CS Imaging...Nome do manual: Sistema de placas de fósforo intraoral CS 7600 Manual do Utilizador...

CS

Imag

ing

Guia de Instalaçao Manual do Utilizador de Segurança, Regulamentações e Especificações Técnicas

CS 7600

NotificaçãoO Manual do Utilizador de Informações de Regulamentação e Especificações Técnicas para o sistema CS 7600 inclui informações sobre instruções de segurança, informações de regulamentação e especificações técnicas do dispositivo. Leia e observe todas as avisos e instruções neste Manual, bem como as marcadas na unidade.

As informações contidas neste manual estão sujeitas a alterações sem aviso prévio, justificação ou notificação dos interessados. Certifique-se de que possui a versão mais atual.

É proibida a reprodução de qualquer parte deste manual sem a autorização expressa da Carestream Health, Inc.

A Lei Federal dos EUA limita a venda deste dispositivo apenas a dentistas ou médicos.

Este documento foi originalmente escrito em Inglês.

Nome do manual: Sistema de placas de fósforo intraoral CS 7600 Manual do Utilizador sobre Segurança, Regulamentações e Especificações TécnicasReferência: 8J4070_pt-ptNúmero de revisão: 05Data de impressão: 2017-04As marcas e logótipos reproduzidos neste manual estão protegidos por direitos de autor.

Fabricante

Representante autorizado na Comunidade Europeia

Carestream Health France1, rue Galilée93192 NOISY-LE-GRAND CEDEXFRANCE

0086

Carestream Health, Inc.150 Verona StreetRochester, NY 14 608, USA

EC REP

Segurança, Regulamentação e Especificações Técnicas do CS 7600 (8J4070_pt-pt)_Ed05 iii

Índice

Informações de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1Indicações de Utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1Convenções usadas neste Manual . . . . . . . . . . . . . 1Avisos e Instruções de Segurança . . . . . . . . . . . . . 2Informação de caráter geral . . . . . . . . . . . . . . . . 4Instruções de segurança do laser . . . . . . . . . . . . . . 5Higiene e Desinfeção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Símbolos de Rotulagem e Etiquetagem . . . . . . . . . . . 6

Símbolos CEI utilizados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Etiquetas de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Localizações das Etiquetas . . . . . . . . . . . . . . . . . 8Declaração de conformidade . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Informações de Regulamentação . . . . . . . . . . . . 11Informações Gerais de Regulamentação . . . . . . . . . .11Conformidade com regulamentações internacionais . . . . .18Conformidade com as regras FCC . . . . . . . . . . . . .18

Especificações técnicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19Modelo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19CS 7600 Especificações Técnicas . . . . . . . . . . . . .19

Especificações do sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19Especificações da placa de fósforo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20Informações sobre RF. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Requisitos ambientais do sistema CS 7600 . . . . . . . . . . . . . . . . 21Requisitos ambientais das placas de fósforo . . . . . . . . . . . . . . . 22

Requisitos mínimos do computador . . . . . . . . . . . .23

Informações de contacto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25Fabricante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25Endereço da fábrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25Representantes autorizados . . . . . . . . . . . . . . . .25

Representante autorizado na Comunidade Europeia . . . . . . . . . 25Importador para a União Europeia . . . . . . . . . . . . .25Representante no Brasil Carestream do Brasil Comércio e Serviços de Produtos Médicos Ltda. . . . . . . . . . . . .26

Segurança, Regulamentação e Especificações Técnicas do CS 7600 (8J4070_pt-pt)_Ed05 1

Informações de segurança

Indicações de UtilizaçãoO sistema CS 7600 destina-se a radiografia dentária digital utilizando uma placa de fósforo (ecrã de fósforo de armazenamento) para imagens intraorais de diagnóstico radiográfico.

Convenções usadas neste ManualAs seguintes mensagens especiais realçam as informações ou indicam os potenciais riscos para o pessoal ou para o equipamento.

AVISO: aviso para evitar lesões no próprio ou em outros, seguindo as instruções de segurança de forma precisa.

Importante: alerta para uma situação que pode causar problemas.

Sugestão: fornece informações extra e sugestões.

Nota: realça informações importantes.

2 Capítulo 1 Informações de segurança

Avisos e Instruções de Segurança

AVISOS

Digitalizador

Leia atentamente estas snformações de Segurança antes de utilizar o sistema CS 7600.

Para garantir a sua segurança, leia cuidadosamente todos os manuais de instruções antes de utilizar o sistema e tenha em atenção todos as Avisos, indicações “Importantes” e Notas incluídas ao longo dos manuais.

Mantenha este manual junto do equipamento.

É responsável pela utilização e manutenção deste dispositivo. É necessário que receba formação adequada para utilizar o sistema CS 7600. Quando necessário, as operações de manutenção e inspeção devem ser realizadas por um técnico de assistência autorizado e com formação.

O sistema CS 7600 é um equipamento fixo de operação contínua e pertencente à Classe I, sem peças passíveis de montagem e com uma entrada/saída de sinal. O produto é fornecido com proteção normal contra a entrada prejudicial de água.

NÃO utilize este dispositivo na presença de uma mistura de anestésicos inflamáveis com ar ou com oxigénio ou com óxido nitroso.

NÃO retire nem abra as tampas ou os bujões do sistema. Os circuitos internos utilizam tensão elevada capaz de causar ferimentos graves. Se os fusíveis queimarem no prazo de 36 horas após terem sido substituídos por um técnico qualificado, pode significar que existem circuitos elétricos com avaria no sistema. Solicite a verificação do sistema por parte de pessoal de assistência qualificado. Não tente substituir qualquer fusível. Os fluidos que penetrem nos componentes de circuitos ativos do sistema podem causar curto-circuitos e dar origem a incêndios. Por isso, não coloque qualquer líquido ou alimento sobre qualquer parte do sistema. O acesso à tampa de inspeção posterior é permitido, como uma exceção, de acordo com as instruções para recuperação da placa de fósforo na secção resolução de problemas do manual do utilizador.

NÃO utilize o dispositivo em caso de ameaça de sismo. Após um sismo, certifique-se de que o dispositivo funciona de forma satisfatória antes de utilizá-lo novamente. O incumprimento desta precaução poderá expor os pacientes a riscos.


NÃO coloque objetos no campo de utilização do dispositivo.

Ligue este equipamento APENAS a uma fonte de alimentação com proteção de terra para evitar qualquer risco de choque elétrico.

O acoplador/entrada do cabo de alimentação do dispositivo é utilizado como um dispositivo de desligamento da corrente elétrica.

Para eliminar o dispositivo ou os respetivos componentes, contacte um técnico de assistência.

Não é permitida qualquer modificação a este equipamento.

NÃO bloqueie a circulação de ar em redor da unidade. Mantenha sempre, pelo menos, um espaço de 15 cm em redor a unidade para evitar o sobreaquecimento e danos no sistema.

O digitalizador deve ser posicionado de modo a haver sempre acesso fácil à tomada da fonte de alimentação.

Placas de fósforo:

para evitar danos nas placas de fósforo e a possibilidade de artefactos da imagem, evite o contacto entre as placas de fósforo e os materiais/soluções/solventes: álcool isopropilo, peróxido de hidrogénio e outros peróxidos, produtos de limpeza à base de limão, loções de mãos e higienizadores de mãos sem água, bem como tensioativos e lubrificantes.

A placa de fósforo contém Bário e deve ser considerada lixo perigoso ou especial em condições específicas, no final da sua vida útil. Para obter mais informações sobre a eliminação ou reciclagem, contacte as autoridades locais.

Não coloque a placa de fósforo dentro de qualquer solução de limpeza ou de desinfeção. Não autoclave. As placas de fósforo autoclavadas devem ser descartadas.

As placas de fósforo devem ser armazenadas na caixa ou embalagem original quando não estiverem a ser utilizadas. Guarde sempre as placa de fósforo num local escuro e seco.

Não exponha as placas de fósforo à luz durante períodos de tempo prolongados pois, se o fizer, pode provocar um efeito de degradação.

Não armazene placas de fósforo em condições de calor ou humidade.

Não dobre, vinque ou curve as placas de fósforo.

Evite tocar no lado da imagem das placas de fósforo, e tenha cuidado para não arrastar o lado da imagem da placa ao longo de qualquer superfície pois, se o fizer, danificará a placa.


Não deixe as placas de fósforo onde elas possam ser danificadas por salpicos de líquidos ou produtos químicos.

Leia e siga as instruções nas Folhas de Dados de Segurança do Material (MSDS) para o produto de limpeza de ecrãs CS.

Se for utilizada uma solução equivalente comercialmente preparada de lixívia diluída, devem ser seguidas as instruções do fabricante.

Computador:

NÃO coloque o computador e o equipamento periférico ligado ao mesmo na proximidade imediata do paciente na unidade. Deixe, pelo menos, um espaço de 1,83 m entre o paciente e a unidade. O computador e o equipamento periférico devem estar em conformidade com a norma CEI60950.

Consulte o manual de instalação do computador para obter detalhes acerca do sistema de processamento de dados e do ecrã. Deixe uma quantidade suficiente de espaço livre em redor da CPU, de modo a assegurar uma correta ventilação da mesma.

Para obter o máximo de conforto visual e de qualidade de imagem, posicione o ecrã de modo a evitar reflexos de luz direta provenientes de iluminação externa ou interna.

Para garantir a corrente de fuga de grau médico, o computador ligado ao sistema dever ser um PC de grau médico ou estar ligado à corrente elétrica através de uma fonte de alimentação de grau médico. Esta situação não é relevante se o sistema estiver ligado a um portátil por uma porta USB, através de um isolador ou cabo de rede.

Informação de caráter geral

AVISOSSe o produto não funcionar corretamente ou não responder aos controlos conforme descrito na documentação que acompanha o produto: siga cuidadosamente as precauções de segurança

especificadas neste manual. Pare de utilizar a unidade e evite quaisquer

alterações nela. Contacte o representante de assistência técnica,

relate o problema e aguarde instruções.


Instruções de segurança do laser

Higiene e Desinfeção

AVISOSO sistema CS 7600 é um produto laser de CLASSE 1. Durante a operação normal, mantenha sempre a unidade

dentro da capa e proteção, para evitar que a área exterior seja exposta a radiação laser.

Durante a operação normal, não retire a tampa. A tampa só pode ser removida por pessoal de assistência autorizado.

Não coloque o sistema a funcionar enquanto a porta de assistência estiver aberta

O acesso à tampa de inspeção posterior é permitido, como uma exceção, de acordo com as instruções para recuperação da placa de fósforo na secção resolução de problemas do manual do utilizador.

AVISORadiação laser quando a porta for removida. Evite a exposição direta ao feixe.Laser de Classe 3B no interior. Não coloque o sistema a funcionar enquanto a porta de assistência estiver aberta.

AVISOS Não utilize autoclave químico para desinfetar o painel da

ranhura de inserção destacável. Para evitar contaminação cruzada, utilize uma nova

proteção higiénica para cada novo paciente.

AVISONão utilize o equipamento na presença de líquidos explosivos, vapores ou gases. Não ligue o sistema à eletricidade nem ligue o interruptor do sistema se forem detetadas substâncias perigosas no ambiente. Se estas substâncias forem detetadas depois de ligar o sistema, não tente desligar a unidade nem retirar a ficha da tomada elétrica. Evacue e ventile a área antes de desligar o sistema.


Símbolos de Rotulagem e Etiquetagem

Etiqueta Descrição

Na União Europeia, este símbolo indica: NÃO elimine este produto colocando-o num recipiente de lixo; utilize estações de tratamento e reciclagem adequadas.Contacte o representante de vendas local para obter informações adicionais sobre os programas de recolha e tratamento disponíveis para este produto.

Aviso: Sinal de aviso geralA utilização de acessórios que não os especificados neste documento, com exceção dos vendidos pela Carestream Health, pode resultar num menor nível de segurança para todo o sistema.

Sinal de ação obrigatória geral.

Consulte o manual/folheto de instruções.

Data de fabrico.

Endereço do fabricante.


Símbolos CEI utilizados

O sistema pode ter etiquetas com um ou mais dos símbolos seguintes

Etiquetas de segurança

Etiqueta Descrição

Cuidado—consulte os documentos fornecidos

Energia ligada/desligada

Cuidado—Risco de choque elétrico

Etiqueta Descrição Localização

Cuidado—Risco de choque elétrico Placa PM

Produto emissor de laser Cabeça ótica

Produto laser de Classe 3B no interior

do digitalizador

Cabeça ótica na tampa posterior do digitalizador


Localizações das EtiquetasA figura seguinte ilustra as localizações das etiquetas do sistema CS 7600.


Declaração de conformidade

DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE

A Carestream Health, Inc. declara, por este meio e sob sua inteira responsabilidade que o(s) produto(s) listado(s) foram fabricados em conformidade com o Anexo I, Requisitos essenciais, e ANEXO II, Declaração de Conformidade da CE (sistema de garantia de qualidade total), da Diretiva de Dispositivos Médicos da Comunidade Económica Europeia, [Diretiva 93/42/EEC]; Artigo 4.º da diretiva relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos [Diretiva 2011/65/EU] e anexo II da Diretiva para equipamentos de terminais de rádio e telecomunicações [Diretiva 1999/5/EC].

Nome e endereço do fabricante:Carestream Health, Inc.150 Verona StreetRochester, New York USA, 14608

Dispositivo médico: Sistema de leitura de fósforo de armazenamento

Lista de produto: CS 7600“Fim da lista”

Classificação do dispositivo: Classe IIa, Regra 16 (Diretiva do conselho 93/42 EEC, ANEXO IX)

Código e termo GMDN: 17904, Sistema de radiografia computadorizada

Âmbito da aplicação: Todos os produtos declarados

Certificado do sistema de gestão de qualidade: N º TUV QS2 16 09 84685 005

Organismo europeu notificado: British Standards Institute, BSI (0086)

Certificado Sistema de Garantia de Qualidade Total: Número do certificado BSI CE 01233

Responsável Europeu Autorizado:

Carestream Health France1, rue Galilée93192 NOISY-LE-FRAND CEDEXFRANCE

Data de emissão: 23 de setembro de 2016, revisão E, (CS 7600)Carestream Health, Inc.150 Verona Street, Rochester, New York USA, 14608


Normas aplicadas

EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestão de qualidade - Requisitos para objetivos de regulamentação

EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de riscos aos dispositivos médicos

EN 980:2008 Símbolos a utilizar na etiquetagem de dispositivos médicos

EN 1041:2008 Informações fornecidas pelo fabricante dos dispositivos médicos

EN 60601-1: 2006/ AC: 2010 Equipamento elétrico médico—Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial

EN 60601-1-2:2007/AC: 2010Equipamento elétrico médico—Parte 1-2: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética - Requisitos e testes

EN 60601-1-6:2010Equipamento elétrico médico—Parte 1-6: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Usabilidade

EN 62304:2006/AC: 2008 Software de dispositivos médicos. Software dos processos do ciclo de vida

EN 60825–1:2007 Segurança dos produtos laser—Parte 1: Requisitos e classificação do equipamento

EN 62366:2008 Dispositivos médicos - Aplicação da engenharia de utilização aos dispositivos médicos

EN ISO 10993-1:2009/AC: 2010 Avaliação biológica dos dispositivos médicos—Parte 1: Avaliação e teste num processo de gestão de riscos

EN 300 330-2 v 1.6.1: 2015

Compatibilidade eletromagnética e matérias de espetro de rádio (ERM); Dispositivos de curto alcance (SRD); Equipamento de rádio no intervalo de frequência de 9 kHz a 25 MHz e sistemas de ciclo de indução no intervalo de frequência de 9 kHz a 30 MHz: Parte 2: EN harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.2 da Diretiva R&TTE

EN 50581: 2012 Documentação técnica para a avaliação de produtos elétricos e eletrónicos, em relação a restrição de substâncias perigosas

EN 62321:2009

Produtos Eletrotécnicos - Determinação dos níveis de seis substâncias regulamentadas (chumbo, mercúrio, cádmio, crómio hexavalente, bifenilos polibromados, éteres difenil polibromato)

EN 62474: 2012 Declarações de materiais para os produtos de e para a indústria eletrotécnica

Robert C. MeagherDiretor GeralAssuntos regulatórios a nível mundialCarestream Health, Inc.150 Verona StreetRochester, New York 14608 USATelefone 585-627-6528Data de emissão: 23 de setembro de 2016, revisão E, (CS 7600)Carestream Health, Inc.150 Verona Street, Rochester, New York USA, 14608


Informações de Regulamentação

Informações Gerais de Regulamentação

Conformidade com as Normas Europeias e Internacionais

EN 60601-1/ CEI 60601-1

Equipamento Elétrico Médico, Parte 1: Requisitos gerais de segurança

EN 60601-1-2/ CEI 60601-1-2

Equipamento Elétrico Médico, Parte 1-2: Compatibilidade Eletromagnética

EN 60601-1-6/ CEI 60601-1-6

Equipamento Elétrico Médico, Parte 1-6: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Usabilidade

EN ISO 14971 Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de riscos aos dispositivos médicos

EN 980 Símbolos a utilizar na etiquetagem de dispositivos médicos

EN 1041 Informações fornecidas pelo fabricante dos dispositivos médicos

EN 62304/CEI 62304 Software de dispositivos médicos - Processos do ciclo de vida do software

EN 300 330-2 Questões de espetro de rádio e compatibilidade eletromagnética

AVISO: todas as alterações ou modificações não expressamente aprovadas pela entidade responsável pela conformidade podem impedir o utilizador de operar este equipamento.

12 Capítulo 2 Informações de Regulamentação

Precauções de Compatibilidade Eletromagnética

Os equipamentos médicos elétricos requerem precauções especiais em relação à compatibilidade eletromagnética (EMC).

O sistemaCS 7600 deve ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações de EMC fornecidas neste documento.

Equipamento de comunicações: o equipamento de comunicações de frequência de rádio (RF) móvel e portátil pode afetar a compatibilidade eletromagnética do sistema CS 7600.

O sistema CS 7600 pode interferir com outros equipamentos, mesmo se esses outros equipamentos estiverem em conformidade com os requisitos de emissões CISPR.

Classificação em conformidade com EN/CEI 60601-1

Tipo de proteção contra choques elétricos

Equipamento de Classe 1

Grau de proteção contra choques elétricos

Tipo B – Peças não aplicadas

Proteção contra entradas perigosas de água

Equipamento normal, IPX0

Modo de funcionamento Operação contínua

Conformidade com a norma EN/CEI 60601-1-2

Precauções de Compatibilidade Eletromagnética


Diretriz e declaração do fabricante - Emissões eletromagnéticas (CEI 60601-1-2)

O sistema CS 7600 destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético a seguir especificado. O cliente, ou utilizador, do sistema CS 7600 deve assegurar-se de que ele é utilizado nesse ambiente.

Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético – Linhas de

orientação

Emissões de RF CISPR 11

Grupo 1

O sistema CS 7600 utiliza energia de RF apenas para o seu funcionamento interno. Desta forma, as emissões de radiofrequência (RF) são bastante reduzidas e não deverão provocar qualquer tipo de interferência nos equipamentos eletrónicos próximos.

Emissões de RF CISPR 11

Classe A

O sistema CS 7600 é adequado para utilização em todos os estabelecimentos, incluindo estabelecimentos domésticos e os ligados diretamente à rede elétrica pública de baixa tensão instalada em edifícios para fins domésticos.

Emissão de harmónicasCEI 61000-3-2

Classe A

Flutuações de tensão/emissões vacilantesCEI 61000-3-3

Em conformidade

Diretriz e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética


Teste de imunidade

Nível de teste CEI

60601Conformidade Ambiente eletromagnético –

Linhas de orientação

Descarga eletrostática (ESD)CEI 61000-4-2

Contacto de ±6 kV

Ar de ±8 kV

Contacto de ±6 kV

Ar de ±8 kV

Os pavimentos devem ser de madeira, betão ou tijoleira cerâmica. Se os pavimentos forem cobertos com material sintético, a humidade relativa deve ser, no mínimo, de 30 %.


Disparo/transitório elétrico rápidoCEI 61000-4-4

±2 kV para linhas de fonte de alimentação±1 kV para linhas de entrada/saída

±2 kV para linhas de fonte de alimentação±1 kV para linhas de entrada/saída

A qualidade da corrente elétrica deve ser equivalente à de um ambiente comercial ou hospitalar típico.

SobretensãoCEI 61000-4-5

±1 kV linha(s) para linha(s)±2 kV linha(s) para terra

±1 kV linha(s) para linha(s)Não aplicável

A qualidade da corrente elétrica deve ser equivalente à de um ambiente comercial ou hospitalar típico.

Quedas e variações de tensão e interrupções de alimentação em linhas de entrada da fonte de alimentaçãoCEI 61000-4-11

< 5 % UT ( > 95 % de queda em UT)para 0,5 ciclo40 % UT (60 % de queda em UT)para 5 ciclos70 % UT (30% de queda em UT)para 25 ciclos< 5 % UT ( > 95 % de queda em UT)para 5 s

< 5 % UT ( > 95 % de queda em UT)para 0,5 ciclo40 % UT (60 % de queda em UT)para 5 ciclos70 % UT (30% de queda em UT)para 25 ciclos< 5 % UT ( > 95 % de queda em UT)para 5 s

A qualidade da corrente elétrica deve ser equivalente à de um ambiente comercial ou hospitalar típico. Se o utilizador do sistema CS 7600 requerer a operação continuada durante as interrupções de energia elétrica, é recomendado que o sistema CS 7600 seja ligado a uma fonte de alimentação ininterrupta ou a uma bateria.

Campo magnético de frequência de energia (50/60 Hz)CEI 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Os campos magnéticos de frequência de energia devem estar em níveis característicos de um local típico, num ambiente hospital ou comercial normal

Diretriz e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética (Continuação)


Diretriz e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética (CEI 60601-1-2)


Teste de imunidade

Nível de teste CEI

60601

Nível de conformidade

Ambiente eletromagnético – Linhas de orientação

RF conduzida CEI 61000-4-6

RF irradiadaCEI 61000-4-3

3 Vrms de 150 kHz a 80 MHz

3 V/m80 MHz a 2,5 GHz

[V1]= 3 V

[E1]= 3 V/m

O equipamento de comunicações por RF portátil e móvel deve ser utilizado afastado de qualquer componente do sistema CS 7600, incluindo cabos, de acordo com a distância de separação recomendada e calculada pela equação aplicável à frequência do transmissor. Distância de separação recomendada

em que P é o valor máximo de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros (m).

As potências dos campos a partir dos transmissores de RF fixos, como determinado por uma inspeção do local eletromagnético, devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada gama de frequência.b

Podem ocorrer interferências nas proximidades do equipamento marcado com o símbolo a seguir apresentado:

d (3.5V1-------) P=

d (3.5E1-------) P 80 MHz a 800 MHz=

d (7E1------) P 800 MHz a 2.5 GHz=


NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, é aplicado o intervalo de frequência mais elevado.NOTA 2: estas diretrizes podem não ser aplicadas a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e pelo reflexo em estruturas, objetos e pessoas.

a Não é possível prever com exatidão as intensidades do campo provenientes de transmissores fixos, tais como uma estação de base para radiotelefones (telemóveis/telefones sem fios) e rádios móveis terrestres, radioamador, emissão de rádio AM e FM e de TV. Para avaliar o ambiente eletromagnético derivado de transmissores de RF fixos, deve efetuar-se uma pesquisa eletromagnética do local. Se a potência medida do campo no local onde o sistema CS 7600 for utilizado exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima apresentado, o sistema CS 7600 deve ser observado tendo em vista a operação normal. Se for observado um desempenho anormal, podem ser necessárias medidas adicionais como a reorientação ou recolocação do sistema CS 7600.b Acima do intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as potências dos campos devem ser inferiores a 3 V/m.

Diretriz e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética (CEI 60601-1-2) (Continuação)


Distâncias de separação recomendadas entre o equipamento de comunicações de RF portátil e móvel e o sistema CS 7600

(CEI 60601-1-2)

O sistema CS 7600 destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético, em que as perturbações de RF irradiada são controladas. O cliente, ou o utilizador, do sistema CS 7600 pode ajudar a evitar a interferência eletromagnética, mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicações de RF portátil e móvel (transmissores) e o sistema CS 7600 conforme a recomendação abaixo indicada, de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de comunicações.

Potência de saída máxima nominal do

transmissor (W)

Distância de separação (m) de acordo com a frequência do transmissor

150 kHz a 80 MHz

80 MHz a 800 MHz

800 MHz a 2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para transmissores classificados para uma potência de saída máxima não apresentada acima, a distância de separação recomendada (d) em metros (m) pode ser avaliada utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a potência de saída máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, é aplicada a distância de separação para o intervalo de frequência mais elevado.NOTA 2: estas diretrizes podem não ser aplicadas a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e pelo reflexo em estruturas, objetos e pessoas.

d (3 5V1---------) P= d (

3 5E1---------) P= d (

7E1------) P=

Nota: as comunicações sem perturbações foram determinadas como essenciais relativamente à compatibilidade eletromagnética.


Conformidade com regulamentações internacionaisO produto está em conformidade com as normas de segurança seguintes: CEI 60601-1:2005 - Equipamento elétrico médico - Parte 1: Requisitos gerais de segurança e desempenho essencial, EN/CEI 60825-1:94 + a1(97) + a2(01) + Cor1(02), EN 60601-1:06/CEI 60601-1:05, UL 60601-1:03, rev. 06, CEI 60825-1:93+A1:97+A2:2001 (para módulo de LEDs), CEI 60825-1:2007 (para módulo de laser CAN\CSA-C22.2 No. 601.1-M90, JIS T 0601-1:1999.Este dispositivo está em conformidade com 21CFR 1040.10.

As diretivas de dispositivos médicos 93/42/Comunidade Económica Europeia (CEE), Classe IIa, seguem a regra 16 conforme emenda por 2007/47/EEC.

O sistema CS 7600 é um dispositivo ativo especificamente destinado à digitalização de imagens de diagnóstico de raios X.

Diretiva de Compatibilidade Eletromagnética (CEM) 89/336/EEC, Grupo 1, Classe A

Diretivas para equipamentos de terminais de rádio e telecomunicações 1999/5/EEC

Regras FCC parte 15/EN 300 330-2 V1.6.1/47CFRp15sb.C/RSS/210 Emissão 7

Conformidade com as regras FCCEste equipamento foi testado e classificado como estando em conformidade com os limites para um dispositivo digital da Classe B, de acordo com a Parte 15 das Regras FCC. Estes limites foram concebidos para proporcionarem uma proteção razoável contra a interferência prejudicial numa instalação residencial. Este equipamento gera, utiliza e pode irradiar energia de frequência de rádio e, se não for instalado e utilizado de acordo com as instruções, pode causar interferências prejudiciais às comunicações de rádio. No entanto, não há qualquer garantia de que essa interferência não ocorra numa determinada instalação. Se este equipamento causar interferências prejudiciais na receção de rádio ou televisão, o que pode ser determinado desligando e ligando o equipamento, aconselhamos que tente corrigir a interferência tomando uma das seguintes medidas:

Aumente a separação entre o equipamento e o recetor.

Ligue o equipamento numa tomada, num circuito diferente, daquele em que o recetor está ligado.

Consulte o representante ou um técnico experiente de rádio/TV para obter ajuda.

Este dispositivo está em conformidade com a Parte 15 das Regras FCC. A operação está sujeita às duas condições a seguir apresentadas:

Este dispositivo não deve causar interferências prejudiciais.

Este dispositivo deve aceitar todas as interferências recebidas, incluindo as interferências que possam causar um funcionamento indesejado.


Especificações técnicas

Modelo CS 7600

CS 7600 Especificações Técnicas

Especificações do sistema

* Para grau médico da fonte de alimentação de CA/CD externa, em conformidade com CEI 601-1

Componentes CS 7600

Dimensões (sem suporte) 267 mm (A), 237 mm (L), 260 mm (P)

Peso Aproximadamente 6 kg

Fonte de alimentação*

Modelo de alimentação SL: MW174KB2403F01 100 – 240 V (ac), 50/60 Hz, 1,5 A

Comprimento de onda do laser 635 - 660 nm (Classe 3B)

Potência do laser Até 12 mW

20 Capítulo 3 Especificações técnicas

Especificações da placa de fósforo

Dimensões da placa de fósforo

Resolução da digitalização das placas de fósforo

* LP/mm: pares de linhas por milímetro (medido no alvo de resolução da grelha, na direção da digitalização)

Tamanho da placa de fósforo

0 1 2 3 4

Altura (mm) 22 24 31 27 57

Largura (mm) 35 40 41 54 76

Resolução super-elevada (SHR)

Altura (pixeis) 1356 1476 1500 1802 2800

Largura (pixeis) 2052 2298 2000 3009 3750

Alta resolução (HR)

Altura (pixeis) 772 841 860 1026 1580

Largura (pixeis) 1169 1308 1150 1713 2122

Alta velocidade (HS)

Altura (pixeis) 435 474 480 578 900

Largura (pixeis) 659 738 640 966 1200

Nível da resolução Resolução prática (LP/mm*)

Resolução super-elevada (SHR) 17

Alta resolução (HR) 14

Alta velocidade (HS) 8


Informações sobre RF.

Requisitos ambientais do sistema CS 7600

Condições Ambientais de Funcionamento

Condições de armazenamento e transporte

Informações sobre RF

Scan & Go padrão ISO15693

Frequência 13,56 MHz


Temperatura 5 – 35 °C

Humidade relativa 30 – 85 % Sem condensação

Pressão atmosférica 700 – 1060 hPa

Condições ambientais de armazenamento (na embalagem)

Temperatura -10 – 60 °C




Requisitos ambientais das placas de fósforo


Condições de armazenamento e transporte


Temperatura 5 – 35 °C



Condições ambientais de armazenamento (na embalagem)

Temperatura -10 – 60 °C




Requisitos mínimos do computador

Item Visualização e aquisição Comentários

CPUIntel® Dual Core™ de 2 GHz ouAMD Athlon ou superior

Para obter o melhor desempenho, é recomendada a utilização de um processador Intel® Dual Core™.

RAM 1 GB (2 GB recomendados)A RAM tem um grande impacto no desempenho do sistema.

Unidade de disco rígido

4 GB para instalação do software

Mínimo de 80 GB de espaço livre (250 GB recomendados) para utilização do software

Placa gráfica

Placa baseada em Nvidia/ATI compatível com Open Glide 1,2 com 256 MB de RAM de vídeo

A RAM de vídeo tem um grande impacto no desempenho do sistema.

Monitor

1 monitor 17" ou superior Resolução mínima de

ecrã de 1024 x 768, modo de cores de 32 bits

O monitor é um componente vital na apresentação de imagens com qualidade. Os monitores de baixa qualidade impedirão os diagnósticos e o tratamento adequados.

Sistema operativo

Windows 7 Ultimate/Professional com SP1, 32/64 bits

Windows 8.1 64 bits Windows 10

Professional

Interface de Ethernet Placa LAN 100/1Gb

USB 2.0 3 portas 4 portas recomendadas

Unidade de CD/DVD Unidade de DVD-ROM Requerido para instalação

do software do produto

Altifalantes de áudio 1 altifalante

Para ativar durante a audição de alarmes sonoros iniciados pelo sistema e a opção Scan & Go.


Informações de contacto

Fabricante Carestream Health, Inc.

150 Verona Street

Rochester,

Rochester, New York - USA 14608

Endereço da fábricaBuilding 7, No. 1510, Chuanqiao Road,

China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone

Shanghai China 201206

Representantes autorizados

Representante autorizado na Comunidade Europeia

Carestream Health France

1, rue Galilée

93192 NOISY-LE-GRAND CEDEX

França

Importador para a União EuropeiaCarestream Health Netherlands B.V

Bramenberg 12

3755 BZ Eemnes

The Netherlands

EC REP

26 Capítulo 4 Informações de contacto

Representante no Brasil Carestream do Brasil Comércio e Serviços de Produtos Médicos Ltda.

Rua Pequetita, 215 cjs.

31 E 32 Edifício Atrium VII - Vila Olímpia

São Paulo - Brasil

CEP (Código postal): 04552-060

8J4070 Ed05 2017-04©Carestream Health, Inc., 2017.

For more information, visit: www.carestreamdental.comTo give documentation feedback, visit: www.carestreamdental.com/documentationfeedback

Carestream DentalA Division of Carestream Health, Inc.150 Verona St.Rochester, NY 14608USA

CS Imaging...Nome do manual: Sistema de placas de fósforo intraoral CS 7600 Manual do Utilizador...

Documents

Transcript of CS Imaging...Nome do manual: Sistema de placas de fósforo intraoral CS 7600 Manual do Utilizador...