Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica e Cosmética.pdf
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Controle de Qualidade na Indstria Farmacutica e
Cosmtica
Universidade Federal da Bahia IMS/CAT
Farmcia 2014.2
Marina P. de A. Oliveira
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Medicamento
Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, comfinalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico.
(RDC 17/2010 ANVISA)
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Controle de Qualidade
Responsvel pelas atividades referentes amostragem, sespecificaes e aos ensaios, bem como organizao, documentao e aos procedimentos de liberao que garantam que osensaios sejam executados e que os materiais e os produtos terminadosno sejam aprovados at que a sua qualidade tenha sido julgadasatisfatria.
3(RDC 17/2010 ANVISA)
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Controle de Qualidade
O Controle de Qualidade no deve resumir-se s operaeslaboratoriais, deve participar e ser envolvido em todas as decises quepossam estar relacionadas qualidade do produto.
4(RDC 17/2010 ANVISA)
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Setor de Controle de Qualidade
Independente da Produo
Todo fabricante deve possuir um departamento de Controle de Qualidade
Responsabilidade de pessoa qualificada
Recursos e Estrutura apropriadas
Livre acesso s reas de produo
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Gerenciamento da Qualidade
Garantia da Qualidade
BPF
Controle de Qualidade
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Controle de Qualidade
Atribuies:
Estabelecer, validar e implementar todos os procedimentos de controle dequalidade;
Avaliar, manter e armazenar os padres de referncia;
Garantir a rotulagem correta dos reagentes, padres e outros materiais desua utilizao;
Garantir que a estabilidade dos ingredientes ativos e medicamentos sejamonitorada;
Participar da investigao de reclamaes relativas qualidade do produto.
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Departamento de Controle de Qualidade
Amostragem
Especificaes de Qualidade
Anlises
Liberao dos Processos
Organizao
Documentao
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Garantir Eficcia e Segurana do Produto
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Controle de Qualidade
Da matria-prima ao produto final
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Controle de Qualidade
Os mtodos de controle de qualidade devem ser validados antes de serem adotados na rotina, levando-se em considerao as instalaes e os equipamentos disponveis.
*Exceto os descritos em compndios!!!
10(RDC 17/2010 ANVISA)
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Amostragem
Representativa do lote do material;
Evitar contaminaes;
Documentao
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Amostragem
Microbiolgica
Ambiente de produo
Frequncia depende da criticidade do local
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Amostragem
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Anlise de droga Vegetal
Nmero de embalagens a serem amostradas de acordo com o nmero de embalagens existentes.
(Farmacopia Brasileira 5 edio, 2010)
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Amostragem
16Nmero mnimo de unidades a serem testadas de acordo com o tamanho do lote. Teste de Esterilidade
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Qualificao
Conjunto de aes realizadas para atestar e documentar que quaisquerinstalaes, sistemas e equipamentos esto propriamente instalados e/oufuncionam corretamente e levam aos resultados esperados.
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Qualificao de Projeto (QP)
Qualificao de Instalao (QI)
Qualificao de Operao (QO)
Qualificao de Desempenho (QD)
(RDC 17/2010 ANVISA)
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Qualificao x Validao
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Legislao
RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
RDC N 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
RDC n 87, de 2008. Altera a RDC 67/2007
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Literatura
Farmacopias
USP
Farmacopia Britnica
Farmacopia Alem
Farmacopia Europia
Farmacopia Japonesa
Farmacopia Mexicana
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Controle de Qualidade de Matrias-Primas
Testes de Descrio
Identificao
Ensaio de Pureza
Doseamento
Embalagem
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Controle de Qualidade de Matrias-Primas
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Controle de Qualidade de Matrias-Primas
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Controle de Qualidade de Matrias-Primas
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Controle de Qualidade de Produto Acabado
Identificao
Caractersticas
Dissoluo
Pureza
Segurana Biolgica
Doseamento
Embalagem
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Controle de Qualidade de Matrias-Primas
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Controle de Qualidade de Matrias-Primas
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Controle Microbiolgico
Frmacos Estreis
Frmacos No Estreis
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Controle de Qualidade das Matrias-Primas
No Estreis
Contagem de Carga microbiana total
Pesquisa de Patgenos
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Formas Farmacuticas Estreis
Microrganismos Pirognios
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Controle de Qualidade das Matrias-Primas
Estreis
Teste de Esterilidade
Teste de Pirognios
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Estabilidade
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Desvios da Qualidade
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