Comércio de Medicamentos no Distrito Federal:

Legislação e Mecanismo de Controle Sanitário

Clércio de Castro¹ Pedro Canisio Binsfeld²

¹ Administrador. Especialista em Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde pela União Educacional de Brasília

- UNEB. Aluno de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária pela Pontifícia Universidade Católica de Goiás

(PUC/GO), através do Instituto de Estudos Farmacêuticos (IFAR), Brasília – DF. E-mail:

clerciodecastro@yahoo.com.br.

² Pedro Canisio Binsfeld – Orientador, Pós-Doutor em Biotecnologia e Biossegurança. Docente do Programa de

Pós-Graduação em Vigilância Sanitária pelo Instituto de Estudos Farmacêuticos e Universidade Católica de

Goiás, GO. E-mail: pedro.binsfeld@terra.com.br.

Resumo

O trabalho é uma análise da legislação e mecanismo de controle sanitário do comércio de medicamentos no

Distrito Federal, com vistas ao mandato constitucional que é proteger a saúde da população. Os tipos de

medicamentos comercializados, os estabelecimentos que têm de possuir Autorização e Licença de

Funcionamento e as infrações à legislação sanitária a que estão sujeitos os estabelecimentos comerciais destes

produtos também são apresentados. A legislação foi aprimorada tornando-se ampla e complexa e a missão das

autoridades sanitárias é imensa para controlar e aprimorar a fiscalização para manter o controle. Pois, apesar do

avanço quanto à atualização das normas nas últimas décadas, com alerta sobre os perigos de consumir

medicamentos de origem duvidosa, tais como os adquiridos em locais não autorizados (internet, feiras, etc.), que

podem ser falsificados ou adulterados, esta prática parece ser ainda comum. Assim, constitui-se um desafio para

o poder público garantir o controle da comercialização que esteja em consonância com o principio constitucional

de a saúde ser “direito de todos e dever do Estado”, entretanto, a corresponsabilidade é de toda a sociedade, ao

consumir somente medicamentos registrados e permitidos pelas autoridades sanitárias, com prescrição médica e

adquiridos em estabelecimentos autorizados e licenciados.

Palavras-chave:Saúde. Risco. Proteção. Direito.

Drug commercialization:

Legislation and Sanitary Control Mechanism

Abstract

The work is an analysis of the legislation and sanitary control mechanism of drug commerce in the Federal

District, with views to the constitutional mandate is to protect the health of the population. The types of

marketed drugs, establishments must have Authorization and License to Operate and violations of health

legislation that are subject to commercial establishments these products are also presented. The legislation has

been improved becoming large and complex and the mission of the health authorities is immense to control and

improve supervision to maintain control. For, despite progress on the update of standards in recent decades, with

warning about the dangers of consuming drugs of dubious origin, such as those acquired in unauthorized places

(internet, trade shows, etc..), Which can be tampered with or falsified, this practice seems to be still common.

Thus, it constitutes a challenge to the government to ensure control of marketing that is consistent with the

constitutional principle of health to be "all right and duty of the state", however, is the responsibility of the whole

society, to consume only registered drugs and allowed by health authorities, prescription and purchased at

licensed premises and licensees.

Keywords: Health Risk. Protection. Right.

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1 INTRODUÇÃO

O comércio de medicamentos é uma atividade diferenciada. Estabelecimentos que

comercializam medicamentos, entre eles, as farmácias e drogarias estão mais para

estabelecimentos de saúde do que para estabelecimentos comerciais. Um exemplo disto é a

venda de medicamentos sem nota fiscal. Nos demais estabelecimentos comerciais esta

infração, seria a priori, um crime fiscal, sujeito a multas e outras ações administrativas.

Entretanto, nas farmácias e drogarias, além de uma infração fiscal, é também tipificado como

um crime grave de infração sanitária, considerado pelo Código Penal Brasileiro no seu Art.

273, como um crime hediondo, sujeito a penalidades que variam de 10 a 15 anos de reclusão

(BRASIL, 2001).

No Brasil, pela legislação vigente, a comercialização de medicamentos requer

autorização especial e qualificação para esta atividade, e somente pode ser feita por

estabelecimentos devidamente cadastrados e autorizados pela Agência Nacional de Vigilância

Sanitária (ANVISA), e nunca para pessoas físicas (BRASIL, 1973).

Considerando este cenário, apresentam-se ao leitor as principais legislações referentes

ao tema e os procedimentos que os estabelecimentos deste ramo de atividade precisam seguir

para operar legalmente, dentre as quais, a obtenção da Autorização de Funcionamento de

Empresa (AFE) (BRASIL, 1977a), a Licença ou Autorização Especial (AE) para Farmácia

que manipula produtos sob Regime Especial de Controle (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 1998),

ambas expedidas pela ANVISA, bem como a Licença Sanitária, emitida pelo órgão sanitário

competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a

legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos (BRASIL, 1973), sem as quais as farmácias e

drogarias não podem funcionar, ficando, portanto passíveis das penalidades previstas na

legislação (BRASIL, 1977b).

Medicamento é um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com

finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. (BRASIL, 1973). Isto é,

são produtos especiais para diagnosticar, prevenir, curar doenças ou aliviar seus sintomas,

produzidos sob rigoroso controle técnico para atender às determinações da ANVISA, órgão

responsável pela regulamentação e controle desde a sua pesquisa e desenvolvimento, registro,

industrialização, transporte, armazenamento e comercialização (ANVISA, 2010).

O controle sanitário do comércio de medicamentos, em todo território nacional, é

regido por lei específica (Lei nº 5.991/73), a qual visando coibir que empresas de outro ramo

de atividade comercializem medicamentos, por exemplo, os supermercados, a fim de se evitar

que a população se automedique, comprando estes produtos sem a orientação de um

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farmacêutico e sem a prescrição de um profissional habilitado, ou seja, de um médico ou

dentista, que determina que o comércio de medicamentos seja exercido somente por empresas

e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente, após atenderem aos requisitos

legais e obrigatórios (BRASIL, 1973).

Esta ainda estabeleceque a dispensação de medicamentos é privativa de: a) farmácia;

b) drogaria; c) posto de medicamentos e unidade volante; d) dispensário de medicamentos;

que a farmácia, a drogariae as distribuidoras terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico

responsável, inscrito do Conselho Regional de Farmácia (CRF), na forma da lei; e que a

presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do

estabelecimento (BRASIL, 1973).

De acordo com as normas sanitárias, os medicamentos variam segundo o tipo de

prescrição. Suas embalagens são utilizadas para informar a classificação de venda, que são: a)

Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), não necessitam de prescrição, mas devem ser

utilizados de acordo com orientação de um profissional farmacêutico, suas embalagens NÃO

POSSUEM TARJA; b) os Medicamentos de Venda sob Prescrição, os quais devem ser

prescritos por médico ou dentista, que são os de TARJA VERMELHA, sem retenção da

receita; c) e os de TARJA PRETA OU VERMELHA, que são vendidos com retenção da

receita, contendo o seguinte texto na embalagem: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA (ANVISA, 2010).

Dentre os medicamentos que necessitam de prescrição, alguns têm controle especial

pela autoridade sanitária, são os que contêm substâncias psicotrópicas, entorpecentes,

imunossupressoras e precursoras (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 1998); e também os

antimicrobianos, os quais devem ser prescritos em duas vias, a segunda fica retida na hora da

compra; em ambos os casos é obrigatória a identificação do comprador e são escriturados

eletronicamente no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)

(ANVISA, 2011).

Assim, o presente trabalho visa apresentar, analisar e difundir a legislação sanitária

relacionada ao comércio de medicamentos, bem como apresentar as categorias de

medicamentos passíveis de serem comercializados, além de prover ao leitor informações do

controle sanitário realizado aos medicamentos, indicando que dados devem constar na

embalagem e as infrações sanitárias a que estão sujeitos os estabelecimentos comerciais de

medicamentos e informar os trâmites necessários e obrigatórios para que a empresa possa

funcionar.

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2 METODOLOGIA DA PESQUISA

O presente trabalho é uma pesquisa qualitativa, de modalidade teórica e com análise

do marco regulatório, formal e concludente. Este método de abordagem foi escolhido

realizando o levantamento da legislação e normas sanitárias sobre medicamentos, com o

objetivo de compreender a legislação aplicável ao comércio de medicamentos e o mecanismo

de controle sanitário.

Para o desenvolvimento deste trabalho utilizou-se o acervo de documentos

bibliográficos, baseados em artigos e normas legais disponíveis em bases de dados oficiais ou

sítios eletrônicos nacionais da rede mundial de computadores em idioma português.

O período da pesquisa não foi delimitado, incluindo-se a mais ampla abrangência de

referências disponíveis, assim como mostra a evolução da regulação da comercialização de

medicamentos no Brasil. Os dados foram tratados, categorizados e discutidos segundo os

objetivos da revisão.

3 RESULTADOS E DISCUSSÃO

O Brasil ocupa a 8ª posição no ranking do mercado mundial de medicamentos, com

um volume de vendas que supera os R$ 34 bilhões. Atualmente, segundo os dados da

Associação Brasileira de Farmácias (Abrafarma), o universo de estabelecimentos comerciais

(farmácias e drogarias) de medicamentos no Brasil é superior a 65 mil, sendo 22% nas

capitais e 78% nas cidades do interior do país, número superior ao verificado nos Estados

Unidos, que possui um pouco menos de 60 mil estabelecimentos (VILMORE, 2011).

Estes dados revelam a necessidade de mecanismos eficazes capazes de manter sob

controle estas atividades com características especiais que é a comercialização de

medicamentos, visto que o Brasil é um dos países com o maior número de intoxicações por

medicamento. Atualmente o acesso da população a medicamentos cresce acima dos 15% ao

ano (IMS HEALTH, 2012), mas não basta ampliar o acesso sem que estes tenham qualidade

na dispensação e controle sobre a comercialização, sob pena das intoxicações e o uso indevido

crescerem nas mesmas proporções da expansão do mercado.

3.1 Estabelecimentos autorizados a fazer dispensação de medicamentos

No Brasil, a dispensação de medicamentos é privativa dos estabelecimentos

autorizados e definidos pela Lei nº 5.991/73, ou seja, farmácias, drogarias, postos de

medicamento, unidades-volantes e dispensário de medicamentos. Para melhor entendimento,

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segue abaixo o conceito de cada uma destas unidades, de acordo com a legislação em vigor

(BRASIL, 1973):

a) Farmácia – é o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e

oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e

correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de

unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

b) Drogaria – é o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

c) Posto de Medicamento e Unidade Volante – é o estabelecimento destinado

exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens

originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na

imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou

drogaria;

d) Dispensário de Medicamentos – é o setor de fornecimento de medicamentos

industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente.

Apesar do especificado pela legislação, no Brasil é recorrente encontrar medicamentos

à venda em locais inadequados e não permitidos por lei, como armazéns, supermercados,

bares, feiras, internet etc. Estudos apontam que mais de 50% de estabelecimentos, por

exemplo, supermercados, comercializam medicamentos, apesar do contrário determinado pela

lei, mostrando a necessidade do poder público intervir com o controle da comercialização de

medicamentos (VALENTE; PASSOS, 2004).

3.2 Principais tipos de medicamento

Segundo a legislação, o mercado farmacêutico do país dispõe de três categorias de

medicamentos: os de referência, os similares e os genéricos. E para que o consumidor possa

distinguir entre os três tipos de produto, o Ministério da Saúde, por ocasião da

regulamentação da Lei dos Genéricos (Lei nº 9.787/99), instituiu um diferencial gráfico que

pode ser facilmente identificado nas embalagens dos remédios genéricos, que trazem na

embalagem, abaixo do nome do princípio ativo que identifica o produto, a frase

“Medicamento Genérico – Lei 9.787/99” e mais embaixo, uma tarja amarela com os dizeres:

G Medicamento Genérico (ANVISA, 2010). As três categorias de medicamentos são assim

discriminadas:

a) Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal

responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia,

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segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal

competente, por ocasião do registro;

b) Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos

princípios ativos apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de

administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao

medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária,

podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto,

prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre

ser identificado por nome comercial ou marca;

c) Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência

ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido

após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de

exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela

Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, pela Denominação

Comum Internacional (DCI) (BRASIL, 1976).

3.3 Principais normas aplicadas ao comércio de medicamentos

O uso de normas aplicadas ao comércio de medicamentos constitui um avanço

importante para as empresas, os profissionais e a política de saúde pública do País. Se por um

lado estabelece regras claras de atuação no mercado, por outro lado, é importante instrumento

sanitário, que autoriza a exclusão e sanções ao comércio ilegal e medicamentos falsificados,

para os quais se tem as seguintes principais normas:

3.3.1 Lei nº 5.991/1973

Uma das principais legislações que regem o controle sanitáriodo comércio de

medicamentos é a Lei nº 5.991/73, é norma federal e tem abrangência em todo o território

brasileiro. Todas as drogarias, farmácias e outras unidades que fazem dispensação de

medicamentos têm de obedecê-la, inclusive as das instituições de caráter filantrópico ou

beneficente, sem fins lucrativos. Para melhor compreensão, ela elenca vários conceitos, tais

como droga, medicamento, insumo farmacêutico, farmácia, drogaria, dentre outros. Ela

determina que o comércio de medicamentos seja privativo das empresas e estabelecimentos

nela definidos (BRASIL, 1973).

Quanto à assistência e responsabilidade técnica ela exige que a farmácia, a drogaria e

as distribuidoras tenham, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no

CRF, e que a presença deste seja obrigatória durante todo o horário de funcionamento da

empresa, o qual responderá pelos atos praticados durante o período em que deu assistência, os

quais subsistirão pelo prazo de um ano após cessar o vínculo com a firma.

Somente será permitido o funcionamento desses estabelecimentos sem a assistência

do técnico responsável pelo prazo de até 30 dias, período em que não podem ser aviadas

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fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de

controle.

Vale lembrar que essa norma estabelece, também, que a cada farmacêutico será

permitido exercer a direção técnica de no máximo duas farmácias, sendo uma comercial e

outra hospitalar; e que o comércio de medicamentos será exercido somente por empresas e

estabelecimentos licenciados pela vigilância sanitária; menciona os documentos e condições

necessários para expedição da licença, a qual tem validade de um ano e é renovada em

períodos iguais e sucessivos, e poderá ser cassada, suspensa ou cancelada no interesse da

saúde púbica, pela autoridade competente, assegurado o direito de defesa.

Entretanto, em pesquisa no site do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de acordo com

Súmula 413, de 27/11/2009, o farmacêutico pode acumular a responsabilidade técnica por

uma farmácia e uma drogaria ou por duas drogarias, desde que haja compatibilidade de

horário. Os ministros também ressaltaram que como se trata de uma norma que restringe

direito, a interpretação do dispositivo deve ser restritiva, e não ampliativa (BRASIL, 2012).

Ainda de acordo com essa lei, o pedido de licença será instruído com: a) prova de

constituição da empresa; b) prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável

técnico (quando este não for o proprietário ou sócio); c) prova de habilitação legal do

responsável técnico, expedida pelo CRF. Tanto a Licença inicial quanto a renovação será

expedida após verificação no local das condições estabelecidas, dentre elas, localização

conveniente e instalações independentes (BRASIL, 1973).

A receita somente pode ser aviada se obedecer às regras estabelecidas, tais como: estar

legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais, contiver o nome e

o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação, a data e

assinatura do profissional, endereço do consultório ou da residência e o número de inscrição

no respectivo conselho profissional (BRASIL, 1973).

Um fato importante para que a população não fique desassistida é que as farmácias e

drogarias são obrigadas a regime de plantão, pelo sistema de rodízio, para atendimento

ininterrupto à comunidade, de acordo com normas baixadas pelos Estados, Distrito Federal e

Municípios. (BRASIL, 1973).

3.3.2 Lei nº 6.360/1976

Esta norma também dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os

medicamentos e outros produtos de interesse da saúde, definidos na Lei nº 5.991/73, e

acrescenta dados importantes. Entretanto, ela normatiza os procedimentos da industrialização

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dos mesmos, que não é o foco deste trabalho, mas vale a pena ressaltar alguns tópicos que

repercutem na comercialização dos medicamentos, os quais visam garantir a qualidade,

eficácia e segurança desses produtos, tais como alguns conceitos elencados no artigo 3º:

... XIII - Lote ou Partida: Quantidade de um medicamento ou produto abrangido por

esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a

homogeneidade; XIV - Número de Lote: Designação impressa na etiqueta de um

medicamento e de produtos abrangidos por esta lei que permita identificar o lote ou

a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as

operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção; XV – Controle de

Qualidade: Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a

produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que

satisfaçam as normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade (BRASIL, 1976).

3.3.3 Lei nº 6.437/1977

Esta lei trata das infrações à legislação sanitária federal, estabelece as respectivas

sanções e o valor das multas, que varia dependendo do tipo de infração cometida. Nas

infrações leves é de R$ 2.000,00 a R$ 75.000,00; nas graves, de R$ 75.000,00 a R$

200.000,00 e nas gravíssimas, de R$ 200.000,00 a R$ 1.500.000,00; levando-se em

consideração pela autoridade competente a capacidade econômica do infrator, e serão

aplicadas em dobro em caso de reincidência. As infrações classificam-se em leves, graves e

gravíssimas, dependendo das circunstâncias atenuantes ou agravantes. Os estabelecimentos

infratores são punidos com as seguintes penalidades (BRASIL, 1977b):

Art. 2º - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações

sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: I –

advertência; II – multa; III – apreensão de produto; IV – inutilização do produto; V -

interdição do produto; VI – suspensãode vendas e/ou fabricação de produto; VII –

cancelamento de registro de produto; VIII – interdição parcial ou total do

estabelecimento; IX – proibição de propaganda; X – cancelamento de autorização

para funcionamento da empresa; XI – cancelamento do alvará de licenciamento de

estabelecimento; XI-A – intervenção no estabelecimento que receba recursos

públicos de qualquer esfera; XII – imposição de mensagem retificadora; XIII –

suspensão de propaganda e publicidade (BRASIL, 1977b).

Este regulamento determina, no artigo 10, as infrações sanitárias, dentre elas, fornecer,

vender ou praticar atos de comércio de medicamentos cuja venda e uso dependam de

prescrição médica, sem observância dessa exigência; rotular medicamentos contrariando as

normas legais e regulamentares; importar ou exportar, expor à venda ou entregar ao consumo

produtos de interesse à saúde com prazo de validade expirado; fraudar, falsificar ou adulterar

medicamentos; descumprir atos emanados das autoridades sanitárias competentes visando à

aplicação das normas pertinentes (BRASIL, 1977b).

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Já o inciso IV, também do artigo 10,estabelece que é infração:

Extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar,

embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar,

vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas,

insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos,

embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou

individual, sem registro, licença ou autorizações do órgão sanitário competente ou

contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente: pena – advertência,

apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa (BRASIL,

1977b).

As infrações sanitárias são apuradas em processo administrativo próprio, o qual se

inicia com a lavratura do auto de infração, respeitando o rito e prazo estabelecidos nesta Lei, o

qual pode ser lavrado na sede da repartição competente ou no local em que for verificada a

infração, devendo conter:

I – nome do infrator, seu domicílio e residência, bem como os demais elementos

necessários à sua qualificação e identificação civil; II – local, data e hora da

lavratura onde a infração foi verificada; III – descrição da infração e menção do

dispositivo legal ou regulamentar transgredido; IV – penalidade a que está sujeito o

infrator e o respectivo preceito legal que autoriza a sua imposição; V – ciência, pelo

autuado, de que responderá pelo fato em processo administrativo; VI – assinatura do

autuado ou, na sua ausência ou recusa, de duas testemunhas, e do autuante; VII –

prazo para interposição de recurso, quando cabível. Parágrafo único – Havendo

recusa do infrator em assinar o auto, será feita, neste, a menção do fato (BRASIL,

1977b).

As multas impostas em decorrência de auto de infração poderão sofrer redução de

vinte por cento caso o infrator efetue o pagamento no prazo de vinte dias da data em que for

notificado. O infrator poderá oferecer defesa ou impugnação do auto de infração no prazo de

quinze dias contados de sua notificação. Antes do julgamento da defesa ou da impugnação a

autoridade julgadora deverá ouvir o servidor autuante, o qual terá o prazo de dez dias para se

pronunciar a respeito, através de uma réplica. Apresentada ou não a defesa ou impugnação, o

auto de infração será julgado pelo dirigente do órgão de vigilância sanitária competente. As

infrações às disposições legais e regulamentares de ordem sanitária prescrevem em cinco anos

(BRASIL, 1977b).

3.3.4 Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 306/2004-ANVISA

Esta Resolução aprova o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de

Serviços de Saúde, a ser observado em todo território nacional, por todos os geradores de

Resíduos de Serviços de Saúde, na área pública ou privada. Ela considera que os serviços de

saúde são os responsáveis pelo correto gerenciamento de todos os resíduos de serviços de

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saúde por eles gerados, atendendo às normas e exigências legais, desde o momento de sua

geração até a sua destinação final (ANVISA, 2004a). Nesse rol estão incluídas as drogarias e

farmácias. Em relação aos medicamentos vencidos, os de controle especial, regidos pela

Portaria nº 344/98-SVS-MS, têm trâmite diferente dos demais para que possam ser

descartados. Para tanto, em razão de vencimento do prazo de validade, por não ter mais

interesse em comercializar tais medicamentos ou outra justificativa acatada pela Vigilância

Sanitária, devem ser adotados os seguintes procedimentos:

1. O estabelecimento deverá requerer ao Núcleo de Inspeção de sua Região

Administrativa vistoria para descartá-los;

2. No estabelecimento, os produtos devem estar devidamente segregados,

acompanhados de Requerimento contendo sua identificação completa e quantidade,

em papel timbrado, em duas vias, assinadas pelo Responsável Técnico, além de

sacos brancos leitosos em quantidade suficiente para acondicioná-los e já ter

disponível o recipiente próprio para o recolhimento;

3. O auditor deverá conferir os produtos com a relação apresentada e atestar sua

conformidade;

4. Após a verificação, o Auditor deverá supervisionar o acondicionamento dos

medicamentos e/ou substâncias em saco branco leitoso e sua segregação no

recipiente próprio (bombona ou outro similar) fornecido pela empresa responsável

pelo recolhimento e proceder ao lacre do referido recipiente;

5. O Auditor deverá anotar o número do lacre nas duas vias do requerimento,

reter uma das vias e lavrar Termo de Intimação, com prazo de trinta dias para ser

cumprida, para que o estabelecimento apresente ao Núcleo de Inspeção original e

cópia do Manifesto de Transporte de Resíduos (MTR), no qual deve citar o número

do lacre recolhido, emitido pela empresa responsável pelo recolhimento;

6. Caso a Intimação não seja cumprida no prazo concedido, o estabelecimento

deverá ser autuado, de acordo com os artigos 2º, incisos I e II e 10, inciso XXXI da

Lei nº 6.437/77. (ANVISA, 2004a)

Para os medicamentos vencidos em poder dos consumidores, ainda não há uma

política de logística reversa, isto é, a indústria deveria recebê-los de volta, através das

drogarias, para que fosse dado o destino final corretamente, já que alguns medicamentos

contêm substâncias tóxicas que podem apresentar ameaça ao meio ambiente se forem

descartados no lixo comum, na pia, no vaso sanitário ou até mesmo se forem enterrados,

porque estas substâncias podem chegar ao lençol freático e contaminar a água, a qualpoderá

ser consumida novamente por produtores de produtos alimentícios e até mesmo pela própria

população através das empresas de abastecimento de água (ANVISA, 2004a).

Os medicamentos que sobram dos consumidores, mesmo que estejam dentro do prazo

de validade, não devem ser repassados para entidades filantrópicas para redistribuição, tendo

em vista que o armazenamento muitas vezes não é feito de forma correta, ou seja, se os

produtos forem guardados em lugares úmidos ou quentes, tais como no banheiro ou na

cozinha, eles podem causar reações adversas ou intoxicações ao consumidor ou até mesmo

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não fazerem o efeito desejado, uma vez que terão sua eficácia, segurança e qualidade

comprometidas.

Todos os medicamentos devem ser guardados em local fresco, sem umidade, longe do

alcance de crianças e sem iluminação solar direta para que eles não tenham suas propriedades

alteradas. Para tentar amenizar o desperdício e gastos desnecessários, a ANVISA editou a

RDC nº 80/2004 a qual trata de medicamentos fracionados para que o consumidor pudesse

adquirir somente a quantidade necessária ao tratamento, porém este método não é obrigatório

e apenas opcional, portanto as indústrias não o aderiram, talvez porque teriam que fazer

ajustes no maquinário, aumentar custos com embalagens, mão de obra dentre outros, e o

consumidor poderia pagar mais caro por isso, apesar de ser uma boa alternativa.

Essa norma conceitua o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (RSS),

conforme a seguir:

O gerenciamento dos RSS constitui-se em um conjunto de procedimentos de gestão,

planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e

legais, com o objetivo de minimizar a produção de resíduos e proporcionar aos

resíduos gerados, um encaminhamento seguro, de forma eficiente, visando à

proteção dos trabalhadores, a preservação da saúde pública, dos recursos naturais e

do meio ambiente. (ANVISA, 2004a)

A inobservância do disposto nesta Resolução e seu Regulamento Técnico configura

infração sanitária e sujeitará o infrator às penalidades previstas na Lei n° 6.437/77, sem

prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis (ANVISA, 2004a).

3.3.5 Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 20/2011 – ANVISA

Este regulamento dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias

antimicrobianas, conhecidos como antibióticos, o qual passou a exigir que os antibióticos

sejam dispensados somente com prescrição feita por profissionais habilitados. A receita

deverá ser emitida em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde. Não

há, portanto, modelo específico. Ela é válida, em todo território nacional, por 10 (dez) dias da

data de sua emissão. Essa Resolução, no parágrafo único do artigo 5º, exige que:

A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e

contendo os seguintes dados obrigatórios: I – identificação do paciente: nome

completo, idade e sexo; II – nome do medicamento ou da substância prescrita sob a

forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma

farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos; III – identificação do

emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da

instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e

IV – data da emissão. (ANVISA, 2011).

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Quando o medicamento for dispensado em farmácias ou drogarias públicas ou

privadas, a segunda via da receita fica retida no estabelecimento para fins de escrituração e

controle. Devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados: I – a data da

dispensação; II – a quantidade aviada e/ou dispensada do antimicrobiano; III – o número do

lote do medicamento dispensado; e IV – a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento,

no verso da receita. (ANVISA, 2011). Os estabelecimentos devem se cadastrar ao SNGPC da

ANVISA para proceder à escrituração da movimentação de compra e venda desses

medicamentos, porém há uma exceção:

Em localidades ou regiões desprovidas de internet, a vigilância sanitária local poderá

autorizar o controle da escrituração desses medicamentos em Livro de Registro

Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente

avaliado e aprovado, devendo obedecer ao prazo máximo de 7 (sete) dias para

escrituração, a contar da data da dispensação. (ANVISA, 2011).

3.3.6 Lei nº 9.787/1999

Esta norma altera a Lei nº 6.360/76 e estabelece o Medicamento Genérico, visando

facilitar o acesso da população ao tratamento e estimular a concorrência. Como já foi visto no

item 3.2, o Medicamento Genérico é similar a um produto de referência ou inovador, com este

intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária,

após a indústria comprovar a sua eficácia, segurança e qualidade.

Portanto, o Medicamento Genérico é seguro e pode ser comprado por até cinquenta

por cento mais barato que o medicamento de referência, possuindo o mesmo efeito. Isto

significa grande economia para os consumidores, já que o preço de um tratamento pode sair

muito caro; por exemplo, muitos pacientes, principalmente os mais idosos, muitas vezes usam

vários medicamentos concomitantemente, e essa grande diferença de preço, com certeza,

ajuda-os muito, principalmente a classe social mais carente (ANVISA, 2010).

3.3.7 Lei nº 10.742/2003

Esta Lei é de fundamental importância para o consumidor, pois define as normas de

regulação para o setor farmacêutico e cria a Câmara de Regulação do Mercado de

Medicamentos (CMED), a fim de promover a assistência farmacêutica à população por meio

de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor. O

objetivo é proteger o consumidor de aumentos abusivos nos preços dos medicamentos, já que

ela autoriza que o reajuste dos preços ocorra apenas uma vez ao ano, sempre em março, e

dentro dos critérios pré-estabelecidos.

13

O seu artigo 4º determina que as empresas produtoras de medicamentos devem

observar, para o ajuste e determinação de seus preços, as regras definidas nessa Lei, a partir

de sua publicação, ficando vedado qualquer reajuste em desacordo com a mesma (BRASIL,

2003c). Este artigo foi regulamentado pelo Decreto nº 4.937, de 29 de dezembro de 2003,

para estabelecer os critérios de composição de fatores para o ajuste de preços de

medicamentos.

O Decreto nº 4.766/2003 regulamenta a criação, as competências e o funcionamento

da CMED, segundo o qual essa Câmara será composta pelos seguintes Ministros de Estado,

que, em conjunto, formarão o Conselho de Ministros: I – da Saúde, que o presidirá; II – Chefe

da Casa Civil da Presidência da República; III – da Justiça; IV – da Fazenda; e V – do

Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (BRASIL, 2003a). O Conselho de Ministros

é o órgão de deliberação superior e final da CMED. A CMED tem também um Comitê

Técnico-Executivo, que é o núcleo executivo colegiado da Câmara; e uma Secretaria-

Executiva, a qual é exercida pela ANVISA, cujas competências são definidas nos artigos 6º e

7º do Decreto supracitado.

3.3.8 Decreto nº 32.568/2010 - Aplicável no Distrito Federal

Este Decreto aprova a atualização do Código Sanitário do Distrito Federal, e o seu

artigo 43 trata da instalação de estabelecimentos de saúde, dentre eles, farmácias e drogarias,

e no inciso I faz algumas exigências para aplicação dos medicamentos injetáveis, que são as

seguintes:

I – o local para aplicação de injetáveis, quando houver, deve ser específico para essa

atividade; II – Deve ser provido com pia de água potável corrente; III – Deve dispor

de iluminação e ventilação adequadas; IV – A prestação de serviços de aplicação de

injetáveis deve serrealizada por profissional legalmente habilitado, sendo obrigatório

o registro dos serviços prestados em livro exclusivo para esse fim, contendo, no

mínimo, os seguintes dados: a) Data; b) Nome do paciente; c) nome do médico

prescritor; d) Número de inscrição no Conselho Regional do prescritor; e) Tipo de

medicamento administrado; f) Via de aplicação; g) Nome, lote e validade do

medicamento; h) Endereço e telefone do paciente; I) Assinatura do aplicador.

(DISTRITO FEDERAL, 2010).

Já o seu artigo 97 trata do Licenciamento Sanitário dos estabelecimentos de interesse

da saúde, que determina que eles somente podem funcionar de posse da Licença Sanitária,

emitida pela autoridade sanitária competente, e sob a responsabilidade técnica de profissional

legalmente habilitado. E também diz que a Vigilância Sanitária do Distrito Federal deverá

elaborar e dar publicidade ao Manual de Licenciamento Sanitário.

14

Portanto, esse Manual foi elaborado e instituído, no âmbito do Distrito Federal, pela

Portaria nº 83, de 27 de agosto de 2011, da Secretaria de Estado de Saúde do DF, definindo as

condições para emissão da Licença Sanitária. O artigo 2º dessa Portaria define que a

inobservância dos dispositivos de Licenciamento configura infração sanitária, de acordo com

a Lei nº 6.437/77.

3.3.9 Lei nº 9.782/1999

Não poderia deixar de ser citada neste artigo esta lei tão importante para o controle

sanitário em todo Brasil. Ela define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), cria a

ANVISA e estabelece outras providências. Entre elas as competências da União, que são

exercidas pelo Ministério da Saúde, pela ANVISA e pelos demais órgãos e entidades do

Poder Executivo Federal, cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema.

Segundo o seu artigo 3º: Fica criada a ANVISA, autarquia sob regime especial,

vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração

indeterminado e atuação em todo território nacional (BRASIL, 1999a). A natureza de

autarquia especial caracteriza-se pela independência administrativa, estabilidade dos seus

dirigentes e autonomia financeira. Dentre suas diversas competências, cabe a ela coordenar o

SNVS, conceder registro de produtos, AFE e AE, entre outras.

3.3.10 Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 71/2009 – ANVISA

Esta RDC estabelece regas para a rotulagem de medicamentos. Ela possui o objetivo

de aprimorar aforma e o conteúdo dos rótulos de todos os medicamentos registrados e

comercializados no Brasil, visando garantir o acesso à informação segura e adequada em prol

do uso racional de medicamentos (ANVISA, 2009). Para tanto, é importante que o

consumidor saiba identificar os dados na embalagem do medicamento, a fim de verificar sua

procedência, se é original ou falsificado, tais como o número do lote, a data de fabricação, a

validade, bem como o selo de controle de qualidade, no qual após ser raspado com um objeto

de metal deverá aparecer a palavra “Qualidade” e o nome do laboratório fabricante do

produto.

O artigo 5º estabelece todas as informações que devem constar, obrigatoriamente, nos

rótulos das embalagens dos medicamentos, o qual será transcrito abaixo na íntegra:

Art. 5° Os rótulos das embalagens secundárias de medicamentosdevem conter as

seguintes informações:

I - o nome comercial do medicamento;

15

II - a denominação genérica de cada princípio ativo, emletras minúsculas, utilizando

a Denominação Comum Brasileira(DCB);

III - a concentração de cada princípio ativo, por unidade demedida ou unidade

farmacotécnica, conforme o caso;

IV - a via de administração;

V - a quantidade total de peso líquido, volume e unidadesfarmacotécnicas, conforme

o caso;

VI - a quantidade total de acessórios dosadores que acompanhaas apresentações,

quando aplicável;

VII - a forma farmacêutica;

VIII - a restrição de uso por faixa etária, na face principal, incluindo a frase, em

caixa alta, "USO ADULTO", "USO ADULTO EPEDIÁTRICO ACIMA DE___",

"USO PEDIÁTRICO ACIMA DE____", indicando a idade mínima, em meses ou

anos, para qual foiaprovada no registro o uso do medicamento, ou "USO ADULTO

ePEDIÁTRICO", no caso de medicamentos sem restrição de uso poridade, conforme

aprovado no registro;

IX - a composição qualitativa, conforme Denominação ComumBrasileira (DCB), e

quantitativa de cada princípio ativo, incluindo,quando aplicável, a equivalência sal

base;

X - os cuidados de conservação, indicando a faixa de temperaturae condições de

armazenamento, conforme estudo de estabilidadedo medicamento;

XI - o nome e endereço da empresa titular do registro noBrasil;

XII - o nome e endereço da empresa fabricante, quando eladiferir da empresa titular

do registro, citando a cidade e o estado,precedidos pela frase "Fabricado por:" e

inserindo a frase "Registradopor:" antes dos dados da empresa titular do registro;

XIII - o nome e endereço da empresa fabricante, quando omedicamento for

importado, citando a cidade e o país precedidos pelafrase "Fabricado por" e

inserindo a frase "Importado por:" antes dosdados da empresa titular do registro;

XIV - o nome e endereço da empresa responsável pela embalagemdo medicamento,

quando ela diferir da empresa titular doregistro ou fabricante, citando a cidade e o

estado ou, se estrangeira,a cidade e o país, precedidos pela frase "Embalado por:" e

inserindoa frase "Registrado por:" ou "Importando por:", conforme o caso,antes dos

dados da empresa titular do registro;

XV - o número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica(CNPJ) do titular do

registro;

XVI - a expressão "Indústria Brasileira", quando aplicável;

XVII - o nome do responsável técnico, número de inscriçãoe sigla do Conselho

Regional de Farmácia da empresa titular doregistro;

XVIII - telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor(SAC) da empresa

titular do registro ou de sua responsabilidade; e,

XIX - a sigla "MS" adicionada ao número de registro no Ministério da Saúde

conforme publicado em Diário Oficial da União (DOU), sendo necessários os treze

dígitos (ANVISA, 2009).

Uma novidade dessa Resolução é que tem de constar na caixa o nome do medicamento

em Braile, conforme artigo a seguir:

Art. 24. As embalagens secundárias de medicamentos que são dispensados para o

paciente devem conter em sistema Braille, sem afetar a legibilidade das informações,

o nome comercial do medicamento ou, na sua falta, a denominação genérica de cada

princípio ativo pela Denominação Comum Brasileira (DCB) (ANVISA, 2009).

3.4 Documentos necessários para requerer a Licença Sanitária

A Licença Sanitária (LS) é o documento que autoriza os estabelecimentos a funcionar,

dentre eles as farmácias e drogarias, que é o foco deste trabalho. No Distrito Federal, a LS é

expedida pelos Núcleos de Inspeção de cada Região Administrativa, os quais são

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subordinados à Gerência de Apoio à Fiscalização (GEAFI), esta à Diretoria de Vigilância

Sanitária (DIVISA), da Subsecretaria de Vigilância à Saúde (SVS), da Secretaria de Estado de

Saúde do Distrito Federal (SES/DF).

De acordo com Manual de Licenciamento Sanitário, instituído no âmbito do Distrito

Federal pela Portaria nº 83/2011-SES/DF, para que as farmácias e drogarias possam requerer

a Licença Sanitária, é necessário que elas apresentem ao Núcleo de Inspeção de sua Região

Administrativa uma cópia dos seguintes documentos:

Comprovante de constituição da empresa, ou seja, o Contrato Social e suas

alterações ou o Requerimento de Empresário - para firma individual;

Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) ou Cadastro de Pessoa Física

(CPF) - para autônomo;

Cadastro Fiscal do Distrito Federal (DIF);

Certificado de Habilitação Legal emitido pelo CRF/DF;

Comprovante de vínculo com o estabelecimento: Contrato de Trabalho ou

Carteira de Trabalho e Previdência Social;

Licença de Funcionamento expedida pela Administração Regional da

respectiva Região Administrativa;

Contrato de prestação de serviços para recolhimento e transporte dos resíduos

de serviços de saúde;

AFE emitida pela ANVISA, para renovação da Licença Sanitária. Para

emissão de Licença Sanitária Inicial, a empresa tem que tirar primeiro a Licença

Sanitária para que a ANVISA possa emitir a AFE;

AE, também expedida pela ANVISA, para farmácia que manipula produtos

sob controle especial, constantes na Portaria nº 344/98.

Certificado de Curso de Injetáveis, quando for o caso, se não for o próprio

farmacêutico quem irá fazer aplicação de injetáveis;

Certificado de Escrituração Digital, emitido pela página do SNGPC da

ANVISA, se o estabelecimento comercializar produtos sob controle especial,

constantes na Portaria nº 344/98, para Licença Inicial;

Declaração de Atividade de Farmácia ou Declaração de Atividade de

Drogaria (DISTRITO FEDERAL, 2011).

Além dos documentos listados acima, são requisitos para emissão da Licença Sanitária

o Requerimento, devidamente preenchido e assinado pelo proprietário do estabelecimento,

sócio, preposto ou Responsável Técnico; este tem que preencher e assinar, também, o Termo

de Responsabilidade Técnica no Núcleo de Inspeção de sua respectiva Região Administrativa

(DISTRITO FEDERAL, 2011).

3.5 Mecanismos de Fiscalização e Controle do Comércio de Medicamentos

O controle sanitário do comércio de medicamentos, em todo território nacional, é

regido pela Lei nº 5.991/73, a qual é apresentada no item 3.3.1. E a lei determina que só

podem ser dispensados (comercializados) medicamentos que obedeçam aos padrões de

17

qualidade oficialmente reconhecidos; que a farmácia, a drogaria e as distribuidoras tenham,

obrigatoriamente, a assistência técnica de responsável técnico inscrito no CRF durante todo o

horário de funcionamento; e que compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do

Distrito Federal e dos Territórios a fiscalização das condições de licenciamento e

funcionamento dos estabelecimentos de que trata essa Norma (BRASIL, 1973).

A lei ainda determina que o comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e

a importação ou exportação de medicamentos sejam exercidos somente por empresas e

estabelecimentos licenciados pela Vigilância Sanitária. A Licença Sanitária é expedida após

verificação das condições fixadas nesta Lei e em legislação supletiva, tanto para licença

inicial quanto para renovação da mesma.

Em caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de medicamentos,

a fiscalização apreenderá duas unidades do produto. Uma será remetida para exame no órgão

competente e a outra fica em poder do detentor do produto. Para tanto, lavra-se o Termo de

Apreensão. Se for constatada irregularidade, será lavrado o Auto de Infração.

Para efeito de análise fiscal, deverá ser feita coleta de amostra periodicamente, em

caso de suspeita de alteração ou fraude, a autoridade sanitária deverá, como medida

preventiva, interditar o estoque existente no local, até o prazo máximo de sessenta dias, com a

lavratura do Termo de Interdição. O Laboratório Oficial, responsável pela análise, tem o

prazo de trinta dias para efetuar a análise e os exames. Após conclusão da análise, o

Laboratório envia o respectivo Laudo à autoridade fiscalizadora, a qual procederá de acordo

com a decisão do mesmo.

Se o resultado da análise não comprovar alteração do produto, este será liberado.

Comprovada alteração, falsificação, adulteração ou fraude, será lavrado, imediatamente, Auto

de Infração e a empresa será notificada para início do processo. O indiciado terá o prazo de

dez dias, após a notificação, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise.

Decorrido o prazo, sem que o notificado apresente defesa ou contestação ao resultado da

análise, o Laudo será considerado definitivo e será proferida a decisão final pela autoridade

competente. Se a empresa solicitar perícia de contraprova, será observado o seguinte:

A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que expedir o laudo

condenatório, com a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do perito

indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador, utilizando-se as

amostras constantes no invólucro em poder do detentor. (BRASIL, 1973).

Um problema que está se tornando recorrente é o aumento do comércio de

medicamentos pela internet, o que facilita a entrada de produtos falsificados ou mesmo

proibidos de serem comercializados no país, e que foge das normas estabelecidas pelas

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autoridades sanitárias. Neste sentido, é importante desenvolver campanhas de esclarecimentos

à população, assim como monitorar sítios eletrônicos da internet para coibir este tipo de

comércio ilegal de medicamentos (SILVA, 2012).

Um meio de controle indispensável é a participação da sociedade, que pode contribuir

com a Vigilância Sanitária, através de consultas e audiências públicas, através do sítio

eletrônico da ANVISA: www.anvisa.gov.br - bem como pode fazer reclamação ou denúncia,

também pelo site ou pela Ouvidoria da ANVISA, no telefone 0800.642 9782; na Ouvidoria da

Secretaria de Estado de Saúde do DF pelo nº 160 ou pessoalmente no Núcleo de Inspeção de

cada Região Administrativa.

4 CONSIDERAÇÕES FINAIS

Diante do exposto no presente trabalho, constatou-se que o Brasil possui um vasto,

rígido e complexo arcabouço legal que rege o controle sanitário do comércio de

medicamentos. Este por sua vez tem o objetivo de proteger a saúde dos consumidores,

reduzindo riscos de doenças e de outros agravos, por uso indevido de medicamentos, já que a

saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido na Constituição de 1988em todos os

níveis de atenção: na promoção, proteção e recuperação.

À Vigilância Sanitária cabe o exercício do Poder de Polícia, que é a faculdade de que

dispõe a Administração Pública para condicionar e restringir o uso, o gozo de bens, atividades

e direitos individuais, em benefício da coletividade ou do próprio Estado. Entretanto, cabe

também ao Poder Público um trabalho de comunicação do risco pelo uso de medicamentos de

forma não racional. Assim como a exigência da educação continuada para as autoridades

sanitárias, a atualização das normas, além de assegurar que haja capacidade de auditar, ou

seja, haja profissionais qualificados e competentes para a fiscalização e controle da

comercialização de medicamentos, buscando a melhoria contínua da qualidade dos serviços

prestados à população, e que haja punição aos infratores, uma vez que é crime contra a saúde

pública o comércio ilegal de medicamentos.

As autoridades sanitárias têm demonstrado preocupação e cuidados para que a

comercialização de medicamentos siga regras que ao serem aplicadas possam prover

segurança no uso de medicamentos pelos pacientes e usuários. Percebe-se também que há

uma tentativa regulatória e normativa que defina mais controles sobre a comercialização,

pelas normas que são os instrumentos para uma eficaz fiscalização. Entretanto, muitos

desafios precisam ser vencidos para que se tenha no país continental um controle eficaz de

19

comercialização. É necessário ampliar a capacidade de fiscalização, tanto nos grandes centros

como em todos os estabelecimentos do interior do país. É preciso aumentar a capacidade de

reprimir o comércio ilegal em estabelecimentos não autorizados. Também é preciso estar

atento para o comércio ilegal de medicamentos pela Internet, especialmente medicamentos de

alto risco para a população e não autorizados no país. Ainda como desafio para aumentar a

eficácia e controle de comercialização é preparar profissionais que atuam nesta área para que

possam contribuir no controle da comercialização de medicamentos.

Apesar dos grandes desafios ainda a serem vencidos, o Brasil tem mostrado vontade

política e melhoria no seu marco normativo para um controle mais eficaz do comércio de

medicamentos, entretanto, não é só a vigilância sanitária, mas todos os envolvidos nesta

cadeia que devem ser responsáveis, como governo, autoridades sanitárias, indústria,

estabelecimentos comerciais, profissionais habilitados e a sociedade como um todo devem

contribuir para alcançar este importante avanço para um melhor uso de medicamentos no país,

que são imprescindíveis e como parte importante da solução dos problemas de saúde.

5 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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RDC nº 306, de 7 de dezembro de 2004a. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o

gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada –

RDC nº 80, de 11 de maio de 2004b. Dispõe sobre a Dispensação de Medicamentos na Forma

Fracionada em Farmácias e Drogarias.

ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada –

RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009. Estabelece regras para a rotulagem de

medicamentos.

ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O que devemos saber sobre

medicamentos: 2010. 97 p.

ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada –

RDC nº 20, de 5 de maio de 2011. Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de

substâncias classificadas como antimicrobianas, de uso sob prescrição, isoladas ou em

associação.

BRASIL. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do

comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras

providências.

20

BRASIL. Lei nº 6.360, de 15 de julho de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam

sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, saneantes e

outros produtos, e dá outras providências.

BRASIL. Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977a. Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de

setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos

farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

BRASIL. Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977b. Configura infrações à legislação sanitária

federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

BRASIL. Constituição (1988). Constituição da República Federativa do Brasil: promulgada

em 5 de outubro de 1988. Colaboração de Antonio Luiz Toledo Pinto, Márcia Cristina Vaz

dos Santos Windt e Livia Céspedes. - 45. Ed. São Paulo: Saraiva, 2011. 441 p.

BRASIL. Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a

promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços

correspondentes e dá outras providências.

BRASIL. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999a. Define o Sistema Nacional de Vigilância

Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

BRASIL. Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999b. Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro

de 1976, que dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá

outras providências.

BRASIL. Código Penal. Colaboração de Antonio L. de Toledo Pinto, Márcia V. dos Santos

Wíndt e Lívia Céspedes. 39. Ed. São Paulo: Saraiva. 2001, 794 p.

BRASIL. Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003a. Regulamenta a criação, as competências

e o funcionamento da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED.

BRASIL. Decreto nº 4.937, de 29 de dezembro de 2003b. Regulamenta o art. 4º da Lei nº

10.742, de 6 de outubro de 2003, para estabelecer os critérios de composição de fatores para o

ajuste de preços de medicamentos.

BRASIL. Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003c. Define normas de regulação para o setor

farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED e altera a

Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.

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27 de agosto de 2011.

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21

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de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre Substâncias e Medicamentos sujeitos a

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VILMORE, JOSÉ. Guia da Farmácia. Brasil já é o 8º país em consumo de medicamentos.

Disponível em: http://www.180graus.com. Acesso em 13 de jan 2013.