CONTROLE DA CADEIA LOGÍSTICA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS: ARMAZENAGEM E TRANSPORTE

Controle da Cadeia Logística de Produtos Farmacêuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007

CONTROLE DA CADEIA LOGÍSTICA DE PRODUTOS

FARMACÊUTICOS: ARMAZENAGEM E TRANSPORTE

SONJA HELENA M.MACEDO

20/09/2007- 13:30 às 15:00 hs


AGENDA

• Abrangência• Histórico/Evolução do setor• Controle/Normas em vigor• Operações de Armazenagem• Operações de Transporte • Pontos Críticos• Implantação das Boas Práticas• Perspectivas


ABRANGÊNCIA


CLASSES


ATIVIDADES

• Distribuidoras (comércio atacadista)• Importadoras/exportadoras• Armazéns logísticos• Recintos alfandegados • Centros de distribuição• Armazéns do setor público (SUS)


58 %

0,4 % 25 %

13 %

Fonte: Processamento PNLT-2007

MODAIS DE TRANSPORTE


Fonte: www.cezarsucupira.com.br/artigos12a.htm


OPERADOR LOGÍSTICO

Empresa especializada na prestação de serviços logísticos


EVOLUÇÃO DO SETOR


BRASIL

• LEI 6360/76 • 1996 – Combate à Falsificação

de Medicamentos• 1999 – Criação da ANVISA• 1998 – Criação de Normas

Específicas• 2001 – RDC 134: Boas

Práticas de Fabricação

EUA

• 1995 - RES N.10 • 1995 - 2000 – Comitê USP

realizou pesquisa mundial• 2000 <1079> Good Storage

and Shipping Practices


CONTROLE/NORMAS EM VIGOR


ARMAZENAGEM E

DISTRIBUIÇÃO

• LEI 6360/76

• DECRETO 79094/77

• PORTARIA 802/98

• RDC 210/03

• MP 2190-34/01

• RDC 320/02

• RES MERCOSUL 49/02

• RDC 55/05

• RDC 204/06

• RDC 222/06

• RDC 25/07

IMPORTAÇÃO E ARMAZÉNS ALFANDEGADOS

• PORTARIA 185/99

• RDC 346/02

• RDC 199/05

• RDC 350/06

• RDC 217/06

TRANSPORTE

• PORTARIA 1052/98

• RDC 329/99


PPRAZO DE VALIDADE

DData limite para a utilização de um produto

farmacêutico definida pelo fabricante, com base

nos seus respectivos testes de estabilidade,

mantidas as condições de armazenamento e

transporte estabelecidos – RE 01/05


BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM

É a parte da garantia da qualidade onde assegura

que os serviços prestados sejam controlados de

modo consistente com padrões de qualidade

apropriados para o desenvolvimento de todas as

etapas de armazenagem de produtos – RDC 346/02


OBRIGAÇÕES LEGAIS

• Identidade do P.A.;

• Potência;

• Pureza;

• Qualidade.

“Responsabilidade

Solidária

”


CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DO PRODUTO

• Alta toxicidade;

• Higroscopicidade;

• Fotossensibilidade;

• Termossensibilidade.


CONDIÇÕES INADEQUADAS PODEM CAUSAR:

• Alterações Químicas:

Diminuição da potência ou alterações da

composição do produto.

• Alterações Físicas:

Modificações da forma farmacêutica.


FUNCIONAMENTO DA EMPRESA

• Alvará da prefeitura local;

• Licença de Funcionamento (VISA Estadual

ou Municipal);

• Certidão de Regularidade Técnica (CRF);

• Autorização de Funcionamento – AFE

(ANVISA);

• Autorização Especial – AE (ANVISA).


O ARMAZENADOR DEVE:

• Atender requisitos do fabricante;

• Atender a previsão de demanda de estoque/

movimentação;

• Área deve ser adequada ao tipo de produto;

• Utilização máxima do espaço = eficiência;

• Adequação do Lay-out;

• Delimitação de Áreas específicas.


PRESENÇA EFETIVA DO RESPONSÁVEL TÉCNICO

• Atividade do Farmacêutico é regulamentada pela RES CFF 365/01 (Distribuidoras) e

RES CFF 433/05 (Transportadoras);

• Gestão técnica, operacional e regulatória das atividades da empresa;

• Figura essencial para tomada de decisões voltadas ao controle das operações e das

necessidades dos clientes.


OPERAÇÕES DE ARMAZENAMENTO


ESTRUTURA NECESSÁRIA

• Instalações;

• Equipamentos;

• Documentação;

• Gestão Pessoal;

• Gestão de TI.


ESTRUTURA FÍSICA

• Administração;

• Recepção;

• Armazenamento;

• Expedição;

• Flexibilidade da área;

• Iluminação e Ventilação adequados;

• Piso, Teto e Paredes limpos e em boas condições;

• Instalações sanitárias e lavatórios apropriados;

• Área própria de alimentação dos funcionários;

• Segurança e Rastreabilidade.


SEGURANÇA E CONSERVAÇÃO DOS PRODUTOS

• Sistema Integrado;

• Perfil de temperatura – MKT;

• Conservação e limpeza das instalações e equipamentos;

• Plano de contingência;

• Treinamento.


CONDIÇÕES AMBIENTAIS

TEMPERATURA TEMPERATURA

TRANSPORTE

AMBIENTE 25 ° C 15 - 30 ° C

RESFRIADO 8 - 15 ° C -

REFRIGERADO 2 - 8 ° C -

CONGELADO - 20 a - 10 ° C -

Fonte: U.S. Pharmacopeia, 2006


ÁREAS ESPECÍFICAS

• Produtos sob Controle Especial;

• Quarentena (eletrônica?);

• Produtos devolvidos;

• Produtos recolhidos - Recall;

• Produtos para descarte/devolução.


ÁREA DE DEVOLUÇÃO

Os produtos interditados, devolvidos ou

recolhidos devem ser identificados e separados

dos estoques comercializáveis para evitar a

redistribuição, até que seja adotada uma

decisão final quanto ao seu destino.


SEGURANÇA PATRIMONIAL

• Circuito fechado de TV/Vídeos;

• Alarmes;

• Rondas internas;

• Segurança 24 horas;

• Brigada de incêndio;

• Detectores de metais nas portarias e

controle de acesso;

• Sistema de comunicação.


LIMPEZA

• Programa de controle de pragas;

• Programa de limpeza da área física e dos

equipamentos;

• Equipamentos de movimentação: paletes,

paleteiras, empilhadeiras, gaiolas;

• Manutenção dos equipamentos;

• Controle de Acesso de Funcionários;

• Treinamento.


CÂMARA FRIA

• Especificação dos produtos;

• Identificação dos produtos;

• Controle de temperatura e umidade

relativa;

• Calibração dos equipamentos;

• Validação;

• Análise dos registros;

• Plano de contingência.


FLUXO DE OPERAÇÕES (MACRO)

• Recebimento;

• Conferência;

• Estocagem;

• Separação / Embalagem (Picking);

• Consolidação;

• Expedição;

• Transporte.


FONTE: ECT-DR/SPM


PONTOS CRÍTICOS

• Falta de equipamentos adequados;

• Despreparo da equipe;

• Desvio de posicionamento dos produtos;

• Excesso de volumes dos produtos;

• Estocagem deficiente;

• Falhas no sistema de informação (TI);

• Desorganização da área de movimentação

e armazenagem.


OPERAÇÕES DE TRANSPORTE


• Extensão da atividade de armazenagem e fundamental

para a movimentação de entrada e saída de produtos;

• Maior parcela dos custos logísticos;

• Características diversificadas: grandes volumes,

fracionada, pequenos volumes, unidades;

• Função econômica de promover a integração entre

sociedades que produzem bens diferentes entre sí;

• Papel primordial econômico, social, político e de

desenvolvimento.

TRANSPORTE DE CARGAS NO BRASIL


TRANSPORTE DE CARGAS NO BRASIL

• Mais de 12 mil empresas de transporte rodoviário de cargas

atuando no mercado estimado em R$ 30 bilhões;

• 51 % da frota de caminhões pertencem a autônomos;

• Idade média da frota é de 18,8 anos, com desvio padrão

superior a média;

• Roubo de Cargas consome percentual significativo da

receita bruta das empresas de transporte de cargas,

• Apenas 9,4% da malha rodoviária está asfaltada;

• Muitas empresas atuam na informalidade devido à alta

tributação do setor de transportes;

• Muitos armazéns rudimentares (baixo pé direito, ausência

de docas elevadas, piso ruim, pátios mal dimensionados,

etc)


TRANSPORTE AÉREO

PRODUTOS FARMACÊUTICOS

• Alto Valor agregado

• Termossensíveis

• Cargas urgentes

• Internacional

CLASSIFICAÇÃO DAS AERONAVES

• Pressurização

• Controle térmico

• Oxigenação/ventilação


NECESSIDADE DE CONTROLE NO TRAJETO RODO-AÉREO

• Transporte até o aeroporto;

• Armazenamento no terminal de cargas;

• Des/Containerização de cargas no aeroporto;

• Transporte entre terminal de cargas e

aeronaves.

• Características do conteiner e do

acondicionamento da carga.


TRANSPORTE DE PRODUTOS TERMOSSENSÍVEIS

• Uso de apropriado de elementos frios;

• Caixas isotérmicas;

• Containeres Refrigerados (Aéreo);

• Caixas de Isopor validadas(Rodoviário);

• Uso de Veículos refrigerados, isotérmicos e

mantas térmicas;

• Deve-se estabelecer período máximo de

transporte, incluindo tempo de estocagem e

trânsito.


TRANSPORTE RODOVIÁRIO

Veículos

• Média de 10 anos;

• Manutenção preventiva;

• Programa de Limpeza;

• Desinsetização do baú;

• Validação de baús refrigerados.


CARACTERÍSTICAS DAS OPERAÇÕES DE TRANSPORTE

• Coleta: necessidades específicas dos clientes;

• Processamento no terminal: manuseio, guarda

temporária, carregamento, embarque, consolidação;

• Transferência;

• Entrega: baixa do comprovante de entrega;

• Rastreabilidade e Monitoramento;

• Pendências documentais e de avarias;

• Sinistros;

• Gerenciamento de Risco.


CARREGAMENTO

• Check-list do veículo;

• Avaliação das condições de limpeza do baú;

• Quantidade deve ser adequada ao espaço

disponível;

• Embalagens adequadas;

• Acondicionamento correto dos volumes;

• Evitar carregamento com produtos

incompatíveis.


MODELO DE FLUXO DO TRANSPORTE RODOVIÁRIO

ColetaColeta

DestinatárioDestinatário Terminal (CD)Terminal (CD)

Carregamento/Expedição

Carregamento/Expedição CD FilialCD Filial

DestinatárioDestinatário

FabricanteFabricante

Descarte Final

Descarte Final

Armazenamento?

GQSIM NÃO


PONTOS CRÍTICOS

• Dificuldade na cultura das Boas Práticas;

• Ausência de dados reais relacionados à

exposição do produto farmacêutico durante

os principais trajetos de transporte;

• Dificuldade no controle e rastreabilidade;

• Infra-estrutura do transporte deficiente;

• Particularidades das Operações;

• Frequência de uso de vários modais.


IMPLANTAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM E TRANSPORTE


AS BPF DETERMINAM QUE:

• O armazenamento adequado e a distribuição dos produtos

devem minimizar quaisquer riscos à sua qualidade;

• Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer

lote, após sua venda ou fornecimento.

BOM LEMBRAR...

Todas as operações de armazenagem, distribuição e

transporte de produtos farmacêuticos são obrigadas a

atender os requisitos Regulamentares vigentes aplicáveis.


PROCEDIMENTOS VALIDADOS E REVALIDADOS

ARMAZENAMENTO

• Processos

• Manutenção

• Limpeza e Sanitização

• Treinamento e Gestão de Pessoas

• Recolhimento/Devolução

• Reclamações

• Controle de Pragas

• Plano de Contingência

• Plano mestre de validação

• Controle de Temperatura e Umidade

TRANSPORTE

• Recebimento

• Separação e Conferência

• Consolidação e Expedição

• Carregamento

• Rastreabilidade

• Pendências

• Manutenção

• Limpeza e Sanitização

• Controle de pragas

• Monitoramento de Temperatura e Umidade


AUDITORIA DE QUALIDADE

Implementar BPF nos fornecedores de serviço, ou seja,

Implementar e interpretar os itens e conceitos aplicáveis

de BPF nos fornecedores.

OBJETIVO REAL

• Detectar pontos de melhoria contínua.

• Contribuir para a otimização de processos / sistemas e

redução de custos.

• Análise de risco através da verificação do Sistema da

Qualidade.


PERSPECTIVAS DO SETOR

FABRICANTE

SEGURANÇA DO USUÁRIO

TRANSPORTADOR ARMAZENADOR

PARCERIA


Obrigada pela atenção!

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REFERÊNCIAS

• BRASIL. Ministério dos Transportes/Ministério da Defesa. Plano Nacional de Transportes. Brasília, 2007

• Neves, Marco A.O. A indústria de Operadores Logísticos e Transportadoras no Brasil e Tendências 2005-2010. Março, 2005.

• Caixeta-Filho, J.V & Martins, R.S. Gestão Logística do Transporte de Cargas. Ed.Atlas, São Paulo, 2001.

• TAYLOR, J. Recommendations on the control and monitoring of storage and transportation temperatures of medicinal products. The Pharmaceutical Journal, Vol. 267, 28 July 2001.

• U. S. Pharmacopeia Conferência sobre Embalagem, Armazenagem e Distribuição de Produtos Farmacêuticos. FEBRAFARMA, São Paulo , 2006.

• WHO. Guide to good storage practices for pharmaceuticals. Technical Report Series, N.908, 2003

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