CT Epidemiologia - 21.03.16 - Apresentação à Câmara Técnica de Epidemiologia

Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa

Apresentação à Câmara Técnica de Epidemiologia

Brasília, 21 de março de 2016

Pedro Ivo Sebba Ramalho.Adjunto do Diretor-‐Presidente


Agenda

• Regulação de produtos biológicos

• Produção de soros e vacinas– Situação atual

– Programa de produção compartilhada de soros

• Importação– Liberação excepcional


Regulação de produtos biológicos

Inspeção Registro Importação Fiscalização Monitoração


Soros hiperimunes registrados

Produto Detentor registroConcessão registro

Validade registro

Soro antiaracnídico Instituto Butantan 17/02/03 fev-‐18

Soro antibotrópico

FUNED 28/05/03 mai-‐18

Instituto Butantan 17/02/03 fev-‐18Instituto Vital Brasil 29/09/92 set-‐17

CPPI 30/08/02 ago-‐17

Soro antibotrópico e anticrotálico

FUNED 22/08/05 ago-‐15Instituto Butantan 17/02/03 fev-‐18

Instituto Vital Brasil 18/06/07 jun-‐17

Soro antibotrópico e antilaquético



Soro antibotulínicoInstituto Butantan 09/12/02 dez-‐17

Instituto Butantan 21/11/05 nov-‐15

Soro anticrotálico


Instituto Vital Brasil 29/09/92 set-‐17


Soros hiperimunes registrados

Produto Detentor registroConcessão registro

Validade registro

Soro antidiftérico Instituto Butantan 17/02/03 fev-‐18

Soro antielapídicoFUNED 15/08/05 ago-‐15Instituto Butantan 17/02/03 fev-‐18

Soro antiescorpiônico

FUNED 28/05/03 mai-‐18Instituto Butantan 17/02/03 fev-‐18


Soro antilatrodéctico Instituto Vital Brasil 18/06/07 jun-‐17

Soro antilonômico Instituto Butantan 31/01/03 jan-‐18

Soro antiloxoscélico CPPI 26/07/02 jul-‐17

Soro anti-‐rábico

FUNED 01/12/08 dez-‐18

Instituto Butantan 17/02/08 fev-‐18

Instituto Vital Brasil 29/09/92 set-‐17

Soro antitetânico


Instituto Vital Brasil -‐ mai-‐17


Butantan• Recentes adequações de sua planta produtiva.• Inspeção em Jan/2016: CTO (condições técnico-‐operacionais) para linha de insumos biológicos (imunoglobulinas heterólogas).

• Inspeção em Fev/2016: Em exigência para produtos estéreis • Inspeção em Mar/2016: ü Satisfatória para suspensões parenterais de pequeno volume com preparação asséptica; ü Em exigência para soluções parenterais de pequeno volume com preparação asséptica

(soros): validação de processo e filtração esterilizante.

Instituto Vital Brasil• Inspeção em Abr/2015: ü Em exigência para injetáveis: soluções parenterais de pequeno volume sem esterilização

terminal ; ü CTO para nova área de fracionamento e purificação de imunoglobulinas.

Situação das plantas de fabricação – Laboratórios oficiais


Funed • Insatisfatória em várias inspeções realizadas pela VISA-‐MG e Anvisa: não interditada.• Elaboração de Plano de Ação para resolução de não conformidades críticas (em monitoramento).

• Nova planta em construção, prevista para 2º sem/2017 (sem investimentos na planta antiga).

CPPI • É filial da Secretaria de Saúde do Estado/PR.• Em fase de transferência de titularidade: antigo CNPJ do CPPI está cancelado na RFB.

• Produção de plasma em adequação .

Situação das plantas de fabricação – Laboratórios oficiais


Produção compartilhada de soros heterólogos hiperimunes pelos laboratóriosoficiais nacionais:• Instituto Butantan (IB).• Centro de Produção e Pesquisa de Imunobiológicos (CPPI).• Fundação Ezequiel Dias (Funed).• Instituto Vital Brazil (VB).

Diretoria Colegiada da Anvisa

• Aprovação, em 25/2/2014, da produção compartilhada para o ano de 2014, com controle e monitoramento junto aos laboratórios;

• Aprovação, em 15/1/2016, da ampliação do prazo da produção compartilhada para até 30/6/2016.

Produção compartilhada de soros


Informações pendentes, a serem enviadas pelos laboratórios oficiais

• Discussão sobre potencial impacto de diferenças no grau de purificação (IVB: soro antiaracnídico).

• Realização de testes não paramétricos para conclusão sobre comparabilidade de produtos (IVB).

• Análise final do relatório de comparabilidade (CPPI: antiloxoscélico).• Comparação dos perfis de estabilidade acelerada (todos os laboratórios).• Avaliação da estabilidade do soro antibotrópico-‐crotálico e antibotrópico-‐laquético(IVB).

• Discussão sobre resultado do estudo de estabilidade de longa duração para soro anticrotálico devido à perda de potência.

• Inconsistências identificadas nos resultados apresentados e metodologia estatística empregada para avaliação da comparabilidade (soro antiaracnídico).



Plano de ação FUNED

• Instalação de filtros de esterilização terminais no sistema de água e monitoramento(contaminação microbiológica).

• Modificação do sistema de ar e monitoramento ambiental.• Qualificação do sistema de ar comprimido.• Adequação do fluxo de pessoas e de materiais.• Melhorias documentais (gerais).• Realização de reinspeções.

Autorizações em caráter excepcional• Extensão do uso do produto soro antilonômico (março/2016).• Extensão do uso do produto soro antidiftérico (outubro/2015).• Esgotamento de embalagem de soro antirrábico (agosto/2015).



Situação atual

• Foram liberados 104 processos de importação do MS pela Anvisa em 2015 (excepcionais).

ü Não há pendências da Anvisa para liberação de Termo de Guarda de vacinas (Opas).ü Há pendências documentais (MS).

Aquisição da vacina Infanrix (Glaxosmithkline)

• O PNI reporta dificuldade para aquisição da vacina.• O laboratório informa que não houve interrupção de fabricação da vacina, e sim um aumento de demanda nos postos privados.

Importação


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