UNIVERSIDADE DO EXTREMO SUL CATARINENSE - UNESC

CURSO DE FARMÁCIA

JOÃO VICENTE ROLIM DE MOURA

ROTEIRO PARA IMPLANTAÇÃO DE LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS

CRICIÚMA, JUNHO DE 2010.

ROTEIRO PARA IMPLANTAÇÃO DE LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS*

GUIDEBOOK FOR ESTABLISH A CLINICAL LABORATORY

JOÃO VICENTE ROLIM DE MOURA; CLEONICE MARIA MICHELON

*UNIVERSIDADE DO EXTREMO SUL CATARINENSE - UNESC

Resumo: O crescimento da preocupação com a qualidade de produtos e serviços acabou refletindo em novas exigências, portarias e resoluções que definem os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos ou privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia. O objetivo deste estudo foi a elaboração de um roteiro para a implantação de laboratório de análises clínicas. Foram pontuados de modo resumido os requisitos necessários para abertura de uma empresa de prestação de serviços na atividade de laboratório clínico, bem como a legislação que rege o funcionamento e as condições de infraestrutura exigidas para a atividade. Do ponto de vista metodológico, é importante salientar que as informações contidas no trabalho foram obtidas mediante pesquisa bibliográfica.

Palavras chave: laboratório de análises clínicas; exigências; resoluções; legislação; infraestrutura.

Summary: The growth of concern with the quality of products and services just reflecting on new requirements, governmental decree and resolutions that define the qualification for the operation of clinical laboratories and laboratorial points to gather, public or private that conduct activities in the area of clinical analysis, clinical pathology and cytology. The aim of this study was to elaborate a guidebook for establish a clinical laboratory. Were scored so summarized the requirements for starting a business service activity in clinical laboratory, as well as legislation governing the operation and conditions for the infrastructure required for the activity. From the methodological point of view, it is important to note that the information contained in this work was obtained by literature search.

Keywords: Clinical laboratory analysis; requirements; resolutions; laws; infrastructure.

INTRODUÇÃO

A área de análises clínicas apresentou seu desenvolvimento juntamente com a medicina, não como um serviço de apoio nos moldes de hoje, mas sim como uma atividade estritamente experimental, com o objetivo da descoberta de algo novo ou desconhecida (BECKER 2004)4. O progresso da ciência médica teve, na segunda metade do século XIX, um grande impulso na Europa, sobressaindo-se países como França, Inglaterra, Alemanha e Itália. Nessa época a Patologia Clínica já dava seus primeiros passos, mas o berço dos laboratórios é considerado aqueles instituídos nas

universidades alemãs de Wurzburg (1849) e de Berlim (1852) (SANNAZZARO, 1998)8. Os testes laboratoriais são parte importante na prática médica. Apesar do consagrado adágio de que “a clínica é soberana”, a participação das informações oriundas do laboratório clínico na tomada de decisões nunca foi tão importante como neste momento. Certamente continuará a crescer de maneira acentuada, em um futuro próximo, com a incorporação de novos testes, especialmente na área da biologia celular e molecular (XAVIER et al, 2005)17. O laboratório clínico é certamente o setor da assistência em saúde que sofre em primeiro lugar o impacto dos avanços da pesquisa biomédica. Como esses avanços estão ocorrendo em grande velocidade, é facilmente compreensível o enorme progresso que esse setor tem apresentado nas últimas décadas, em especial na variedade e qualidade dos testes laboratoriais que são oferecidos aos médicos e demais profissionais da saúde (OGUSHI,1998)7. Nos últimos anos o crescimento da preocupação com a qualidade de produtos e serviços acabou refletindo em novas exigências estruturais e organizacionais, na promulgação de portarias e resoluções definem os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos ou privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia. O presente estudo objetiva elaborar um roteiro para abertura de laboratório de análises clínicas, apontando os requisitos legais, estruturais e funcionais.

Materiais e Métodos

Os dados relacionados ao cumprimento dos objetivos foram obtidos através de revisão bibliográfica. Obtendo informações através de: Consulta a legislação do Conselho Federal de Farmácia-CFF e do Conselho Regional de Farmácia - CRF, que regem a profissão de Farmacêutico-bioquímico; da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA órgão responsável pela regulamentação sanitária, epidemiológica e de infraestrutura; da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas – SBAC, entidade científica-profissional que objetiva promover o desenvolvimento da especialidade análises clínicas e dos laboratórios clínicos; Sites de Consultoria que prestam assistência a Laboratórios de Análises Clínicas; sites e manuais de equipamentos utilizados em análises laboratoriais; Revisão de literatura sobre administração laboratorial, implantação de laboratório de análises clínicas e empreendedorismo.

Resultados

As providências iniciais para a abertura de um laboratório de análises clínicas assemelham-se as exigidas para qualquer estabelecimento comercial. Tratando-se de estabelecimento de saúde existem obrigações adicionais vinculadas ao Conselho Regional de Farmácia, Vigilância Sanitária e órgão de meio ambiente.

Os procedimentos para abertura de um laboratório de análises clínicas podem variar de acordo com as legislações estaduais e municipais de acordo com o domicílio. De uma maneira geral, os seguintes passos devem ser observados para abertura de um laboratório de análises clínicas.

I – Requisitos para abertura:

Consulta de Viabilidade -Consultar a prefeitura de seu município sobre a viabilidade do negócio desejado, ou seja, se é permitido desenvolver tal atividade no endereço escolhido (SEBRAE)13. -Verificar se a edificação escolhida atende as condições referidas a espaço físico segundo a RDC nº 50/2002(ANVISA)2. Registro do Contrato Social e CNPJ Elaborar o contrato social e registrá-lo na Junta Comercial do Estado. Dar entrada no pedido de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) na Receita Federal através do Documento Básico de Entrada (DBE) (SEBRAE)13. Alvará Sanitário Para o licenciamento sanitário é necessário preencher o Formulário de Petição (modelo DIVIS), anexá-lo a documentação exigida e encaminhar o pedido a Vigilância Sanitária Municipal, e também é necessário procurar uma empresa, que faça o serviço de detetização no local. (VIGILANCIA SANITARIA)16. Alvará Municipal Providenciar o registro da empresa na prefeitura municipal para requerer o Alvará Municipal de Funcionamento, é necessário também licenciamento junto ao órgão de meio ambiente do município, perante apresentação de Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde (PGRSS) (SEBRAE)13. Registro no órgão de Classe Solicitar registro do estabelecimento junto ao Conselho Regional de Farmácia (CRF-PR)6. Área trabalhista Providenciar documentos e programas das áreas trabalhista e previdenciária, como Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional (PCMSO) e Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA) (COSTA, 2002)5.

II – Requisitos para funcionamento:

Regulamento técnico da ANVISA

Estar em conformidade com a RDC 302/2005 que define as condições gerais de funcionamento bem como os requisitos relacionados aos recursos humanos e infraestrutura (ANVISA)3.

Equipamentos e materiais

Equipamentos básicos necessários para cada área:

A tabela 01 aponta os principais equipamentos e mobiliários necessários para cada área do laboratório de análises clínicas. Em todos os setores são necessários também os EPI’s, reagentes, vidrarias e materiais de consumo (UNIPAR)14. Além dos setores mencionados, temos ainda os ambientes de apoio, que necessitam de equipamentos, mobiliário e outros materiais.

Tabela 01: Equipamentos e outros materiais necessários nas diferentes áreas do laboratório de análises clínicas.

Área Equipamentos/Mobiliário/Outros Coleta Maca; Cadeira para coleta; Mobiliário. Área para classificação e distribuição de amostras e sala de preparo de reagentes

Computador; Impressora; Geladeira.

Setor de Parasitologia, Microbiologia e Urinálise.

Microscópio; Centrífuga; Estufa; auto-clave; Geladeira; Balança.

Setor de Hematologia Analisador hematológico; Microscópio; Homogeinizador.

Setor de Imunologia Banho-maria; Microscópio. Setor de Bioquímica Analisador bioquímico; Banho-maria.

* Em todos os setores são necessários também os EPI’s, reagentes, vidrarias e outros materiais.

Discussão Na avaliação da viabilidade de abertura da empresa no endereço pretendido deve-se verificar o plano diretor do município, lei municipal que estabelece diretrizes para a ocupação da cidade (SEBRAE)9. E também a área de zoneamento que é um instrumento amplamente utilizado nos planos diretores, através do qual a cidade é dividida em áreas sobre as quais incidem diretrizes diferenciadas para o uso e, especialmente os índices urbanísticos (URBANIDADES)15.

A RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação dos projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. O laboratório deve atender a todas as especificações descritas na RDC 50/2002, dentre as inúmeras exigências descritas na mesma estão o projeto arquitetônico (planta baixa+memorial descritivo), instalações elétricas, eletrônicas e hidráulicas (ANVISA)2. Destacamos na tabela 2 o dimensionamento das subdivisões exigidas para laboratório clínico, segundo a RDC 50/2002.

Tabela 02: Metragem mínima exigida pela RDC 50/2002 para cada setor do laboratório de análises clínicas.

Unidade/Ambiente Dimensionamento Sala para coleta de material 3,6 m² Área para classificação e distribuição de amostras

3,0 m²

Sala de preparo de reagentes 3,0 m² Laboratório geral * 14,0 m² Laboratório de Parasitologia 6,0 m² Laboratório de Urinálise 6,0 m² Laboratório de Imunologia 6,0 m² Laboratório de Bioquímica 6,0 m² Laboratório de Microbiologia 6,0 m² Laboratório de Hematologia 6,0 m²

* Os laboratórios podem estar localizados em um único salão, separados por áreas e bancadas específicas. A depender do nível de biossegurança exigido pelos procedimentos realizados em cada um dos laboratórios, pode ou não ser necessária a existência de sala exclusiva, inclusive com antecâmara.

A RDC 50/2002 prevê além da área técnica, normatizações quanto aos ambientes de apoio.

• Área para registro de pacientes: 1,2 m² por pessoa; • Depósito de material de limpeza: 1,0 m²; • Sala de espera para pacientes e acompanhantes: 1,2 m² por pessoa; • Sala de esterilização de material: 1,5 m²; • Sanitários para pacientes e acompanhantes: 1,7 m²; • Sanitários para portadores de necessidades especiais: 1,7 m² (min); • Sanitários para funcionários: 1,7 m²; • Salas administrativas: 5,5 m² por pessoa; • Depósito de equipamentos e materiais: 1,0 m².

Para a implantação de um laboratório clínico a empresa pode se enquadrar como empresa individual ou sociedade limitada, ambas tem por objetivo o exercício de atividade própria de empresário sujeito à registro independentemente de seu objeto, devendo inscrever-se na junta comercial do respectivo estado (SEBRAE)13. Sob ambas as formas, o laboratório que auferir receita bruta anual de até R$ 240 mil e se enquadrar nas demais condições previstas na Lei Geral, pode atuar no mercado como microempresa (SEBRAE)11. Para que o estabelecimento seja registrado no Conselho Regional de Farmácia, o profissional farmacêutico que atuará como responsável técnico deve estar inscrito no respectivo conselho regional e ter habilitação em análises clínicas ou formação generalista (CRF-PR)6.

Em relação aos requisitos funcionais existe a RDC 302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre regulamento técnico para funcionamento de laboratório

clínico (ANVISA)3. Apresentamos abaixo um resumo das determinações da referida Resolução:

• O laboratório deve possuir um profissional legalmente habilitado como responsável técnico, o mesmo tem a responsabilidade de planejar, programar e garantir a qualidade dos processos e a rastreabilidade;

• Todo laboratório clínico deve estar inscrito no cadastro nacional de estabelecimentos de saúde (CNES);

• O laboratório clínico deve dispor de instruções escritas e atualizadas das rotinas técnicas implantadas e também possuir estrutura organizacional documentada;

• Todos os profissionais devem ser vacinados conforme legislação vigente;

• A admissão de funcionários deve ser precedida de exames médicos em conformidade com o PCMSO da NR-7 da portaria MTE nº 3214 de 08/06/1978 e lei nº 6514 de 22/12/1977;

• Os equipamentos e instrumentos utilizados como produtos para diagnóstico, reagentes, insumos e saneantes devem estar regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente e registrar a aquisição dos mesmos de forma a garantir a rastreabilidade;

• Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controle da qualidade dos reagentes e insumos preparados;

• O laboratório deve implantar o plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA nº 306 de 07/12/2004 (ANVISA)1;

• O laboratório deve manter atualizado e disponibilizar, a todos os funcionários, instruções escritas de biossegurança, de limpeza, desinfecção e esterilização;

• O responsável técnico pelo laboratório deve documentar o nível de biossegurança dos ambientes e/ou áreas, baseado nos procedimentos, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurança compatíveis.

A aquisição de equipamentos e outros materiais para realização das análises deve ser avaliada de acordo com a demanda pretendida. É importante salientar que a depender do número de atendimentos/dia pode-se utilizar automação, semi-automação e até técnicas manuais, desde que validadas, para realização das análises (ANVISA)3. Para os exames de maior complexidade existe também a possibilidade de terceirização com Laboratórios de Apoio. Conclusões Diante dos dados levantados concluímos que para implantação de um laboratório de análises clínicas, é necessário providenciar autorização para funcionamento da prefeitura do município, da vigilância sanitária e do respectivo conselho de classe, bem como cadastrado junto ao CNPJ e ao CNES. O estabelecimento deve ainda atender aos requisitos da ANVISA/MS dispostos na RDC 50/2002, RDC 302/2005 e 306/2004.

Sugerimos aos profissionais que pretendem implantar um laboratório clínico, a elaboração de um plano de negócios sobre o empreendimento. O plano de negócios analisa os riscos e oportunidades existentes no mercado no qual o empreendedor pretende atuar; a localização; equipamentos; o investimento necessário e o seu retorno; a formação dos custos e do preço de serviços relacionados ao empreendimento, entre outros (SEBRAE, 1994)10. O objetivo maior do plano de negócios é garantir a viabilidade do empreendimento, através de um documento pelo qual o empreendedor formaliza os estudos a respeito de suas idéias, transformando-as em um negócio (SEBRAE)12

� Referências: 1. ANVISA, Resolução – RDC n: 306, de 17 de dezembro de 2004.

Disponível em: <http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php> acesso em 18 de abr. 2010.

2. ANVISA, Resolução – RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/50_02rdc.pdf> acesso em: 28 de Fev. 2010. 3. ANVISA, Resolução – RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005. Disponível em: <http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=19176> acesso em: 25 de Mar. 2010.

4. BECKER, A. A. A gestão do Laboratório de Análises Clínicas Por Meio de Indicadores de Desempenho Através da Utilização do Balanced Card Universidade Federal do Rio Grande do Sul – UFRGS, 2005.

5. BRASIL. Leis, etc; COSTA, Armando Casimiro; FERRARI, Irany. Consolidação das leis do trabalho. 29. ed São Paulo: Editora LTR, 2002. 672 p. 6. CRF-PR, Registro de estabelecimento. Disponível em: <http://www.crf-pr.org.br/inner/reg-estabelecimento%20.php> acesso em: 23 de Mar. 2010. 7. OGUSHI, Q., ALVES, S.L. Administração em laboratórios Clínicos. São Paulo: Atheneu, 1999. 8. SANNAZZARO, C.A.C. Administração de Laboratórios de Análises Clínicas. São Paulo: Sociedade Brasileira de Análises Clínicas. 1998. 9. SEBRAE. A importância do plano diretor para o desenvolvimento municipal. Disponível em: <http://www.biblioteca.sebrae.com.br/bds/BDS.nsf/44272B5BF450A48C8325723C00484411/$File/NT00033FD6.pdf> acesso em: 17 de abr. 2010.

10. SEBRAE. . Como abrir e administrar sua empresa: registro da firma, registro da marca, organização do negócio. Brasília: SEBRAE, 1994. 72 p. 11. SEBRAE, Microempreendedor individual. Disponível em: <http://www.sebraesp.com.br/midiateca/publicacoes/artigos/juridico_legislacao/micro_empreendedor_individual> acesso em 10 de mai. 2010. 12. SEBRAE, O que é plano de negócios. Disponível em: <http://www.sebraesp.com.br/faq/criacao_empresa/criacao_empresa/plano_negocios> acesso em: 21 de mai. 2010. 13. SEBRAE, Passos para uma abertura de uma empresa prestadora de serviços. Disponível em: <http://www.sebraesc.com.br/ideais/default.asp?vcdtexto=1552> acesso em: 2 de Mar. 2010. 14. UNIPAR, Laboratório de análises clínicas. Disponível em: <http://www.unipar.br/home/arquivos/CATALOGO_INSTITUCIONAL_VI_ Descricao_dos_Laboratorios_Instalados_Francisco_Beltrao_637.pdf> acesso em: 10 de abr. 2010. 15. URBANIDADES, Zoneamento e planos diretores. Disponível em: <http://urbanidades.arq.br/2007/11/zoneamento-e-planos-diretores/> acesso em: 26 de abr. 2010. 16. VIGILÂNCIA SANITÁRIA, Documentos necessários para alvará sanitário. Disponível em: <http://www.vigilanciasanitaria.sc.gov.br/index.php?option=com_content&task=view&id=176&Itemid=39> acesso em: 15 de mar. 2010.

17. XAVIER, et al. Laboratório na Prática clínica. Porto Alegre: artmed, 2005.