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Consulta Pública Projeto Fábrica de Hemoderivados

Dr. David Everson Uip

Dr. Sérgio Swain Muller

Dr. Dimas Tadeu Covas

A Consulta Pública

A consulta pública tem como objetivo apresentar modelagem mais

avançada do Projeto, já considerando as contribuições recebidas

durante a audiência pública realizada no dia 12.09.2017 no Instituto

Butantan

As contribuições/questões recebidas durante a audiência pública

estão endereçadas ao longo da presente apresentação

Será aberto prazo de 10 dias para o recebimento de eventuais

novas contribuições para a consolidação da modelagem final deste

Projeto

Será aberta oportunidade para a realização de visitas técnicas aos

interessados

SUMÁRIO

Objetivo

Justificativa

Viabilidade

Cronograma

O Projeto

Plasma (oferta)

Hemoderivados (demanda)

Avaliação Técnico-Operacional

Avaliação Jurídica

Avaliação Econômico-Financeira

Próximos passos

O Projeto

O Projeto consiste na concessão administrativa da adequação, exploração,

operação e manutenção da Fábrica de Medicamentos Hemoderivados instalada

no parque fabril do Instituto Butantan pelo período de 12 anos e 6 meses.

A Fábrica foi construída em 2011 para operar no método de Cromatografia e

conta com equipagem parcial, mas nunca entrou em operação. A capacidade de

fracionamento será de 250 Mil Litros/Ano, podendo chegar a 500 Mil Litros/Ano,

bem como obter outras expansões, conforme pertinente.

O Projeto se baseia no fracionamento pelo parceiro privado do plasma gerado

pelo Estado de São Paulo (atualmente cerca de 160 Mil Litros/Ano com

qualidade industrial, com expectativa de crescimento até 250 Mil Litros/Ano)

para a produção de 5 medicamentos hemoderivados.

Caso haja capacidade ociosa, podem ser desenvolvidos projetos acessórios

que terão suas receitas compartilhadas nos termos acordados caso a caso.

O Projeto

Hemocentros do Estado de São Paulo serão qualificados pelo Instituto Butantan e

destinarão o plasma ao instituto que, por sua vez, encaminhará a matéria-prima ao

parceiro privado.

Responsabilidade pelo transporte e armazenamento do plasma é do Instituto

Butantan.

Privado irá industrializar os produtos, através da operação da Fábrica, e será

responsável pelo fornecimento dos materiais necessários ao registro perante a

ANVISA em nome do Butantan.

Butantan irá distribuir os medicamentos no SUS/mercado e os resultados serão

compartilhados em porcentagem definida no processo licitatório.

Butantan é responsável pela logística de entrega dos medicamentos acabados.

Nos primeiros anos do Projeto o fracionamento poderá ocorrer em planta do

parceiro no exterior, para que o plasma não seja descartado, considerando o prazode validade.

OBJETIVO - O PROJETO

Objetivo Principal:

Fracionar o plasma coletado na HemoRede do Estado de São Paulo

Produtos:

Fator VIII

Fator VIII vW

Fator IX

Imunoglobulina

Albumina

SUS

Capacidade: de 250

mil Litros/ano

a

500 mil Litros/ano

(podendo chegar a

1 Milhão Litros/ano)

Área: 10.788 m2 Atualmente:

Importa 100%

das

necessidades.

Objetivo Secundário:

Aperfeiçoar a HemoRede do Estado de São Paulo

Incentivar indústria complementar (bolsas de sangue, testes diagnósticos, insumos

imunohematológicos)

Fornecimento inicial

de 250 mil

Litros/ano com

expectativa de

crescimento

Preço de ref.: USD

70/Litros (EUA)

O PROJETO: DIRETRIZES BÁSICAS

Insumo

(Instituto Butantan)

• Qualificação e coleta do plasma da HemoRede: 150 mil L/ano e crescente.*

• Potencial de qualificação e coleta do plasma da rede privada e rede pública de outros Estados: expectativa de 250 a 500 mil L/ano.

Fracionamento

(SPE)

• Investimento: adequação da planta e aquisição de equipamentos;

• Capacidade: Capacidade: 250 mil L/ano (a partir do 3º ano), com expansão para 500 mil L/ano, a partir do 5º ano, se houver disponibilidade de plasma.

Hemoderivados

• Produtos: Fatores (VIII, VIII von Willebrand, IX, Imunoglobilina e albumina;

• Registro em nome do Instituto Butantan, que será o distribuidor;

• Prioridade de repasse ao SUS.

Em caso de expansão da capacidade produtiva decorrente da obtenção adicional de plasma

poderão ser incluídos outros medicamentos hemoderivados ou acionada a capacidade ociosa

da fábrica cuja produção será tratada como receita acessória e os termos serão analisados

caso a caso. O Instituto Butantan participará necessariamente das receitas acessórias.

* Butantan está na fase final de qualificação dos hemocentros

ESTRUTURA PRINCIPAL

Encaminha plasma

Butantan UNIDADES

SUS

Distribuição

centralizada

Distribuição

descentralizada

Fator IX

Fator VIII

Fator VIII de Von Willebrand

Albumina

Imunoglobulina

HemoRede de

São Paulo ButantanFábrica

(Privado)

Fábrica

(privado)Butantan

MS

Compartilhamento das receitas da distribuição centralizada e descentralizada

ESTRUTURA PRINCIPAL

O projeto está sendo modelado para ser viável apenas com a estrutura principal. A

capacidade ociosa, como se verá adiante, será responsável pelas receitas

acessórias.

Origem do plasma

O plasma da estrutura principal é proveniente da HemoRede do Estado de São Paulo

que, por força do Decreto nº 62.766/2017, deve ser entregue ao Butantan.

Produção dos medicamentos hemoderivados

Na estrutura principal o parceiro privado será responsável pela produção de pelo menos

5 medicamentos:

Fator VIII

Fator VIII de Von Willebrand

Fator IX

Albumina

Imunoglobulina

ESTRUTURA PRINCIPAL

Registros dos produtos

O material necessário ao registro dos produtos será providenciado, pelo parceiro privado,

sendo que os registros serão realizados em nome do Butantan.

Fornecimento ao SUS

Cabe ao Butantan o fornecimento dos produtos ao SUS. O resultado do fornecimento

deverá ser compartilhado com o privado na porcentagem a ser definida em licitação.

CAPACIDADE OCIOSA

• A Fábrica possui capacidade de fracionamento maior do que o volume de plasma que a

HemoRede do Estado de São Paulo consegue gerar.

• Assim, o privado poderá explorar a capacidade ociosa para elaborar projetos acessórios e

gerar receitas acessórias.

• Termos de cada projeto acessório (fornecimento do plasma, registro do produto,

ressarcimento, etc.) serão negociados caso a caso.

• Poderão ser apresentados projetos acessórios relacionados a produtos hemoderivados ou

outras tecnologias pertinentes com o objeto da parceria.

• Butantan irá necessariamente participar das receitas acessórias, considerando que está

disponibilizando o uso da fábrica.

TODO O PLASMA COLETADO NA REDE PÚBLICA DO ESTADO

DE SÃO PAULO SERÁ UTILIZADO NA FÁBRICA E

HEMODERIVADOS SERÃO DESTINADOS AO SUS

SUMÁRIO

Objetivo

Justificativa

Viabilidade

Cronograma

O Projeto

Plasma (oferta)




Próximos passos

PLASMA E HEMODERIVADOS NO BRASIL:

Oferta de plasma

Coleta de Sangue no Brasil – 2016 – Ministério da Saúde

• 1 bolsa de sangue = 180 a 200 mL

de plasma (Quant. média)

• Total teórico bruto: 830.000 L/ano

• 30% usado em transfusão

• Total teórico líquido: 580.000 L/ano

Estado de São Paulo:

- 850.000 bolsas anuais

- Cerca de 200.000 L de plasma

~ 150.000 L para produção de

hemoderivados

Atualmente a HemoRede descarta 168.371 L de plasma, o que equivale a R$ 183,8 milhões de faturamento com hemoderivados.

Privado Contratado

100,00%

Privado Contratado

SUMÁRIO

Objetivo

Justificativa

Viabilidade

Cronograma

O Projeto

Hemoderivados: demanda no Brasil e

Mundial




Próximos passos

PLASMA E HEMODERIVADOS NO BRASIL E MUNDIAL:

Demanda

Hemoderivados Brasil, 2012 Brasil, 2022 (E)

Imunoglobulina10g/1000 habTotal: 498.106 L

12g/1000 habTotal: 635.572 L

Fator VIII1,0 UI per capitaTotal: 1,4 M L

1,4 UI per capitaTotal: 1,8 M L

Albumina -x-98g per capitaTotal: 842.240 L

Fonte: FMI, IBGE, SUS, SES, Instituto Butantan

MERCADO HEMODERIVADOS NO BRASIL

• Fábrica da Hemobrás está em implantação desde 2010

Diversos questionamentos sobre as obras

Até então nenhum hemoderivado foi produzido

Parcerias firmadas com empresas internacionais para importação de hemoderivados

produzidos com o plasma brasileiro estão suspensos

Diante desse cenário, Ministério da Saúde abriu licitação para aquisição de produtos

hemoderivados, o que poderá ser evitado quando a Fábrica de Hemoderivados do

Instituto Butantan estiver operando, já que essa demanda será atendida.

Caso a Hemobrás entre de fato no mercado, acredita-se que esse nicho ainda está em

fase de amadurecimento e suporta a produção das duas plantas

FRACIONAMENTO DE PLASMA NO MUNDO

22,29%

22,60%

América do Norte

CSL Behring

Baxter19,56%

10,99%

7,13%

Europa

Octapharma

F. Filantrópicas

Grifols

17,43%

Demais

Capacidade média de fracionamento mundial: 36,8 milhões de L (2012)

Não há fracionamento na América Latina

SUMÁRIO

Objetivo

Justificativa

Viabilidade

Cronograma

O Projeto

Plasma (oferta)



Próximos passos

REQUISITOS TÉCNICOS: Expertise do Instituto Butantan

A área de produção do Instituto Butantan engloba a fabricação de 13 soros entre

antivenenos, antitóxicos e antiviral, além de 9 vacinas, entre inativadas, recombinantes,

subunidades, atenuadas e conjugadas.

Experiência em gestão de produção em grande

escala

Experiência em gestão administrativa

Envolvimento de tecnologias distintas;

Responsável pela campanha anual de

vacinação contra a gripe no país;

Previsão para 2018:

• 90 milhões de doses de vacinas;

• 384,1 mil frascos-ampolas de soros.

Armazenamento e distribuição de produtos

distintos e com alta especificidade de

acomodação;

Plantas com produção centralizada e em

grande escala.

Captação de recursos;

Licenciamento ambiental;

Implementação de diretrizes operacionais de

qualidade;

Registro de novos produtos;

Trâmite na ANVISA;

Estudos clínicos.

•MCE – SMA + Área licenciada

•Fluxograma do processo – Área licenciada

•Plantas – SMA + Área licenciada

•Pedido de LP à CETESB: SMA

Licença Prévia - LP

•Verificar se não houve alterações no projeto;

•Pedido de LI à CETESB: SMA

Licença de Instalação - LI

•Verificar se não houve alterações no projeto;

•Pedido de LO à CETESB: SMA

Licença de Operação - LO

•MCE – SMA + Área licenciada

• Fluxograma do processo – Área licenciada

• Plantas – SMA + Área licenciada

• Pedido de LP à CETESB: SMA

Renovação LO15-20 dias úteis p/ trâmites internoscerca de 60 dias CETESB

15-20 dias úteis p/ trâmites internos cerca de 60 dias CETESB

Vistoria CETESB cerca de 60 dias

Para reunir a documentação: cerca de 40 Dias

Quando o projeto básico estiver pronto

Antes da instalação do prédio

Antes do funcionamento do prédio

dias100 120 240 730

A cada 2 anos

REQUISITOS TÉCNICOS: Licenciamento Ambiental - CETESB

Prazos para Fábrica de Hemoderivados

Metodologia: Memorial de Caracterização do Empreendimento – MCE

MCE fornece os elementos técnicos para a caracterização e avaliação do Impacto

Ambiental

Meios para orientar os interessados quanto ao controle da poluição ambiental nas fases

de implantação e operação do empreendimento

Avaliação do processo produtivo de cada fábrica por meio das seguintes informações:

- Quantidade e Armazenamento dos Produtos Químicos;

- Quantidade e Armazenamento dos Produtos Finais (vacinas, soros, pesquisa, veneno,

coleções, animais para pesquisa e etc);

- Tipos de equipamentos;

- Geração de resíduos, emissões atmosféricas (chaminés), emissões líquidas (efluentes

industriais e domésticos), armazenamento de combustíveis, odores e ruídos – considerando o

impacto externo as instalações do IB.

ASPECTOS AMBIENTAIS

Memorial de Caracterização do Empreendimento

VIABILIDADE TÉCNICA DE GESTÃO DO PLASMA

Acesso à rede garantido

Decreto nº 62.766/2017

Integra Butantan à Hemorrede e promove Instituto a coordenador das medidas

relacionadas ao plasma humano no âmbito do SUS

04 hemocentros deverão destinar plasma ao Butantan:

(i) Fundação Pró-Sangue - Hemocentro de São Paulo; (ii) Hemocentro de

Ribeirão Preto (iii) Hemocentro de Marília; e (iv) Hemocentro de Botucatu

Butantan celebrará convênios com os demais hemocentros, integrantes ou não

da Hemorrede, para receber plasma excedente

Sistema de Sangue, Componentes e Derivados do Estado de São Paulo

aprovado no Conselho Estadual de Saúde por unanimidade para integrar o

plano plurianual do Estado de São Paulo

Nota: Os 04 hemocentros citados têm abrangência regional.

REQUISITOS TÉCNICOS: SPE

Especificações fábrica de hemoderivados

Tecnologia

Preferencialmente Cohn Misto (utilizado como premissa para modelagem deste

projeto)

Infraestrutura: Necessidade de adequação da planta pelo futuro parceiro

Disponibilização de lista detalhada de patrimônio (bens de capital) pelo I.B.

Disponibilização de instalações de infraestrutura pelo I.B.

Período regulamentado para visitas das empresas interessadas em participar do

processo

Butantan se responsabilizará pelos equipamentos que não forem utilizados pelo

parceiro privado

REQUISITOS TÉCNICOS: SPE

Especificações fábrica de hemoderivados

Projeto básico da empresa-parceira deve apresentar o ciclo de fases do projeto

contendo:

Planejamento da produção em Fase 1 (período de produção em planta

própria; período de até 3 anos);

Período de adequação dos equipamentos;

Período de registro dos produtos;

Fases de implementação por produto;

Fases de produção até alcançar quantidade estabelecida no contrato por

produto;

Apresentação do plano de controle e qualidade, por etapa.

Controle de qualidade deve seguir normas de certificação nacional e

internacional de acordo com respectivos órgãos reguladores.

FRACIONAMENTO NA PLANTA DO PARCEIRO

Ano 1

Adequação da infraestrutura.

Instalação dos equipamentos.

Fracionamento na planta do parceiro .

Ano 2

Rotulagem e envase na Fábrica.

Fracionamento na planta do parceiro.

Ano 3

Fracionamento, rotulagem e envase na Fábrica.

Inicialmente, para que se evite o desperdício de plasma durante o período de

adequação da planta, os medicamentos hemoderivados serão produzidos na

fábrica do parceiro no exterior

O contrato irá prever duras sanções contratuais caso o privado não transfira a

produção para a Fábrica do Butantan quando essa estiver apta.

Será estabelecido prazo máximo para conclusão da planta e acompanhamento

próximo pelo Poder Concedente dos processos de qualificação da planta para

operação.

SUMÁRIO

Objetivo

Justificativa

Viabilidade

Cronograma

O Projeto

Plasma (oferta)



Próximos passos

REMUNERAÇÃO PELA PRODUÇÃO DE HEMODERIVADOS

A produção de hemoderivados pode ser remunerada considerando:

Interpretação da Constituição deve ser feita tendo em vista o

cenário da época de sua promulgação;

Direito à saúde, princípio da dignidade da pessoa humana e da

proporcionalidade;

Ambiente regulatório que prevê a distribuição dos produtos (normas

da ANVISA e do MS);

No cenário atual a compra e venda de hemoderivados já é

realizada.

VIABILIDADE JURÍDICA DO FORNECIMENTO DO PLASMA

Mínimo 50% para IB.

Conforme apresentado, na legislação não há nada que conceda titularidade ao plasma

à União ou qualquer estatal.

O plasma atualmente é armazenado e descartado, violando o direito à saúde e

dignidade da pessoa humana.

Legislação prevê possibilidade do encaminhamento do plasma excedente à

indústria de hemoderivados para a produção de medicamentos.

A Portaria que determinava ser de responsabilidade da Hemobrás a distribuição dos

produtos hemoderivados obtidos de plasma captado no Brasil foi revogada (Portaria MS

nº 922/2017).

Ministério da Saúde dará o seu aval no Projeto por meio da chancela na certificação

dos hemocentros, que está sendo realizada pelo Butantan.

Pelo Decreto nº 62.766/2017, o plasma excedente de alguns hemocentros do Estado de

São Paulo deverá ser encaminhado ao Butantan. O instituto pode, ainda, firmar

acordos com os demais hemocentros da HemoRede de São Paulo para o recebimento do

material.

INTERAÇÃO COM O MINISTÉRIO DA SAÚDE


Ministério da Saúde dará o seu aval no Projeto por meio da chancela na certificação

dos hemocentros que está sendo realizada pelo Butantan.

Regulação do Ministério da Saúde não indica qualquer outra providência além da

certificação dos hemocentros.

Tratativas em andamento entre a Secretaria da Saúde e o Ministério.

Ministro já deu declaração indicando que não há nenhum óbice ao Projeto ao tratar sobre

o acordo firmado entre Tecpar e a Octapharma:

Fonte:http://www.impresso.diariodepernambuco.com.br/app/noticia/cadernos/economia/2017/09/23/inter

na_economia,175997/nova-investida-pode-prejudicar-hemobras.shtml

*No processo licitatório serão disponibilizados todas as informações e documentos disponíveis, assim

como possibilidade de visita técnica à fábrica.

Alternativa

Modalidade Concorrência internacional

Objeto Adequação, exploração, operação e manutenção da Fábrica

de Hemoderivados

Julgamento Menor participação percentual do SPE nos resultados da

colocação de hemoderivados produzidos na Fábrica, a partir

do plasma do Estado de São Paulo, no mercado e SUS.

Participação da SPE terá um teto.

Participação Empresas ou entidades nacionais ou internacionais isoladas

ou reunidas em consórcio

Dinâmica de licitação - Classificação das propostas econômicas

- Habilitação do licitante vencedor

Aspectos licitatórios*

Descrição Alternativa

Habilitação econômico-

financeira

Balanço patrimonial e demonstrações contábeis, índices,

patrimônio líquido mínimo de 21 milhões, certidão negativa de

falência, garantia de proposta (R$ 2.500.000,00).

Habilitação fiscal e

trabalhista

Inscrição no CNPJ, certidões de regularidade frente à Justiça

Trabalhista e Fazenda, inscrição no cadastro de contribuintes

municipal ou estadual, prova de regularidade relativa ao

FGTS.

Habilitação jurídica Ato constitutivo/autorização de funcionamento.

Habilitação técnica Comprovação de experiência em produção de

hemoderivados em planta própria localizada em qualquer

país devidamente licenciada e detenção de registro dos

seguintes medicamentos hemoderivados perante a

ANVISA: (i) albumina; (ii) imunoglobulina; (iii) Fator VIII;

(iv) Fator VIII de Von Willebrand e (v) Fator IX.

Aspectos licitatórios

Aspectos contratuais

Descrição AlternativasObjeto Adequação, exploração, operação e manutenção da fábrica.

Modelo Concessão Administrativa.

Garantia de Execução 40.000.000,00 (primeiros 2 anos)

10.000.000,00 (para os demais anos)

Contraprestação e moeda Cessão de direitos correspondentes a percentual de

participação nos resultados da colocação no mercado e SUS

dos produtos hemoderivados produzidos na Fábrica a partir

do plasma do Estado de São Paulo. Moeda utilizada será o

real.

Titular do registro dos produtos da

“estrutura principal” ou demais derivados

do plasma do Estado de São Paulo

Instituto Butantan.

Fornecimento do plasma Fornecimento pela HemoRede ao Butantan.

Acordos com outros hemocentros – Utilizados para Receitas

Acessórias.

Importação do plasma – Utilizados para Receitas Acessórias.

Condições para contratação - Constituição de uma SPE;

- Integralização de capital mínimo na SPE;

- Apresentação de garantia de execução;

- Apresentação do plano de seguros;

- Cronograma detalhado da fase de implantação.


DIVISÃO DAS PRINCIPAIS RESPONSABILDIADES

Atividade Responsabilidade

Disponibilidade do plasma Público

Oferta de quantidade mínima de plasma Público

Qualificação do plasma Público

Venda dos produtos Público

Risco comercial Compartilhado

Risco cambial Privado

Logística do fornecimento dos produtos Público

Registro perante a ANVISA Privado

Produção em planta no exterior Privado

Gestão da fábrica no Brasil e contratação de

RH

Privado

SUMÁRIO

Objetivo

Justificativa

Viabilidade

Cronograma

O Projeto

Plasma (oferta)



Próximos passos

PREMISSAS DA MODELAGEM ECONÔMICO-FINANCEIRA

Diretrizes Básicas: Contempla cronograma para adequação das instalações físicas e aquisição de equipamentos.

PPP com duração de 12 anos e 6 meses.

(3 anos de adequação + restante produção em fábrica no Instituto Butantan)

Fluxo de caixa em moeda constante. Sem endividamento.

Estimativas com base em referências teóricas e empíricas.

PREMISSAS DA MODELAGEM ECONÔMICO-FINANCEIRA

Produto YieldPreço

(R$)*

Preço por

Litro (R$)

Imunoglobulina 3g a 5g 237,91 951,64

Albumina 22g a 28g 13,04 326,00

Fator VIII 110UI a 230UI 0,32 54,40

Fator VIII vW 110UI a 230UI 0,53 90,10

Fator IX 250UI a 320UI 0,57 162,45

TOTAL 1.584,59

CAPEX e OPEX R$

CAPEX – instalações físicas 69.666.917,000

CAPEX – equipamentos

(referência para 250 mil L/ano)

197.175.550,00

OPEX (referência para 250 mil L/ano) 107.437.987,32

* Valores efetivos adotados no âmbito do SUS

INDICADORES DE PERFORMANCE

Composição do KPI no modelo

Parcela da SPE (parceiro privado) na Receita Bruta

Percentual da Receita Bruta

Indicadores de desempenho

O percentual da receita bruta que cabe ao parceiro poderá sofrer uma redução se os indicadores de desempenho (avaliados de 0 a 1) não totalizarem 1.

Parcela da SPE

= x

Observações: 1- Não fabricação em planta no Butantan além do previsto acarretará em redução no participação, crescente até previsão de quebracontratual2- Esses indicadores não se referem às mensurações das especificações para atendimento das normas regulatórias

Indicador Atributo Medida Fase Valor-Referência

Ineficiência e Rejeição

Lote produzido SPE/ Lote de plasma entregue IB

Quantidade de lotes

Produção total A ser estabelecido em contrato

Rendimento Produto/ Litro de plasma Pesagem hemoderivado

Pós-aprovação Estabelecido nas premissas da modelagem econômica

On time Entrega Data de entrega Pós-aprovação A ser estabelecido em plano de produção

SUMÁRIO

Objetivo

Justificativa

Viabilidade

Cronograma

O Projeto

Plasma (oferta)





Próximos passos

CRONOGRAMA

Submissão da modelagem ao CGPPP

Atividade Out Nov Dez Jan Fev Março

Audiência e consulta pública

Consolidação documentos

Aprovação PGE

Licitação

Assinatura do contrato

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