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Controle Interno de

GASOMETRIA

Lote Validade Apresentao

GA 142 Ago/2014 5unid x 2,5 mL GA 150 Mai/2015 5unid x 2,5 mL GA 148 Nov/2014 5unid x 2,5 mL

Apresentao

Soluo sinttica.

Estabilidade e Armazenagem

A soluo deve ser armazenada a temperatura entre 2 e 30C. Evitar a exposio luz direta e o congelamento.

Durante o transporte este material mantm suas caractersticas em temperatura mxima de 30C por at 5 dias.

Para obteno de valores consistentes de ampola para ampola, as mesmas devem ser armazenadas e manuseadas dentro das normas descritas neste procedimento.

Utilidade

A utilizao frequente de controle interno comercial regulamentada pela ANVISA RDC 302/2005(1). Seu uso permite monitorar o desempenho do processo analtico e confere maior confiabilidade aos resultados obtidos na rotina.

O controle interno universal permite monitorar(3,4): - a reprodutibilidade analtica (variao diria); - a sensibilidade dos reagentes; - o desempenho do operador; - o desempenho dos lotes de reagentes; - equiparao entre sistemas analticos.

Instrues de Uso

1. Deixar temperatura ambiente (15 a 30C) por no mnimo 3 horas para haver reequilbrio.

2. Agitar rigorosamente por 20 segundos para misturar bem a soluo com os gases.

3. Retornar o lquido que ficar na parte superior para o fundo da ampola.

4. Proteger os dedos com gaze, tecido ou luva apropriada, a fim de evitar acidentes e cuidadosamente quebrar a ampola, com auxlio do abridor fornecido pela ControlLab.

5. Aspirar a soluo do fundo da ampola sem formar bolhas de ar. Se usar seringa e agulha, desprezar algumas gotas da soluo antes de injet-la no equipamento. Esta etapa no deve exceder 30 segundos para evitar alteraes em alguns ensaios.

6. Eliminar os materiais de vidro e a soluo conforme norma de tratamento e descarte de resduos.

Nos equipamentos com configurao do tipo de amostra, deve-se selecionar a opo Soluo Aquosa.

Ateno

Os materiais utilizados para controle interno devem ser considerados como materiais potencialmente infectantes, devendo-se tomar as precaues habituais para a manipulao e o descarte, segundo as normas vigentes de resduos. Ler Advertncias e Precaues.

No deve-se substituir os calibradores em uso por este controle, e sim, utiliz-los em conjunto no controle de qualidade.

Resultados e Intervalos

A valorao deste material ocorre por comparao interlaboratorial, no mbito do Ensaio de Proficincia Clnico desenvolvido pela ControlLab.

Os dados individuais so agrupados de acordo com o sistema analtico utilizado e para cada grupo so apresentados a mdia e o desvio padro depurados com no mnimo 5 resultados, e o intervalo (calculado a partir do limite apresentado na tabela).

Os resultados marcados com foram obtidos com menos de 6 resultados, e os resultados marcados com ** foram obtidos pelos Fabricantes do Reagente a partir de 10 dosagens.

Os limites descritos na tabela so definidos por estudo estatstico do desvio-padro (ponderado) apresentado na comparao interlaboratorial ao longo do tempo.

Para anlise dos resultados o usurio pode, numa primeira fase, utilizar os intervalos fornecidos na bula. Para anlise de resultados obtidos de metodologias prprias, deve-se usar os intervalos apresentados para metodologias compatveis.

Em seguida recomendado que o laboratrio obtenha seus prprios valores (mdia e desvio padro) e aplique as regras de Westgard(5) para anlise do controle.

Resultados fora do intervalo aceito podem indicar desempenho insatisfatrio do ensaio. Possveis causas incluem deteriorao dos reagentes, falha do equipamento, contaminao de reagentes e falha do operador.

Limites utilizados para o clculo do intervalo

pH 0,5%

pO2

Mdia =50 e 80: 16%

pCO2 8 %

M mdia (valor alvo)

Qualificao do Controle

Os materiais de controle so preparados com base nas Boas Prticas de Fabricao, conforme certificao concedida pela ANVISA ControlLab(6). O controle de qualidade deste material homogeneidade e estabilidade realizado pelo Laboratrio de Ensaio da ControlLab com base em normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditao Cgcre/INMETRO e Habilitao ANVISA/Reblas.

Os processos relacionados ao ensaio de proficincia (valorao do controle) so conduzidos com base em protocolos e normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditao Cgcre/INMETRO, a Habilitao ANVISA/Reblas e a Certificao ISO9001 da ControlLab.

CNPJ 29.511.607/0001-18 Rua Ana Neri, 416 Benfica

Rio de Janeiro/RJ CEP 20911-442

Tel (21) 3891-9900 Fax (21) 3891-9901 atendimento@controllab.com.br

www.controllab.com.br

Resp. Tcnica: Ktia O'Dwyer Nery CRF-RJ 6957

Certificada BPF/ANVISA

Habilitada ANVISA/Reblas

Certificada ISO9001

Certificada BPF/ANVISA

Habilitada ANVISA/Reblas

Certificada ISO9001

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Limitaes

O armazenamento e manuseio imprprios do controle podem afetar os resultados, assim como erros na tcnica de ensaio podem causar resultados errneos. No utilize o material de controle se for observada contaminao microbiolgica e/ ou turvao.

Variaes ao longo do tempo e entre laboratrios devem ser atribudas diferena de tcnicas, instrumentos ou reagentes, ou s modificaes introduzidas pelos fabricantes de reagentes/ equipamentos.

Referncias Bibliogrficas

1. ANVISA RDC N 302, Dispe sobre regulamento Tcnico para Funcionamento de Laboratrios Clnicos. 13 de Outubro de 2005.

2. BOAS PRTICAS DE FABRICAO Certificao publicada em 15/10/2012 no DOU, atravs da Resoluo N 4.366 de 10/10/2012.

3. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. Gesto da Fase Analtica do Laboratrio como assegurar a qualidade na prtica, ControlLab, Vol 1, 2010.

4. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. Gesto da Fase Analtica do Laboratrio como assegurar a qualidade na prtica, ControlLab, Vol 2, 2011.

5. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. Gesto da Fase Analtica do Laboratrio como assegurar a qualidade na prtica, ControlLab, Vol 3, 2012.

6. www.controllab.com.br, link controle interno > regras de Westgard.

ADVERTNCIAS E PRECAUES Este produto de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado de acordo com as Boas Prticas de Biossegurana Padro OSHA sobre Patgenos Transmitidos por Via Sangunea.

Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurana adotados pelo laboratrio, incluindo: - luvas descartveis; - vesturio de proteo; - equipamento protetor adequado para olhos/face; - ter um lava-olhos prximo ao local de manuseio da amostra.

Cuidados: - evitar contato com a pele e olhos; - nunca pipetar pela boca; - no manusear lentes de contato no setor tcnico; - no comer, beber, fumar ou aplicar cosmticos no setor tcnico. Os resduos de materiais de origem microbiolgica no podem deixar a unidade geradora sem tratamento prvio, conforme parmetros referenciados na Resoluo RDC N 306/2004. Os resduos perfurocortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua gerao, imediatamente aps o uso ou necessidade de descarte, em recipiente rgido, resistente ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificado, atendendo norma ABNT NBR 13853/97. ACIDENTE: em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte, lavar imediatamente e abundantemente com gua e sabo. Em seguida consulte um especialista.

Bibliografia

US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910. 1030, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Federal Register 1991:56 (235): 64175-82

US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) 93-8395. Washington, DC: US Government Printing OFFICE, May 1999.

World Health Organization Laboratory Biosafety Manual.Geneva: World Health Organization, 1993.

National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline Second Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA: NCCLS, 2001.

* Resultados obtidos no Laboratrio de Ensaio da ControlLab

Certificada BPF/ANVISA

Habilitada ANVISA/Reblas

Certificada ISO9001

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Controle Interno de

GASOMETRIA Lote GA 148 Lote GA 150 Lote GA 142

Mdia DP ...Intervalo... Mdia DP ...Intervalo... Mdia DP ...Intervalo... pH Equipamento ABL 5 7.1204 0.0163 7.084 7.157 7.3854 0.0144 7.348 7.423 7.5419 0.0148 7.504 7.580 ABL Sries 700 7.1161 0.0123 7.080 7.152 7.3834 0.0125 7.346 7.421 7.5412 0.0110 7.503 7.579 ABL Sries 800 7.1160 0.0159 7.080 7.152 7.3861 0.0167 7.349 7.424 7.5428 0.0139 7.505 7.581 AGS 22 - - - - - - - - 7.5384 0.0370 7.500 7.577 Gem Premier 3000 7.1100 0.0000 7.074 7.146 7.4267 0.0153 7.389 7.464 7.6000 0.0000 7.561 7.638 Gem Premier 3500 - - - - 7.4400 0.0000 7.402 7.478 - - - - OMNI C/ Cobas B121 7.1836 0.0125 7.147 7.220 7.4521 0.0197 7.414 7.490 7.5969 0.0184 7.558 7.635 OMNI S/ Cobas B221 7.1526 0.0129 7.116 7.189 7.4291 0.0190 7.391 7.467 7.5657 0.0147 7.527 7.604 Rapidlab Sries 7.1279 0.0112 7.092 7.164 7.4003 0.0145 7.363 7.438 7.5529 0.0116 7.515 7.591 Rapidpoint Sries 7.0856 0.0314 7.050 7.122 7.3781 0.0240 7.341 7.415 7.5406 0.0089 7.502 7.579 Stat Profiles pHOx Sries 7.2172 0.0327 7.181 7.254 - - - - - - - -

Equipamentos Compact 1/2/3 7.1795 0.0300 7.143 7.217 7.4250 0.0275 7.387