Curso Bioética, M etodologia Científica e Bioestatística

Curso Bioética, Metodologia Científica e BioestatísticaOrganizaçãoComitê de Ética em Pesquisa da Beneficência Portuguesa São PauloMódulo Bioética -26.08 e 02.09.13Celso Muller Bandeira

Evolução da Ética Médica na HistóriaDr. Raul Marino Jr.

• Ética de Homero – “cavalheiresca” honra, amor e glória

• Grécia antiga médicos e filósofos não eram facilmente distinguíveis

• 460 aC - “Código Hipócrates” – juramento médico• Momentos Éticos:

Pensamentos gregos – racionalidadePensamentos medievais – ética santidade – “cura como um ato de graça”Pensamentos modernos – liberdadePensamentos contemporâneos – consenso de reciprocidade e justiça

• HOJE: baseada na VIRTUDE


• Sócrates – 469 – 399 aC - - A moral de Sócrates – “ foi o médico das almas”

• Platão foi o seu maior discípulo – 427 a 347 aC – surge o termo ÉTICA

• Aristóteles – Foi o gênio universal – 384 a 322 aC – Fundador da ciência moderna. É autor da METODOLOGIA. Foi o primeiro a utilizar animais em experimentos


• Pensamento Cristão fundou as éticas medievais• Velho Testamento – Deus dá ao homem a “Lei Moral”• Novo Testamento – Deus deu a “Graça”• Santo Agostinho – 354 - 430 dC – Necessidade de uma

fé religiosa• Tomás de Aquino – 1225 -1274 dC – “Deve-se fazer o

Bem e evitar o Mal”• Galileu – Pensamento racional – Fundador da Ciência

Moderna


• Emanuel Kant – 1724 – 1804• O progresso material, científico e cultural não poderia

ocorrer sem o progresso da moral. “As pessoas não tem preço, mas dignidade”

• BIOÉTICA surge na Década de 70.Fundada por Beauchamps e Childress

• Autonomia, Beneficência, Não Maleficência e Justiça • Pelegrino – “Ética da Virtude”• Nos dias de Hoje Francis Collins – fala sobre ética em

pesquisa com material genético – Projeto Genoma


• Ética até Era Moderna era ditada por pensamentos pessoais, opiniões próprias, que variavam de acordo com o tempo, evolução da humanidade, e convicções próprias. Geraram uma infinidade de “verdades”. “a verdade que convinha naquele momento”. Foi muito influenciada por fatores políticos, e principalmente religiosos. Somente a partir da década de 70 se começou a falar de bioética como ciência voltada ao bem estar das espécies

Experimentação em Seres HumanosDr. Raul Marino Jr.

• Regulamentação para Experimentação em Seres Humanos surgiu após a segunda guerra mundial.

• Tribunal de Nuremberg – Vários julgamentos. 12 médicos condenados. 7 enforcados

• Código Nuremberg – conjunto de principios éticos (10 principios). Não tinha ainda valor legal. Precursor da Declaração de Helsinki

Experimentação em Seres HumanosDr. Raul Marino Jr

• 1. O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Isso significa que a pessoa envolvida deve ser legalmente capacitada para dar o seu consentimento; tal pessoa deve exercer o seu direito livre de escolha, sem intervenção de qualquer desses elementos: força, fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição ou coersão posterior; e deve ter conhecimento e compreensão suficientes do assunto em questão para tomar sua decisão. Esse último aspecto requer que sejam explicadas à pessoa a natureza, duração e propósito do experimento; os métodos que o conduzirão; as incoveniências e riscos esperados; os eventuais efeitos que o experimento possa ter sobre a saúde do participante. O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento recaem sobre o pesquisador que inicia, dirige ou gerencia o experimento. São deveres e responsabilidades que não podem ser delegados a outrem impunemente.

• 2. O experiemento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, os quais não possam ser buscados por outros métodos de estudo, e não devem ser feitos casuística e desnecessariamente.


• 3. O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação animal e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo, e os resultados conhecidos previamente devem justificar a experimentação.

• 4. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo o sofrimento e danos desnecessários, físicos ou mentais.

• 5. Nenhum experimento deve ser conduzido quando existirem razões para acreditar numa possível morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, no caso de o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento.

• 6. O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância humanitária do problema que o pesquisador se propõe resolver.

• 7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade, mesmo remota, de dano, invalidez ou morte.


• 8. O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas. Deve ser exigido o maior grau possível de cuidado e habilidade, em todos os estágios, daqueles que conduzem e gerenciam o experimento.

• 9. Durante o curso do experimento, o participante deve ter plena liberdade de se retirar, caso ele sinta que há possibilidade de algum dano com a sua continuidade.

• 10. Durante o curso do experimento, o pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos em qualquer estágio, se ele tiver razoáveis motivos para acreditar que a continuação do experimento causará provável dano, invalidez ou morte para o participante.


• Brasil – criação do Conselho Nacional de Saúde – CNS – 19/09/96

• Criou a resolução 196/96Instituiu o CEP:- mínimo de 7 pessoas- mandato de 3 anos- atribuições: Revisar protocolos ; emitir pareceres;

manter guarda confidencial dos dados; papel consultivo e educativo


• Alguns desvios éticos:• Tuskgee – Alabama – EUA 1932/1972

• 399 negros sífilis / 201 saudáveis• Final do estudo 25 morreram sífilis/100

complicações/40 esposas infectadas/19 crianças nasceram com sifilis congênita

• Henrietta Lacks – extraído células de câncer de colo útero utilizado em pesquisa no mundo inteiro

Os Agentes da Pesquisa ClínicaProf. Dr. João Egídio Romão Jr.

• Atualmente – resolução 466 – 12/12/12 – Substituiu a resolução 196/96

• Pesquisador (responsável direto). Pode ser:• Clinico: trata dos pacientes• Cientista: responde questões• Professor: publicações e prestígio• Investidor: retorno financeiro


PesquisadorDeve obedecer os 4 dogmas da bioética: Beneficência,

Não maleficência, Autonomia e Justiça.Responsável pela elaboração do TCLEDeve produzir pesquisa, vantajosa, não devendo realizar

projetos desnecessários.Deve evitar o sofrimento desnecessário, e proporcionar

um grau de risco limitado.Deverá ser cientificamente qualificadoDeverá interromper o estudo se necessárioDeve dar a liberdade ao pesquisado de se retirar da

pesquisa a qualquer momento


• “Código de Nuremberg”- 1947• “Declaração de Helsinki”– 1964 – Já teve 7 atualizações.

(2008)• Se baseou no Código de Nuremberg mas é específica para

estudo médico.• DH Determinou o TCLE mas com “explicação” completa ao

sujeito da pesquisa• Protocolo de pesquisa deve ser muito bem embasado.• Condução do estudo deve ser baseado no “protocolo”.

Qualquer desvio é considerado eticamente GRAVE.


• PATROCINADOR• Novo parceiro nessa relação entre o pesquisador e o paciente.• O pesquisador poderá indicar um pesquisador principal.• Co-responsável pela vigilância do projeto de pesquisa• Deve assegurar a apresentação dos relatórios e resultados

mesmos sendo NEGATIVOS.• Em caso de estudos multicêntricos, requisitos éticos deve ser

idênticos a sede da pesquisa


• AGÊNCIA REGULATÓRIA“• “Defender os interesses do sujeito da pesquisa”• CEP-CONEP• Brasil - 600 CEPs – Beneficência foi criado em 1996 – 11º a ser criado• 40.000 projetos por ano• 5000 pessoas envolvidas• 50.000 usuários, administrativos e pesquisadores• 1.000.000 sujeitos de pesquisa

• RELATOR• Tarefa Técnica – ler o projeto de maneira metodológica• Tarefa Ética – refletir sobre os valores e contra-valores éticos

“Projeto INVIÁVEL é ANTI-ÉTICO”


INSTITUIÇÃO“casa do pesquisador”

Co-responsávelGeralmente dá aporte financeiro e técnico da pesquisa

Qualidade da Pesquisa – Importância da Metodologia CientíficaEnsaio Clínico - Desenho Ideal – Controle, randomização,

mascaramento. (Confiabilidade da Amostra)

Em 2000 – 80% das revistas indexadas – não citavam nada sobre ética.

Em 2008 – 80% passaram a fazer alguma referência a questões éticas em pesquisa

Tipos de estudo: Estudos clínicos de Superioridade Estudos Clínicos de Não Inferioridade Estudos Clínicos de Equivalência

FASES DE EXPERIMENTAÇÃO CIENTÍFICADr. José Tarcísio Medeiros de Vasconcelos

• Willian Osler – 1849 – 1919 - “Modelo de como praticamos medicina nos dias de hoje”

• Fase Pré-Clinica – novo fármaco é comunicado a autoridade regulatória. EUA – FDA, Brasil – Anvisa

• Fase 0, I, e II – experimentação clínica inicial. Precisa de uma justificativa consistente, centros especializados de pesquisa, avaliação ética.

• Fase III – megatrial – justificativa consistente, mas apoiados nos resultados de fase 0, I e II.

• Fase IV – Mundo real – agora controlado por agências de farmacovigilância

DINÂMICA DA AVALIAÇÃO ÉTICA DE UM PROJETO DE PESQUISA

Dra. Alcicléa dos Santos Oliveira

Nova Resolução 466/12•Normas e Diretrizes regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos.•Pesquisa pode ser:

• Ensaios Clínicos• Entrevista ou Aplicação de Questionário• Revisão de Prontuário• Utilização de Banco de Dados. Todos devem passar pelo CEP independente do nível de pesquisa

•Atribuições do CEP : emitir parecer consubstanciado (fundamentado) ; manter arquivo do projeto por cinco anos; acompanhar projetos através de relatórios semestrais; receber denuncia de abuso; desempenha papel consultivo; tem um contato direto com a CONEP.•Se houver a inexistência de um CEP, o CONEP indicará um CEP para apreciação da pesquisa.



• CEP Beneficência Portuguesa: 11º a ser instituído. Composto por: 12 membros

• 8 Médicos – Cardio:3 ; Nefro: 2; Onco:1; Gastro:01; radiologista:1. Cirurgião ?

• 2 Comunidade• 1 Fisioterapêuta• 1 Nutricionista• Consultores “AD ROC” - em caso de necessidade de

opinião técnica.



• Mandato de 3 anos• Sujeitos da pesquisa não podem ser remunerados• Projetos sem pendências respondidas são retirados após 60

dias.• 2007-2013 – 602 projetos analisados. Aprovados ?

TCLEDr. Hugo Abensur

• 02.03.1900 – Senador Jacob H. Gallanger propôs ao Senado americano uma lei para pesquisa em seres humanos.

TCLEDr. Hugo Albensur

• TCLE – linguagem acessível. Deverá conter:• justificativa, objetivo,• desconfortos e riscos possíveis• métodos alternativos existentes• garantia de sigilo• liberdade de se retirar• ressarcimento de despesas• indenização por danos• garantia de continuidade do tratamento após término estudo• deve ser elaborado pelo pesquisador responsável • aprovado pelo CEP• elaborado em 2 vias• assinatura ou identificação por impressão dactiloscópica

TCLEDr. Hugo Albensur

• Algumas Revistas atualmente exigem que haja um registro da pesquisa no Clinical Trials

• TCLE – evitar exagero na expectativa dos benefícios ou evitar não citar os reais riscos de uma dada pesquisa.

PROTOCOLOS DE ACESSO EXPANDIDOPhillip Scheinberg

• Acesso a droga ainda não aprovada na tentativa beneficiar o paciente

• Se faz com “drogas em desenvolvimento”• Protocolo não está disponível.• Comum na área de Oncologia


• Pode trazer malefícios• Acesso expandido – uso de uma droga em pacientes com

doenças fatal. Os pacientes estão fora do protocolo.• Não interessa a indústria farmacêuticas pois os pacientes

fogem do protocolo. Indústria não é obrigada a aceitar o fornecimento da droga.

• Pode comprometer o desenvolvimento de uma determinada droga, se as complicações e óbitos forem surgindo


• CONDIÇÃO ÉTICA – comunicar ao paciente não haver recurso de tratamento para sua patologia, e que existe uma droga em estudo. Mas que existem muitas incertezas sobre a mesma.

• Legalmente: Fornecida pelo laboratório gratuitamente, mas equipamento de infusão, internação se necessário, tratamento de efeitos adversos devem ser custeados pelo paciente.

Plataforma Brasil• O passo a passo de submissão de um projeto para avaliação

ética – Noções fundamentais sobre o emprego da Plataforma Brasil.

• Enfermeira Alcicléia dos Santos Oliveira - CEP Beneficência Portuguesa de São Paulo

• Farmacêutica Daniani Baldani da Costa Wilson - CEP Beneficência Portuguêsa de São Paulo

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