Comité Institucional de Bioética em Saúde Faculdade de ... · caracterizar a dinâmica...

Ao:

Comité Institucional de Bioética em Saúde

Faculdade de Medicina & Hospital Central de Maputo

Exmo(a) Senhor(a):

Sérgio Taunde, Médico e Biostatístico afecto no Departamento de Planificação e Estatística

do Hospital Central de Maputo, Investigador Principal da proposta de pesquisa “Avaliação

da qualidade de preenchimento do Certificado de Óbito no Hospital Central de Maputo

no ano de 2015” vem por este meio solicitar à V. Excia a revisão ética do respectivo

protocolo.

Sem mais de momento, cordiais saudações.

Maputo, aos 10 de Fevereiro de 2016

O Investigador Principal

_________________________

Sérgio Taunde, MD, MPH

PROTOCOLO DE PESQUISA

Avaliação da qualidade do preenchimento do Certificado de Óbito no

Hospital Central de Maputo no ano de 2015

Investigador Principal: Sérgio Taunde, MD, MPH

Departamento de Planificação e Estatística – Hospital Central de Maputo

E-mail: [email protected], Celular: 840195835

Maputo, Janeiro de 2016

mailto:[email protected]

RESUMO

No âmbito de melhoramento de um Sistema de Estatísticas Vitais requere-se que se façam

estudos regulares para a determinação do nível de qualidade dos dados e das práticas em

todos os componentes do Sistema, sendo a certificação de óbito e da certificação das causas

de morte um destes componentes. Não existe publicado um estudo nesse âmbito que seja

plenamente aplicável na maior unidade sanitária do país, o Hospital Central de Maputo. O

objectivo da presente proposta de pesquisa é de aferir a Completitude, Legibilidade e

Consistência Interna no preenchimento dos Certificados de Óbitos. O desenho do estudo é

do tipo descritivo transversal de abordagem quantitativa aplicado à uma amostra aleatória

simples de todas as cópias de Certificados de Óbitos referentes ao ano de 2015.

ÍNDICE

1. INTRODUÇÃO ............................................................................................................ 1

1.1. Identificação do Problema ....................................................................................... 2

2. REVISÃO BIBLIOGRÁFICA ...................................................................................... 2

2.1. O Certificado de Óbito ............................................................................................ 2

2.1.1. Erros na formulação da causa de morte ............................................................ 3

2.2. Estudos prévios nacionais ....................................................................................... 4

2.3. Justificativa ............................................................................................................. 5

3. OBJECTIVOS ............................................................................................................... 6

3.1. Objectivo geral........................................................................................................ 6

3.2. Objectivos específicos ............................................................................................. 6

4. METODOLOGIA ......................................................................................................... 6

4.1. Local e População de Estudo ................................................................................... 6

4.2. Tipo de estudo, amostragem e tamanho de amostra ................................................. 7

4.3. Variáveis ................................................................................................................. 8

4.3.1. Completitude e Legibilidade ............................................................................ 8

4.3.2. Uso de siglas e/ou abreviaturas ........................................................................ 8

4.3.3. Conformidade/Consistência Interna com as regras da OMS.............................. 8

4.3.4. Variáveis adicionais ......................................................................................... 8

4.4. Colheita e gestão de dados ...................................................................................... 9

4.5. Plano de análise .................................................................................................... 10

4.6. Divulgação de resultados....................................................................................... 10

4.7. Limitações ............................................................................................................ 11

4.8. Aspectos éticos ..................................................................................................... 11

5. CRONOGRAMA ........................................................................................................ 13

6. ORÇAMENTO ........................................................................................................... 14

6.1. Justificativa do orçamento ..................................................................................... 14

6.2. Custos totais .......................................................................................................... 16

7. REFERÊNCIAS .......................................................................................................... 17

ANEXOS ............................................................................................................................ 19

Anexo 1 – Guia para a colecta de dados directamente dos COs para a base de dados ....... 20

Anexo 2 –Instrumento de colecta de dados para a aferição da qualidade na formulação das

causas de morte ............................................................................................................... 24

Anexo 3 – Resumo dos procedimentos da pesquisa ......................................................... 25

CURRICULUM VITAE ................................................................................................. 26

DECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSSE ...................................................... 28

TERMO DE COMPROMISSO DO INVESTIGADOR ................................................... 29

LISTA DE TABELAS

Tabela 1 – Campos seleccionados de cada secção do formulário de CO ................................ 9

Tabela 2 – Cronograma das actividades ............................................................................... 13

Tabela 3 – Justificativa e custos basais das necessidades do pessoal .................................... 14

Tabela 4 – Justificativa e custos unitários das necessidades de material ............................... 15

Tabela 5 – Custos totais para o estudo ................................................................................. 16

LISTA DE ABREVIATURAS

CID-10 Classificação Internacional de Doenças, 10a Edição

CO Certificado de Óbito

DPE Departamento de Planificação e Estatística

EC Estatísticas Civis

EV Estatísticas Vitais

GITEV Grupo Inter-Ministerial de Trabalho em Estatísticas Vitais

HCM Hospital Central de Maputo

OMS Organização Mundial de Saúde

SIS-ROH Sistema de Informação em Saúde – Registo de Óbitos Hospitalares

WHO World Health Organization

1 Protocolo de Pesquisa – Avaliação da qualidade de preenchimento do Certificado de Óbito no Hospital Central

de Maputo no ano de 2015 – Sérgio Taunde ([email protected])

1. INTRODUÇÃO

Globalmente, os países têm oficialmente estabelecido e desenvolvido sistemas de registo de

nascimentos e óbitos que ocorrem em suas áreas de juridiscição com o objectivo de

caracterizar a dinâmica populacional e permitir melhor planificação social e económica

(United Nations, 2014). É em parte do conhecimento do número de nascimentos e de óbitos

que o crescimento da população é projectada e a sua distribuição etária é conhecida (WHO -

Health Information Systems, 2010; United Nations, 2014). Com esta informação mínima os

governos de países têm adapatado as suas políticas sociais e económicas às características da

sua população. Um tal sistema de registo, gestão, análise e utilização da informação referente

a nascimentos e óbitos é denominado de Sistema de Estatístcas Vitais (EV), e faz parte de um

sistema maior, o Sistema de Estatísticas Civis (EC) de um país (United Nations, 2014). Além

de registo de eventos vitais de nascimentos e óbitos, o sistema de EC regista também eventos

civis como casamentos e divórcios.

No sistema de EV, o registo de óbito é acompanhado de informação referente à identidade do

falecido, data, circunstâncias ou local e causa de morte (WHO, 2004) registado em

formulário especificamente desenvolvido, o Certificado de Óbito (CO). Um médico ou outra

pessoa devidamente credenciada é responsável pelo preenchimento do CO que o torna um

documento de validade e efeitos médico-legais. Sendo um documento médico-legal, o CO

deve ser preenchido com dados correctos, de forma legível e completa (Gorea, 2005; Kircher

& Anderson, 1987) porque a informação referente aos óbitos deve ser confiável pois

políticas de saúde são baseadas principalmente na análise do peso que as causas de morte têm

na longevidade das populações (WHO, 2004).

Organismos internacionais ligados à EV recomendam monitoria regular de todo o ciclo do

sistema, desde a colecta de dados no momento de preenchimento do CO, a codificação das

causas de morte, o armazenamento da informação, sua compilação, análise, divulgação e uso

de forma a permitir o seu melhoramento contínuo (WHO, 2013). Cada uma das fases do ciclo

tem os aspectos-chaves que são alvos de melhoria, e, a referência para a melhoria são os

estudos de aferições dos estados actuais. Este documento apresenta uma proposta de pesquisa

que visa aferir a qualidade de preenchimento de COs referentes ao ano de 2015 na maior

unidade sanitária do país, o Hospital Central de Maputo (HCM).



1.1. Identificação do Problema No contexto de uma unidade sanitária que é por excelência o primeiro e o maior ponto de

registo de óbitos, para garantir que os dados que fornece ao sistema de EV são fiáveis como

se é recomendado, é necessário que a qualidade de preenchimemto dos COs seja igualmente

fiável. A fiabilidade da qualidade de preenchimento do CO é deterrminada por estudos

específicos necessários para se adoptar medidas de forma a garantir tal fiabilidade.

É cautelosamente pré-assumido que o registo de dados contém erros, principalmente em

países em vias de desenvolvimento como é Moçambique (WHO, 2013). Apesar dos erros

serem rotineiramente identificados, carecem de uma quantificação e caracterização

sistemática. Não existe ainda um estudo publicado que tivesse preenchido essa necessidade.

A ausência de uma identificação sistematizada de erros no preenchimento do CO implica

ausência de uma referência consistente para a monitoria de medidas com vista à sua melhoria.

2. REVISÃO BIBLIOGRÁFICA

2.1. O Certificado de Óbito O actual formuláriode CO usado no HCM foi introduzido em 2009 (GITEV, 2013) aquando

da actualização do anterior adaptado do formulário internacional desenvolvido pela

Organização Mundial de Saúde (OMS). O formulário está dividido em nove (9) secções em

função do grupo de dados que se preenhem, listados a seguir:

1. Entidade emisssora –identificação da unidade sanitária onde o CO é preenchido

2. Identificação do Falecido – se o falecido era um feto ou não e nome, idade/data de

nascimento e sexo

3. Residência habitual – detalhes da residência do falecido

4. Local de ocorrência de óbito – se óbito foi intra ou extra-hospitalar

5. Fetal ou menores de um ano – dados sócio-económicos da mãe e dados referentes ao

parto e sua relação temporal com o óbito para óbitos nessa faixa etária

6. Mulheres – se a pessoa falecida era do sexo feminino, relação temporal do óbito com

a gravidez e parto

7. Condições e causas de óbito – se o diagnóstico foi confirmado pela autópsia e as

causas de morte

8. Médico – identificação do médico que certifica e a data da certificação do óbito

9. Causas externas – circunstâncias de morte não natural



No contexto do HCM e de óbito hospitalar, o médico poderá se socorrer de informações

constantes no processo clínico, documentos do falecido, informação de acompanhantes e

outras fontes para preencher o CO. Com excepção no preenchimento das causas de óbito

onde é necessário que use o melhor do seu raciocínio, todos os outros dados são transcritos

directamente. Na formulação de causas de morte, mesmo que a informação clínica tenha sido

suficientemente detalhada, o raciocínio do médico é necessário para definir a sequência de

eventos que conduziram à morte. E esta sequência deve estar em conformidade com as regras

estabelecidas pela Classificação Internacional de Doenças actualmente em vigor a 10ª Edição

(CID-10) (Brooks & Reed, 2015; WHO, 1979; WHO, 2004).

Para a aferição da qualidade de preenchimento do CO, independemente da correcção dos

dados preenchidos, as dimensões de avaliação de qualidade de dados aplicáveis são

Completitude e Consistência Interna (Scannapieco, Missier, & Batini, 2005; Lefeuvre, et al.,

2014). E porque o CO é um documento de validade e efeito médico-legais preenchido

manualmentr, a Legibilidade é uma dimensão a adicionar à Completitude e Consitência

Interna (Gorea, 2005).

Em relação à Completitude, ao se preencher o CO todos os campos requeridos deverão ser

preenchidos e o preenchimento deve ser internamente consistente, isto é, os dados

preenchidos numa secção deve ser consistente com os dados preenchidos noutra secção. Por

exemplo, se a pessoa falecida ter sido do sexo masculino, a secção 6 – Mulheres – não é

prenchida, mas se tiver sido de sexo feminino esta secção deverá ser preenchida; a seccção 5

apenas deverá ser preenchida se a morte tiver sido fetal ou menor de um ano de idade; a

última secção do CO é preenchida apenas em caso de morte violenta. A consistência interna

aplicada a secção 7 – condições e causa de morte - é especial: esta secção deve ser preenchida

segundo as regras estabelecidas pela CID-10 (WHO, 2004).

2.1.1. Erros na formulação da causa de morte

Além de se aferir como para todos os elementos de dados requeridos foram preenchidos, e

sendo preenchidos são legíveis, para a formulação de causas de óbitos terá que se aferir ainda

se estão em conformidade com a regras da OMS, se são internamente consistentes. Foram

descritos dois (2) tipos de erros em relação à esta conformidade, erros maiores e erros

menores (Maharjan, Shah, Shrestha, & Shrestha, 2015; Sejbuk, Friedman, & Lieb, 2014;

WHO, 1979; Myers & Farquhar, 1998).



Os erros maiores são:

• Sequência de eventos da morte incorreta;

• Registo de causas concorrentes; e

• Registo de mecanismo de morte apenas.

Os erros menores são:

• Uso de siglas e/ou abreviaturas;

• Omissão da duração de cada evento na sequência da morte; e

• Registo do mecanismo de morte acompanhado de causa específica.

Mesmo que um CO seja prenchido de forma legível, completa e as causas de morte

formuladas em conformidade com aregras de OMS, nada garante que os dados estejam

correctos. A dimensão de correcção na avaliação de qualidade de dados é feita mediante

comparação dos dados registados no CO com as fontes originais. Para o caso de causas de

morte, além de se confirmar com os registos clínicos ou contrastrar-se com a opinião de um

outro médico, os resultados da autópsia podem aferir se as causas estão correctas se não tiver

sido usada para a formulação das causas no CO em causa. A dimensão de correcção na

avaliação de qualidade de dados é tópico para uma pesquisa específica.

2.2. Estudos prévios nacionais O Grupo Inter-Ministerial de Trabalho em Estatísticas Vitais (GITEV) fez uma avaliação

compreensiva do Sitema de EV moçambicano em todos componentes da avaliação de um

sistema como esse, sendo a avaliação da qualidade de certificação de óbitos e causas de

óbitos um dos componentes (GITEV, 2013). Embora o estudo tenha informação superificial e

generalizada em relação à certificação de óbitos e causas de óbitos, os resultados

apresentados exemplos ilustrativos em relação à qualidade no preenchimento de COs: causa

de morte não preenchida ou preenchida como desconhecida ou indeterminada, causas

preenchidas não obedecendo as regras da OMS, causas de morte em sequência incorrecta,

entre outros exemplos relacionados com ilegibilidade e incompletitude.

Um estudo de análise de mortalidade nacional intra-hospitalar (Ministério da Saúde -

Departamento de Planificação, 2012) de dados do Sistema de Informação em Saúde – Registo

de Óbitos Hospitalares (SIS-ROH) apresentou alguns resultados de qualidade de

preenchimento dos COs: que o nível de completitude era completo para todas as informações



com excepção do sexo que tinha uma média não ponderada de completitude de 99.1% nos

anos de 2009, 2010 e 2011; inconsitência interna entre o sexo e diagnóstico foi abaixo de 1%;

apesar de não ter sido quantificado, a consistência interna de eventos que condicionaram a

morte foi considerada muito alta. Apesar destes resultados serem optimistas, o objectivo deste

estudo era de causas de mortalidade e não de qualidade de preenchimento do CO.

Há contudo um estudo com resultados menos optimistas - resultados de estudo avaliação de

qualidade do preenchimento de COs de Hospitais representando as três regiões do país

apresentados no encontro anual da Familia das Classificações da OMS em 2012 (Mazivila,

Covane, Baloi, Nhampossa, Campione, & Pastore, 2012). Em relação a completitude no

preenchimento da identidade da pessoa falecida, o nome foi preenchido em 97% dos COs, a

idade em 80% e o sexo em 88%; quanto às circunstâncias de morte, a completitude do local

de morte foi de 73% e a data de morte de 89%; a legibilidade foi considerada boa em 63%

dos COs e aceitável em 31%.

Apesar dos resultados do estudo de mortalidade não ser comparável em relação ao estudo de

qualidade de preenchimento dos COs, os dois estudos não serem representativos para o HCM

e o tamanho de amostra para do segundo estudo não ter poder estatístico, diferenças de

cenários justificam um estudo mais representativo para o HCM com o devido poder

estatístico.

2.3. Justificativa

Justifica-se o presente estudo de conhecimento da qualidade em que os COs são preenchidos

ao nível do HCM; na ausência desta informação, por um lado os utilizadores da informação

em todos os níveis não podem ter certeza da fiabilidade da informação e os gestores e

implementradores do sistema não terão uma referência para a melhoria. O HCM sendo uma

unidade sanitária de treino, a sua prática local tem replicações em todo o país, e neste caso é

fundamental que se replique a melhor prática possível.

Embora os estudos anteriores forneçam na generalidade o nível de qualidade no

preenchimento do CO, estes aplicam-se à escala nacional que pode ter especificidades

diferentes às do HCM. As especificidades do HCM devem-se ao facto de este ser a unidade

sanitária pioneira em muitas práticas e preferencial em treinamentos – o sitema de registo de

mortalidade hospitalar começou no HCM e depois expandido-se para outros Hospitais

Centrais e Provinciais (GITEV, 2013).



3. OBJECTIVOS

3.1. Objectivo geral Aferir a qualidade de preenchimento do COs no HCM.

3.2. Objectivos específicos 1. Determinar o nível de completitude no preenchimento de campos seleccionados do

CO

2. Determinar o nível de legibilidade dos campos seleccionados e preenchidos do CO

3. Determinar a frequência de erros maiores na formulação de causas de morte

4. Determinar a frequência de erros menores na formulação de causas de morte

5. Explorar associações entre os níveis de completitude e legibilidade com os erros na

formulação de causas de morte

4. METODOLOGIA

4.1. Local e População de Estudo A população do estudo será constituída pelas segundas cópias feitas em papel químico dos

COs provenientes de todos os departamentos e serviços do HCM referentes ao ano de 2015,

independemente se óbito tenha occorrido em ambiente intra- ou extra-hospitalar.

A certificação dos óbitos e causas de óbitos, de forma resumida é feita da seguinte maneira:

ocorrido o óbito no hospital ou chegado o óbito ao hospital, o médico assistente ou presente e

em serviço momento de chegada do óbito certifica o estado de óbito; uma vez certificado o

óbito, o facto é registado no processo clínico quando aplicável; o médico certificante

preenche o formulário de CO que estão organizados em livro em triplicado – ao preencher o

CO duas cópias em papel químico são simultanemente produzidas.

O exemplar original é entregue ao familiares para fins dos procedimentos funerários e outros

relacionados com o falecimento, a primeira cópia é retirada do livro para se entregar a ao

Departamento de Planificação e Estatística (DPE) para a codificação e digitalização na base

de dados e a segunda cópia é mantida no livro que é para o arquivo local do departamento ou

serviço. O DPE tem arquivo físico próprio dos COs.



4.2. Tipo de estudo, amostragem e tamanho de amostra Será realizado um estudo não interventivo, descritivo transversal de abordagem quantitativa

mediante consulta de registos anteriores.

A amostragem dos CO será aleatória simples mediante a lista completa de todos CO digitados

na base de dados, individualmente identificados pelo código de sequência de impressão do

formulário e pelo código da ordem de digitação na base de dados. O código de impressão do

formulário é originalmente impresso e o código de digitação é atribuído pelo digitador e

registado no CO no momento da digitação. As cópias digitadas são armazenadas em arquivo

organizado que permitirá a identificação de cada CO seleccionado. Para a selecção dos CO,

serão solicitados da base de dados apenas os códigos de identificação de cada CO, não sendo

necessária quaisquer informações de identificação nominal das pessoa falecida, proveniência

do CO ou o certificante.

Não havendo dados precisos relacionados à qualidade de dados no contexto da pesquisa, o

tamanho de amostra será calculado de forma que tenha o maior tamanho de amostra possível

mediante o intervalo de resultados de estudos apresentados na revisão da literatura, aplicando

a fórmula de precisão. Assim, será estabelecida um tamanho de amostra para determinar uma

prevalência de 50% com a precisão de 5% a 95% de confiança. Pela respectiva fórmula:

Tamanho de amostra mínimo=((1.96*1.96)*Prevalência esperada*(1-Prevalência

esperada))/(Precisão desejada*Precisão desejada)

Onde o valor de 1.96 corresponde ao erro amostral padrão para nível de confiança de 95%, o

tamanho de amostra mínimo requerido será de 385. Para permitir maior precisão estatística

nas associações entre as os elementos de completitude e legibilidade e os elementos de erros

da formulação das causas de morte, o presente tamanho de amostra será duplicado. Assim, o

tamanho de amostra para o presente estudo será de 770 cópias de COs referente ao ano de

2015.



4.3. Variáveis

4.3.1. Completitude e Legibilidade

Para cada secção do formulário do CO serão seleccionados campos achados relevantes, e para

cada campo será explorado:

• Se foi preenchido, explorado como SIM/NÃO – se a resposta for SIM

• Se é de legibilidade fácil, difícil ou inelegível

4.3.2. Uso de siglas e/ou abreviaturas

Para certos campos dos seleccionados e campos referentes causa de morte, será

adicionalmente explorado:

• Se foram usadas siglas ou abreviaturas

4.3.3. Conformidade/Consistência Interna com as regras da OMS

E para a formulação de causa de morte, será explorado:

• Se a sequência de eventos é correcta ou não aplicável se for registada apenas uma

causa;

• Se as causas não são concorrentes ou não aplicável se for registada apenas uma causa;

• Se foi registado apenas o mecanismo de morte ou foram registados o mecanismo de

morte e causa específica;

• Se foi registada aduração da doença atá à morte

4.3.4. Variáveis adicionais

Para efeitos de caracterização da amostra e aferição da completitude condicional ou

dependente – consistência interna - serão registados dados reais do CO referentes a:

• Se a morte foi fetal

• A data de nascimento e/ou a idade da pessoa falecida

• O sexo da pessoa falecida

• O local da ocorrência do óbito

• Se a causa de morte foi externa



Os campos a seleccionar em cada secção do formulário são apresentados na Tabela 1abaixo.

Tabela 1 – Campos seleccionados de cada secção do formulário de CO

Secção do Formulário Campos seleccionados 1 – Entidade emissora Unidade Sanitária 2- Identificação do falecido Tipo de óbito1

NID Nome completo2

Data de nascimento1

Idade1

Sexo1

3 – Residência habitual Nenhum 4 – Local de ocorrência de óbito Local de ocorrência de óbito1

Data de internamento Data de óbito

5 – Fetal ou menor de 1 ano Informações sobre a mãe – Idade Duração da gestação Morte do feto/bebé em relação ao parto

6 – Mulheres A morte ocorreu durante a gravidez, parto ou aborto A morte ocorreu após o parto

7 – Condições e causa de óbito1 Autópsia Causa directa - diagnóstico Causa directa –tempo entre o início da doença e a morte Causa intermédia - diagnóstico Causa intermédia – tempo entre o início da doença e a morte Causa básica - diagnóstico Causa básica – tempo entre o início da doença e a morte

8 – Médico Nome do médico2

Data de certificação Assinatura

9 – Causas externas Tipo Notas: 1Se a informação real for preenchida e legível, será registada 2Os nomes da pessoa falecida e do médico certificante não serão registados, serão explorados apenas se preenchidos e legíveis como para todos os outros dados

4.4. Colheita e gestão de dados Não será desenvolvido algum instrumento de colecta de dados além do próprio CO para a

registo da sua informação – esta será directamente digitada numa base de dados a ser

desenvolvida. A partir da análise do CO, o digitador irá aferir o preenchimento, a legibilidade

e transcrever a informação do CO onde for aplicável. Um guia para a identificação dos

campos a explorar do CO será desenvolvido – Anexo 1.

Uma vez a informação digitada, os diagnósticos das causas de morte serão serão impressos a

um modelo pré-impresso (Anexo 2) para se aferir a conformidade da formulação da causa de

morte e definição se a causa da morte foi externa. Depois da impressão ser completa pelos



analistas, esta será digitada numa segunda base de dados. A identificação dos COs será feita

mediante os mesmos códigos usados para a sua selecção.

A digitação será feita em duplicado de forma independente por quatro (4) digitados,

supervisados e coordenados por um gestor de dados. A aferição da conformaidade da

formulação das causas de nmorte será feita por quatro (4)médicos especialistas séniores, entre

eles um patologista e legista. Não haverá confrotação das análises de diferentes especialistas

mas ade forma aleatória livre algumas aferições serão confrotadas para garantir uniformidade.

Os dados serão digitados,verificados e compilados numa base de dados desenvolvida em

EpiData Input e posteriormente serão transferidos para o pacote estatístico Stata para a sua

análise final. A pré-análise poderá ser feita no pacote Excel.

O Anexo 3 apresenta o resumo dos procedimentos do estudo.

4.5. Plano de análise

A análise para os objectivos específicos um (1) a quatro (4) será análise estatística descritiva,

com produção de frequências absolutas e relativas, apresentadas em forma de tabelas e

gráficos. Poderá ser feita análise estratificada por sexo da pessoa falecida ou por outra

variável achada relevante. Não serão feitos testes estatísticos para comparar quaisquer

diferenças visuais das frequências.

Para o objectivo específico cinco (5), erros maiores serão consideradas variáveis dependentes

enquanto que erros de completitude e legibilidade serão consideradas variáveis

independentes. Após uma exploração sistemática e interactiva, quaisquer potenciais

associações serão estatisticamente testadas pelo teste de chi-quadrado e/ou pela regressão

logística.

4.6. Divulgação de resultados Terminada a análise dos dados, será produzido um relatório preliminar a ser entregue à

Direcção do Hospital e outras entidades interessadas. Será produzido um artigo para

publicação em um jornal académico nacional ou internacional e, havendo oportunidades, os

resultados poderão ainda ser apresentados em conferências igualmente nacionais como

internacionais.



4.7. Limitações A grande limitante deste estudo é de não poder aferir a correcção dos dados, principalmente

os dados referentes às causas de morte através de comparação com os registos clínicos.

Contudo, a aferição que faz em relação ao preenchimento do CO é válida o suficiente na

abordagem quantitativa. Apesar de não se explorar todos os campos do formulário, os mais

relevantes que garantam a identidade da pessoa falecida, do certificador e das causas de

morte.

O facto das aferições dos erros na formulação de causas de óbitos ser feita apenas por único

médico sem comparação com uma segunda opinião pode ser considerada uma limitação do

estudo, mas a prática da certificação da causa de morte ser feita baseada numa única opinião

não diminui a validade da opinião de quem aferi a sua qualidade. Esta limitação é mitigada

com o facto de serem especialistas séniores a fazê-lo.

Há risco do estado das cópias de COs estarem em más condiçoes de conservação e registos

ficarem ilegíveis pela fraca replicação. Este risco será minimizado pelo facto da digitação dos

dados ser dupla e pela possibilidade de se recorrer às cópias dos departamentos e serviços.

4.8. Aspectos éticos Os métodos deste estudo garantem a confidencialdade, em primeiro lugar, por não transcrever

a identidade da pessoa falecida e do médico certificador na sua base de dados e por não

registá-las de alguma forma a partir das cópias dos COs, incluindo o NID do paciente. Em

segundo lugar, apenas o pessoal envolvido directamente na pesquisa terão acessso às cópias

dos COs, tanto que os médicos especialistas que farão a aferição da formulação das causas de

morte não terão acesso às cópias dos COs e não saberão quem foi o médico certificador. Os

digitadores da informação dos COs serão técnicos ou estudantes estagiários de saúde

obrigados profissionalmente ou do seu treino a manter confidencialdade.

Depois da colecta da informação dos COs seleccionados, estes serão devolvidos ao seu

arquivo original no DPE. Os instrumentos de colecta de dados usados para aferição da

conformidade da formulação das causas de morte serão arquivados no arquivo do DPE numa

pasta específica devidamente identificada. As bases de dados nos computadores usados pelos

digitadores serão eliminadas depois de serem transferidas para um computador apenas

acessível ao Investigador Principal e uma cópia será disponibilizada ao Director do



Departamento que irá armanezar segundo os procedimentos locais. Uma palavra-chave

poderá ser definida para se ter acesso à base de dados.

Para efeitos éticos, os dados constantes nos COs ainda são propriedade das pessoas falecidas

e na impossibilidade de se ter o seu consentimento, o seu consentimento é indirectamente

obtido pela autorização da Direcção do Hospital que tutela os dados. Este estudo terá

autorização formal desta Direcção para a sua realização.

Por se colher informação de pessoas já falecidas, não há benefício directo possível às

proprietários primários da informação colhida. O benefício deste estudo será proveniente dos

resultados que encontrar sendo os beneficiários o HCM em primeiro lugar e outras unidades

sanitárias do país pelo facto do HCM ser uma instituição de ensino. Em último lugar os

resultados da pesquisa irão beneficiar o Sistema de EV. E, da mesma forma que não há

benefício directo para os proprietários primários da informação, também não há lesão directa.



5. CRONOGRAMA O presente estudo terá uma duração total de total de vinte (20) semanas efectivas desde a

elaboração do protocolo até a submissão de um artigo num jornal académico – Tabela 2. As

20 semanas serão intercaladas com o período de aprovação ética do protocolo e

potencialmente com atraso na identificação de outros membros para a equipa de estudo,

tempo de espera de comentarios do relatorio preliminar, entre outros motivos.

Estando prevista a submissão do protocolo para a aprovação ética na primeira quinzena do

mês de Fevereiro e na melhor das hipoteses a respectiva aprovação no mês de Março, a

colheita de dados podera iniciar o mais tardar no mês de Maio. Espera-se que o tempo de

colheita de dados e a pré-análise não ultrapasse muito um (1) mês; assim até final do mês de

Julho seja produzido o relatório preliminar. No mês de Outubro já tera sido elaborado a

primeira versão do artigo para uma revista cientifica específica.

Tabela 2 – Cronograma das actividades

Actividade Duração em semanas 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Referência dos meses Janeiro/Fevereiro Maio/Junho Julho Agosto/Setembro

Elaboração do protocol e autorização admnistrativa

x x x x

Submissão do protocolo para aprovação do comité de ética

x

Seleccção dos COs1 x Identificação e treinamento de outros membros da equipa de estudo

x

Digitação dos dados x x x x

Análise da formulação das causas de óbito

x x x

Compilação das bases de dados e pré-análise

x

Analise dos dados e redacção do relatório preliminar

x x x

Redacção de artigopara publicação

x x x x x x

1 A selecção dos COs será feita depois da aprovação do protocolo pelo comité de ética



6. ORÇAMENTO

6.1. Justificativa do orçamento O custo com o pessoal está relacionado com a percentagem do tempo do seu trabalho diário

que será dispendido para a execução da pesquisa, sem prejuizo do primeiro – Tabela 3. O

investigador princiapal irá dispender 40% do seu tempo durante todo o período da pesquisa

de 20 semanas, o coordenador da colecta de dados 40% durante 7 semanas, os digitadores

30% durante 4 semanas, e os aferidores da formulação das causas de morte 15%. A Tabela 3

apresenta ainda os honorários de base semanal bem como as responsabilidades de cada

elemento da equipa.

Tabela 3 – Justificativa e custos basais das necessidades do pessoal

Necessidades do pessoal Elemento de equipa

Quantidade Responsabilidades Período (Duração)/ Tempo de trabalho dispendido

Honorário-base semanal (MT)

Investigador principal

1 Redacção do protocolo Coordenação da pesquisa Selecçao de COs Desenvolvimento das bases de dados Identificação de erros de digitação Impressao da formulaçao das causas de morte Analise dos dados Redacção dos relatórios

S1-S20 (20)/40%

8.000,00

Coordenador de colecta de dados

1 Assistência geral ao investigador principal Identificação dos COs seleccionados Entrega de COs para a digitação Controle da digitação de dupla entrada Correcção dos erros de digitação Entrega de diagnósticos transcritos para aferição da qualidade na formulação das causas de morte Acompanhamento da aferição da qualidade de formulação das causs de morte Entrega da aferição da qualidade de formulação das causas de morte para a digitação

S5-S11 (7)/40%

6.000,00

Digitadores 2 Recepção do coordenador de colecta de dados de COs e aferições da qualidade de formulação das causas de morte para a sua digitação Disponibilizar ao investigador principal as bases de dados para identificação de erros

S7-S10 (4)/30%

5.000,00

Analistas de formulação de causas de óbitos

2 Aferição da conformidade dos diagnósticos com as regras da OMS Definição se a causa de morte é externa

S8-S10 (3)/15%

15.000,00



A Tabela 4 abaixo apresenta o material necessário para o estudo e respectiva justificação:

pastas de arquivo ou de expediente para mobilidade e conservação de COs e impressos a

serem feitos, bloco de notas e arquivos para registo de notas do investigador principal,

coordenador de colecta de dados e digitadores e material para as impressões especificado

como o total de impressões que serão requeridas. As impressões têm custos já cobertos que

poderõa ser utiklizados pelo no Departamento de Planificação e Estatística como tonner ou

tinteiros que não são especificados na Tabela. O custo especificado para as impressões refere-

se ao custo de impressão no mercado local.

Tabela 4 – Justificativa e custos unitários das necessidades de material

Nescessidades de material Material Quantidade Justificativa Custo

unitário Pastas de arquivo ou de expedientes

8 Uma (1) pasta os COs identificados para a entrega dos digitadores e correcção da base da dados Duas (2) pastas destinadas aos COs a serem digitados, uma para casa digitador Uma (1) pasta destinada às impressões para a aferição da qualidade da formulação das causas de morte Duas (2) pastas para a aferição da qualidade da formulação das causas de morte Uma (1) pasta para o investigador principal: impressos de erros de digitação, relatórios... Duas (3) pastas para o arquivo geral da pesquisa

500,00

Bloco de notas 4 Para o investigador principal, coordenador da colecta de dados e digitadores

200,00

Canetas 12 Para todos os elementos da equipa 60,00 Impressões 2500 Lista dos COs seleccionados para a amostra

Erros de digitação Os diagnósticos para a aferição da qualidade da aferição da formulação da causa de óbito Pré-análises, drafts de relatórios e relatórios

10,00



6.2. Custos totais O custo total da pesquisa está previsto em 136.820,00 MT (cento e trinta e sei mil, oitocentos

e vinte meticais), cobrindo as despesas do pessoal e do material – Tabela 5.

Tabela 5 – Custos totais para o estudo

Despesas com o pessoal Membro da equipa

Quantidade – pessoa-semanas

Custo unitário (MT)/ Total (MT)

Investigador principal

1*20 semanas=20

8.000,00*40%*20=3.200,00 64.000,00

Coordenador de colecta de dados

1*7 semanas=7 6.000,00*40%*7=2.400,00 16.800,00

Digitadores 2*4 semanas=8 5.000,00*30%*8=1.500,00 12.000,00 Aferidores 2*3 semanas=6 15.000,00*15%*6=2.250,00 13.500,00

Subtotal - pessoal 106.300,00 Despesas com o material Pastas de arquivo ou de expediente

8 unidades 500,00 4.000,00

Bloco de notas 4 unidades 200,00 800,00 Canetas 12 unidades 60,00 720,00 Impressões 2500 unidades 10,00 25.000,00

Sub-total - material 30520,00 TOTAL 136.820,00



7. REFERÊNCIAS

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a tertiary care hospital - a retrospective analysis. Journal of Forensic and Legal Medicine ,

24, 33-36.

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Gorea, R. K. (2005). Legal Aspects of General Practice - Editorial. Journal of Indian

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Southern iran. Health Information Management Journal , 1833-3583.

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377-80.

Kircher, T., & Anderson, R. E. (1987). Cause of Death - Proper Completion of the Death

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Scannapieco, M., Missier, P., & Batini, C. (2005). Data Quality at a Glance. Datenbank-

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of Internatiional Form of Medical Certificate of Cause of Death. Geneva: World Health

Organization.

WHO. (2013). Strengthening civil registration and vital statistics for births, deaths and

causes of deaths - Resource kit. Geneva: World Health Organization.



ANEXOS



Anexo 1 – Guia para a colecta de dados directamente dos COs para a base de

dados Secção do Formulário Campos seleccionados Campos na base de dados Identificação do CO Código do CO Transcrição 1 – Entidade emissora Unidade Sanitária Não preenchido

Preenchido Legibilidade fácil Legibilidade difícil Ilegível

2- Identificação do falecido Tipo de óbito1 Fetal Não fetal Sem informação

NID Não preenchido Preenchido

Legibilidade fácil Legibilidade difícil Ilegível

Nome completo2 Não preenchido Preenchido


Data de nascimento1 Não preenchido Preenchido


Trancrição Idade1 Não preenchido


Trancrição Sexo1 Masculino

Feminino Sem informação

3 – Residência habitual Nenhum Nenhum 4 – Local de ocorrência de óbito

Local de ocorrência de óbito1 US do SNS US privada Domicilio Via publica Local de trabalho Outros Sem informação

Data de internamento Não preenchido Preenchido


Data de óbito Não preenchido Preenchido




Secção do Formulário Campos seleccionados Campos na base de dados 5 – Fetal ou menor de 1 ano Informações sobre a mãe – Idade Não preenchido


Duração da gestação Não preenchido Preenchido


Morte do feto/bebé em relação ao parto

Não preenchido Preenchido


6 – Mulheres A morte ocorreu durante a gravidez, parto ou aborto



A morte ocorreu após o parto Não preenchido Preenchido




Secção do Formulário Campos seleccionados Campos na base de dados 7 – Condições e causa de óbito1

Autópsia Não preenchido Preenchido


Transcrição Causa directa - diagnóstico Não preenchido


Uso de siglas/abreviaturas Transcrição

Causa directa – tempo entre o início da doença e a morte



Causa intermédia - diagnóstico Não preenchido Preenchido



Causa intermédia – tempo entre o início da doença e a morte



Causa básica - diagnóstico Não preenchido Preenchido



Causa básica – tempo entre o início da doença e a morte





Secção do Formulário Campos seleccionados Campos na base de dados 8 – Médico Nome do médico2 Não preenchido


Data de certificação Não preenchido Preenchido


Assinatura Não preenchido Preenchido


9 – Causas externas Tipo Não preenchido Preenchido




Anexo 2 –Instrumento de colecta de dados para a aferição da qualidade na

formulação das causas de morte

Código do CO 99999999

Causa directa aaaaaaaa

Causa intermédia bbbbbbbb

Causa básica cccccccc

Da sequência das causas de óbito acima apresentada, assinale as opções adequadas em função

do seu ajuizamento clínico

ð Sequência de eventos da morte incorreta;

ð Registo de causas concorrentes;

ð Registo de mecanismo de morte apenas.

ð Registo do mecanismo de morte acompanhado de causa específica.

A causa de morte é:

ð Natural

ð Externa

Comentários breves

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Data ____/____/________ O Avaliador: ___________________________



Anexo 3 – Resumo dos procedimentos da pesquisa 1. Listagem de todas os COs de óbitos occorridos e certificados no HCM no ano de 2015

2. Seleccão aleatória simples de 770 cópias de COs

3. Identificação das cópias de COs seleccionados no arquivo físico do Departamento de

Planificação e Estatística

3.1. Em caso de muito má qualidade da cópia dos COs, voltar-se-á à base de dados (ou

pela própria do CO) para se identificar o serviço/departamento e recorrer-se ao

arquivo local

4. Dupla digitação dos dados das cópias dos COs

4.1. Correção de erros de digitação

5. Devolução das cópias dos COs ao arquivo

6. Imprimir a transcrição das causas de morte num modelo com campos para aferição da

qualidade da sua formulação

7. Aferição da qualidade da formulação das causas de morte por médicos especialistas

séniores

8. Dupla digitação da aferição da qualidade da formulação das causas de óbito

8.1. Correcção de erros da digitação

9. Arquivo específico da aferição da qualidade da formulação das causas de óbito

10. Compilação das bases de dados e criação de uma cópia única segura

11. Análise dos dados e elaboração dos relatórios



CURRICULUM VITAE

1. Identificação Nome Completo: Sérgio Augusto Taunde Data de Nascimento: 29 de Agosto de 1978 Naturalidade: Zambézia Nacionalidade: Moçambicana Residência: Av. Emília Daússe, no 1229, 3o Andar, Flat 3 – Maputo Celular: (+258) 840195835 E-mail: [email protected]

2. Formação Académica 2010-2011 – Mestrado em Saúde Pública (Epidemiologia & Biostatística)

Universidade de Melbourne, Austrália

1997-2004 – Licenciatura em Medicina Universidade Eduardo Mondlane, Moçambique

3. Experiência Profissional

2015-Presente – Biostatístico, Hospital Central de Maputo Apoio ao Departamento de Planificação e Estatística; Apoio em actividades de pesquisa do Hospital 2014-2015 – Clínico Geral, Direcção de Saúde da Cidade de Maputo 2012-2014 – Técnico de Monitoria e Avaliação, Direcção de Planificação e Cooperação, Ministério da Saúde 2011 – Assistente de Pesquisa – Centro de Biostatística da Escola de Saúde Pública – Universidade de Melbourne Gestão e análise de dados de pesquisa 2008-2009 – Pós-graduando em Anestesia e Cuidados Intensivos, Hospital Central de Maputo 2005-2007 – Clínico Geral, Hospital Rural de Angoche, Nampula

4. Línguas Português – fala, escrita e leitura fluentes Inglês – fala, escrita e leitura fluentes Espanhol – leitura básica Sena – fala e leitura fluentes

mailto:[email protected]



5. Conhecimentos de informática MS Office Word, Excel, PowerPoint – usuário intermédio a avançado MS Office Access, Stata, EpiData – usuário intermédio a avançado SAS, Nvivo – usuário básico

6. Habilidades pessoais Metódico e sistemático Fácil integração em trabalho de equipa Atento ao detalhe Bom comunicador oral e por escrito

7. Publicações Taunde, S. Visão Geral dos Conceitos e Aplicação das Estatísticas Descritiva e Inferencial. Aprovado para publicação na Revista Moçambicana de Ciências de Saúde Win, A.; Taunde, S. et al. Role of environmental risk factors on early-onset colorectal cancer. Gastroenterology. 2012; 142(5, Supplement 1)



DECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSSE

Eu, Sérgio Taunde, Investigador Principal do estudo “Avaliação da qualidade de

preenchimento do Certificado de Óbito no Hospital Central de Maputo no ano de 2015”

declaro que participei na elaboração do protocolo de pesquisa e estarei directamente

envolvido na recolha de dados, análise e apresentação dos resultados da pesquisa acima

citada. Esta pesquisa não trará nenhum benefício financeiro. Não existe nehum vínculo com

compahias farmacêuticas que produzam fármacos ou outras tecnologias usadas no estudo.

Esta pesquisa é levada a cabo pelo seu interesse científico e pela sua importância para a

Saúde Pública e para o Sistema de Estatística Vitais. Assim declaramos que não antevemos

nehum tipo de conflito de interesse com relação a pesquisa que lidero como investigador

principal.

Maputo, aos 10 de Junho de 2016


________________________




TERMO DE COMPROMISSO DO INVESTIGADOR

Eu, Sérgio Taunde, Investigador Principal do estudo “Avaliação da qualidade de

preenchimento do Certificado de Óbito no Hospital Central de Maputo no ano de 2015”,

comprometo-me em cumprir todos os requisitos éticos Nacionais e Internacionais estipulados

para a pesquisa envolvendo humanos, respeitar a autonomia individual dos participantes do

estudo, maximizar os benefícios e minimizar os riscos, bem como proteger a privacidade e

manter a confidencialdade de todos os participantes da pesquisa. Comprometo-me igualmente

em não efectuar qualquer alteração ao protocolo aprovado pelo Comité Institucional de

Bioética em Saúde da Faculdade de Medicina & Hospital Central de Maputo (CIBS

FM&HCM), do consentimento informado de cada participante ao meu estudo e processar

toda a informação obtida com toda a confidencialdade. Finalmente, comprometo-me que

todos os dados recolhidos no âmbito deste estudo não serão usados para quiasquer outros fins

que não sejam os referidos no protocolo de pesquisa submetido ao CNBS.

Maputo, aos 10 de Fevereiro de 2016


_______________________


Comité Institucional de Bioética em Saúde Faculdade de ... · caracterizar a dinâmica...

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