Conhecendo o Fluxo Regulatório de uma Nova Molécula - Rafael Kaliks
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Transcript of Conhecendo o Fluxo Regulatório de uma Nova Molécula - Rafael Kaliks
Dr. Rafael KaliksDiretor Científico – Instituto Oncoguia
Oncologista Clínico – Hospital Israelita Albert Einstein
Da descoberta Da descoberta Da descoberta Da descoberta de uma nova de uma nova de uma nova de uma nova molécula até termos um molécula até termos um molécula até termos um molécula até termos um
medicamento acessível ao medicamento acessível ao medicamento acessível ao medicamento acessível ao pacientepacientepacientepaciente
DECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSESDECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSESDECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSESDECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSES
Resolução CFM o 1595/2000
• Diretor Científico Instituto Oncoguia
• Voluntário
• Advisory Board• Roche
• Atividades educacionais:• Roche, AstraZeneca, Janssen, Pfizer, Novartis, Boehringer
• Financiamento Pesquisa• PROAD, PRONON
• Ações• nenhuma
Tempo de desenvolvimento de nova medicação
Pre clínico Fase I Fase II Fase III Agência regulatória
Total de anos
Anos 4,5 1 2 3,5 Varia de país para país
>10
População de teste
Células e animais 20-80 100-300 1000-3000
Objetivo Ação biológica,atividade
Dose segura
Eficácia, efeitos
colaterais
Eficácia comparativa, efeitos longo
prazo
Taxa de sucesso
5.000 moléculas 5 moléculas Varia de país para país
1 droga aprovada
Como o Brasil participa deste processo?
• Recomendo que assistam à discussão das 16:00 às 18:00 hs
• Coordenadora: Senadora Ana Amélia
• Oncoguia: Luciana Holtz
• ANVISA: Renato Porto e Flavia Sobral
• CONEP: Jorge Venâncio
• Interfarma: Maria José Delgado
• SBPPC: Conceição Acentturi
• Kantar/Evidências: Valéria Clemente
Participa POUCO e ATRASADO
Do momento da solicitação de registro até a disponibilização da medicação
1º Passo Registro na ANVISA
Sistema Único de Saúde Saúde Suplementar
2º Passo CONITEC/SAS CMED – determina preço
Endovenosos e Orais Endovenosos Orais Discutível
3º Passo negado ou disponível ou a critério da Unidade
disponível ANS atualiza ROL
Discutível
Disponível ou negado
4º Passo Judicialização
1º Passo Registro na ANVISA
Sistema Único de Saúde Saúde Suplementar
2º Passo CONITEC/SAS CMED – determina preço
Endovenosos e Orais Endovenosos Orais Discutível
3º Passo negado ou disponível ou a critério da Unidade
disponível ANS atualiza ROL
Discutível
Disponível ou negado
4º Passo Judicialização
Tratamentos oncológicos são cada vez mais administrados por via oralHá esquemas combinando orais com endovenososA via oral traz vantagens inquestionáveis (deshospitalização)
1º Passo Registro na ANVISA
Sistema Único de Saúde Saúde Suplementar
2º Passo CONITEC/SAS CMED – determina preço
Endovenosos e Orais Endovenosos Orais Discutível
3º Passo negado ou disponível ou a critério da Unidade
disponível ANS atualiza ROL
Discutível
Disponível ou negado
4º Passo Judicialização
Convido para a discussão AMANHÃ 9:00 às 10:45:
Acesso ao tratamento no SUS
1º Passo Registro na ANVISA
Sistema Único de Saúde Saúde Suplementar
2º Passo CONITEC/SAS CMED – determina preço
Endovenosos e Orais Endovenosos Orais Discutível
3º Passo negado ou disponível ou a critério da Unidade
disponível ANS atualiza ROL
Discutível
Disponível ou negado
4º Passo Judicialização
Isto não é fluxo regulatório. Isto é uma salvaguarda e também um AVISO de que precisamos discutir nosso sistema
Até 8/14
Ano Total Judicialização
2006 R$ 9.467.066,54
2007 R$ 20.322.245,71
2008 R$ 53.895.576,77
2009 R$ 100.447.153,33
2010 R$ 141.281.582,04
2011 R$ 220.550.910,66
2012 R$ 347.105.691,48
2013 R$ 547.259.980,62
Descrição Medicamentos de maior impacto financeiro em 2013 Total
ECULIZUMABE, 10 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL R$ 125.450.131,66
GALSULFASE, 1 MG/ML, CONCENTRADO PARA PERFUSÃO
INJETÁVELR$ 82.144.285,58
IDURSULFASE, 2 MG/ML, SOLUÇÃO P/ INFUSÃO VENOSA R$ 77.567.847,50
ALFAGALSIDASE, 1 MG/ML, SOLUÇÃO P/ INFUSÃO R$ 52.618.804,40
BETAGALSIDASE, 35 MG, PÓ LIÓFILO P/ INJETÁVEL R$ 33.225.799,67
ALFALGLICOSIDASE, 50 MG, PÓ LIÓFILO P/ INJETÁVEL R$ 14.530.018,43
LARONIDASE, 0,58 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL R$ 11.693.744,84
LOMITAPIDA, 10 MG R$ 7.823.648,13
ALFA-1 ANTITRIPSINA (AAT), 20 MG/ML, SOLUÇÃO P/ INFUSÃO
INJETÁVELR$ 2.340.600,62
SUNITINIBE, MALATO, 50 MG R$ 2.040.608,36
SORAFENIBE TOSILATO, 200 MG R$1.879.444,80
BRENTUXIMABE VEDOTINA, 50 MG, PÓ LIÓFILO P/ INJETÁVEL R$ 1.871.951,10
LOMITAPIDA, 5 MG R$ 1.806.524,34
INIBIDOR DE ESTERASE, INIBIDOR DE ESTERASE C1 HUMANA,
500 UI, PÓ LIÓFILO PARA INJETÁVELR$ 1.605.009,04
ABIRATERONA ACETATO, 250 MG R$ 1.551.974,40
TAFAMIDIS, 20 MG R$ 1.155.806,29
VEMURAFENIBE, 240 MG R$ 1.085.379,68
BEVACIZUMABE, 25 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL R$ 960.759,51
CETUXIMABE, 5 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL R$ 882.978,98
TEMOZOLOMIDA, 100 MG R$805.854,70
TOTAL R$ 295.957.743,29SICAU – Sistema Integrado de Controle das Ações da União
Medicamentos oncológicos estão LONGE de ser o maior problema
Conclusão• Estamos perdendo a oportunidade de participar da pesquisa mundial em
oncologia por burocracia excessiva e uma pretensa “proteção aos cidadãos”
• Temos que aceitar que PESQUISA CLÍNICA pode sim ser parte de política de assistência
• Nossos processos de registro e incorporação não são transparentes nem temporais. Pagamos com a vida de pacientes
• A insistência em escrever os “nossos protocolos” são mais um fator de atraso
• A judicialização é um indicativo da nossa falha em estabelecer regras claras e aceitaveis