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DECRETON8.077,DE14DEAGOSTODE2013

Regulamenta as condies para o funcionamento deempresas sujeitas ao licenciamento sanitrio, e oregistro, controle e monitoramento, no mbito davigilncia sanitria, dos produtos de que trata a Lei no6.360, de 23 de setembro de 1976, e d outrasprovidncias.

APRESIDENTADAREPBLICA,nousodaatribuioquelheconfereoart.84,caput, incisosIVeVI,alneaa,daConstituio,etendoemvistaodispostonaLeino6.360,de23desetembrode1976enaLeino9.782,de26dejaneirode1999,

DECRETA:

CAPTULOI

DISPOSIESPRELIMINARES

Art.1o Este Decreto regulamenta as condies para o funcionamento de empresas sujeitas aolicenciamentosanitrio,eoregistro,controleemonitoramento,nombitodavigilnciasanitria,dosprodutosdequetrataaLeino6.360,de23desetembrode1976.

CAPTULOII

DASCONDIESPARAOFUNCIONAMENTODEEMPRESAS

Art.2Oexercciodeatividadesrelacionadasaosprodutosreferidosnoart.1odaLeino6.360,de1976,depender de autorizao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa e de licenciamento dosestabelecimentospelorgocompetentedesadedosEstados,DistritoFederalouMunicpios,observadososrequisitostcnicosdefinidosemregulamentodessesrgos.

Pargrafonico. As atividades exercidas pela empresa e as respectivas categorias de produtos a elasrelacionadosconstaroexpressamentedaautorizaoedolicenciamentoreferidosnocaput.

Art. 3o Para o licenciamento de estabelecimentos que exeram atividades de que trata este DecretopelasautoridadesdosEstados,DistritoFederalouMunicpios,oestabelecimentodever:

IpossuirautorizaoemitidapelaAnvisadequetrataocaputdoart.2o

II comprovar capacidade tcnica e operacional, e a disponibilidade de instalaes, equipamentos eaparelhagemimprescindveiseemcondiesadequadasfinalidadeaqueseprope

III dispor de meios para a garantia da qualidade dos produtos e das atividades exercidas peloestabelecimento,nostermosdaregulamentaoespecfica

IVdisporderecursoshumanoscapacitadosaoexercciodasatividadese

Vdispordemeioscapazesdeprevenir,eliminaroureduzirriscosambientaisdecorrentesdasatividadesexercidaspeloestabelecimentoquetenhamefeitosnocivossade.

Art.4oOsestabelecimentosterolicenassanitriasindependentes,mesmoquelocalizadosnomesmoMunicpioounoDistritoFederalepertenamaumasempresa.

Art.5o OsestabelecimentosqueexeramatividadesprevistasnesteDecreto ficamobrigadosamanterresponsveltcnicolegalmentehabilitado.

Art.6o OsrgoseentidadespblicasqueexeramatividadesabrangidaspelaLeino6.360, de 1976,no dependem de licena para funcionamento, ficando, porm, sujeitos s exigncias quanto a instalaes,equipamentoseaparelhagemadequadoseassistnciaeresponsabilidadetcnicas.

CAPTULOIII

DOREGISTRODEPRODUTOSSUBMETIDOSAOREGIMEDEVIGILNCIASANITRIA

Art.7oOsprodutosdequetrataoart.1osomentepoderoserobjetodasatividadesaelesrelacionadasseregistradosjuntoaAnvisa,observadosseusregulamentosespecficos.

1o O registroserconcedidonoprazodenoventadias,contadodadatadeentregadorequerimento,salvonoscasosdeinobservnciadaLeino6.360,de1976,desteDecretooudeoutrasnormaspertinentes.

2oAlmdodispostonoart.41AdaLeino9.782,de26dejaneirode1999,teroprioridade,nostermosderegulamentaoespecficadaAnvisa,asanlisesdosrequerimentosderegistroreferentesa:

IprodutosestratgicosparaoSistemanicodeSadeSUS,conformedefinidoematodoMinistrodeEstadodaSade

IIprodutosobjetodetransfernciadetecnologiaparargoseentidadesdaadministraopblicae

III produtos com inovaes radicaisou incrementais fabricadosnoPasouqueatendam sua regra deorigem ou Processo Produtivo Bsico, desde que o ncleo tecnolgico do produto tambm seja fabricado noPas.

3o Caso no haja riscos sade da populao ou fiscalizao das atividades de produo ecirculao,oregistrodosprodutosdequetrataesteartigopoderserobjetoderegulamentaodaAnvisapara:

Isimplificareagilizarosprocedimentose

IIestabelecerprioridadesemetasdedesempenhoprevistasemclusuladocontratodegestoaqueserefereoart.19daLeino9.782,de1999.

4o A Anvisa poder dispensar de registro os inseticidas, imunobiolgicos, medicamentos e outrosinsumosestratgicosquandoadquiridospor intermdiodeorganismosmultilaterais internacionais,parausoemprogramasdesadepblicapeloMinistriodaSadeesuasentidadesvinculadas.

5oNoscasosdegraveriscosadeedesdequecomprovadaaindisponibilidadenomercadonacionalde substitutos teraputicos registrados, a ANVISA poder estabelecer procedimentos simplificados paraviabilizarofornecimentodemedicamentospeloSUS.

Art. 8o O registro dos produtos tratados no art. 7o, suas alteraes e revalidaes ficam sujeitos aoatendimento da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto e dos demais requisitos tcnicos definidos emregulamentaoespecficadaAnvisa.

1oOregistroaqueserefereoart.7otervalidadedecincoanosepoderserrevalidadoporperodosiguaisesucessivos,mantidooregistroinicial.

2oArevalidaodoregistrodeverserrequeridacomantecednciamximadedozemesesemnimadeseismesesdadatadovencimentodoregistro.

3o Atendido o disposto no 2o, o registro ser considerado automaticamente revalidado,independentemente de deciso da Anvisa, se esta no houver sido proferida at a data do vencimento doregistro.

4oArevalidaoautomticaocorrernos termosecondiesemquetenhasidoconcedidoo registro

ousualtimarevalidao.

5oArevalidaoautomticanoprejudicaracontinuaodaanlisedorequerimentoderevalidao,quepoderserratificadoouindeferidopelaAnvisa,conformeregulamentaovigente.

6o O indeferimento do requerimento de revalidao de registro que tenha sido automaticamenterevalidadoensejarocancelamentodoregistro.

Art.9o Os produtos de que trata esteDecreto no podero ter nome ou designao que induza a erroquantoasuacomposio,finalidade,indicao,aplicao,mododeusareprocedncia.

Pargrafo nico. permitida amudana de nome de produto registrado antes de sua comercializao,quandosolicitadapelaempresa.

Art. 10. A importao de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria est sujeita prviamanifestaodaAnvisa,quedefiniremregulamentaoespecficaosrequisitostcnicosaseremobservados.

1o Os procedimentos de liberao de produtos importados destinados pesquisa tecnolgica ecientificadeverosersimplificadosconformeregulamentaoespecficadaAnvisa.

2o Independe de autorizao a importao, por pessoas fsicas, dos produtos abrangidos por esteDecretonosubmetidosaregimeespecialdecontroleeemquantidadeparausoindividual,quenosedestinemrevendaouaocomrcio,desdequeatendidaaregulamentaoespecficadaAnvisa.

Art. 11. Os produtos abrangidos pelo regime de vigilncia sanitria, inclusive os importados, somentesero disponibilizados para uso ou consumo em suas embalagens originais, salvo quando houver previsodiversaemnormaespecficadaAnvisa.

Pargrafo nico. permitida a reembalagem no Pas de produtos importados a granel, observados osrequisitostcnicosprevistosemregulamentaoespecficadaAnvisa.

CAPTULOIV

DASATIVIDADESDECONTROLEEMONITORAMENTODEPRODUTOSNOSISTEMANACIONALDEVIGILNCIASANITRIA

Art.12. Asatividadesdevigilnciasanitriadeque trataaLeino6.360,de1976,eesteDecretoseroexercidas:

IpeloMinistriodaSade,quantoformulao,aoacompanhamentoeavaliaodapolticanacionaldevigilnciasanitriaedasdiretrizesgeraisdoSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria

IIpelaAnvisa,conformeasatribuiesconferidaspelaLeino9.782,de1999e

III pelos Estados, Distrito Federal e Municpios, por meio de seus rgos de vigilncia sanitriacompetentes.

Art.13. Osagentesa serviodavigilncia sanitria, emsuasatividadesdecontroleemonitoramento,tero,entreoutras,asseguintesatribuieseprerrogativas:

I livre acesso aos locais onde se processem, em qualquer fase, as atividades sujeitas ao controlesanitrio,previstasnoart.2odesteDecreto,eaosdocumentosedadosrelacionados

IIrealizarinspeesderotinaeparaapuraodeinfraessanitrias,lavrandoosrespectivostermos

IIIcoletarasamostrasnecessriassanlisesdecontroleoufiscal,lavrandoosrespectivostermos

IV verificar o atendimento das condies de sade e higiene exigidas aos empregados quanto satividadesdequetrataoart.2o

Vverificaraprocednciaeascondiessanitriasdosprodutos

VIinterditar,parcialoutotalmente, lavrandootermorespectivo,osestabelecimentosemqueserealizeatividade prevista no art. 2odeste Decreto, bem como lotes dos produtos, em virtude de descumprimento dalegislaosanitriaaplicvel

VII determinar e fiscalizar a imediata inutilizao dos produtos cuja adulterao ou deteriorao sejaflagranteeapreenderouinterditarorestantedolotee

VIII instaurar e julgar processo administrativo, conformeprevisto na Leino6.437, de 20 de agosto de1977.

Art. 14. A ao de vigilncia sanitria ocorrer em carter permanente e constituir atividade de rotinadosrgosdesade.

Pargrafo nico. Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia sanitria competentes, as empresasdevero prestar as informaes ou entregar documentos, nos prazos fixados, para no obstarem a ao devigilnciaeasmedidasquesefizeremnecessrias.

Art. 15. A ao de vigilncia sanitria implicar a fiscalizao de todos produtos de que trata esteDecreto, inclusive os isentos de registro, os estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento evenda,eos veculosdestinadosao transportedosprodutos, paragarantir o cumprimentodasboasprticasedasexignciasdalegislaovigente.

1oAsempresastitularesderegistro,fabricantesouimportadoras,tmaresponsabilidadedegarantirezelarpelamanutenodaqualidade,seguranaeeficciadosprodutosatoconsumidorfinal,paraevitarriscoseefeitosadversossade.

2o A responsabilidade solidria de zelar pela qualidade, segurana e eficcia dos produtos e peloconsumoracionalincluiosdemaisagentesqueatuamdesdeaproduoatoconsumo.

3o A propaganda e a publicidade dos produtos e dasmarcas, por qualquermeio de comunicao, arotulagemeaetiquetagemficamsujeitasaodevigilnciae regulamentaoespecficadaANVISAparaimpediraveiculaodeinformaesinadequadasoufraudulentaseprticasantiticasdecomercializao.

Art. 16. As aes de vigilncia sanitria incluem a deteco, o monitoramento e a avaliao deproblemas relacionados a produtos e outras tecnologias e a fiscalizao dos estudos realizados commedicamentosnovos,principalmentenafasedeestudosclnicosemsereshumanos.

Pargrafonico.OseventosadversosequeixastcnicasrelacionadosaprodutossubmetidosvigilnciasanitriadeverosernotificadosAnvisaparamonitoramento,anlise, investigao,medidasdecomunicao populao e demais aes de preveno, reduo ou eliminao do risco, conforme requisitos tcnicosprevistosemregulamentaoespecficadaAnvisa.

Art. 17. As empresas devem garantir a qualidade dos produtos submetidos ao regime de vigilnciasanitriapormeiodoatendimentoaosrequisitostcnicosdaregulamentaoespecficadaAnvisa.

Art. 18. A fiscalizao dos rgos integrantes da administrao pblica ou das entidades por elainstitudas,queexeramatividadeprevistanocaputdoart.2odesteDecreto,observar regras fixadasparaocontrole dos demais estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria, inclusive quanto a instalaes,equipamentos,assistnciaeresponsabilidadetcnica.

CAPTULOV

DISPOSIESFINAIS

Art.19.permitidaadistribuiodeamostrasgratuitasdemedicamentosexclusivamenteamdicosecirurgiesdentistas, exceto aquelas de produtos que contenham substncias entorpecentes ou que produzamdependnciafsicaoupsquica.

Pargrafo nico. A quantidade de unidades farmacotcnicas das amostras dever corresponder quantidade regulamentada pela Anvisa, e as embalagens devero conter a informao USO SOBPRESCRIOMDICA,deacordocomrequisitosderotulagemdefinidosemregulamentaoespecfica.

Art.20. AAnvisa elaborar e publicar a relao das substncias emedicamentos sujeitos a controle

especial,previstonoart.66daLeino11.343,de23deagostode2006.

Art.21.MediantesolicitaodaComissoNacionaldeIncorporaodeTecnologiasnoSUSConitec,aAnvisa poder emitir autorizao de uso para fornecimento, pelo SUS, de medicamentos ou de produtosregistradosnoscasosemquea indicaodeusopretendidasejadistintadaquelaaprovadano registro,desdequedemonstradaspelaConitecasevidnciascientficassobreaeficcia,acurcia,aefetividadeeaseguranadomedicamentooudoprodutoparaousopretendidonasolicitao.

Art. 22. As plantasmedicinais sob a forma de droga vegetal sero dispensadas de registro, conformecritriosestabelecidosemregulamentaoespecficapelaAnvisa.

Pargrafonico.Oreconhecimentodaefetividadedasdrogasvegetaispoderserrealizadocombasenousotradicional,apartirdeexperinciasexistentesnoPasenoexterior.

Art.23.Aintenodaempresadedescontinuartemporriaoudefinitivamenteafabricaoouimportaode medicamento registrado para fornecimento ao mercado interno dever ser comunicada Anvisa comantecednciamnimadeseismeses.

PargrafonicoOprazodeantecednciamnimaprevistonocaputpoderser estendido para at dozemeses, conforme regulamentao da ANVISA, que definir os critrios tcnicos relativos aos casos dedescontinuidade da fabricao ou importao de que trata este artigo, para evitar o desabastecimento domercado.

Art.24.Semprejuzodeoutrascominaeslegais,inclusivepenais,aspessoasfsicasejurdicaseosresponsveis tcnicos e legais respondero civil e administrativamente por infrao sanitria resultante dainobservnciadaLei no6.360,de1976,desteDecretoedasdemaisnormassanitrias,nos termosdaLei no6.437,de1977.

Art.25.Ficamrevogados:

IoDecretono79.094,de5dejaneirode1977e

IIoDecretono3.961,de10deoutubrode2001.

Art.26.EsteDecretoentraemvigornadatadesuapublicao.

Braslia,14deagostode2013192daIndependnciae125daRepblica.

DILMAROUSSEFFAlexandreRochaSantosPadilha

EstetextonosubstituiopublicadonoDOUde15.8.2013