Comitê de Ética em Pesquisa:

apresentação e princípios básicos

Luis Carlos Paschoarelli

Eliézer Pinheiro dos Santos

Comitê de Ética em Pesquisa – CEP/FAAC

Faculdade de Arquitetura, Artes e Comunicação

Universidade Estadual Paulista - UNESP

CIÊNCIASSOCIAIS

APLICADASProcedimentosMetodológicos

Pesquisa

ProcedimentosMetodológicos

Pesquisa

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CUIDADOS ÉTICOS

ESPECÍFICOS

CIÊNCIASSOCIAIS

APLICADAS

QUESTÕES DA PESQUISA

TeoriaHIPÓTESESRealidade

ProcedimentosMetodológicos

RESULTADOS

RevisãoIntervenção

QUESTÕES DA PESQUISA

TeoriaHIPÓTESESRealidade

ProcedimentosMetodológicos

RevisãoIntervenção

RESULTADOS

Intervenção

PESQUISA EM

C S A

Realidade

Intervenção

Indivíduo

PESQUISA EM

C S A

Intervenção

Indivíduo

PESQUISA EM

C S A

QUESTIONAMENTO

ÉTICO

ÉTICA

CONDUTA HUMANA

REFLEXÃO SOBRE AÇÃO

INICIATIVA NÃO CONDICIONADA PELA

NECESSIDADE NATURAL

AÇÕES HUMANAS

DIGNIDIDADE

EXISTÊNCIA

CONHECIMENTO CIENTÍFICO

DIGNIDADE DA VIDA HUMANA

PROCEDIMENTOS METODOLÓGICOS

APLICAÇÃO TECNOLÓGICA

MODERNIDADE (?)

São consideradas pesquisas envolvendo seres

humanos (usuários):

• entrevistas;

• aplicações de questionários; e

• outras formas de abordagens.

A submissão do projeto ao CEP independe do

nível da pesquisa:

• TCC de graduação;

• iniciação científica;

• dissertação de mestrado; e/ou

• tese de doutorado;

• de interesse acadêmico ou operacional.

QUESTIONAMENTO

ÉTICO

A participação de usuários (seres

humanos) em pesquisa científica é

regulamentada pela Resolução No

466, de 12 de dezembro de 2012,

do Conselho Nacional de Saúde.

Intervenção

Indivíduo

Resolução CNS 466/2012 fundamenta-se em:

•Código de Nuremberg (1947);

•Declaração dos Direitos do Homem (1948);

•Declaração de Helsinque (1964, 75, 83, 89, 96 e 2000),

•Acordo Internacional Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966);

•Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993);

•Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991).

E cumpre as disposições:

•Constituição da República Federativa do Brasil (1988);

•Código de Direitos do Consumidor;

•Código Civil e Penal;

•Estatuto da Criança e do Adolescente; e outros

Resolução CNS 466/2012 = ETICIDADE em pesquisa implica em:

AUTONOMIA

BENEFICÊNCIA

NÃOMALEFICÊNCIA

JUSTIÇA E EQÜIDADE

Consentimento livre e esclarecido dos indivíduos e proteção a grupos vulneráveis e legalmente incapazes

Ponderação entre riscos/benefícios, atuais e potenciais, individuais e coletivos, objetivando > benefícios e < riscos.

Plena garantia de que danos previsíveis serão evitados.

Relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos, com igual consideração dos interesses.

Portanto, toda pesquisa que envolver

seres humanos (incluem-se qualquer

tipo de abordagem), devem ter seus

projetos submetidos ao CEP

Segundo a Resolução CNS 466/2012, o Sistema

CEP/CONEP:

É integrado pela Comissão Nacional de Ética em

Pesquisa – CONEP/CNS/MS do Conselho Nacional de

Saúde e pelos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP ,

compondo um sistema que utiliza mecanismos,

ferramentas e instrumentos próprios de inter-

relação, num trabalho cooperativo que visa,

especialmente, à proteção dos participantes de

pesquisa do Brasil, de forma coordenada e

descentralizada por meio de um processo de

acreditação.

PAPEL DO CEP:

Os CEP são colegiados interdisciplinares e

independentes, de relevância pública, de caráter

consultivo, deliberativo e educativo, criados para

defender os interesses dos participantes da

pesquisa em sua integridade e dignidade e para

contribuir no desenvolvimento da pesquisa

dentro de padrões éticos.

Resolução CNS 466/2012:

“II.14 - pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que,

individual ou coletivamente, tenha como participante o ser

humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma

direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações

ou materiais biológicos;”

A submissão do protocolo a um CEP independe do nível da

pesquisa, se um trabalho de conclusão de curso de graduação, se

de iniciação científica, de mestrado ou de doutorado, seja de

interesse acadêmico ou operacional, desde que dentro da

definição de pesquisa envolvendo seres humanos.

PRAZOS A SEREM OBSERVADOS:

Artigo 3. alínea 3.3. inciso f)

Recomendamos protocolar com ANTECEDÊNCIA MÍNIMA de 90 dias

(SEM CONSIDERAR OS PRAZOS RECURSAIS E PENDÊNCIAS)

Norma Operacional 001/2013/CNS/MS:Artigo 2. Alínea 2.2. incisos D), E), G), H) e I) e alínea 2.3. incisos F) e G)

compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa SOMENTE

SERÁ INICIADA A PARTIR DA APROVAÇÃO* pelo Sistema CEP-CONEP

*Observar o calendário de reuniões do CEP local.

A submissão do Projeto de Pesquisa

deve se dar pela

Plataforma Brasil.

http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

CADASTRO DE USUÁRIO

• Tutorial disponível em:

http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasi

l/visao/centralSuporte/centralSuporte.jsf

SUBMISSÃO DE PESQUISA

• Tutorial disponível em:

http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasi

l/visao/centralSuporte/centralSuporte.jsf

ITENS OBRIGATÓRIOS PARA PROTOCOLOS DE PESQUISA

- Projeto de Pesquisa;

- Folha de Rosto (gerada pela Plataforma Brasil);

- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE;

- Declaração de autorização para uso de local especifico;

- Outros (tabelas, anexos, questionários, formulários).

Obs.: Todos os documentos anexados pelo pesquisador devem possibilitar o

uso dos recursos “Copiar” e “Colar” em qualquer palavra ou trecho do texto.

CARACTERÍSTICAS DO PROJETO DE PESQUISA

- Capa

- Resumo

- Referencial Teórico

- Materiais e Métodos

- Cronograma

- Referências Bibliográficas

NÃO DEIXE DE SUBMETER SEU

PROJETO DE PESQUISA À

APROVAÇÃO DE UM

COMITÊ DE ÉTICA EM

PESQUISA.

MUITO OBRIGADO

POR SUA ATENÇÃO!

sta@faac.unesp.br