Cosmetologia - Modulo1
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Fundação Educacional Deusmar Queirós
Curso de Cosmetologia pela Internet
Módulo I
Noções e Informações sobre Legislação Brasileira Relativa aos
Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal
Março 2006
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Índice
SLIDE 2 - INTRODUÇÃO ................................................................................................ 4
SLIDE 3 - INTRODUÇÃO ................................................................................................ 4
SLIDE 4 - INTRODUÇÃO ................................................................................................ 4
SLIDE 5 - LEGISLAÇÃO SANITÁRIA.............................................................................. 4
SLIDE 6 - VIGILÂNCIA SANITÁRIA ................................................................................ 5
SLIDE 7 - GERÊNCIA GERAL DE COSMÉTICOS ......................................................... 5
SLIDE 8 - DEFINIÇÕES IMPORTANTES ....................................................................... 6
ESTUDO COMPLEMENTAR: ............................................................................................... 6
SLIDE 9 - DEFINIÇÕES IMPORTANTES ....................................................................... 7
ESTUDO COMPLEMENTAR: ............................................................................................... 8
SLIDE 10 - CLASSIFICAÇÃO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE E PERFUMES..................................................................................................................... 9
SLIDE 11 - CLASSIFICAÇÃO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE E PERFUMES..................................................................................................................... 9
ESTUDO COMPLEMENTAR: ............................................................................................. 10 Classificação de Produtos quanto à categoria e grau de risco. ............................... 10
SLIDE 12 - QUALIDADES REQUERIDAS .................................................................... 11
SLIDE 13 - ELABORAÇÃO E PREPARAÇÃO .............................................................. 12
SLIDE 14 REGISTRO DE PRODUTOS ..................................................................... 12
SLIDE 15 - REGISTRO DE PRODUTOS ...................................................................... 13
SLIDE 16 - REGISTRO DE PRODUTOS ..................................................................... 13
SLIDE 17 - REGISTRO DE PRODUTOS ...................................................................... 13
SLIDE 18 - CONTROLES REALIZADOS ...................................................................... 14
SLIDE 19 - INSPEÇÃO SANITÁRIA.............................................................................. 15
SLIDE 20 - INSPEÇÃO SANITÁRIA.............................................................................. 15
SLIDE 21 - NORMAS DE ROTULAGEM....................................................................... 16
SLIDE 22 - DEFINIÇÕES .............................................................................................. 17
SLIDE 23 - NORMAS DE ROTULAGEM....................................................................... 17
ESTUDO COMPLEMENTAR: ............................................................................................. 17
SLIDE 24 - NORMAS DE ROTULAGEM....................................................................... 18
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SLIDE 25 - NORMAS DE ROTULAGEM....................................................................... 19
ESTUDO COMPLEMENTAR: ............................................................................................. 19
SLIDE 26 - AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS......................... 20
SLIDE 27 - AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS......................... 20
ESTUDO COMPLEMENTAR: ............................................................................................. 20 Legislação Geral...................................................................................................... 20 Legislação Específica da Área de Cosméticos........................................................ 22 Resoluções Mercosul Internalizadas ...................................................................... 24
SLIDE 28 - AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS......................... 26
ESTUDO COMPLEMENTAR: ............................................................................................... 26
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Slide 2 - Introdução
O termo cosmética foi criado no séc. XVI a partir do grego Kosmêticos, que
significa adornar, enfeitar, embelezar.
Em nossa sociedade é grande, e certamente crescente, a importância da
aparência física de uma pessoa. O cuidado estético satisfaz o desejo de apresentar
uma imagem de si tão próxima quanto possível do ideal cultural do momento. A
cosmética tem por objetivo satisfazer a esse desejo.
Slide 3 - Introdução
A utilização de produtos cosméticos remonta ao alvorecer os tempos. Hoje,
entretanto, diante do sucesso crescente dos cosméticos e da multiplicidade dos
produtos oferecidos, todos os países ocidentais editaram Leis para garantir a
Inocuidade desses produtos, deixando sob a responsabilidade dos pesquisadores a
avaliação científica de sua eficácia.
Slide 4 - Introdução
Os cosméticos, por serem aplicados sobre a pele e anexos cutâneos,
suscitam problemas semelhantes àqueles da química e dos medicamentos : irritação
das mucosas e da pele, sensibilização, toxicidade geral em caso de absorção acidental,
toxicologia genética (mutagênese) e toxicologia ambiental ( local de fabricação e
degradabilidade), pertinentes a farmácia e a medicina, razão pela qual são regidos por
Legislação Sanitária.
Slide 5 - Legislação Sanitária
A Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976: Dispõe sobre a Vigilância Sanitária
a que ficam sujeitos, os cosméticos, produtos de higiene, saneantes, os
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medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos, correlatos e outros produtos, e dá
outras providências.
A legislação Brasileira de Cosméticos não necessita ser decorada, mas
apenas conhecida e consultada para que se tenha informações atualizadas e
conhecimentos pertinentes, sobre a área, a fim de atender as exigências legais relativas
à classificação dos produtos, grau de risco, lista de substâncias, produção, rotulagem,
autorização da empresa, registro e qualidade de produtos, dentre outros.
Slide 6 - Vigilância Sanitária
A Missão da Vigilância Sanitária é garantir a prevenção de agravos à saúde,
a ação reguladora de garantia de qualidade de produtos e serviços que inclui a
aprovação de normas e suas atualizações, bem como a fiscalização de sua aplicação.
Essa Vigilância é exercida através da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária
vinculada ao Ministério da Saúde.
Dentre outros assuntos a ANVISA trata da Legislação de Cosméticos, que
esta a cargo da Gerência - Geral de Cosméticos.
www.anvisa.gov.br.
Slide 7 - Gerência Geral de Cosméticos
Compete à Gerência Geral de Cosméticos dentre outras atribuições:
Elaborar e propor regulamentações relativas a Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e perfumes tendo em vista a identidade, qualidade, segurança,
finalidade, eficácia, risco sanitário, preservação e estabilidade dos produtos,
inclusive nos casos de importação e exportação;
Propor a concessão de registro e suas alterações; e
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Exercer demais atos de coordenação e controle, supervisão e monitoramento
necessários ao cumprimento das normas regulamentares à vigilância
sanitária.
Slide 8 - Definições Importantes
Estas definições e outras como Medicamento, Insumo farmacêutico, Produto
dietético, Nutrimento, Saneante Domissanitário, Aditivo, Produto Semi-elaborado,
Rótulo, Embalagem, Fabricação, Registro de produto, Autorização, Licença, Relatório,
Nome, Marca, Procedência, Lote ou partida, Número de Lote, Controle de Qualidade,
Inspeção de qualidade, Pureza, Análise prévia, Análise de Controle, Análise Fiscal,
Órgão de Vigilância Sanitária Competente, Laboratório Oficial, Empresa e
Estabelecimento. podem ser consultadas no site da ANISA.
Estudo Complementar:
I. Lei - é uma norma, ordem, uma regra geral de conduta. É jurídica,
decretada, sancionada, promulgada por escrito, e só a partir de sua
publicação no órgão oficial torna-se obrigatória. É elaborada pelas
assembléias legislativas e em condições especiais pelo Executivo; os atos
correspondentes denominam-se, então, decretos-leis e mesmo decretos, e
tem toda força de leis.
II. Decreto - é uma decisão executiva geral ou individual assinada pelo
Presidente da República ou autoridade competente. Fixa as modalidades
de aplicação de certas leis. (ver decreto n° 79.094, 05/01/1977, título
V,
artigo 49) Estudo Complementar: : O Decreto N.º 79.094, 5/01/1977, no
título
V, art.49
que trata do registro de produtos de higiene, cosméticos
e perfumes, podem ser consultadas informações sobre as definições no
que englobam os Produtos de Higiene (Sabonetes, Xampus, Dentifrícios,
Enxaguatórios bucais, Desodorantes, Antiperspirantes, Cremes para
barbear e produtos para após o barbear); Perfumes ( Extratos, Águas
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perfumadas, Água de colônia, Loções e similares, Perfumes cremosos,
Produtos para banho e similares e Odorizantes de ambiente ) e
Cosméticos (Pós-faciais, talcos, cremes de beleza, creme para mãos e
similares, Mascarás faciais, Loções de beleza, Rouges, Batons e lápis
labiais, Produtos para a área dos olhos, Produtos anti-solares, Produtos
para bronzear, Produtos bronzeadores simulatórios, Tinturas capilares,
Agentes clareadores dos cabelos, Produtos para ondular os cabelos,
Produtos para assentar os cabelos, Tônicos capilares, Depilatórios ou
epilatórios, Esmaltes, vernizes para as unhas, removedores , clareadores,
removedores de cutículas e de manchas de nicotina, polidores e outros,
Talcos, Óleos, Loções, Xampus, Dentifrícios, Águas de colônias e
similares, e Sabonetes).
III. Resolução - é o texto pelo qual uma assembléia, um congresso, define a
solução proposta para uma questão que lhe é submetida. Pode mudar a
constituição sem alterar a natureza.
IV. Portaria - documento oficial de ato administrativo, baixado por autoridade
pública e destinado a dar instruções ou fazer determinações de várias
ordens.
V. Artigo - Parte de uma lei, ou código.
Slide 9 - Definições Importantes
Cosméticos, produtos de higiene e perfumes, são preparações constituídas
por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas parte do corpo
humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e
membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-
los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los
ou mantê-los em bom estado.
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Estudo Complementar:
Cosmético ( Decreto N.º 79.094, de 5 /01/1977 Título I, art.3º.)
Produto de uso externo, destinado à proteção ou embelezamento das
diversas partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, cremes para
as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e
adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, rouges,
blushes, batons, lápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios,
rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores dos cabelos,
fixadores, laquês, brilhantinas e similares, tônicos capilares, depilatórios ou epilatórios,
preparados para as unhas e outros.
I. Produto de higiene - São produtos de uso externo, antisséptico ou não,
destinado ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os
sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes,
desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros.
II. Perfume - É todo e qualquer produto de composição aromática à base de
substâncias naturais ou sintéticas, que em concentração e veículos
apropriados, tenha como principal finalidade a odorização de pessoas ou
ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes
cremosos, preparados para banhos e os odorizantes de ambientes,
apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida.
III. Droga - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa
ou sanitária.
IV. Matéria-prima - É toda substância ativa ou inativa que se emprega na
fabricação dos medicamentos e demais produtos, devendo permanecer
inalterada, mas é passível de modificação.
V. Correlato - É toda substância, produto, aparelho ou acessório, cujo uso
esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, ou de
ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e,
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ainda os, produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e
veterinários.
Slide 10 - Classificação de Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes
A classificação de Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfume baseia-se
nos artigos 3º e 26º da Lei 6.360 e artigos 3º, 49º e 50º, do Decreto 79094/77.
Os grupos de produtos estão enquadrados em 4 ( quatro ) categorias :
1. Produto de Higiene
2. Cosmético
3. Perfume
4. Produto de Uso Infantil.
Slide 11 - Classificação de Cosméticos, Produtos de Higiene e
Perfumes.
E classificados quanto ao grau de risco que oferecem, em função da
finalidade de uso.
1. Grau 1 - Produto com risco mínimo
2. Grau 2 - Produto com risco potencial
Considera-se Grau de Risco, o nível de efeitos adversos que cada tipo de
produto pode ou não oferecer, considerando sua composição, finalidade e modo de
uso.
Estas informações são de fundamental importância quando se deseja
produzir e através destas, se pode definir o produto em função da finalidade de uso,
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áreas do corpo a serem abrangidas, modo de usar e cuidados a serem observados
quando de sua utilização.
O Técnico Farmacêutico, Cosmetólogo, Gerente farmacêutico ou profissional
competente devem manter estas informações sempre atualizadas a fim de consultá-
las, em processos de desenvolvimento de formulações, de análise técnica e
elaboração de dossiê para pedido de registro.
Estudo Complementar:
Consulte as listas de substâncias, as Listas Provisórias, constantes dos
Anexos II, III. IV, V e VI, da Resolução 79, respectivamente: Lista de Conservantes,
Corante e de Filtros UV Permitidos, Lista Restritiva e Lista de Substâncias de uso
Proibido. As listas de conservantes, filtros solares e restritiva, apresentam como forma
orientativa informações sobre o n.º de ordem, substância, campo de aplicação e uso,
concentração máxima autorizada, outras limitações e requerimentos e condições de uso
e advertências que devem constar no rótulo.
As Resoluções RDC n.º 161 e 162 , de 11 de setembro de 2001,
apresentam a Lista de Filtros Solares e de Substâncias Conservantes respectivamente
permitidos para uso na preparação de Produtos de Higiene pessoal, Cosméticos e
Perfumes.
No site da ANVISA, é possível verificar a classificação dos produtos quanto a
categoria e grau de risco. O quadro abaixo apresenta alguns exemplos e a forma como
estão representados.
Classificação de Produtos quanto à categoria e grau de risco.
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Produtos Categoria Grau de risco
Sabonete anti-séptico
Xampu anti - caspa
Dentifrício antiplaca
Desodorante axilar
Desodorante intimo
Batom
Gel para área dos olhos
Desodorante
Condicionador
Creme para rugas
Mascara corporal
Xampu infantil
Talco infantil
Perfume
Produto de Higiene
Produto de Higiene
Produto de Higiene
Produto de Higiene
Produto de Higiene
Cosmético
Cosmético
Cosmético
Cosmético
Cosmético
Cosmético
Produto de uso infantil
Produto de uso infantil
Perfume
2
2
2
1
2
1
2
2
1
2
1
2
2
1
OBS:
O IBAMA define a Indústria de Cosméticos como de alto risco para o meio
ambiente. Veja Ministério/Secretaria do Meio Ambiente.
Slide 12 - Qualidades Requeridas
Qualidades Requeridas por um Produto Cosmético e de Higiene Corporal:
Toda Formulação Cosmética e de Higiene Corporal deve:
Respeitar a Integridade da Pele;
Ser de fácil emprego;
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Ter uma textura agradável;
Manter o pH fisiológico ou permitir um retorno rápido do normal;
Ser bem tolerada e de inocuidade toxicológica e microbiana perfeita para
quem utiliza;
Slide 13 - Elaboração e Preparação
Elaboração e Preparação de Cosméticos e dos produtos de Higiene Corporal
Como em outros Países do mundo, não é qualquer um que pode fazer o que
quiser e onde quiser, em relação a produção de Cosméticos e Produtos de Higiene,
está é uma questão legal, a ser inspecionada pela ANVISA, pois estes são produtos
constituídos por substâncias química e aplicados na pele, e que podem causar danos à
saúde humana.
No Brasil a Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, regulamenta a
fabricação de produtos cosméticos.
Slide 14 Registro de Produtos
Quando se deseja proceder ao Registro de Produtos de Higiene pessoal,
Cosméticos e Perfumes, deve-se estar atento a Resolução n.º 79, de 28 de agosto
de 2000.
Todo produto destinado a ser colocado no mercado, seja qual for o circuito
de distribuição, deve ser acompanhado de um dossiê, que será submetido a ANVISA,
para fins de registro do produto, devendo o fabricante ou empresa manter uma cópia
permanentemente a disposição das autoridades competentes locais.
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Slide 15 - Registro de Produtos
O ANEXO IX - exige que sejam apresentados os seguintes documentos
quando da solicitação de registro de produtos nacionais:
Formulário de petição;
Comprovante de recolhimento em nome da ANVISA;
Declaração demonstrando enquadramento do porte da empresa;
Autorização de funcionamento;
Dados técnicos do produto.
Slide 16 - Registro de Produtos
O dossiê compreende além dos documentos citados um determinado n.º de
elementos, ou seja, fica sujeito à observância de alguns requisitos. Ele deve fornecer
informações, dentre outros, sobre:
Nome do Produto que identifique sua natureza;
Identidade e qualificação dos responsáveis técnicos pela fabricação, pelos
controles e acondicionamento do produto;
Fórmula do produto com composição ( qualitativa e quantitativa);
Relação completa das matérias primas, ativas ou não e respectivos
sinônimos e características;
Forma (s) de apresentação;
Indicação e finalidade de uso;
Slide 17 - Registro de Produtos
Prazo de validade;
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Descrição de todos os controles realizados;
Testes ou experimentos de tolerância cutânea ou mucosa;
Restrições e advertências quando for o caso;
Contra-indicação e efeitos colaterais;
Endereço da sede e do estabelecimento ou local onde serão realizadas as
operações de fabricação;
Dentre as várias informações, o dossiê deve impreterivelmente ser assinado
pelo responsável técnico e pelo representante legal da empresa. Existem formulários
próprios à serem preenchidos e as respectivas orientações de como fazê-lo. Consulte
anexo XIX (Formulário de petição, Formulário de dados técnicos, Formulário de dados
complementares). Outros quadros, também estão disponíveis, na forma de anexos com
os códigos dos produtos e outras informações para ajudá-los nesta tarefa -
www.anvisa.gov.br
Slide 18 - Controles Realizados
Os Controles que devem ser realizados e descritos no dossiê, são:
Controles físico-químicos das matérias-primas e do produto acabado
indicando resultados e métodos utilizados;
Controle bacteriológico do produto acabado;
Controle da eficácia do produto acabado.
Com a finalidade de verificar o cumprimento das exigências legais,
freqüentemente as empresas de Cosméticos e Produtos de Higiene Pessoal e de
Perfumes, passam por processos de Inspeção.
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Slide 19 - Inspeção Sanitária
Inspeção Sanitária de Cosméticos:
A inspeção das condições de fabricação, do acondicionamento, do controle e
da estocagem das matérias-primas e dos produtos finais, é confiada aos farmacêuticos
e inspetores da saúde, assim como aos inspetores da repressão de fraudes.
A Inspeção sanitária de Cosméticos está a Cargo da Gerência de Inspeção de Produtos
que:
Propõe a concessão e o cancelamento da autorização de funcionamento de
empresas de fabricação, distribuição e importação de cosméticos;
Propõe a concessão e o cancelamento do certificado de cumprimento de
Boas Práticas de Fabricação;
Slide 20 - Inspeção Sanitária
Coordena, supervisiona e avalia, em nível nacional, a execução das
atividades de inspeção sanitária na área de cosméticos;
Implementa, em conjunto com os níveis distrital, estadual e municipal, os
mecanismos de inspeção nas suas áreas de competência e o cumprimento
das normas e padrões de interesse sanitário; e
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Estabelece e implementa critérios e medidas corretivas que garantem o
controle de riscos e seus pontos críticos na área de cosméticos.
A atividade de fiscalização e o monitoramento de produtos no mercado é de
competência das vigilâncias estaduais e municipais.
Slide 21 - Normas de Rotulagem
As Normas de Rotulagem para Produtos Cosméticos atende ao( Art. 31,
da Lei 8.078/90 - Código de Defesa do Consumidor )
A oferta e apresentação de produtos deve assegurar em seus rótulos as
informações corretas, claras, precisas, ostensivas e em língua portuguesa sobre suas
características, qualidade composição, preço, garantia, prazo de validade e origem
entre outros dados, bem como sobre os riscos à saúde e segurança dos consumidores.
Quando se trata de Rotulagem de Produtos Cosméticos a seguinte
legislação deve ser consultada:
Resolução 79/2000
Resolução 38/2001 - Produtos Infantis
Decreto 79.094/77
Lei 8.078/90 (CDC)
O objetivo das normas de rotulagem é dispor da informação correta que deve
constar no rótulo dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, para que
contenham as instruções indispensáveis concernentes a sua utilização, assim como
toda a indicação ou informação adequada.
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Slide 22 - Definições
1. Embalagem primária - É o envoltório ou recipiente que se encontra em
contato direto com os produtos.
2. Embalagem Secundária - É o envoltório destinado a conter a ou as
embalagens primárias.
3. Rótulo - É a identificação impressa ou litografada, bem como dizeres
pintados ou gravados, decalco sobre pressão, aplicados diretamente sobre
recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios ou qualquer outro protetor
das embalagens.
4. Folheto de instruções - É o texto impresso que acompanha o produto,
contendo informações complementares.
Slide 23 - Normas de Rotulagem
Para consultar o regulamento técnico sobre Rotulagem Específica para
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes veja Resolução n.º 79, de
28/08/2000.
Estudo Complementar:
Resolução n.º 79, de 28/08/2000:
Normas de Rotulagem - Anexo VII, onde as seguintes informações estão detalhadas:
1. Rotulagem específica aplicável aos seguintes produtos: Aerossóis, Alisantes,
Permanentes e Neutralizantes; Tinturas Capilares e Descolorantes de Cabelos;
Depilatórios; Dentifrícios e enxaguatórios, com Flúor; Antitranspirantes; tônicos ou
Loções Capilares; Protetores Solares e bronzeadores simulatórios e produtos
Infantis ( especialmente as novas categorias- Res.:38/2001);
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2. Exemplos de advertências e condições de uso que devem constar da
Rotulagem de determinados produtos;
3. Informações ou observações interessantes quanto a embalagem primária e
secundária, modo de uso do produto que pode figurar no folheto de
instruções, e sobre como proceder quando a embalagem for muito pequena;
4. Comprovação de Segurança e Eficácia - neste caso o fabricante ou
importador deverá possuir dados comprobatórios que atestem a qualidade,
segurança e eficácia de seus produtos e a idoneidade dos respectivos
dizeres de rotulagem, os quais deverão ser apresentados aos órgãos de
Vigilância Sanitária, sempre que solicitadas ou por ocasião das
inspeções. ( Res. 335/99 - Art.4º).
* Atestado pelo TERMO DE RESPONSABILIDADE, assinado pela empresa ( Res. 335/99
e Res. 79/00).
Slide 24 - Normas de Rotulagem
É importante que se saiba sobre NORMAS DE ROTULAGEM QUE:
1. Deve haver a Comprovação dos Atributos Expressos na Rotulagem.
2. Os atributos ( claims ) de rotulagem, sejam de eficácia ou de segurança,
precisam ser comprovados por ocasião do pedido de registro/notificação (
aprovação de rotulagem ).
Exemplos:
dermatologicamente testado , Hipoalergênico , para pele
sensível , não comedogênico , não irrita os olhos , indicação
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de FPS e outros.
Slide 25 - Normas de Rotulagem
Outras Exigências a Serem Observadas Quanto a Rotulagem - Baseadas no
Decreto 79.094/77:São os artigos
Art.4º -
Art. 91 -
Art. 93
Art. 103
Art. 104
Art.105 ao 111
Estudo Complementar:
Art.4º - Nome do produto
Art. 93 - Alterado pelo Decreto 83.239/79 ( incluído na Res. 79/2000)
Art. 91 - Rótulos: dimensões necessárias á fácil leitura visual;
- Tamanho das letras: Altura mínima de 1 mm.
- Itens obrigatórios da rotulagem: ( Anexo VII da Res. 79/2000)
Art. 103 - Advertências e cuidados necessários
- Prazo de validade
Atualizado pela Res. 79/2000
Art. 104 - Expressam a obrigatoriedade da associação (antiperspirantes e
desodorantes)
Art.105 ao 111 - Trata da rotulagem específica para aerossóis e produtos
grau de risco 2.
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Slide 26 - Autorização de Funcionamento de Empresas
A abertura e a exploração do estabelecimento que fabrica, que acondiciona
ou que importa produtos cosméticos de Higiene Corporal, são subordinados a uma
declaração junto à autoridade administrativa competente.
Slide 27 - Autorização de Funcionamento de Empresas
Esta declaração designa as pessoas físicas responsáveis:
pela fabricação;
Pela importação
pelos controles;
pela vigilância dos estoques de matérias-primas e de produtos finais
Estas pessoas deverão apresentar níveis de qualificação profissional que
serão determinados por decreto.
Estudo Complementar:
Legislação de Cosméticos
1) Legislação Geral
2) Legislação Específica da Área
3) Resoluções Mercosul Internalizadas
Legislação Geral
Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976
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Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as
drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros
produtos, e dá outras providências.
Decreto n.º 79.094, de 05 de janeiro de 1977
Regulamenta a Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a
sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas e
correlatos, higiene, saneantes e outros.
Instrução Normativa nº 01, de 16 de dezembro de 1996
Estabelece procedimentos para liberação de produtos importados sujeitos às
normas de Vigilância Sanitária em terminais alfandegados instalados no território
nacional.
Portaria n.º 71, de 29 de maio de 1996 Anexos I, II e III, e Resolução RDC nº 24, de 07 de dezembro de 1999.
Autorização de Funcionamento de Empresas.
Lei nº 6.437, de 24 de agosto de 1977
Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções
respectivas, e dá outras providências.
Lei n.º 6.480, de 1 de dezembro de 1977
Altera a Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1.976, que dispõe sobre a
vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.
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Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990
Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da
saúde, a organização e funcionamento dos serviços correspondentes, e dá outros
providências.
Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990
Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências.
Legislação Específica da Área de Cosméticos
Resolução nº 79, de 28 de agosto de 2000
Registro de Produtos de, Cosméticos e Higiene Pessoal e Perfumes.
Resolução RDC nº 161, de 11 de setembro de 2001
Lista de Filtros Ultravioletas Permitidos para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes.
Resolução RDC n.º 162, de 11 de setembro de 2001
Lista de substâncias de Ação Conservantes para Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
Resolução n.º 335, de 22 de julho de 1999
Notificação de Produtos Grau de Risco 1.
Resolução RDC n.º 38, de 21 de março de 2001
Aprovar o Regulamento Técnico para Produtos Cosméticos de Uso Infantil.
Resolução n.º 10, de 21 de outubro de 1999
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Sobre produtos descartáveis que não são passíveis de registro na ANVISA.
Portaria n.º 1.480/MS, de 31 de dezembro de 1990
Isenta produtos absorventes higiênicos, destinados ao asseio corporal de
registro da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
Portaria nº 97/MS/SVS, de 26 de julho de 1996
Isenta as escovas dentais de registro da Secretaria Nacional de Vigilância
Sanitária.
Resolução n.º 481, de 23 de setembro de 1999
Estabelece parâmetros para controle microbiológico de Produtos de higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
Portaria n.º 295, de 16 de abril de 1998
Institui como Regulamento Técnico Critérios para Inclusão, Exclusão de
Concentração de Substâncias Utilizadas em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos
e Perfumes.
Portaria n.º 296, de 16 de abril de 1998
Estabelece que, para efeito ou de alteração de Registro de Produtos de
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, deve ser adotada, complementarmente à
nomenclatura original.
Portaria n.º 348, de 18 de agosto de 1997
Determinar a todos estabelecimentos produtores de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes, o cumprimento das Diretrizes estabelecidas no
Regulamento Técnico
Manual de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
24
Resolução Res. n.º 74, de 7 de agosto de 2000
Aprovar o Programa de Capacitação de Inspetores em Boas Práticas de
Fabricação e Controle para a Indústria de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes .
Resoluções Mercosul Internalizadas
Resoluçã
o GMC Nº
ASSUNTO INTERNALIZAÇÃ
O
092/94
Verificação do Cumprimento das Boas Práticas
de Fabricação e Controle de Estabelecimentos
das indústrias de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes.
Portaria SVS/MS
n.º 348, de
18/08/97, DOU
19/08/97
110/94
Definição de Produtos Cosméticos. Resolução RDC n.º
79, de 28/08/2000.
DOU 31/08/2000.
024/95
Requisitos para Registro de Produtos
Cosméticos MERCOSUL e Extra-Zona e para a
habilitação de Empresas representantes
Titulares de Registro no Estado -
Parte Receptor
e Importadores.
Resolução RDC n.º
79, de 28/08/2000,
DOU 31/08/2000 e
Anexos I, II e III da
Portaria 71/96 de
29/05/96 DOU
04/06/96
respectiva.
041/96
Nomenclatura para Ingredientes Utilizados em
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes de Origem do MERCOSUL e Extra-
Portaria SVS/MS
n.º 296, de
16/04/98, DOU
25
Zona, Para Usos em Registro entre os Estado
Parte.
20/04/98.
066/96
Manual de Boas Práticas para Produtos
Cosméticos.
Portaria SVS/MS
nº348, de 18/08/97,
DOU 19/08/97
133/96
Critérios para Inclusão, Exclusão e Alteração de
Concentração de Substâncias.
Portaria SVS/MS
n.º 295, de
16/04/98, DOU
20/04/98.
051/98
Parâmetros de Controle Microbiológico para
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes.
Resolução ANVS
n.º 481, de
23/09/99, DOU
06/10/99
004/99
Atualização Res. GMC n.º 16/95 Lista de
Substâncias corantes permitidos para Produtos
de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes .
Resolução RDC n.º
79, de 28/08/2000,
DOU 31/08/2000.
072/00
Atualização Res. GMC n.º 005/99 Lista de
Substâncias de Ação Conservante Permitida
para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes .
Resolução RDC n.º
162, de
11/09/2001, DOU
12/09/2001.
006/99
Atualização Res. GMC n.º 28/95 Lista de
Substâncias que não podem ser Utilizadas em
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes .
Resolução RDC n.º
79, 28/08/2000,
DOU 31/08/2000.
007/99
Atualização Res.
GLMC n.º 26/95 Lista de
Substâncias que os Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes não Devem
Conter Exceto nas Condições e com as
Resolução RDC n.º
79, de 28/08/2000,
DOU 31/08/2000
26
Restrições Estabelecidas .
071/00
Atualização Res. GMC n.º 008/99 Lista de
Filtros Ultravioletas Permitidos para Produtos de
higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes .
Resolução RDC n.º
161de 11/09/2001,
DOU 12/09/2001.
036/99
Regulamento Técnico Sobre Rotulagem
Específica para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes.
Resolução RDC n.º
79, de 28/08/2000,
DOU 31/08/2000.
047/99
Programa de Capacitação de Inspetores em
Boas Práticas de Fabricação e Controle para a
Indústria de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes.
Resolução RDC n.º
74, de 07/08/2000,
DOU 21/08/2000.
054/99 Mecanismo de Periodicidade para Atualização
das Listas de Substâncias Utilizadas em
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes.
Não requer
internalização,
trata-se de
procedimento
interno Mercosul.
Slide 28 - Autorização de Funcionamento de Empresas
Autorização de Funcionamento para Indústria de Cosmético, produtos de Higiene
Pessoal e Perfumes.
Para que sua Empresa seja autorizada a funcionar, algumas Exigências são
requeridas pela Legislação. Vale a pena conhecê-las a fim de organizar a
documentação para preparação do dossiê exigido e enviar à ANVISA.
Estudo Complementar:
O dossiê deve estar composto dos seguintes documentos:
27
Formulário de petição de Autorização de funcionamento de empresas;
Comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de Vigilância Sanitária;
Relatório técnico de aparelhagem, maquinários e equipamentos que a
empresa dispõem para atividade pleiteada;
Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos;
Relação de endereços ( rua, n.º, CEP, telefone, Fax, e-mail ) de todas as
filiais, depósitos, distribuidoras e representantes;
Fichas de autógrafos do representante legal e do responsável técnico;
Declaração do porte/faturamento da empresa, devidamente registrada em
cartório de títulos e documentos/ registro civil que justifique a taxa de
fiscalização vigente;
Cópia do contrato social ou ata de constituição registrado na junta comercial, e
suas alterações, se houver, devendo constar nesse documento os objetivos,
claramente explicitados, das atividades que forem requeridas;
Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica -
CNPJ;
Cópia do certificado de regularidade ou termo de responsabilidade ou
declaração de vinculação técnica, emitidos pelo Conselho de Classe;
Procuração indicando o(s) nome(s) do(s) representante(s) legal (is) da
empresa, se for o caso;
Cópia da licença de funcionamento, expedida pela Vigilância Sanitária Estadual;
Relatório técnico contendo descrição da aparelhagem de controle de
qualidade, em 02 (duas) vias, ou cópia do contrato firmado com instituição,
entidade pública ou privada, respeitando a natureza do serviço prestado;
Relatório das instalações que a Empresa dispõe;
28
OBS: Assinada pelo representante legal e responsável técnico.
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