmbio

Figure 6: Algoritmo das partículas (Krenn, versão 11)

CIÊNCIA

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dual da partícula foi de 1.901 μm. Juntamente com a localização intracelular nas células gigantes multi-nucleadas tipo corpo estranho, as partículas que se dissolveram como resultado da técnica histológica deixaram uma imagem negativa (vacúolo de PE) na SLIM. O material em bloco de parafina com gran-des vacúolos de PE (>1.000 μm) foi subsequente-mente reavaliado macroscopicamente, e em todos os casos (n=3) (com a área correspondente à secção HE) macroscopicamente detectável à luz polarizada e partículas esbranquiçadas com comprimento de variação no tamanho das partículas de até cerca de 2 mm foram vistas no tecido do material em blo-co de parafina na superfície da preparação. As su-pra-macropartículas dissolvidas completamente nas secções de HE podem, portanto, ser diretamente ve-rificadas por reavaliação macroscópica subsequente na superfície do material em bloco de parafina. A duração da sobrevivência protética foi bastante va-riável, variando de 12 a 276 meses (média de 147 meses). Clinicamente todos os casos mostraram sol-tura dos implantes protéticos, com danos macrosco-picamente detectáveis ao inserto de PE. O carrega-mento mecânico anormal dos componentes de PE com arrancamento de grandes partículas de PE deve ser considerado como uma possível origem das su-pra-macropartículas de PE. A taxa de sobrevivência altamente variável dos implantes protéticos sugere as seguintes interpretações: • 1) Nos casos com taxa elevada de sobrevivência

protética a soltura mecânica em grande esca-la e carregamento anormal do PE ocorrem so-mente na fase final de falha dos implantes pro-téticos do quadril.

• 2) A evidência histopatológica das supra-macro-partículas de PE e os vacúolos de PE na SLIM dos implantes do quadril, com baixa taxa de so-brevivência, podem ser uma expressão de um problema mecânico ou mesmo funcional, que se desenvolvem nos estágios iniciais.

Autor Correspondente:Prof. Dr. Veit KrennCentro de Histologia, Citologia e Diagnóstico Molecular Max-Planck-StraBe 5 54296 Trier (Alemanha)E-mail: krenn@patho-trier.de

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Implantado o Primeiro Ombro BIOLOX®delta

Em 10 de Abril de 2015, um implante anatômico do ombro constituído por cerâmica BIOLOX®delta foi implantado pela primeira vez. Devido ao alto risco de alergia do paciente, não foi possível usar o implante de cabeça metálica. A CeramTec portanto desenvolveu, produziu e testou junto com o cliente, uma cabeça umeral cerâmica para este paciente. O implante é o resultado de um projeto de desenvolvimento em andamento da CeramTec, em conjunto com um fabricante de implantes. Um espécimen da linha de pré-produção foi utilizado para o paciente em questão, com autorização especial para uso clínico. O cirurgião e o paciente estão muito satisfeitos com o curso da cirurgia e o resultado do tratamento, até o momento. A CeramTec trabalha em conjunto com muitos fa-bricantes de implantes conhecidos, para desenvol-ver componentes cerâmicos para artroplastia do

ombro, com objetivo de aproveitar as vantagens dos materiais cerâmicos, que tem contribuído para uma melhora significativa da artroplastia do quadril e também do ombro. O desenvolvimento inclui am-bos, implantes anatômicos e glenoesferas para ar-troplastia reversa. Alguns deles já estão em proces-so de aprovação.

O material usado para os implantes do ombro é o BIOLOX®delta, que tem atingido excelentes resultados na artroplastia do quadril e é aceito como o padrão para as cabeças cerâmicas protéticas, com mais de 4 milhões de unidades implantadas em todo o mundo. As características da cerâmica BIOLOX®delta são:• Excelente comportamento biológico*• Sem reação patogênica conhecida às partículas

cerâmicas*• Sem risco de alergia*• Risco reduzido de infecção *• Segurança em termos de liberação de íons me-

tálicos*• Corrosão por fretagem significativamente menor*• Excelente molhamento*• Pouco agressivo à cartilagem*• Desgaste menor do polietileno*• Superfície articular altamente resistente ao risca-

mento*• Resistência ao desgaste por terceiro corpo*

(*Referências disponíveis nos arquivos da CeramTec GmbH sob

solicitação.)

Figure 1: Implantação do primeiro componente BIOLOX®delta para o ombro.

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Evidências disponíveis atualmente demonstram que componentes de artroplastia em cobalto-cromo tem sido associados com reações adversas à libe-ração de metais, incluindo pseudotumores inflama-tórios, anormalidades de partes moles, reações de hipersensibilidade e osteólise. Além dos efeitos lo-cais adversos, os implantes metálicos podem tam-bém induzir efeitos sistêmicos resultantes da expo-sição contínua e à circulação e distribuição de me-tais solubilizados.

Implantes artroplásticos contendo cobalto-cromo, ainda que bem funcionantes, podem liberar pro-dutos metálicos solúveis (partículas de desgaste, produtos de corrosão, íons, componentes organo-metálicos) na circulação sistêmica por um período prolongado após a implantação, e que tem sido de-tectados no soro, sangue e urina dos pacientes. Os níveis médios dos íons metálicos em pacientes com próteses M-M bem funcionantes podem exceder aqueles observados em pacientes com ATQ M-PE [1]. Investigações de Hartmann et al. e Holland et al. [2, 3] mostraram que o estado de equilíbrio das concentrações sanguíneas médias de cromo e cobalto após 10 anos, em pacientes com implan-tes M-M bem funcionantes, são 5 a 10 vezes mais altos que o nível fisiológico normal. Um estudo de Prentice et al. [4] mostrou que os níveis sanguí-neos, plasmáticos e urinários de cobalto e cromo

foram de 5 a 50 vezes maiores em implantes M-M na ATQ, do que nos controles pareados com M-PE ou C-C. Além disto, diferenças na função cardíaca no grupo de ATQ M-M foram detectadas em com-paração com a ATQ M-PE ou C-C. É interessante que Prentice et al. pontuaram que este achado no grupo M-M é consistente com um estudo Finlandês de Linna et al. [5], que encontrou evidências de al-terações ecocardiográficas em trabalhadores finlan-deses expostos ao cobalto, que apresentaram níveis sanguíneos de cobalto > 2.5 μg/l em uma duração média de exposição de 8 anos, similar à exposição no grupo de estudo M-M.

A relação essencial entre a duração da exposi-ção ao metal, pico dos níveis de íons metálicos e sintomas de toxicidade ainda é incerta. Também não existe um limiar estabelecido e universalmen-te aceito, acima do qual as concentrações de co-balto e cromo possam ser sabidamente tóxicas em pacientes com substituições articulares protéticas.

Níveis séricos de cobalto e cromo persistentemente elevados, resultantes de corrosão do cone, foram também detectados em pacientes com implantes de ATQ M-PE bem funcionantes 10 anos pós-operatórios [6] e em até 6 anos pós-operatórios quando uma segunda ATQ M-PE foi implantada após a ATQ primária [7]. Estes achados demandam

Cobaltismo Sistêmico Associado ao Desgaste ou Corrosão de Componentes de Cobalto-Cromo

Usbeck S, Scheuber LFCeramTec GmbH, Plochingen, Alemanha

A prevalência de toxicidade dos metais em artroplastias do quadril e joelho é desconhecida, e diretrizes baseadas em evidências ainda não foram formuladas. Há falta de dados para definir o impacto da toxicidade dos metais, para orientar o processo decisório e determinar a relação custo-efetividade de várias estratégias de triagem e manejo. Pelo que sabemos não há consenso sobre o manejo de pacientes com sintomas sistêmicos de toxicidade por metais e a resposta clí-nica aos tratamentos não está adequadamente descrita na literatura médica atual. Uma vez que o cobalto tem se mostrado carcinogênico e mutagênico em modelos humanos e de animais, o potencial para toxicidade sistêmica e reações adversas em longo prazo (por ex., modulação imu-nológica, deposição em órgãos finais) é uma preocupação válida sobre a segurança de pacientes com componentes de ligas de cobalto em procedimentos artroplásticos.

» Se as crenças fossem baseadas em evidências, elas seriam muito, muito menos que os crentes poderiam supor. « (Bertrand Russell, Sceptical Essays, 1928)

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maior investigação em ensaios clínicos maiores para que sua significância clínica seja analisada. Estudos de explantes mostraram uma corrosão do cone significativamente menor entre as hastes com cabeças femorais protéticas cerâmicas (BIOLOX®delta, BIOLOX®forte) comparada à corrosão com cabeças de cobalto-cromo em ATQ [8, 9]. Dado o potencial de efeitos citotóxico, genotóxico e imunotóxico das partículas de desgaste existem preocupações a cerca dos seus potenciais efeitos à saúde, em longo prazo da exposição crônica aos metais, na função de órgãos sistêmicos em pacien-tes com implantes metálicos, e assim sua relevân-cia clínica deve ser criticamente discutida e também avaliada. Esperamos que 2016 traga mais pesquisa interdisciplinar e conhecimentos nesta difícil área.

Cobaltismo artroprotético – uma doença multisistêmica

O cobaltismo sistêmico tem sido documentado em vários relatos de casos, principalmente na artroplas-tia do quadril. Contudo, a prevalência de cobaltismo artroprotético é desconhecida. Os relatos de caso descrevem uma doença sistêmica em pacientes com implantes que contém ligas metálicas com cobalto, denominada "cobaltismo artroprotético" [10]. Não pode ser desconsiderado que efeitos sistêmicos em pacientes com implantes metálicos do quadril possam ser causados principalmente pelo cobalto. Um recente estudo em animais, de Apostoli et al. [11], parece suportar esta tese. Injeções intraveno-sas de altas doses de cobalto, mas não as de cromo, foram capazes de reproduzir em coelhos os efeitos neurotóxicos similares aos observados em pacientes expostos a uma liberação anormal de cobalto e cro-mo, a partir de implantes metálicos de quadril. Pacientes com implantes de quadril, que con-tém cobalto, desenvolveram manifestações si-

milares que afetaram inúmeros sistemas orgâ-nicos [10, 12-16]. Thomsen et al. [[17] rela-taram um paciente com artroplastia de joelho com sintomas clínicos de intoxicação por cobal-to. Investigações histológicas diagnóstica usan-do a classificação de Krenn [[18] mostraram ne-crose extensa devida a reações tóxicas ao metal.

Os sintomas de intoxicação por cobalto documen-tados na literatura médica são variáveis, mas tipi-camente envolvem disfunção neurológica, cardio-vascular ou endócrina. Os pacientes com níveis sanguíneos de cobalto notadamente elevados (co-baltemia) desenvolveram problemas médicos con-sistentes com envenenamento por cobalto (cobal-tismo), durante o período de cobaltemia [10, 13, 14]. Os relatos de caso demostram como os sinto-mas sistêmicos de intoxicação por cobalto, incluindo manifestações inespecíficas (fadiga, perda de peso e dor de cabeça), doenças e sintomas neurológicos (surdez, tremores nas mãos, depressão, descoorde-nação e alterações visuais), doenças cardíacas (car-diomiopatias e arritmias) e sintomas alérgicos ou en-dócrinos podem ser confundidos com outras sérias condições médicas e que podem ocorrer dentro de meses e se agravar com o tempo se não tratadas. É preocupante que a intoxicação por cobalto pos-sa passar despercebida [13]. Assim, Gessner et al. [19] propõem que ortopedistas e clínicos recebam treinamento sobre os riscos potenciais do cobaltis-mo artroprotético.Existem poucas informações sobre o manejo e o curso clínico do cobaltismo artroprotético. Diretrizes baseadas em evidências não são disponíveis. O prin-cipal objetivo no tratamento sintomático é a revisão, isto é a substituição dos implantes que contem co-balto e tratamento de suporte para os sintomas sis-têmicos. Relatos de casos demonstram que os níveis circulantes de cobalto iônico diminuem, os sintomas decrescem ou os distúrbios médicos resolvem, após a remoção da superfície M-M e implantação de uma superfície C-PE [13, 14].

RELATOS DE CASOS

Intoxicação por cobalto associado a ATQ M-M: Íons metálicos cruzam a barreira hema-to-encefálica. Revisão para C-PE melhora significativamente o estado de saúde do pa-ciente

Mao et al. e Sotos et al. descrevem três pacientes com níveis séricos elevados de cobalto e sintomas consistentes com intoxicação por cobalto relaciona-da com artroplastia do quadril M-M. Os níveis séri-cos de cobalto reduziram-se após a remoção da su-perfície M-M e o implante da superfície C-PE.

Caso 1Mao et al. [13] apresentaram uma paciente com 73 anos de idade e sintomas sistêmicos de intoxicação por cobalto, sejam neurológicos (declínio cognitivo e da memória, depressão), gosto metálico constan-te e queixas gerais (dor de cabeça, anorexia, per-da de peso) 5 anos após a cirurgia. Com exceção de dor leve na virilha, não apresentava outros sin-tomas no quadril. Radiografias mostraram implan-

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tes não cimentados bem fixos. O nível sérico de co-balto era de 410 nmol/l (referência 0-20 nmol/l) e o nível sérico de cromo era de 240 nmol/l (referência 0-100 nmol/l). A cirurgia de revisão foi realizada devido aos sin-tomas sistêmicos e níveis de íons metálicos eleva-dos. A cabeça metálica foi substituída por cabeça cerâmica. A taça acetabular metálica foi removi-da e um implante acetabular de PE foi implanta-do. Os autores relataram que 30 ml de um líqui-do turvo foi aspirado e o tecido com metalose foi desbridado. O nível de cobalto medido no fluido articular foi de 4.218 nmol/l e o de cromo era de 217.000 nmol/l. A concentração de cobalto no lí-quido cerebroespinal era de 9 nmol/l, e a de cromo era de 13 nmol/l (sem referência). Assinalaram que estes achados mostram que os íons metálicos cru-zaram a barreira hematoencefálica neste paciente. Aos dois meses após a cirurgia de revisão, as condi-ções gerais de saúde e habilidades da paciente me-lhoraram significativamente. Relatam ainda os au-tores que o sabor metálico havia desaparecido; e a paciente se apresentou mais disposta e com menos fadiga, ganhou peso e normalizou o apetite. O ní-vel de cobalto sérico reduziu de um valor de 410 nmol/l antes da cirurgia de revisão, para 60 nmol/l após a cirurgia.

Caso 2Em outro caso, um homem sadio desenvolveu sin-tomas sistêmicos 3 anos pós-operatórios, incluin-do fadiga muscular dolorosa em todos os mem-bros, dispneia, declínio da função cognitiva (perda da concentração e memória reduzida) e menor ca-pacidade física e intelectual. Sua hipertensão está-vel se tornou não controlada e necessitou medica-ção adicional. Os autores relataram um nível sérico normal de cromo de 88 nmol/l. O nível sérico de cobalto era de 185 nmol/l e persistiu consistente-mente elevado entre 213 nmol/l e 258 nmol/l. O nível de cromo nunca esteve elevado. O paciente não apresentava dor ou qualquer outro sintoma do quadril, porém as radiografias mostraram per-da óssea acentuada ao redor da taça acetabular.

A superfície M-M foi substituída por C-PE de-vido aos sintomas sistêmicos. A haste foi man-tida. Dois meses após a cirurgia de revisão o pa-ciente relatou melhora significativa do estado ge-ral e redução da dor muscular. O nível de cobalto sérico reduziu-se de um valor de 258 nmol/l pré-vio à cirurgia, para 42 nmol/l pósoperatório.

Os autores enfatizaram que na circunstância de ele-vação persistente dos níveis de íons metálicos e sin-tomas de toxicidade, e se outras causa forem excluí-das, a cirurgia de revisão é a única estratégia de tra-tamento para diminuir os níveis de íons metálicos.

Caso 3Sotos et al. [14] apresentaram o caso de um cirur-gião de 49 anos de idade que desenvolveu sinto-mas gerais 3 meses após a implantação de uma pró-tese de quadril M-M. O paciente desenvolveu alte-rações comportamentais e irritabilidade não usual, excitabilidade e ansiedade. Após esforço físico em ambiente quente e úmido ele observou erupções dolorosas na axila e virilha. Os múltiplos sintomas se agravaram e incapacidade se instalou 18 meses pós operatórios. Dor progressiva e ruídos no quadril protético foram também observados. Os níveis séri-cos de cobalto e cromo mantiveram-se elevados até que a superfície M-M fosse substituída por implante C-PE, 43 meses após a cirurgia primária. Concentra-ções elevadas de cobalto e cromo foram encontra-das nos tecidos periprotéticos e líquido cérebroespi-nal. Melhora progressiva das condições gerais e sin-tomas clínicos, por ex. do humor e cognição foram observados aos 66 meses. Sua produtividade profissional retornou a cerca de dois terços do nível anterior ao cobaltismo.

Efeitos do cobalto e cromo circulantes so-bre o cérebro

Obviamente, o cobalto e o cromo atravessam bar-reiras biológicas tal como a extremamente restri-tiva barreira hematoencefálica. É interessante que Clark et al. [20, 21] encontraram que a exposição crônica ao cobalto e cromo podem indicar disfun-ções cerebrais sutis. Eles mostraram em um estu-do transversal que pacientes clinicamente assinto-máticos, e expostos cronicamente a concentrações elevadas de cobalto e cromo circulantes após artro-plastia do quadril M-M, tinham diferenças na es-trutura cerebral, comparados ao grupo pareado de ATQ não M-M e níveis metálicos similares aos ní-veis fisiológicos normais. Alterações estruturais su-tis nas vias da visão e gânglios da base foram de-tectadas no grupo de ATQ M-M. Estes pacientes mostraram uma tendência à atenuação da subs-tância cinzenta no córtex occipital e gânglios da base e área reduzida do quiasma ótico. Os cientis-tas assinalaram que estes dados sugerem que con-centrações moderadamente elevadas de metais circulantes, 8 anos após a artroplastia do quadril M-M, estão associadas com características de ima-gens compatíveis com possível perda celular do sis-tema visual. Mais avaliações são necessárias para determinar a relação entre a exposição aos metais e alterações cerebrais estruturais ou funcionais, e sua relevância clínica.

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Autores Correspondentes:Sylvia Usbeck (Diretora de Assuntos Clínicos) Leslie F. Scheuber (Gerente de Produto-Quadril) CeramTec GmbH- Divisão de Produtos Médicos CeramTec-Platz 1-9 D-73207 Plochingen (Alemanha) E-mail: s.usbeck@ceramtec.de E-mail: l.scheuber@ceramtec.de www.biolox.com

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7. Hsu AR, Levine BR, Skipor AK et al. Effect of a Second Joint Ar-throplasty on Metal Ion Levels After Primary Total Hip Arthro-plasty. The American Journal of Orthopedics 2013:E84-E87

8. Kocagoz SB, Underwood RJ, MacDonald D et al. Metal release in ceramic and CoCr heads at the modular junction: a matched cohort retrieval study. Trans Orthop Res Soc 2015; Poster PS 1-065:0887

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11. Apostoli P, Catalani S, Zaghini A et al. High doses of cobalt induce optic and auditory neuropathy. Exp Toxicol Pathol 2013;65:719-727

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19. Gessner BD, Steck T, Woelber E, Tower SS. A Systematic Review of Systemic Cobaltism After Wear or Corrosion of Chrome-Co-balt Hip Implants. J Patient Saf 2015;

20. Clark MJ, Prentice N, Hoggard N et al. Brain Structure and Func-tion in Patients after Metal-on-Metal Hip Resurfacing Am J Neu-roradiol 2014:1-6; http://dx.doi.org/10.3174/ajnr.A3922

21. Clark M, Prentice J, Stockley I et al. Effect of Circulating Metal after Metal-on-Metal Hip Resurfacing on the Brain: An MRI Stu-dy. ORS 2012: Abstract 0079

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Influência da Reutilização do Cone da Haste Protética na Carga à Falência de Cabeças Cerâmicas Laureado com o Prêmio de Pesquisa Heinz-Mittelmeier, 2015

Guehrs JDepartamento de Biomecânica M-3, Universidade de Tecnologia de Hamburgo (TUHH), Hamburgo-Harburgo

Hoje, a fratura da cabeça cerâmica na artroplastia do quadril é um evento raro. Os materiais com-pósitos cerâmicos modernos reduziram consideravelmente o risco de fratura. Porém, persiste ainda um grande número de componentes mais antigos constituídos por Al203 pura, que foram implantados em pacientes nas últimas décadas. Como consequência, a revisão por fratura de ca-beças cerâmicas de Al203 ainda terá relevância clínica por muitos anos. Na revisão por fratura da cabeça cerâmica existe alguma incerteza sobre substituir ou não uma haste bem fixa. A cerâmica é um material quebradiço, e mesmo pequenos danos ao cone da haste pode levar à concentração de tensões, o que pode causar falha prematura da nova cabeça femoral cerâmica implantada no cone remanescente. Clinicamente, as cabeças femorais cerâmicas implantadas nos cones de has-tes femorais bem fixas, durante a cirurgia de revisão, não apresentaram risco aumentado de fra-tura, porém casos isolados foram descritos. [1, 2].

O objetivo deste estudo foi o de determinar direta-mente, in vitro, a carga à fratura de novas cabeças cerâmicas inseridas em cones reutilizados, submeti-dos à fratura prévia da cabeça femoral [3]. A resistên-cia à fratura de cabeças femorais cerâmicas de Al203 (BIOLOX®forte; Ø28 mm, L) foi determinada pela aplicação de uma força axial. Os testes foram reali-zados em dispositivos desenvolvidos de acordo com a ISO 7206-10, com um aparelho de teste Zwick Z400 (Zwick GmbH). Cinco cones 12/14 confeccio-nados em Ti6Al4V (representando o design Aescu-lap Metha®) com cabeças femorais pareadas (ângulo do cone de 0,09°) foram submetidos a três testes de fratura subsequentes. Isto deu origem a um núme-ro de 15 cabeças femorais fraturadas e duas reutili-

zações para cada um dos cinco cones da haste. An-tes e após cada teste de fratura, a cabeça e o cone da haste foram inspecionados visualmente, e altera-ções na geometria de superfície foram determinadas usando um dispositivo de medição por coordenada (Mitutoyo® Dtld. GmbH) e focaram variações micros-cópicas (FVM, Alicona® Imaging GmbH).

A reutilização do cone influenciou a resistência à fratura das cabeças femorais cerâmicas. Para o tes-te da reutilização subsequente, nenhuma alteração significativa da carga média à fratura foi detecta-da (Tamhane's T2 Post hoc test, p>0,77) e a média dos três grupos (52,48 kN, 47,40 kN e 53,12 kN) foram acima da resistência à fratura requerida, po-rém em cada cone reutilizado, o desvio padrão da carga média à fratura aumentou consideravelmen-te  (Fig. 1). Para o teste da primeira fratura o des-vio padrão foi 1,52 kN, para o segundo 11,67 kN, e

Barra de erros

1a fratura 2a fratura 3a fratura

90

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60

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30

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Figura 1: Carga à fratura média e desvios padrão para o teste de fratura subsequente

Cerimônia de Premiação de Pesquisa Heinz-Mittelmei-er: Paul Silberer (CeramTec GmbH), laureado Julian Gührs (TUHH Hamburgo), Prof. Dr. Bernd Kladny, Secretário Geral da DGOOC (da esquerda para direita)

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Prêmio de Pesquisa Heinz-Mittelmeier 2016

A Sociedade Germânica de Ortopedia e Cirurgia Or-topédica e.V (DGOOC) apresenta a Premiação de Pesquisa Heinz-Mittelmeier de 5.000,00 Euros, em colaboração com a CeramTec GmbH, anualmente. O prêmio é oferecido a jovens doutores, engenhei-ros e cientistas com menos de 40 anos de idade para trabalhos de pesquisa e desenvolvimento no campo da biocerâmica e o desgaste nas substitui-ções articulares, e em combinações com resultados clínicos de implantes cerâmicos.

O artigo pode estar publicado em jornais científicos ou no formato de livro. Manus-critos não publicados, com intensão de publicação ou já submetidos à publicação também são aceitos, assim como teses de graduação, dissertações e teses de douto-ramento. Somente pesquisas que já tenham recebido premiações semelhantes serão excluídas desta competição.

O vencedor é escolhido por um corpo de jurados da DGOOC. O prêmio de pesquisa de 2016, será apresentado durante os congressos simultâneos da DGOOC, da Asso-ciação Germânica de Cirurgia do Trauma (DGU), e da Associação dos Profissionais de Ortopedia e Cirurgia do Trauma (BVOU), de 25 a 28 de outubro de 2016, em Berlim. Como participar:

Para participar da competição envie sua pesquisa, em Alemão ou Inglês, até 31 de Julho de 2016, junto com uma declaração de que não foi laureada em premiações similares, somente via e-mail para: info@dgooc.de.

para o terceiro 20,86 kN. As cargas à fratura para o terceiro teste (segunda reu-tilização do cone) variou de 17,8 kN a 70,4 kN.

Danos visíveis foram encontrados em todos os cones, mas não permitiram a predição da carga à fratura subsequente. Deformações locais elevando-se aci-ma da superfície do cone foram visíveis pelo uso de análise de superfície, tátil e de FVM (Fig. 2a). Nos casos de baixa carga à fratura, marcas metálicas assi-métricas e pontos de iniciação de trincas foram detectadas nos fragmentos ce-

Figura 2: Espécimes após teste: (a) Exemplo do perfil de trajeto das deformações de superfície locais e no cone macho (perfil de altura do lado esquerdo, cores artificiais) mostrando um risco em forma de sulco elevando-se 30 μm acima da superfície inicial (b) Marcas metálicas assimétricas e danos à cerâmica em um fragmento cerâmico após fratura em baixo nível de carga.

râmicos  (Fig. 2b). Estas alterações podem não ser identificadas pelo exame clínico durante a cirurgia.

A grande variação na resistência à fratura com a reutilização de cones protéticos indicou maior risco de fratura para alguns espécimes, a despeito da pequena variação na média da carga à fratura. A menor resistência à fratura observada (17,8 kN) foi próxima das forças in vivo reportadas [4]. Uma vez que a inspeção visual da superfície do cone não foi suficiente para prever a resistência à falência de uma nova cabeça, é aconselhável que os cones não sejam reutilizados diretamente com cabeças cerâmicas. Uma vez que as cabeças metálicas não são uma opção após fratura de implantes cerâmicos [5], a melhor solução possível para se manter uma haste bem fixa é provavelmente o uso de cabeças femorais cerâmicas dotadas de camisa metálica. Nestas chamadas BIOLOX®OPTION femoral heads, uma camisa metálica (liga de titânio) se situa entre a nova cabeça femoral cerâmica e a superfície do cone antigo para prover uma nova superfície capaz de se ajustar a deformações locais do cone reutilizado. Os resultados iniciais são bastante promissores [6, 7], porém os resultados em longo prazo desta interface metal-metal necessita monitoramento cuidadoso.

Autor Correspondente: Julian Gührs, MSc Departamento de Biomecânica, M-3Universidade de Tecnologia de Hamburgo-Harbur-go (TUHH)DenickestraBe 15, Gebaude K, Raum 2586a21073 Hamburgo (Alemanha)E-Mail: j.guehrs@tuhh.de

Referências

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PREMIAÇÃO