Comitê de Ética em Pesquisa Faculdade de Ciências€¦ · Comitê de Ética em Pesquisa/...

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Comitê de Ética em Pesquisa/ Faculdade de Ciências

Comitê de Ética em Pesquisa

Faculdade de Ciências

Parâmetros legais, princípios bioéticos e

operacionalidade

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Comitê de Ética em Pesquisa

Faculdade de Ciências

Coordenador: Prof. Dr. Alessandro Moura Zagatto

Vice-Coordenador: Prof. Dr. Ari Fernando Maia

Secretária: Ana Cláudia Morato de Miranda

5 Membros da Área da Saúde

6 Membros da Área das Ciências Sociais e Humanas

1 Membro Representante dos Usuários

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Histórico do Sistema CEP/CONEP

• Histórico de abusos cometidos por pesquisadores da área de

saúde ou Psicologia;

• Reconhecimento da necessidade de mecanismos de controle

independentes e ligados às universidades;

• Criação de Comitê junto ao Ministério da Saúde para discutir

a criação de um sistema de avaliação ética;

• Criação do sistema CEP/CONEP (1996)

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O Sistema CEP/CONEP

• CONEP = Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Membros eleitos a partir de representantes dos CEPs, incluindo: pesquisadores, representantes jurídicos, ecumênicos e dos usuários;

• CEP = Comitês de Ética em Pesquisa. Membros voluntários da comunidade acadêmica, representantes dos usuários, representantes jurídicos e ecumênicos.

• A função precípua do sistema é proteger os participantes das pesquisas e ajudar os pesquisadores a aperfeiçoarem seus parâmetros éticos na realização de pesquisas.

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Resoluções de Base do CEP

Resolução Nº 466, de 12 de Dezembro 2012

Resolução Nº 510, de 07 de Abril de 2016(Pesquisas em Ciências Humanas e Sociais)

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Resolução 466/2012

• Princípios: a resolução é fundamentada na Declaração Universal

dos Direitos Humanos (1948); Código de Nuremberg (1947);

posteriormente, incorpora princípios da Declaração Universal

sobre Bioética e Direitos Humanos (2005)

• Dignidade humana: o princípio fundamenta todas as declarações.

Supõe um princípio ético universal, que poderia ser traduzido pela

afirmação: o homem se autodetermina e, portanto, sua vida não

pode ser comparada à de um objeto qualquer.

• O respeito à dignidade pressupõe também a dignidade do

pesquisador.

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Bioética: princípios

• Autonomia: pressupõe a dignidade e a liberdade. Deve-se

considerar a possível vulnerabilidade dos envolvidos;

• Beneficência: ponderação sobre riscos e benefícios;

• Não maleficência: garantia de que os riscos são

reconhecidos e evitados;

• Justiça e equidade: consideração sobre a relevância social

da pesquisa e sobre seu destinatário final.

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Documentos Obrigatórios na

Submissão do Protocolo

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Submissão da Proposta

1. Folha de Rosto Assinada pelo Pesquisador Responsável

e Pelo Responsável da Instituição;

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Folha de Rosto

Quem deve assinar?

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1. Folha de Rosto Assinada pelo Pesquisador e Pelo

Responsável da Instituição;

2. Projeto de Pesquisa;

3. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;

4. Termo de Assentimento Livre e Esclarecido, quando for

o caso;

5. Autorização para a realização da Pesquisa, quando for o

caso.

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Pontos Importantes nas

Resoluções

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Resolução N° 466, De 12

Dezembro de 2012

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Pontos Importantes nas Resoluções

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Inserção também do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido

(TALE)

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Resolução N° 510, De 07

de Abril de 2016

Pesquisas em Ciências Humanas e Sociais

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Interpreta-se aqui a necessidade obrigatória de estar

presente no TCLE e TALE

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São Direitos

do

Participante

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RISCOS E BENEFÍCIOS DE PARTICIPAÇÃO NAS PESQUISAS

• Toda pesquisa em seres humanos envolve riscos;

• O dano poderá ser imediato ou tardio , envolvendo o individuo ou a coletividade;

• Jamais poderá ser exigido do sujeito de pesquisa a renuncia a indenizaçao por dano;

• Todos devem assumir responsabilidades: o pesquisador, o patrocinador, a instituição, o C.E.P. e a C.O.N.E.P.

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Principais Erros que Levam o

Protocolo de Pesquisa à Pendência

• Folha de Rosto sem assinatura ou assinada pela pessoa errada;

• Informações incompletas no TCLE;

• Linguagem de escrita complexa no TCLE;

• Inexistência do TALE ou elaborado com linguagem complexa;

• Falta de informações sobre descarte de material biológico;

• Riscos decorrentes da participação da pesquisa não mencionado

ou descrito como “sem risco”;

• Referência a Resolução N° 196/96 e não a 466/16

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Plataforma Brasil

• Programa que permite o trâmite de protocolos de

pesquisa;

• Avaliação dos protocolos pelos membros do CEP ou

pesquisadores ad hoc;

• Vigente desde 2012, a plataforma é o único meio

atualmente pelo qual são encaminhados para avaliação os

protocolos de pesquisa.

• Link:

http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

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Problemas em anexar arquivo

Tente com outro Navegador

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TRAMITAÇÃO DE PROJETO DE

PESQUISA

FLUXOGRAMA

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Visualização do

Parecer

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Obrigatoriedade Ética de envio de

Relatório Final ao término da

pesquisa

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Média de 25 Protocolos

por reunião

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Contatos

• CEP/FC - [email protected]

• Funcionária responsável: Ana Cláudia Morato de Miranda

[email protected] – 3103-6075

• Coordenador do CEP/FC – Alessandro Moura Zagatto

• [email protected] - 3103-6082 Ramal 7628

• MUITO OBRIGADO!

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