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CISA S.r.l. Via Pontina Km 28, Pomenzia Roma – Itália Tel.: +39 (06) 91143737 Fax: +39 (06) 91077595

CISA

Manual de Instruções de Uso

Autoclave Cisa Série 1350

ESTE MANUAL DE INSTRUÇÕES DE USO FOI REDIGIDO EM CONFORMIDADE COM A RESOLUÇÃO DA ANVISA RDC NO 185 DE 22 DE OUTUBRO DE 2001.

Índice

Capítulo 1 Apresentação do Manual 2

Capítulo 2 Identificação do Equipamento 4

Capítulo 3 Características Técnicas 10

Capítulo 4 Instalação e Montagem 12

Capítulo 5 Modo de Operação 14

Capítulo 6 Precauções, Restrições e Advertências 41

Capítulo 7 Manutenções Preventiva e Corretiva 43

Capítulo 8 Vistas Explodidas 48

Capítulo 9 Partes, Peças e Acessórios 52

Capítulo 10 Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Equipamento

56

Capítulo 11 Termo de Garantia 58

Capítulo 12 Nome e Assinatura do Responsável Técnico 60

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AUTOCLAVE CISA SÉRIE 1350

APRESENTAÇÃO DO MANUAL

Capítulo 1 Apresentação do Manual

Este documento é um manual de uso que apresenta as instruções básicas para utilização do equipamento Autoclave Cisa Série 1350, nos modelos listados a seguir:

1350 ETO/1P/V/TS/SO 1350 ETO/2P/V/TS/SO 1350 ETO/1P/E/TS/SO 1350 ETO/2P/E/TS/SO 1350 ETO/1P/EV/TS/SO 1350 ETO/2P/EV/TS/SO 1350 ETO/1P/V/TS/CH 1350 ETO/2P/V/TS/CH 1350 ETO/1P/E/TS/CH 1350 ETO/2P/E/TS/CH 1350 ETO/1P/EV/TS/CH 1350 ETO/2P/EV/TS/CH

Este Manual de Instruções de Uso foi redigido em conformidade com a resolução da ANVISA RDC no 185 de 22 de outubro de 2001.

Distribuidor no Brasil

ANDERSON CONSULTORES COM. E REP. LTDA.

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São Paulo – SP, BRASIL

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Fabricante

CISA S. r. l.

Via Pontina Km 28 – Pomenzia

Roma, ITÁLIA

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APRESENTAÇÃO DO MANUAL

Responsável Técnico

Ricardo Malcoln Anderson

Conselho Regional de Biologia – SP, Registro 23.424/01 – D

Número de Registro

Registro ANVISA No ________________________________

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IDENTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO

Capítulo 2 Identificação do Equipamento

O equipamento descrito ao longo deste manual de instruções de uso consiste da autoclave CISA série 1350, projetada e construída para a esterilização de materiais termo-sensíveis em geral. As siglas que sucedem o número do modelo indicam as características principais desta autoclave, conforme mostrado a seguir:

Agente Esterilizante ETO Óxido de Etileno 1P Uma porta

Número de Portas 2P Duas portas E Gerador de vapor interno

Geração de Vapor V Alimentação de vapor via rede

Interface com Usuário TS Tela “Touch Screen” SO Deslizamento horizontal

Tipo de Fechamento CH Tranca

As características gerais desta série de autoclave são descritos neste capítulo. Os capítulos seguintes detalham o funcionamento do equipamento (instalação, modo de operação, manuseio dos comandos), os requisitos essenciais de segurança, as recomendações para manutenção, além de outras informações importantes.

Esterilização a Óxido de Etileno (ETO)

Uma das inovações desta autoclave é o ciclo de esterilização a Óxido de Etileno, que é o agente esterilizante para todos os modelos. Neste tipo de esterilização a mistura mais utilizada é ETO+CO2. Durante o processo a autoclave executa a esterilização do material selecionado, podendo variar a concentração (em mmg/litros) da mistura e a pressão exercida no interior da câmara. Outros fatores como umidade, temperatura e tempo de exposição também podem ser controlados e programados.

A câmara de esterilização é o compartimento no interior da autoclave no qual o processo de esterilização é aplicado ao material. Esta câmara é envolvida por uma jaqueta dupla para promover um maior isolamento. No interior da câmara as condições de pressão e temperatura (além de outros fatores) são precisamente controladas, seguindo um perfil programado adequado ao tipo de material que se deseja esterilizar.

Número de Portas (1P ou 2P)

As autoclaves da série 1350 podem possuir 1 ou 2 portas, dependendo do modelo escolhido. O material a ser esterilizado, contido no recipiente adequado, é introduzido na autoclave através destas portas. O trancamento, juntamente com os sistemas de vedação e abertura/fechamento, são de grande importância para o completo isolamento de temperatura e pressão na câmara de esterilização.

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Geração de Vapor (E e/ou V)

A umidificação da câmara de esterilização é obtida através de vapor de água, que pode ser gerado internamente pela autoclave (E) ou obtido externamente por meio de uma rede (V). A escolha por um modelo ou outro depende do espaço físico reservado para a instalação e da disponibilidade da alimentação de vapor segundo as especificações do equipamento.

As especificações da alimentação de vapor via rede para os modelos V estão listadas no capítulo referente à instalação hidráulica. Estas especificações não são necessárias para os modelos E, pois o gerador já fornece o vapor dentro das condições adequadas. É possível ainda conjugar os dois tipos de alimentação numa mesma autoclave, resultando nos modelos EV.

Interface com Usuário (TS)

A interface com o usuário da autoclave é feita através de uma tela do tipo “touch screen”. Esta tela de cristal líquido apresenta informações sobre o funcionamento da autoclave e, simultaneamente, permite que o usuário execute funções de comando e configuração através do toque (com o dedo) em pontos específicos da tela. A estrutura de menus, janelas e botões desenvolvida para esta tela faz com que o usuário opere toda a autoclave de forma intuitiva, dispensando outros tipos de interfaces.

Esta tela “touch screen” está presente em todos os modelos da série 1350.

Tipo de Fechamento (SO ou CH)

As portas da autoclave possuem um mecanismo de fechamento do tipo SO (deslocamento horizontal) ou CH (tranca). Cada tipo se refere ao movimento necessário para abrir/fechar a porta do equipamento. No caso do tipo SO, o usuário executa um movimento horizontal com a porta, “guardando-a” no interior da estrutura quando a autoclave está aberta. No caso do tipo CH, o movimento é radial para fora, necessitando de um espaço à frente da autoclave para permitir a completa abertura.

O fechamento e abertura da porta é manual. As portas possuem dobradiças para dupla articulação rodando para a abertura e para o fechamento da câmara de esterilização. A tranca é acionada pressionando os botões correspondentes no painel frontal. Antes de durante a execução de um ciclo, a autoclave avalia as condições do trancamento e/ou da vedação das portas, disparando o alarme correspondente caso encontre algum problema.

Modelos da Autoclave Série 1350

Conjugando as características listadas nos interiores, pode-se distinguir entre os 12 modelos diferentes da autoclave CISA série 1350. Cada modelo é uma combinação dos 5 itens apresentados, segundo a tabela a seguir.

Agente Esterilizante

Número de Portas Geração de Vapor

Interface com

Usuário

Tipo de Fechamento

ETO 1P 2P E V TS SO CH

MODELO

X X X X X 1350 ETO/1P/V/TS/SO X X X X X 1350 ETO/2P/V/TS/SO

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X X X X X 1350 ETO/1P/E/TS/SO X X X X X 1350 ETO/2P/E/TS/SO X X X X X X 1350 ETO/1P/EV/TS/SO X X X X X X 1350 ETO/2P/EV/TS/SO X X X X X 1350 ETO/1P/V/TS/CH X X X X X 1350 ETO/2P/V/TS/CH X X X X X 1350 ETO/1P/E/TS/CH X X X X X 1350 ETO/2P/E/TS/CH X X X X X X 1350 ETO/1P/EV/TS/CH X X X X X X 1350 ETO/2P/EV/TS/CH

Todos os modelos diferem entre si somente no número de portas, no tipo de geração de vapor e no tipo de fechamento da portas. As características de funcionamento interno, comando e operação do usuário são semelhantes, conforme será descrito nos capítulos seguintes.

Controle Eletrônico Programável (CP)

A autoclave é controlada inteiramente por meio de sistemas eletrônicos de lógica programável que permitem o gerenciamento completo dos ciclos, o controle dos parâmetros e a verificação da segurança do processo. Os sensores (termômetros, manômetros, entre outros) e os acionadores (gerador de vapor, bomba de vácuo, entre outros) constituem um sistema com retroalimentação que permite o controle minucioso das características no interior da câmara de esterilização.

Sistemas de Segurança e Alarmes

O controle eletrônico dispõe de dispositivos para monitorar o funcionamento da autoclave dentro das especificações de segurança e, caso haja alguma anomalias, acionar os alarmes correspondentes. Existem diversos níveis de alarmes e sinalizações, conforme descrito a seguir:

Sinalizações de intervenção durante o desenvolvimento do ciclo, antes ou depois deste, mas que não modifica sua execução.

Sinalizações de alarme para anomalias de baixa gravidade com sinal visível, que chama a atenção do operador mas não interfere a execução do ciclo em curso.

Sinalizações de alarmes para anomalias de alta gravidade com sinal visível, que intervém na execução do ciclo em curso e modifica o seu comportamento.

Na falta acidental de tensão, os programas não são anulados. Depois do restabelecimento da tensão, o ciclo se inicia do ponto em que o programa foi interrompido.

Estrutura Externa

Armário

O armário externo tipo paralelepípedo fecha o corpo da autoclave e da câmara. A fachada do armário e dos painéis laterais são em aço inoxidável.

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Quadro Elétrico

O quadro elétrico é responsável pela alimentação de energia elétrica da autoclave. Ele é separado da autoclave e pode ser posicionado em um ambiente diferente ao local de instalação da mesma.

Painel de Serviço

O painel de serviço é instalado na parte frontal da autoclave e permite a interação entre o operador e a máquina. Possui os seguintes componentes:

Teclado funcional.

Lâmpada de sinalização para alarmes, fases do ciclo, entre outros.

Botões para acionamento do equipamento.

Manômetro para o gerador de vapor.

Manovacuômetros para a câmara de esterilização.

Dispositivo acústico de indicação de fim do ciclo ou de alarme

Manutenção

A autoclave possui dimensões externas restritas, mas apresenta grande espaço interno graças ao estudo das posições dos componentes, que rende mais facilidades a manutenção. A manutenção frontal pode ser efetuada a todos os componentes, de forma que o aparelho possa ter suas laterais encostadas em paredes.

As informações referentes à manutenção da autoclave podem ser encontradas no capítulo 7 (Manutenções Preventiva e Corretiva, página 43).

Aspecto Externo

As figuras mostradas na páginas seguinte mostram o aspecto externo das autoclaves Cisa da série 1350.

Figura 1 Fechamento tipo deslizamento horizontal (SO) Figura 2 Fechamento tipo tranca (CH)

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Figura 1

Figura 2

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Apêndice: Ciclos de Esterilização a ETO

Esta seção descreve as etapas a serem seguidas para um ciclo de esterilização a óxido de etileno (ETO). As condições de pressão, temperatura, umidade, concentração de ETO e a duração de cada fase são meticulosamente programadas e executadas pela autoclave para obter um processo mais adequado possível ao material que se deseja esterilizar.

Para a autoclave CISA modelo 1350, estão disponíveis os ciclos de esterilização a pressão de 1 bar ou 2 bar absoluto. Os dois ciclos seguem a mesma seqüência mostrada a seguir. A duração estimada do ciclo de 1 bar absoluto é de 1.440 minutos, enquanto a do ciclo de 2 bar absoluto é de 720 minutos. Esta duração está sujeita a variações dependendo do material esterilizado.

Ciclo de Esterilização ETO

aquecimento da água de circulação na jaqueta e no pré-condicionador do gás

quando a jaqueta, a câmara e a carga avançam até a temperatura desejada,

fechamento da porta e início do tratamento

pré-vácuo na câmara até o máximo valor concedido da bomba

ação do vácuo e verificação da cobertura da autoclave

com 10 minutos de parada do pós-vácuo

verificação da condição da cobertura do pós-vácuo e condicionamento da carga com vapor umidificante (se a cobertura não é perfeita, cancelamento do ciclo)

Simultaneamente, pré-condicionamento do gás por meio do

pré-condicionamento do aquecimento da água

mistura do gás na câmara até a pressão de 1 bar ou 2 bar absoluta, conforme o ciclo selecionado

esterilização com tempo pré-estabelecido

evacuação do gás através da bomba de vácuo

sucessivas evacuações e reentradas de ar estéril,

num total de cinco lavagens consecutivas automáticas

FIM DO CICLO

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CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

Capítulo 3 Características Técnicas

Série da Autoclave 1350

Modelos da Autoclave ETO/1P/V/TS/SO, ETO/2P/V/TS/SO, ETO/1P/E/TS/SO, ETO/2P/E/TS/SO, ETO/1P/EV/TS/SO, ETO/2P/EV/TS/SO, ETO/1P/V/TS/CH, ETO/2P/V/TS/CH, ETO/1P/E/TS/CH, ETO/2P/E/TS/CH, ETO/1P/EV/TS/CH, ETO/2P/EV/TS/CH

Fabricante Cisa S.r.l. (Itália)

Aplicação Esterilização a Óxido de Etileno (ETO) de materiais termo-sensíveis em geral

Número de Portas 1 (1P) ou 2 (2P)

Geração de Vapor Gerador Elétrico interno (E) e/ou Alimentação de Vapor externo (V)

Interface com Usuário Tela “touch screen” (TS)

Tipo de Fechamento das Portas Deslizante horizontal (SO) ou Tranca (CH)

Controle Controlador Eletrônico Programável (CP)

Capacidade 3.500 litros

Peso 4.200 kg

Dimensões Externas (largura x altura x profundidade)

2.400 mm x 2.500 mm x 3.000 mm

Dimensões Internas1 (largura x altura x profundidade)

1.050 mm x 1.450 mm x 2.300 mm

Componentes Principais

Câmara de Esterilização (Cisa S.r.l.) Placa Elétrica (Cisa S.r.l.) Gerador de Vapor (Cisa S.r.l.) (opcional) Bomba de Vácuo (Pompetravaini TRHE 32-20/C-M) Bomba de Água (Calpeda NT 60)

Alimentação de Energia Elétrica 380 V + N + T 50 Hz

Alimentação de Água Fria Diâmetro : ½” Vazão mínima : 25 litros/minuto Pressão mínima : 1,5 a 3 bar Calosidade : 10 a 25 F° Temperatura : 12 a 18 °C Fator pH : 7

1 Corresponde às dimensões da câmara de esterilização

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CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

Alimentação de Ar Comprimido Diâmetro : ½” Pressão mínima : 6 a 8 bar Ponto de Orvalho : -40 °C Seco, Isento de Óleo

Consumo de Energia Elétrica 15 kW

Consumo de Ar Comprimido 1.000 NI/L

Consumo de Vapor 30 kg (por ciclo)

Temperatura de Projeto 148°C

Temperatura de Funcionamento 30°C a 60°C

Pressão de Projeto 3,5 bar

Pressão de Operação -1,0 bar a 3,0 bar

Dissipação Térmica 6.000 kcal

Ruído < 60 dB A

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INSTALAÇÃO E MONTAGEM

Capítulo 4 Instalação e Montagem

O procedimento de instalação e montagem da autoclave segue as etapas descritas a seguir. É importante que o profissional responsável por esta etapa tenha qualificações técnicas em elétrica e hidráulica e disponha das ferramentas adequadas ao manuseio do equipamento, dos seus componentes e das suas conexões.

Entrega da Autoclave

A estrutura própria da autoclave suporta a câmara de esterilização e todos os seus componentes, sendo projetada para repartir a carga convenientemente em seus quatro pontos de apoio.

A autoclave pode ser posicionada diretamente ao chão e, uma vez instalada, é verificada a correta posição horizontal, de modo que a base da câmara de esterilização esteja perfeitamente plana e possa permitir, quando necessário, uma perfeita drenagem.

O posicionamento e o manuseio do equipamento no local final são fatores importantes para a instalação apropriada do equipamento. Estes fatores são determinados de acordo com a maneira através da qual a autoclave é entregue ao cliente.

A autoclave pode ser entregue ao cliente de duas formas diferentes:

Equipada com Ganchos para Levantamento

A autoclave é entregue coberta por uma folha de papel celofane e possui na parte superior parafusos e ganchos que permitem o seu levantamento. O equipamento pode ser posicionado com o auxílio de veículo apropriado para o levantamento de cargas pesadas.

Contida numa Caixa de Madeira

A autoclave é entregue contida numa caixa de madeira que pode ser manuseada com correntes instaladas nos lugares indicados ou com veículo apropriado para o levantamento de cargas pesadas. Após aberta a caixa, é possível posicionar o equipamento através dos ganchos existentes na parte superior.

Instalação da Autoclave

Uma vez posicionada a autoclave em local apropriado, levando em consideração a disposição da redes elétrica e hidráulica, a instalação pode ser iniciada.

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INSTALAÇÃO E MONTAGEM

Conexão Elétrica

O profissional especializado, baseado nas indicações do diagrama elétrico da autoclave (fornecido pelo fabricante), deve providenciar uma conexão adequada entre a fonte de alimentação da autoclave e a rede elétrica local. O fornecimento de energia elétrica é feito através do sistema trifásico de 380V ou 220V. A freqüência das tensões neste sistema trifásico é de 50 Hz.

A conexão deve ser feita através de um cabo cuja seção transversal seja adequada à potência consumida declarada. Este cabo deve possuir os seguintes terminais:

L1, L2, L3 : relativos às 3 fases

N : relativo ao condutor neutro

T : relativo ao aterramento

Depois de aplicar a voltagem nominal aplicada à autoclave, verificar o sentido de rotação dos motores (bomba de vácuo e de água). Caso o sentido de rotação esteja invertido, proceder à troca entre os terminais L1 e L2.

A conexão elétrica deve ser provida de um diferencial magneto-térmico de corrente adequada (30 mA) nas proximidades do equipamento.

A instalação elétrica da autoclave atende às seguintes normas CEI:

CEI 64.8, fascículo 1916 ao 1922 (outubro de 1992)

CEI 64.4, fascículo 1438 (1990)

CEI 61.50, fascículo 1161

CEI 61.1, fascículo 518

CEI 62.5 (1990)

CEI 17.13, fascículo 1433 (equipamento construído em fábrica)

CEI 44.5 (parte referente ao aquecedor)

Conexão Hidráulica

O profissional especializado, baseado nas indicações do diagrama hidráulico da autoclave (fornecido pelo fabricante), deve providenciar os canos e tubos previstos para o equipamento para sua conexão com a rede hidráulica local. Os tamanhos e capacidades de cada cano estão especificadas no diagrama.

Uma vez removida a placa de montagem na qual a planta hidráulica se instala, o profissional deverá religar as conexões apropriadas seguindo o diagrama de instalação. Esta montagem deve assegurar que as demandas de capacidade apresentadas no diagrama sejam satisfeitas.

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MODO DE OPERAÇÃO

Capítulo 5 Modo de Operação

Operações Preliminares

As seguintes operações devem ser executadas antes do primeiro uso da autoclave ou antes de reiniciar o uso depois de períodos em que a autoclave esteve sem utilização.

Certifique que as válvulas CHEGADA DE ÁGUA e CHEGADA DE VAPOR (localizadas no interior da autoclave) estão abertas, caso a autoclave esteja alimentada diretamente da rede.

Certifique que a vedação da porta está bem instalada antes de fechar a porta.

Certifique que existe papel na unidade de impressão.

Certifique que a fita da impressora está funcionando.

Não puxe o papel de impressão durante o funcionamento da autoclave.

Iniciando a Autoclave

O manuseio e operação da autoclave são feitos através dos botões presentes no painéis laterais de controle (no lado de carga e no lado de descarga). A numeração dos botões mencionados nesta seção estão indicados nas figuras presentes no capítulo 8 Vistas Explodidas.

Ligue a autoclave com a chave ON-OFF (botão número 4 no lado de carga). Verifique que a chave seletora está em posição com a chave desconectada.

A tela mostrará:

Na figura acima, temos:

Exibe o modelo da autoclave.

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MODO DE OPERAÇÃO

Exibe o número total de ciclos executados.

Abra a porta apertando o botão número 11 no lado de descarga, mantendo-o pressionado até a completa abertura da porta.

Introduza os materiais a serem esterilizados manualmente ou com o carrinho de carregamento.

Feche a porta usando os dois botões 7 no lado de descarga.

No caso ciclos para líquidos, introduza uma sonda sensível e flexível no interior da câmara da autoclave diretamente dentro do recipiente em contato com o líquido.

Pressione qualquer ponto da tela (item 1 no lado de carga) para continuar para o Menu Inicial.

Menu Inicial

A tela mostrará:

A partir do Menu Principal é possível executar diferentes funções da autoclave. Estas funções serão detalhadas nas seções seguintes.

START OF A CYCLE (Início de Um Ciclo)

Gerenciamento dos ciclos.

TEMPERATURES (Temperaturas)

Condições de funcionamento da autoclave.

MAINTENANCE (Manutenção)

Manuseio, instalação e manutenção da autoclave.

TECHNICAL FUNCTIONS (Funções Técnicas)

Gerenciamento de parâmetros técnicos.

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MODO DE OPERAÇÃO

Procedimentos para Início do Ciclo

Pressione na tela do Menu Inicial.

A tela mostrará:

Escolha do Ciclo Em Função do Material

A escolha ciclo a ser executado depende do tipo de material a ser esterilizado. Os ciclos previstos pelo equipamento são mostrados a seguir.

GAS 1 (Gás 1) Ciclo de esterilização em 52 °C durante 4 horas com aeração de 12 horas.

GAS 2 (Gás 2) a GAS 8 (Gás 8) Ciclos que podem ser configurados de acordo com o pedido do cliente.

TEST 9 (Teste 9) Ciclo usado para manutenção (verificação de vazamento). Ar comprimido é utilizado ao invés de gás ETO.

OPEN CYCLE (Ciclo em Aberto) Biblioteca de ciclo em aberto (explicações na página 31)

O tempo de esterilização, a temperatura de esterilização e o tempo de aeração podem ser modificados com um número de código depois da validação dos programas. Veja a seção “Funções Técnicas” na página 28.

Pressione EXIT para sair e retornar ao Menu Inicial.

Pressione OK para iniciar o ciclo selecionado.

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MODO DE OPERAÇÃO

Escolha do Tipo de Embalagem

Após a escolha do ciclo desejado, a tela mostrará:

Pressione o tipo de embalagem com a qual a carga foi preparada.

CONTAINER Recipientes BAGS Sacolas PAPER Papel BASKETS Cestas

Pressione OK para confirmar.

Esta informação é utilizada somente para identificação na impressão do relatório. O ciclo não é afetado por essa escolha.

A embalagem do material (na Europa) deve satisfazer a norma EN868.

Inserção do Código de Lote

Essa função pode ser ativada ou desativada de acordo com o procedimento interno do hospital. Após a escolha do tipo de embalagem utilizado, a tela mostrará:

Digite o código de lote.

Pressione CAN para apagar eventuais erros.

Pressione SPACE para inserir um espaço entre caracteres.

Pressione ENT para confirmar.

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MODO DE OPERAÇÃO

Inserção do Código do Operador

Essa função pode ser ativada ou desativada de acordo com o procedimento interno do hospital. Para a inserção do código de lote, a tela mostrará:

Digite o código do operador.

Pressione CLR para apagar os números inseridos.


Confirmação do Início do Ciclo

Antes de dar início ao ciclo, é necessário confirmar os dados inseridos. A tela mostrará:

Pressione CANCEL para cancelar o procedimento e retornar à tela relativa à escolha do ciclo.

Pressione START para confirmar.

Em alguns casos, a seguinte mensagem poderá ser mostrada na tela:

Esta mensagem indica que um dos componentes do equipamento necessita de manutenção. Entretanto, essa mensagem não impede a execução do ciclo já selecionado. Para visualizar o componente que necessita de manutenção, retorne ao Menu Inicial e selecione a função “Manutenção” (descrito no capítulo 7, Manutenções Preventiva e Corretiva, página 43). Caso seja preciso, solicite a intervenção de pessoal técnico qualificado.

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MODO DE OPERAÇÃO

Descarga Automática do Gerador de Vapor

Os modelos de autoclave E e EV possuem um gerador de vapor já presente no equipamento. Para estes modelos é previsto que ocorra a descarga automática do gerador de vapor a cada 15 ciclos. Neste caso, a seguinte mensagem poderá ser mostrada na tela:

Pressione OK para executar a descarga do gerador de vapor ao fim do ciclo, conforme previsto pelo equipamento.

O procedimento de drenagem dura cerca de 5 minutos. Depois da restauração da água, o gerador deverá iniciar o procedimento de aquecimento. O tempo total destes procedimentos é de aproximadamente 25 minutos. Ao fim da operação a autoclave poderá continuar em sua condição normal de funcionamento.

Pressione NO, AT THE NEXT CYCLE para adiar a descarga do gerador de vapor para o fim do próximo ciclo, caso haja necessidade de executar um novo ciclo logo em seguida.

A descarga do gerador de vapor é executada para evitar a solidificação do cálcio e, por conseguinte, melhorar o desempenho da autoclave. Este procedimento, entretanto, pode ser adiado um número ilimitado de vezes.

Verificação das Condições de Funcionamento

Antes de iniciar a execução do ciclo escolhido, o esterilizador faz uma verificação das condições de funcionamento da autoclave. A tela mostrará:

As seguintes condições são testadas:

DOOR / DOORS CLOSED: Caso a(s) porta(s) não esteja(m) fechada(s) corretamente, siga o procedimento de fechadura de portas descrito na página 14.

JACKET TEMPERATURE: Quando estiver ligando a autoclave, é preciso esperar até que o ponto de ajuste do ciclo seja alcançado (normalmente 52°C).

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MODO DE OPERAÇÃO

WATER PRESSURE: A rede de água correspondente está controlada.

AIR PRESSURE: A rede de ar comprimido correspondente está controlada.

GAS PRESSURE: A rede de gás ETO correspondente está controlada.

Depois que todas estas condições sejam verificadas, as luzes do painel se ligam e o ciclo se inicia.

Pressione EXIT para cancelar o procedimento e retornar à tela de escolha de ciclo. Repita o procedimento descrito a partir da página 16.

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MODO DE OPERAÇÃO

Procedimentos durante Execução do Ciclo

Após realizar as configurações iniciais e verificar as condições de funcionamento (conforme descrito no item anterior), a autoclave procede à execução do ciclo selecionado. Durante a fase de execução do ciclo os seguintes parâmetros podem ser monitorados na tela de Fase corrente:

temperatura no interior da câmara de esterilização (°C)

pressão no interior da câmara de esterilização (mBar)

tempo transcorrido até o momento (min)

A tela mostrará:

Alternativamente, para chegar a essa mesma tela,

pressione na tela do Menu Inicial.

A partir desta tela é possível executar diferentes funções da autoclave. Estas funções serão detalhadas nas seções seguintes.

MANUAL WORKING (Funcionamento Manual)

CANCELLATION OF THE CYCLE (Cancelamento do Ciclo)

CONDITIONS OF THE CYCLE (Condições do Ciclo)

Funcionamento Manual

A opção de Funcionamento Manual permite executar os ciclos manualmente, avançando fase a fase e superpondo as condições de cada fase do procedimento automático.

A partir da tela da Fase corrente, pressione para proceder ao Funcionamento Manual.

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MODO DE OPERAÇÃO

A tela mostrará:

Espere que os botões STEP e PHASE serem iluminados antes de pressioná-los. O botão STEP é ativado nos estágios de condicionamento, de secagem e de teste de vazamento de vácuo. O botão PHASE é ativado em todos os estágios do ciclo.

Pressione STEP para forçar as seqüências dentro de um mesmo estágio.

Pressione PHASE para forçar a passagem de fases.

Pressione EXIT para retornar ao estágio em curso.

Para executar o Funcionamento Manual é preciso que o código do operador inserido esteja habilitado a realizar este procedimento.

Cancelamento do Ciclo

A partir da tela da Fase corrente, pressione para proceder ao cancelamento do ciclo.

A tela mostrará:

Pressione NO para continuar a execução da fase corrente. A tela mostrará novamente a fase em curso.

Pressione YES para iniciar o procedimento de cancelamento do ciclo em curso.

Condições do Ciclo

A partir da tela da Fase corrente, pressione para proceder ao menu de condições do ciclo.

A tela mostrará:

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MODO DE OPERAÇÃO

Set-Point (Ponto de Ajuste)

Pressione SET-POINT para comparar o valor atual da fase em curso (medido no interior da câmara) e o valor programado.

Para 30 minutos de execução do ciclo, a tela mostrará:

Na tela acima os valores atuais da fase em curso são mostrados no lado esquerdo, enquanto os valores programados são mostrados no lado direito. As grandezas comparadas são:

temperatura no interior da câmara (°C)

pressão no interior da câmara (mBar)

tempo da fase (min)

número de pulsações do vácuo/pressão (N°)

A luz de aviso ligada mostra o parâmetro em comparação de acordo com as fases do ciclo.

Pressione para retornar ao menu de condições do ciclo.

Values (Valores)

Pressione VALUES para visualizar os valores atuais da fase em curso no interior da câmara de esterilização e na jaqueta.


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MODO DE OPERAÇÃO

Na tela acima as grandezas mostradas são:

temperatura na jaqueta dupla (°C)

temperatura no interior da câmara (°C)

pressão no interior da câmara (mBar)

tempo da fase (min)


Diagrams (Diagramas)

Pressione DIAGRAMS para visualizar a curva de temperatura na câmara de acordo com o tempo transcorrido desde os últimos 30 minutos do ciclo em progresso. A curva mostra o início do ciclo no lado direito, enquanto o progresso da fase corresponde à ordenada.


Na tela acima a curva mostra o começo do ciclo no lado direito, enquanto a fase em progresso corresponde à ordenada.


Alarms (Alarmes)

Pressione ALARMS para visualizar os alarmes existentes, juntamente com sua classificação (nível 1 ou 2) e seu estado (silencioso ou não).

A tela mostrará:

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MODO DE OPERAÇÃO

Pressione para visualizar cada alarme.

Pressione para silenciar o alarme.


Existem dois níveis diferentes de alarme:

Alarmes do Tipo 1 : para anomalias no funcionamento que chama a atenção do operador mas não interfere na execução do ciclo em curso.

Alarmes do Tipo 2 : para anomalias no funcionamento que cancela o ciclo em curso.

Todos os alarmes são evidenciados por um sinal acústico e visual, além de serem impressos pela autoclave.

Os alarmes e sua classificação estão listados na tabela abaixo.

ALARME NÍVEL 1 NÍVEL 2 Ciclo Cancelado Térmica Falta de Água Temperatura Mínima Temperatura Máxima Temperatura de Emergência Tempo Máximo de Fase Falha do Trancamento da Câmara Falha da Sonda PT100 da Câmara Falha da Sonda PT100 da Jaqueta Falha da Sonda PT100 do Material Abertura da Porta Pressão Máxima

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MODO DE OPERAÇÃO

Bateria do PLC2 Erro do PLC Temperatura Máxima de Descarga Teste de Vácuo Inválido Porcentagem Máxima de Vapor Pressão Mínima da Vedação Botão de Emergência Externo Parada Manual Seletor Manual

2 PLC = Programmable Logic Controller (Controle Lógico Programável)

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MODO DE OPERAÇÃO

Procedimentos para Fim do Ciclo

O fim do ciclo é sinalizado pela geração de um aviso sonoro intermitente (duração máxima de 5 minutos) e pela impressão de um relatório da operação.

Pressione para silenciar o aviso sonoro.

O relatório da operação impresso pela autoclave consiste das seguintes informações:

Tempo total (min)

Número progressivo do ciclo

Temperatura máxima atingida na fase de esterilização (°C)

Temperatura mínima atingida na fase de esterilização (°C)

Temperatura do produto (°C)

Pressão no interior da câmara (mBar)

Ciclo terminado válido ou inválido

Diagrama com estado da temperatura e pressão ao longo do ciclo

A tela mostrará:

Pressione qualquer ponto da tela para retornar ao Menu Inicial.

Neste instante é possível abrir a porta, apertando o botão 11 no lado de descarga até a abertura completa. Depois de executar esta manobra corretamente, retirar o material da câmara de esterilização.

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MODO DE OPERAÇÃO

Procedimentos Avançados – Funções Técnicas


A tela mostrará:

Digite o seu código de operador. A autoclave permite memorizar até 20 operadores com diferentes níveis de qualificação. Para cada um deles os seguintes dados devem ser inseridos:

Nome (24 caracteres)

Código de Acesso (4 dígitos)

Nível (de 1 a 9)

Os parâmetros pré-selecionados e configurados na fabricação do equipamento estão mostrados na tabela seguinte.

Número do Operador Código de Acesso Nível de Qualificação 1 0001 9 2 0002 3 3 0003 3 4 0004 3 5 0005 3 6 0006 3 7 0007 3 8 0008 3 9 0009 3 10 0010 3 11 0011 3 12 0012 3 13 0013 3 14 0014 3 15 0015 3 16 0016 3 17 0017 3

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MODO DE OPERAÇÃO

18 0018 3 19 0019 3 20 0020 3

Para os operadores número 2 a 20 é possível alterar o código de acesso e o nível de qualificação. Para o operador número 1 só é possível alterar o código de acesso.

As qualificações para cada um dos níveis previstos estão descritas na tabela a seguir.

Nível Qualificações

1 Start Standard Cycles (Início Padrão de Ciclos) Permite o início de ciclos para materiais têxteis, luvas e instrumentos cirúrgicos

2 Start B&D Test and Vaccum (Início de Teste B&D e Vácuo) Permite iniciar o teste de funcionalidade

3 Start Open Cycle (Início de Ciclo em Aberto) Permite o início dos ciclos pré-memorizados de 1 a 20

4 Change Open Cycles (Modificação de Ciclos em Aberto) Permite a modificação dos ciclos em aberto

5 Change Standard Cycles (Modificação de Ciclos Padrão) Permite a modificação dos ciclos padrões e testes

6 Date/Hour (Data/Hora) Permite a atualização de data e hora

7 Type of Heating (Tipo de Aquecimento) Permite a modificação do tipo de aquecimento

8 Maintenance (Manutenção) Permite a modificação dos parâmetros relativos à manutenção

9

Parameters 1 (Parâmetros 1) Permite a ativação do diagrama no fim do ciclo e a modificação do espaço para impressão de temperatura durante a esterilização Parameters 2 (Parâmetros 2) Permite a ativação de diferentes parâmetros relativos ao lote de produção, ao código do operador, ao nome do operador e à impressão do registro

Os operadores de nível 1 a 3 podem somente iniciar ciclos e modificar o tipo de aquecimento utilizado (pode ser modificado em qualquer nível). As funções técnicas são reservadas aos operadores de nível 4 a 9 com menus próprios para tais funções.

Quando o código de operador é inserido a partir do menu Funções Técnicas (Technical Functions), a tela mostrará um outro menu que depende do nível de qualificação do operador:

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MODO DE OPERAÇÃO

Nível 4 Nível 7

Nível 5 Nível 8

Nível 6 Nível 9

Pressionando na tela do nível 9 mostrará o menu do nível 6.

Modificação da Data e Hora

Pressione no menu de seleção.

A tela mostrará:

Desloque o cursor com as setas até o parâmetro a ser modificado e digite o novo valor desejado por meio do teclado número.

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MODO DE OPERAÇÃO

Pressione EXIT para retornar ao menu anterior.

Pressione ENT para confirmar a nova configuração.

Pressione OK para memorizar o valor digitado.

Modificação do Tipo de Aquecimento


A tela mostrará:

Selecione o tipo de aquecimento: ELECTRIC (Elétrico), STEAM (Vapor) ou HEAT EXCHANGER (Trocador de Calor).

Pressione OK para memorizar.

Modificação dos Ciclos em Aberto


A tela mostrará:

Insira o número (de 1 a 20) relativo ao ciclo que se deseja modificar.


Neste ponto a tela mostrará diferentes menus correspondentes às fases do ciclo em aberto. Estes menus permitem a modificação dos parâmetros desejados, conforme mostrado na seção “Modificação de Parâmetros” a seguir.

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MODO DE OPERAÇÃO

Modificação dos Ciclos Padrões


A tela mostrará:

Selecione o ciclo padrão que se deseja modificar e prossiga à modificação dos parâmetros, conforme mostrado na seção “Modificação de Parâmetros” a seguir.

Modificação dos Parâmetros

Todos os parâmetros de cada fase de um ciclo, padrão ou em aberto, podem ser modificados pelo teclado mostrado a seguir.

Pressione para selecionar a fase a ser modificada.

Pressione para selecionar o parâmetro a ser modificado.

Pressione para executar (Activ.) ou não executar (Desact.) a fase selecionada. O botão que se encontra piscando indica o estado atual da fase .

Pressione para inserir os valores desejados.

Pressione para inserir o ponto decimal no valor desejado.

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MODO DE OPERAÇÃO

Pressione para trocar o sinal do valor selecionado (de positivo para negativo e vice-versa), após tê-lo inserido.

Pressione para retornar o valor selecionado a zero.

Pressione para confirmar.

Pressione para selecionar o tempo necessário para o pré-aquecimento do material durante a fase de condicionamento, somente quando o material estiver no interior de um recipiente (contêiner). A tela mostrará:


Pressione OK para memorizar.

Fase 1 – Ar Comprimido na Câmara

Parâmetros a serem modificados:

MAX TIME Tempo máximo necessário para encher a câmara com ar comprimido (em minutos)

Fase 2 – Teste de Pressão

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MODO DE OPERAÇÃO


TIME Duração do teste (em minutos) LEAK (LOSS) Valor da máxima perda permitida de pressão (em mbar)

Fase 3 – Vácuo na Câmara


MAX TIME Tempo máximo até alcançar o valor de vácuo (em minutos) VACUUM Valor mínimo da pressão de vácuo na câmara (em mbar)

Fase 4 – Teste de Vazamento de Vácuo


MAX TIME Duração do teste (em minutos) LEAK Valor da máxima perda permitida de pressão (em mbar)

Fase 5 – Umidificação da Carga


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MODO DE OPERAÇÃO

MAX TIME Tempo máximo antes do ponto de ajuste (em minutos) TIME Duração da umidificação (em minutos)

Fase 6 – Gás na Câmara


MAX TIME Tempo máximo até alcançar o ponto de ajuste (em minutos) TIME Duração da fase de gás na câmara (em minutos)

Fase 7 – Esterilização


HEATING Temperatura no interior da câmara (em graus Celsius) TIME Duração do ciclo de esterilização (em minutos)

PRESS Pressão durante a esterilização (em mbar)

Fase 8 – Exaustão do Gás na Câmara


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MODO DE OPERAÇÃO

MBAR/MIN Velocidade do decréscimo de pressão no interior da câmara até pressão atmosférica (em mbar/minuto)

MAX TIME Tempo máximo desta fase (em minutos)

Fase 9 – Lavagem com Ar (Vácuo – Ar)


SET1 Valor mínimo de vácuo (em mbar) SET2 Valor máximo de vácuo (em mbar)

MAX TIME Tempo máximo necessário para atingir os valores de mínimo e máximo (em minutos)

TIME Tempo máximo desta fase (em minutos) REP.NO. Número de repetições de lavagem

Neste ponto a autoclave solicita a confirmação dos valores inseridos.

A tela mostrará:

Pressione YES para memorizar todos os parâmetros inseridos para o ciclo selecionado.

Pressione NO para retornar à primeira fase. Verifique os valores, reinsira os parâmetros necessários e continue.

Pressione EXIT para retornar ao Menu Inicial.

Modificação dos Parâmetros relativos à Manutenção


A tela mostrará:

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MODO DE OPERAÇÃO

Esta função permite verificar e modificar os parâmetros relativos à manutenção dos componentes.

Pressione para deslocar o cursor para cima/baixo ou esquerda/direita e modificar os parâmetros.

Os parâmetros mostrados na tela estão descritos a seguir.

Mostra a lista de componentes que necessitam de manutenção periódica.

Mostra o número de horas até o momento de proceder à manutenção do componente.

Mostra o número de horas de referência para manutenção (este valor pode ser alterado).

Modificação dos Parâmetros 1

Pressione do menu de seleção.

A tela mostrará:

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MODO DE OPERAÇÃO

Pressione DIAG END CYCLE para imprimir um diagrama do ciclo em curso ao fim de sua execução. Quando esta opção estiver ativada, o botão estará piscando. Para desativá-la, pressione o botão novamente.

Use as setas para deslocar o cursor para selecionar o parâmetro desejado.


Intervalo de tempo para imprimir cada temperatura e pressão durante a fase de esterilização e o teste de vácuo (em segundos). Para o teste de vácuo a impressão sempre segue o intervalo selecionado.

Tolerância de temperatura na faixa. Sempre que existir tolerância no limite selecionado, há a impressão automática da temperatura e da pressão. Para ciclos a impressão sempre segue o intervalo selecionado. Com uma faixa igual a zero, todos os ciclos mantêm em consideração o intervalo de tempo.

Pressione EXIT para retornar ao menu de seleção.

Modificação dos Parâmetros 2


A tela mostrará:

Pressione PERSONALZATION para personalizar o título da impressão. A tela mostrará:

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MODO DE OPERAÇÃO

Utilize o teclado para inserir o título da impressão.


Pressione CAN para cancelar.


Use as setas para modificar o número do operador, seu código de acesso e seu nível de qualificação.

Insira o número do operador de 01 a 20 sob a opção .

Insira o código do operador com 4 dígitos sob a opção .

Insira o nível do operador de 1 a 9 sob a opção .

Modifique os valores desejados com os dígitos no lado direito da tela.

Pressione ENT para confirmar cada valor inserido.

Pressione para inserir o nome do operador relacionado aos parâmetros inseridos. A tela mostrará:

Utilize o teclado para inserir o nome do operador.


Pressione CAN para cancelar.


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MODO DE OPERAÇÃO

Pressione para imprimir uma listagem com o lote, o código, o nível e o nome dos 20 operadores.

O nome do operador e a descrição do lote serão impressos somente se estas opções estejam ativadas. Sua ativação/desativação é feita por meio dos botões e

respectivamente.

Pressione EXIT para retornar ao menu de seleção.

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PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Capítulo 6 Precauções, Restrições e Advertências

As considerações descritas a seguir constituem precauções, restrições e advertências que possuem o propósito de reduzir os riscos para os operadores e evitar riscos com o equipamento em virtude de uma operação mal realizada. Desta forma, os funcionários de operação e manutenção desta autoclave deverão proceder de acordo com o indicado neste manual, dando destaque aos itens listados neste capítulo.

Instalação da Autoclave

A área em torno da autoclave deve ser mantida limpa e livre, evitando condições perigosas causadas por deslizamento ou tropeços nesta área.

Tomar cuidado com a parte elétrica e o bloco conector sinalizados com a indicação de "Perigo - Sob Voltagem".

O Instalador e Usuário têm a obrigação cumprir as disposições legais estabelecidas na Norma NBR 5410 para a instalação e/ou funcionamento do equipamento.

Operação da Autoclave

Tomar cuidado com componentes, grupos ou pontos onde esteja sendo mostrada a indicação de perigo.

Luvas protetoras devem ser usadas sempre que o operador estiver em contato com a câmara de esterilização aquecida.

Cestas, recipientes, bandejas e sacos em geral, e gavetas internas, devem ser retiradas com luvas especiais para evitar queimaduras ao fim do ciclo de esterilização.

Luvas protetoras devem ser usadas para verificar o funcionamento da válvula de segurança.

Nunca utilize autoclave sem água.

Manutenção da Autoclave

A manutenção e o reparo do esterilizador devem ser realizados por pessoal técnico habilitado.

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PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Desligar a energia elétrica antes de se iniciar os serviços de manutenção ou reparo do equipamento.

Tomar cuidado com todas as partes internas não protegidas do esterilizador, já que estas podem causar queimaduras durante a manutenção e reparo do mesmo.

A limpeza do painel frontal deve ser realizada com a utilização de panos macios e produtos não agressivos a aço inoxidável.

A limpeza da câmara deve ser realizada com a utilização de panos macios e produtos não agressivos a aço inoxidável.

Ferramentas pontiagudas não devem ser usadas para colocar ou remover a vedação da câmara.

Transporte e Armazenagem da Autoclave

O transporte do produto da fábrica até o local de instalação deve ser realizado por uma empresa especializada. O produto embalado em caixas deve ser acondicionado em caminhões fechados (tipo baú).

O produto deve ser armazenado em locais secos e de temperatura moderada, de forma a não colocar em risco seus componentes eletrônicos.

Observações Importantes

Os operadores que usam a autoclave devem ser treinados para esta atividade.

Todas as autoclaves Cisa são aprovadas por um teste de compatibilidade magnética, também com filtro de rede contra distúrbios externos.

Para garantir o funcionamento e a manutenção do equipamento dentro dos padrões normais de operação e segurança, a Assistência Técnica está disponível através das Regionais e Representantes em todo o território nacional.

Ao longo deste manual outras precauções, restrições e advertências mais específicas estão descritas ao longo dos capítulos a que se referem. Certifique-se que todos estes itens estão sendo observados durante a operação e manutenção da autoclave.

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MANUTENÇÕES PREVENTIVA E CORRETIVA

Capítulo 7 Manutenções Preventiva e Corretiva

Todas as informações contidas neste capítulo são destinadas ao pessoal qualificado que tenha recebido noções apropriadas de elétrica e hidráulica para intervir no caso de falhas diferentes naturezas.

A partir da tela “touch screen” é necessário o código de operador apropriado para executar as funções de manutenção preventiva. Estas funções permitem a verificação do funcionamento dos componentes, sinalizando seus limites de funcionalidade.

Manutenção Preventiva


A tela mostrará o tempo incompleto (expresso em horas) para proceder à substituição ou à revisão dos diferentes componentes.

Pressione ou para navegar na lista dos componentes.

As telas para cada componente da lista estão mostradas a seguir:

Substituição do Filtro de Ar Verificação dos Valores de Segurança

Limpeza dos Filtros de Descarga Verificação dos Valores de Não-Retorno

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Verificação das Válvulas Pneumáticas Verificação da Vedação das Portas

Verificação da Bomba de Vácuo Verificação do Gerador

Verificação dos Blocos de Segurança Verificação do Compressor

Pressione para retornar ao Menu Inicial.

Para inserir algum componente na autoclave, o profissional de manutenção deve portar as chaves apropriadas para remover ou abrir a tampa do equipamento. Certifique que todas a medidas de segurança foram asseguradas a fim de evitar o contato direto com elementos com voltagem, em movimento ou alta temperatura.

Depois de verificar as condições reais dos componentes, o profissional de manutenção pode acessar a seção Funções Técnicas, Modificação de Parâmetros Relativos à Manutenção, na página 36, e restaurar os valores de referências para futuras manutenções.

Recomendações Úteis sobre Manutenção

Além da Manutenção Preventiva descrita acima, é aconselhável executar periodicamente as seguintes operações de manutenção:

Verificar o perfeito funcionamento dos dispositivos de comando e controle como manômetros, manovacuômetros, gravadores, impressoras, termostatos, medidores de pressão, medidores de vácuo, componentes de automação, etc..

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Controlar a planta hidráulica através da verificação do nível de água e da eliminação de possíveis vazamentos.

Controlar a planta elétrica e suas conexões relevantes.

Controlar e limpar os filtros.

Verificar os sistemas de segurança, as válvulas de segurança e os lacres das portas. Limpar o apoio da vedação das portas.

Afrouxar, caso necessário, a vedação das válvulas.

Controlar as sondas e as termo-resistências.

Controlar e, caso necessário, lubrificar as partes mecânicas móveis.

Controlar o gerador elétrico de vapor com a desmontagem das resistências de aquecimento e a remoção de depósitos de cálcio.

Controlar as válvulas guias e possível restauração do nível de óleo.

Limpeza da Câmara de Esterilização

A limpeza da câmara de esterilização segue diferentes procedimentos dependendo da situação em que se encontra.

Quando a câmara estiver em condições normais, lave-a com água quente e shampoo neutro. Não utilizar ferramentas pontiagudas. Repetir a operação.

Quando a câmara tiver depósitos superficiais, lave-a com água quente e detergentes neutros ou não-corrosivos. Não utilizar ferramentas pontiagudas. Repetir a operação.

Quando a câmara tiver depósitos fortemente encrostados, lave-a como no primeiro caso e depois aplique uma pasta com agente ácido, encontrada no mercado para tais finalidades, segundo as instruções do fabricante. Mantenha a pasta em contato com a superfície de acordo com a intensidade da ação necessária para limpeza. Remova a pasta com água cuidadosamente, especialmente nos cantos. Não utilizar ferramentas pontiagudas. Repetir a operação.

Manutenção Corretiva

O quadro a seguir mostra alguns possíveis defeitos que o equipamento pode vir a apresentar, juntamente com as suas causas prováveis e as ações a serem tomadas.

PROBLEMA CAUSAS PROVÁVEIS AÇÕES A SEREM TOMADAS

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Falha na alimentação

Verificar a corrente que chega na chave do controle remoto e seus contatos relevantes; Testar os fusíveis na placa elétrica; Verificar o mecanismo de nível mínimo de água (vazamento de água); Testar se os resistores estão curto-circuitados.

Falta de ar comprimido Verificar a chegada de ar proveniente da rede ou do compressor.

Sistema não atinge a pressão necessária

Resistores do gerador queimados

Testar e substituir os resistores defeituosos.

Falta de água na rede Verificar a chegada de água proveniente da rede ou da bomba de vácuo;

Válvula pneumática no 9 com vazamento

Limpar o apoio da válvula; Substituir, se necessário.

Válvula pneumática no 7 (alimentação de água para bomba) com vazamento

Verificar a válvula elétrica guia; Substituir a bobina, se necessário.

Válvula de não-retorno da aeração com vazamento


Válvula pneumática no 10 do vácuo com vazamento


Motor da bomba de vácuo com falhas

Verificar a bomba de vácuo.

Vácuo insuficiente

Vedação da(s) porta(s) Verificar as condições da vedação; Limpar a vedação e, se necessário, reinstalá-la.

Falta de água no gerador Verificar o nível de água. Válvula de chegada de vapor na câmara

Verificar e, se necessário, ajustar a abertura girando ligeiramente a válvula.

Resistores do gerador queimados

Testar e substituir os resistores defeituosos.

Válvula pneumática no 5 com vazamento

Verificar e, se necessário, substituir a válvula ou sua vedação.

Mal funcionamento da sonda de temperatura

Verificar o desgaste do cabo; Substituir, se necessário.

Pressão do vapor baixa na câmara

Escape de vapor pela porta

Verificar a vedação da(s) porta(s); Substituir, se necessário.

Válvula pneumática no 4 ou 6 fechadas

Limpar o apoio da válvula; Substituir a válvula ou sua vedação, se necessário.

Válvula de drenagem de condensação com obstrução

Verificar e, se necessário, limpar os depósitos.

Resíduos condensados na câmara ao fim do ciclo

Vácuo insuficiente Ver ações referentes a vácuo insuficiente.

Bomba barulhenta durante a fase de vácuo

Válvula da bomba com obstrução ou for a de calibração

Verificar e, se necessário, limpar e ajustar a abertura da válvula.

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Falta de água na rede

Verificar a chegada de água proveniente da rede ou da bomba de vácuo;

Chave térmica TE da bomba com falha

Verificar o motor da bomba de vácuo – não deve haver nenhuma resistência à rotação do eixo; Apertar o botão da chave térmica na placa elétrica para restaurar os contatos.

Bomba de vácuo não se inicia

Fusível queimado Testar e, se necessário, substituir o fusível.

Chave térmica TW2 da bomba com falha

Verificar o motor da bomba de água – não deve haver nenhuma resistência à rotação do eixo; Apertar o botão da chave térmica na placa elétrica para restaurar os contatos.

Bomba de carga de água não se inicia

Fusível ou motor queimado Substituir, se necessário.

Teste de Bowie & Dick insatisfatório Vazamento de vácuo

Verificar a condensação na válvula de drenagem RC1 – esta válvula não deve estar alterada; Garantir que pequenas quantidades de condensação escapem e que, portanto, a válvula não está obstruída.

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VISTAS EXPLODIDAS

Capítulo 8 Vistas Explodidas

Vista Frontal (Fechamento do Tipo Deslizamento Horizontal)

1

2

3

4

1 Câmara de Esterilização

2 Espaço/Módulo Técnico

3 Painel de Controle Lateral (Lado de Carga)

4 Carrinho (“Trolley”) Interno/Externo

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VISTAS EXPLODIDAS

Vista Frontal (Fechamento do Tipo Tranca)

1 2

3

1 Câmara de Esterilização

2 Espaço/Módulo Técnico

3 Painel de Controle Lateral (Lado de Carga)

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VISTAS EXPLODIDAS

Vista do Painel de Controle Lateral (Lado de Carga)

1 Tela Sensível a Toque (Touch Screen Display) 2 Botão ON-OFF 3 Botão de Parada de Ciclo em Curso 4 Botão de Emergência 5 Impressora do Painel

6/8 Chave de Seleção para Descarga da Câmara e Abertura de Portas 7 Botão de Abertura de Porta (Manual) 9 Manuvacuômetro da Câmara 10 Manuvacuômetro do Gerador de Vapor 16 Gravador de Gráficos (em alternativa/adição aos manovacuômetros 9 e 10)

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VISTAS EXPLODIDAS

Vista do Painel de Controle Lateral (Lado de Descarga)

3 Botão de Parada de Ciclo em Curso 4 Botão de Emergência 7 Botão de Fechamento de Porta 9 Manuvacuômetro da Câmara 11 Botão de Abertura da Porta 12 LED para Indicação de Alarme 13 LED para Indicação de Ciclo em Curso 14 LED para Indicação de Fim de Ciclo 15 LED para Indicação de Porta Fechada

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PARTES, PEÇAS E ACESSÓRIOS

Capítulo 9 Partes, Peças e Acessórios

Declaramos que todas as partes, peças e acessórios que compõem o produto, são comercializados para uso exclusivo com o produto.

Partes e Peças

A estrutura própria da autoclave suporta todas as suas partes e peças constituintes, devidamente conectadas entre si no momento da entrega. A relação destas partes e peças será detalhada a seguir.

Câmara de Esterilização

A câmara de esterilização é o compartimento no interior da autoclave no qual o processo de esterilização é aplicado ao material. No seu interior as condições de pressão e temperatura (além de outros fatores) são precisamente controladas, seguindo um perfil programado adequado ao tipo de material que se deseja esterilizar.

Esta câmara é construída em aço inox AISI 316L de seção quadrangular e com uma espessura de 8mm. Ela é recoberta por uma “jaqueta” dupla em aço inox AISI 304 com uma espessura de 6 mm. A porta da câmara é construída em aço inox AISI 316L com uma espessura de 28 mm.

Bomba de Vácuo

Esta bomba é responsável pela geração de vácuo no interior da câmara de esterilização, através da retirada de ar do seu interior. Este componente, atrelado ao sistema de controle correspondente, permite que a pressão interna seja controlada e ajustada de acordo com valores programados.

A bomba de vácuo que acompanha o equipamento é fabricado pela Pompetravaini (modelo TRHE 32-20/C-M/GH). Esta bomba de vácuo é do tipo de anel líquido, silenciosa e completamente compatível com o vapor. Ela permite obter um vácuo a –935 mBar, que é o valor da pressão de pré-vácuo na fase final da lavagem.

Gerador de Vapor

Este gerador é responsável pela geração de vapor e sua inserção no interior da câmara de esterilização. Este componente, atrelado ao sistema de controle correspondente, permite que a temperatura interna seja controlada e ajustada de acordo com valores programados.

O gerador de vapor que acompanha o equipamento é fabricado pela Cisa S.r.l..

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Bomba de Água

Esta bomba é responsável pela circulação de água no interior das tubulações hidráulicas da autoclave. A bomba de água que acompanha o equipamento é fabricado pela Calpeda (modelo NT 60).

Quadro Elétrico

O quadro elétrico da autoclave contém os componentes elétricos necessários para alimentação da bomba de vácuo, do gerador de vapor, da bomba de água e do controlador eletrônico destes componentes. O quadro elétrico que acompanha o equipamento é fabricado pela Cisa S.r.l..

Este quadro dispõe de interruptores, fusíveis, relês, braçadeiras, cabos, etc., além de um distribuidor elétrico de comando de pompa. Possui ainda dispositivos de proteção ativa (chave de interrupção da alimentação durante abertura da porta) e passiva.

Planta hidráulica

A planta hidráulica é realizada com tubulações e componentes (válvulas pneumáticas, válvula de retenção, etc.) em aço inoxidável apropriado para gases e em material inoxidável. A tubulação é distinta com cores convencionais do fluído.

Acessórios

Filtro Magnético de Água

O uso deste acessório é aconselhado para o tratamento da água proveniente da rede hidráulica local e que é utilizada pela autoclave. Em novas instalações este acessório evita a formação de depósitos calcários, enquanto promove a desintegração de depósitos calcários acumulados em instalações já existentes.

A utilização deste filtro evita as operações de manutenção periódicas e indispensáveis para a eliminação de depósitos calcários. Além disso, ele protege os tubos internos da formação de ferrugem.

A eficiência deste acessório é máxima quando submetido às seguintes condições de operação:

Pressão Máxima 20 atm Temperatura Máxima 250 °C pH da Água 7 a 9 Velocidade Ótima 1 a 2 m/s Fluxo Sem limite

Este filtro deve ser submetido a uma manutenção periódica que consiste na verificação e limpeza do núcleo interno, cuja eficiência diminui com o acúmulo de partículas (metálicas, entre outras). A limpeza nunca deve ser feita com escovas, mas com soluções específicas fornecidas pelo fabricante do acessório.

MAR/2002 53



Alternativamente, pode-se utilizar um pano absorvente embebido com suco de limão ou vinagre.

Para qualquer outra operação que não está explicitada acima, favor contatar o Serviço de Assistência Técnica do representante.

Compressor Elétrico de Ar

O compressor elétrico de ar é necessário na ausência de ar comprimido fornecido pela planta pneumática do local. Ele deve possuir uma potência de 0,5 HP e deve ser instalado no interior da autoclave.

Para um bom desempenho do compressor, siga as seguintes orientações:

Remover periodicamente (todo fim de semana, se possível) o condensado que foi coletado no tanque. Esvaziar o tanque.

Colocar o compressor sob pressão e remover da tomada elétrica. Levar o compressor para um local onde a água não danifica o assoalho. Inclinar o compressor ligeiramente para frente e abrir a torneira na base do tanque.

Verificar periodicamente (uma vez por semana) o nível de óleo com o medidor fornecido junto com o compressor. Completar o tanque caso o nível caia abaixo do mínimo.

O compressor é equipado com um dispositivo de proteção que automaticamente pára o motor em caso de sobrecarga de potência ou excesso de temperatura (100 a 110 °C).

Caso ocorra excesso de temperatura durante operação normal, colocar a chave na posição OFF (desligado) e esperar que o compressor esfrie (durante aproximadamente 30 minutos).

O dispositivo de proteção do motor retorna ao seu estado inicial (reset) automaticamente caso a temperatura atinja um valor entre 60 e 70 °C.

Colocar a chave na posição ON (ligado) e verificar se o funcionamento é regular.

Sempre usar o compressor sobre uma superfície plana.

Nunca verificar ou consertar o compressor caso ele esteja conectado à tomada de energia elétrica.

Para completar o tanque de óleo, siga o seguinte procedimento:

Remover a tampa de borracha do cano de entrada. Retirar o filtro de entrada e a calha do saco plástico. Prender a calha na garrafa de óleo fornecida.

Adicionar o óleo através do tubo de aspiração até atingir o nível ótimo como indicado na placa. Guardar o óleo restante na garrafa para futuras operações.

MAR/2002 54



Inserir o filtro de entrada no cano aplicando uma pressão normal com as mãos. Depois de adicionar o óleo, nunca inclinar ou remexer o compressor excessivamente para evitar que o óleo transborde.

Fazer mensalmente a recuperação do óleo do filtro. Para tal, deixar o compressor ligado por aproximadamente 1 minuto e abrir a tampa apropriada.

Nunca utilize óleos diferentes dos recomendados pelo fabricante.

Instrumentação e Controle

Os acessórios abaixo constituem dispositivos de instrumentação e controle que podem ser adquiridos e melhorar o desempenho da autoclave em diversas situações.

Manômetro para a câmara de esterilização em escala de –1/0/5 bar.

Manômetro para o gerador de vapor na escala de 0/6 bar.

Filtro absoluto para entrada de ar estéril após vácuo final de lavagem (eficiência 0,01 mícron).

Redutor de pressão para ETO em aço inox, composto de filtro e manômetro para controle da pressão interna do balão.

Válvula de segurança em aço inox ISPESL com seu relativo certificado, para a câmara e para o gerador (fabricante JUCKER)

Válvula a acionamento pneumático (fabricante BUERKERT)

Dispositivo automático de drenagem da tubulação dos instrumentos para evitar poluição na fase de vácuo após a esterilização.

Aquecedor condicionador para gás construído em lâmina de aço inoxidável para aquecimento e circulação do gás. O aparelho é provido de 2 válvulas, sendo uma para emissão de gás na câmara de esterilização e outra para a emissão do gás proveniente do balão

Umidificador constituído de um elevador de umidade com elemento sensível para comandar automaticamente a dosagem de umidade. O elevador é projetado em aço inoxidável para introdução na câmara de esterilização.

Elevador de presença de gás ambiente.

Série de lâmpadas para sinalização.

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REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DO EQUIPAMENTO

Capítulo 10 Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Equipamento

A autoclave está equipada com os dispositivos de segurança listados a seguir. Estes dispositivos compõem um sistema que torna o equipamento extremamente confiável, em conformidade com os requisitos essenciais de segurança vigentes.

Segurança de Abertura e Fechamento da Porta

Botões duplos para o fechamento da porta (é necessário o uso das duas mãos).

Dispositivo para reverter o movimento caso haja obstáculos durante o procedimento de fechamento de porta.

Dispositivos eletrônico e mecânico para impedir a abertura da porta caso a câmara esteja sob pressão.

Dispositivo (regulador de pressão) para o comando e controle da abertura e fechamento da porta. A pressão não deve exceder 2 bar para permitir o correto funcionamento de abertura e fechamento da porta.

Dispositivo para impedir a abertura da porta durante um ciclo em execução.

Dispositivo para impedir a abertura da porta em caso de falhas da autoclave durante um ciclo em execução.

Dispositivo para impedir a abertura da porta em ciclos de esterilização de líquidos (em recipientes abertos ou não) caso a temperatura do líquido não esteja abaixo de 85 °C ou outra temperatura de segurança.

Chave de pressão mínima de segurança para abertura da porta.

Chave de pressão de segurança para a vedação das portas. Caso haja problemas de vazamento, a autoclave aborta o ciclo e drena a câmara.

Chave manual de seleção para drenagem de emergência e abertura de portas.

Segurança de Pressão e Temperatura

Controle das pressões de esterilização feito através de transdutores de material piezo-resistente.

Regulagem da válvula de segurança para a proteção de pressão máxima (com relevante certificação ISPESL).

Dispositivo para detectar temperaturas muito elevadas durante o estágio de esterilização.

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REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DO EQUIPAMENTO

Dispositivo para detectar defeitos na temperatura durante o ciclo de esterilização.

Segurança de Geração de Vapor

Dispositivo para impedir a entrada de vapor na câmara de esterilização caso a porta esteja aberta ou fechada incorretamente.

Aviso sobre a presença de vapor no interior da câmara de esterilização.

Chave de pressão de segurança para o gerador de vapor.

Proteção diferencial do circuito elétrico de geração de vapor.

Proteção magneto-térmica para os motores do gerador de vapor e da bomba de vácuo.

Emergência

Botão de emergência localizado no painel de controle para parada imediata do funcionamento do esterilizador. Este botão é testado para resistir eventuais contatos.

Botão de emergência para parada de todas as funções do equipamento. Restauração feita com rotação do mesmo botão e reinício do funcionamento normal após o comando de execução de novo ciclo.

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TERMO DE GARANTIA

Capítulo 11 Termo de Garantia

Termo de Garantia aos Equipamentos “Autoclave CISA”

1) Garantia de funcionamento normal para todas as máquinas autoclaves é pelo período de 12 (doze) meses, a contar da entrega efetiva do produto. Neste prazo o Comprador estará isento do pagamento de quaisquer valores pela assistência técnica e substituição de peças danificadas, salvo se, comprovadamente, houver o dano e/ou problema ter sido causado pelo Comprador por culpa e/ou dolo, em especial quanto à intervenção desautorizada nos equipamentos, ou o uso de peça ou componente desaconselhada pelo Fornecedor. Neste caso, a garantia estará revogada e o Comprador deverá arcar com todos os custos do conserto, incluindo peças, deslocamento e intervenção do técnico. Não são concedidas garantias para máquinas autoclaves usadas.

2) O Comprador será orientado e alertado a preparar e/ou adequar as instalações para recebimento dos equipamentos, até a data do desembarque dos mesmos em território brasileiro, data que deverá ser informada ao Fornecedor.

3) O prazo de garantia para peças e/ou componentes dos equipamentos relativos à parte elétrica e eletrônica é de 06 (seis) meses, iniciando-se na data da troca e/ou instalação dos mesmos nos equipamentos. Quaisquer problemas havidos dentro deste período deverão ser solucionados ou efetuada a troca por outra peça e/ou componente pela Assistência Técnica, sem quaisquer custos adicionais ao Comprador, salvo nos casos de peças e/ou componentes de outros fabricantes, que não estarão sujeitos a esta previsão.

4) Se, por responsabilidade ou inércia do Comprador, a montagem do(s) equipamento(s) for realizada após o vencimento do prazo de garantia, as peças e/ou componentes que eventualmente estejam defeituosos, bem como as horas técnicas necessárias para tal, serão faturados em separado ao Comprador, mediante apresentação do orçamento.

5) Modificações, acréscimos ou reparos efetuados por pessoas não autorizadas por nós, cancelam de imediato as garantias previstas neste Termo.

6) Excluem-se quaisquer outras reclamações concernentes ao fornecimento de serviços, peças ou componentes em garantia, além dos estipulados no presente Termo, respeitados os prazos legais.

7) Toda peça e componente substituído por força da vigência do prazo de garantia deve ser entregue formalmente em definitivo ao Fornecedor.

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TERMO DE GARANTIA

Assistência Técnica

Para continuidade de funcionamento do(s) equipamento(s) fora do período de garantia previsto, oferecemos prestação de Assistência Técnica, através das Regionais e Representantes em todo o território nacional.

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NOME E ASSINATURA DO RESPONSÁVEL TÉCNICO

Capítulo 12 Nome e Assinatura do Responsável Técnico

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Ricardo Malcoln Anderson

Conselho Regional de Biologia – SP

Registro 23.424/01 – D

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