CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE

GESTÃO PRÉ-ANALÍTICA

CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE

xCONTROLE EXTERNO DA

QUALIDADE

RDC 302 9.2.1O laboratório deve realizar o Controle Interno da

Qualidade contemplando:

A) Monitoramento do processo analítico pela análise das amostras controle, com registros dos resultados

obtidos e análise de dados;B) Definição de critérios de aceitação dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia

usada;C) Liberação ou rejeição das análises após

avaliação dos resultados da amostra controle.

FUNÇÃO

Controlar o desempenho de materiais, equipamentos e métodos

Prevenir deterioração

Identificar mudanças

FUNÇÃOAlertar para a liberação de resultados

Indicar ações corretivas

Indicar melhorias ligadas aos operadores

Indicar melhoria de processos

ETAPA 1

Selecionar métodos

O laboratório deve escolher poucos métodos e os mais críticos

ETAPA 2

Padronizar métodos

Os métodos selecionados devem possuir um POP e todos os envolvidos devem conhecer

muito bem os materiais e equipamentos

ETAPA 3

Conhecer as causas de variabilidade

PessoasEquipamentos

Materiais MétodosAmbiente

ETAPA 4

Noções de estatística

Os profissionais envolvidos no CIQ devem ter conhecimento básico de estatística

ETAPA 5

Estabelecer os limites e critérios do CIQ

MédiaDesvio padrão

Coeficiente de variação

&RHILFLHQWHGHYDULDomR&&&&&&

&RHILFLHQWHGHYDULDomR

ETAPA 6

Gerenciar o CIQ

Definir a freqüênciaDefinir a posição na corrida analítica

Definir o momento da avaliação

ETAPA 7Monitorar o CIQ

Ensaiar o controleRegistrar os resultados

Registrar as ocorrênciasRegistrar ações corretivas

Registrar as ações preventivas

Registro em tabela

78Corrida 9

84Corrida 8

87Corrida 7

89Corrida 6

93Corrida 5

106Corrida 4

92Corrida 3

94Corrida 2

86Corrida 1

OperadorAção 81-99 mg/dLGlicose

Mapa de Levey-Jennings

75

81

87

93

99

105

1 2 3 4 5 6 7 8 9

Corridas analíticas

Con

cent

raçã

o

Registro em tabela

Novo reagente78 90Corrida 9

84Corrida 8

87Corrida 7

89Corrida 6

93Corrida 5

Calibração106 93Corrida 4

92Corrida 3

94Corrida 2

86Corrida 1

OperadorAção 81-99 mg/dLGlicose

O quê não fazer

Usar limites do fabricante

Trocar repetidamente de fornecedor

Congelar e descongelar várias vezes

Trabalhar sem critérios e limites

Usar o controle para ajustar fator

O quê fazer

Calcular a média, DP e CV

Rejeitar as corridas fora de controle, identificar o erro e eliminar a causa

Fracionar o controle em frascos e temperaturas adequados

Utilizar a água reagente indicada pelo fabricante

PRECISÃOX

EXATIDÃO

Falta de precisão e exatidão

Precisão sem exatidão

PRECISÃO E EXATIDÃO

Causas de erro aleatório

BolhasProbe obstruída

Variação de energiaPipetadores descalibrados

Cubetas de reação imprópriasRegentes mal homogeneizados

Causas de erro sistemático

ProtocolosTemperatura

Reagentes deterioradosMudança de operadores

Reagentes mal preparadosMudança no lote de calibradores

Preparo de calibradores e controles

Obrigado

antoniocarlos@enzipharma.com.br

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