Cristiane Botelho Miranda Cárcano VALIDAÇÃO DA VERSÃO ... · C265v Cárcano, Cristiane Botelho...
121
Cristiane Botelho Miranda Cárcano VALIDAÇÃO DA VERSÃO PORTUGUÊS/BRASIL DO INSTRUMENTO SKINDEX-16 Dissertação apresentada ao programa de Pós-Graduação da Fundação Pio XII – Hospital de Câncer de Barretos para obtenção de Título de Mestre em Oncologia. Área de Concentração: Oncologia Orientador: Prof. Dr. Carlos Eduardo Paiva Barretos, SP 2017
Transcript of Cristiane Botelho Miranda Cárcano VALIDAÇÃO DA VERSÃO ... · C265v Cárcano, Cristiane Botelho...
CristianeBotelhoMirandaCárcano
VALIDAÇÃODAVERSÃOPORTUGUÊS/BRASILDOINSTRUMENTOSKINDEX-16
Dissertação apresentada ao programa de
Pós-Graduação da Fundação Pio XII –
Hospital de Câncer de Barretos para
obtenção de Título de Mestre em
Oncologia.
ÁreadeConcentração:Oncologia
Orientador:Prof.Dr.CarlosEduardoPaiva
Barretos,SP2017
CristianeBotelhoMirandaCárcano
VALIDAÇÃODAVERSÃOPORTUGUÊS/BRASILDOINSTRUMENTOSKINDEX-16
Dissertação apresentada ao programa de
Pós-Graduação da Fundação Pio XII –
Hospital de Câncer de Barretos para
obtenção de Título de Mestre em
Oncologia.
ÁreadeConcentração:Oncologia
Orientador:Prof.Dr.CarlosEduardoPaiva
Barretos,SP
2017
FICHA CATALOGRÁFICA
Preparada por Martins Fideles dos Santos Neto CRB 8/9570 Biblioteca da Fundação Pio XII – Hospital de Câncer de Barretos
C265v Cárcano, Cristiane Botelho Miranda.
Validação da versão Português / Brasil do instrumento SKindex-16 / Cristiane Botelho Miranda Cárcano. - Barretos, SP 2017.
120 f. : il. Orientador: Dr. Carlos Eduardo Paiva. Dissertação (Mestrado em Ciências da Saúde) – Fundação Pio XII –
Hospital de Câncer de Barretos, 2017. 1. Qualidade de vida. 2. Psicometria. 3. Dermatopatias. 4. Anormalidades
induzidas por medicamentos. 5. Estudos de validação. 6. Neoplasias. I. Autor. II. Paiva, Carlos Eduardo. III. Título.
CDD 616.994
FOLHADEAPROVAÇÃOCristianeBotelhoMirandaCárcanoValidaçãodaVersãoPortuguês/BrasildoInstrumentoSKINDEX-16DissertaçãoapresentadaaoProgramadePós-GraduaçãodaFundaçãoPioXII–HospitaldeCâncer de Barretos para obtenção do Título deMestre em Ciências da Saúde - Área deConcentração:Oncologia
Datadaaprovação:16/02/2017
BancaExaminadora:Prof.Dr.HélioAmanteMiotInstituição:UniversidadeEstadualPaulistaJúliodeMesquitaFilho(UNESP-Botucatu)Prof.Dr.PedroLopesFerreiraInstituição:UniversidadedeCoimbraProf.Dr.CarlosEduardoPaivaOrientadorDra.RozanyMuchaDuflothPresidentedaBanca
Esta dissertação foi elaborada e está apresentada de acordo com as normas da Pós-
Graduação do Hospital de Câncer de Barretos – Fundação Pio XII, baseando-se no
RegimentodoProgramadePós-GraduaçãoemOncologiaenoManualdeApresentaçãode
DissertaçõeseTesesdoHospitaldeCâncerdeBarretos.Ospesquisadoresdeclaramainda
queestetrabalhofoirealizadoemconcordânciacomoCódigodeBoasPráticasCientíficas
(FAPESP), não havendo nada em seu conteúdo que possa ser considerado como plágio,
fabricaçãooufalsificaçãodedados.Asopiniões,hipóteseseconclusõesourecomendações
expressas neste material são de responsabilidade dos autores e não necessariamente
refletemavisãodaFundaçãoPioXII–HospitaldeCâncerdeBarretos.
Embora o Núcleo de Apoio ao Pesquisador do Hospital de Câncer de Barretos tenha
realizadoasanálisesestatísticaseorientadosuainterpretação,adescriçãodametodologia
estatística,aapresentaçãodosresultadosesuasconclusõessãodeinteiraresponsabilidade
dospesquisadoresenvolvidos.
Os pesquisadores declaram não ter qualquer conflito de interesse relacionado a este
estudo.
DedicoestetrabalhoaomeufilhoLorenzopeloamorincondicionaleaomeuesposoFlavio
peloseuamor,apoioeincentivo,osquaismedãocoragemeforçaparaosdesafiosdiários
davida.Sougrataportervocêsaomeulado.
AGRADECIMENTOS
Ao Prof. Dr. Carlos Eduardo Paiva pela orientação desta dissertação e pelos
ensinamentoscompartilhadosemtodasasetapasdarealizaçãodesteestudo.Obrigadapor
termedadoaoportunidadederealizaresteestudo.
À Prof. Dra. Bianca Sakamoto Ribeiro Paiva pelo seu apoio, orientação e por me
contagiarcomseuentusiasmopelapesquisanaáreada“qualidadedevida”.
Aosassessoresexternoeinterno,Prof.Dr.LucianodeSouzaVianaeProf.Dr.Hélio
Amante Miot, pelas valiosas contribuições e ensinamentos durante as bancas de
acompanhamentoequalificaçãodestadissertação.
AoInstitutodeEnsinoePesquisadoHospitaldeCâncerdeBarretosporincentivara
pesquisa.
Ao NEB (Núcleo de Epidemiologia e Bioestatística) pela colaboração durante a
realizaçãodesteestudonaconfecçãodobancodedadosedaconsistência,emespecialao
CleytonZanardodeOliveira,peladedicaçãonarealizaçãodasanálisesestatísticas.
AoNúcleodeApoioaoPesquisadordoHospitaldeCâncerdeBarretos.
À secretaria do Programa de Pós-Graduação da Fundação Pio-XII, em especial à
BrendaHondaMoraes e à SilvanaRodrigues, pela seriedadee eficiência na realizaçãode
seustrabalhos.
Àminhafamília,emespecialaosmeuspaisJoãoeLeontina,pelo incentivoeamor
compartilhados.
Aos pacientes que participaram deste estudo, os quais contribuíram de maneira
ímparparameucrescimentoeaprendizado.
“A persistência é o melhor caminho do êxito”.
Charles Chaplin
ÍNDICE
1.INTRODUÇÃO................................................................................................................1
1.1QualidadedeVida........................................................................................................................1
1.2AvaliaçãodequalidadedevidarelacionadaàsaúdeemDermatologia......................................2
1.3InstrumentosdeavaliaçãodeQVRSemdermatologia................................................................8
1.4OinstrumentoSkindex-16.........................................................................................................10
1.5Validaçãodeuminstrumento....................................................................................................11
1.6Validaçãotransculturaldeuminstrumento..............................................................................13
2.JUSTIFICATIVA.............................................................................................................15
3.OBJETIVOS...................................................................................................................16
3.1Geral...........................................................................................................................................16
3.2Específicos..................................................................................................................................16
4.MATERIAISeMÉTODOS...............................................................................................17
4.1Desenhodoestudo....................................................................................................................17
4.2Cenáriodoestudo......................................................................................................................17
4.3Populaçãodoestudo.................................................................................................................18
4.3.1Critériosdeinclusão:..........................................................................................................18
4.3.2Critériosdeexclusão:..........................................................................................................18
4.4Coletadedados.........................................................................................................................18
4.5Instrumentosdemedidautilizados............................................................................................21
4.5.1Skindex-16...........................................................................................................................21
4.5.2DLQI....................................................................................................................................22
4.5.3HADS...................................................................................................................................22
4.6Avaliaçãodaspropriedadespsicométricaseanálisesestatísticas.............................................22
4.6.1Validação............................................................................................................................23
4.6.2Confiabilidade(estabilidadetemporal)..............................................................................24
4.6.3Factibilidadeclínica.............................................................................................................25
4.6.4Cálculodotamanhoamostral.............................................................................................25
5.ASPECTOSÉTICOS........................................................................................................27
6.RESULTADOS...............................................................................................................28
6.1Avaliaçãodaspropriedadespsicométricas................................................................................28
6.2Pré-testedoSkindex-16.............................................................................................................28
6.3Característicassociodemográficas.............................................................................................30
6.4Característicasclínicas...............................................................................................................31
6.5Análisedescritiva.......................................................................................................................34
6.6Validaçãodoconstruto..............................................................................................................36
6.6.1Validaçãoconvergenteedivergente..................................................................................36
6.6.2Validaçãodegruposconhecidos........................................................................................37
6.6.3Análisefatorialconfirmatória.............................................................................................38
6.6.4Análisefatorialexploratória...............................................................................................39
6.7Confiabilidade............................................................................................................................41
6.7.1Consistênciainterna...........................................................................................................41
6.7.2Reprodutibilidadetesteresteste........................................................................................42
6.8Factibilidadeclínica....................................................................................................................42
7.DISCUSSÃO..................................................................................................................43
8.CONCLUSÕES...............................................................................................................49
REFERÊNCIAS...................................................................................................................50
ANEXOS...........................................................................................................................57
AnexoA-VersãoPortuguês/BrasildoSkindex-16...........................................................................57
AnexoB-Autorizaçãoparaoprocessodevalidação......................................................................59
AnexoC-Declaraçãodeciênciaeanuênciapararealizaçãodeestudo..........................................60
AnexoD-TermodeConsentimentoLivreeEsclarecido(TCLE)......................................................61
AnexoE–Questionáriodecaracterísticassociodemográficaseclínicasdospacientes.................66
AnexoF-DermatologyLifeQualityIndex(DLQI).............................................................................70
AnexoG-HospitalarAnxietyandDepressionScale(HADS)............................................................72
AnexoH-Skinandsubcutaneoustissuesdisorders(CTCAE4.03version).......................................74
AnexoI–PareceresConsubstanciadosdoComitêdeÉticaemPesquisa.......................................79
AnexoJ-ValidationProcesspre-testing-ExpertCommitteeReport..............................................97
AnexoK–Comprovantedostatusatualdoartigocientíficosubmetido......................................103
LISTADEFIGURAS
Figura1- Organograma do fluxo de trabalho desenvolvido para a validação do
Skindex-16.
21
Figura2- Organogramadasetapasmetodológicasparaavaliaçãodaspropriedades
psicométricasdaversãoPortuguês/BrasildoSkindex-16.
25
Figura3- GráficodedistribuiçãodosescoresporquestãodoSkindex-16. 36
Figura4- Modelode3 fatoresobtidodaanálise fatorialconfirmatóriadoSkindex-
16.
39
LISTADETABELASTabela1- Característicassociodemográficasdosparticipantesdopré-teste(n=10).
29
Tabela2- Característicassociodemográficasdospacientesdoestudo(n=161).
31
Tabela3- Característicasclínicasdospacientesdoestudo.
32
Tabela4- InformaçõesdescritivasdosdomíniosdoSkindex-16,doHADSedo
DLQI.
34
Tabela5- AnálisedescritivadositensdoSkindex-16(escoremínimo,escore
máximoemissing).
35
Tabela6- CorrelaçõesentreosdomíniosdoSkindex-16eosinstrumentosHADSe
DLQI.
37
Tabela7- AnálisedevalidaçãodegruposconhecidosdoSkindex-16.
38
Tabela8- CargafatorialexploratóriadositensdoSkindex-16.
40
Tabela9- AnálisedeconfiabilidadeatravésdoalfadeCronbach. 41
LISTADEABREVIATURAS
CCI CoeficientedeCorrelaçãoIntraclasse
CEP ComitêdeÉticaemPesquisa
CFI ComparativeFitIndex
DLQI DermatologyLifeQualityIndex
DP Desviopadrão
DQOLS DermatologyQualityofLifeScales
EGFR Endothelialgrowthfactorreceptor
FSS FundaçãoSãoSebastião
HADS HospitalAnxietyandDepressionScale
HADS-A HospitalarAnxietyandDepressionScale–subescalaansiedade
HADS-D HospitalarAnxietyandDepressionScale–subescaladepressão
HCB HospitaldeCâncerdeBarretos
HER/ErbB Receptorepidérmicohumano
NCI-CTCAE NationalCancerInstitute’sCommunTerminologyCriteriafor
AdverseEvents
OMS OrganizaçãoMundialdaSaúde
PRO Patient-relatedoutcomes
QV Qualidadedevida
QVRS Qualidadedevidarelacionadaàsaúde
RMSEA RootMeanSquareErrorofAproximation
SBD SociedadeBrasileiradeDermatologia
TCLE Termodeconsentimentolivreeesclarecido
TLI Tucker-LewisIndex
WHOQOL WorldHealthOrganizationQualtyofLife
PDI PsoriasisIndexDisability
EADV EuropeanAcademyofDermatologyandVenereology
RCT RandomizedControlledTrials
LISTADESÍMBOLOS
β Beta
ρ CoeficientedeCorrelaçãodePearson
α Alfa
r CoeficientedeCorrelaçãodePearson
< Menorque
> Maiorque
= Igual
≥ Maiorouigual
≤ Menorouigual
n Númerodeparticipantes
p Valordep
% Porcentagem
rho CoeficientedeCorrelaçãodeSpearman
p25 Percentil25
p75 Percentil75
IC95% Intervalodeconfiança95%
RESUMO
CárcanoCBM.ValidaçãodaversãoPortuguês/BrasildoinstrumentoSkindex-16.Dissertação
(Mestrado).Barretos:HospitaldeCâncerdeBarretos;2017.
JUSTIFICATIVA:Asdoençasdermatológicaspodemafetardiversosaspectosdaqualidadede
vidadospacientes,umavezquealémdossintomas,apercepçãoda imagemcorporaleo
estado emocional podem ser acometidos. A qualidade de vida pode ser objetivamente
mensuradaporinstrumentosdeavaliaçãoemsaúde.Mensurarograudeacometimentoda
qualidade de vida pode fornecer informações para guiar a tomada de decisão médica e
melhoraracomunicaçãomédico-paciente.OBJETIVO:Avaliaraspropriedadespsicométricas
da versão Português/Brasil do Skindex-16 em pacientes com doenças dermatológicas
variadas, incluindo aqueles com eventos adversos dermatológicos provocados por drogas
antineoplásicas de uso sistêmico.MATERIAIS EMÉTODOS:A avaliação dermatológica foi
realizadaparadiagnósticoeclassificaçãodagravidadedacondiçãocutânea.Afactibilidade
clínicafoiverificadaatravésdotempogastoparacompletaroSkindex-16epelonúmerode
itens não respondidos. Os participantes (n=161) responderam aos questionários HADS
(HospitalarAnxietyandDepressionScale),DLQI(DermatologyLifeQualityIndex)eSkindex-
16. A validação foi verificada através da validade de grupos conhecidos, da validação
convergente/divergente e da análise fatorial confirmatória. A consistência interna foi
mensurada pelo alfa de Cronbach e a reprodutibilidade teste reteste por meio do
CoeficientedeCorrelaçãoIntraclasse(CCI)em42pacientesqueresponderamnovamenteo
Skindex-16em3a10diasdaprimeiraavaliação.RESULTADOS:Otempomédiogastopara
completar o Skindex-16 foi de apenas 2 minutos e 39 segundos. Os valores de alfa de
Cronbach foram de 0,867, 0,938 e 0,880 para os domínios sintomas, emoções e
funcionalidade,respectivamente.OsCCI’sencontradosforamde0,870,0,801e0,761para
osdomíniossintomas,emoçõesefuncionalidade,respectivamente.As3escalasdoSkindex-
16 tiveram forte correlação com o DLQI, verificados pelo Coeficiente de Correlação de
Spearman de 0,704, 0,762 e 0,722 para os domínios dos sintomas, emoções e
funcionalidade, respectivamente. A correlação com as subescalas do HADS foimoderada
para o domínio das emoções e baixa para os domínios físico e funcional. A validade de
gruposconhecidosfoidemonstradapelosescoresmaiselevadosnospacientescomdoença
dermatológicaclassificadacomograve,doquenaquelescomdoençamoderadaouleve(p<
0,001). A análise fatorial confirmatória não apresentou valores adequados dos principais
índices de ajuste do modelo. Uma análise fatorial exploratória, não planejada, realizada
subsequentemente,gerou3 fatorescom itensagrupadosde forma ligeiramentediferente
do original. CONCLUSÃO: Este estudo demonstrou que a versão Português/Brasil do
Skindex-16éuminstrumentoválidoeconfiávelparaavaliaraqualidadedevidarelacionada
àsaúdeempacientescomdoençasdermatológicas.
PALAVRAS-CHAVE: Qualidade de vida; Psicometria; Dermatopatias; Anormalidades
Induzidas por Medicamentos; Hipersensibilidade a Drogas; Estudos de Validação;
Neoplasias.
ABSTRACT
Cárcano CBM.Validation of the Brazilian Portuguese version of Skindex-16 quality of life
index.Dissertation(Master’sdegree).Barretos:BarretosCancerHospital;2017.
BACKGROUND:Skindiseasesmayaffectqualityof lifeofpatients inseveralways,suchas
emotionaldisturbanceandbodyimagemisperception.Qualityof lifemaybemeasuredby
some health evaluation tools and those measurements may guide the medical decision-
making and improve the doctor-patient relationship. AIM: To assess the psychometric
propertiesofSkindex-16BrazilianPortugueseversioninpatientswithvariousskindiseases,
including dermatologic adverse events triggered by systemic antineoplastic drugs.
MATERIAL ANDMETHODS:Dermatologic assessments were performed for the diagnosis
andclassificationoftheseverityofskinconditions.TheclinicalfeasibilityofSkindex-16was
assessed based on the time required to answer the questionnaire, and the number of
unanswered items. The participants (n=161) answered the HADS (Hospital Anxiety and
Depression Scale), the DLQI (Dermatology Life Quality Index) and the Skindex-16
questionnaires. The validation assessment was performed by known groups,
convergent/divergent validity and confirmatory factor analysis. Internal consistency was
assessed using Cronbach’s alpha, and test-retest reproducibility was assessed using the
Intraclass Correlation Coefficient (ICC) obtained with 42 participants who answered the
Skindex-16asecondtime,3to10daysafterthefirstassessment.RESULTS:Themeantime
toanswertheSkindex-16was2min39sec.Cronbach’salphascoreswere0.897,0.938and
0.880forthedomainsofsymptoms,emotionsandfunctioning,respectively.TheICCswere
0.870, 0.801 and 0.761 for the domains of symptoms, emotions and functioning,
respectively.All three Skindex-16 scales exhibited strong correlationswithDLQIusing the
SpearmanCorrelationCoefficient,andthevalueswere0.704,0.762e0.722forthedomains
of symptoms, emotions and functioning, respectively.Moderate correlations were found
betweenHADSsubscalesandtheSkindex-16emotionsdomain,andforthesymptomsand
functioningdomainsthecorrelationwaslow.Known-groupsvaliditywasevidencedthrough
thehigherscoresexhibitedbypatientswithsevereskindiseaseincomparisontothosewith
moderate or mild disease (p < 0.001). Confirmatory factor analysis was performed to
evaluatethefactorstructurevalidityofSkindex-16accordingtotheiroriginalstructure.The
goodness-of-fitindicesweredeemedunacceptable.Asubsequentnon-plannedexploratory
factor analysis yieldeda three-factor structurequestionnairewith the items grouped in a
slightlydifferentwayfromtheoriginal.CONCLUSIONS:TheBrazilianPortugueseversionof
Skindex-16 is a validand reliable instrument toassess thehealth-relatedqualityof lifeof
patientswithskindiseases.
KEYWORDS: Quality of life; Psychometrics; Skin Diseases; Abnormalities, Drug-Induced;
Drughypersensitivity;Validationstudies;Neoplasm.
1
1.INTRODUÇÃO
1.1QualidadedeVida
AOrganizaçãoMundialdaSaúde (OMS)definiu saúdecomosendo“umestadode
completobemestarfísico,mentalesocial,enãomeramenteaausênciadedoença”(OMS,
1946)1.Noentanto,amorbidadeeamortalidadesempretiveramumfocomaisimportante
no contextodaspolíticas em saúde2.Adefiniçãodo termoqualidadede vida (QV) surgiu
comacriaçãodeumgrupodeespecialistasdaOMS (TheWHOQOLGroup, 1995) comoa
“percepçãoqueoindivíduotemdesuaposiçãonavida,nocontextodaculturaesistemade
valores nos quais ele vive e em relação a seus objetivos, expectativas, padrões e
preocupações"3. Esta definição reflete a natureza subjetiva da avaliação da QV, sempre
vinculadaaosdiversoscontextosculturaisecomofoconarespostadadapelopaciente,ou
seja,napercepçãodo respondenteoupacienteemquestão2.Portanto,o termoQVpode
ter um significado muito amplo e variável para diferentes populações e culturas. Em
medicina,usa-seotermoqualidadedevidarelacionadaàsaúde(QVRS)1.AQVRSrepresenta
apercepçãoqueopacientetemdosefeitosdadoençaedeseutratamentonosaspectos
físico,psicológicoesocialdasuavida4.
AformamaisusualerecomendadademediçãodaQVépormeiodosinstrumentos
ou questionários de avaliação em saúde respondidos pelos próprios pacientes, também
chamadosdepatient-reportedoutcomes (PRO).Muitosaspectosoudimensõespodemser
avaliados por estes instrumentos, como a função física, social e emocional, através de
questõesouitens.Porexemplo,afunçãoemocionalpodeserverificada,dentrodocontexto
de QVRS através de questões que avaliam ansiedade, tensão, irritabilidade, depressão,
dentre outras. O número de itens ou questões pode ser muito variável dentro de cada
instrumento1.
ÉuniversalmenteaceitoqueosquestionáriosdeavaliaçãodaQVRSdevemobedecer
apropriedadespsicométricasbásicas,comoaresponsividade,avalidadeeaconfiabilidade5.
Pasqualidescreveque“apsicometriaprocuraexplicarosentidoquetêmasrespostasdadas
pelossujeitosaumasériedetarefas,tipicamentechamadasdeitens”6.Aresponsividadeéa
habilidadededetectarmudançasclinicamentesignificativasaolongodotempo.Avalidade
2
se refere à habilidade do instrumento de mensurar aquilo que ele se propõe. A
confiabilidadeéacapacidadedeproduzirpontuaçõesreprodutíveiseconsistentes4.
Uma das razões para omaior desenvolvimento demedidas de avaliação deQVRS
temsidooreconhecimentodaimportânciadoentendimentodoimpactodasintervenções
médicas em vários aspectos da vida dos pacientes e não somente, em suas doenças7.
AtravésdaavaliaçãodaQVRSépossívelmensurarquaisdimensões,sejafísica,funcionalou
psíquica, podem estar alteradas por uma doença ou tratamento. Outro benefício é a
observaçãodosefeitosdeumdeterminadotratamentonaperspectivadoprópriopaciente1.
AQVpodeseravaliadaatravésdequestionáriosouinstrumentos,osquaispodemter
caráter genéricoouespecífico.Osgenéricospodemserusadosparaqualquerdoençaou,
até mesmo, em pessoas saudáveis. Os instrumentos específicos são aplicados para um
determinadogrupodedoença.Háainda,questionáriosqueavaliamaspectosespecíficosda
QVequesãousadosparamediransiedade,depressão,dor,fadiga,sendomuitoutilizados
empacientescomdoençascrônicasouavançadas1.
1.2AvaliaçãodequalidadedevidarelacionadaàsaúdeemDermatologia
Doençasdermatológicassãoumasdasmaisfrequentesdoençashumanaseocorrem
emtodasasculturaseidades,afetandocercade30a70%dosindivíduos.Podemprovocar
umgrandesobrecarga(burden)nocontextodasaúdeglobal,umavezqueem2010ficaram
no 4º lugar entre as causas de sobrecarga (burden) não fatal expressos por anos de vida
perdidosporincapacidade8.
Muitas doenças dermatológicas não ameaçam diretamente a vida, mas podem
cursar com grande desconforto físico e psicológico por afetar a percepção da imagem
corporal e causar sintomas desconfortáveis como dor, prurido ou queimação, podendo
gerarumimpactonegativonaQVdospacientes.Soma-seofatodequemuitasdermatoses
têmevoluçãocrônicaesãorecorrentes9.
Arelaçãodapelecomamenterepresentaumexemplodeassociaçãoíntimaentrea
saúde física e mental. Alterações psicológicas podem levar a problemas cutâneos, assim
como o estresse emocional pode afetar doenças cutâneas pré-existentes. Portanto, o
manejo adequado da alteração dermatológica, como qualquer outro problema de saúde,
3
não deve se limitar apenas ao tratamento da doença. É importante ter uma abordagem
maisamplanessescasoseavaliarograudeacometimentodaQVdopaciente10.
Devido ao aspecto da visibilidade das lesões cutâneas e ao seu potencial impacto
psicológico,aavaliaçãodaQVemdermatologiapodeserconsideradaumcomplementoútil
emestudosclínicos11.Apartirdadécadade80,observou-seumaumentodointeressepela
avaliaçãodaQVnaáreadadermatologia12.Atualmente,temsurgidoumgrandenúmerode
estudoscientíficosqueabordamestetema,diantedaevidênciadequeasdoençascutâneas
frequentemente têm um forte impacto nas relações sociais, no estado emocional e nas
atividades diárias dos indivíduos. Os efeitos das dermatoses na QV dos pacientes está
sendo, cada vez mais, enfatizado em ensaios clínicos terapêuticos como um desfecho
relevante11.
Em 1987, Finlay & Kelly13 publicaram o PDI (Psoriasis Disability Index), um
instrumento específico para avaliar QV em pacientes com psoríase, uma doença
inflamatória que afeta pele e articulações e que pode afetar significativamente aQV das
pessoasacometidas13.
Em 1996, Finlay & Ryan14 descreveram sobre as incapacidades e as dificuldades
evidenciadas pelos pacientes que apresentam doenças dermatológicas (Disability and
HandicapinDermatology)14.Nesteartigo,osautoresressaltamaimportânciadaavaliação
daQVnaáreadadermatologiaesugeremqueosdermatologistasadotemestapráticapara
guiaromanejoterapêuticodospacientesbaseadonautilizaçãodeinstrumentosválidos14.
Em 1994, Finlay & Khan15 publicaram o DLQI (Dermatology Life Quality Index), o
primeiro instrumento genérico na área da dermatologia15. Subsequentemente, surgiram
várias ferramentasgenéricaseespecíficasdentrodaáreadadermatologia, comaumento
substancialdonúmeronosúltimos15anos.
Desde o primeiro questionário específico para mensurar QV na área da
dermatologia,publicadohácercade30anos,aavaliaçãodaQVéfrequentementeutilizada
na prática clínica dermatológica.Mensuração daQV utilizando ferramentas validadas são
recomendadas em guidelines para o manejo terapêutico de várias dermatoses.
Recentemente, um grupo constituído por especialistas, The European Academy of
DermatologyandVenereology(EADV)TaskForceonQoL,publicouumtrabalhoressaltando
a importância da mensuração da QV na prática clínica, com o objetivo de beneficiar os
pacientesecontribuirnatomadadedecisãomédica16.
4
Em dermatologia, há estudos que avaliam a QVRS em várias doenças, como a
dermatiteatópica17,hanseníase18, 19,acne20,melasma9, 21.Apsoríaseéumadasprincipais
doenças dermatológicas onde pode-se evidenciar o acometimento daQV, principalmente
nospacientesgravementeacometidospeladoença22.Naúltimadécada, inúmerosestudos
forampublicadossobreosefeitosdapsoríasenaQVdospacientesecomoautilizaçãoda
terapia sistêmica, principalmente com o surgimento de vários agentes imunobiológicos,
pode melhorar diversos aspectos da QV dos pacientes que conseguem atingir uma boa
resposta terapêutica comestes tratamentos23. Emuma revisão sistemática recentemente
publicada,contatou-sequehouveumaumentosignificativodautilizaçãode instrumentos
deavaliaçãodeQVemrandomizedcontrolledtrials(RCT)empsoríasedesde199824.
Apeleeosfânerostambémpodemserafetadospordiversostratamentos,incluindo
terapêuticas anti-tumorais. Pacientes que estão em tratamento do câncer, seja com
radioterapia ou em uso de drogas sistêmicas, podem apresentar reações adversas que
acometemapele,osanexoscutâneoseasmucosas,comintensidadevariávelequepodem
impactardiretamentenaQVdosmesmos.Aradioterapiaéumamodalidadedetratamento
local que utiliza radiação de alta energia na redução de tumores e destruição de células
cancerígenas25.Éumelementochavenotratamentodeváriostiposdecâncer,podendoter
a finalidade curativa ou paliativa. Grande número de pacientes acabam evoluindo com
radiodermiteouradiodermatite,umtipodetoxicidadecutânea26.Asmanifestaçõesclínicas
daradiodermiteincluemeritemaquepodeseassemelharaumrash,descamaçãosecaou
úmida,podendoocorrernecrosedecamadasdapele26.
A combinação da radioterapia com a terapia sistêmica pode exacerbar as reações
cutâneas, resultando em ressecamentomais intenso da pele, inflamação, afinamento da
pele e necrose da epiderme e camada superior da derme. Esse quadro pode levar à
interrupçãodotratamentooudiminuiçãodadose,podendoprovocarumimpactonegativo
noresultadodotratamento.Omanejoadequadodasreaçõesadversasprecocemente,pode
minimizarmudançasnaterapia,alémdemelhoraraQVdopaciente25.
Osagentescitotóxicosrepresentamaclassemaisantigadedrogasquimioterápicas,
asquaisinterferemnareplicaçãodoDNA,interrompendoaproliferaçãodecélulasmalignas
enãomalignas.Muitasalteraçõescutâneaspodemocorrerduranteotratamentocomestas
drogas, como alopecia, alterações ungueais (onicólise, melanoníquia, paroníquia,
espessamentodasunhas,dentreoutras),rashemáreasfotoexpostas,xerodermia,reações
5
de hipersensibilidade como flushing e urticária no início da infusão do quimioterápico,
eritema, formação de bolhas e em casos graves, necrose devido ao extravasamento de
agentesvesicantes27,28.
Atualmente, têm aumentado o número de drogas que atuam no tratamento
sistêmicodo câncerequebloqueiammoléculasespecíficas, envolvidasnapatogênesedo
tumor. Sãochamadasde terapiasalvo (targeted therapies).As reaçõesadversas cutâneas
sãomuito frequentes com o uso dessasmedicações, já que algumas dasmoléculas alvo
destasdrogas,tambémestãopresentesnapele29.
Os receptores do fator de crescimento epidérmico (Endothelial Growth Factor
Receptor-EGFR)sãomembrosdeumafamíliadoreceptorepidérmicohumano(HER/ErbB)
das tirosino quinases que possuem um papel na carcinogênese de muitos cânceres
epiteliais.OEGFRéumaglicoproteínatransmembranaqueécodificadapelogeneHER,um
proto-oncogene localizado no cromossoma 7q2230. Além de ser expresso em grande
quantidade nas células neoplásicas, o EGFR pode ser encontrado em células da pele,
incluindoqueratinócitos,célulasdofolículopiloso,glândulasécrinasesebáceas29,31.Drogas
denominadasdeinibidoresdoEGFRestãosendoutilizadas,atualmente,notratamentode
vários tipos de câncer, como o de pulmão não pequenas células, pâncreas, coloretal e
carcinomadecélulasescamosasdecabeçaepescoço29,32.
AinibiçãodaviadesinalizaçãodoEGFRpodeserobtidacomanticorposmonoclonais
(porexemplo,cetuximabeepanitumumabe),osquaisseligamaodomínioextracelulardo
EGFR, ou através de pequenas moléculas inibidoras da tirosina quinase (erlotinibe e
gefitinibe) que agem à nível intracelular31. A inibição do EGFR leva a uma diminuição da
espessuraedafunçãodebarreiraepidérmicaeaproliferaçãoediferenciaçãoanormalde
células que expressam o EGFR na pele e no epitélio folicular33. Essesmedicamentos não
provocamosefeitosadversosclássicosprovocadospelosquimioterápicoscitotóxicos,como
náuseas,vômitose toxicidadehematológica,entretanto,a toxicidadecutâneaocorrecom
muita frequência. A alteração dermatológica apresenta-se como o evento adverso mais
comum destas drogas, afetando mais de 80% dos pacientes, embora menos de 20%
evoluam com reações graves32. A gravidade da toxicidade cutânea pode estar
correlacionadapositivamentecomaatividadeanti-tumoraldestesagentes29eessarelação
foimuitobemdescritacomoerlotinibe34.
6
A prevenção e o tratamento das manifestações cutâneas são essenciais para a
melhoradaQVdospacientesoncológicos,epodeevitarareduçãodadoseouasuspensão
dotratamentoquimioterápico28.
Aeritrodisestesiapalmoplantar, tambémchamadadeeritema tóxicoousíndrome
mão-pé, provocada pelos agentes quimioterápicos, é caracterizada clinicamente pelo
surgimento de um eritema doloroso que predomina em palmas e plantas, podendo
acometer áreas intertriginosas, cotovelos, joelhos e orelhas, surgindo cerca de 2 a 3
semanasapósoiníciodaquimioterapia27.Estareaçãofoiprimeiramenterelatadaem1974
comomitotano35.Cursacomumeritemadepalmaseplantasassociadoador,aqualpode
serintensa.Inicialmente,ospacientespodemexperimentarumadisestesiapalmo-plantare
ossintomaspioramempoucosdiascomaparecimentodedor, seguidodosurgimentode
eritema e edema, podendo haver formação de bolhas, descamação, e subsequente
formaçãodeúlcerasouerosões.Algunscasospodemestarassociadoscomaparecimento
de lesões em áreas intertriginosas. Frequentemente se inicia após semanas do início da
quimoterapia e desaparece lentamente após a suspensão da droga. Os achados
histopatológicosdependemdograudeseveridadedestamanifestação,sendocaracterístico
graus variáveis de dermatite de interface, necrose de queratinócitos, dilatação vascular e
edemadaderme36,37.
As drogas que mais frequentemente causam a síndrome mão-pé são a
doxorrubicina lipossomalencapsulada,o5-fluoruracil (em infusãocontínua), capecitabina,
docetaxel, alémdebleomicina,metotrexato e tiotepa27.Háumaumentona frequência e
gravidade da síndrome com o uso de duas ou mais substâncias que podem provocar o
distúrbio.Porexemplo,ousodedocetaxeléumfatorderiscoindependenteempacientes
emusodecapecitabina36.
Recentemente, com o surgimento de novas terapias no tratamento do câncer, a
síndromemão-pétemsidoobservadaempacientesqueestãofazendousodeterapiaalvo,
como os inibidores multiquinases36. A patogênese não está totalmente esclarecida, mas
acredita-sequeocorrapordano tóxicodireto às glândulas sudoríparas écrinas, presentes
em grande quantidade em palmas e plantas. Outra hipótese sugere que o trauma local
poderiaocasionarumdanovascularcomextravasamentodadrogaparaasregiõesacrais27.
Emborasejaumdistúrbiodermatológicoreversívelequenãoameaçadiretamenteavida,
podeterumimpactosignificantenaQVdopaciente,alémde,poderinfluenciarnomanejo
7
terapêutico,comreduçãodadoseoususpensãodotratamento,dependendodagravidade
clínicadesuaapresentação36,38.
A hiperpigmentação supravenosa serpentina é um tipo específico de
hiperpigmentaçãoqueocorrenapele,sobrepostaàsveiassuperficiais,nosítiode infusão
dadroga.Amaioriadoscasosrelatadosestáassociadocomousode5-fluoruracil27.
As manifestações dermatológicas associadas ao uso de drogas alvo, como os
inibidores do EGFR, podem estar associadas com inflamação do folículo pilossebáceo
gerando um rash folicular característico. Alterações na barreira cutânea provocam
xerodermiaeprurido,elesõesdosanexoscutâneospodemcausarparoníquia,aqualocorre
por inflamação das pregas ungueais32. O rash folicular cursa com pápulas foliculares e
pústulas que acomete mais frequentemente áreas seborreicas do corpo, como a região
central da face, tronco superior e o couro cabeludo. Alguns pacientes podem ter um
acometimentomaispronunciadoetodoocorpopodeserafetado,excetopalmas,plantase
mucosas.Podehaverpruridooudorlocal.Normalmenteaparecenasprimeiras2semanas
do início do tratamento, atingindo um pico de intensidade em 2 a 3 semanas e tende a
melhorarapósadescontinuaçãodotratamento32.
A xerodermia é caracterizada por ressecamento da pele e descamação, podendo
havereritemaeformaçãodefissurasquepodemprovocardor.Axerodermiaapareceem
20 a 50% dos pacientes e normalmente persiste durante todo o tratamento32. O prurido
pode estar associado à xerodermia ou dermatite e apresentar-se em grau variável de
intensidade39.
Reações cutâneas são muito comuns com o uso dos inibidores multiquinases
(multikinase inhibitors) e podem ocorrer em cerca de 74% dos pacientes que estão em
tratamentocomosorafenibeeem81%dosqueusamosunitinibe29.Asíndromemão-péea
estomatitesãoosefeitosadversosmaiscomunsdessasdrogas29.
Diantedograndeavançonaspesquisasemcarcinogêneseeosurgimentodenovas
drogas,particularmentedachamadaterapiaalvo(targetedtherapies),estudosavaliandoa
influênciado tratamentonaQVdospacientes têmaumentadoedemonstramqueháum
impacto negativo na QV reportada pelos pacientes que apresentam eventos adversos
dermatológicos durante o tratamento com esta classe de medicamentos40,41. Neste
contexto, as reações adversas que estão relacionadas ao tratamento sistêmico do câncer
merecemgrande importância. Especial atenção deve ser dada àsmanifestações cutâneas
8
provocadaspelos inibidoresdoEGFR,emfunçãodaalta frequênciadecomprometimento
cutâneoeassociaçãocomrespostaaotratamento30,32,34.
Um recente trabalho conduzido por Rosen et al.41 mostrou que pacientes que
fizeramusodeterapiaalvoparatratamentodocâncertiveramummaiorcomprometimento
da QV do que os pacientes que fizeram tratamento com outras medicações, commaior
acometimentodosdomíniosemocionalefuncional.
Estudos de QV já foram realizados com várias doenças dermatológicas, em
particular, as dermatoses crônicas e recorrentes11. Porém, qualquer doença ou condição
dermatológica pode influenciar de forma negativa a QV do paciente, dependo da área
acometida, da intensidade ou gravidade do quadro clínico e da presença de sintomas
associados.
1.3InstrumentosdeavaliaçãodeQVRSemdermatologia
HouveumaumentosubstancialdeinstrumentosdisponíveisparaavaliarQVnaárea
dermatológica nos últimos anos, com o surgimento de ferramentas específicas para
desordens cutâneas. Abaixo, descreve-se os principais instrumentos utilizados de forma
genéricanaáreadadermatologia.
ODermatologyLifeQualityIndex(DLQI)foioprimeiroinstrumentodeavaliaçãode
QVRSespecíficoparaaáreadermatológica.Foipublicadoem1994porFinlay&Khan15.Este
instrumentoapresenta10itensqueestãodispostosem6domínios(sintomasesensações,
atividadesdiárias,lazer,trabalho/escola,relaçõesinterpessoaisetratamento)equeavaliam
aalteraçãocutâneanodecorrerdaúltimasemana.Paracadapergunta,opacienteclassifica
suadoençadeacordocomograudeacometimentodapele (“muitíssimo”, “muito", “um
pouco”,“nada”e/ou“nãorelevante”).Paracada item,pode-seobterumapontuaçãoque
variade0(semrelevância)à3(muitorelevante).Aofinal,soma-seospontosdetodosos
itens,quepodevariarde0(nenhumprejuízonaQV)à30(máximoprejuízonaQV).ODLQI
já foi utilizadoparaavaliarQVemumgrandenúmerodeestudos,dediversasdesordens
dermatológicas, principalmente acne, psoríase, dermatite atópica, vitiligo e urticária
crônica42. Em 2006, Falcão et al.43 fizeram a validação doDLQI para a versão portuguesa
brasileiraempacientescomlúpuseritematosocutâneo,mostrandoqueo instrumentofoi
consideradoconfiáveleválido.Esteinstrumentojáfoitraduzidoparadiversaslínguas.
9
OinstrumentoDermatologyQualityofLifeScales(DQOLS)foipublicadoem1997por
MorganMyfanwy et al.44 em língua inglesa, objetivandomelhorar a ênfase nos aspectos
psicossociaisdascondiçõesdermatológicas4.Estequestionárioécompostode17questões
queavaliamadimensãopsicossocial,12questõesqueavaliamasatividadesfuncionaise12
questõesquequantificamagravidadedossintomas,totalizando41itens11.Deacordocom
uma pesquisa realizada em um site de repositórios de questionários de QVRS
(eprovide.mapi-trust.org),esteinstrumentonãofoivalidadoemoutraslínguas.
Em 1996, o Skindex, um questionário de avaliação de QVRS para pacientes com
doençasdermatológicasproduzidoemlínguainglesaporMary-MargaretChrenetal.45,foi
publicado com 61 itens mostrandomedidas estatísticas confiáveis e boa responsividade,
comvaloresdealfadeCronbachvariandode0,76a0,8645.OSkindexnãofoivalidadono
Brasil,atéomomento,deacordocomonossoconhecimento.
Atualmente, o Skindex apresenta 4 versões, incluindo a original com 61 itens, o
Skindex-61,ealgumasversõesreduzidas:Skindex-29,Skindex-17eoSkindex-16.
OSkindex-29foioriginalmenteescritoemlínguainglesa,sendoderivadodoSkindex,
comoobjetivodeproduzirumaversãoreduzidadesteúltimoemaisrapidamenteaplicada.
Foi publicado em 1997 por Mary-Margaret Chren et al.46 e apresentou excelentes
propriedades psicométricas, tendo se mostrado válido e confiável46. Já foi validado em
alguns países, incluindo Espanha, Itália, e Turquia, dentre outros47-49. No Brasil este
instrumento foi recentemente traduzido, adaptado culturalmente e validado, tendo
apresentadoboaperformancepsicométrica,sendoconfiáveleválidoparaavaliaçãodaQV
depacientescomdoençacutânea50.Éuminstrumentomultidimensionalcompostopor29
itens e subdividido em 3 escalas: emoções (10 itens), sintomas (7 itens) e aspectos
funcionais(12 itens).Paracadaquestãoasrespostassãorelatadasemumaescaladotipo
Likertde5pontos(“nunca”,“raramente”,“àsvezes”,“frequentemente”e“otempotodo”),
ondeavaliacomqualfrequênciaopacienteexperimentaoefeitodescritoemcadaitemnas
últimas4semanas.Todasasrespostassãotransformadasemumaescalalinearquevariade
0(nenhumefeito)a100(efeitoexperimentadootempotodo).Osescoressãoreportados
em3escalas,correspondendoaos3domínios51.
O Skindex-17 foi produzido em 2006 por Nijsten et al.52 utilizando a teoria de
respostaaoitem,omodelodeRasch,àpartirdoSkindex-29.Éumquestionáriocomposto
por17 itense as respostas sãodadasemumaescalade3pontos, ao invésde5pontos,
10
comonoSkindex-29.Umestudopublicadoem2013mostrouqueoSkindex-17apresentou
resultados psicométricos muito similares ao Skindex-29 com a vantagem de ser um
questionáriomaiscurtoemaissimples53.Atéomomento,nãoencontramosvalidaçãodeste
questionárionapopulaçãobrasileira.
OSkindex-16foiproduzidoapartirdoSkindex-29,comosendoumaversãoreduzida
domesmode umaúnica página, composto por 16 itens, e fácil de ser aplicado.O artigo
original, publicado em 2001 é de autoria de Chren et al.54, tendo sido testado em 500
pacientes e apresentando-se confiável, válido e responsivo amudanças clínicas. Pode ser
usado para avaliar pacientes com qualquer alteração cutânea e permite identificar como
elesevoluemaolongodotempoapósotratamento51,54.
1.4OinstrumentoSkindex-16
NoSkindex-16asrespostassãoreportadasem3escalasoudimensões:físico(itens
denúmero1a4),emoções(itensdenúmero5a11)efuncionalidade(itensdenúmero12a
16). As respostas são dadas em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, que varia de 0
(“nunca incomodou”) a 6 (“sempre incomodou”), de acordo com a intensidade da
frequênciacomqueopacientefoiincomodado,devidoàsuacondiçãocutânea,duranteos
últimossetedias4,54.Todasasrespostassãotransformadasemumaescalalinearquevaria
de 0 a 100. São calculados os escores de cada umdos 3 domínios (sintomas, emoções e
funcionalidade).Quantomaiorovalorencontrado,pioraqualidadedevida54.
Desdeasuapublicação,oSkindex-16 jáfoiutilizadoemváriosestudosparaavaliar
os efeitos de diversas condições cutâneas na QV dos indivíduos (“Skindex-16”, em busca
atravésdoPubMed).FoireferidoemestudosparamensuraroimpactonaQVdepacientes
com eventos adversos cutâneos provocado pelo tratamento do câncer com terapia
citotóxicaeterapiaalvo40,41,emestudoscomdermatosescrônicas55,56ecânceresdepele57,
58. Este instrumento possui uma versão traduzida para o português falado no Brasil. A
tradução foi realizada peloMapi Research Institute, uma fundação que produz validação
linguísticade instrumentosdeavaliaçãoemsaúde.OSkindex-16 já foi validadoemvárias
línguas,comoachinesa,a japonesa,oárabefaladonoMarrocos,dentreoutras59-61.Atéo
momento, o Skindex-16 não foi validado no Brasil, ou seja, não teve suas propriedades
psicométricasmensuradasemnossapopulação.
11
Já quenãoexisteumúnico instrumento consideradopadrão-ourona avaliaçãode
QV em pacientes com distúrbios cutâneos, não há um consenso sobre qual instrumento
deveserutilizadoparaavaliaroimpactonaQVrelacionadacomumadeterminadadoença
ou alteração cutânea. Portanto, profissionais de saúde devem fazer uso do instrumento
maisadequadoaoseupropósito.
Aocompararos instrumentosmaiscitadosna literatura (DLQIversusSkindex)para
avaliação de QV relacionada a desordens cutâneas, o DLQI tem a vantagem de ser um
instrumento mais antigo, com mais de 20 anos de existência e muito usado por
dermatologistasepesquisadores.Émuitofácildeseraplicado,poiscontémapenas10itens.
Porém, suas questões focam nas limitações físicas e poucos itens avaliam o impacto
psicológicodasdoenças cutâneas.Naprática, isso implicaqueeste instrumentopode ser
melhoravaliadorparacondiçõescutâneascomseveroimpactonaQV62.JáoSkindex-16,por
seruminstrumentomaisrecente,foimenosusadoemestudosclínicosatéapresentedata,
porémapresentaumfocomaiornasquestõespsicológicas,oquepodeserparticularmente
importante, visto que as desordens cutâneas podem ter um grande efeito nos aspectos
psicológicos dos pacientes. É também fácil de ser aplicado.Outro ponto interessante é a
escolhadoseuusoemestudosparaavaliaroprejuízodaQVrelacionadacomoseventos
adversoscutâneosprovocadosporterapiasdecombateaocâncer63,64.
1.5Validaçãodeuminstrumento
DeacordocomaTeoriadaPsicometriaClássica,osquestionáriosouinstrumentosde
avaliaçãodeQVRSsãocompostosporquestõesouitensquesãoagrupadosemdimensões
oudomíniosdiferentes.Estasferramentaspodemseravaliadasatravésdasmedidasdesuas
propriedadespsicométricas,comoavalidade,aconfiabilidadeearesponsividade11.
Avalidaçãodeuminstrumentoéumprocessonoqualavaliamosseoquestionário
consegue mensurar aquilo que realmente ele se propõe. O processo de validação é
composto por vários estágios e espera-se coletar evidências convincentes de que o
instrumentopodeserútilnaavaliaçãodaQVdospacientes1.
Existemtrêstiposprincipaisdevalidade:deconstruto,deconteúdoedecritério1.
Avalidadedeconstrutoéumdosaspectosdavalidação,sendoconsideradoumadas
mais importantes características dos instrumentos de mensuração da QV. A validação
12
convergenteéumaspectodavalidadedeconstrutoqueconsisteemdemonstrarqueuma
determinada dimensão do construto se correlaciona com todas as outras dimensões que
devem,emteoria,estarinter-relacionadas.Issodemonstraquemuitasdasdimensõesque
avaliam a QV relacionam-se entre si1. A validade divergente avalia se uma determinada
medidatembaixaouausênciadecorrelaçãoquandocomparadaaoutramedida.Umteste
de hipóteses deve ser realizado à priori para predizer as correlações (ausente, fraca,
moderadaouforte).
Outra forma de avaliar a validade de construto é através da validação de grupos
conhecidos. Destamaneira, espera-se que determinados grupos específicos de pacientes
tenhamantecipadamenteescoresdiferentesdeoutros,equeoconstrutopossasercapaz
dedetectarestasdiferenças1.
A análise fatorial também poderá ser realizada para a avaliação da validade de
construto.Éumaanálisemultivariadaqueseaplicaàbuscadeidentificaçãodefatoresnum
conjunto de medidas realizadas65. Pode ser realizada através de 2 métodos: a análise
fatorialexploratóriaeaanálisefatorialconfirmatória.Aanálisefatorialexploratóriaavaliaa
relação entre os itens de uma oumais dimensões. Cada item possui uma carga fatorial.
Programas de análise fatorial calculam a importância de cada um dos possíveis fatores
dentro do modelo. Os autovalores (eigenvalues) são obtidos por uma matriz álgebra e
significamoquantodavariaçãodosdadoséproduzidaporcadafator.Oautovaloravaliaa
contribuiçãodo fatoraomodeloconstruídopelaanálise fatorial.Portanto,osautovalores
significam a importância de cada fator na variabilidade e nas correlações observadas.
Quantoaonúmerode fatoresa seremextraídos,emgeral, consideram-seos fatorescom
autovalores > 1,0. Já a análise fatorial confirmatória é utilizada para avaliar a estrutura
fatorial inicialmente proposta pelo questionário original, através dos índices de ajuste do
modelo.Osíndicesmaisutilizadossão:oRMSEA(RootMeanSquareErrorofAproximation),
oCFI(ComparativeFitIndex),oTLI(Tucker-LewisIndex)eoGLI(GoodnessofFitIndex)1.
Avalidadedeconteúdorefere-seàadequaçãodoconteúdodeuminstrumentoem
relação ao número de itens e escopo de questões que o mesmo contém. Envolve uma
avaliação crítica da estrutura básica do instrumento e é utilizada nos processos de
desenvolvimentodosquestionários1.
A validade de critério implica em avaliar um instrumento contra um outro
questionárioconsideradomaisbemestabelecidonaliteratura,chamadode“padrão-ouro”.
13
Podeserdivididaemvalidadesconcorrenteepreditiva.Navalidadeconcorrenteavalia-sea
capacidade de concordância de um novo instrumento com o instrumento considerado
“padrão-ouro”. A validade preditiva se preocupa com a habilidade do instrumento em
predizermudançasnoestadodesaúdefuturoouaocorrênciadedesfechosfuturos1.
A avaliação da confiabilidade consiste em determinar se a escala ou medida é
reprodutível e produz resultados consistentes. Para escalas com múltiplos itens, estes
devemserconsistentesemediramesmacoisa(consistênciainterna).Umadasformasdese
avaliar a confiabilidade é através do teste reteste (estabilidade), onde as medidas serão
repetidas ao longo do tempo e serão correlacionadas1. Portanto, a confiabilidade é uma
medidadereprodutibilidade,seoestadodesaúdedopacientepermaneceestávelaolongo
dotempo,osresultadosdaavaliaçãoatravésdeuminstrumentodevemsersemelhantes11.
O tempo decorrente entre as duas medidas deve ser adequadamente calculado. Para a
análise de estabilidade pode-se utilizar o Coeficiente de Correlação Intraclasse (CCI) para
variáveiscontínuas,sendoquevalores≥0,70sãoconsideradosaceitáveis1.
A consistência interna, também chamada de homogeneidade, refere-se à
concordância dos itens dentro dos domínios do instrumento. Uma das maneiras de se
avaliar a consistência interna é através do coeficiente alfa de Cronbach. Este pode
apresentar valores que variam entre 0 e 1, sendo que valores ente 0,70 a 0,95 são
consideradosaceitáveis1.
A responsividade é a capacidade que o instrumento possui de detectarmudanças
clínicasaolongodotempo,mesmoqueestasmudançassejamdiscretas66.
1.6Validaçãotransculturaldeuminstrumento
Muitos questionários de avaliação daQVRS são desenvolvidos em língua inglesa e
paraquepossam serutilizadospordiferentespopulaçõesnecessitamde ser traduzidose
adaptados culturalmente para a população em estudo. Este processo de tradução e
adaptaçãotransculturalenvolveváriasetapas.Inicialmente,éfeitoumaduplatradução,por
doistradutores,paraalínguanaqualoquestionárioserátraduzido.Posteriormente,faz-se
atraduçãoreversanalínguaoriginaldoconstruto.Finalmente,umcomitêdeespecialistas
constituído por médicos, psicólogos, cientistas e linguistas faz uma análise crítica da
14
tradução, baseados no documento original. Em seguida, o processo de validação do
construtopodeserrealizado11.
Deve-se enaltecer a importância da adaptação cultural durante o processo de
tradução de um instrumento de avaliação em saúde. Um comitê de especialialistas deve
avaliar as equivalências entre a versão traduzida e a original, dando importância às
equivalênciassemânticas, idiomáticas,conceituaiseculturais.Muitasvezes,oscomitêsde
especialistas ao considerarem a população alvo de menor escolaridade, sugerem
modificaçõesnosinstrumentostraduzidos11,67.
AosolicitarapermissãoparaavalidaçãodoSkindex-16paraaautoraMary-Margaret
Chren,amesmainformouquehaviaumaversãodoinstrumentotraduzidaparaoportuguês
falado no Brasil. A versão em Português (Brasil) do Skindex-16 (Anexo A) utilizada neste
estudofoifornecidapelorespeitadoMapiResearchInstitute,umaorganizaçãoqueatuana
validação linguísticade instrumentoscomresultadoscentradosnas respostasdadaspelos
pacientes (patient-reportedoutcomes),oqual foio responsávelpela traduçãodoSkindex-
16.
15
2.JUSTIFICATIVA
Considerando a importância de se mensurar a QV em pacientes com alterações
cutâneaseafrequenteassociaçãocomtranstornosemocionais,osautoresacreditamqueo
Skindex-16possaseruminstrumentoútilnaavaliaçãodaQVRSdepacientescomvariados
distúrbios dermatológicos. Alémdomais, dentre as versões doSkindex, a versão com16
itens pode ser consideradamais factível de uso na rotina. Assim, este estudo se justifica
pelofatodesteinstrumentoaindanãotertidosuaspropriedadespsicométricasmedidasna
populaçãobrasileira.
16
3.OBJETIVOS
3.1Geral
ValidaraversãotraduzidaparaoportuguêsfaladonoBrasildoinstrumentoSkindex-
16 empacientes que apresentamdiversas alterações dermatológicas, incluindo pacientes
oncológicosenãooncológicos.
3.2Específicos
- Avaliar a factibilidade clínica do Skindex-16 por meio da mensuração do tempo médio
gastopararespondereodonúmerodeitensnãorespondidos(missing);
-Verificaravalidadeestruturalpormeiodeanálisefatorialconfirmatória;
- Avaliar a validação discriminante (de grupos conhecidos) entre pacientes com doenças
cutâneascomdiferentesclassificaçõesdeintensidade/gravidade;
-VerificaravalidaçãoconvergentedoSkindex-16;
-Avaliaraconfiabilidadetestereteste;
-AvaliaraconsistênciainternadoconstrutopormeiodocoeficientealfadeCronbach.
17
4.MATERIAISeMÉTODOS
A autora original do Skindex-16 (Dra. Mary-Margaret Chren) foi contatada pelos
autores com o objetivo de fornecer autorização formal para o processo de tradução e
validação.Noentanto, amesmadelegouaoMapiResearch Institute esta função.OMapi
ResearchInstituteéumaempresaresponsávelportraduçãoevalidaçãodeinstrumentosde
avaliação em saúde. Como já existia uma versão traduzida para o português falado no
Brasil, oMapi Research Institute forneceu a autorização para este estudo de validação
(Anexo B). O Skindex-16 (Anexo A) é um instrumento composto por 16 itens,
multidimensional, subdivido em três domínios: sintomas (aspectos físicos), emoções e
funcionalidade.
4.1Desenhodoestudo
Trata-se de um estudo tipo metodológico, com validação de instrumento de
avaliaçãoemsaúde.
4.2Cenáriodoestudo
OestudofoirealizadonoHospitaldeCâncerdeBarretos(HCB)enoambulatóriode
dermatologiadaFundaçãoSãoSebastião(FSS),amboslocalizadosnomunicípiodeBarretos.
OHCBéumcentrohospitalarespecializadonaprevençãoetratamentodocâncer.Atende
cercade4.000pessoasdiariamenteprovenientesdediversasregiõesdoBrasil.
A FSS é um centro ambulatorial de referência no tratamento de algumas doenças
infectocontagiosas, como hepatite, tuberculose e hanseníase. O ambulatório de
dermatologia atende pacientes encaminhados de Barretos e região, para diagnóstico e
tratamento de hanseníase e de outras dermatoses. No Anexo C pode-se observar a
DeclaraçãodeCiênciaeAnuênciafornecidapeleSecretariaMunicipaldeSaúdedeBarretos
paraarealizaçãodoestudonaFSS.
18
4.3Populaçãodoestudo
Umtotalde161pacientes foramrecrutadospelopesquisadornocentro infusional
do HCB, no ambulatório de prevenção de câncer de pele do HCB e no ambulatório de
dermatologiadaFSS.Aamostragemfoiporconveniência,seguindoosseguintescritériosde
seleção:
4.3.1Critériosdeinclusão:
-Pacientesdequalquergênero,comidades≥18anos;
-SabersecomunicaremportuguêsfaladonoBrasil;
-PacientesatendidosnoambulatóriodedermatologiadaFSS,ambulatóriodeprevençãode
câncer de pele do HCB e centro infusional do HCB, que apresentem qualquer alteração
dermatológica primária de origem infecciosa, inflamatória ou neoplásica ou reações
adversas cutâneasassociadasao tratamentoantitumoral sistêmico, independentedo sítio
dotumorprimário,casooparticipantesejaportadordecâncer.
4.3.2Critériosdeexclusão:
-Problemasneuropsiquiátricosquepossamimpediroparticipantedeentendereresponder
questionáriosdeavaliação(naopiniãodoinvestigador);
- Recusa em participar do estudo e assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(TCLE,AnexoD).
4.4Coletadedados
Opacientefoiconvidadoaparticipardoestudoeapósaceitar,lereassinar2viasdo
TCLE (Anexo D), iniciou-se, então, a coleta de dados com a aplicação do questionário
sociodemográficoeclínico(AnexoE).
No primeiro momento, foi realizada a coleta de informações sociodemográficas,
como data de nascimento, gênero, escolaridade, profissão, renda familiar, dentre outras,
através de perguntas aos participantes e avaliação clínica complementar utilizando o
19
prontuáriomédico,quandonecessário.Osparticipantesforamavaliadosclinicamentepelo
pesquisadoratravésdaanamneseedoexamedermatológico,sendorealizadoodiagnóstico
clínicodadermatose.Casoopacienteapresentassemaisdeumadoençadermatológica,a
condiçãomaissignificanteouaquelaquemotivouaconsultamédicaeraconsideradacomo
“condição dermatológica 1” (condição principal). O distúrbio cutâneo foi classificado de
acordocomagravidadeouintensidadedeacometimentoemleve,moderadoougrave.O
pesquisadortambémavaliouofototipodopacienteatravésdaclassificaçãodeFitzpatrick,a
qualvariadeIàVIeéreferenteàmaneiracomoapeledecadaindivíduoreageàexposição
solar,ouseja,seapeleémaisoumenospredispostaàqueimadurasolarousepossuimaior
oumenorfacilidadeparaobronzeamento.
Adicionalmente, todos os participantes foram convidados a responder a três
instrumentos de avaliação em saúde: o DLQI (Anexo F), o HADS (Hospital Anxiety and
Depression Scale,Anexo G) e Skindex-16 (Anexo A). Todas as versões dos questionários
utilizadosnoestudojáforamtraduzidasparaoportuguêsfaladonoBrasil.Osquestionários
foramautoadministradosouaplicadospelopesquisador,nadependênciadapreferênciado
participante.OtempopararesponderoSkindex-16foimensuradoemtodosospacientes.
Ositensnãorespondidospordúvidasforamidentificadospeloentrevistador.
Foramformadostrêsgruposdeparticipantes,baseadonaintensidade/gravidadedo
quadro clínico dermatológico, classificados como leve, moderado e grave, na primeira
avaliaçãomédica.
Nos pacientes oncológicos, foi considerado o aparecimento de qualquer evento
adverso dermatológico ocorrido após o início do tratamento antineoplásico, o qual foi
diagnosticadoeclassificadoatravésdaescaladeseveridaderelacionadaaeventosadversos
doNCI-CTCAE(NationalCancerInstitute’sCommunTerminologyCriteriaforAdverseEvents)
versão4.03(Skinandsubcutaneoustissuedisorders,AnexoH).68
Os pacientes atendidos no ambulatório de prevenção de câncer de pele foram
avaliados clinicamente, e tiveram suas lesões cutâneas classificadas em benignas ou
suspeitas de malignidade (câncer de pele). Lesões com características suspeitas foram
encaminhadas para biópsia incisional ou excisional para a confirmação diagnóstica por
examehistopatológico.As lesõescutâneassuspeitasforamclassificadasdidaticamenteem
doisgrupos,lesãocomcaracterísticadecâncerdepelenão-melanomaoudecâncerdepele
melanoma.Otamanhoealocalizaçãodalesãoforamtambémavaliados.
20
Os participantes atendidos no ambulatório de dermatologia da FSS foram
diagnosticados com relação à sua principal afecção dermatológica. A classificação de
gravidade da (s) dermatose (s) foi baseada na avaliação dermatológica realizada pela
pesquisadora, a qual émédica dermatologista e especialista pela Sociedade Brasileira de
Dermatologia(SBD),levandoemconsideraçãoaextensãodapeleacometida,oimpactona
funcionalidade e a presença de sintomas sistêmicos. Todos os participantes foram
examinadospelamesmamédica.
Foi realizado o diagnóstico clínico da afecção dermatológica, e quando indicado,
feito a biópsia de pele e exame anatomopatológico, principalmente para a confirmação
diagnósticanoscasosdelesõessuspeitasdemalignidade.
Em um segundo momento, os participantes foram reavaliados pelo mesmo
pesquisador em aproximadamente sete dias (± 4 dias) após a primeira avaliação, para
mensuração da confiabilidade teste reteste. Neste caso, responderam apenas o
questionárioSkindex-16.Novamente, foi realizadooexameclínicodermatológico.Apenas
foramincluídosnoreteste,ospacientesqueestiveremestáveisdopontodevistaclínico,ou
seja,semmodificaçõessignificativasdeseuquadrodermatológico.
Portanto,nesteestudo,osparticipantesdeveriamseravaliadosemdoismomentos.
Naprimeiraavaliação (baseline), apósa inclusãodopacientenoestudo, foipreenchidoo
questionário sociodemográfico e clínico, realizado o exame dermatológico e diagnóstico
clínicodaprincipalqueixadermatológicaedasqueixassecundárias,casohouvessemaisde
umaafecçãocutânea.Aclassificaçãodagravidadedoquadrocutâneo(leve,moderadoou
grave)foiavaliadasemprequepossível.Osparticipantesresponderama3questionáriosde
avaliação de QVRS (HADS, DLQI e Skindex-16). Caso o participante não apresentasse
modificaçãosignificativadeseuquadrodermatológico,dentrodeumperíodode3a10dias
após a primeira avaliação, o mesmo foi reavaliado (segunda avaliação) e, novamente,
aplicado o Skindex-16. O participante que apresentou alteração clínica significativa do
quadro cutâneo, em 3 a 10 dias da primeira avaliação, foi excluído da participação no
reteste.
NaFigura1épossívelobservarumresumodofluxodetrabalhodesenvolvidoparaa
validaçãodoSkindex-16
21
Figura1-OrganogramadofluxodetrabalhodesenvolvidoparaavalidaçãodoSkindex-16.
4.5Instrumentosdemedidautilizados
4.5.1Skindex-16
O Skindex-16 é um instrumento de avaliaçãoQV na área da dermatologia que foi
desenvolvido em língua inglesa por Chren et al.54 e publicado em 2001, a partir de uma
versãoreduzidadoSkindex-29,sendoumquestionáriofácildeseraplicado.Écompostode
16 itens que avaliam três domínios da qualidade de vida: sintomas, emoções e a
funcionalidade54.Portanto,éumquestionáriomultidimensional.Foitraduzidoparaalíngua
portuguesafaladanoBrasil,porémaindanãofoivalidadoemnossopaís.
Em seu artigo de publicação original, o Skindex-16 teve bons escores de
reprodutibilidadeapós72horasealtograudeconsistênciainternacomvaloresdealfade
Cronbach de 0,86, 0,93 e 0,92 para as escalas dos sintomas, emoções e funcionalidade,
respectivamente54.
OSkindex-16 é um instrumentomultidimensional composto por 3 domínios: físico
(itens de número 1 a 4), emoções (itens de número 5 a 11) e funcionalidade (itens de
número12 a 16).As respostas sãodadasemumaescalado tipo Likert de7pontos, que
Preenchimento dos-critérios de-elegebilidade
NÃOSIM
Primeira avaliação (baseline)3 Dados-sociodemográficos
3 Avaliação médica (dermatologista)
3 Aplicação do-HADS
3 Aplicação do-DLQI
3 Aplicação do-Skindex(16+
Estabilidade clínica
Segunda avaliação (03:a:10:dias)3 Avaliação médica (dermatologista)
3 Aplicação do-Skindex(16 (reteste)
Consentimento(TCLE)
SIM
Paciente não incluído no-reteste
SIM
NÃO
NÃO
Paciente excluídoParticipante excluído
22
variade0(“nuncaincomodou”)a6(“sempreincomodou”),deacordocomaintensidadeda
frequênciacomqueopacientefoiincomodado,devidoàsuacondiçãocutânea,duranteos
últimossetedias4,54.Todasasrespostassãotransformadasemumaescalalinearquevaria
de 0 a 100. São calculados os escores de cada umdos 3 domínios (sintomas, emoções e
funcionalidade). Quantomaior o valor encontrado, pior aQV54. O escore é calculado em
cadadomínio,portantonãoháumescoreglobal.
4.5.2DLQI
O DLQI é um instrumento de qualidade de vida em dermatologia que foi
desenvolvido em 1994 por Finlay & Khan15 sendo composto por 10 itens. Em 2006 foi
validado no Brasil43. Para cada item, pode-se obter uma pontuação que varia de 0 (sem
relevância)à3(muitorelevante).Aofinal,soma-seospontosdetodosos itens,quepode
variarde0(nenhumprejuízonaQV)à30(máximoprejuízonaQV).
4.5.3HADS
O HADS (Hospitalar Anxiety and Depression Scale) é um instrumento que foi
desenvolvido por Zigmond & Snaith69, em 1983, especificamente para avaliação de
ansiedadeedepressãoempacientesemhospitaisnãopsiquiátricos.Aescala foi validada
paraalínguaportuguesafaladanoBrasilporPais-Ribeiroetal.70em2006.Écompostopor
14 itens, 7 referentes à depressãoe 7 referentes à ansiedade; cada itempode recebero
valorde0a3pontos,assim,apontuaçãoglobaldecadasubescala,HADS-A(ansiedade)e
HADS-D (depressão) pode variar de 0 a 21. É um instrumento de fácil aplicação e que
consomepoucotempo.Escoresinferioresa8indicamausênciadeperturbações,enquanto
escoressuperioresa10indicamcomprometimento69,70.
4.6Avaliaçãodaspropriedadespsicométricaseanálisesestatísticas
Este estudo avaliou as propriedades psicométricas do Skindex-16 através de
mensuraçãodesuavalidadeeconfiabilidade.
23
Para os cálculos estatísticos foi utilizado o software estatístico SPSS versão 21.0,
considerando um nível de significância de 5%. Para a avaliação da análise fatorial foi
utilizadoomóduloAmosdoSPSS,umsoftwaredemodelizaçãodeequaçõesestruturais.
4.6.1Validação
Comrelaçãoàvalidaçãoconvergente,osescoresdosdomíniosdoSkindex-16foram
correlacionados com os escores dos instrumentos DLQI, HADS-A (subescala ansiedade) e
HADS-D(subescaladepressão)utilizando-seocoeficientedecorrelaçãodeSpearmanoude
Pearson,nadependênciadanormalidadedosdados.Valores<0,4,entre0,4a0,6e>0,6
foram considerados como baixa, moderada e forte correlação, respectivamente.1 Neste
estudo foi hipotetizado à priori que os domínios do Skindex-16 (sintomas, emoções e
aspectosfuncionais)secorrelacionariamcomoDLQIcomr>0,6.Adicionalmente,aescala
dos aspectos emocionais do Skindex-16 deveria se correlacionar com as subescalas de
ansiedade e depressão do HADS, com correlação moderada ou forte (r > 0,4). Foi
previamentehipotetizadoqueosdomíniosdossintomasedafuncionalidadedoSkindex-16
deveriamapresentarcorrelaçãofracacomassubescalasdeansiedadeedepressãodoHADS
(r<0,4).
Baseado na hipótese de que pacientes com doenças dermatológicas de leve
intensidade podem apresentar escores mais baixos dos domínios do Skindex-16 do que
aqueles com acometimento moderado, e estes mais baixos do que aqueles com
acometimentograve,foirealizadoavalidadedegruposconhecidosporcomparaçãoentre3
grupos usando o teste não paramétrico de Kruskal Wallis. Os diferentes grupos foram
comparados entre si por meio do teste deMann-Whitney com correção de Bonferroni
(considerandoump-valorsignificativo<0,017).
Aanálise fatorialconfirmatória foi realizadaparaavaliaravalidadedeconstruto.É
ummodelomultivariadoquepermiteverificaroajusteentreosdadosobservadosdeum
modelohipotetizadoapriori. Entreos índicesde ajustedomodelo, podem-sedetectaro
RMSEA(RootMeanSquareErrorofAproximation)queestimaquãobemosparâmetrosdo
modelo reproduzem a covariância populacional. Os valores próximos oumenores a 0,06
indicam um bom ajuste do modelo. O CFI (Comparative Fit Index) mede uma melhora
relativanoajustedomodelodopesquisadoremrelaçãoaummodelopadrão,enquantoo
24
TLI (Tucker-Lewis Index) considera em seu cálculo a complexidade domodelo. Ambos os
índicesvariamde0a1.Quantomaispróximode1forosvaloresencontrados,melhoréo
ajuste do modelo71. Neste estudo, a análise fatorial confirmatória do Skindex-16 foi
realizada para avaliar a estrutura fatorial inicialmente proposta pelo instrumento original
atravésdosíndicesdeajustedomodelo.
Outro tipodeanálise fatorialquepodeser realizadaéaexploratória.Estaavaliaa
relação entreos itens deumdomínio e comoeles se agrupamdentrodas dimensõesdo
instrumento. Após a realização da análise fatorial confirmatória, uma análise fatorial
exploratóriadoSkindex-16foirealizada,apesardenãotersidopreviamenteplanejada,para
averificaçãodosfatoresedascargasfatoriaisdositensdoquestionário.
4.6.2Confiabilidade(estabilidadetemporal)
Neste trabalho, os participantes que apresentaram uma condição cutânea estável
foram incluídos no reteste e tiveram o Skindex-16 reaplicado dentro de 3 a 10 dias da
primeira avaliação para averiguação da confiabilidade teste reteste, uma medida da
estabilidadedeuminstrumento.Estarefere-seàcapacidadedereproduçãoderesultados
semelhantes quando um questionário é reaplicado em um mesmo indivíduo em um
determinado intervalo de tempo72. Para variáveis contínuas, o Coeficiente de Correlação
Intraclasse (CCI) pode ser utilizado para a avaliação da estabilidade e valores ≥ 0,7 são
consideradosaceitáveis66.
A consistência interna global do instrumento e de cada domínio doSkindex-16 foi
mensuradapormeiodotestealfadeCronbach,sendoquevaloresacimade0,70eabaixo
de0,95foramconsideradosaceitáveis66.
NaFigura2pode-seobservarumorganogramadoresumodasetapasmetodológicas
paraaavaliaçãodaspropriedadespsicométricasdoSkindex-16.
25
Versão Português/Brasil do2Skindex716
VALIDADE
Validade convergente e2divergente
Validade de2grupos conhecidos
Análise fatorial confirmatória
CONFIABILIDADE
Consistência interna
Reprodutibilidade
Avaliação psicométrica
Figura 2- Organograma das etapas metodológicas para avaliação das propriedadespsicométricasdaversãoPortuguês/BrasildoSkindex-16.4.6.3Factibilidadeclínica
Afactibilidadeclínicafoimensuradaatravésdotempomédiogastoedesviopadrão
para responder o questionário e pelo número de itens não respondidos. Foi considerado
aceitávelumvalormáximode4%deausênciaderespostas1.Aassociaçãoentreausênciade
respostaao item(respondidovs.nãorespondido)eoníveldeescolaridade (baixavs.alta
escolaridade)foirealizadapormeiodotestedoqui-quadrado.
4.6.4Cálculodotamanhoamostral
Confiabilidadetestereteste–OcálculofoibaseadonoCCI73.Desejou-seassegurar,
com1-βdeprobabilidade,queolimiteinferiordointervalodeconfiançade95%nãofosse
menorqueρ0(0,70),quandoovaloresperadofosseρ(0,85).Comvaloresdeerrosα=5%e
β=20%,otamanhoamostralfoidenomínimo42participantesparaoreteste.
Validação convergente – O cálculo foi baseado no Coeficiente de Correlação de
Pearson, onde r esperado=0,6, hipótesenula r=0,4, comvalores de errosα=5%eβ=20%,
chegando-seaumaamostrade112participantes.
26
Validação de grupos conhecidos –O cálculo levou em consideração a análise de
poderapriori,comcomparaçãodetrêsgruposindependentes(one-wayANOVA)pormeio
do GPower software v.3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Germany)74.
Considerandoumeffectsizemédio(f=0.25),comerrosα=5%eβ=20%,otamanhoamostral
estimadofoide159participantes.
Destaforma,considerando-seasestimativasdetamanhoamostralemconjunto,159
participantesdeveriamserincluídose,destes,42deveriamserretestados.
Para a realização de análises fatoriais recomenda-se a inclusão de 3 a 20
participantes por item do instrumento; para o presente estudo considerou-se 10
participantespor itemdoinstrumento1.Assim,tendooSkindex-16umtotalde16itens,o
cálculodotamanhoamostralestimadofoide160participantes.
Destaforma,baseadonasanálisesdecorrelação(validaçãoconvergente)otamanho
amostralmínimoseriade112participantes.Porém,levando-seemconsideraçãootamanho
amostralparaaanálisefatorial,onúmeromínimodeparticipantesparaesteestudodeverá
ser de 160 pacientes. Para a avaliação de confiabilidade teste reteste pelo menos 42
participantesdeverãoserincluídosnoestudo.
27
5.ASPECTOSÉTICOS
OpresenteestudofoiaprovadopeloComitêdeÉticaemPesquisa(CEP)doHospital
deCâncerdeBarretosemjaneirode2015(númerodocadastro:908/2015;AnexoI).Todos
osparticipantesincluídosnoestudoassinaramvoluntariamenteoTermodeConsentimento
LivreeEsclarecido(TCLE).
28
6.RESULTADOS
6.1Avaliaçãodaspropriedadespsicométricas
Foram incluídos 94 pacientes ambulatoriais atendidos no HCB e 67 pacientes do
ambulatóriodedermatologiadaFSS,entrefevereirode2015ejunhode2016,totalizando
161 participantes. A amostragem foi por conveniência. Foram convidados à participar do
estudo 167 pacientes, porém 6 recusaram-se. Os motivos para a recusa foram: 2
participantes disseram estar cansados e indispostos e 4 referiram não possuir qualquer
alteraçãodermatológica.
Dos161participantesincluídos,42participaramdaavaliaçãodeconfiabilidadeteste
retestedoSkindex-16emumperíodoquevarioude3a10diasapósaprimeiraavaliação.
6.2Pré-testedoSkindex-16
Duranteoprimeiromêsdoiníciodoestudo,foiobservadoquemuitospacientesnão
respondiam ao item número 5 do questionário (“pela persistência / recorrência de sua
condição de pele”) por não entendimento. O pesquisador em decisão conjunta com o
orientador deste estudo, optaram por fazer um pré-teste da versão Português/Brasil do
Skindex-16comumgrupodeparticipantesparaidentificarserealmenteoentendimentodo
item5estavaprejudicadopelamaneiracomofoitraduzido.OSkindex-16foitraduzidopelo
Mapi Research Institute e não passou pelo processo formal de tradução e adaptação
cultural,osquaissãoinicialmenterealizadosnosestudosdevalidaçãodequestionáriosde
avaliaçãodaQVRS.Umtotalde10participantesforamincluídosnopré-teste.
Apósainclusãonoestudo,oparticipanteforneciaasinformaçõessociodemográficas
e clínicas ao pesquisador e era examinado para caracterização da alteração cutânea em
curso. Em seguida, respondia aos questionários de avaliação de QVRS: HADS, DLQI e
Skindex-16.Osquestionáriospoderiamserautoaplicadosouaplicadospeloentrevistador,
deacordocomapreferênciadopaciente.AotérminodaaplicaçãodoquestionárioSkindex-
16, o participante era perguntado se entendeu cada item do questionário e se poderia
fornecerumabreveexplicaçãodoquehaviacompreendido.Opesquisadoranotavaemuma
29
planilhaasrespostasdosparticipanteseasuaprópriapercepçãodoentendimentoounão
pelopacientedecadaitem.
Foi identificado que dos 10 participantes incluídos no pré-teste, 3 (30%) não
responderamaoitem5pornãoentendimento.Adicionalmente,mais2pacientesafirmaram
não ter realmentecompreendidoo itemenãoconseguiamexplicaroudar sinônimos.Na
opiniãodoentrevistador,2pacientesquedisseramentenderosignificadodo item5,não
conseguiram dar sinônimos ou explicá-lo de forma aceitável e foram considerados como
não possuindo entendimento pelo pesquisador. Portanto, no total, 7 participantes (70%)
não conseguiram compreender a questão 5 do questionário por não entendimento
satisfatóriodamesma.
NaTabela1pode-seobservarascaracterísticassociodemográficasdosparticipantes
dopré-teste.
Tabela1-Característicassociodemográficasdosparticipantesdopré-teste(n=10).
Características n(%)
Gênero Feminino 8(80)Masculino 2(20)
Estadoemquereside MG 4(40)SP 3(30)
MS 2(20)
GO 1(10)Estadocivil Casado 9(90)
Divorciado 1(10)Níveleducacional <9anosdeestudoformal 3(30)
≥9a<11anosdeestudoformal 5(50)≥11anosdeestudoformal 2(20)
Rendafamiliarmensal* <2 1(10)≥2<4 5(50)
≥4<10 3(30)
≥10 1(10)
*:Baseadonosaláriomínimomensalbrasileiro.
Foi realizado uma reunião com um comitê de especialistas composto por 4
pesquisadores que possuem experiência em validação de questionários e análises
30
psicométricas, além do pesquisador responsável por este estudo, para discussão dos
resultados.Umdocumentofoigeradocomopercentualdeentendimento,tantodoponto
devistadopacientequantodopesquisador,de todosos itensdoquestionário (Anexo J).
EstedocumentofoienviadoaoMapiResearchInstitutepore-mailcomointuitodereforçar
a dificuldade de entendimento do item 5 pela população brasileira. Foi sugerido uma
modificação na forma da escrita do item 5 para “pela persistência (continuidade) ou
recorrência(retorno)deseuproblemadepele”paramelhoradaptaçãoàsituaçãocultural
brasileira. Os demais itens não tiveram problemas de compreensão considerados
preocupantes e foram respondidos e compreendidos pelos participantes do pré-teste. O
Mapi Research Institute, em resposta ao e-mail enviado, informou que não haveria
possibilidadedemudançanatraduçãodo item5,equea traduçãorealizadapelopróprio
Instituto estava tecnicamente correta (na versão original em inglês lê-se “The
persistence/reoccurrenceofyourskincondition”).
ApósoposicionamentodoMapiResearch Institute, ospesquisadoresoptarampor
continuaroestudocomaversãotraduzidaparaoportuguêsfaladonoBrasildoSkindex-16
fornecidapelopróprioInstitutoparaoprocessodevalidação.
6.3Característicassociodemográficas
Um total de 161 pacientes foram incluídos no estudo. A amostra foi composta
predominantementepelogênerofeminino(n=117,72,7%);aidademédiadosparticipantes
foide49,6(DP:14,5;min-máx:18,9-87,5);amaioriaeracasada(n=94,58,4%).Comrelação
aoníveleducacional,52participantes(32,3%)possuíammenosde9anosdeestudoformal,
60 (37,3%) tinham entre 9 e 11 anos de estudo formal, e 74,6% (n=120) tinham renda
familiar mensal inferior a 4 salários mínimos brasileiros. As características
sociodemográficasdospacientespodemserobservadasnaTabela2.
31
Tabela2-Característicassociodemográficasdospacientes(n=161).
Características n(%)
Idade(anos),média(DP) 49,64(14,46)
Gênero Feminino 117(72,7)Masculino 44(27,3)
Localdeavaliação✝ HCB 94(58,4)FSS 67(41,6)
Estadoemquereside SP 128(79,5)Outrosestados(excetoSP) 33(20,5)
Estadocivil Solteiro 35(21,7)Casado 94(58,4)
Outro 32(19,9)
Níveleducacional <9anosdeestudoformal 52(32,3)≥9a<11anosdeestudoformal 60(37,3)≥11anosdeestudoformal 49(30,4)
Rendafamiliarmensal* <2 60(37,3)≥2<4 60(37,3)
≥4<10 35(21,7)
≥10 6(3,7)
✝:HCB(HospitaldeCâncerdeBarretos);FSS(FundaçãoSãoSebastião);*:Valorbaseadonosaláriomínimomensalbrasileiro.
6.4Característicasclínicas
Com relação às características clínicas, 92,6% (n=149) dos participantes tinham
fototipodeFitzpatrickclassificadocomoII, IIIouIV;ofototipoIVfoiomaisfrequente(53
pacientes; 32,9%). Cento e cinquenta e um pacientes apresentavam uma condição
dermatológica definida como “condição dermatológica 1” ou principal, diagnosticada
clinicamentepelopesquisadornaprimeiraavaliação,incluindomelasma(11de151;7,2%),
psoríase(3de151;2%),hanseníase(6de151;3,9%),reaçõeshansênicas(5de151;3,2%),
câncerdepelenão-melanoma(12de151;7,9%),dentreoutras.Cinquentaenovepacientes
tinham câncer sistêmico, destes 42 apresentavam algum evento adverso relacionado ao
tratamento anti-tumoral.O 5-fluoruracil foi a drogamais associada a umevento adverso
32
(n=14;33,33%),seguidopelacapecitabina(n=12;28,57%).Oeventoadversocutâneomais
observado foi a eritrodisestesia palmo-plantar (n=12; 28,6%) seguido pela xerodermia
(n=11;26,2%).
Dos pacientes que possuíam queixa dermatológica, 32 (21,0%) apresentavam uma
segunda alteração dermatológica, definida como “condição dermatológica 2”. Em 151
pacientesfoipossívelclassificara“condiçãodermatológica1”(principal)emleve,moderada
ou grave, de acordo com a classificação clínica da doença e/ou intensidade de
acometimento cutâneo e/ou presença de sintomas sistêmicos debilitantes associados ao
quadro dermatológico. Dez participantes (6,2%) não tinham nenhuma alteração
dermatológicaimportante.ATabela3detalhaascaracterísticasclínicasdospacientes.
Tabela3-Característicasclínicasdospacientes.
Características n(%)
ClassificaçãodeFitzpatrick(n=161) I 1(0,6)
II 46(28,6)
III 50(31,1)IV 53(32,9)
V 8(5,0)
VI 3(1,9)Condiçãodermatológica1(n=151) 151(93,78)
Câncerdepelenão-melanoma 12(7,9)
Eventoadverso1relacionadoàquimioterapia 42(27,8)Hanseníase 6(3,9)
ReaçãohansênicatipoI 1(0,6)
ReaçãohansênicatipoII 4(2,6)Acne 8(5,2)
Psoríase 3(1,9)
Melasma 11(7,2)Outrasdoençasdermatológicas 64(42,3)
Semcondiçãodermatológica 10(6,22)
Condiçãodermatológica2 32(21,19)Gravidadedacondiçãodermatológica1(n=151) Leve 88(54,7)
Moderada 56(34,8)(continuanapróximapágina)
33
Tabela3(continuação)-Característicasclínicasdospacientes.Características n(%)
Grave 7(4,3)Pacenteportadordecâncersistêmico 59(36)
Sítiodelocalizaçãodotumorprimário(n=59) Mama 22(37,3)
Coloretal 20(33,9)
Ovário 4(6,8)Gátrico 4(6,8)
Outros 9(15,2)
Estadiamentoclínico(atual) EstadioI 4(6,77)
EstadioII 10(16,94)
EstadioIII 15(25,42)EstadioIV 29(49,15)
Quimioterápicorelacionadoaoeventoadverso1(n=42) 5-Fluouracil 14(33,33)Capecitabina 12(28,57)
Cetuximabe 1(2,38)
Docetacel 1(2,38)
Gencitabina 2(4,76)
Outro 12(28,57)Eventoadversocutâneo1(n=42) Xerodermia 11(26,19)
Eritrodisestesiapalmo-plantar 12(28,57)Alopecia 4(9,5)
Alteraçãoungueal 3(7,14)
Hiperpigmentaçãocutânea 6(14,28)
Outroevento 6(14,28)Graudetoxicidadedoeventoadverso1*(n=42) I 32(76,19)
II 5(11,90)III 2(4,76)
IV 2(4,76)
V 1(2,38)
*ClassificadopeloCTCAE4.0.
34
6.5Análisedescritiva
NaTabela4pode-seobservaraanálisedescritivadosescoresdosdomíniosdoSkindex-
16,dassubescalasdoHADSedoDLQI.
ComrelaçãoaoSkindex-16,amédiadosescorescomvalormaiselevadofoiobservada
nodomínioemocional(47,22;DP:34,75).AmédiadoescoredoHADSsubescalaansiedade
foide7,55(DP:4,86)edoHADSsubescaladepressãofoide5,56(DP:4,10)edoDLQIfoide
5,66(DP:6,10).
Tabela4-InformaçõesdescritivasdosdomíniosdoSkindex-16,doHADSedoDLQI.
Instrumento Númerodeítens(variaçãodoescore)
Escore-média(DP)
Escore-mediana(p25-p75)
Skindex-16sintomas(n=161) 4(0-100) 32,55(31,65) 25,00(0,00-58,33)
Skindex-16emoção(n=161) 7(0-100) 47,22(34,75) 47,22(14,29-80,95)
Skindex-16funcionalidade(n=161) 5(0-100) 28,66(30,23) 20,00(0,00-46,67)
HADS-ansiedade(n=159) 7(0-21) 7,55(4,86) 7,00(4,00-11,00)
HADS-depressão(n=160) 7(0-21) 5,56(4,10) 5,00(2,00-8,50)
DLQI(n=157) 10(0-30) 5,66(6,10) 3,00(1,00-8,00)
Legenda:HADS=HospitalAnxietyandDepressionScale;DLQI=DermatologyLifeQualityIndex;DP=desviopadrão;p25=percentil25;p75=percentil75.
Oitem5,oqualestáintegradoaodomínioemocionalfoioitemcomomaiorvalor
deausênciade resposta (missing) pornãoentendimentoporpartedopartcipante (n=36;
22,36%).
NaTabela5épossívelobservarosvaloresdemissing,escore0(flooreffect)eescore
6(ceilingeffect)detodosos16itensdoSkindex-16.
35
Comoobjetivodeentenderaassociaçãoentrebaixoníveleducacionaleaausência
derespostaao item5,umaanálisenãoplanejada,pormeiodotestedoqui-quadradode
tendência, foi realizada. Dos 52 pacientes com menos de 9 anos de estudo formal, 20
(38,5%)nãoresponderamaoitem5;dos60pacientescom9a11anosdeestudo,12(20%)
nãoresponderamo item5;edos49pacientescommaisde11anosdeestudo,apenas4
(8,1%)nãoresponderamoitem5(p<0,001).
Osdemaisitensdoinstrumentonãoapresentaramproblemasdeentendimento,eo
númerodeausênciaderespostafoiconsideradomuitobaixo(percentualmissingvarioude
0,6a1,8%).
NaFigura3épossívelobservaradistribuiçãodosescoresdecadaitemdoSkindex-
16.
Tabela5-AnálisedescritivadositensdoSkindex-16(escoremínimo,escoremáximoemissing).
Item nescore0(%) nescore6(%) nmissing(%)
1 72(45,0) 22(13,8) 1(0,6)
2 72(45,0) 22(13,8) 1(0,6)3 106(65,8) 14(8,7) 0(0,0)
4 64(40,3) 31(19,5) 2(1,2)
5 42(33,6) 27(21,6) 36(22,4)6 38(23,6) 59(36,6) 0(0,0)
7 39(24,2) 56(34,8) 0(0,0)
8 64(40,3) 38(23,9) 2(1,2)9 66(41,2) 46(28,6) 0(0,0)
10 66(41,2) 35(21,9) 1(0,6)
11 67(41,9) 31(19,5) 1(0,6)12 79(49,1) 22(13,8) 0(0,0)
13 88(55,3) 17(10,7) 2(1,2)
14 101(63,9) 15(9,5) 3(1,8)15 80(49,7) 13(8,1) 0(0,0)
16 85(52,8) 23(14,3) 0(0,0)
36
Figura3-GráficodedistribuiçãodosescoresporquestãodoSkindex-16.
6.6Validaçãodoconstruto
6.6.1Validaçãoconvergenteedivergente
Os valores dos coeficientes de correlação de Spearman calculados para os 3
domíniosdoSkindex-16 (sintomas,emoçõese funcionalidade)eos instrumentosHADS-A,
HADS-D,eDLQIestãosumarizadosnaTabela6.AstrêsescalasdoSkindex-16tiveramforte
correlaçãocomoescoredoDLQI(rho=0,704;0,762e0,722paraosdomíniosdossintomas,
emoções e funcionalidade, respectivamente). Com relação às subescalas do HADS, o
domínio das emoções foi o que teveumvalor de coeficiente de correlaçãomais elevado
(rho=0,591 para o HADS-A e rho=0,516 para o HADS-D), considerado como moderada
correlação (entre 0,4 a 0,6). Os domínios dos sintomas e da funcionalidade tiveram
coeficientes de correlação considerados baixos (próximos ao valor de 0,4), conforme
previamentehipotetizado.
37
Tabela6-CorrelaçõesentreosdomíniosdoSkindex-16eosinstrumentosHADSeDLQI.
DomíniosdoSkindex-16 Instrumentos Coeficientedecorrelação-rhoSintomas HADS-A 0,409*
HADS-D 0,371*
DLQI 0,704*Emoções HADS-A 0,591*
HADS-D 0,516*
DLQI 0,762*Funcionalidade HADS-A 0,446*
HADS-D 0,399*
DLQI 0,722*
HADS(HospitalAnxietyandDepressionScale);DLQI(DermatologyLifeQualityIndex);rho:coeficientedecorrelaçãodeSpearman;(*)p-valor<0,001.
6.6.2Validaçãodegruposconhecidos
Comohipotetizadoàpriori, foi observadoquea comparaçãoentreos escoresdos
grupos classificados como possuindo doenças dermatológicas classificadas como leve,
moderadaegravefoidiferente,comescoresmaiselevadosnosparticipantesclassificados
como doença grave (Tabela 7). Pelo teste de Kruskal Wallis pôde-se verificar que havia
diferençasentreostrêsgrupos.AoanalisarmosotestedeMann-Whineycomcorreçãode
Bonferronifoiobservadoquehouvediferençaentreosgrupos levevs.moderadonostrês
domíniosdoSkindex-16(p<0,001emoção;p=0,009sintoma;p<0,001funcional)e,deforma
semelhante, entre os grupos leve vs. grave nos três domínios do Skindex-16 (p=0,001
emoção; p=0,001 sintoma; p=0,002 funcional). Ao comparamos os grupos moderado vs.
grave,apenasodomíniodossintomasfoisignificativo(p=0,006sintoma;p=0,214emoção;
p=0,114funcional).
Foi realizado também o teste de Jonckheere–Terpstra75, o qual pode ser aplicado
neste caso já que os grupos possuem uma ordenação em relação à gravidade (leve,
moderado e grave). Em relação à gravidade da “condição dermatológica 1” o p-valor
encontradofoisignificativo(<0,001).
38
Tabela7-AnálisedevalidaçãodegruposconhecidosdoSkindex-16.
Domíniosegravidadedacondiçãodermatológicaprincipal
Escore-média(DP)
Escore-Mediana(p25-p75) p-valor*
Sintomas(4ítens) <0,001
Classificaçãoleve(n=88) 26,59(28,95) 16,67(0,00-43,75)
Classificaçãomoderada(n=56) 40,77(31,58) 39,58(8,33-66,67)
Classificaçãograve(n=7) 75,60(26,07) 79,17(62,50-100,00)
Emoções(7ítens) <0,001
Classificaçãoleve(n=88) 37,29(31,29) 32,14(9,52-58,33)
Classificaçãomoderada(n=56) 66,22(30,06) 78,57(44,44-89,29)
Classificaçãograve(n=7) 81,92(17,95) 77,78(69,05-100,00)
Funcionalidade(5ítens) <0,001
Classificaçãoleve(n=88) 20,19(26,66) 8,33(0,00-31,67)
Classificaçãomoderada(n=56) 42,47(28,47) 33,33(20,00-65,00)
Classificaçãograve(n=7) 61,90(36,56) 70,00(23,33-100,00)
*TestedeKruskalWallis.
6.6.3Análisefatorialconfirmatória
O valor do Qui-quadrado (χ²) obtido foi estatisticamente significativo (p<0,001), o
que significa discrepância entre os dados e omodelo teórico que está sendo testado.Os
índicesdeajusteGFI(Goodness-of-FitIndex)eAGFI(AdjustedGoodness-of-FitIndex)foram
calculados. Ambos são ponderados em função dos graus de liberdade do modelo com
respeitoaonúmerodevariáveisconsideradas.Paraestaanáliseforamexcluídososcasosde
missing.Descreve-se,aseguir,osvaloresencontradosparaosprincipaisitensdeajustedo
modelo.OGFIfoide0,770eoAGFIfoide0,683(osvaloresconsideradosadequadosparao
GFIeparaoAGFIseriam,respectivamente,>0,95e>0,90).OCFI(ComparativeFitIndex)é
um índice comparativo, adicional, de ajuste aomodelo, com valoresmais próximos de 1
indicandomelhorajuste, sendoquevalores>0,90 sãoconsideradosbons.OvalordoCFI
encontrado foi de 0,884. O valor do RMSEA (RootMean Square Error of Approximation)
encontradofoide0,128(IC90%:0,111-0,146).OvalorconsideradoaceitávelparaoRMSEA
é≤0,08.
39
NaFigura4pode-seobservaromodelodetrêsfatoresencontradonaanálisefatorial
confirmatóriadoSkindex-16.
Figura4-Modelode3fatoresobtidodaanálisefatorialconfirmatóriadoSkindex-16.
6.6.4Análisefatorialexploratória
Embora não tenha sido inicialmente planejada, em função dos resultados
apresentados na análise fatorial confirmatória, a análise fatorial exploratória foi realizada
com o objetivo de tentar entender de que forma os itens se agrupavam e quais eram
aqueles que desajustavam o modelo na análise confirmatória. Assim, a análise fatorial
exploratória foi realizadade forma complementar à confirmatória. A adequabilidadedos
dados foi avaliadapelamedidadeKaiser-Meyer-Olklin (KMO) resultandoemumvalor de
0,906epelotestedeesferacidadedeBartlettoqualapresentouvaloressignificativos(qui-
quadrado de 1.661,65 e p-valor <0,001). Nesta análise, a extração dos fatores que
apresentaramoautovalor≥1,0resultouem3fatores,osquaisjuntosexplicam74,40%da
variânciatotal.Ofator1foiresponsávelpor56,55%davariânciatotal,ofator2por10,54%
eofator3por7,30%.
40
ComométododerotaçãooblíquaVarimax,ascargasfatoriaisdositensdoSkindex-
16 foram calculadas e estão representadas na Tabela 8. Os itens de número 1 a 5 se
agruparamnofator2,ositensde6a13seagruparamnofator1eositens14,15e16no
fator3.Estaestruturaencontradanãofoiexatamenteigualàestruturadomodelooriginal.
Nesta análise, o item número 5 (“persistência/ recorrência de sua condição de pele”) foi
alocadodentrododomíniofísicoeositens12(“pelosefeitosdesuacondiçãodepeleem
suasinteraçõescomoutraspessoas”)eitem13(“pelosefeitosdesuacondiçãodepelena
vontadedeestarcomoutraspessoas”)seagruparammelhornodomínioemocionalenão
nofuncional.
Tabela8-CargafatorialexploratóriadositensdoSkindex-16.
Item Fator1 Fator2 Fator3
1-Pelacoceiradevidoàsuacondiçãodepele 0,110 0,796 0,4062-Pelaardênciaouaspontadasdevidoàsuacondiçãodapele 0,210 0,828 0,2533-Peladordevidoàsuacondiçãodepele 0,299 0,737 -0,0524-Pelairritaçãodevidoàsuacondiçãodepele 0,381 0,685 0,332
5-Pelapersistência/recorrênciadesuacondiçãodepele 0,486 0,628 0,3116-Pelapreocupaçãocomsuacondiçãodepele 0,582 0,225 0,3587-Pelaaparênciadesuacondiçãodepele 0,776 0,155 0,0908-Pelafrustaçãoemrelaçãoàsuacondiçãodepele 0,843 0,302 0,2209-Pelavergonhaemrelaçãoàsuacondiçãodepele 0,870 0,273 0,18910-Peloaborrecimentodevidoàsuacondiçãodepele 0,851 0,349 0,14511-Pelatristezaemrelaçãoàsuacondiçãodepele
0,813 0,252 0,214
12-Pelosefeitosdesuacondiçãodepeleemsuasinteraçõescomoutraspessoas
0,795 0,212 0,261
13-Pelosefeitosdesuacondiçãodepelenasuavontadedeestarcomoutraspessoas
0,621 0,191 0,557
14-Pelofatodequesuacondiçãodepeletornadifícildemonstrarafeto
0,546 0,058 0,631
15-Pelosefeitosdesuacondiçãodepelenasatividadesdiárias 0,206 0,342 0,78916-Pelofatodequesuacondiçãodepeletornadifíciltrabalharoufazeroquevocêgosta
0,153 0,235 0,817
Osvaloresemnegritoindicamasmaiorescargasfatoriaisdecadaitem.
41
6.7Confiabilidade
6.7.1Consistênciainterna
O coeficiente alfa deCronbach doSkindex-16 foi de 0,948 (IC 95%= 0,933-0,961).
Comrelaçãoaosdomíniosdoquestionário,osvaloresencontradosforamde:0,867(IC95%
=0,829-0,898)paraossintomas;0,938(IC95%=0,920-0,954)paraodomínioemocional;
ede0,880(IC95%=0,848-0,908)nadimensãodafuncionalidade.
Na Tabela 9 pode-se notar que a eliminação dos itens do instrumento não
influenciousignificativamentenovalordoalfadeCronbach.
Tabela9-AnálisedaconfiabilidadeatravésdoalfadeCronbach.
DomínioseitensdoSkindex-16 AlfadeCronbach(IC95%) Alfa,seitemexcluído
Sintomas:4itens(n=147) 0,867(0,829-0,898)Item1 0,813
Item2 0,797Item3 0,883Item4 0,815Emoções:7itens(n=123) 0,938(0,920-0,954)
Item5 0,938Item6 0,940Item7
0,934
Item8 0,919Item9 0,920Item10 0,920Item11 0,928Funcionalidade:5itens(n=156) 0,880(0,848-0,908)
Item12 0,862Item13 0,830Item14 0,851Item15 0,859Item16 0,870
✝IC:intervalodeconfiaça95%.
Ao analisar o coeficiente alfa de Cronbach global do instrumento no grupo do
questionárioautoaplicado(nválido=77)enogrupoaplicadopeloentrevistador(nválido=
42)osvaloresobtidos foramde0,943 (IC95%0,922-0,960)e0,948 (IC95%0,922-0,968),
respectivamente.
42
6.7.2Reprodutibilidadetesteresteste
Areprodutibilidadetesteretestefoirealizadaemperíodoquevarioude3a10dias
apósaprimeiraavaliaçãoefoimedidaatravésdoCCI.Quarentaedoisparticipantesforam
incluídosnoreteste.
OsvaloresdeCCIencontradosforamde0,870(IC95%=0,696-0,938),0,801(IC95%
=0,621-0,895)e0,761(IC95%=0,598-0,864)paradosdomíniosdossintomas,emoçõese
funcionalidade,respectivamente.
6.8Factibilidadeclínica
OtempomédiogastopararesponderaoinstrumentoSkindex-16foide2minutose39
segundos (DP= 45 segundos). Na primeira avaliação, em 88 participantes (54,7%) o
questionáriofoiautoaplicadoeem73(45,3%)foiaplicadopeloentrevistador.
Oitemnúmero5(“pelapersistência/recorrênciadesuacondiçãodepele”)apresentou
um valor elevado de ausência de resposta por dúvidas ou por não entendimento (n=36;
22,4%).
43
7.DISCUSSÃO
Neste estudo, foi realizado a avaliação das propriedades psicométricas da versão
disponívelemlínguaportuguesa(Brasil)doSkindex-16.Osresultadosmostraramqueesta
ferramenta é válida e confiável para ser utilizada na população brasileira como um
instrumentodeavaliaçãodosefeitosdascondiçõesdermatológicasnaQVdospacientes.
A maioria das doenças dermatológicas não causa risco de vida diretamente, no
entanto,ofrequentecomprometimentodaaparênciafísicaedoestadoemocionalpodem
impactar negativamente na QV reportada pelos pacientes9. Muitas condições
dermatológicaspodeminfluenciarobemestareaQVdospacientes76.
As doenças dermatológicas podem ter um forte impacto nas relações sociais, no
estado psicológico e nas atividades diárias dos pacientes. Com o desenvolvimento de
ferramentasválidasereprodutíveisépossívelavaliardiversosaspectosdaQVRSnaáreada
dermatologia77.
Napráticadermatológicaháumadificuldadedemensurara“gravidade”dadoença,
já que a grande maioria dos pacientes não morrem destas condições clínicas, mas
sobrevivemcomasmesmas,jáquemuitasdermatosessãocrônicas.Émuitointeressantee
particulardestaespecialidademédicaqueaextensãovisíveldadoençanãorefleteograude
perturbação e desconforto que os pacientes vivenciam. Pacientes com doenças
consideradas de “baixa gravidade” podem estar extremamente angustiados51. Portanto,
avaliar os efeitos das dermatoses na QV dos pacientes pode complementar a “medida
clínica”epermitirmelhorcaracterizaçãodoquadroclínico.
O instrumento Skindex-16 é um questionário genérico produzido para a área da
dermatologia. É composto de 16 itens e em seu processo de construção, Chren et al.54
utilizaram o Skindex-29 como substrato para uma série de estudos, desenvolvendo um
questionário diferente e mais curto. Ambos, o Skindex-16 e o Skindex-29, foram
desenvolvidosparamensurarosefeitosdasdoençascutâneasnaQVdospacientesepara
discriminar pacientes com diferentes intensidades de doença, além de determinar
mudançasnoestadodesaúdedosindivíduosaolongodotempo51.
DuranteoprocessodedesenvolvimentodosquestionáriosSkindex-16eSkindex-29,
os autores acreditavam que as doenças cutâneas afetam os pacientes em seus aspectos
físicos e psicossociais. Nestes instrumentos, os escores são calculados dentro de cada
44
domínio.NoSkindex-29asrespostassãodadasemumaescalade5pontosenoSkindex-16
de7pontos.NoSkindex-29aperguntachaveserefereàsquatrosemanasanterioresecom
queintensidadeopacienteexperimentoucadaumdositensdescritos; jánoSkindex-16,a
perguntaserefereàúltimasemanaecomqueintensidadeopacientefoiincomodadopor
uma determinada experiência (sintomas, questões emocionais ou funcionais)51. Portanto,
estes questionários são diferentes e ambosmostraram excelentesmedidas psicométricas
emseusprocessosdevalidação46,54.
Em 2013, Skindex-29 foi traduzido, adaptado culturalmente e validado para o
Português falado no Brasil em 75 pacientes utilizando a validação de construto (grupos
conhecidos e validade convergente) e a reprodutibilidade50. No artigo, não há qualquer
citaçãosobredificuldadedeinterpretaçãodealgumitemdoquestionáriopelapopulaçãodo
estudo. Istopodeterocorridopoisoquestionário foi traduzidoeadaptadoculturalmente
antesdoiníciodoprocessodeavaliaçãodesuaspropriedadespsicométricas,oquepodeter
permitido fazer os ajustes adequados para que o mesmo fosse bem compreendido pela
nossapopulação,jáquecercade41,80%daamostratinhaníveleducacionalde,nomáximo,
ensino fundamental completo50. Este instrumento já foi traduzido e validado em outras
línguascomo,porexemplo,aitaliana47,espanhola48eafrancesa78.
Neste estudo, o Skindex-16 foi respondido em um tempomédio de apenas 2 a 3
minutos.Nogeral,asquestõesforambementendidaspelospacientes.Aexceçãosedeve
ao item 5 (“pela persistência/recorrência de sua condição de pele”), o qual não foi
respondido por 22,4% dos participantes. Durante o processo de coleta de dados, os
participantesforamorientadosaresponderositensqueestavamcompreendendo,evitando
assima“pressão”paracompletartodosositensindiscriminadamente.Assim,apesardeum
elevado índice demissing, o item 5 pôde ser considerado um bom item sob o aspecto
psicométrico. Neste sentido, torna-se necessário enaltecer a importância da adaptação
cultural durante o processo de tradução de um instrumento de avaliação em saúde. Um
comitêdeespecialistasdeveavaliarasequivalênciasentreaversãotraduzidaeaoriginal,
dandoimportânciaàsequivalênciassemânticas,idiomáticas,conceituaiseculturais.Muitas
vezes, os comitês de especialistas, ao considerarem a população alvo de menor
escolaridade,sugeremmodificaçõesnosinstrumentostraduzidos11,67.
AversãoemPortuguês (Brasil)utilizadanesteestudofoi fornecidapelorespeitado
MapiResearchInstitute,umaorganizaçãoqueatuanavalidaçãolinguísticadeinstrumentos
45
comresultadoscentradosnasrespostasdadaspelospacientes,oqualfoioresponsávelpela
traduçãodoSkindex-16.Emboraatraduçãoestejatecnicamenteperfeitaeentendívelpor
pessoasdeníveleducacionalmaiselevado,ospacientesbrasileirosdebaixaescolaridade,
comunsemnossainstituição,tiveramdificuldadesementenderoreferidoitem5.Sobeste
aspecto,sugeriu-sequeoitem5fossemodificado.OMapiResearchInstitutefoiinformado
pelos pesquisadores sobre os resultados do pré-teste, ressaltando a dificuldade de
entendimento do item 5 por parte da população brasileira. Foi sugerido pequenas
mudançasnaconstruçãodoitem,oquepoderiamelhoraroentendimentodestaquestão.
Noentanto,arespostafinaldoMapiResearchInstitutefoiademanteradescriçãodoitem
5conformetraduzidopelo instituto.Portanto,oprocessodevalidaçãodo instrumentofoi
desenvolvidocomoquestionáriooriginal,disponibilizadopeloinstituto.
Ospesquisadoresconsideramtambém,aexclusãodoitem5doquestionárioeuma
nova versão com 15 itens como uma possibilidade para melhorar a psicometria do
questionário, apesar dos resultados terem mostrado que o Skindex-16 possui uma boa
performance psicométrica. Esta nova versão com 15 itens deveria então, ser testada em
estudosfuturosnoBrasil.
EmumarecentepesquisanositedoMapiInstitutefoiidentificadoqueoSkindex-16
apresenta tradução para 27 línguas. Em alguns países, foi realizado a validação do
intrumento59-61.
Avalidaçãodeuminstrumentoéumprocessonoqualavaliamosseoquestionário
temhabilidadeparamensuraraquiloquerealmenteelesepropõe.Oprocessodevalidação
é composto por vários etapas, e espera-se coletar evidências convincentes de que o
instrumentopodeserútilcomoferramentademensuração(daQVRS,porexemplo)1.
Neste estudo, a validade de construto do Skindex-16 (versão Português/Brasil) foi
testada através das validações convergente e de grupos conhecidos. Para a realização da
validade convergente, correlacionamos cada um dos domínios do Skindex-16 (sintomas,
emoçõesefuncionalidade)comoDLQIeassubescalasdeansiedadeedepressãodoHADS
(HADS-A e HADS-D). Os valores dos coeficientes de correlação encontrados foram
considerados clinicamente significantes em relação aos domínios do Skindex-16 e o DLQI
(acima de 0,6). Em relação às subescalas do HADS, os valores obtidos foram menores,
podendo-seobservarumcorrelaçãomoderadacomodomínioemocionaldoSkindex-16e
46
umacorrelaçãofracaparaasescalasdossintomasefuncionalidade,confirmandoahipótese
definidaàpriori.
Avalidadedegruposconhecidos foiavalidadaatravésdacomparaçãode3grupos
reconhecidamente distintos (pacientes com doença leve, moderada ou grave). Foram
observados que os escores dos domínios do Skindex-16 sãomenores nos pacientes com
doençaleveemcomparaçãocomaquelescomdoençamoderadaougrave,mostrandoque
o Skindex-16 é uma ferramenta com performance adequada para detectar diferenças
clínicasentrediferentesgrupos.EmoutrosestudosdevalidaçãodoSkindex-16emoutras
línguas comoa chinesa, arábica e a japonesa, o instrumentomostrouquepacientes com
dermatoses inflamatórias tiveram escores mais elevados do que aqueles com lesões
cutâneasisoladas,indicandopiorQV60,61,79.
A análise fatorial confirmatória foi realizada para avaliar a validade estrutural do
Skindex-16 de acordo com o questionário original. Os índices de ajuste do modelo
encontrados não foram considerados adequados. Subsequentemente, a análise fatorial
exploratória foi avaliada.Utilizando como critério autovalores superiores a 1, três fatores
foram definidos e as cargas fatoriais de cada item foi calculada. Alguns itens foram
agrupados em dimensões diferentes da originalmente proposta. Portanto, o modelo
encontrado em nosso estudo não se assemelhou perfeitamente ao modelo original do
instrumento.Acreditamosqueestasdiscrepânciasobservadasnaanálisefatorialpossamter
ocorridopor características relacionadas à amostra, umavezque, o tamanhoda amostra
desteestudopodenãotersidoadequadoparaocálculodaanálise fatorialconfirmatória.
Alémdomais,ospacientespodemterpercebidoositens“pelosefeitosdesuacondiçãode
peleemsuas interaçõescomoutraspessoas”e“pelosefeitosdesuacondiçãodepelena
suavontadedeestarcomoutraspessoas”comomaisrelacionadosaodomínioemocional(e
não funcional), oquenãoéde todo ilógico. Épossível queumaanálise fatorial incluindo
apenaspacientesdeníveleducacionalmaiselevadoproduza resultadosdistintosdoatual
estudo emais próximos ao estudo original, no entanto, isso precisa ser testado emuma
outrapopulação.
Aconfiabilidadeéumamedidadereprodutibilidade,ouseja,seoestadodesaúde
do paciente permanecer estável ao longo do tempo, os resultados da avaliação daQVRS
através de um instrumento devem ser semelhantes11. A consistência interna foi avaliada
47
através da mensuração do coeficiente alfa de Cronbach, que é um método muito
importantenamedidadaconfiabilidadedeescalascommúltiplositens1,66.
OvalordocoeficientealfadeCronbachglobaldoSkindex-16foiexcelente.Também
foirealizadoestaavaliaçãonogrupoemqueoquestionáriofoiaplicadopeloentrevistador
enogrupoemqueomesmofoiautoaplicado.Osvaloresencontradosdocoeficientealfa
de Cronbach foram muito semelhantes nestes grupos e foram considerados aceitáveis.
Quando foi avaliado o coeficiente alfa de Cronbach em cada domínio do Skindex-16, os
valores encontrados também foram considerados elevados. Adicionalmente, observou-se
queaeliminaçãodecadaumdos itensdo instrumentonão influenciousignificativamente
novalordoalfadeCronbach,emrelaçãoaovalorencontradoemcadadomínio.Osvalores
do coeficiente alfa de Cronbach encontrados em nosso estudo foram semelhantes aos
obtidosemoutrosestudosdevalidaçãodoSkindex-16,incluindooestudopublicadodeseu
desenvolvimentoapartirdareduçãodeitensdoSkindex-2954.
Com relação à confiabilidade teste reteste, nossos resultados foram satisfatórios,
com valores de CCI acima de 0,7 nos 3 domínios do Skindex-16. Portanto, o Skindex-16
apresentouevidênciasdeterboareprodutibilidade.
Este estudo apresentou algumas limitações. A primeira limitação foi a inclusão de
participantesdeapenasdoiscentrosdesaúde,localizadosnamesmacidade.Assim,torna-
sedifícil generalizar queoSkindex-16 possa ser considerado válidopara todoo território
brasileiro. De qualquer forma, o HCB pode ser considerado um excelente local para se
validar instrumentos de avaliação em saúde no Brasil, visto receber para tratamento
pacientesdetodoopaíse,principalmente,aquelasdebaixaescolaridade.Acreditamosque,
se um instrumento é válido e confiável nesta população ele provavelmente será útil
tambémempopulaçõescomníveleducacionalmaiselevado.
Uma segunda limitação foi a não avaliaçãoda responsividade, queé a capacidade
queo instrumentopossui dedetectarmudanças clínicas ao longodo tempo,mesmoque
estasmudançassejamdiscretas66.Sugerimosqueestudosadicionaisdevamser realizados
paraavaliaçãoda responsividadedeste instrumentonapopulaçãobrasileira,por se tratar
deumapropriedadepsicométricaimportantequandosepretendeusaruminstrumentoem
estudos que avaliammudanças clínicas ao longodo tempo (ensaios clínicos terapêuticos,
porexemplo).
48
Outra questão importante a ser ressaltada é que os estudos de validação e o
desenvolvimento dos questionários de avaliação da QVRS, normalmente, são produzidos
paraseremautoaplicados.Nesteestudo,foioptadoporpermitirqueopacienteescolhesse
a forma de aplicação do questionário, pelo entrevistador ou auto aplicado. Houve um
númeroconsideráveldeparticipantesqueescolheramaviadeadministraçãoaplicadapelo
entrevistador(45,3%).Acreditamosqueesteresultadorefleteobaixoníveleducacionalda
populaçãobrasileiraeéumaquestãoculturalquemerece ser considerada.Porém,nãoé
possíveldescartarapossibilidadedequetenhaocorridoumviésassociadoaaplicaçãodo
questionáriopeloentrevistador,apesardenãoterhavido“pressão”ouqualquer formade
coaçãoparaqueosparticipantesrespondessematodasasquestões.
Como pontos fortes deste estudo podemos citar a inclusão de uma amostra de
pacientes não somente oncológicos, mas também incluindo participantes com doenças
dermatológicasdevariadasgravidades.Assim,oinstrumentopodeserconsideradoútilpara
usoemqualquercondiçãodepelenoBrasil, tantoemoncologiaquantoemdermatologia
geral. Outro ponto forte foi o fato de todos os pacientes incluidos no estudo terem sido
avaliados do ponto de vista clínico pelo dermatologista pesquisador, que definiu os
diagnósticosdermatológicoseoscritériosdegravidade.
49
8.CONCLUSÕES
-OprocessodevalidaçãodaversãoPortuguês/BrasildoSkindex-16permitiuidentificarque
o instrumento apresenta medidas psicométricas adequadas, verificadas pelas validações
convergente/divergente, nas quais as correlações esperadas entre o Skindex-16 e os
instrumentosDLQIeHADSforamconfirmadas.
- A validação de grupos conhecidos nos grupos testados evidenciou diferença
estatisticamentesignificativa.Foiobservadoqueacomparaçãoentreosescoresdosgrupos
classificadoscomopossuindodoençasdermatológicasclassificadascomoleve,moderadae
gravefoidiferente,comescoresmaiselevadosnosparticipantesclassificadoscomodoença
grave.
- A análise fatorial confirmatória não apresentou bons índices de ajuste para omodelo
encontradoenaanálisefatorialexploratóriaummodelode3fatoresfoiidentificado,porém
alguns itens foram alocados em domínios diferentes do questionário original. Porém, o
tamanhoamostralpodetersidoinsuficienteparaestescálculos,oquepodeterprejudicado
osresultadosobtidos.
-AconfiabilidademedidapelocoeficientealfadeCronbachdoSkindex-16apresentouvalor
satisfatórionaanáliseglobalenaanáliseisoladadecadadomíniodoinstrumento.
- A estabilidade medida pelo teste reteste foi satisfatória. Os valores de Coeficiente de
CorrelaçãoIntraclasseencontradosforamconsideradosadequadosparatodososdomínios
doSkindex-16.
- Esta ferramenta é factível de ser utilizada na prática clínica pela facilidade de
entendimentoeporserrapidamenterespondida.
Conclui-se, portanto, que a versão Português/Brasil do Skindex-16 tem validade
adequadaeconfiabilidadeaceitávelparatodososdomínios.Suautilizaçãonapráticaclínica
poderácontribuirparaaavaliaçãodeQVRSnaáreadadermatologia,permitindoidentificar
o impacto da doença cutânea na qualidade de vida dos pacientes. Estudos futuros são
necessários para avaliar a responsividade desta ferramenta. A avaliação pela Psicometria
não clássica, através da teoria de resposta ao item, também poderá ser realizada para
melhorcaracterizaçãodaperformancepsicométricadesteinstrumento.
50
REFERÊNCIAS
1. FayersP,MachinD.Qualityof Life: TheAssessment,Analysisand InterpretationofPatient-reportedOutcomes:Wiley;2013.2. FleckMP,LouzadaS,XavierM,ChachamovichE,VieiraG,SantosL,etal.[ApplicationofthePortugueseversionoftheinstrumentfortheassessmentofqualityoflifeoftheWorldHealthOrganization(WHOQOL-100)].RevSaudePublica.1999;33(2):198-205.3. TheWorldHealthOrganizationQualityofLifeassessment(WHOQOL):positionpaperfromtheWorldHealthOrganization.SocSciMed.1995;41(10):1403-9.4. Lee EH, Klassen AF, Nehal KS, Cano SJ,Waters J, Pusic AL.A systematic review ofpatient-reported outcome instruments of nonmelanoma skin cancer in the dermatologicpopulation.JAmAcadDermatol.2013;69(2):e59-67.5. Jauregui I,Ortiz de Frutos FJ, FerrerM,Gimenez-ArnauA, Sastre J, Bartra J, et al.Assessment of severity and quality of life in chronic urticaria. J Investig Allergol ClinImmunol.2014;24(2):80-6.6. Pasquali L. Psychometrics. Revista da Escola de Enfermagem da USP.2009;43(SPE):992-9.7. Addington-Hall J, Kalra L. Who should measure quality of life? BMJ.2001;322(7299):1417-20.8. Hay RJ, Johns NE, Williams HC, Bolliger IW, Dellavalle RP, Margolis DJ, et al. Theglobal burden of skin disease in 2010: an analysis of the prevalence and impact of skinconditions.JInvestDermatol.2014;134(6):1527-34.9. CestariTF,HexselD,ViegasML,AzulayL,HassunK,AlmeidaAR,etal.Validationofamelasmaqualityof lifequestionnaire forBrazilianPortuguese language: theMelasQoL-BPstudyand improvementofQoLofmelasmapatientsafter triplecombination therapy.Br JDermatol.2006;1:13-20.10. Chuh A, Wong W, Zawar V. The skin and the mind. Aust Fam Physician.2006;35(9):723-5.11. Halioua B, Beumont MG, Lunel F. Quality of life in dermatology. Int J Dermatol.2000;39(11):801-6.12. Finlay AY. Quality of life measurement in dermatology: a practical guide. Br JDermatol.1997;136(3):305-14.13. FinlayAY,KellySE.Psoriasis--anindexofdisability.ClinExpDermatol.1987;12(1):8-11.
51
14. Finlay AY, Ryan TJ. Disability and handicap in dermatology. Int J Dermatol.1996;35(5):305-11.15. Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practicalmeasureforroutineclinicaluse.ClinExpDermatol.1994;19(3):210-6.16. FinlayAY,SalekMS,AbeniD,Tomas-AragonesL,vanCranenburghOD,EversAW,etal.Whyqualityoflifemeasurementisimportantindermatologyclinicalpractice:Anexpert-basedopinion statementby the EADVTask ForceonQuality of Life. J EurAcadDermatolVenereol.2016.17. HeedeNG,ThyssenJP,ThuesenBH,LinnebergA,SzecsiPB,StenderS,etal.Health-related quality of life in adult dermatitis patients stratified by filaggrin genotype.ContactDermatitis.2016.18. CostaMD, Terra Fde S, Costa RD, Lyon S, Costa AM, Antunes CM.Assessment ofqualityof lifeofpatientswith leprosyreactionalstatestreated inadermatologyreferencecenter.AnBrasDermatol.2012;87(1):26-35.19. BotteneIM,ReisVM.Qualityof lifeofpatientswithpaucibacillary leprosy.AnBrasDermatol.2012;87(3):408-11.20. NiemeierV,KupferJ,Demmelbauer-EbnerM,StangierU,EffendyI,GielerU.Copingwith acne vulgaris. Evaluation of the chronic skin disorder questionnaire in patients withacne.Dermatology.1998;196(1):108-15.21. Maranzatto CF, Miot HA, Miot LD, Meneguin S. Psychometrican analysis anddimensional structureof theBrazilianversionofmelasmaqualityof life scale (MELASQoL-BP).AnBrasDermatol.2016;91(4):422-8.22. FinlayAY,ColesEC.Theeffectofseverepsoriasisonthequalityoflifeof369patients.BrJDermatol.1995;132(2):236-44.23. AugustinM, Blome C, Paul C, Puig L, Luger T, Lambert J, et al.Quality of life andpatient benefit following transition frommethotrexate to ustekinumab in psoriasis. J EurAcadDermatolVenereol.2016.24. AliFM,CuevaAC,VyasJ,AtwanAA,SalekMS,FinlayAY,etal.Asystematicreviewofthe use of quality-of-life instruments in randomized controlled trials for psoriasis. Br JDermatol.2016.25. Bensadoun RJ, Humbert P, Krutman J, Luger T, Triller R, Rougier A, et al. Dailybaseline skin care in the prevention, treatment, and supportive care of skin toxicity inoncologypatients:recommendationsfromamultinationalexpertpanel.CancerManagRes.2013;5:401-8.
52
26. Schnur JB, Love B, Scheckner BL, Green S, Wernicke AG, Montgomery GH. Asystematic review of patient-rated measures of radiodermatitis in breast cancerradiotherapy.AmJClinOncol.2011;34(5):529-36.27. Huang V, AnadkatM.Dermatologicmanifestations of cytotoxic therapy.DermatolTher.2011;24(4):401-10.28. Reyes-Habito CM, Roh EK. Cutaneous reactions to chemotherapeutic drugs andtargeted therapies for cancer: part I. Conventional chemotherapeutic drugs. J Am AcadDermatol.2014;71(2):203.e1-.e12;quiz15-6.29. Reyes-Habito CM, Roh EK. Cutaneous reactions to chemotherapeutic drugs andtargeted therapy for cancer: Part II. Targeted therapy. J Am Acad Dermatol.2014;71(2):217.e1-.e11;quiz27-8.30. LiT,Perez-SolerR.Skin toxicitiesassociatedwithepidermalgrowth factor receptorinhibitors.TargetOncol.2009;4(2):107-19.31. deSampaioSAP.Dermatologia:ArtesMedicas;2008.32. Peuvrel L, Bachmeyer C, Reguiai Z, Bachet JB, Andre T, Bensadoun RJ, et al.Semiology of skin toxicity associated with epidermal growth factor receptor (EGFR)inhibitors.SupportCareCancer.2012;20(5):909-21.33. Baas JM, Krens LL, Guchelaar HJ, Ouwerkerk J, de Jong FA, Lavrijsen AP, et al.Recommendations on management of EGFR inhibitor-induced skin toxicity: a systematicreview.CancerTreatRev.2012;38(5):505-14.34. Lynch TJ, Jr., Kim ES, Eaby B, Garey J,West DP, LacoutureME. Epidermal growthfactor receptor inhibitor-associated cutaneous toxicities: an evolving paradigm in clinicalmanagement.Oncologist.2007;12(5):610-21.35. Nagore E, Insa A, Sanmartin O. Antineoplastic therapy-induced palmar plantarerythrodysesthesia ('hand-foot') syndrome. Incidence, recognition andmanagement.Am JClinDermatol.2000;1(4):225-34.36. Degen A, Alter M, Schenck F, Satzger I, Volker B, Kapp A, et al. The hand-foot-syndromeassociatedwithmedicaltumortherapy-classificationandmanagement.JDtschDermatolGes.2010;8(9):652-61.37. JanuschM,FischerM,MarschW,HolzhausenHJ,KegelT,HelmboldP.Thehand-footsyndrome--a frequent secondary manifestation in antineoplastic chemotherapy. Eur JDermatol.2006;16(5):494-9.38. Gomez P, LacoutureME. Clinical presentation andmanagement of hand-foot skinreactionassociatedwithsorafenibincombinationwithcytotoxicchemotherapy:experienceinbreastcancer.Oncologist.2011;16(11):1508-19.
53
39. KiyoharaY,YamazakiN,KishiA.Erlotinib-relatedskintoxicities:treatmentstrategiesinpatientswithmetastaticnon-smallcelllungcancer.JAmAcadDermatol.2013;69(3):463-72.40. JoshiSS,OrtizS,WitherspoonJN,RademakerA,WestDP,AndersonR,etal.Effectsofepidermalgrowth factor receptor inhibitor-induceddermatologic toxicitiesonqualityoflife.Cancer.2010;116(16):3916-23.41. Rosen AC, Case EC, Dusza SW, Balagula Y, Gordon J, West DP, et al. Impact ofdermatologicadverseeventsonqualityoflifein283cancerpatients:aquestionnairestudyinadermatologyreferralclinic.AmJClinDermatol.2013;14(4):327-33.42. LewisV,FinlayAY.10yearsexperienceoftheDermatologyLifeQualityIndex(DLQI).JInvestigDermatolSympProc.2004;9(2):169-80.43. Ferraz LB, Almeida FA, VasconcellosMR, Faccina AS, Ciconelli RM, FerrazMB.Theimpact of lupus erythematosus cutaneous on the Quality of life: the Brazilian-PortugueseversionofDLQI.QualLifeRes.2006;15(3):565-70.44. Morgan M, McCreedy R, Simpson J, Hay RJ. Dermatology quality of life scales--ameasureoftheimpactofskindiseases.BrJDermatol.1997;136(2):202-6.45. ChrenMM, Lasek RJ, Quinn LM,Mostow EN, Zyzanski SJ. Skindex, a quality-of-lifemeasure for patients with skin disease: reliability, validity, and responsiveness. J InvestDermatol.1996;107(5):707-13.46. ChrenMM,LasekRJ,FlockeSA,ZyzanskiSJ. ImproveddiscriminativeandevaluativecapabilityofarefinedversionofSkindex,aquality-of-life instrumentforpatientswithskindiseases.ArchDermatol.1997;133(11):1433-40.47. AbeniD,PicardiA,PasquiniP,MelchiCF,ChrenMM.Furtherevidenceofthevalidityand reliability of the Skindex-29: an Italian study on 2,242 dermatological outpatients.Dermatology.2002;204(1):43-9.48. Jones-CaballeroM,PenasPF,Garcia-DiezA,BadiaX,ChrenMM.TheSpanishversionofSkindex-29.IntJDermatol.2000;39(12):907-12.49. AksuAE,UrerMS,SabuncuI,SaracogluZN,ChrenMM.TurkishversionofSkindex-29.IntJDermatol.2007;46(4):350-5.50. de Paula HR, Haddad A, Weiss MA, Dini GM, Ferreira LM. Translation, culturaladaptation, and validation of the American Skindex-29 quality of life index. An BrasDermatol.2014;89(4):600-7.51. ChrenMM.TheSkindexinstrumentstomeasuretheeffectsofskindiseaseonqualityoflife.DermatolClin.2012;30(2):231-6,xiii.
54
52. NijstenTE,SampognaF,ChrenMM,AbeniDD.Testingandreducingskindex-29usingRaschanalysis:Skindex-17.JInvestDermatol.2006;126(6):1244-50.53. SampognaF, SpagnoliA,DiPietroC,PagliarelloC,ParadisiA, Tabolli S, et al.FieldperformanceoftheSkindex-17qualityoflifequestionnaire:acomparisonwiththeSkindex-29inalargesampleofdermatologicaloutpatients.JInvestDermatol.2013;133(1):104-9.54. ChrenMM,LasekRJ,SahayAP,SandsLP.MeasurementpropertiesofSkindex-16:abrief quality-of-life measure for patients with skin diseases. J Cutan Med Surg.2001;5(2):105-10.55. Benyamini Y, Goner-Shilo D, Lazarov A. Illness perception and quality of life inpatientswithcontactdermatitis.ContactDermatitis.2012;67(4):193-9.56. BoweWP,DoyleAK,CrerandCE,MargolisDJ,ShalitaAR.Bodyimagedisturbanceinpatientswithacnevulgaris.JClinAesthetDermatol.2011;4(7):35-41.57. MathiasSD,ChrenMM,CrosbyRD,ColwellHH,YimYM,ReyesC,etal.ReliabilityandvalidityoftheAdvancedBasalCellCarcinomaIndex(aBCCdex).BrJDermatol.2015.58. HawkinsDM,JacobsenG,JohnsonCC,LimHW,EideMJ.Self-reportedqualityoflifeafterskincancerinyoungadults.JDermatologTreat.2015;26(4):357-60.59. ElFakirS,BaybayH,BendahhouK,ObtelM,BenchatL,MernissiFZ,etal.Validationof the Skindex-16 questionnaire in patients with skin diseases in Morocco. J DermatologTreat.2014;25(2):106-9.60. HigakiY,KawamotoK,KamoT,HorikawaN,KawashimaM,ChrenMM.TheJapaneseversion of Skindex-16: a brief quality-of-life measure for patients with skin diseases. JDermatol.2002;29(11):693-8.61. He Z, Lu C, ChrenMM, Zhang Z, Li Y, Ni X, et al.Development and psychometricvalidationoftheChineseversionofSkindex-29andSkindex-16.HealthQualLifeOutcomes.2014;12:190.62. NijstenT.Dermatology lifequality index: timetomoveforward.J InvestDermatol.2012;132(1):11-3.63. Sibaud V, Dalenc F, Chevreau C, Roche H, Delord JP, Mourey L, et al. HFS-14, aspecific quality of life scale developed for patients suffering from hand-foot syndrome.Oncologist.2011;16(10):1469-78.64. Haley AC, Calahan C, GandhiM,West DP, Rademaker A, LacoutureME. Skin caremanagement in cancer patients: an evaluation of quality of life and tolerability. SupportCareCancer.2011;19(4):545-54.
55
65. Pereira JCR. Análise de dados qualitativos: estratégias metodológicas para asciênciasdasaúdehumanasesociais:Edusp;1999.66. TerweeCB,BotSD,deBoerMR,vanderWindtDA,KnolDL,DekkerJ,etal.Qualitycriteriawere proposed formeasurement properties of health status questionnaires. J ClinEpidemiol.2007;60(1):34-42.67. Epstein J, Osborne RH, Elsworth GR, Beaton DE, Guillemin F. Cross-culturaladaptation of the Health Education Impact Questionnaire: experimental study showedexpertcommittee,notback-translation,addedvalue.JClinEpidemiol.2015;68(4):360-9.68. NCI.CommonTerminologyCriteria forAdverseEvents (CTCAE). [Internet]:NationalInstitute of Health; 2010 [cited 20 Nov 2014];Available from:http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf.69. Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale.Acta PsychiatrScand.1983;67(6):361-70.70. Pais-RibeiroJ,SilvaI,FerreiraT,MartinsA,MenesesR,BaltarM.Validationstudyofa Portuguese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Psychol HealthMed.2007;12(2):225-35;quiz35-7.71. BrownTA.ConfirmatoryFactorAnalysisforAppliedResearch:GuilfordPress;2006.72. Lobiondo-WoodG.Pesquisaemenfermagem:métodos,avaliaçãocríticaeutilização:GuanabaraKoogan;2001.73. ZouGY.Sample size formulas for estimating intraclass correlation coefficientswithprecisionandassurance.StatMed.2012;31(29):3972-81.74. Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical poweranalysisprogram for the social,behavioral,andbiomedical sciences.BehavResMethods.2007;39(2):175-91.75. BewickV,CheekL,Ball J.Statistics review10: furthernonparametricmethods.CritCare.2004;8(3):196-9.76. Lasek RJ, Chren MM. Acne vulgaris and the quality of life of adult dermatologypatients.ArchDermatol.1998;134(4):454-8.77. Both H, Essink-Bot ML, Busschbach J, Nijsten T. Critical review of generic anddermatology-specific health-related quality of life instruments. J Invest Dermatol.2007;127(12):2726-39.78. LeplegeA,EcosseE,ZellerJ,RevuzJ,WolkensteinP.[TheFrenchversionofSkindex(Skindex-France). Adaptation and assessment of psychometric properties]. Ann DermatolVenereol.2003;130(2Pt1):177-83.
56
79. AlGhamdiKM,AlShammariSA.ArabicversionofSkindex-16:translationandculturaladaptation,withassessmentofreliabilityandvalidity.IntJDermatol.2007;46(3):247-52.
57
ANEXOS
AnexoA-VersãoPortuguês/BrasildoSkindex-16
58
59
AnexoB-Autorizaçãoparaoprocessodevalidação
60
AnexoC-Declaraçãodeciênciaeanuênciapararealizaçãodeestudo
61
AnexoD-TermodeConsentimentoLivreeEsclarecido(TCLE)
!
!
!RUBRICAS:!!!!!!Participante!/!Responsável!! Pesquisador!!!!!!!!!!!!!!!!!Testemunha! Página!1!
VERSÃO:!versão!2.0!de!14/09/2015!
!
!
!!!!!!!
TERMO&DE&CONSENTIMENTO&LIVRE&E&ESCLARECIDO&(TCLE)&PARA&PARTICIPAÇÃO&EM&PESQUISA&
&!
TÍTULO&DO&ESTUDO:!!!
!“Validação!da!versão!Português/Brasil!do!instrumento!Skindex(16”.!!
PESQUISADORES:&Cristiane!Botelho!Miranda!Cárcano!!
(Hospital!de!Câncer!de!Barretos!e!Fundação!São!Sebastião,!Brasil)!
Carlos!Eduardo!Paiva!!
(Hospital!de!Câncer!de!Barretos,!Brasil)!
!
&&!! Identificação!do!participante! Número!do!prontuário!médico!(se!
pertinente)!
!
!
O&QUE&É&ESTE&DOCUMENTO?&!
Você!está! sendo!convidado(a)!a!participar!deste!estudo!que! será! realizado!no!Hospital!de!
Câncer!de!Barretos!–!Fundação!Pio!XII!e!na!Fundação!São!Sebastião!(Barretos,!SP).!
Este!termo!de!Consentimento!explica!porque!este!estudo!está!sendo!realizado!e!qual!será!a!
sua! participação,! caso! você! aceite! o! convite.! Após! ser! esclarecido! sobre! as! informações! a!
seguir,!no!caso!de!aceitar!fazer!parte!do!estudo,!assine!ao!final!deste!documento,!que!está!
em! duas! vias.! Uma! delas! é! sua,! e! a! outra! é! do! pesquisador.! Este! documento! também!
descreve!os!possíveis!riscos!(o!que!pode!ser!perigoso!para!você)!e!benefícios!(o!que!pode!ser!
bom!para!você),!se!você!quiser!participar.!Após!ouvir,!ler!e!entender!as!informações!com!a!
pessoa!que!explica!este!Termo!de!Consentimento,!e!esclarecer!suas!dúvidas,!você!deverá!ter!
o!conhecimento!necessário!para! tomar!uma!decisão!esclarecida!sobre!sua!participação!ou!
não!neste!estudo.!
!
POR&QUE&ESTE&ESTUDO&ESTÁ&SENDO&FEITO?&!
62
!
!!
RUBRICAS:!!!!!!Participante!/!Responsável!! Pesquisador!!!!!!!!!!!!!!!!!Testemunha! Página!2!VERSÃO:!versão!2.0!de!14/09/2015!
!!!!!!!!!
Pacientes! que! sofrem! com! problemas! de! pele! podem! apresentar! incômodo! em! seu! bem!
estar! e! sua! qualidade! de! vida.! O! questionário! usado! neste! estudo! já! é! usado! em! outros!
países!para!medir!a!qualidade!de!vida!de!pessoas!com!problemas!de!pele,!mas!ainda!não!é!
utilizado! no! Brasil.! Desta! forma,! se! este! estudo! conseguir! mostrar! a! utilidade! deste!
questionário,! a! qualidade! de! vida! de! pessoas! com! problemas! de! pele! poderá! ser!medida!
adequadamente,!auxiliando!no!cuidado!de!pacientes!com!alterações!na!pele!provocadas!por!
várias!doenças.!
&O&QUE&ESTE&ESTUDO&QUER&SABER?&&&O!objetivo!da!pesquisa! é! validar! (confirmar!que!é!bom)!um!questionário!de! avaliação!em!
saúde,!ou!seja,!avaliar!se!este!questionário!é!adequado!para!ser!usado!como!uma!forma!de!
medir!a!qualidade!de!vida!dos!pacientes!que!apresentam!problemas!de!pele.!O!Skindex(16!é!
um! instrumento! que! avalia! a! qualidade! de! vida,! usado! na! área! dermatológica,! uma!
especialidade!médica! que! cuida! das! doenças! da! pele.! Algumas! alterações! dermatológicas!
podem!interferir!com!a!saúde!da!sua!pele.!Os!resultados!dessa!pesquisa!poderão!fornecer!
informações!de!como!as!estas!alterações!podem!!influenciar!a!sua!qualidade!de!vida.!
!O&QUE&ACONTECERÁ&COMIGO&DURANTE&O&ESTUDO?&!
Serão!coletadas!informações!sobre!você!e!sua!doença!a!partir!de!seu!prontuário!médico.!O!
pesquisador! irá! aplicar! alguns! questionários! de! avaliação! em! saúde! e! realizará! o! exame!
médico! da! sua! pele! (exame! dermatológico).! Este! exame! dermatológico! consiste! em! um!
exame!clínico,!ou! seja,! avaliação!visual! (a!olho!nu!ou! com!auxílio!de!uma! lupa)!de! toda!a!
pele.!O!exame!da!pele!também!contará!com!o!registro!fotográfico!das!lesões!de!pele,!caso!
elas! existam,! para! o! devido! acompanhamento! clínico! delas.! No! primeiro! encontro,! serão!
aplicados! 3! questionários! de! qualidade! de! vida:! 2! questionários! da! área! dermatológica,! o!
Skindex(16! e! o!DLQI,! e! 1! questionário! para! avaliação! de! ansiedade! e! depressão,! a! escala!
HADS.!Será!realizada!uma!avaliação!dermatológica!para!avaliar!as!alterações!encontradas!na!
sua!pele.! Esta! avaliação! será! feita!pela!pesquisadora,! a!qual! é!médica!dermatologista.! Em!
aproximadamente! 1! semana,! caso! você! esteja! presente! no! hospital! para! realizar! o! seu!
63
!
!!
RUBRICAS:!!!!!!Participante!/!Responsável!! Pesquisador!!!!!!!!!!!!!!!!!Testemunha! Página!3!VERSÃO:!versão!2.0!de!14/09/2015!
!!!!!!!!!
tratamento!(para!pacientes!do!Hospital!de!Câncer!de!Barretos)!ou!agendado!para!consulta!
de!rotina!na!Fundação!São!Sebastião!(para!pacientes!do!ambulatório!de!dermatologia),!será!
realizado!uma!nova!avaliação!da!sua!pele!e!você!responderá,!mais!uma!vez,!ao!questionário!
Skindex(16.!Caso!você!apresente!alguma!alteração!na!sua!pele,! relacionada!ao!tratamento!
do!câncer,!a!pesquisadora!realizará!o!tratamento!dermatológico,!caso!este!não!esteja!ainda!
sendo! feito! pelo! seu! médico.! Uma! carta! de! esclarecimento! será! feita! ao! seu! médico!
assistente! para! auxiliar! no! seu! tratamento.! Nesta! pesquisa,! você! será! abordado! pela!
pesquisadora!por!até!2!vezes.!Estimamos!um!tempo!de!30!a!60!minutos!para!cada!encontro!
desta! pesquisa,! que! pode! variar! para!mais! ou!menos! dependendo! da! sua! capacidade! de!
compreender!as!perguntas!e!do!tempo!gasto!para!realizar!a!consulta!dermatológica.!!!
!HAVERÁ&ALGUM&RISCO&OU&DESCONFORTO&SE&EU&PARTICIPAR&DO&ESTUDO?&!
Os!riscos!à!sua!saúde!são!mínimos,!mas!é!possível!que!o!tipo!de!pergunta!e!o!tempo!tomado!
com!elas!possam!gerar!algum!desconforto!a!você.!!
!
HAVERÁ&ALGUM&BENEFÍCIO&PARA&MIM&SE&EU&PARTICIPAR&DO&ESTUDO?&&!
Você!não!terá!um!benefício!direto!com!o!uso!destes!questionários,!mas!a!sua!participação!
nesta! pesquisa! será! muito! importante,! sendo! que! os! resultados! deste! estudo! poderão!
permitir! que! o! Skindex(16,! um! questionário! de! avaliação! de! qualidade! de! vida,! possa! ser!
utilizado!na!população!brasileira.!Portanto,!este!estudo!pode!não!trazer!benefícios!diretos!a!
você.!Mas,!ao!final!desta!pesquisa,!as!informações!que!ele!gerar,!poderão!trazer!benefícios!a!
outras!pessoas.!
!
QUAIS&SÃO&AS&OUTRAS&OPÇÕES&SE&EU&NÃO&PARTICIPAR&DO&ESTUDO?&&Você!tem!o!direito!e!a!liberdade!de!se!recusar!a!participar!deste!estudo.!
&QUAIS&SÃO&OS&MEUS&DIREITOS&SE&EU&QUISER&PARTICIPAR&DO&ESTUDO?&&Você!direito!a:!
64
!
!!
RUBRICAS:!!!!!!Participante!/!Responsável!! Pesquisador!!!!!!!!!!!!!!!!!Testemunha! Página!4!VERSÃO:!versão!2.0!de!14/09/2015!
!!!!!!!!!
&1) Receber!as!informações!do!estudo!de!forma!clara;!
2) Ter!oportunidade!de!esclarecer!todas!as!suas!dúvidas;!
3) Ter!o!tempo!que!for!necessário!para!decidir!se!quer!ou!não!participar!do!estudo;!
4) Ter!liberdade!para!recusar!a!participação!no!estudo,!e!isto!não!trará!qualquer!de!
problema!para!você;!
5) Ter!liberdade!para!desistir!e!se!retirar!do!estudo!a!qualquer!momento;!!
6) Ter!assistência!a! tudo!o!que! for!necessário! se!ocorrer!algum!dano!por! causa!do!
estudo,!de!forma!gratuita,!pelo!tempo!que!for!preciso;!
7) Ter!direito!a!reclamar!indenização!se!ocorrer!algum!dano!por!causa!do!estudo;!!
8) Ser! ressarcido!pelos!gastos!que!você!e! seu!acompanhante! tiverem!por!causa!da!
participação!na!pesquisa,!como!por!exemplo,!transporte!e!alimentação;!!
9) Ter!acesso!aos!resultados!dos!exames!realizados!durante!o!estudo;!
10) Ter!respeitado!o!seu!anonimato!(confidencialidade);!
11) Ter!respeitada!a!sua!vida!privada!(privacidade);!!
12) Receber!uma!via!deste!documento,!assinada!e!rubricada!em!todas!as!páginas!por!
você!e!pelo!pesquisador;!
13) Ter!liberdade!para!não!responder!perguntas!que!incomodem!você.!
!SE&EU&TIVER&DÚVIDAS&SOBRE&OS&MEUS&DIREITOS&OU&QUISER&FAZER&UMA&RECLAMAÇÃO,&COM&QUEM&EU&FALO?&&Fale! diretamente! com!o! Comitê! de! Ética! em!Pesquisa! do!Hospital! de! Câncer! de! Barretos.!
Este!comitê!é!formado!por!pessoas!que!analisam!a!parte!ética!dos!estudos!e!autorizam!ele!
acontecer! ou! não.! Você! pode! entrar! em! contato! com! este! Comitê! por! telefone! (tel:! (17)!
3321m0347! ou! (17)! 3321m6600! m! ramal! 6647),! emmail! ([email protected]),! carta!
(Rua! Antenor! Duarte! Vilela,! 1331,! Instituto! de! Ensino! e! Pesquisa,! 14784m057)! ou!
pessoalmente.!O!horário!de!atendimento!é!de!2ª!a!5ª!feira,!das!8h00!às!17h00,!e!6ª!feira,!da!
8h00!às!16h00.!O!horário!de!almoço!é!de!12h00!às!13h00.!!!
&
SE&EU&TIVER&DÚVIDAS&SOBRE&O&ESTUDO,&COM&QUEM&EU&FALO?&
65
!
!!
RUBRICAS:!!!!!!Participante!/!Responsável!! Pesquisador!!!!!!!!!!!!!!!!!Testemunha! Página!5!VERSÃO:!versão!2.0!de!14/09/2015!
!!!!!!!!!
&Fale!diretamente!com!o!pesquisador!responsável.!As!formas!de!contato!estão!abaixo:!
Nome!do!pesquisador:!Cristiane!Botelho!Miranda!Cárcano.!
Formas!de!contato:!Hospital!de!Câncer!de!Barretos!(tel:!3321m6600!–!ramal:!7028)!e!Fundação!São!Sebastião!
(tel:!3325m4982).!
!
DECLARAÇÃO&DE&CONSENTIMENTO&&&Entendi!o!estudo.!Tive!a!oportunidade!de! ler!o!Termo!de!Consentimento!ou!alguém!o! leu!
para!mim.!Tive!a!oportunidade!de!pensar,!fazer!perguntas!e!falar!a!respeito!do!documento!
com! outras! pessoas! quando! precisei.! Autorizo! a!minha! inclusão! neste! estudo.! Ao! assinar!
este! Termo! de! Consentimento,! não! renuncio! a! nenhum! dos! meus! direitos! legais.! Este!
documento! será! assinado! em! duas! vias,! sendo! que! uma! via! ficará! comigo! e! outra! com! o!
pesquisador.!!
!!CAMPO&DE&ASSINATURAS&!!!
Nome!por!extenso!do!participante!de!pesquisa!ou!!do!representante!legal!
Data! Assinatura!
!! Nome! por! extenso! do! responsável! que! explicou! e!obteve!o!Termo!de!Consentimento!
Data! Assinatura!
!!!! Nome!por!extenso!da!testemunha!imparcial!(para!casos!de!analfabetos,!semimanalfabetos!ou!portadores!de!deficiência!auditiva!ou!visual)!
Data! Assinatura!
!!
66
AnexoE–Questionáriodecaracterísticassociodemográficaseclínicasdospacientes
Ficha 1: Questionário sociodemográfico e clínico Cristiane Botelho Miranda Cárcano
VALIDAÇÃO DA VERSÃO PORTUGUÊS/BRASIL DO INSTRUMENTO SKINDEX-16. CARACTERÍSTICAS SOCIODEMOGRÁFICAS
1 ID 1
2 Nome Descrever 2
3 Gênero 1- Feminino; 2- Masculino 3
4 RH (HCB) ou número do prontuário (FSS) _ _ - _ _ _ _ _ ou _ _ . _ _ _ 4
5 Local de avaliação
1- Departamento de prevenção HCB; 2- Centro infusional HCB; 3- Fundação São Sebastião (FSS); 4- Outro (descrever)
5
6 Se outro local de avaliação, descrever: Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado 6
7 Data de nascimento DD/MM/AAAA 7 ___/___/______
8 Cidade em que reside atualmente Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado 8
9 Estado em que reside atualmente Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado 9
10 Telefone 1 88- Não se aplica; 99- Ignorado 10 ( _ _) _ _ _ _ _ _ _ _ _
11 Telefone 2 88- Não se aplica; 99- Ignorado 11 ( _ _) _ _ _ _ _ _ _ _ _
12 Estado civil
1- Solteiro(a); 2- Casado(a); 3- União estável; 4- Viúvo(a); 5- Divorciado(a); 6- Outro; 99- Ignorado
12
13
Nível educacional: 1- Analfabeto; 2- Sabe ler e escrever; 3- Ensino Fundamental Incompleto; 4- Ensino Fundamental Completo; 5- Ensino Médio Incompleto; 6- Ensino Médio Completo; 7- Superior Incompleto; 8- Superior Completo; 9- Pós-graduação; 99- Ignorado
13
14 Renda familiar (em salários-mínimos) Número; 99- Ignorado 14
15 Profissão Descrever; 99- Ignorado 15
16 Atividade profissional 1- Em atividade; 2- Inativo-Incluindo o trabalho em casa (do lar); 99- Ignorado 16
CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
17 Classificação de Fitzpatrick (Fototipo) 1- I; 2- II; 3- III; 4- IV; 5- V; 6-VI; 99- Ignorado 17
18 Grupo
0- Sem evento adverso; 1- Com evento adverso 18
19
Condição dermatológica (1)
1- Lesão suspeita de câncer de pele não-melanoma; 2- Lesão suspeita de câncer de pele melanoma; 3- Evento adverso dermatológico relacionado ao tratamento sistêmico do câncer; 4- Hanseníase; 5- Reação hansênica tipo I; 6- Reação hansênica tipo II; 7- Acne; 8- Dermatite seborreica; 9- Psoríase; 10- Melasma; 11- Outra doença cutânea; 88- Não se aplica; 99- Ignorado
19
20 Se outra condição dermatológica (1), descrever:
Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado 20
21
Gravidade da condição dermatológica (1) (de acordo com a classificação de gravidade de cada condição dermatológica)
1- Leve; 2- Moderada; 3- Grave; 88- Não se aplica; 99- Ignorado
21
67
22
Condição dermatológica (2) 1- Lesão suspeita de câncer de pele não-melanoma; 2- Lesão suspeita de câncer de pele melanoma; 3- Evento adverso dermatológico relacionado ao tratamento sistêmico do câncer; 4- Hanseníase; 5- Reação hansênica tipo I; 6- Reação hansênica tipo II; 7- Acne; 8- Dermatite seborreica; 9- Psoríase; 10- Melasma; 11- Outra doença cutânea; 88- Não se aplica; 99- Ignorado
22
23 Se outra condição dermatológica (2), descrever:
Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado 23
24
Gravidade da condição dermatológica (2) (de acordo com a classificação de gravidade de cada condição dermatológica)
1- Leve; 2- Moderada; 3- Grave; 88- Não se aplica; 99- Ignorado
24
25 Data do aparecimento das alterações cutâneas DD/MM/AAAA 25 ___/___/______
26 Observações importantes
Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado 26
Câncer de pele LESÃO CUTÂNEA - não melanoma
27
Localização da lesão cutânea suspeita clínica de câncer de pele não melanoma (principal)
1- Face; 2- Pescoço; 3- Membros superiores; 4- Tronco; 5- Membros inferiores; 6- Região genital; 88- Não se aplica; 99- Ignorado
27
28 Tamanho da lesão cutânea suspeita de câncer de pele não melanoma Em cm; 88- Não se aplica; 99- Ignorado 28
LESÃO CUTÂNEA - melanoma
29 Localização da lesão cutânea suspeita clínica de câncer melanoma (principal)
1- Face; 2- Pescoço; 3- Membros superiores; 4- Tronco; 5- Membros inferiores; 6- Região genital; 88- Não se aplica; 99- Ignorado
29
30 Tamanho da lesão cutânea suspeita de câncer de pele melanoma Em cm; 88- Não se aplica; 99- Ignorado 30
1ª AVALIAÇÃO – QUALIDADE DE VIDA
31 Data DD/MM/AAAA 31 ___/___/______
32 Skindex-16 1- Auto aplicado; 2- Aplicado pelo entrevistador; 99- Ignorado 32
33 DLQI 1- Auto aplicado; 2- Aplicado pelo entrevistador; 99- Ignorado 33
34 HADS 1- Auto aplicado; 2- Aplicado pelo entrevistador; 99- Ignorado 34
2ª AVALIAÇÃO – QUALIDADE DE VIDA
35 Data DD/MM/AAAA 35 ___/___/______
36 Alterações cutâneas permaneceram estáveis 0- Não; 1- Sim; 99- Ignorado (paciente não retornou) 36
37 Reteste Skindex-16 0- Não; 1-Sim; 99- Ignorado (paciente não retornou) 37
38 Skindex-16 1- Auto aplicado; 2- Aplicado; 99- Ignorado (paciente não retornou) 38
68
Ficha 2 – Paciente oncológico Cristiane Botelho Miranda Cárcano
VALIDAÇÃO DA VERSÃO PORTUGUÊS/BRASIL DO INSTRUMENTO SKINDEX-16. CARACTERÍSTICAS SOCIODEMOGRÁFICAS
1 ID
1
2 Nome
Descrever 2
3 RH (HCB) ou número do prontuário (FSS)
_ _ - _ _ _ _ _ ou _ _ . _ _ _ 3
CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
4
Câncer - Sítio de localização do câncer primário 1- Pele; 2- Ovário; 3- Colo uterino; 4- Próstata; 5- Rim; 6- Bexiga; 7- Pulmão; 8- Cabeça e pescoço; 9- Coloretal; 10- Gástrico; 11-Mama; 12- outro local (descrever); 88- Não se aplica; 99- Ignorado
4
5 Se outro sítio de localização do câncer primário, descrever:
Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado 5
6
Estadiamento clínico atual (TNM) do câncer 1- Estádio I; 2- Estádio II; 3- Estádio III; 4- Estádio IV; 88- Não se aplica; 99- Ignorado
6
7 Doença metastática ou recidivada
0- Não; 1- Sim; 88- Não se aplica; 99- Ignorado 7
8
Protocolo de tratamento anti-neoplásico atual (descrever) 88- Não se aplica; 99- Ignorado 8
9 Data do início do protocolo anti-neoplásico atual
DD/MM/AAAA 9 ___/___/______
QUIMIOTERAPIA
10 Número do ciclo do protocolo em uso (no momento da avaliação) Número; 88- Não se aplica; 99- Ignorado
10
QUIMIOTERÁPICOS
11
Quimioterápico 1 relacionado ao(s) evento(s) adverso(s) dermatológico(s) 1- 5-Fluoruracil; 2- Capecitabina; 3- Cetuximabe; 4- Docetaxel; 5- Erlotinibe; 6- Gefitinibe; 7- Sorafenibe; 8- Sunitinibe; 9- Gencitabina; 10- Outro (descrever abaixo); 88- Não se aplica; 99- Ignorado
11
12
Quimioterápico 2 relacionado ao(s) evento(s) adverso(s) dermatológico(s) 1- 5-Fluoruracil; 2- Capecitabina; 3- Cetuximabe; 4- Docetaxel; 5- Erlotinibe; 6- Gefitinibe; 7- Sorafenibe; 8- Sunitinibe; 9- Gencitabina; 10- Outro (descrever abaixo); 88- Não se aplica; 99- Ignorado
12
13
Quimioterápico 3 relacionado ao(s) evento(s) adverso(s) dermatológico(s) 1- 5-Fluoruracil; 2- Capecitabina; 3- Cetuximabe; 4- Docetaxel; 5- Erlotinibe; 6- Gefitinibe; 7- Sorafenibe; 8- Sunitinibe; 9- Gencitabina; 10- Outro (descrever abaixo); 88- Não se aplica; 99- Ignorado
13
14
Se outro quimioterápico relacionado ao(s) evento(s) adverso(s) dermatológico(s):
Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado 14
EVENTOS ADVERSOS
15 Número de eventos adversos cutâneos relacionados à quimioterapia Número; 88- Não se aplica (somente para pacientes sem QT); 99- Ignorado
15
EVENTO 1
16
Evento adverso cutâneo 1 relacionado à quimioterapia 1- Xerodermia; 2- Alopecia; 3- Eritema multiforme; 4- Eritrodermia; 5- Alteração da coloração das unhas; 6- Síndrome mão-pé; 7- Fotossensibilidade; 8- Prurido; 9- Rash acneiforme; 10- Rash maculo-papular; 11- Hiperpigmentação cutânea; 12- Outro (descrever); 88- Não se aplica; 99- Ignorado
16
69
17 Se outro evento adverso cutâneo 1 relacionado à quimioterapia
Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado 17
18 Grau de toxicidade (evento 1) (CTCAE 4.0)
1- I; 2- II; 3- III; 4- IV; 5- V; 88- Não se aplica; 99- Ignorado 18
19 Data do início dos sintomas relacionados ao evento 1
DD/MM/AAAA 19 ___/___/______
EVENTO 2
20
Evento adverso cutâneo 2 relacionado à quimioterapia
1- Xerodermia; 2- Alopecia; 3- Eritema multiforme; 4- Eritrodermia;
5- Alteração da coloração das unhas; 6- Síndrome mão-pé;
7- Fotossensibilidade; 8- Prurido; 9- Rash acneiforme;
10- Rash maculo-papular; 11- Hiperpigmentação cutânea;
12- Outro (descrever); 88- Não se aplica; 99- Ignorado
20
21 Se outro evento adverso cutâneo 2 relacionado à quimioterapia
Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado 21
22 Grau de toxicidade (evento 2) (CTCAE 4.0)
1- I; 2- II; 3- III; 4- IV; 5- V; 88- Não se aplica; 99- Ignorado
22
23 Data do início dos sintomas relacionados ao evento 2
DD/MM/AAAA 23 ___/___/______
EVENTO 3
24
Evento adverso cutâneo 3 relacionado à quimioterapia
1- Xerodermia; 2- Alopecia; 3- Eritema multiforme; 4- Eritrodermia;
5- Alteração da coloração das unhas; 6- Síndrome mão-pé;
7- Fotossensibilidade; 8- Prurido; 9- Rash acneiforme;
10- Rash maculo-papular; 11- Hiperpigmentação cutânea;
12- Outro (descrever); 88- Não se aplica; 99- Ignorado
24
25 Se outro evento adverso cutâneo 3 relacionado à quimioterapia
Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado 25
26 Grau de toxicidade (evento 3) (CTCAE 4.0)
1- I; 2- II; 3- III; 4- IV; 5- V; 88- Não se aplica; 99- Ignorado 26
27 Data do início dos sintomas relacionados ao evento 3
DD/MM/AAAA 27 ___/___/______
EVENTO 4
28
Evento adverso cutâneo 4 relacionado à quimioterapia
1- Xerodermia; 2- Alopecia; 3- Eritema multiforme; 4- Eritrodermia;
5- Alteração da coloração das unhas; 6- Síndrome mão-pé;
7- Fotossensibilidade; 8- Prurido; 9- Rash acneiforme;
10- Rash maculo-papular; 11- Hiperpigmentação cutânea;
12- Outro (descrever); 88- Não se aplica; 99- Ignorado
28
29 Se outro evento adverso cutâneo 4 relacionado à quimioterapia
Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado 29
30 Grau de toxicidade (evento 4) (CTCAE 4.0)
1- I; 2- II; 3- III; 4- IV; 5- V; 88- Não se aplica; 99- Ignorado 30
31 Data do início dos sintomas relacionados ao evento 4
DD/MM/AAAA 31 ___/___/______
70
AnexoF-DermatologyLifeQualityIndex(DLQI)
ÍNDICE DE QUALIDADE DE VIDA EM DERMATOLOGIA No. Hospital: Data: Nome: Endereço: Diagnóstico: Escore DLQI:
O objetivo deste questionário é medir o quanto seu problema de pele afetou sua vida NO DECORRER DA ÚLTIMA SEMANA. Marque com um X a melhor resposta para cada pergunta. 1. Na última semana, quanto sua pele coçou, esteve sensível, dolorida ou ardida? Muitíssimo Muito Um pouco Nada 2. Na última semana, você ficou com vergonha ou se preocupou com sua aparência
por causa de sua pele? Muitíssimo Muito Um pouco Nada 3. Na última semana, quanto sua pele interferiu nas suas compras ou nas suas
atividades dentro e fora de casa? Muitíssimo Muito Um pouco Nada Não relevante 4. Na última semana, quanto sua pele influenciou na escolha das roupas que você
vestiu? Muitíssimo Muito Um pouco Nada Não relevante 5. Na última semana, quanto sua pele afetou as atividades sociais ou de lazer? Muitíssimo Muito Um pouco Nada Não relevante 6. Na última semana, quanto sua pele atrapalhou a prática de esportes? Muitíssimo Muito Um pouco Nada Não relevante 7. Na última semana, sua pele o impediu de trabalhar ou ir à escola? Sim Não Não relevante Caso sua resposta seja NÃO, na última semana quanto sua pele lhe causou problemas no trabalho ou na escola? Muito Um pouco Nada 8. Na última semana, quanto sua pele lhe causou problemas com seu parceiro ou amigos mais próximos e parentes? Muitíssimo Muito Um pouco Nada Não relevante 9. Na última semana, quanto seu problema de pele lhe causou dificuldades sexuais? Muitíssimo Muito Um pouco Nada Não relevante
71
10. Na última semana, quanto o seu tratamento para a pele foi um problema deixando
sua casa desorganizada ou tomando muito o seu tempo? Muitíssimo Muito Um pouco Nada Não relevante Pedimos a gentileza de verificar se todas as perguntas foram respondidas por você. Muito obrigado. TODOS OS DIREITOS RESERVADOS © A.Y. Finlay, G.K. Khan, 1992. Interdita a reprodução, ainda que parcial, do presente documento.
72
AnexoG-HospitalarAnxietyandDepressionScale(HADS)
AvaliaçãodoNíveldeAnsiedadeeDepressão–EscalaHADS
75
Anexo F – Avaliação do Nível de Ansiedade e Depressão – Escala HADS
Este questionário ajudará a compreender como você está se sentindo. Leia todas as frases. Marque com um “X” a resposta que melhor corresponder a como você tem se sentido na última semana. Marque apenas uma resposta para cada pergunta. 1. Eu me sinto tensa (o) ou contraída (o). ( ) À maior parte do tempo ( ) Boa parte do tempo ( ) De vez em quando ( ) Nunca 2. Eu ainda sinto gosto pelas mesmas coisas de antes ( ) Sim, do mesmo jeito que antes. ( ) Não tanto quanto antes ( ) Só um pouco ( ) Já não sinto mais prazer em nada 3. Eu sinto uma espécie de medo, como se alguma coisa ruim fosse acontecer. ( ) Sim, e de um jeito muito forte. ( ) Sim, mas não tão forte. ( ) Um pouco, mas isso não me preocupa. ( ) Não sinto nada disso 4. Dou risada e me divirto quando vejo coisas engraçadas. ( ) Do mesmo jeito de antes ( ) Atualmente um pouco menos ( ) Atualmente bem menos ( ) Não consigo mais 5. Estou com a cabeça cheia de preocupações. ( ) A maior parte do tempo ( ) Boa parte do tempo ( ) De vez em quando ( ) Raramente 6. Eu me sinto alegre. ( ) Nunca ( ) Poucas vezes ( ) Muitas vezes ( ) A maior parte do tempo 7. Consigo ficar sentado à vontade e me sentir relaxado. ( ) Sim, quase sempre ( ) Muitas vezes ( ) Poucas vezes ( ) Nunca
73 76
8. Eu estou lenta (o) para pensar e fazer as coisas. ( ) Quase sempre ( ) Muitas vezes ( ) De vez em quando ( ) Nunca 9. Eu tenho uma sensação ruim de medo, como um frio na barriga ou aperto no estômago. ( ) Nunca ( ) De vez em quando ( ) Muitas vezes ( ) Quase sempre 10. Eu perdi o interesse em cuidar da minha aparência. ( ) Completamente ( )Não estou mais me cuidando como deveria ( ) Talvez não tanto como antes ( )Me cuido do mesmo jeito que antes 11. Eu me sinto inquieta (o), como se eu não pudesse ficar parada(o) em nenhum lugar. ( ) Sim, demais ( ) Bastante ( ) Um pouco ( ) Não me sinto assim 12. Fico animada (o) esperando as coisas boas que estão por vir. ( ) Do mesmo jeito de antes ( ) Um pouco menos do que antes ( ) Bem menos do que antes ( ) Quase nunca 13. De repente, tenho a sensação de entrar em pânico. ( ) A quase todo momento ( ) Várias vezes ( ) De vez em quando ( ) Não sinto isso 14. Consigo sentir prazer quando assisto a um bom programa de televisão, de rádio, ou quando leio alguma coisa ( ) Quase sempre ( ) Várias vezes ( ) Poucas vezes ( ) Quase nunca Escala de A:_____________ Escala de D:_____________
74
AnexoH-Skinandsubcutaneoustissuesdisorders(CTCAE4.03version)
CTCAE 4.03 - June 14, 2010 : Skin and subcutaneous tissue disorders 179
24. Skin and subcutaneous tissue disorders
Skin and subcutaneous tissue disordersGrade
Adverse Event 1 2 3 4 5
Alopecia Hair loss of <50% of normalfor that individual that is notobvious from a distance butonly on close inspection; adifferent hair style may berequired to cover the hair lossbut it does not require a wig orhair piece to camouflage
Hair loss of >=50% normal forthat individual that is readilyapparent to others; a wig orhair piece is necessary if thepatient desires to completelycamouflage the hair loss;associated with psychosocialimpact
- - -
Definition: A disorder characterized by a decrease in density of hair compared to normal for a given individual at a given age and body location.
Body odor Mild odor; physicianintervention not indicated; selfcare interventions
Pronounced odor;psychosocial impact; patientseeks medical intervention
- - -
Definition: A disorder characterized by an abnormal body smell resulting from the growth of bacteria on the body.
Bullous dermatitis Asymptomatic; blisterscovering <10% BSA
Blisters covering 10 - 30%BSA; painful blisters; limitinginstrumental ADL
Blisters covering >30% BSA;limiting self care ADL
Blisters covering >30% BSA;associated with fluid orelectrolyte abnormalities; ICUcare or burn unit indicated
Death
Definition: A disorder characterized by inflammation of the skin characterized by the presence of bullae which are filled with fluid.
Dry skin Covering <10% BSA and noassociated erythema orpruritus
Covering 10 - 30% BSA andassociated with erythema orpruritus; limiting instrumentalADL
Covering >30% BSA andassociated with pruritus;limiting self care ADL
- -
Definition: A disorder characterized by flaky and dull skin; the pores are generally fine, the texture is a papery thin texture.
CTCAE 4.03 - June 14, 2010 : Skin and subcutaneous tissue disorders 180
Skin and subcutaneous tissue disordersGrade
Adverse Event 1 2 3 4 5
Erythema multiforme Target lesions covering <10%BSA and not associated withskin tenderness
Target lesions covering 10 -30% BSA and associated withskin tenderness
Target lesions covering >30%BSA and associated with oralor genital erosions
Target lesions covering >30%BSA; associated with fluid orelectrolyte abnormalities; ICUcare or burn unit indicated
Death
Definition: A disorder characterized by target lesions (a pink-red ring around a pale center).
Erythroderma - Erythema covering >90% BSAwithout associated symptoms;limiting instrumental ADL
Erythema covering >90% BSAwith associated symptoms(e.g., pruritus or tenderness);limiting self care ADL
Erythema covering >90% BSAwith associated fluid orelectrolyte abnormalities; ICUcare or burn unit indicated
Death
Definition: A disorder characterized by generalized inflammatory erythema and exfoliation. The inflammatory process involves > 90% of the body surface area.
Fat atrophy Covering <10% BSA andasymptomatic
Covering 10 - 30% BSA andassociated with erythema ortenderness; limitinginstrumental ADL
Covering >30% BSA;associated with erythema ortenderness; limiting self-careADL
- -
Definition: A disorder characterized by shrinking of adipose tissue.
Hirsutism In women, increase in length,thickness or density of hair ina male distribution that thepatient is able to camouflageby periodic shaving,bleaching, or removal of hair
In women, increase in length,thickness or density of hair ina male distribution thatrequires daily shaving orconsistent destructive meansof hair removal to camouflage;associated with psychosocialimpact
- - -
75
CTCAE 4.03 - June 14, 2010 : Skin and subcutaneous tissue disorders 181
Skin and subcutaneous tissue disordersGrade
Adverse Event 1 2 3 4 5
Definition: A disorder characterized by the presence of excess hair growth in women in anatomic sites where growth is considered to be a secondary male characteristic andunder androgen control (beard, moustache, chest, abdomen)
Hyperhidrosis Limited to one site (palms,soles, or axillae); self careinterventions
Involving >1 site; patientseeks medical intervention;associated with psychosocialimpact
Generalized involving sitesother than palms, soles, oraxillae; associated withelectrolyte/hemodynamicimbalance
- -
Definition: A disorder characterized by excessive perspiration.
Hypertrichosis Increase in length, thicknessor density of hair that thepatient is either able tocamouflage by periodicshaving or removal of hairs oris not concerned enoughabout the overgrowth to useany form of hair removal
Increase in length, thicknessor density of hair at least onthe usual exposed areas ofthe body [face (not limited tobeard/moustache area)plus/minus arms] that requiresfrequent shaving or use ofdestructive means of hairremoval to camouflage;associated with psychosocialimpact
- - -
Definition: A disorder characterized by hair density or length beyond the accepted limits of normal in a particular body region, for a particular age or race.
Hypohidrosis - Symptomatic; limitinginstrumental ADL
Increase in body temperature;limiting self care ADL
Heat stroke Death
Definition: A disorder characterized by reduced sweating.
CTCAE 4.03 - June 14, 2010 : Skin and subcutaneous tissue disorders 182
Skin and subcutaneous tissue disordersGrade
Adverse Event 1 2 3 4 5
Lipohypertrophy Asymptomatic and covering<10% BSA
Covering 10 - 30% BSA andassociated tenderness;limiting instrumental ADL
Covering >30% BSA andassociated tenderness andnarcotics or NSAIDsindicated; lipohypertrophy;limiting self care ADL
- -
Definition: A disorder characterized by hypertrophy of the subcutaneous adipose tissue at the site of multiple subcutaneous injections of insulin.
Nail discoloration Asymptomatic; clinical ordiagnostic observations only;intervention not indicated
- - - -
Definition: A disorder characterized by a change in the color of the nail plate.
Nail loss Asymptomatic separation ofthe nail bed from the nail plateor nail loss
Symptomatic separation of thenail bed from the nail plate ornail loss; limiting instrumentalADL
- - -
Definition: A disorder characterized by loss of all or a portion of the nail.
Nail ridging Asymptomatic; clinical ordiagnostic observations only;intervention not indicated
- - - -
Definition: A disorder characterized by vertical or horizontal ridges on the nails.
Pain of skin Mild pain Moderate pain; limitinginstrumental ADL
Severe pain; limiting self careADL
- -
Definition: A disorder characterized by marked discomfort sensation in the skin.
76
CTCAE 4.03 - June 14, 2010 : Skin and subcutaneous tissue disorders 183
Skin and subcutaneous tissue disordersGrade
Adverse Event 1 2 3 4 5
Palmar-plantarerythrodysesthesia syndrome
Minimal skin changes ordermatitis (e.g., erythema,edema, or hyperkeratosis)without pain
Skin changes (e.g., peeling,blisters, bleeding, edema, orhyperkeratosis) with pain;limiting instrumental ADL
Severe skin changes (e.g.,peeling, blisters, bleeding,edema, or hyperkeratosis)with pain; limiting self careADL
- -
Definition: A disorder characterized by redness, marked discomfort, swelling, and tingling in the palms of the hands or the soles of the feet.
Periorbital edema Soft or non-pitting Indurated or pitting edema;topical intervention indicated
Edema associated with visualdisturbance; increasedintraocular pressure,glaucoma or retinalhemorrhage; optic neuritis;diuretics indicated; operativeintervention indicated
- -
Definition: A disorder characterized by swelling due to an excessive accumulation of fluid around the orbits of the face.
Photosensitivity Painless erythema anderythema covering <10% BSA
Tender erythema covering 10- 30% BSA
Erythema covering >30% BSAand erythema with blistering;photosensitivity; oralcorticosteroid therapyindicated; pain controlindicated (e.g., narcotics orNSAIDs)
Life-threateningconsequences; urgentintervention indicated
Death
Definition: A disorder characterized by an increase in sensitivity of the skin to light.
CTCAE 4.03 - June 14, 2010 : Skin and subcutaneous tissue disorders 184
Skin and subcutaneous tissue disordersGrade
Adverse Event 1 2 3 4 5
Pruritus Mild or localized; topicalintervention indicated
Intense or widespread;intermittent; skin changesfrom scratching (e.g., edema,papulation, excoriations,lichenification, oozing/crusts);oral intervention indicated;limiting instrumental ADL
Intense or widespread;constant; limiting self careADL or sleep; oralcorticosteroid orimmunosuppressive therapyindicated
- -
Definition: A disorder characterized by an intense itching sensation.
Purpura Combined area of lesionscovering <10% BSA
Combined area of lesionscovering 10 - 30% BSA;bleeding with trauma
Combined area of lesionscovering >30% BSA;spontaneous bleeding
- -
Definition: A disorder characterized by hemorrhagic areas of the skin and mucous membrane. Newer lesions appear reddish in color. Older lesions are usually a darkerpurple color and eventually become a brownish-yellow color.
Rash acneiform Papules and/or pustulescovering <10% BSA, whichmay or may not be associatedwith symptoms of pruritus ortenderness
Papules and/or pustulescovering 10 - 30% BSA, whichmay or may not be associatedwith symptoms of pruritus ortenderness; associated withpsychosocial impact; limitinginstrumental ADL
Papules and/or pustulescovering >30% BSA, whichmay or may not be associatedwith symptoms of pruritus ortenderness; limiting self careADL; associated with localsuperinfection with oralantibiotics indicated
Papules and/or pustulescovering any % BSA, whichmay or may not be associatedwith symptoms of pruritus ortenderness and areassociated with extensivesuperinfection with IVantibiotics indicated; life-threatening consequences
Death
Definition: A disorder characterized by an eruption of papules and pustules, typically appearing in face, scalp, upper chest and back.
77
CTCAE 4.03 - June 14, 2010 : Skin and subcutaneous tissue disorders 185
Skin and subcutaneous tissue disordersGrade
Adverse Event 1 2 3 4 5
Rash maculo-papular Macules/papules covering<10% BSA with or withoutsymptoms (e.g., pruritus,burning, tightness)
Macules/papules covering 10- 30% BSA with or withoutsymptoms (e.g., pruritus,burning, tightness); limitinginstrumental ADL
Macules/papules covering>30% BSA with or withoutassociated symptoms; limitingself care ADL
- -
Definition: A disorder characterized by the presence of macules (flat) and papules (elevated). Also known as morbillform rash, it is one of the most common cutaneousadverse events, frequently affecting the upper trunk, spreading centripetally and associated with pruritus.
Scalp pain Mild pain Moderate pain; limitinginstrumental ADL
Severe pain; limiting self careADL
- -
Definition: A disorder characterized by marked discomfort sensation in the skin covering the top and the back of the head.
Skin atrophy Covering <10% BSA;associated withtelangiectasias or changes inskin color
Covering 10 - 30% BSA;associated with striae oradnexal structure loss
Covering >30% BSA;associated with ulceration
- -
Definition: A disorder characterized by the degeneration and thinning of the epidermis and dermis.
Skin hyperpigmentation Hyperpigmentation covering<10% BSA; no psychosocialimpact
Hyperpigmentation covering>10% BSA; associatedpsychosocial impact
- - -
Definition: A disorder characterized by darkening of the skin due to excessive melanin deposition.
Skin hypopigmentation Hypopigmentation ordepigmentation covering<10% BSA; no psychosocialimpact
Hypopigmentation ordepigmentation covering>10% BSA; associatedpsychosocial impact
- - -
CTCAE 4.03 - June 14, 2010 : Skin and subcutaneous tissue disorders 186
Skin and subcutaneous tissue disordersGrade
Adverse Event 1 2 3 4 5
Definition: A disorder characterized by loss of skin pigment.
Skin induration Mild induration, able to moveskin parallel to plane (sliding)and perpendicular to skin(pinching up)
Moderate induration, able toslide skin, unable to pinchskin; limiting instrumental ADL
Severe induration, unable toslide or pinch skin; limitingjoint movement or orifice (e.g.,mouth, anus); limiting selfcare ADL
Generalized; associated withsigns or symptoms ofimpaired breathing or feeding
Death
Definition: A disorder characterized by an area of hardness in the skin.
Skin ulceration Combined area of ulcers <1cm; nonblanchable erythemaof intact skin with associatedwarmth or edema
Combined area of ulcers 1 - 2cm; partial thickness skin lossinvolving skin orsubcutaneous fat
Combined area of ulcers >2cm; full-thickness skin lossinvolving damage to ornecrosis of subcutaneoustissue that may extend downto fascia
Any size ulcer with extensivedestruction, tissue necrosis, ordamage to muscle, bone, orsupporting structures with orwithout full thickness skin loss
Death
Definition: A disorder characterized by circumscribed, inflammatory and necrotic erosive lesion on the skin.
Stevens-Johnson syndrome - - Skin sloughing covering <10%BSA with associated signs(e.g., erythema, purpura,epidermal detachment andmucous membranedetachment)
Skin sloughing covering 10 -30% BSA with associatedsigns (e.g., erythema,purpura, epidermaldetachment and mucousmembrane detachment)
Death
Definition: A disorder characterized by less than 10% total body skin area separation of dermis. The syndrome is thought to be a hypersensitivity complex affecting the skinand the mucous membranes.
78
CTCAE 4.03 - June 14, 2010 : Skin and subcutaneous tissue disorders 187
Skin and subcutaneous tissue disordersGrade
Adverse Event 1 2 3 4 5
Telangiectasia Telangiectasias covering<10% BSA
Telangiectasias covering>10% BSA; associated withpsychosocial impact
- - -
Definition: A disorder characterized by local dilatation of small vessels resulting in red discoloration of the skin or mucous membranes.
Toxic epidermal necrolysis - - - Skin sloughing covering>=30% BSA with associatedsymptoms (e.g., erythema,purpura, or epidermaldetachment)
Death
Definition: A disorder characterized by greater than 30% total body skin area separation of dermis. The syndrome is thought to be a hypersensitivity complex affecting theskin and the mucous membranes.
Urticaria Urticarial lesions covering<10% BSA; topicalintervention indicated
Urticarial lesions covering 10 -30% BSA; oral interventionindicated
Urticarial lesions covering>30% BSA; IV interventionindicated
- -
Definition: A disorder characterized by an itchy skin eruption characterized by wheals with pale interiors and well-defined red margins.
Skin and subcutaneous tissuedisorders - Other, specify
Asymptomatic or mildsymptoms; clinical ordiagnostic observations only;intervention not indicated
Moderate; minimal, local ornoninvasive interventionindicated; limiting age-appropriate instrumental ADL
Severe or medically significantbut not immediately life-threatening; hospitalization orprolongation of existinghospitalization indicated;disabling; limiting self careADL
Life-threateningconsequences; urgentintervention indicated
Death
79
AnexoI–PareceresConsubstanciadosdoComitêdeÉticaemPesquisa
FUNDAÇÃO PIO XII -HOSPITAL DE CÂNCER DE
BARRETOS
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
Pesquisador:
Título da Pesquisa:
Instituição Proponente:
Versão:CAAE:
VALIDACAO DA VERSAO PORTUGUES/BRASIL DO INSTRUMENTO SKINDEX-16EM PACIENTES ONCOLOGICOS
Cristiane Botelho Miranda Cárcano
Fundação Pio XII
240338414.8.0000.5437
Área Temática:
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Número do Parecer:Data da Relatoria:
936.72026/01/2015
DADOS DO PARECER
Trata-se de um estudo tipo metodológico, com validação de instrumento de avaliação em saúde. Osparticipantes serao pacientes em tratamento com pelo menos um dos seguintes antineoplasicos: 5-fluoruracil, capecitabina, cetuximabe, docetaxel, erlotinibe,gefitinibe, lapatinibe, paclitaxel, sorafenibe e sunitinibe. Sera realizada uma avaliação dermatológicaespecializada e a aplicação de instrumentos de avaliação em saude como o DLQI (Dermatology Life QualityIndex), o HADS (Hospitalar Anxiety and Depression Scale) e o Skindex-16.
O Skindex-16 terá suas propriedades psicométricas mensuradas através da validade, confiabilidade e daresponsividade, alem da avaliação de sua utilidade clinica. O questionário Skindex-16, que avalia aqualidade de vida de pacientes com dermatopatias, é válido na sua versão em Português em pacientesoncológicos recebendo tratamento sistêmico antineoplásico.
Hipótese: O questionário Skindex-16, que avalia a qualidade de vida de pacientes comdermatopatias, é válido na sua versão em Português em pacientes oncológicos recebendo tratamentosistêmico antineoplásico.
Apresentação do Projeto:
Financiamento PróprioPatrocinador Principal:
14.784-400
(17)3321-0347 E-mail: [email protected]
Endereço:Bairro: CEP:
Telefone:
Rua Antenor Duarte Vilela, 1331Dr. Paulo Prata
UF: Município:SP BARRETOSFax: (17)3321-6600
Página 01 de 04
80
FUNDAÇÃO PIO XII -HOSPITAL DE CÂNCER DE
BARRETOSContinuação do Parecer: 936.720
Objetivo Primário:Validar a versão em Portugues/Brasil do Skindex-16 em pacientes oncologicos submetidos a terapiaantineoplasica sistêmica.
Objetivo Secundário:• Avaliar a utilidade clinica do Skindex-16 por meio da mensuração do tempo médio gasto para responder eo do numero de itens não respondidos (missing);• Verificar a validade estrutural por meio de analise fatorial;• Avaliar a validação discriminante (de grupos conhecidos) entre pacientes com e sem doenças cutâneas eentre pacientes com diferentes classificações de intensidade de reações cutâneas;• Verificar a validação convergente do Skindex-16;• Avaliar a confiabilidade teste-reteste;• Avaliar a consistência interna do construto por meio do teste alfa de Cronbach;• Avaliar a capacidade de detectar mudanças ao longo do tempo (responsividade).
Objetivo da Pesquisa:
Riscos:Não existem riscos diretos a sua saúde devido a aplicação dos questionários, mas e possível que o tipo depergunta e o tempo tomado com elas possa gerar algum desconforto AO PARTICIPANTE DO ESTUDO.
Benefícios:Não haverá um beneficio direto com o uso destes questionários, mas esta pesquisa será muito importante,sendo que os resultados deste estudo poderão permitir que o Skindex-16, um questionário de avaliação dequalidade de vida, possa ser utilizado na população brasileira. Além disso, haverá uma avaliação de umDermatologista e o paciente recebera toda a assistência necessária para sua saúde.
Avaliação dos Riscos e Benefícios:
Sem comentários e considerações adicionais.Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:
Todos os termos foram apresentados de forma adequada.Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:
14.784-400
(17)3321-0347 E-mail: [email protected]
Endereço:Bairro: CEP:
Telefone:
Rua Antenor Duarte Vilela, 1331Dr. Paulo Prata
UF: Município:SP BARRETOSFax: (17)3321-6600
Página 02 de 04
81
FUNDAÇÃO PIO XII -HOSPITAL DE CÂNCER DE
BARRETOSContinuação do Parecer: 936.720
Sem recomendações.Recomendações:
1. Com relação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:
1.1 No TCLE apresentado no item "PROCEDIMENTOS", consta a seguinte frase: "Serão coletadasinformações sobre você e sua doença a partir de seu prontuário médico. O pesquisador irá aplicar algunsquestionários de avaliação em saúde e realizará o EXAME MÉDICO DA SUA PELE (exame dermatológico)"(destaque nosso). Solicita-se que o pesquisador acrescente à sentença mencionada que o examedermatológico consiste em exame clínico e que não haverá realização de procedimento invasivo (p.ebiópsia).RESPOSTA: Na página 2 do TCLE Versão 1.0 de 15/12/2014, foi acrescentado a informação: Opesquisador irá aplicar alguns questionários de avaliação em saúde e realizará o examemédico da sua pele (exame dermatológico). Este exame dermatológico consiste em um exame clínico e nãohaverá a realização de qualquer procedimento invasivo (por exemplo, biópsia).ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações:
AprovadoSituação do Parecer:
NãoNecessita Apreciação da CONEP:
O Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Pio XII – Hospital do Câncer de Barretos de acordo com asatribuições definidas na Resolução CNS 466/2012 e na Norma Operacional Nº 001/2013 do CNS, e após aanálise das respostas as pendências emitidas, manifesta-se pela APROVAÇÃO do projeto de pesquisaproposto.
Solicitamos que sejam encaminhados ao CEP:1. Relatórios semestrais, sendo o primeiro previsto para 23/07/2015.2. Comunicar toda e qualquer alteração do Projeto e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Nestascircunstâncias a inclusão de participantes deve ser temporariamente interrompida até a aprovação doComitê de Ética em Pesquisa.
Considerações Finais a critério do CEP:
14.784-400
(17)3321-0347 E-mail: [email protected]
Endereço:Bairro: CEP:
Telefone:
Rua Antenor Duarte Vilela, 1331Dr. Paulo Prata
UF: Município:SP BARRETOSFax: (17)3321-6600
Página 03 de 04
82
FUNDAÇÃO PIO XII -HOSPITAL DE CÂNCER DE
BARRETOSContinuação do Parecer: 936.720
3. Comunicar imediatamente ao Comitê qualquer Evento Adverso Grave ocorrido durante o desenvolvimentodo estudo.4. Para projetos que utilizam amostras criopreservadas, procurar o BIOBANCO para início doprocessamento.5. Os dados individuais de todas as etapas da pesquisa devem ser mantidos em local seguro por 5 anos,após conclusão da pesquisa, para possível auditoria dos órgãos competentes.6. Este projeto está cadastrado no CEP-HCB sob o número 908/2015.
BARRETOS, 22 de Janeiro de 2015
Thiago Buosi Silva(Coordenador)
Assinado por:
14.784-400
(17)3321-0347 E-mail: [email protected]
Endereço:Bairro: CEP:
Telefone:
Rua Antenor Duarte Vilela, 1331Dr. Paulo Prata
UF: Município:SP BARRETOSFax: (17)3321-6600
Página 04 de 04
83
FUNDAÇÃO PIO XII -HOSPITAL DE CÂNCER DE
BARRETOS
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
Pesquisador:Título da Pesquisa:
Instituição Proponente:
Versão:CAAE:
VALIDACAO DA VERSAO PORTUGUES/BRASIL DO INSTRUMENTO SKINDEX-16.Cristiane Botelho Miranda Cárcano
Fundação Pio XII
340338414.8.0000.5437
Área Temática:
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Número do Parecer: 1.252.315
DADOS DO PARECER
Desenho:Trata-se de um estudo tipo metodológico, com validação de instrumento de avaliação em saúde. Ospacientes serão recrutados pelo pesquisador nocentro infusional do HCB, no ambulatório de prevenção decâncer de pele do HCB e no ambulatório de dermatologia da Fundação São Sebastião(FSS). A amostragemserá por conveniência, seguindo os seguintes critérios de seleção: • Pacientes de qualquer gênero, comidades 18 anos; •Saber se comunicar em português falado no Brasil; • Pacientes atendidos no ambulatóriode dermatologia da FSS, ambulatório de prevenção decâncer de pele do HCB e centro infusional do HCB,que apresentem qualquer alteração dermatológica primária de origem infecciosa, inflamatória ouneoplásicaou reações adversas cutâneas associadas ao tratamento antitumoral sistêmico, independente do sítio dotumor primário, caso oparticipante seja portator de câncer. Serão excluídos: • Problemas neuropsiquiátricosque possam impedir o participante de entender e responderquestionários de avaliação (na opinião doinvestigador); • Recusa em participar do estudo e assinar termo de consentimento livre e esclarecido.
Resumo:Introdução: As doenças dermatológicas podem ter um impacto significativo na qualidade de vida dospacientes, já que a aparência e o estadoemocional podem ser afetados. Pacientes com câncer
Apresentação do Projeto:
Financiamento PróprioPatrocinador Principal:
14.784-400
(17)3321-0347 E-mail: [email protected]
Endereço:Bairro: CEP:
Telefone:
Rua Antenor Duarte Vilela, 1331Dr. Paulo Prata
UF: Município:SP BARRETOSFax: (17)3321-6600
Página 01 de 14
84
FUNDAÇÃO PIO XII -HOSPITAL DE CÂNCER DE
BARRETOSContinuação do Parecer: 1.252.315
que fazem uso de terapia antitumoral podem apresentar diversos eventos adversos queafetam diretamentea pele e os anexos cutâneos. Dependendo do tipo e da intensidade destas reações, a qualidade de vida dopaciente pode ficarcomprometida. A avaliação da qualidade de vida em pacientes com distúrbiosdermatológicos pode ser realizada através do uso de instrumentosespecíficos, muitos dos quais sãoproduzidos em língua inglesa. Para que esses questionários possam ser utilizados em diferentes culturas,énecessário que sejam traduzidos e validados. Objetivo: Validar a versão já traduzida para o portuguêsfalado no Brasil do instrumento Skindex-16em pacientes com doenças dermatológicas primárias e empacientes que apresentam reações adversas dermatológicas relacionadas à terapiasistêmica oncológica enão oncológica. Metodologia: Será realizada uma avaliação dermatológica especializada para diagnósticoda alteraçãocutânea e de sua intensidade de acometimento e aplicação de instrumentos de avaliação emsaúde como o DLQI (Dermatology Life Quality Index), oHADS (Hospitalar Anxiety and Depression Scale) e oSkindex-16. O instrumento Skindex-16 terá suas propriedades psicométricas mensuradasatravés davalidade e da confiabilidade, além da avaliação de sua factibilidade clínica.
Introdução:INTRODUÇÃO1.1 Qualidade de VidaA Organização Mundial da Saúde (OMS) define saúde como sendo “um estado decompleto bem estar físico, mental e social, e não meramente aausência de doença”.1 De acordo com aOMS, a "qualidade de vida (QV) pode ser definida como a percepção que o indivíduo tem de sua posiçãonavida, no contexto da cultura e sistema de valores nos quais ele vive e em relação a seus objetivos,expectativas, padrões e preocupações".2Entretanto, o termo qualidade de vida pode ter um significadomuito amplo e variável para diferentes populações e culturas. Em medicina usa-se otermo qualidade de vidarelacionada à saúde.1 A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) representa a percepção que opaciente tem dosefeitos da doença e de seu tratamento nos aspectos físico, psicológico e social da suavida.3Na prática, as ferramentas utilizadas para mensurar a QV são os instrumentos ou questionários deavaliação de QVRS. Muitos aspectos oudimensões podem ser avaliados por estes instrumentos, como afunção física, social e emocional, através de questões ou itens. Por exemplo, afunção emocional pode serverificada, dentro do contexto de QVRS através de questões que avaliam ansiedade, tensão, irritabilidade,depressão,dentre outras. O número de itens ou questões pode ser muito variável dentro de cadainstrumento.1 É universalmente aceito que todos osquestionários de QVRS devem obedecer a
14.784-400
(17)3321-0347 E-mail: [email protected]
Endereço:Bairro: CEP:
Telefone:
Rua Antenor Duarte Vilela, 1331Dr. Paulo Prata
UF: Município:SP BARRETOSFax: (17)3321-6600
Página 02 de 14
85
FUNDAÇÃO PIO XII -HOSPITAL DE CÂNCER DE
BARRETOSContinuação do Parecer: 1.252.315
propriedades psicométricas básicas, como a responsividade, a validade e a confiabilidade.4Aresponsividade é a habilidade de detectar mudanças clinicamente significativas ao longo do tempo. Avalidade se refere à habilidade do instrumentode mensurar aquilo que ele se propõe a mensurar. Aconfiabilidade é a capacidade de produzir pontuações reprodutíveis e consistentes.3Uma das razões para omaior desenvolvimento de medidas de avaliação de QVRS tem sido o reconhecimento da importância doentendimento doimpacto das intervenções médicas em vários aspectos da vida dos pacientes e nãosomente, em seus corpos. 5 Através da avaliação da QVRS épossível mensurar quais dimensões, sejafísica, funcional ou psíquica, podem estar alteradas por uma doença ou tratamento. Outro benefício éaobservação dos efeitos de um determinado tratamento na perspectiva do próprio paciente.1 A QV pode seravaliada através de questionários ouinstrumentos, os quais podem ter caráter genérico ou específico. Osgenéricos podem ser usados para qualquer doença ou até mesmo em pessoassaudáveis. Os instrumentosespecíficos são aplicados para um determinado grupo de doença. Há ainda, questionários que avaliamaspectosespecíficos da QV e que são usados para medir ansiedade, depressão, dor, fadiga, sendo muitoutilizadosem pacientes com doenças crônicas ou avançadas.1.2 Avaliação de qualidade de vida relacionadaà saúde em DermatologiaMuitas doenças dermatológicas não ameaçam diretamente a vida, mas podemcursar com grande desconforto físico e psicológico por afetar apercepção da imagem corporal e causarsintomas desconfortáveis como dor, prurido ou queimação, podendo gerar um impacto negativo na QVdospacientes. Soma-se o fato de que muitas dermatoses têm evolução crônica e são recorrentes.6A relaçãoda pele com a mente representa um exemplo de associação íntima entre a saúde física e mental. Alteraçõespsicológicas podem levar aproblemas cutâneos, assim como o estresse emocional pode afetar doençascutâneas pré-existentes. Portanto, o manejo adequado da alteraçãodermatológica, como qualquer outroproblema de saúde, não deve se limitar apenas ao tratamento da doença. É importante ter umaabordagemmais ampla nesses casos e avaliar o grau de acometimento da QV do paciente.7Devido aoaspecto da visibilidade das lesões cutâneas e ao seu potencial impacto psicológico, a avaliação da QV emdermatologia pode serconsiderada um complemento útil em estudos clínicos. 8A importância dada àavaliação da QV na área dermatológica pode ser vista diante do grande número de estudos recentes queabordam este tema.Este particular interesse se deve ao fato de que doenças cutâneas frequentemente têmum forte impacto nas relações sociais, no estado emocionale nas atividades diárias dos indivíduos. Oimpacto da doença na QV dos pacientes está sendo, cada vez mais, enfatizado em ensaiosclínicosterapêuticos como um desfecho relevante.8Muitas doenças dermatológicas não causam risco devida diretamente, mas podem ter um
14.784-400
(17)3321-0347 E-mail: [email protected]
Endereço:Bairro: CEP:
Telefone:
Rua Antenor Duarte Vilela, 1331Dr. Paulo Prata
UF: Município:SP BARRETOSFax: (17)3321-6600
Página 03 de 14
86
FUNDAÇÃO PIO XII -HOSPITAL DE CÂNCER DE
BARRETOSContinuação do Parecer: 1.252.315
impacto significativo na QV, já que o comprometimento daaparência e o estado emocional dos pacientespodem estar afetados.6Pacientes que estão em tratamento do câncer, seja com radioterapia ou em uso dedrogas sistêmicas, podem apresentar reações adversas queacometem a pele, os anexos cutâneos e asmucosas, com intensidade variável e que podem impactar diretamente na QV dos mesmos. Aradioterapia éuma modalidade de tratamento local que utiliza radiação de alta energia na redução de tumores e destruiçãode célulascancerígenas.9 É um elemento chave no tratamento de vários tipos de câncer, podendo ter afinalidade curativa ou paliativa. Grande número depacientes acabam evoluindo com radiodermite ouradiodermatite, um tipo de toxicidade cutânea.10 As manifestações clínicas da radiodermiteincluem eritemaque pode se assemelhar a um rash, descamação seca ou úmida, podendo ocorrer necrose de camadas dapele.10A combinação da radioterapia com a terapia sistêmica pode exacerbar as reações cutâneas,resultando em ressecamento mais intenso da pele,inflamação, afinamento da pele e necrose da epiderme ecamada superior da derme. Esse quadro pode levar à interrupção do tratamento oudiminuição da dose,podendo provocar um impacto negativo no resultado do tratamento. O manejo adequado das reaçõesadversas precocementepode minimizar mudanças na terapia, além de melhorar a qualidade de vida dopaciente. 9Os agentes citotóxicos representam a classe mais antiga de drogas quimioterápicas, as quaisinterferem na replicação do DNA, interrompendo aproliferação de células malignas e não malignas. Muitasalterações cutâneas podem ocorrer durante o tratamento com os agentes citotóxicos, comoa alopecia,alterações ungueais (onicólise, melanoníquia, paroníquia, espessamento das unhas), reações dehipersensibilidade como flushing eurticária no início da infusão do quimioterápico, eritema, formação debolhas e em casos graves, necrose devido ao extravasamento de agentesvesicantes, rash em áreasfotoexpostas e xerose.11 12Atualmente, têm aumentado o número de drogas que atuam no tratamentosistêmico do câncer e que bloqueiam moléculas específicas, envolvidasna patogênese do tumor. Sãochamadas de terapias alvo (targeted therapies). As reações adversas cutâneas são muito frequentes com ouso dessas medicações, já que algumas das moléculas alvo dessas drogas, também estão presentes napele.13Os receptores de fator de crescimento epidérmico (endothelial growth factor receptor - EGFR) sãomembros de uma família do receptor epidérmicohumano (HER/ErbB) das tirosino quinases que possuem umpapel na carcinogênese de muitos cânceres epiteliais. O EGFR é uma glicoproteínatransmembrana que écodificada pelo gene HER, um proto- oncogene localizado no cromossoma 7q22.14 Além de presentes emgrande quantidadenas células neoplásicas, o EGFR pode ser encontrado em células da pele, incluindoqueratinócitos, células do folículo piloso, glândulas écrinas esebáceas.13, 15 Drogas denominadas deinibidores do EGFR estão sendo
14.784-400
(17)3321-0347 E-mail: [email protected]
Endereço:Bairro: CEP:
Telefone:
Rua Antenor Duarte Vilela, 1331Dr. Paulo Prata
UF: Município:SP BARRETOSFax: (17)3321-6600
Página 04 de 14
87
FUNDAÇÃO PIO XII -HOSPITAL DE CÂNCER DE
BARRETOSContinuação do Parecer: 1.252.315
utilizadas atualmente no tratamento de vários tipos de câncer, como o depulmão não pequenas células,pâncreas, coloretal e carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço. 13, 16A inibição da via desinalização do EGFR pode ser obtida com anticorpos monoclonais (por exemplo, cetuximabe epanitumumabe), os quais seligam ao seu domínio extracelular do EGFR, ou através de pequenas moléculasinibidoras da tirosina quinase (erlotinibe e gefitinibe).15 A inibição doEGFR leva a uma diminuição daespessura e da função de barreira epidérmica e à proliferação e diferenciação anormal de células queexpressam oEGFR na pele e no epitélio folicular.17 Esses medicamentos não provocam os efeitos adversoscomo náuseas, vômitos e toxicidade hematológicaprovocados pelos quimioterápicos citotóxicos, entretanto atoxicidade cutânea ocorre com muita frequência. A alteração dermatológica apresenta-secomo o maiscomum efeito adverso dessas drogas afetando mais de 80% dos pacientes, embora menos de 20% evoluamcom reações graves.16 Agravidade da toxicidade cutânea pode estar correlacionada positivamente com aatividade anti-tumoral desses agentes.13 Essa relação foi muitobem descrita com o erlotinibe.18Aprevenção e o tratamento das manifestações cutâneas são essenciais para a melhora da qualidade de vidados pacientes oncológicos, e podeevitar a redução da dose ou a suspensão do tratamentoquimioterápico.12O eritema tóxico provocado pelos agentes quimioterápicos é caracterizado clinicamentepelo surgimento de um eritema doloroso que predomina empalmas e plantas, podendo acometer tambémáreas intertriginosas, cotovelos, joelhos e orelhas. Tendem a aparecer cerca de 2 a 3 semanas após oinícioda quimioterapia.11A síndrome mão-pé, também chamada de eritrodisestesia palmo-plantar, foiprimeiramente relatada em 1974 com o mitotano.19 Cursa com umeritema de palmas e plantas muitodoloroso. Inicialmente, os pacientes podem experimentar uma disestesia palmo-plantar e os sintomaspioram empoucos dias com aparecimento de dor, seguido do surgimento de eritema e edema, podendohaver formação de bolhas, descamação da camadacórnea, com subsequente formação de úlceras ouerosões. Alguns casos podem estar associados com aparecimento de lesões em áreasintertriginosas.Frequentemente se inicia após semanas do início da quimioterapia e desaparece lentamente após asuspensão da terapia. Osachados histopatológicos dependem do grau de severidade destamanifestação.20, 21As drogas que mais frequentemente causam a síndrome mão-pé são a doxorrubicinalipossomal encapsulada, o 5-fluoruracil, quando dado eminfusão contínua, capecitabina, docetaxel, além debleomicina, metotrexato e tiotepa.11 Há um aumento na frequência e severidade da síndromecom o uso deduas ou mais substâncias que podem provocar o distúrbio. Por exemplo, o uso de docetaxel é um fator derisco independente empacientes em uso de capecitabina.20 Recentemente, com surgimento de novasterapias no tratamento do câncer, essa síndrome tem
14.784-400
(17)3321-0347 E-mail: [email protected]
Endereço:Bairro: CEP:
Telefone:
Rua Antenor Duarte Vilela, 1331Dr. Paulo Prata
UF: Município:SP BARRETOSFax: (17)3321-6600
Página 05 de 14
88
FUNDAÇÃO PIO XII -HOSPITAL DE CÂNCER DE
BARRETOSContinuação do Parecer: 1.252.315
sidoobservada em pacientes que estão fazendo uso de terapia alvo, como os inibidores multiquinases.20 Apatogênese não está totalmente esclarecida,mas acredita-se que ocorra por dano tóxico direto às glândulassudoríparas écrinas, presentes em grande quantidade em palmas e plantas. Outrahipótese sugere quetrauma local levaria a um dano vascular com extravasamento da droga para as regiões acrais. 11 Emboraseja um distúrbiodermatológico reversível e que não ameaça diretamente a vida, pode ter um impactosignificante na qualidade de vida do paciente e provocaralterações no manejo terapêutico, com redução dadose ou suspensão do tratamento.20, 22A hiperpigmentação supravenosa serpentina é um tipo específicode hiperpigmentação que ocorre na pele, sobreposta às veias superficiais, no sítiode infusão da droga. Amaioria dos casos relatados está associado com o uso de 5-fluoruracil.11As manifestações dermatológicasassociadas ao uso de drogas alvo, como os inibidores do EGFR, podem estar associadas com inflamaçãodofolículo-pilossebáceo gerando um rash folicular característico; com alterações na barreira cutânea,provocando xerodermia e prurido e com lesõesdos anexos cutâneos, causando paroníquia.16 O rashfolicular cursa com pápulas foliculares e pústulas que acomete mais frequentemente áreasseborreicas docorpo, como a região central da face e tronco superior. Alguns pacientes podem ter um acometimento maispronunciado e todo ocorpo pode ser afetado, exceto palmas, plantas e mucosas. Pode haver prurido ou dorlocal. Normalmente aparece naspalmo-plantar e os sintomaspioram em poucos dias com aparecimento dedor, seguido do surgimento de eritema e edema, podendo haver formação de bolhas, descamaçãodacamada córnea, com subsequente formação de úlceras ou erosões. Alguns casos podem estarassociados com aparecimento de lesões em áreasintertriginosas. Frequentemente se inicia após semanasdo início da quimioterapia e desaparece lentamente após a suspensão da terapia. Osachadoshistopatológicos dependem do grau de severidade desta manifestação.20, 21As drogas que maisfrequentemente causam a síndrome mão-pé são a doxorrubicina lipossomal encapsulada, o 5-fluoruracil,quando dado eminfusão contínua, capecitabina, docetaxel, além de bleomicina, metotrexato e tiotepa.11 Háum aumento na frequência e severidade da síndromecom o uso de duas ou mais substâncias que podemprovocar o distúrbio. Por exemplo, o uso de docetaxel é um fator de risco independente empacientes emuso de capecitabina.20 Recentemente, com surgimento de novas terapias no tratamento do câncer, essasíndrome tem sidoobservada em pacientes que estão fazendo uso de terapia alvo, como os inibidoresmultiquinases.20 A patogênese não está totalmente esclarecida,mas acredita-se que ocorra por dano tóxicodireto às glândulas sudoríparas écrinas, presentes em grande quantidade em palmas e plantas.Outrahipótese sugere que trauma local levaria a um dano vascular com extravasamento da droga
14.784-400
(17)3321-0347 E-mail: [email protected]
Endereço:Bairro: CEP:
Telefone:
Rua Antenor Duarte Vilela, 1331Dr. Paulo Prata
UF: Município:SP BARRETOSFax: (17)3321-6600
Página 06 de 14
89
FUNDAÇÃO PIO XII -HOSPITAL DE CÂNCER DE
BARRETOSContinuação do Parecer: 1.252.315
para as regiões acrais. 11 Embora seja um distúrbiodermatológico reversível e que não ameaça diretamentea vida, pode ter um impacto significante na qualidade de vida do paciente e provocaralterações no manejoterapêutico, com redução da dose ou suspensão do tratamento.20, 22A hiperpigmentação supravenosaserpentina é um tipo específico de hiperpigmentação que ocorre na pele, sobreposta às veias superficiais,no sítiode infusão da droga. A maioria dos casos relatados está associado com o uso de 5-fluoruracil.11Asmanifestações dermatológicas associadas ao uso de drogas alvo, como os inibidores do EGFR, podemestar associadas com inflamação dofolículo-pilossebáceo gerando um rash folicular característico; comalterações na barreira cutânea, provocando xerodermia e prurido e com lesõesdos anexos cutâneos,causando paroníquia.16 O rash folicular cursa com pápulas foliculares e pústulas que acomete maisfrequentemente áreasseborreicas do corpo, como a região central da face e tronco superior. Algunspacientes podem ter um acometimento mais pronunciado e todo ocorpo pode ser afetado, exceto palmas,plantas e mucosas. Pode haver prurido ou dor local. Normalmente aparece nas primeiras duas semanasdoinício do tratamento, atingindo um pico de intensidade em 2 a 3 semanas e tende a melhorar após adescontinuação do tratamento.16A xerodermia é caracterizada por ressecamento da pele e descamação,podendo haver eritema e formação de fissuras que podem provocar dor. Axerodermia aparece em 20 a 50%dos pacientes e normalmente persiste durante todo o tratamento.16 O prurido pode estar associado àxerodermiaou dermatite e apresentar-se em grau variável de intensidade. 23Reações cutâneas são muitocomuns com o uso dos inibidores multiquinases (multikinase inhibitors) e podem ocorrer em cerca de 74%dospacientes que estão em tratamento com o sorafenibe e em 81% dos que usam o sunitinibe.13 Asíndrome mão-pé e a estomatite são os efeitosadversos mais comuns dessas drogas.13Diante do grandeavanço nas pesquisas em carcinogênese e o surgimento de novas drogas, particularmente da chamadaterapia alvo, estudosavaliando o impacto do tratamento na qualidade de vida dos pacientes têm aumentadoe demonstram um resultado negativo.24, 25 Neste contexto,as reações adversas que estão relacionadas aotratamento sistêmico do câncer merecem grande importância. Especial atenção deve ser dadaàsmanifestações cutâneas provocadas pelos inibidores do EGFR, em função da alta frequência decomprometimento cutâneo e associação com resposta ao tratamento.14, 16, 18Um recente trabalhoconduzido por Rosen et al.25 mostrou que pacientes que fizeram uso de terapia alvo para tratamento docâncer tiveram ummaior comprometimento da qualidade de vida do que os pacientes que fizeram tratamentocom outras medicações, com comprometimento maiordos domínios emocional e funcional.Estudos de QV jáforam realizados com várias doenças dermatológicas, em particular, as dermatoses crônicas e
14.784-400
(17)3321-0347 E-mail: [email protected]
Endereço:Bairro: CEP:
Telefone:
Rua Antenor Duarte Vilela, 1331Dr. Paulo Prata
UF: Município:SP BARRETOSFax: (17)3321-6600
Página 07 de 14
90
FUNDAÇÃO PIO XII -HOSPITAL DE CÂNCER DE
BARRETOSContinuação do Parecer: 1.252.315
recorrentes. 8 Psoríase, dermatiteatópica, urticária, melasma, dermatite de contato e acne estão entre asprincipais. Porém, qualquer doença ou condição dermatológica podeinfluenciar de forma negativa na QV.1.3Instrumentos de avaliação de qualidade de vida relacionada à saúde em DermatologiaHouve um aumentosubstancial de instrumentos disponíveis para avaliar QV na área dermatológica nos últimos anos, com osurgimento deferramentas específicas para desordens cutâneas. Alguns destes principais instrumentos sãocitados abaixo.O Dermatology Life Quality Index (DLQI) foi o primeiro instrumento de QVRS específico paraa área dermatológica. Foi publicado em 1994 por Finlayand Khan.26 27 Este instrumento apresenta 10 itensque estão dispostos em 6 domínios (sintomas e sensações, atividades diárias, lazer,trabalho/escola,relações interpessoais e tratamento) e que avaliam a alteração cutânea no decorrer da última semana. Opaciente classifica suadoença de acordo com o grau de acometimento da pele. Para cada item, pode-seobter uma pontuação que varia de 0 (sem relevância) à 3 (muitorelevante). Ao final, soma-se os pontos detodos os itens, que pode variar de 0 (nenhum prejuízo na qualidade de vida) à 30 (máximo prejuízonaqualidade de vida). O DLQI já foi utilizado em grande número de estudos de diversas desordensdermatológicas, principalmente acne, psoríase,dermatite atópica, vitiligo e urticária crônica.28 Em 2006,Falcão et al29 fizeram a validação do DLQI para a versão portuguesa brasileira empacientes com lúpuseritematoso cutâneo, mostrando que o instrumento DLQI foi considerado confiável e válido.O instrumentoDermatology Quality of Life Scales (DQOLS) foi desenvolvido para complementar o DLQI, objetivandomelhorar a ênfase nosaspectos psicossociais das condições dermatológicas.3 Este questionário é compostode 17 questões que avaliam a dimensão psicossocial, 12questões que avaliam as atividades funcionais e 12questões que quantificam a severidade dos sintomas, totalizando 41 itens.8 De acordo com onossoconhecimento, o DQOLS ainda não foi validado no Brasil.Em 1996 o Skindex, um questionário de QV parapacientes com doenças dermatológicas produzido em língua inglesa, foi publicado com 61 itensmostrandomedidas estatísticas confiáveis e boa responsividade, com valores de alfa de Cronbach variando de 0,76 a0,86.30 O Skindex-61 não foivalidado no Brasil, até o momento.Atualmente, o Skindex apresenta 4 versões,incluindo a original com 61 itens, o Skindex-61, e algumas versões reduzidas: Skindex-29, Skindex-17 eoSkindex-16.O Skindex-29 foi originalmente escrito em inglês sendo derivado do Skindex-61, com o objetivode produzir uma versão reduzida deste último e maisrapidamente aplicada. Já foi validado em vários países,inclusive no Brasil recentemente, mostrando ser um método confiável e válido para avaliaçãoda qualidadede vida de pacientes com doença cutânea.31O Skindex-1732 foi produzido por redução de itens utilizandomodelo de Rasch, porém é pouco utilizado.O Skindex-16 foi produzido à partir
14.784-400
(17)3321-0347 E-mail: [email protected]
Endereço:Bairro: CEP:
Telefone:
Rua Antenor Duarte Vilela, 1331Dr. Paulo Prata
UF: Município:SP BARRETOSFax: (17)3321-6600
Página 08 de 14
91
FUNDAÇÃO PIO XII -HOSPITAL DE CÂNCER DE
BARRETOSContinuação do Parecer: 1.252.315
do Skindex-29, como sendo uma versão reduzida do mesmo de uma única página, composto por 16 itens, efácilde ser aplicado. O artigo original, publicado em 2001 é de autoria de Chren e colaboradores.33Inicialmente, o Skindex-16 foi testado em 500pacientes tendo se mostrado confiável, válido e responsivo àmudanças clínicas. Pode ser usado para avaliar pacientes com qualquer alteraçãocutânea e permiteidentificar como eles evoluem ao longo do tempo após tratamento.341.4 O instrumento Skindex-16NoSkindex-16 as respostas são reportadas em 3 escalas, com avaliação dos sintomas (4 itens), emoções (7itens) e funcionalidade (5 itens). Ospacientes devem responder o quanto se sentem incomodados, em umagraduação de 0 (nunca incomodou) à 6 (sempre incomodou) para a suacondição cutânea durante os últimossete dias.3Nos últimos anos, o Skindex-16 já foi utilizado em vários estudos, em diversos tipos de propósito(“Skindex-16”, em busca através do PubMed). Alémde ser usado para avaliação de qualidade de vida emdermatoses crônicas, foi referido em estudos para mensurar o impacto dos eventos adversosprovocado pelotratamento do câncer com terapia citotóxica e terapia alvo.24, 25 Este questionário também já foi utilizadoem estudos comdermatoses crônicas35, 36 e cânceres de pele. 37, 38Este instrumento possui uma versãotraduzida para o português falado no brasil, porém até omomento, não foi validado no Brasil, ou seja, nãoteve suas propriedades psicométricas mensuradas em nossa população.Já que não existe um únicoinstrumento considerado padrão-ouro na avaliação de QV em pacientes com distúrbios cutâneos, não há umconsensosobre qual instrumento deve ser utilizado para avaliar o impacto na QV relacionada com umadeterminada doença ou alteração cutânea. Portanto,profissionais de saúde devem fazer uso do instrumentomais adequado ao seu propósito.Ao comparar os instrumentos mais citados na literatura (DLQI versusSkindex) para avaliação de QV relacionada a desordens cutâneas, o DLQI tema vantagem de ser uminstrumento mais antigo, com 20 anos de existência e muito usado por dermatologistas e pesquisadores. Émuito fácil de seraplicado, pois contém apenas 10 itens. Porém, suas questões focam nas limitações físicase poucos itens avaliam o impacto psicológico dasdoenças cutâneas. Na prática, isso implica que esteinstrumento pode ser melhor avaliador para condições cutâneas com severo impacto na QV.27Já o Skindex-16, por ser um instrumento mais recente, foi menos usado em estudos clínicos até a presente data, porémapresenta um foco maiornas questões psicológicas, o que pode ser particularmente importante, visto que asdesordens cutâneas podem ter um grande efeito nos aspectospsicológicos dos pacientes. É também fácil deser aplicado. Outro ponto interessante é a escolha do seu uso em estudos para avaliar o prejuízo daQVrelacionada com os eventos adversos cutâneos provocados por terapias de combate ao câncer.1.5Validação de um instrumentoOs questionários ou instrumentos de
14.784-400
(17)3321-0347 E-mail: [email protected]
Endereço:Bairro: CEP:
Telefone:
Rua Antenor Duarte Vilela, 1331Dr. Paulo Prata
UF: Município:SP BARRETOSFax: (17)3321-6600
Página 09 de 14
92
FUNDAÇÃO PIO XII -HOSPITAL DE CÂNCER DE
BARRETOSContinuação do Parecer: 1.252.315
avaliação de QVRS são compostos por questões ou itens que são agrupados em dimensões oudomíniosdiferentes. Estas ferramentas podem ser avaliadas através das medidas de suas propriedadespsicométricas, como a validade, a confiabilidade e aresponsividade.8A validação de um instrumento é umprocesso no qual avaliamos se o questionário consegue mensurar aquilo que realmente ele se propõe.Oprocesso de validação é composto por vários estágios e espera-se coletar evidências convincentes de queo instrumento pode ser útil na avaliaçãoda QV dos pacientes. 1A validade de construto é um dos aspectosda validação, sendo considerado uma das mais importantes características dos instrumentos demensuraçãoda QV. A validação convergente é um aspecto da validade de construto que consiste em demonstrar queuma determinada dimensãodo construto se correlaciona com todas as outras dimensões que devem, emteoria, estar inter-relacionados. Isso demonstra que muitas dasdimensões da qualidade de vida estão inter-relacionadas.1Outra forma de avaliar a validade de construto é a validação de grupos conhecidos. Destamaneira, espera-se que determinados grupos específicosde pacientes tenham antecipadamente escoresdiferentes de outros, e que o construto possa ser capaz de detectar estas diferenças.1A avaliação daconfiabilidade consiste em determinar se a escala ou medida é reprodutível e produz resultadosconsistentes. Para escalas commúltiplos itens, estes devem ser consistentes e medir a mesma coisa(consistência interna). Uma das formas de se avaliar a confiabilidade é através do teste-reteste, onde asmedidas serão repetidas ao longo do tempo.1 Portanto, a confiabilidade é uma medida dereprodutibilidade,se o estado de saúde do paciente permanece estável ao longo do tempo, os resultados da avaliação atravésde um instrumentodevem ser semelhantes. 8A responsividade é a capacidade que o instrumento possui dedetectar mudanças clínicas ao longo do tempo, mesmo que estas mudanças sejamdiscretas.391.6Validação transcultural de um instrumentoMuitos questionários de avaliação de QV são desenvolvidos emlíngua inglesa e para que possam ser utilizados por diferentes populaçõesnecessitam de ser traduzidos eadaptados culturalmente para a população em estudo. É importante fazer a adaptação transcultural daferramenta.Este processo envolve várias etapas. Inicialmente é feito uma dupla tradução, por doistradutores, para a língua na qual o questionário serátraduzido. Posteriormente, faz-se a tradução reversa nalíngua original do construto. Finalmente, um comitê de especialistas constituído por médicos,psicólogos,cientistas e linguistas faz uma análise crítica da tradução, baseados no documento original. Em seguida, oprocesso de validação doconstruto pode ser realizado.8Ao solicitar permissão para validação do Skindex-16para a autora Mary-Margaret Chren, a mesma informou que havia uma versão já traduzida parao portuguêsfalado no Brasil. Esta versão, não teve suas propriedades psicométricas avaliadas em
14.784-400
(17)3321-0347 E-mail: [email protected]
Endereço:Bairro: CEP:
Telefone:
Rua Antenor Duarte Vilela, 1331Dr. Paulo Prata
UF: Município:SP BARRETOSFax: (17)3321-6600
Página 10 de 14
93
FUNDAÇÃO PIO XII -HOSPITAL DE CÂNCER DE
BARRETOSContinuação do Parecer: 1.252.315
nosso país até o momento.
Objetivo Primário:Validar a versão traduzida para o português falado no Brasil do instrumento Skindex- 16 em pacientes queapresentam diversas alteraçõesdermatológicas, incluindo pacientes oncológicos e não oncológicos.
Objetivo Secundário:Avaliar a factibilidade clínica do Skindex-16 por meio da mensuração do tempo médio gasto para respondere o do número de itens não respondidos(missing);• Verificar a validade estrutural por meio de análise fatorial;• Avaliar a validação discriminante (de grupos conhecidos) entre pacientes com e semdoenças cutâneas e entre pacientes com diferentes classificações de intensidade de reações cutâneas;• Verificar a validação convergente do Skindex-16;• Avaliar a confiabilidade teste-reteste;• Avaliar a consistência interna do construto por meio do teste alfa de Cronbach.
Objetivo da Pesquisa:
Riscos:Não existem riscos diretos à sua saúde devido à aplicação dos questionários, mas é possível que o tipo depergunta e o tempo tomado com elaspossa gerar algum desconforto a você.
Benefícios:Não haverá um benefício direto com o uso destes questionários, mas esta pesquisa será muito importante,sendo que os resultados deste estudopoderão permitir que o Skindex-16, um questionário de avaliação dequalidade de vida, possa ser utilizado na população brasileira. Além disso,haverá uma avaliação de umDermatologista e o paciente receberá toda a assistência necessária para sua saúde.
Avaliação dos Riscos e Benefícios:
14.784-400
(17)3321-0347 E-mail: [email protected]
Endereço:Bairro: CEP:
Telefone:
Rua Antenor Duarte Vilela, 1331Dr. Paulo Prata
UF: Município:SP BARRETOSFax: (17)3321-6600
Página 11 de 14
94
FUNDAÇÃO PIO XII -HOSPITAL DE CÂNCER DE
BARRETOSContinuação do Parecer: 1.252.315
A presente submissão trata-se de emenda para atualização dos seguintes pontos do projeto:
1. Título: onde liase “Validação da versão português/Brasil do instrumento Skindex16 em pacientesoncológicos”, agora lese “Validação da versão português/Brasil do instrumento Skindex16”.
2. Resumo e Abstract: adequações de conteúdo em conformidade ao novo desenho e objetivos.
3. Introdução: adequações de conteúdo em conformidade ao novo desenho e objetivos. AsAlterações podem ser lidas no corpo do texto em negrito. Houve modificação na ordem dossubitens da introdução para melhor adequação com as modificações apresentadas. Houve retirada dealgumas de informações referentes às manifestações dermatológicas relacionadasao uso de quimioterapia para o tratamento do câncer. O objetivo foi deixar a introdução mais clara econdizente com a nova proposta do projeto.
4. Justificativa: adequações de conteúdo em conformidade ao novo desenho e objetivos. As alteraçõespodem ser lidas no corpo do texto em negrito. Agora, sugere-se que o questionário Skindex16 possa seraplicado para pacientes com qualquer distúrbio dermatológico e não somente em pacientes oncológicos.
5. Objetivos: adequações de conteúdo em conformidade aos novos objetivos. As alterações podem ser lidasno corpo do texto em negrito. Geral – serão a partir de agora, incluídos também no estudo, pacientes nao-oncológicos. Específicos – foi excluída a análise de responsividade devido a dificuldade técnica do estudo.
6. Materiais e métodos: Cenário do estudo – a Fundação São Sebastião da cidade de Barretos foi incluídacomo centro participante do estudo. População do estudo – Um novo cálculo amostral foi realizadoconsiderando--se o novo centro participante e a necessidade de minimizar o erro. Agora, sugere--se 160participantes para realizar a análise de validação do Skindex--16. Critério de Inclusão – agora pacientes comqualquer alteração dermatológica (incluindo doenças de origem inflamatória, infecciosa ou neoplásica,primárias da pele) serão Incluídos no estudo, e também serão incluídos no estudo, pacientes nãooncológicos. Coleta de dados agora pacientes com
Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:
14.784-400
(17)3321-0347 E-mail: [email protected]
Endereço:Bairro: CEP:
Telefone:
Rua Antenor Duarte Vilela, 1331Dr. Paulo Prata
UF: Município:SP BARRETOSFax: (17)3321-6600
Página 12 de 14
95
FUNDAÇÃO PIO XII -HOSPITAL DE CÂNCER DE
BARRETOSContinuação do Parecer: 1.252.315
qualquer alteração dermatológica poderão ser incluídos no estudo. No caso de pacientes oncológicos queapresentem eventos adversos dermatológicos relacionados à quimioterapia, poderão ser incluídos noestudo, independente do quimioterápico utilizado. Além disso, será feita a coleta de dados na Fundação SãoSebastião, onde são atendidos pacientes com diversas doenças dermatológicas. Portanto, agora ospacientes poderão ser incluídos no estudo provenientes de três locais diferentes: centro infusional do HCB(para pacientes em tratamento do câncer com quimioterapia), ambulatório de câncer de pele (departamentode Prevenção do HCB) e ambulatório de dermatologia da Fundação São Sebastião. Então, haverápacientes oncológicos e não oncológicos. A reavaliação dos participantes em 21 a 42 dias para análise deresponsividade foi excluída do projeto e será mais realizada devido à questões técnicas relacionadas àdificuldade de realização deste objetivo. Onde lia-se utilidade clínica, agora le--se factibilidade clínica, otermo utilidade foi trocado por factibilidade para melhor adequação de terminologia. Análise Fatorial considera--se agora 10 participantes por item do instrumento, portanto o número amostral sugerido mudoupara 112 para 160 participantes.
Documentos apresentados e analisados na emenda:PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_584429_E1.pdfFolha_de_rosto_2.pdfEmenda_01.pdfTCLE_versao_2.pdfProjeto_v02.pdf
Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:
Recomendações:
Não existem pendências e/ou inadequações.Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações:
O Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos analisou o(s)seguinte(s) documento(s) do projeto 908/2015, e:
Considerações Finais a critério do CEP:
14.784-400
(17)3321-0347 E-mail: [email protected]
Endereço:Bairro: CEP:
Telefone:
Rua Antenor Duarte Vilela, 1331Dr. Paulo Prata
UF: Município:SP BARRETOSFax: (17)3321-6600
Página 13 de 14
96
FUNDAÇÃO PIO XII -HOSPITAL DE CÂNCER DE
BARRETOSContinuação do Parecer: 1.252.315
- Aprovou a Emenda ao Estudo Supracitado, submetido em 23/09/2015;
Após análise do(s) documento(s) supracitado(s), o Comitê faz a seguinte recomendação:( x ) O Estudo deve Continuar;( ) O Estudo dever ser Interrompido;( ) O Estudo está Finalizado;( ) Solicita-se Esclarecimento;
BARRETOS, 30 de Setembro de 2015
Thiago Buosi Silva(Coordenador)
Assinado por:
Este parecer foi elaborado baseado nos documentos abaixo relacionados:Tipo Documento Arquivo Postagem Autor Situação
Informações Básicasdo Projeto
PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_584429_E1.pdf
23/09/201515:57:42
Aceito
Folha de Rosto Folha_de_rosto_2.pdf 23/09/201515:55:58
Cristiane BotelhoMiranda Cárcano
Aceito
Outros Emenda_01.pdf 21/09/201520:55:37
Cristiane BotelhoMiranda Cárcano
Aceito
TCLE / Termos deAssentimento /Justificativa deAusência
TCLE_versao_2.pdf 21/09/201520:54:44
Cristiane BotelhoMiranda Cárcano
Aceito
Projeto Detalhado /BrochuraInvestigador
Projeto_v02.pdf 21/09/201520:53:09
Cristiane BotelhoMiranda Cárcano
Aceito
Situação do Parecer:AprovadoNecessita Apreciação da CONEP:Não
14.784-400
(17)3321-0347 E-mail: [email protected]
Endereço:Bairro: CEP:
Telefone:
Rua Antenor Duarte Vilela, 1331Dr. Paulo Prata
UF: Município:SP BARRETOSFax: (17)3321-6600
Página 14 de 14
97
AnexoJ-ValidationProcesspre-testing-ExpertCommitteeReport
IntroductionTheBarretosCancerHospitalreceivespatientswithcancerfromallBrazilianregions;about4000appointmentsaday.ItisoneofthemajorCancerCentersfromLatinAmerica.Itisimportanttonotethatmostpatientshavelowincomeandloweducationlevels.Webelievethatourhospitalisanidealplacefortheconductionofstudiesofvalidationofpatient-reportoutcomes.IftheinstrumentisvalidforpatientsfromBarretosCancerHospitalitprobablywouldbevalidfortheotherBrazilianpatients.Inthisway,ourresearchgrouphasbeenconductingseveralvalidationstudiesinBrazilinthelastyears.WearereallyquiteexcitedaboutthevalidationoftheBrazilianversionofSkindex-16.Moreover,amaster'sstudentfromourResearchGroupisspecificallydedicatedtothestudy.
Validationprocess–pre-testing
Afterinclusionofthefirst18patientswerealizedthatthePortuguese/BrazilversionofSkindex-16containedsomeitemsdifficulttounderstandbysomepatients.Thus,thefollowing10patientsweresubmittedtoacognitivedebriefing(pre-testing).Insequence,anexpertcommitteewasformedtocriticallyanalyzetheresults(resultsbellow).Theintervieweraskedeachpatient,itembyitem,abouthisunderstanding.Inaddition,patientswereaskedtoexplain,usingtheirownwords,whattheyunderstoodabouteachitem.Patientscouldalsosuggestchangingawordorphraseaimingtoimprovethescale.Item1PelacoceiradevidoàsuacondiçãodepelePatients’understanding:9outof10;90%Patients’understanding(interviewer’sopinion):9outof10;90%Suggestions/notesfrominterviewer:Patientunderstoodtheitem,butshesuggestedthattheword“condiçãodepele”shouldbeexchangedfor“problemadepele”(pt1)Didnotunderstandthewords“coceira”and“condiçãodepele”,butdidnotsuggestotherwords(pt2).ExpertCommitteTheCommitteesuggestedreplacingtheterm“condiçãodepele”by“problemadepele”,whichisatermculturallymoreappropriateforuseinBrazil;certainly"problemadepele"ismorefrequentlyusedbyBraziliansindailyroutine.Newitem:“Pelacoceiradevidoaoseuproblemadepele”Item2Pelaardênciaouaspontadasdevidoàsuacondiçãodepele
98
Patients’understanding:10outof10;100%Patients’understanding(interviewer’sopinion):10outof10;100%Suggestions/notesfrominterviewer:NoneExpertCommitte Asexplainedabove,theCommitteesuggestedreplacingtheterm“condiçãodepele”by“problemadepele”.Newitem:“Pelaardênciaouaspontadasdevidoaoseuproblemadepele”Item3PeladordevidoàsuacondiçãodepelePatients’understanding:10outof10;100%Patients’understanding(interviewer’sopinion):10outof10;100%Suggestions/notesfrominterviewer:NoneExpertCommitte Asexplainedabove,theCommitteesuggestedreplacingtheterm“condiçãodepele”by“problemadepele”.Newsuggesteditem:“Peladordevidoaoseuproblemadepele”Item4PelairritaçãodevidoàsuacondiçãodepelePatients’understanding:10outof10;100%Patients’understanding(interviewer’sopinion):7outof10;70%Suggestions/notesfrominterviewer:Thepatientbelievesthat“irritação”meanspaininthecontext(1pt).Patientthinkthat“irritação”meansgettingangry,getnervous(pt3).Patientthinkthat“irritação”isthesameasitching(pt4)ExpertCommitte TheExpertCommitteebelievesthattheitem4,asitstands,canleadpatientstomisunderstandthattheyareannoyedbytheskinconditionandnotthattheirskinisirritated.Inthisway,theExpertCommitteesuggestedthattheitemshouldbemodifiedNewuggesteditem:“Pelairritaçãodesuapele”Item5Pelapersistência/recorrênciadesuacondiçãodepelePatients’understanding:5outof10;50%Patients’understanding(interviewer’sopinion):2outof10;20%Suggestions/notesfrominterviewer:Patientcan’texplainwhatmeanspersistenceandrecurrence(pt1)Patientsaidthatshedidnotknowthemeaningofpersistenceandrecurrence.Shesuggestsmakingashortexplanation,placedinparentheses,foreachterm(pt2).Patientsaidthathedidnotknowthemeaningofpersistenceandrecurrence.Hesuggestsmakingashortexplanation,placedinparentheses,foreachterm(pt3).Patientsaidthatshedidnotknowwhatitmeansrecurrence.Shesuggestsmakinga
99
shortexplanation,enclosedinparenthesis(pt4).Patientsaidthathedidnotknowthemeaningofpersistenceandrecurrence.Hesuggestsmakingashortexplanation,placedinparentheses,foreachterm(pt5).Patientsaidthatshedidnotknowwhatitmeansrecurrence.Shesuggestsmakingashortexplanation,enclosedinparenthesis(pt6).Patientsaidthatshedidnotknowwhatitmeansrecurrence.Shesuggestsmakingashortexplanation,enclosedinparenthesis(pt8).Patientsaidthatshedidnotknowwhatitmeansrecurrence.Shesuggestsmakingashortexplanation,enclosedinparenthesis(pt9).ExpertCommitte Asexplainedabove,theCommitteesuggestedreplacingtheterm“condiçãodepele”by“problemadepele”.Inaddition,theterms“persistência”and“recorrência”shouldbeexplainedinparenthesisfollowingsuggestionsfromthepatients.Newitem:“Pelapersistência(continuidade)ourecorrência(retorno)deseuproblemadepele”.Item6Pelapreocupaçãocomsuacondiçãodepele(Porexemplo:queseespalhe,piore,deixecicatriz,sejaimprevisíveletc.)Patients’understanding:10outof10;100%Patients’understanding(interviewer’sopinion):10outof10;100%Suggestions/notesfrominterviewer:NoneExpertCommitte Asexplainedabove,theCommitteesuggestedreplacingtheterm“condiçãodepele”by“problemadepele”.Newitem:“Pelapreocupaçãocomseuproblemadepele(Porexemplo:queseespalhe,piore,deixecicatriz,sejaimprevisíveletc.)”Item7PelaaparênciadesuacondiçãodepelePatients’understanding:10outof10;100%Patients’understanding(interviewer’sopinion):10outof10;100%Suggestions/notesfrominterviewer:NoneExpertCommitte Asexplainedabove,theCommitteesuggestedreplacingtheterm“condiçãodepele”by“problemadepele”.Newitem:“Pelaaparênciadasuapele”.Item8PelafrustraçãoemrelaçãoàsuacondiçãodepelePatients’understanding:10outof10;100%Patients’understanding(interviewer’sopinion):8outof10;80%Suggestions/notesfrominterviewer:Patientmisunderstood“frustação”assadness(pt4).
100
Patientmisunderstood“frustação”asconcern(pt5).ExpertCommitte Asexplainedabove,theCommitteesuggestedreplacingtheterm“condiçãodepele”by“problemadepele”.Newsuggesteditem:“Pelafrustraçãoemrelaçãoaoseuproblemadepele”Item9PelavergonhaemrelaçãoàsuacondiçãodepelePatients’understanding:10outof10;100%Patients’understanding(interviewer’sopinion):9outof10;90%Suggestions/notesfrominterviewer:Patient3didnotknowhowtoexplaintheexpression“vergonhaemrelaçãoàsuacondiçãodepele”(pt3).ExpertCommitte Asexplainedabove,theCommitteesuggestedreplacingtheterm“condiçãodepele”by“problemadepele”.Newsuggesteditem:“Pelavergonhaemrelaçãoaoseuproblemadepele”Item10PeloaborrecimentodevidoàsuacondiçãodepelePatients’understanding:10outof10;100%Patients’understanding(interviewer’sopinion):10outof10;100%Suggestions/notesfrominterviewer:NoneExpertCommitte Asexplainedabove,theCommitteesuggestedreplacingtheterm“condiçãodepele”by“problemadepele”.Newitem:“Peloaborrecimentodevidoaoseuproblemadepele”Item11PelatristezaemrelaçãoàsuacondiçãodepelePatients’understanding:10outof10;100%Patients’understanding(interviewer’sopinion):10outof10;100%Suggestions/notesfrominterviewer:NoneExpertCommitte Asexplainedabove,theCommitteesuggestedreplacingtheterm“condiçãodepele”by“problemadepele”.Newitem:“Pelatristezaemrelaçãoaoseuproblemadepele”Item12Pelosefeitosdesuacondiçãodepeleemsuasinteraçõescomoutraspessoas(Porexemplo:interaçõescomfamiliares,amigos,relacionamentosíntimosetc.)Patients’understanding:9outof10;90%Patients’understanding(interviewer’sopinion):8outof10;80%Suggestions/notesfrominterviewer:
101
Thepatientdidnotknowwhatitmeans“interações”.Shesuggestsreplacingthewordinteractionsbyrelationship(pt1).Thepatientdidnotknowwhatitmeans“interações”.Hesuggestsreplacingthewordinteractionsbyrelationship(pt3).ExpertCommitte Theword“interações”isusedinformalconversations,notbeingunderstoodbypartofthelesseducatedpatients.Theword"relations"expressesthesameconceptas“interações”andisprobablymoreeasilyunderstood.Newitem:“Pelosefeitosdeseuproblemadepeleemsuasrelaçõescomoutraspessoas(Porexemplo:relaçõescomfamiliares,amigos,relacionamentosíntimosetc.)”Item13PelosefeitosdesuacondiçãodepelenasuavontadedeestarcomoutraspessoasPatients’understanding:10outof10;100%Patients’understanding(interviewer’sopinion):10outof10;100%NoneExpertCommitte Asexplainedabove,theCommitteesuggestedreplacingtheterm“condiçãodepele”by“problemadepele”.Newitem:“Pelosefeitosdeseuproblemadepelenasuavontadedeestarcomoutraspessoas”Item14PelofatodequesuacondiçãodepeletornadifícildemonstrarafetoPatients’understanding:10outof10;100%Patients’understanding(interviewer’sopinion):10outof10;100%NoneExpertCommitte Asexplainedabove,theCommitteesuggestedreplacingtheterm“condiçãodepele”by“problemadepele”.Newitem:“Pelofatodequeseuproblemadepeletornadifícildemonstrarafeto”Item15PelosefeitosdesuacondiçãodepelenassuasatividadesdiáriasPatients’understanding:10outof10;100%Patients’understanding(interviewer’sopinion):10outof10;100%NoneExpertCommitte Asexplainedabove,theCommitteesuggestedreplacingtheterm“condiçãodepele”by“problemadepele”.Newitem:“Pelosefeitosdeseuproblemadepelenassuasatividadesdiárias”Item16PelofatodequesuacondiçãodepeletornadifíciltrabalharoufazeroquevocêgostaPatients’understanding:10outof10;100%
102
Patients’understanding(interviewer’sopinion):10outof10;100%NoneExpertCommitte Asexplainedabove,theCommitteesuggestedreplacingtheterm“condiçãodepele”by“problemadepele”.Newitem:“Pelofatodequeseuproblemadepeletornadifíciltrabalharoufazeroquevocêgosta”
Conclusion
Afterthepre-testingandExpertCommitteeanalyses,theterms“condiçãodepele”shouldberenamedas“problemadepele”inalmostalltheitems.Besides,someitemswouldbebetterunderstoodifsubmittedtominormodifications.Thefinalitems(afterExpertCommitteesuggestions)aremarkedwithbluecolor(above)
TheSkindex16isanextremelypromisingquestionnaireforfutureuseinBrazil,howeverinouropinionneedssomeminormodifications.
WewouldliketoknowifwecouldmaketheaforementionedmodificationsintheBrazilianversionofSkindex16inordertogoaheadintheevaluationofitspsychometricproperties.Ofcourse,ifnotauthorizedbyyou,wewillcontinuewiththevalidationstudyusingtheofficialversionofSkidex16.
Withkindlyregards,CarlosEduardoPaiva,MD,PhDCristianeBotelhoMirandaCárcano,MDBiancaSakamotoRibeiroPaiva,RN,PhD
103
AnexoK–Comprovantedostatusatualdoartigocientíficosubmetido
