COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA (CEPs) da UNICAMP Campus Piracicaba (FOP): criado em set-1997 Campus...

COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA (CEPs) da UNICAMP Campus Piracicaba (FOP): criado em set-1997Campus Campinas- maio- 1997 (DFCM20/97)

Finalidade: fazer cumprir os aspectos éticos da pesquisa em seres humanos, contemplados pela Resolução CNS 196 de 10 de outubro de 1996, além de suas complementares.

Reportam-se externamente à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), que é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde – CNS/MS.

PAPEL DO COMITÊ DE ÉTICA (CEP) NAS ATIVIDADES DE PESQUISA DA UNICAMP

COMPOSIÇÃO DO CEP - UNICAMPColegiado com 50 membros2/3 do colegiado é reposto a cada triênioProfissionais das áreas de saúde (26), ciências

exatas (10), sociais (10) e biológicas (4)2 representantes da categoria usuários 1 desembargador – aspectos jurídicos Mesa diretiva: eleita pelos membros relatores do

CEP – triênio 2013-2015


Análise de projetos pelo CEPQue envolvam seres humanos- visando o “controle social da pesquisa”

Saúde humana- em todas as suas especialidades Educação e Artes Engenharia agrícola e engenharia de alimentos Matemática Linguística outras


HISTÓRICO DA RENOVAÇÃO DO CEP – TRIÊNIO 2013-1025

06/2012 – Eleição da Mesa Diretiva (VI Reunião Ordinária).

07/2012 a 11/2012- Ofício CEP para Diretoria/FCM, com os nomes dos eleitos e aguardo de resposta.

12/2012 – CEP se declara em situação irregular e passa a rejeitar protocolos externos e de bioequivalência.

22/01/2013 – Reeleição da nova Mesa Diretiva do CEP.

02/04/2013 – Visita de inspeção ao CEP pela CONEP;

03/07/2013 – Audiência com a CONEP, em Brasília.- Negociações entre PRP e diretoria da FCM para

transferência do CEP.PAPEL DO COMITÊ DE ÉTICA (CEP) NAS ATIVIDADES DE PESQUISA DA UNICAMP

CEP EM NÚMEROS - 2010


GRUPO

SITUAÇÃO – NÚMERO DE PROJETOS

TOTALAprovadosNão

AprovadosPendentes Retirados Outros

I 20 01 32 02 00 55

* II 09 00 09 00 00 18

* III 660 03 533 06 00 1202

TOTAL 689 04 574 08 00 1275



GRUPO

SITUAÇÃO – NÚMERO DE PROJETOS

TOTALAprovados

Não

AprovadosPendentes Retirados Outros

I 28 00 16 01 04 49

II 12 00 09 00 00 21

III 723 02 538 07 00 1.274

TOTAL 763 02 563 08 04 1.340



GRUPO

SITUAÇÃO - NUMERO DE PROJETOS

TOTAL

APROVADOS

NÃO APROVADO

S

PENDENTES

RETIRADOS

A Critério do CEP

I 176 4 143 1 0 324II 32 0 17 0 0 49III 647 6 327 4 0 984

Total 855 10 487 5 0 1357

- fev 2012 instalação da Plataforma Brasil - com nova classificação temática- gerida pelo DATASUS-dez 2012- rejeição de estudos externos e de bioequivalência -- Res. 466-2012 – revogando a 196 e prometendo uma “plataforma” especial para área de humanidades.



GRUPO

SITUAÇÃO - NUMERO DE PROJETOS

TOTAL APROVADOS

NÃO APROVADOS

PENDENTES RETIRADOS

A Critério do CEP

I 92 6 115 2 0 215II 39 8 26 0 0 73III 838 50 972 15 0 1875

Total 969 64 1113 17 0 2163

2013- visita da CONEP e revisão de critérios para emissão de pareceres.

Vocação primeira da UNICAMP para a pesquisa ~~ sistema não valoriza o CEP institucional.

Estímulo ao desenvolvimento de novos medicamentos (*) ~ fases de aprimoramento do produto ~ dependência dos laboratórios farmacêuticos.

Manifestação discreta das instituições + política vigente de proteção ao cidadão brasileiro = estudos clínicos em países onde aspectos éticos não são valorizados– qualidade do estudos .

Previsão de retorno dos estudos para países onde a pesquisa clínica é feita sob vigilância dos comitês de ética = processo irreversível.


O processo é irreversível

SITUAÇÃO ATUAL DO CEP

CEP está sem renovação de registro emitido pela CONEP/MS desde novembro de 2012.

CEP não atende mais a projetos externos e projetos de bioequivalência, desde dezembro de 2012.

Atual coordenadora está aposentada a partir de março 2014 e, por isso, houve nova convocação para abertura de chapas e eleição da mesa diretiva (atual regimento não permite que mesa diretiva seja assumida por profissionais inativos).


SITUAÇÃO ATUAL DO CEPSE:

Ausência de candidatos - CEP deve manter a coordenação até 90 dias após expirar o prazo de seu mandato (portanto até 07 de junho de 2014) (Resolução 370/2007).

Não for instituída a mesa diretiva - CEP perde sua renovação ... projetos deverão encaminhados a outros CEPs da região. Pedido de renovação de registro poderá ser feito somente 1 ano após fechamento do CEP (março ou junho de 2015).


PROVIDÊNCIAS EMERGENCIAISUNICAMP:

Regularização do registro do CEP na CONEP.

Valorização dos membros e funcionários do CEP dentro das respectivas carreiras.

Criação de um fundo de apoio ao CEP, a partir de percentual de verbas do SUS e das comissões usuárias do sistema CEP/CONEP para avaliação de seus projetos.


PROVIDÊNCIAS EMERGENCIAISUNICAMP:

Emitir deliberação sobre obrigatoriedade de submissão de projetos ao CEP, visando diminuir abertura de sindicâncias.

Deliberação sobre critérios de elaboração projetos de pesquisa de TCC em suas variadas formas (cursos regulares, de aprimoramento e extensão), residência e outros (projetos de intervenção).

Tomada de posição sobre projetos de bioequivalência, ensaios clínicos de fase I e II, áreas especiais como engenharia de alimentos e reprodução humana, que requerem análise especializada, segundo legislação própria (deficiente).


PROVIDÊNCIAS URGENTESCEP:

Cumprir o papel educativo do CEP, através da organização de conclaves sobre ética em pesquisa com seres humanos e cursos de reciclagem de seus membros e funcionários, entre outras propostas ~~ processo de acreditação dos CEPs.

Cumprir o papel educativo do CEP, promovendo cursos de atualização, oficinas e outros eventos destinados à comunidade científica da universidade (principalmente alunos e coordenadores de pesquisa).

Incentivar criação de linha de pesquisa relativa às práticas e atividades do CEP.


COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA (CEPs) da UNICAMP Campus Piracicaba (FOP): criado em set-1997 Campus...

Documents

Transcript of COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA (CEPs) da UNICAMP Campus Piracicaba (FOP): criado em set-1997 Campus...