CERTIFICADO N.º 139/DM/2020/V01/2020 - Plasfer...Certificado n.º 139/DM/2020/V01/2020 constituído...

Certificado n.º 139/DM/2020/V01/2020 constituído por (3) páginas (-1/3-)

M-L-257/8

CERTIFICADO N.º 139/DM/2020/V01/2020

Nos termos do disposto no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, e na Deliberação n.º 516/2010 de 03 de março, pelo presente certifica a Diretora da Direção de Inspeção e Licenciamentos do INFARMED, I.P. a notificação do exercício da atividade de FABRICO de dispositivos médicos nos termos comunicados a esta autoridade, conforme requerimento apresentado por PLASFER Indústria e Comércio, Lda., NIPC 513757350 Todas as especificações da notificação apresentada encontram-se patentes no Anexo I do presente certificado composto por 2 folhas, do qual é parte integrante.

Sede: Rua da Aldeia, n.º 468

3885-233, Cortegaça, Ovar

Instalações: Rua da Aldeia, n.º 468

3885-233, Cortegaça, Ovar

Responsável Técnico(a): Alexandre Fernandes

A DIRETORA DA DIREÇÃO DE

INSPEÇÃO E LICENCIAMENTOS


M-L-257/8

Anexo I

1. Atividade Notificada

1.1. Distribuição Por Grosso

1.2. Fabrico

Observações: Fabrico, montagem, acondicionamento, execução, rotulagem de

dispositivos médicos

2. Tipologia dos Dispositivos Médicos

Dispositivo Médico

Dispositivo Médico Ativo

Sistema e Conjunto

Sistema e Conjunto Estéril

Dispositivo Médico feito por Medida

Dispositivo Médico Implantável Ativo

Dispositivo Médico Implantável Ativo e Feito por Medida

Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro

Observações:


M-L-257/8

3. Classificação dos Dispositivos Médicos

Diretiva n.º 93/42/CEE

Classe I

Classe I estéril

Classe I com função de medição

Classe I estéril e com função de medição

Classe IIa

Classe IIb

Classe III

Observações:

Diretiva n.º 98/79/CE

Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro da Lista A do anexo II

Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro da Lista B do anexo II

Outros Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro não listados do anexo II

Auto diagnóstico (dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para auto diagnóstico)

Observações:

4. Componentes Críticos

Dispositivos Médicos Estéreis

Dispositivos Médicos com Função de Medição

Dispositivos Médicos Implantáveis

Dispositivos Médicos que incorporam, como parte integrante, uma substância

que, se utilizada separadamente, possa ser considerada medicamento nos

termos do Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de Agosto

Dispositivos Médicos que integram derivados estáveis do sangue ou do

plasma humanos, no âmbito da Diretiva n.º 2000/70/CE

Dispositivos médicos em cujo fabrico se utilizam tecidos de origem animal, ou

seus derivados tornados não viáveis, no âmbito da Diretiva n.º 2003/32/CE

Observações:

RGM Direção de Produtos de Saúde +351 21 798 72 35 E-mail: [email protected]

1/2

INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.

Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53

1749-004 Lisboa

Tel.: +351 217 987 100 Fax: +351 217 987 316 Website: www.infarmed.pt E-mail: [email protected]

N/ ref.: DPS/DM/500.10.447/2020/0098

ASSUNTO: PEDIDO DE PARECER TÉCNICO SOBRE SEGURANÇA E DESEMPENHO – COVID-19

DISPOSITIVO(S) MÉDICO(S): MÁSCARA FACIAL CIRÚRGICA – REF. 1506

FABRICANTE: PLASFER – INDÚSTRIA E COMÉRCIO LDA

TIPO (EN 14683:2019): TIPO IIR

CATEGORIA UTILIZADOR: PROFISSIONAIS DE SAÚDE E DOENTES (NÍVEL 1)

Exmos. Senhores,

Na sequência do vosso pedido de parecer técnico, submetido por email e corretamente instruído a 30 de julho

de 2020, relativo ao assunto em epígrafe, foi efetuada, por este Instituto, uma avaliação crítica à

documentação facultada por V. Exa..

Considerando a crise de saúde pública associada ao surto de COVID-19, a Recomendação (UE) 2020/403 da

Comissão de 13 março, vem recomendar aos Estados Membros que façam uso da derrogação prevista no nº 13

do artigo 11.º da Diretiva 93/42/EE, e igualmente prevista no n.º 15, do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 145/2009,

17 de junho. Ainda neste sentido o Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril vem estabelecer um regime

excecional e transitório para o fabrico, a importação, a colocação e disponibilização no mercado nacional de

dispositivos médicos para uso humano e de equipamentos de proteção individual durante o surto de COVID-19.

Assim, apesar da regra geral da conformidade, relativa a dispositivos médicos, exigir a aposição da marcação

CE, evidenciando a conformidade dos dispositivos médicos com os requisitos estabelecidos na legislação de

harmonização da União, atendendo ao regime de exceção previsto no quadro especifico da pandemia, e tendo

em vista o interesse da proteção da saúde, é excecional e transitoriamente possível a colocação no mercado de

DM para os quais ainda não tenham sido concluídos os procedimentos de avaliação da conformidade, desde

que a Autoridade competente, neste caso o INFARMED, I.P., se pronuncie em concreto, face dos documentos

apresentados, da sua conformidade com os normativos de referencia indicados para cumprimento dos

requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis aos produtos em causa.

Exmo.(a). Senhor(a) Gerente da Empresa

PLASFER – INDÚSTRIA E COMÉRCIO LDA

Rua da Aldeia, nº 468

3885-468 Cortegaça

mailto:[email protected]

RGM Direção de Produtos de Saúde +351 21 798 72 35 E-mail: [email protected]

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INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.

Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53

1749-004 Lisboa

Tel.: +351 217 987 100 Fax: +351 217 987 316 Website: www.infarmed.pt E-mail: [email protected]

Assim, neste caso em particular, e sem prejuízo da responsabilidade do fabricante pela conformidade do

dispositivo médico e da autenticidade da documentação apresentada, o INFARMED pronuncia-se

favoravelmente para os efeitos previstos no artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril quanto à

conformidade da mesma com os normativos de referencia publicados no documento Fabrico, importação,

colocação e disponibilização no mercado nacional de dispositivos médicos (DM) para efeitos de prevenção do

contágio do novo coronavírus (SARS-CoV-2) - Listas dos referenciais normativos relativo ao fabrico destes

dispositivos médicos e consequentemente à sua colocação no mercado nacional (de acordo com o artigo 5.º

do Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril) desde que não sejam verificadas, pelas entidades adquirentes,

outras situações que possam condicionar a sua utilização.

Com os melhores cumprimentos,

O Vice-Presidente do Conselho Diretivo

António Faria Vaz

mailto:[email protected]

https://www.infarmed.pt/documents/15786/3584301/Fabrico%2C+importa%C3%A7%C3%A3o%2C+coloca%C3%A7%C3%A3o+e+disponibiliza%C3%A7%C3%A3o+no+mercado+nacional+de+dispositivos+m%C3%A9dicos+%28DM%29+para+efeitos+de+preven%C3%A7%C3%A3o+do+cont%C3%A1gio+do+novo+coronav%C3%ADrus+%28SARS-CoV-2%29/398f57b8-42a5-8f69-de41-122819eb1e3d



Designação da Amostra: Máscaras Cirúrgicas

Requisitante: Plasfer - Indústria e Comércio, Lda

Colheita efectuada por: Data:

COLHEITA DE AMOSTRAS

Boletim Analítico Nº:202016840

Morada: Praceta D. Nuno Álvares, 20, 3º, Sala DF - 4450-218 Matosinhos

Boletim Definitivo

Cliente

Âmbito: Determinações em Amostras de Dispositivos médicos

Versão :1.0

25/06/2020

---Hora de Colheita: 1506V/ Referência:

---Método de Recolha: ---Lote:

Máscara Cirúrgica (3 Layers)Tipo de Produto: ---Validade:

ANÁLISE

Ref. Amostra: 202016840Data de Entrada: 25/06/2020 Período de Análise: 25/06/2020 a 24/07/2020

Descrição Métodos Exp. Result. Resultados/Incerteza Lim. lei VMREN14683:2019+AC

2019-5.2.2

% TypeIIR≥98%TypeI ≥95%

TypeII ≥98%Bacterial filtration efficiency (BFE) 99.0 ±1.8%

EN14683:2019+AC

2019-5.2.3

Pa/cm2 TypeIIR <60TypeI<40

Type II<40Breathability (Differencial pressure) <20 (LQ) ±8.7%

EN ISO

11737-1:2018

UFC/g TypeIIR≤30Type I≤30

Type II≤30Microbial cleanliness (Bioburden) 21 ±20%

ISO 22609:2004 --- Type IIR ≥16.0Type I and II

not requiredSplash resistance pressure 18

Leia-se os valores LimLei e VMR, os valores definidos na Tabela I da EN 14683:2019+AC2019.

Após comparação, dos resultados obtidos nos ensaios realizados com os limites tabelados, a amostra analisada encontra-se CONFORME.

//

Read the LimLei and VMR values, the values defined in Table I of EN 14683: 2019.

After comparison, the results obtained in the tests carried out with tabulated limits, the analyzed sample is QUALIFIED.

APRECIAÇÃO

Página: 1 / 6Praceta João Villaret, n.º 183 . 4460-337 Senhora da Hora - Matosinhos - PORTUGAL

Telef. +351 93 83 69 434 - Fax e-mail: [email protected]

Este Boletim Analítico refere-se apenas às amostras analisadas. Proibida a reprodução parcial deste documento.

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25/06/2020




ANÁLISE


Descrição Métodos Exp. Result. Resultados/Incerteza Lim. lei VMR

BACTERIAL FILTRATION EFFICIENCY (Filtration) _EN14683:2019+AC 2019:

Condições teste: Temperatura e Humidade relativa // Test conditions: Temperature and Relative humidity: 21±5ºC / 85± 5 %

Área de cada réplica/ Dimensions of the test specimens: 49cm2 (5 réplicas/ test specimens)

Superfície da amostra testada/ Side of the test specimen facing the challenge aerossol: interna / intern

Air flow rate: 28.3 l/min.

MPS 2.9

Réplica 1, Réplica 2, Réplica 3, Réplica 4, Réplica 5 (%) // Test specimen 1 ,Test specimen 2,Test specimen 3,Test specimen 4,Test

specimen 5 (%)

98.7

99.7

99.2

99.0

98.7

DIFFERENCIAL PRESSURE (Breathability) _EN14683:2019+AC 2019:

Condições teste: Temperatura e Humidade relativa // Test conditions: Temperature and Relative humidity: 21±5ºC / 85± 5 %

Área de cada réplica/ Dimensions of the test specimens: 4.9cm2 (5 5 réplicas/ test specimens)

Superfície da amostra testada: Teste realizado com a direcção do fluxo do interior para o exterior. Localização lateral e central. // Number

and general location of the areas of the mask the differential measurements were taken: Test performed with the direction of flow from the

inside to the outside. Side and central location.

Air flow rate: 8L/min

Réplica 1, Réplica 2, Réplica 3, Réplica 4, Réplica 5 //Test specimen 1, Test specimen 2, Test specimen 3, Test specimen 4, Test specimen

5 (Pa/cm2)

<20 LQ

<20 LQ

<20 LQ

<20 LQ

<20 LQ

SPLASH RESISTANCE PRESSURE _ISO 22609:2004:

Condições teste: Amostra pré-condicionadas pelo menos 4horas a Temperatura e Humidade relativa de 21±5ºC / 85± 5 %// Test conditions:

Samples pre-condictioned for at least 4 hoursat Temperature and Relative humidity: 21±5ºC / 85± 5 %

Amostra expostas a um esguicho de 2 mL sangue sintético a diferentes pressões (baixa:10.6 KPa; média 16.0KPa; alta 21.3KPa), tendo

como área alvo o centro da máscara // Samples exposed to a jet of 2mL synthetic blood at pressure (low: 10.6 KPa; medium: 16.0 KPa; high:

21.3 KPa) aimed at the centre of the mask.

Teste realizado à temperatura do laboratório de 21ºC e 45% humidade relativa, após 60 segundos da remoção da câmara de condionamento

// Test performed at laboratory temperature of 21ºC and 45% relative humidity, within 60 seconds after the mask was removed from the

OBSERVAÇÕES




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ANÁLISE



conditioning chamber

Observação após 10+1 segundo da penetração do sangue do lado oposto da máscara // Observation after 10+1 second of blood penetration

on the opposite side of the mask.

Sangue sintético segundo o anexo B da ISO 22609: 2004 com tensão superficial de 42+2mN/m, lote L202010 // Synthetic blood according to

Annex B of ISO 22609: 2004 with surface tension of 42 + 2mN / m, batch L202010

Número e localização geral das áreas: 32 / centro da amostra (Se passar no mínimo um teste de pressão média para 29 das 32 amostras,

correspondendo a um AQL 4%, conforme a EN 14683: 2019 máscara tipo IIR) // Number and General location of the áreas: 32 test specimen

/ center (pass at least Medium pressure test for 29 out of 32 samples as minimum, corresponding to AQL 4%, acording EN 14683: 2019

mask Type IIR)

Quantidade de amostras: 32 // 32 test specimen

Localização alvo de cada réplica //General location of the áreas: centro da amostra // center

AQL 4%: passando no mínimo 29 das 32 amostras analisadas para a pressão testada, conforme a EN 14683: 2019 máscara tipo IIR) // pass

at least Medium pressure test for 29 out of 32 samples as minimum, corresponding to AQL 4%, acording EN 14683: 2019 mask Type IIR.

Resultados: Pressão média // médium pressure (16.0KPa) 32 amostras//specimen "pass", 0 amostras//specimen "fail"

Medium Pressure 16.0 Kpa

Pass

Pass

Pass

Pass

Pass

Pass

Pass

Pass

Pass

Pass

Pass

Pass

Pass

Pass

Pass

Pass

Pass

Pass

Pass

Pass

Pass




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Cliente


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Pass

Pass

Pass

Pass

Pass

Pass

Pass

Pass

Pass

Pass

Pass

MICROBIAL CLEANLINESS (Bioburden) _ EN ISO 11737-1:2018:

5 min shaker at 250rpm

Área of each test specimen: 5 test specimens

Mic30ºC (3 days), Molds and yeasts 25ºC (7 days)

Medida de Incerteza Expandida a um nível de confiança de 95%, k=2/ The expanded uncertainty at a confidence level of 95%, K=2: 20%

15

35

19

15

23




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EMISSÃO

Matosinhos, 28 de setembro de

2020

Maria Cristina Antão, Dra.

NP: Norma Portuguesa; SMEWW: Standart Methods for the Examination of Water and Wastewater;

ISO: Internacional Standard Organization; AFNOR: Association Francaise de Normalisation; LAE:

L'Analyse des Eaux, Rodier 8e Édition; EN: Norma Europeia; DIN: Deutshes Institut fur Normung; EPA:

Environmental Protection Agency; ASTM: American Society for Testing and Materials; MI: Método

Interno; N/A: Não aplicável; LQ: Limite de Quantificação; LD: Limite de Deteção; UFC: Unidades

formadoras de colónias; VMR: Valor máximo recomendado; VMA: Valor máximo admissível; VP: Valor

Paramétrico; Nos resultados obtidos por cálculo com base em resultados individuais, serão

contabilizadas as parcelas quantificáveis desprezando as parcelas <LQ. Se todas as parcelas forem

<LQ, o valor emitido será o LQ do método. O resultado pode ser apresentado com Medida de

Incerteza Expandida, do Ensaio (não contemplando a da amostragem), a um nível de confiança de

95%, k=2, quando esta aparece associada ao resultado.O laboratório não contabiliza a incerteza no

método na declaração de conformidade. A apresentação do resultado como ≤ ao LQ corresponde à

faixa de guarda associada à incerteza do método. Os dados fornecidos pelo cliente são da sua

responsabilidade (descritos no campo: "Colheitas" e "Designação Amostras") .Os resultados

aplicam-se à amostra conforme recepcionada/Results apply to the sample as received.

(Este Boletim Analítico foi assinado digitalmente)

A amostragem efectuada não se encontra incluída no âmbito da acreditação.O Director do Laboratório




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