Coleta e Acesso ao Patrimônio Genético - Rosa Miriam

Coleta e Acesso ao Patrimônio Genético

Secretaria de Negócios – SNE

Coleta de Material Biológico

Marco Regulatório - Coleta

Instrução Normativa Nº 154 de 01 de Março de 2007:

Coleta: obtenção de organismo silvestre animal, vegetal, fúngico ou microbiano, seja pela remoção do indivíduo do seu hábitat natural, seja pela colheita de amostras biológicas;

Autorização de coleta exigida nos seguintes casos:

• Fauna silvestre;

• Espécies em extinção;

• Vegetais hidróbios;

• Unidades de Conservação e Áreas Protegidas.

É também exigida autorização para manutenção temporária de espécimes de fauna silvestre em cativeiro

Marco Regulatório - Coleta

Instrução Normativa Nº 154 de 01 de Março de 2007:

Não é necessária autorização para as seguintes atividades:

I - coleta e transporte de material botânico, fúngico e microbiológico, exceto quando se tratar de espécie em extinção ou coleta em unidade de conservação ou área protegida;

II - observação e gravação de imagem ou som; e,

III - coleta e transporte de fezes, regurgitações, pêlos, penas e dentes quando não envolver a captura de espécime.

Autorização para Coleta

Página inicial do SISBIO(http://www.icmbio.gov.br/sisbio)

Acesso à Amostra de Patrimônio Genético

Marco Regulatório - Acesso

Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001:

Estabelece os procedimentos para o acesso à amostra de patrimônio genético nativo e/ou conhecimento tradicional associado, bem como para a repartição de benefícios oriundos da exploração de processos ou produtos desenvolvidos a partir desses acessos.

+ 6 Decretos, 40 Resoluções e 7 Orientações Técnicas expedidas pelo Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN)

Marco Regulatório - AcessoAbrangência da Medida Provisória nº 2.186-16 de 23 de agosto de 2001:

Atividades realizadas a partir de:

• Acesso ao patrimônio genético animal, microbiano, fúngico ou vegetal – coletado em condições in situ, ou obtido em condições ex situ (inclusive adquirido no comércio).

O conceito de patrimônio genético inclui espécie exótica, domesticada ou cultivada, que tenha desenvolvido propriedades características no território nacional, na plataforma continental ou na zona econômica exclusiva.

• Acesso ao conhecimento tradicional associado.


Conceito de “Acesso ao Patrimônio Genético”:

Obtenção de amostra de componente do patrimônio genético para fins de pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção, visando a sua aplicação industrial ou de outra natureza (MP nº 2.186-16/2001).

A atividade realizada sobre o patrimônio genético com o objetivo de isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética ou moléculas e substâncias provenientes do metabolismo dos seres vivos e de extratos obtidos destes organismos (Orientação Técnica CGEN nº 01/2003).

Marco Regulatório - AcessoAbrangência da Medida Provisória nº 2.186-16 de 23 de agosto de 2001:

Pesquisa Científica BioprospecçãoDesenvolvimento

Tecnológico

Identificação e seleção de um princípio ativo ou a identificação de alguma propriedade funcional

Realização dos testes necessários para o registro do processo ou produto

Produção em escala industrial do produto


Pesquisa CientíficaSeleção de genótipos promissores

BioprospecçãoEnsaios de VCU e DHE

Desenvolvimento Tecnológico Obtenção de sementes genéticas

ou plantas básicas

Aplicação dos conceitos para o melhoramento genético de plantas

Marco Regulatório - AcessoExceções ao escopo da Medida Provisória nº 2.186-16 de 2001:

Resolução CGEN Nº 21/2006: Não se enquadram sob o conceito de acesso ao patrimônio genético:

I - as pesquisas que visem elucidar a história evolutiva de uma espécie ou de grupo taxonômico a partir da identificação de espécie ou espécimes, da avaliação de relações de parentesco, da avaliação da diversidade genética da população ou das relações dos seres vivos entre si ou com o meio ambiente;

II - os testes de filiação, técnicas de sexagem e análises de cariótipo que visem a identificação de uma espécie ou espécime;

III - as pesquisas epidemiológicas ou aquelas que visem a identificação de agentes etiológicos de doenças, assim como a medição da concentração de substâncias conhecidas cujas quantidades, no organismo, indiquem doença ou estado fisiológico;

IV - as pesquisas que visem a formação de coleções de ADN, tecidos, germoplasma, sangue ou soro.


Exceções ao escopo da Medida Provisória nº 2.186-16 de 2001:

Resolução CGEN Nº 29/2007: Não se enquadra sob o conceito de acesso ao patrimônio genético:

• A elaboração de óleos fixos, de óleos essenciais ou de extratos quando esses resultarem de isolamento, extração ou purificação, nos quais as características do produto final sejam substancialmente equivalentes à matéria prima original.

Desenvolvimento

TecnológicoBioprospecção

Pesquisa Científica

IBAMA ou CNPqAutorização Individual

ou Especial

CGEN ou CNPqAutorização Individual

ou Especial

CGEN ou CNPq

A quem devo apresentar os pedidos de autorização de acesso e remessa?

Autorização para Acesso

*quando envolver CTA: CGEN ou IPHAN

Documentos básicos para obtenção de autorização de acesso e de remessa:

a)Formulário específico (PC, BIO, DT);

b)Resumo da atividade de pesquisa a ser executada (portfólio);

c)Autorização ou licença do Ibama para coleta, quando exigível, ou declaração de origem das amostras a serem utilizadas;

d)Termo de Anuência Prévia (TAP);

e)Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de Benefícios (CURB).


Termo de Anuência Prévia (TAP)

Meio pelo qual o provedor da amostra de patrimônio genético ou do conhecimento tradicional associado autoriza, voluntária e conscientemente, o acesso à amostra e/ou ao conhecimento tradicional associado.

Apresentação obrigatória no pedido de autorização para pesquisa científica:

Coleta em unidade de conservação, área protegida ou terra indígena, ou

Acesso ao conhecimento tradicional.

No caso de acesso à amostra coletada em área privada ou pública, o TAP pode ser apresentado por ocasião do pedido de autorização para fins de bioprospecção.


Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de Benefícios (CURB):

O CURB deve ser apresentado por ocasião do pedido de autorização para fins de bioprospecção;

A apresentação do CURB pode ser postergada pelo CGEN, caso não haja perspectiva de exploração econômica. Nesse caso, a formalização deverá ocorrer antes do início das atividades de desenvolvimento tecnológico ou do depósito do pedido de patente;

Não é permitida a postergação do CURB decorrente de acesso ao conhecimento tradicional.


Repartição de Benefícios – TAP e CURB

Local de coleta ou obtenção da amostra Parte

Área protegida ou unidade de conservação Órgão ambiental competente, tais como IBAMA ou órgãos estaduais equivalentes

Área considerada de segurança nacional ou de fronteira

Conselho de Defesa Nacional

Demais áreas públicas CGEN

Espécie ameaçada de extinção ou de endemismo estrito

Órgão ambiental competente

Área de propriedade ou posse de comunidade indígena ou local

Comunidade indígena ou local (terras indígenas - ouvir o órgão indigenista)

Coleção ex situ (coleta em área privada ou pública, antes do advento da Medida Provisória – 30/06/2000)

Acesso por terceiros: instituição mantenedora de coleção ex situ

Área privada, depois do advento da Medida Provisória – 30/06/2000

Titular da área privada


Repartição de Benefícios na forma de projeto (Resolução nº 40)

Local de coleta ou obtenção da amostra Parte beneficiária

Coleção ex situ (coleta em área privada ou pública, antes do advento da Medida Provisória – 30/06/2000)

Acesso pela instituição mantenedora da coleção: coletividade ou coleção ou BAG credenciado junto ao CGEN

Amostra adquirida no comércio Coletividade

Área da própria da instituição responsável pelo acesso

Coletividade ou coleção ou BAG credenciado junto ao CGEN

Recusa do provedor da amostra em firmar o TAP e o CURB

Coletividade


Infrações e Penalidades

Infrações e PenalidadesExemplos de infrações contra o patrimônio genético e/ou ao conhecimento tradicional:

• Acessar amostra de patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional associado sem prévia autorização;

• Remeter para o exterior amostra de patrimônio genético sem prévia autorização;

• Deixar de repartir benefícios obtidos a partir do acesso ao patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional associado;

• Prestar falsa informação, ou omitir ao Poder Público, informação essencial relacionada com patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional associado acessado;

• Divulgar, transmitir ou retransmitir dados ou informações que integram ou constituem conhecimento tradicional sem autorização prévia;

• Omitir a origem do conhecimento tradicional em qualquer forma de divulgação ou publicação em que o conhecimento venha a ser mencionado, direta ou indiretamente.

Exemplos de penalidades aplicáveis no caso de infrações contra o patrimônio genético e/ou ao conhecimento tradicional:

• advertência;

• multa;

• apreensão das amostras ou dos produtos derivados;

• suspensão da venda do produto;

• embargo da atividade;

• interdição do estabelecimento, atividade ou empreendimento;

• suspensão ou cancelamento de registro, patente, licença ou autorização;

• perda ou suspensão de financiamento;

• proibição de contratar com a administração pública.



Infração Valor da Multa

Acessar amostra de patrimônio genético sem prévia autorização

PC - Dez mil a cem milBIO ou DT - Quinze mil a dez milhões

Acessar conhecimento tradicional associado sem prévia autorização

Cinquenta mil a cinquenta milhões

Deixar de repartir benefícios obtidos a partir do acesso ao patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional associado;

Cinquenta mil a cinquenta milhões

Remeter para o exterior amostra de patrimônio genético sem prévia autorização

Dez mil a cinco milhões

+ de uma infração - penas cumulativas

Acréscimo de 1/3 do valor no caso de proteção industrial

Acréscimo de metade do valor no caso de exploração econômica

Obrigada!

Coordenadoria de Assuntos Regulatórios - CARSecretaria de Negócios - SNE

Tel.: 61-3448.4825E-mail: [email protected]

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