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Ministério da SaúdeSecretaria de Vigilância em Saúde
Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis – DEVITCoordenação Geral do Programa Nacional de Imunização – CGPNI
2017
Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações - CGPNI
Hemocentro de Ribeirão Preto
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Técnicas operacionais e atividadesempregadas para monitorar e eliminarcausas de desempenho insatisfatório emalguma etapa de um processo
- Avaliação -
Controle de Qualidade
Não pode garantir 100% de eficácia – Segurança Estatística
Sistema de Gestão da Qualidade
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Atividades envolvendo planejamento, controle,
avaliação, registro e ,melhorias necessárias para
garantir que os produtos ou serviços atendam aos
padrões ou requisitos da qualidade.
- As Ferramentas
Garantia da Qualidade
Previnem erros e asseguram que cada unidade produzida tenha Qualidadeigual à das experimentadas no laboratório de controle.
Sistema de Gestão da Qualidade
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Conjunto de procedimentos adotados com o
objetivo de garantir que os processos e
produtos estejam dentro dos padrões de
qualidade exigidos, para que possam atingir
os fins propostos.
Gestão da Qualidade
RDC 34
Sistema de Gestão da Qualidade
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Sistema de Gestão
de Qualidade
Gestão da Qualidade
Garantia da Qualidade
Controle da Qualidade
5
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Qualidade
3. Registros
1. Organização
10. Auditoria
4. Treinamentos
5. Insumos
9. Não Conformidade
6. Equipamentos
2. Documentos
8. Indicadores
7. Validação
Sistema de Gestão da Qualidade
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1. Organização
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Responsabilidades
Sistema de Gestão da Qualidade
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2. Documentos
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Procedimentos Operacionais (PO): são
documentos detalhados baseados em processos e
procedimentos que refletem a prática atual da
instituição e visam sua padronização, apresentados,
geralmente, em módulos, além de incluírem as
atividades de "Boas Práticas de Fabricação (BPF)" e
as especificações necessárias;
Sistema de Gestão da Qualidade
PM 158
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Os Serviços devem estabelecer por escrito procedimentos para controlar os
documentos e as informações.
• Elaborar por quem executa a atividade e responsável aprovar antes de
entrar em vigor;
• Incluir medidas de segurança;
• Disponibilizar no local de uso;
• Cumprimento obrigatório;
Controle de Documentos
Sistema de Gestão da Qualidade
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Os Serviços devem estabelecer por escrito procedimentos para controlar os
documentos e as informações.
• Obsoletos ser arquivados;
• Revisar periódicamente;
• Definir responsáveis;
• Definir política de retenção e destruição.
Controle de Documentos
Ferramenta de Treinamento
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Aprovação Treinamento Implementação
Controle de Alterações de Documentos
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3. Registros
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Registro: documento que apresenta resutados obtidos ou provê evidência
de atividades realizadas.
Nota1: Registros devem ser usados para, por exemplo, para documentar a rastreabilidade
e fornecer evidência de verificação, ação preventiva e corretiva.
Registros
Sistema de Gestão da Qualidade
ISO 9000:2015
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Os Serviços devem estabelecer por escrito procedimentos para controlar os
registros e as informações.
• Tempo de guarda;
• Como será armazenado;
• Local de armazenamento;
• Definir política de retenção e destruição.
Controle de Registros
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4. Treinamentos
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Os Serviços devem.
• Possuir número adequado de profissionais qualificados;
• Pré‐requisitos para a realização das funções e tarefas formalmente
documentados;
• Programa de treinamento inicial e continuado;
• Avaliação da eficacia dos treinamentos;
• Treinamentos registrados e acompanhados (indicadores).
Controle de Registros
Sistema de Gestão da Qualidade
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5. Insumos
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Material ou insumo crítico: item de material ou insumo que pode afetar a
qualidade dos produtos ou serviços críticos da instituição;
O serviço de deve manter um sistema de controle e qualificação de produtos
e serviços críticos, o que inclui a inspeção dos produtos quando do
recebimento e da sua utilização e o monitoramento dos resultados obtidos
com o insumo (gestão de fornecedores e insumos).
PM 158
Materiais Críticos
Sistema de Gestão da Qualidade
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O serviço de deve:
• Possuir um sistema que permita a rastreabilidade de lote e validade de
todos os insumos considerados críticos;
• Implantar programa de qualificação de fornecedores e de produtos e
serviços críticos e acompanhar o desempenho destes durante a utilização
• Possuir condições adequadas para armazenamentos dos insumos
respeitando orientações dos fabricantes.
• Antes da inspeção inicial, os insumos críticos recém recebidos
permanecerão identificados até a sua liberação para uso.PM 158
Materiais Críticos
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6. Gestão de Equipamentos
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Equipamentos críticos: Equipamento que pode afetar a qualidade dos produtos ou
serviços críticos do serviço de hemoterapia;
Sistema de Gestão da Qualidade
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O serviço de deve:
• Possuir equipamentos suficientes e adequados;
• Sistema de identificação que permita a sua rastreabilidade;
• Possuir programa de qualificação (instalação, operação e desemprenho).
• Possuir programa de calibração e manutenção preventiva.
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Equipamentos Críticos
Sistema de Gestão da Qualidade
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Qualificação: etapa do processo de validação que corresponde à ação de
verificação que uma pessoa, equipamento ou material trabalha
corretamente e produz os resultados esperados;
• Instalação
• Operação
• Desempenho
Sistema de Gestão da Qualidade
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Será que em todo os pontos do refrigerador,
freezer ou câmara-fria temos esta mesma
temperatura?
4,0 ºC
???
???
??????
???
???
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SI 1
SI 3
SI 4
SE
12SI 6
SE
11
SE 7
SE 8
SE 9
SE
10
SI 5
Gaveta 1
Gaveta 2
Gaveta 3
Gaveta 4
Gaveta 5
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14/12/2007 SENSORES (Temperaturas em Graus Celcius)
(horas) S01 S02 S03 S04 S05 S06 S07 S08 S09 S010 S011 S012
10:40 4,4 4,7 3,4 4,0 5,0 4,5 4,3 4,2 4,7 3,8 4,1 4,2
10:50 3,2 3,4 3,1 3,0 3,9 3,2 3,0 3,4 3,8 3,2 3,0 3,0
11:00 2,9 2,9 1,0 2,0 3,2 2,1 2,4 2,3 2,7 2,2 2,0 2,2
11:10 2,8 2,8 2,3 2,4 3,1 2,6 2,4 2,8 3,1 2,6 2,5 2,4
11:20 2,6 2,4 0,8 1,8 2,6 2,0 2,1 2,1 2,5 2,0 1,8 1,9
11:30 2,5 2,5 1,9 2,1 2,8 2,4 2,2 2,4 2,8 2,3 2,2 2,1
11:40 3,1 3,1 2,8 2,8 3,4 2,9 2,8 3,2 3,5 3,0 2,8 2,7
11:50 4,1 4,2 3,9 3,9 4,4 3,9 3,9 4,2 4,6 4,1 3,9 3,8
12:00 2,5 2,6 2,0 2,2 2,7 2,4 2,3 2,6 2,9 2,4 2,3 2,2
12:10 3,9 4,0 4,0 3,8 4,2 3,8 3,8 4,1 4,6 4,0 3,8 3,7
12:20 2,6 2,6 2,0 2,2 2,8 2,4 2,4 2,5 3,0 2,4 2,3 2,3
12:30 4,4 4,7 3,4 4,0 5,0 4,5 4,3 4,2 4,7 3,8 4,1 4,2
12:40 3,2 3,4 3,1 3,0 3,9 3,2 3,0 3,4 3,8 3,2 3,0 3,0
12:50 2,9 2,9 1,0 2,0 3,2 2,1 2,4 2,3 2,7 2,2 2,0 2,2
13:00 2,8 2,8 2,3 2,4 3,1 2,6 2,4 2,8 3,1 2,6 2,5 2,4
13:10 2,6 2,4 0,8 1,8 2,6 2,0 2,1 2,1 2,5 2,0 1,8 1,9
13:20 2,5 2,5 1,9 2,1 2,8 2,4 2,2 2,4 2,8 2,3 2,2 2,1
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SENSORES (Temperaturas em Graus Celcius)
S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 S10 S11 S12
Temp. Máxima 4,4 4,7 4,0 4,0 5,0 4,5 4,3 4,2 4,7 4,1 4,1 4,2
Temp. Mínima 2,5 2,4 0,8 1,8 2,6 2,0 2,1 2,1 2,5 2,0 1,8 1,9
Temp. Média 3,1 3,2 2,5 2,8 3,4 2,9 2,9 3,1 3,5 2,9 2,8 2,8
Limite Superior 6,0 6,0 6,0 6,0 6,0 6,0 6,0 6,0 6,0 6,0 6,0 6,0
Limite Inferior 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0
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0,0
1,0
2,0
3,0
4,0
5,0
6,0
7,0
S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 S10 S11 S12
Te
mpera
trura
s e
m G
raus C
elc
ius
Sensores
Gráfico de Distribuição das Temperaturas Internas x Limites
Temp. Máxima Temp. Mínima Temp. Média Limite Superior Limite Inferior
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0
5
10
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20
25
30
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3
11:0
4
11:1
5
11:2
6
11:3
7
11:4
8
11:5
9
12:1
0
12:2
1
12:3
2
12:4
3
12:5
4
13:0
5
13:1
6
13:2
7
13:3
8
13:4
9
14:0
0
14:1
1
14:2
2
14:3
3
14:4
4
14:5
5
15:0
6
15:1
7
15:2
7
15:3
8
15:4
9
Te
mpera
trura
s e
m G
raus C
elc
ius
Tempo em Horas
Gráfico de Distribuição das Temperaturas Internas x Limites - SI 03 x SE 09
Limite Superior Limite Inferior SI 03 SE 09
Gaveta 03
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Sistema de Gestão da Qualidade
Seleção
Aquisição identificação
I instalação Qulaificação
calibração MP
Retirada do uso
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• Determinar as medidas que requerem precisão
• Identificar os equipamentos que afetam a qualidade do produto e calibrar
antes do uso e em intervalos definidos utilizando padrões reconhecidos
nacionalmente
• Definir os processos para calibração e manutenção dos equipamentos
• Manter registros dos equipamentos
• Proteger e manter os equipamentos para que não sejam desajustados
• Definir procedimento para quando o equipamento seja encontrado fora de
calibração
Equipamentos Críticos
Sistema de Gestão da Qualidade
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EQUIPAMENTOS
![Page 36: Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações - CGPNI · O serviço de deve manter um sistema de controle e qualificação de produtos ... freezer ou câmara-fria temos](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022062611/6127de940157985cfc36f357/html5/thumbnails/36.jpg)
Equipamentos - identificação
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Equipamentos
![Page 38: Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações - CGPNI · O serviço de deve manter um sistema de controle e qualificação de produtos ... freezer ou câmara-fria temos](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022062611/6127de940157985cfc36f357/html5/thumbnails/38.jpg)
Elaborar planos de contingência com procedimentos escritos, facilmente
disponíveis, que contenham instruções sobre como proceder em casos de cortes
de energia elétrica ou em casos de defeitos na cadeia do frio.
Equipamentos Críticos
Sistema de Gestão da Qualidade
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7. Validação
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Demonstração por meio de documentação e evidências objetivas emque requisitos pré‐definidos para procedimentos ou processosespecíficos são consistentemente atendidos.
Validação de Processos
Sistema de Gestão da Qualidade
PM158
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Validação do Transporte de Hemocomponentes
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Afixação dos sensores na lateral e no fundo da caixa térmica e
externamente
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Termômetro Digital Portátil
TH - 090
Sensor Eletrônico
HOBO
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36
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Esquematização da caixa térmica: ( bolsas de C. Hemácias)
Corte Esquemático
Validação do Transporte de Concentrado de Hemácias
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Programação dos sensores: a cada 30 min. /24 horas
dados coletados sensor 1 e 2
0
2
4
6
8
10
12
12:3
0
14:3
0
16:3
0
18:3
0
20:3
0
22:3
0
00:3
0
02:3
0
04:3
0
06:3
0
08:3
0
10:3
0
12:3
0
tem
pe
ratu
ra C
sensor 1 (lateral) sensor 2 (fundo)
Sensor 1(L) : máx.= 7,4 ºC mín. = 5,0ºC Sensor 2(F): máx.= 6,2ºC mín. = 2,5ºC
OBS: temp. externa = mínima: 21,7 ºC máxima: 25,0 ºC
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Validação do Transporte
Tipo de Hemocompone
nente
Quantidade(unidades)
Quantidade de substancia resfriadora
Disposição Tipo de caixa
Tempo máximo de transporte
Concentrado de Hemácias
1 a 5 4Kg de gelo Superior M 24H
6 a 10 7Kg de gelo Superior M 24H
11 a 20 10Kg de gelo Superior G 24H
21 a 30 13Kg de gelo Superior G 24H
Concentrado de plaquetas
1 a 23 400 g Preso a tampa M 24H
24 a 40 400 g Preso a tampa M 24H
PFC
1 a 10 3Kg de gelo seco Superior M 24H
11 a 20 5Kg de gelo seco Superior G 24H
21 a 39 5Kg de gelo seco Superior G 24H
Crioprecipitado1 a 30 3Kg de gelo seco Superior M 24H
31 a 60 4Kg de gelo seco Superior G 24H
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Aprovação Treinamento Implementação
Validação
Alterações de processos
Sistema de Gestão da Qualidade
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8. Indicadores
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ISO 9000: 2015
Objetivo da qualidade: aquilo que é buscado ou almejado, no que diz respeito aqualidade.
• Nota1: Objetivos da qualidade são geralmente baseados na política da qualidade da organização.
• Nota 2: Objetivos da qualidade são geralmente especificados para funções e níveis relevantes na organização.
ISO 9001: 2015
6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los
6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e
processos pertinentes necessários para p SGQ.
Indicadores
Sistema de Gestão da Qualidade
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“Indicadores da qualidade são medidas de desempenho feitas para monitorar
um ou mais processos durante um intervalo de tempo e são úteis para avaliar
demandas de serviço, produção, pessoal, controle do estoque e estabilidade do
processo.”
Manual Técnico AABB 18ª ed
Indicadores
Sistema de Gestão da Qualidade
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Administrar uma empresa sem indicadores é como pilotar
um avião sem painel de instrumentos.
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• Comunicar a estratégia e clarear valores;
• Identificar problemas e oportunidades;
• Diagnosticar problemas;
• Entender o processo;
• Definir responsabilidade;
• Melhorar o controle e planejamento;
Indicadores- finalidade
Sistema de Gestão da Qualidade
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• Identificar quando e onde a ação é necessária;
• Guiar e mudar comportamentos;
• Tornar o trabalho realizado visível;
• Favorecer o envolvimento das pessoas;
• Servir de base para um sistema de remuneração;
• Tornar mais fácil o processo de delegação de responsabilidade.
Indicadores
Sistema de Gestão da Qualidade
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INDICADORES BÁSICOS PARA A SAÚDE NO BRASIL: CONCEITOS E APLICAÇÕES
A qualidade de um indicador depende:
• propriedades dos componentes utilizados em sua formulação(frequência de casos, tamanho da população em risco).
• precisão dos sistemas de informação empregados (registro, coleta,transmissão dos dados).
A qualidade e a comparabilidade dos indicadores de saúde dependem daaplicação sistemática de definições operacionais e de procedimentospadronizados de medição e cálculo.
Indicadores
Sistema de Gestão da Qualidade
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• Específica
• Mensurável
• Atingível
• Realista
• Tempo
Metas
Sistema de Gestão da Qualidade
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9. Gestão de não-conformidades
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Não conformidade: falha em atingir
requisitos previamente especificados.
Gestão de não conformidades
Sistema de Gestão da Qualidade
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PASSOS:
Detectar a não-conformidade
Tomar ações imediatas
Documentar
Investigar o ocorrido – análise da causa raiz
Tomar ações corretivas
Monitorar a eficácia das ações tomadas
Gestão de não conformidades
Sistema de Gestão da Qualidade
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Como detectar a não conformidade:
Pela própria equipe de colaboradores
Auditoria
Reclamação de clientes
Reação transfusional
Gestão de não conformidades
Sistema de Gestão da Qualidade
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IMPORTANTE:
Estimular os colaboradores a relatarem as não-
conformidades.
Não –conformidades focam processos e não
pessoas
Não –conformidades são oportunidades de melhoria
e não tem finalidade punitiva
Gestão de não conformidades
Sistema de Gestão da Qualidade
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Ações imediatas:
“ Apagar o incêndio”
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Documentar:
Utilizar formulário padrão para as não-conformidades
Treinar os colaboradores na sua utilização
Descrever o acontecido com riqueza de detalhes para permitir uma
correta avaliação e proposta de ações eficazes
Gestão de não conformidades
Sistema de Gestão da Qualidade
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Documentar:
Quem detectou o problema?
Que problema se detectou?
Quando se detectou o problema?
Onde se produziu o problema?
Ação reparadora imediata
Gestão de não conformidades
Sistema de Gestão da Qualidade
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Investigar o ocorrido – análise da causa raiz:
Como e por quê aconteceu?
Determinar a causa pela qual aconteceu o evento
Determinar os fatos (fazer abstração dos fatores que os causaram)
Não fazer juízo da pessoa ou da situação
Gestão de não conformidades
Sistema de Gestão da Qualidade
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Tomar ações corretivas:
Ações tomadas para eliminar a causa de uma não conformidade
Estão dirigidas a resolver a causa do problema devido a um defeito
conhecido.
Gestão de não conformidades
Sistema de Gestão da Qualidade
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Monitorar a eficácia das ações tomadas:
análise contínua dos relatórios de desvios para verificar se o
problema desapareceu
acompanhamento dos indicadores de qualidade
Auditorias
Gestão de não conformidades
Sistema de Gestão da Qualidade
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10. Auditoria
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71
“Atividade formal e documentada, executada por pessoal habilitado,
que não tenha responsabilidade direta na execução do serviço em
avaliação e que se utilizando do método de coleta de informações
baseada em evidências objetivas e imparciais fornece subsídios para
verificação da eficácia do sistema da Qualidade da organização”
FONTE: Rebelo, Antônio Raimundo Coutinho. Auditorias da Qualidade. Rio de Janeiro:Qualitymark Ed,,1998.
Auditoria
Sistema de Gestão da Qualidade
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PLANEJAMENTO
EXECUÇÃO
RELATÓRIO
AÇÃO CORRETIVA
ACOMPANHAMENTO
Auditoria
Sistema de Gestão da Qualidade
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73
Planejar
Desenvolver
Checar
Agir
Planejar a
auditoria
Conduzir a
auditoria e
relatar
constataçõesFazer análise
crítica dos
resultados da
auditoria
Tomar ações
para corrigir e
melhorar o
sistema
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Rastreabilidade
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R
E
S
P
O
N
S
Á
V
E
I
S
TESTES I-H
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R
E
S
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O
N
S
Á
V
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I
S
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TRANSPORTE
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PEDIDO EXAME
IH - AMOSTRA
Responsável
pela coleta
amostra
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Ato Transfusional
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Transfusionist
a
Resp. liberação
Resp. pré-
transfusional
Médico
Ato Transfusional
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Livro Pré-transfusional
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Transfusionist
a
Médico
Ato Transfusional
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R
E
C
E
P
T
O
R
E
S
Reagentes
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Data: ____/____/____ Hora do Recebimento__________:________________
Marca
Nº Bolsa: _________________________________Volume: ________________________
Paciente: ____________________________________________________________________________ Solução Fisiológica
Hemocomponente: Conc. de hemácias Aferese, qual:____________________________ Marca
Selador: TXRP________________________ Aparelho de Conexão Estéril TXRP____________________
Equipo de Soro
Balança: WIRP_________________________ Centrifuga: Beckman ( ) ou Sorvall ( ) Vencimento Marca
Destino do Hemocomponente: Sala de Transfusão.
Outros, qual_:_________________________________________ Marca
Se alicotado, n°. da nova bolsa:____________________________________________________________
Procedimento: Alicotagem (SBS) Lavagem (SBS) Lavagem / Alicotagem (SBS)
Retirada do Ar Filtragem Amostra I.H. Diluição
Vencimento
Fabricação Vencimento
Vencimento
Funcionário: ________________________________________
Filtro Remoção de Leucócito
Lote Fabricação
Hora do Termino:------------------------------- Bolsa de Trasferência
Lote
Checagem das selagens e da conexão (Compodock e selador ): __________________________________
Lote Fabricação
Lote Fabricação
P.:__________/__________
CENTRO REGIONAL DE HEMOTERAPIA DO HCFMRP - USP
PLANILHA DE LAVAGEM E ALICOTAGEM DE CH
Rev.: 0
Modificação de Hemocomponentes
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M
A
T
E
R
I
A
I
S
ATO TRANSFUSIONAL
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Hemocomponentes
produzidos
Histórico e
destino dos
hemocomponent
es
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Já dizia Aristóteles (384 – 322 AC), ...
“ Só fazemos melhor, aquilo que repetidamente insistimos em melhorar.
A busca da excelência não deve ser objetivo.
E sim um hábito”
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Incluir Tema da Aula no título dos slidesTexto: Indicar fonte, quando aplicávelAtividade: Identificar slide como atividade de fixação. As atividades têm por objetivo provocar fixação dos temas em discussão, possuem caráter coletivo e poderão estar diluídas ao longo da apresentação, ou como atividade final. Pode ser pergunta, avaliação de casoImagens: Indicar Fonte, quando aplicávelReferências: direcionar um slide para consolidação das referências bibliográficas, servirá como orientação para pesquisa. Assim, poderá constar referência/leitura sugerida!Contato: Na medida da disponibilidade/interesse do especialista indicar seu contatoMaterial: As apresentações deverão ser submetidas por e-mail em 06/dezembro/2017 para: [email protected] (*ATENÇÃO: no e-mail após patricia inserir “s”)
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Referências Bibliográficas
- Citar referências consultadas para elaboração da aula- Incluir sugestão de leitura complementar
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Ana Paula Rocha Diniz [email protected]