DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

156
Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia INMETRO Aila Maronna DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA QUALIDADE NO LABORATÓRIO DE REFERÊNCIA NACIONAL EM TUBERCULOSE - CRPHF/ENSP/FIOCRUZ. Duque de Caxias 2015.

Transcript of DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

Page 1: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia – INMETRO

Aila Maronna

DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA

QUALIDADE NO LABORATÓRIO DE REFERÊNCIA

NACIONAL EM TUBERCULOSE - CRPHF/ENSP/FIOCRUZ.

Duque de Caxias

2015.

Page 2: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

Aila Maronna

DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA

QUALIDADE NO LABORATÓRIO DE REFERÊNCIA NACIONAL EM

TUBERCULOSE - CRPHF/ENSP/FIOCRUZ.

Trabalho de Conclusão de Curso apresentado

ao Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade

e Tecnologia, como parte dos requisitos para

obtenção do título de Mestre em Metrologia e

Qualidade do Curso de Mestrado Profissional

em Metrologia e Qualidade.

Renata Almeida de Souza

Orientador(a)

Fátima Cristina Onofre Fandinho Montes

Co-orientador (a)

Duque de Caxias

2015.

Page 3: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …
Page 4: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

Aila Maronna

DEFINITION AND QUALITY INDICATORS MONITORING IN

REFERENCE LABORATORY NATIONAL TUBERCULOSIS - CRPHF /

ENSP / FIOCRUZ .

Course Final Paper presented to the National

Institute of Metrology, Quality and Tecnology,

in partial fulfillment of the requeriments for the

Degree of Master in Metrology and Quality of

the Professional Master‟s Course in Metrology

and Quality.

Renata Almeida de Souza

Advisor

Fátima Cristina Onofre Fandinho Montes

Co-advisor

Duque de Caxias

2015.

Page 5: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …
Page 6: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

Dedico e agradeço este trabalho primeiramente a Deus, que iluminou o meu

caminho durante esta longa caminhada.

Page 7: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

AGRADECIMENTOS

A Deus por ter me dado saúde e força para superar as dificuldades.

A esta instituição, seu corpo docente, direção e administração que oportunizaram a

janela que hoje vislumbro um horizonte superior, eivado pela confiança no mérito e ética aqui

presente.

Agradeço à minha orientadora, Renata Almeida de Souza pelo seu suporte, pelo seu

apoio e por ter sido a maior incentivadora desta trajetória.

Agradeço à minha co-orientadora, Fátima Cristina Onofre Fandinho Montes pelo

apoio, e por ter me dado a oportunidade de realizar este trabalho no Laboratório de Referência

Nacional em Tuberculose.

À Equipe do Laboratório de Referência Nacional em Tuberculose, que me ajudaram

na obtenção dos resultados.

A todos que direta ou indiretamente fizeram parte da minha formação.

E a todos os meus amigos, que sempre ajudam de alguma maneira.

Muito obrigado!

Page 8: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

“Seja sincero em sua busca. Faça tudo por ela.

Ela é a sede de conhecer o original através do reflexo que o torna digno do

acidente final: a iluminação.”

Osho.

Page 9: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

RESUMO

Qualidade pode ser definida como o grau de conformidade de um produto, processo ou

serviço prestado, que visa à busca do aperfeiçoamento do ambiente organizacional através da

solução de erros ou falhas. Dessa forma, a utilização de indicadores da qualidade vem sendo

uma apreciável ferramenta da qualidade, capaz de auxiliar a gestão da qualidade através da

otimização, qualificação e quantificação das falhas e erros, que ocorrem nos diferentes

processos que envolvem uma organização. Esta pesquisa se propôs a definir indicadores da

qualidade no Laboratório de Referência Nacional em Tuberculose com o objetivo de

promover e elevar o nível da qualidade e confiabilidade dos diferentes processos laboratoriais

realizados no mesmo. Com a finalidade de atingir o objetivo proposto, a metodologia

escolhida utilizou para a definição dos indicadores, mapeamentos dos processos que geraram

fluxogramas. Por meio dos fluxogramas foi possível pontuar as etapas críticas de cada

processo e assim definir os indicadores. Para cada indicador definido foram propostas metas,

medidas preventivas e medidas corretivas. Para analisar estes indicadores, os dados foram

obtidos através de modelos de formulários definidos pelo estudo e os valores dos indicadores

foram retirados de um cálculo específico. Os resultados da pesquisa indicaram que os

indicadores definidos são de extrema importância para os processos do laboratório em

questão, tendo como objetivo principal melhorar a gestão da qualidade. A maioria dos

indicadores manteve suas metas, de acordo com o esperado pela pesquisa. Por intermédio

desse estudo se almeja incentivar e impulsionar os gestores envolvidos no campo da

Tuberculose e no campo da saúde como um todo, sobre a utilidade e a necessidade de se

controlar e medir os processos, sendo capaz de padronizá-los com a ajuda dos indicadores ou

outras ferramentas da qualidade. Assim, para o futuro, espera-se que estas atividades sejam

disseminadas a ponto de se tornaram uma prática rotineira neste campo de atuação.

Palavras-chave: indicadores da qualidade, mapeamento de processos, gestão laboratorial,

laboratório clínico, tuberculose.

Page 10: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

ABSTRACT

Quality can be defined as the degree of conformity of a product, process or service,

aimed at the pursuit of the organizational environment improvement through errors or failures

solution. Thus, the use of quality indicators has been a significant quality tool, capable of

assisting management of quality through optimization, qualification and quantification of

faults and errors occurring in various processes involving an organization. This research set

out to define quality indicators in the National Reference Laboratory for Tuberculosis in order

to promote and raise the level of quality and reliability of different laboratory processes

performed in it. In order to achieve this purpose, the chosen methodology used for the

definition of indicators, mapping the processes that generated flow charts. Through flowcharts

could score the critical steps of each process and thus define indicators. For each indicator set

were proposed goals, preventive measures and corrective action. To analyze these indicators,

data were obtained form templates defined by the study and the values of the indicators were

taken from a specific calculation. The survey results indicated that the defined indicators are

extremely important for the laboratory processes in question, with the main objective to

improve quality management. Most indicators kept his goals, as expected by the survey.

Through this study we aim to encourage and boost the managers involved in the field of TB

and in the health field as a whole, about the usefulness and the need to monitor and measure

the processes, being able to standardize them with the help of indicators or other quality tools.

So for the future, it is expected that these activities are disseminated about to become a

routine practice in this field of activity.

Keywords: quality indicators, process mapping, laboratory management, clinical laboratory,

tuberculosis.

Page 11: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS

ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas

AEQ – Avaliação Externa da Qualidade

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

BAAR – Bacilo álcool-ácido Resistente

BD – Becton Dickinson CO.

BPL – Boas Práticas de Laboratório

C14 - Carbono 14

CAP – Colégio Americano de Patologias

CBA- Consórcio Brasileiro de Acreditação

CBC – Colégio Brasileiro de Cirurgiões

CC – Centro Colaborador

Cgcre – Coordenação Geral de Acreditação

CGLAB – Coordenação Geral de Laboratórios

CIQ – Controle Interno da Qualidade

CMTB – Complexo M. tuberculosis

CONMETRO – Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial

CRPHF – Centro de Referência Professor Hélio Fraga

CSB – Cabine de Segurança Biológica

DNA – Deoxyribonucleic Acid

DOTS – Directly Observed Terapy Short Course

EA - European Cooperation for Accreditation

Page 12: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

ENSP – Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca

EPI – Equipamento de Proteção Individual

FIOCRUZ – Fundação Oswaldo Cruz

FORMG – Formulário Gerencial

FORMT – Formulário Técnico

FUNASA – Fundação Nacional de Saúde

GAL- Gerenciamento de Ambiente Laboratorial

Gespública- Programa Nacional de Gestão Pública de Desburocratização

GQT – Gestão de Qualidade Total

IAAC – Inter American Accreditation Cooperation

IAC- Instituição Acreditadora

IBGE – Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística

IEC – International Electrotechnical Commission

ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation

INCQS – Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde

INMETRO – Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia

ISO – Interacional Organization for Standartization

IT – Instrução de Trabalho

JCAHO – Joint Commission Accreditation of Healthcare Organizations

LACEN – Laboratório Central

LF – Laboratórios de Fronteira

LJ – Lowentein Jensen

LL – Laboratórios Locais

Page 13: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

LRM - Laboratório de Referência Municipal

LRN – Laboratório de Referência Nacional

LRR – Laboratório de Referência Regional

MB – Manual de Biossegurança

MGIT – Mycobacteria Growth Indicator Tube

MNT – Micobactérias não causadores de Tuberculose

MQ – Manual da Qualidade

MS – Ministério da Saúde

MT – Micobactérias Tuberculosas

NALC – N- Acetyl- L – Cisteine

NB2 – Nível de Biossegurança 2

NB3 – Nível de Biossegurança 3

NBR – Norma Brasileira

NM – Norma Mercosul

OECD – Organization for Economic Cooperation and Development

OGM – Organismos Geneticamente Modificados

OMS – Organização Mundial da Saúde

ONA – Organização Nacional de Acreditação

OPAS – Organização Pan Americana de Saúde

PACQS – Programa de Avaliação e Certificação de Qualidade em Saúde

PADCT – Programa de Apoio ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico

PALC – Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos

PBQP – Programa Brasileiro da Qualidade e Produtividade

Page 14: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

PCR – Reação em Cadeia da Polimerase

PELM – Programa de Excelência de Laboratórios Clínicos Médicos

PG – Procedimento Gerencial

PICE – Política Industrial e de Comércio Exterior

PNCT – Programa Nacional de Controle da Tuberculose

PNQ – Prêmio Nacional da Qualidade

PRA – PCR Restrition Analyses

ProQP – Programa da Qualidade e Produtividade

PT – Procedimento Técnico

RCO – Requisição de Compras

REBLAS – Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde

RHAE – Programa de Capacitação de Recursos Humanos para Atividades Estratégicas

SBAC – Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade

SBPC/ML – Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/ Medicina Laboratorial

SECOM – Setor de Compras

SIAD – Sistema Integrado de Administração

SINMETRO – Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial

SISLAB – Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública

SLAB – Serviços Laboratoriais

SQG- Sistema de Gestão da Qualidade

SUS – Sistema Único de Saúde

SVS – Secretária de Vigilância Sanitária

TB – Tuberculose

Page 15: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

TS – Teste de Sensibilidade

UV – Ultra Violeta

WHO – World Health Organization

Page 16: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

LISTA DE QUADROS

Quadro 01 – Descrição da Metodologia...................................................................................61

Quadro 02 – Mapeamento de Processos...................................................................................63

Quadro 03 – Macroprocessos....................................................................................................69

Quadro 04 – Processos Gerenciais............................................................................................70

Quadro 05 – Processos de Apoio..............................................................................................70

Quadro 06 – Descrição do Macroprocesso do Gerenciamento de Amostras (I).......................74

Quadro 07 – Descrição do Macroprocesso do Gerenciamento de Amostras (II).....................75

Quadro 08 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Baciloscopia (I)...............................78

Quadro 09 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Baciloscopia (II)..............................80

Quadro 10 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Baciloscopia (III)............................82

Quadro 11 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Cultura (I)........................................86

Quadro 12 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Cultura (II)......................................88

Quadro 13 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Identificação de Espécies (I)...........92

Quadro 14 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Identificação de Espécies (II)..........94

Quadro 15 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Identificação de Espécies (III)........97

Quadro 16 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Teste de Sensibilidade às Drogas

(I).......................................................................................................................... ...................103

Quadro 17 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Teste de Sensibilidade às Drogas

(II)......................................................................................................................................... ..105

Quadro 18 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Teste de Sensibilidade às Drogas

(III)..........................................................................................................................................107

Page 17: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

Quadro 19 – Descrição do Macroprocesso dos Ensaios Realizados pelas Novas Metodologias

(I).......................................................................................................................................... ...113

Quadro 20 – Descrição do Macroprocesso dos Ensaios Realizados pelas Novas Metodologias

(II)...........................................................................................................................................115

Quadro 21 – Descrição do Macroprocesso dos Ensaios Realizados pelas Novas Metodologias

(III)........................................................................................................................................ ..117

Quadro 22 – Resultado do Monitoramento dos Indicadores do Macroprocesso de Baciloscopia

.............................................................................................................................................. ...137

Quadro 23 – Resultado do Monitoramento dos Indicadores do Macroprocesso de Cultura

.................................................................................................................................................137

Quadro 24 – Resultado do Monitoramento dos Indicadores do Macroprocesso de Identificação

de Espécies .............................................................................................................................138

Quadro 25 – Resultado do Monitoramento dos Indicadores do Macroprocesso do GeneXpert

.................................................................................................................................................138

Quadro 26 - Resultado do Monitoramento dos Indicadores do Macroprocesso de Teste de

Sensibilidade ..........................................................................................................................139

Quadro 27 – Resultado do Monitoramento dos Indicadores de Temperatura........................139

Page 18: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

LISTA DE FIGURAS

Figura 01 – Esquema da Fórmula dos Indicadores da Qualidade.............................................44

Figura 02 – Representação de um processo..............................................................................48

Figura 03 – Divisão de Processos.............................................................................................49

Figura 04 – Representação do Perfil Empresa ou Instituição...................................................72

Figura 05 – Fluxograma do Gerenciamento de Amostras........................................................77

Figura 06 – Fluxograma do Ensaio de Baciloscopia.................................................................84

Figura 07 – Fluxograma do Ensaio de Cultura.........................................................................90

Figura 08 – Fluxograma do Ensaio de Identificação de Espécies...........................................101

Figura 09 – Fluxograma do Ensaio de Teste de Sensibilidade às Drogas..............................111

Figura 10 – Fluxograma dos Ensaios das Novas Metodologias.............................................121

Page 19: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

SUMÁRIO

AGRADECIMENTOS................................................................................................................7

EPÍGRAFE..................................................................................................................................8

RESUMO....................................................................................................................................9

ABSTRACT..............................................................................................................................10

LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS...............................................................................11

LISTA DE QUADROS.............................................................................................................16

LISTA DE FIGURAS...............................................................................................................17

1. INTRODUÇÃO............................................................................................................21

1.1 QUALIDADE: CONTEXTUALIZAÇÃO HISTÓRICA.............................................21

1.2 O PROCESSO DE EVOLUÇÃO DA QUALIDADE NO BRASIL............................26

1.3 O PROCESSO DE EVOLUÇÃO DA QUALIDADE NA ÁREA DA SAÚDE:

PANORAMA MUNDIAL, AMÉRICA LATINA E BRASIL.................................................30

1.4 QUALIDADE NOS LABORATÓRIOS CLÍNICOS...................................................36

1.5 INDICADORES DA QUALIDADE............................................................................43

1.5.1 INDICADORES DA QUALIDADE NA SAÚDE.......................................................47

1.6 GESTÃO DE PROCESSOS.........................................................................................48

1.6.1 FERRAMENTAS UTILIZADAS PARA O GERENCIAMENTO DE PROCESSOS:

MAPEAMENTO DE PROCESSOS E PERFIL DA INSTITUIÇÃO......................................51

1.7 O DESENVOLVIMENTO DA GESTÃO DA QUALIDADE NA FUNDAÇÃO

OSWALDO CRUZ...................................................................................................................53

1.8 A TUBERCULOSE E O LABORATÓRIO DE REFERÊNCIA NACIONAL EM

TUBERCULOSE: HISTÓRICO, GESTÃO DA QUALIDADE E SUA IMPORTÂNCIA NO

DIAGNÓSTICO E TRATAMENTO DA TUBERCULOSE...................................................55

2. OBJETIVOS....................................................................................................... ...........61

3. METODOLOGIA.........................................................................................................61

3.1 REVISÃO DA LITERATURA.....................................................................................63

3.2 MAPEAMENTO DE PROCESSOS.............................................................................63

a. Perfil e Apresentação da Instituição..............................................................................63

b. Quadro de Mapeamento de Processos...........................................................................64

3.3 DEFINIÇÃO DOS INDICADORES............................................................................65

Page 20: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

3.4 MONITORAMENTO DOS INDICADORES..............................................................65

3.5 EXPERIÊNCIA DA ALUNA NO LRN.......................................................................66

4. RESULTADOS.............................................................................................................67

4.1 PERFIL DA EMPRESA OU INSTITUIÇÃO..............................................................67

4.2 MAPEAMENTO DE PROCESSOS.............................................................................74

4.3 DEFINIÇÃO DOS INDICADORES..........................................................................123

4.4 MONITORAMENTEO DOS INDICADORES..........................................................137

5. DISCUSSÕES.............................................................................................................141

6. CONCLUSÕES...........................................................................................................146

7. REFERÊNCIAS..........................................................................................................147

8. ANEXO................................................................................................................ .......156

Page 21: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

21

1. INTRODUÇÃO

1.1 CONTEXTUALIZAÇÃO HISTÓRICA

Qualidade, na sua conceituação moderna e na sua definição mais usual hoje, em

termos mercadológicos, significa adequação ao uso, onde qualidade é satisfazer as

necessidades e atender aos desejos dos consumidores, superando sempre suas expectativas.

Este conceito atual trata da utilização eficaz dos recursos disponíveis incluindo alguns

aspectos econômicos, de desempenho e de segurança a um custo ótimo, onde não

necessariamente o mais caro é o melhor. A qualidade pode ser definida então como a própria

revolução da filosofia administrativa, que vem exigindo mudanças de mentalidade de todos os

membros de uma instituição (AKIL, 2012; FERNANDES, 2011; ISHIKAWA, 1896).

Durante décadas, o conceito de qualidade veio evoluindo da simples adequação ao

padrão, para a adequação às necessidades dos clientes, as quais se tornam cada vez mais

evidentes com o passar dos anos. Porém, antes da sua conceituação, a preocupação com a

qualidade sempre esteve presente na vida do homem desde os primórdios das civilizações

(AILDEFONSO, 2006; FERNADES, 2011; MARTINS, NETO; 1998).

Analisando o processo histórico de evolução da qualidade, percebemos que desde o

começo da manufatura dos produtos, na época do feudalismo, o artesão controlava todo o

processo produtivo: concepção, projeto, escolha da matéria-prima, fabricação, controle de

qualidade e comercialização dos produtos. As técnicas eram passadas dos artesãos para seus

aprendizes, e a proximidade entre o produtor e o consumidor permitia uma relação baseada no

retorno direto sobre o desempenho do produto. O artesão conhecia as necessidades de seus

clientes e os mesmos, quando insatisfeitos, reclamavam diretamente com o artesão, que

agregava as melhorias necessárias ao produto. Assim, toda a concepção de qualidade era

construída com o foco no produto. Com o passar dos anos, a evolução da economia fez

possível o surgimento de mercados mais exigentes, onde o artesão deixou de ser o detentor de

todo o processo do artesanato (AILDEFONSO, 2006; AKIL, 2012; FERNANDES, 2011).

A Revolução Industrial ingressa na história da evolução da qualidade como a grande

impulsionadora deste processo. Neste período, o mercado que estava em ascensão, abre

Page 22: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

22

espaço para as máquinas, agilizando assim os processos de fabricação, que antes demoravam

dias para serem realizados de maneira artesanal. Isso provocou uma explosão na demanda de

produtos manufaturados, aumentando sua comercialização e proporcionando a produção em

grande escala. Com o aumento da produção, os artesãos deram lugar aos operários menos

especializados. Estava assim formado o estágio extremo da relação capital/trabalho, onde o

administrador da instituição fornecia o capital: as instalações, máquinas, matérias-primas, e os

trabalhadores forneciam o seu trabalho: a mão de obra (AILDEFONSO, 2006; AKIL, 2012;

FERNANDES, 2011).

Em 1920, a necessidade de aumentar a produção bélica, em decorrência da Primeira

Guerra Mundial, fez com que os problemas com a falta da qualidade aumentassem de maneira

alarmante, fazendo necessária a criação de uma figura que fosse capaz de inspecionar e

supervisionar o controle da qualidade dos equipamentos bélicos: o inspetor. A qualidade

nessa época representava um fator estratégico, onde a falta de qualidade era refletida na falta

de segurança. A partir desse momento histórico, o conceito de qualidade passou a ter um

grande destaque, pois era necessária a avaliação do produto para a sua possível

comercialização. Foi quando se iniciou a primeira evolução da qualidade – A Fase da

Inspeção (FERNANDES, 2011; VIEIRA, 2011).

As inspeções testavam 100% os produtos antes de liberá-los para uso, e os produtos

que não passavam nas inspeções viravam sucatas, aumentando os custos das atividades de

inspeção. Nessa época, não se fazia o uso de técnicas mais sofisticadas, como por exemplo,

técnicas de amostragem. O controle da qualidade estava limitado apenas à realização de

algumas atividades restritas, como a contagem e a classificação pela qualidade. A solução dos

problemas era vista como algo fora das responsabilidades do departamento de inspeção, e a

qualidade era vista como um problema de conformação do produto (AKIL, 2012;

FERNANDES, 2011; JUNIOR, 2012).

A partir da década de 1930, foram desenvolvidas novas técnicas e procedimentos para

que a qualidade se tornasse mais efetiva na produção, onde a função da qualidade começou a

atingir os níveis de prevenção de defeitos, pois se baseava no processo, e não mais no produto

pronto. Essa nova fase da qualidade foi chamada de Controle Estatístico (AILDEFONSO,

2006; AKIL, 2012; FERNANDES, 2011; JUNIOR, 2012; LONGO, 1996).

O Controle Estatístico da Qualidade tinha como base ferramentas estatísticas que eram

usadas para detectar previamente problemas ou erros nas fases de fabricação dos produtos. O

uso dessas técnicas estimulou o grande avanço nos processos da qualidade, detectando

Page 23: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

23

previamente os problemas na fabricação, fazendo uso de medidas preventivas, que evitavam a

produção de produtos não conformes (AKIL, 2012; FERNANDES, 2011; JUNIOR, 2012).

A Segunda Guerra Mundial foi uma das principais alavancas para que a fase de

controle estatístico da qualidade fosse mantida como critério para o controle do processo, pois

era necessário produzir materiais bélicos com um rígido padrão de segurança e eficiência.

Com o término da Segunda Guerra mundial, a demanda por produtos de boa qualidade e

duráveis aumenta. À medida que as instituições evoluíam e o mercado crescia em função do

desenvolvimento tecnológico, o conceito de qualidade se destacava cada vez mais, tornando-

se um critério essencial para as vendas. A qualidade então passa a conquistar um lugar de

importância, se tornando uma conduta bem aceita no ambiente organizacional. Assim se

construía a terceira fase de evolução da qualidade – Garantia da Qualidade (AKIL, 2012;

FERNANDES, 2011; JUNIOR, 2012; VIEIRA, 2011).

A fase da Garantia da Qualidade surge então como um método de comprovação aos

clientes que os fornecedores possuíam meios e capacidade técnica de atingir as necessidades

de seus produtos. Porém, para garantir essa capacidade técnica na década de 50, as

instituições passam por problemas de construção de sistemas da qualidade e problemas com

os níveis de confiabilidade, que aumentavam o custo do projeto. Estudos revelaram que 80%

dos problemas relacionados à falta de qualidade nessa época, eram causadas por falhas

gerenciais e não técnicas. Em função desses problemas, vários esforços foram feitos com o

intuito de disseminar os conceitos de qualidade e criar métodos que fossem capazes de

solucionar esses impasses (FERNANDES, 2011).

Em 1947, tendo como base essa procura das instituições em avançar mais um degrau

evolutivo no conceito da qualidade, outro marco importante dessa fase da qualidade se dá: a

criação da Internacional Organization for Standartization (ISO). A ISO é uma organização

internacional, sem fins lucrativos, que foi criada com o objetivo de elaborar normas

internacionais para estimular a prática de metodologias que pudessem ser utilizadas para

auxiliar na área da qualidade, que nessa época crescia continuamente (FERNANDES, 2011).

Nesse mesmo período, um estudioso chamado W. Edwards Deming cria um novo

conceito em qualidade com o intuito de promover a melhoria nos ambientes organizacionais,

ajudando nas sistemáticas de organização através da consolidação da padronização das

práticas para aumentar os níveis de confiabilidade. Esse conceito é chamado de Ciclo PDCA,

cujas iniciais, em inglês significam: plan, do, check e act, ou planejar, executar, verificar e

agir corretamente (FERNANDES, 2011; OLIVARES, 2009; VIEIRA, 2011; DEMING 1990).

Page 24: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

24

Em 1960, surge a definição do conceito de confiabilidade que buscava basicamente

fornecer produtos mais confiáveis, visando o aumento de vendas, ou a diminuição de

acidentes, que tinham como objetivo reduzir os riscos operacionais e perdas econômicas.

Esses esforços dão início a quarta fase da qualidade – Controle Total da Qualidade

(FERNANDES, 2011; ISHIKAWA, 1986).

Em 1961, ocorreu o grande marco dessa nova fase da qualidade, a publicação de uma

versão mais atualizada do livro de Feigenbaum, com o novo título de: Total Quality Control

Engineeringand Management, onde o autor enfatiza a importância da qualidade, que deve

estar envolvida em todos os níveis organizacionais, onde a responsabilidade sobre o tema não

deve ser apenas do departamento da qualidade, mas sim de toda a organização e com o

comprometimento de todos. Feigebaum, diz ainda que quem estabelece os parâmetros de

qualidade são os clientes e não os produtores ou instituições que fornecem o produto. E

Deming enfatiza a participação do trabalhador neste processo de gerenciamento, onde 94%

dos problemas da qualidade estão ligados a falta de envolvimento e interação dos mesmos

com os processos da instituição, exigindo assim profundas mudanças na relação da instituição

com seus clientes, fornecedores e trabalhadores. Para os autores, a qualidade de um produto

ou serviço é definida através do conjunto de suas características que são capazes de satisfazer

os clientes (JUNIOR, 2012; VIEIRA, 2011; DEMING, 1990).

O Controle Total da Qualidade é uma proposta baseada no planejamento de todas as

etapas de produção, onde a qualidade do produto final depende do esforço gerencial em

conjunto, tornando todos os departamentos responsáveis pelo sucesso do projeto, e a alta

direção tem a função de assumir a liderança e a responsabilidade final, comandando a

interação entre as diversas áreas da instituição (FERNANDES, 2011; JUNIOR, 2012;

VIEIRA, 2011; DEMING, 1990; ISHIKAWA, 1986).

Quarenta anos após a criação da ISO, já em 1987 e como resultados dos trabalhos

realizados pelos comitês criados na organização, foram aprovadas as normas da família ISO

9000. Essas normas entram no mercado e na história da evolução da qualidade como

incentivadoras de programas de sistemas de gestão da qualidade, com a finalidade de

harmonizar o mercado (AILDEFONSO, 2006; FERNANDES, 2011; FLAUZINO, 2005;

OLIVARES, 2009).

A partir da década de 90, com a globalização da economia, as questões sobre os

conceitos da qualidade e gestão da qualidade ganham ainda mais força. Nesse momento, os

setores de diferentes atividades da economia mundial passavam por grandes transformações

decorrentes do intenso crescimento do desenvolvimento tecnológico. A competitividade e o

Page 25: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

25

desempenho das instituições nos mercados eram influenciados de forma desfavorável por falta

de capacitação nos recursos humanos e por modelos de gestão defasados. Desta forma, o

conceito de Gestão pela Qualidade Total (GQT) se torna, nessa época mais evidente, por ser

uma oportunidade de diferenciar e destacar os produtos oferecidos num mercado cada vez

mais enérgico (BECKER, 2004; FERNANDES, 2011; INMETRO, 2014; LONGO, 1996)

Incorporado ao contexto da GQT, um produto deveria ser produzido dentro de um

determinado padrão que fosse capaz de atender as necessidades e expectativas do cliente. Ou

seja, para que um produto tivesse as características adequadas, o mesmo deveria ser produzido

dentro de um sistemade gerenciamento, que fosse capaz de atuar em todos os níveis de um

empreendimento, garantindo a qualidade do produto ou serviço. Esses sistemas foram

chamados de Sistema de Gestão da Qualidade – SGQ (FERNANDES, 2011; OLIVARES,

2009).

Com base nessa grande demanda das instituições por Sistemas de Gestão da

Qualidade, se tornou indispensável a homogeneização desses sistemas de gerenciamento.

Sendo assim, o uso dos SGQ existentes nas organizações começou a ser pautado em normas

internacionais, que, até hoje, são apoiadas em requisitos de sistemas da qualidade específicos

para a área que a instituição atuava ou atua. O objetivo principal dessas normas se baseia em

harmonizar os sistemas organizacionais e gerenciais, a partir dos produtos e serviços que são

projetados, fabricados, comercializados e concedidos para a sociedade, garantindo que as

necessidades dos clientes sejam atendidas (FERNANDES, 2011; MARIN, 2012).

Como exemplo de normas utilizadas na implementação de SGQ, podemos citar as

normas da família ISO 9000, já abordadas anteriormente, que representaram um marco

importante na evolução da qualidade. Esse modelo de normas ficou muito conhecido e foi

disseminado nos países da Europa, através da formação do Mercado Comum Europeu, criado

para motivar o livre comércio. E, de 2009 a 2011, cerca de 80 intuições públicas do Brasil,

das mais diversas áreas, solicitaram a implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade,

baseada nos modelos na da Norma ISO 9001, conquistando igualmente os outros continentes,

e sendo utilizadas como referência até os dias atuais para implementar esses SGQ nas

instituições (FERNANDES, 2011; MARIN, 2012).

Existem outros exemplos de normas que foram sendo criadas ao longo do tempo, de

acordo com a necessidade específica de cada área. Essas normas são chamadas de normas

técnicas, e além de apresentarem todo o contexto sobre gerenciamento, cada uma contém os

requisitos técnicos e específicos da sua área de atuação. As normas ajudam a melhorar os

serviços e produtos, atraindo novos clientes, aumentado a competitividade e agregando

Page 26: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

26

confiança aos processos do negócio. São responsáveis também por diminuem erros e custos,

atendendo os regulamentos impostos e ampliando assimas chances de sucesso das

organizações. Existem inúmeros exemplos de normas técnicas que são utilizadas hoje pelas

instituições, das mais diversas áreas, como por exemplo, a ISO/IEC 17025 – Requisitos

Gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração, dentre outras (ABNT, 2014;

FERNANDES, 2011).

A criação e a utilização dessas normas possibilitaram a acreditação/certificação dos

SGQ, que são utilizados nas instituições. A acreditação hoje, segundo a norma ABNT NBR

ISO/IEC 17011:2005 é vista como uma ferramenta consolidada em parâmetros internacionais,

capaz de gerar confiança através da demonstração formal de competência, atendendo aos

requisitos previamente definidos por essas normas. Apesar das normas não garantirem a

qualidade da tecnologia empregada ou a capacidade de inovação da instituição, os sistemas de

gestão têm como finalidade atender os requisitos para aumentar a satisfação do cliente. Sendo

assim, de nada vale ter um sistema da qualidade que atenda aos requisitos se o resultado final

não atende às necessidades e expectativas do cliente (ABNT 2005; FERNANDES, 2011).

Dessa forma, Joseph M. Juran destaca a mudança no conceito de qualidade e a

importância de se adotar esses princípios visando sempre a qualidade dos produtos. Assim,

hoje, bem distante da primeira conceituação sobre qualidade, proposta na época do

feudalismo, qualidade pode ser definida como: o grau de atendimento (ou conformidade) de

um produto, processo, serviço ou ainda um profissional a requisitos mínimos estabelecidos,

ao menor custo possível para a sociedade, visando à busca por inovações e a criação de um

ambiente favorável para a solução de problemas. O empreendimento se torna mais valorizado

e enriquecido quando aplica princípios de gestão da qualidade total, que atualmente, estão

sendo utilizados quase como uma obsessão, para que essas instituições consigam sucesso

nesta nova realidade de mercado (AKIL, 2012; FERNANDES, 2011; LONGO, 1996;

DEMING, 1900; ISHIKAWA, 1986; JURAN, 1988).

1.2 O PROCESSO DE EVOLUÇÃO DA QUALIDADE NO BRASIL

No Brasil, o processo de evolução do conceito da qualidade, aconteceu de forma bem

diferente da Europa e dos Estados Unidos, onde as eras da qualidade e sua evolução foram

surgindo junto com a evolução do mercado e da indústria. O Brasil, até a Segunda Guerra

Page 27: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

27

Mundial, era um país que tinha o seu mercado baseado na produção agrícola. A

industrialização já existia nessa época, porém evoluía de forma muito encabulada e inibida,

sem o apoio do governo, que ainda estava focado na agricultura como alicerce de mercado

(AKIL, 2012; FERNANDES, 2011).

Em 1950, as políticas de substituição das importações começam a pressionar as

instituições brasileiras para debaterem a temática da qualidade com seus fornecedores, como

forma de garantir a estabilidade das suas operações, focando principalmente na segurança dos

seus funcionários e equipamentos. Deste modo, essas políticas de substituição de importações

ajudaram a fortalecer o papel do Governo Brasileiro na formação de uma política industrial.

(FERNANDES, 2011).

Com base nessa condição desenvolvida no Brasil, na década de 70, enquanto o mundo

começava a usufruir do processo de globalização, que fazia uso de novas abordagens em

relação à qualidade dos produtos, o Brasil optava por continuar adotando medidas de proteção

de mercado, mantendo-se adormecido, em relação a esse grande processo de desenvolvimento

global. Porém, mesmo com uma prática industrial frágil, algumas atitudes são tomadas em

relação ao desenvolvimento da qualidade no país. Nesse período, devido às exigências

regulatórias de contrato das Indústrias Nucleares do Brasil, as instituições nucleares são as

primeiras a terem contato com as normas relacionadas à garantia da qualidade, pois nessa área

era necessário ajustar e harmonizar essas instituições com as rigorosas normas deste setor

(FERNANDES, 2011).

Ainda na década de 70, em 1973, através da Lei 5.966, de 11 de dezembro, foi criado

o SINMETRO (Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial); o

CONMETRO (Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial) e o

INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial,

atualmente Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia), com a intenção de

estabelecer responsabilidades no âmbito da normalização, metrologia e qualidade, oferecendo

uma infra-estrutura para a sociedade e confiabilidade nas questões de mercado e comércio,

ampliando significativamente o raio de atuação nas questões que envolviam, e envolvem até

os dias atuais a sociedade brasileira (FERNANDES, 2011; INMETRO, 2014).

No final da década de 70, o Brasil começa a apresentar grandes problemas em relação

às políticas de substituição das importações. Esses problemas, causados pela defasagem

tecnológica do país, eram transparecidos na baixa produtividade brasileira, que elevavam os

custos de produção, colocando em dúvida a qualidade dos nossos produtos, dificultando cada

vez mais a entrada do Brasil no mercado globalizado. Assim, as instituições necessitavam

Page 28: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

28

conseguir meios para aumentar a sua competitividade, num mercado que estava caminhando

para a busca da consolidação da melhoria continua como forma de estratégia para aumentar

sua produtividade e a qualidade de seus processos, produtos e serviços. Com base nesses

acontecimentos do mercado brasileiro, a década de 80 foi evidenciada por altos índices de

inflação, onde o investimento na produtividade não conseguia ser visualizado, mostrando

ainda mais a fragilidade da indústria brasileira (FERNANDES, 2011).

No final de 1989, os países europeus começaram a se movimentar para empregar

normas de sistemas de gestão da qualidade em suas instituições. Esse alvoroço começa a gerar

rumores no Brasil, devido à influência do mercado europeu nas exportações brasileiras.

Assim, a ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas), que já tinha sido fundada em

1940, com a missão de harmonizar os interesses da sociedade brasileira, começa a participar

de forma mais efetiva no cenário do comércio nacional. Como consequência, algumas normas

estavam sendo criadas para ajudar nessa harmonização e ajustar o mercado brasileiro ao

mercado globalizado (FERNANDES, 2011; FIRJAN, 2014).

Na década de 90, a indústria automobilística também teve um papel fundamental na

evolução e formação do conceito da qualidade no Brasil. Nessa época, os carros brasileiros

eram muitos inferiores, sendo considerados como “carroças” em relação aos carros

produzidos no Japão, Estados Unidos e na Europa. Isso acontecia devido à falta de

concorrência no nosso país. Dessa forma, em 1990, o Governo Brasileiro cria um plano de

Política Industrial e de Comércio Exterior, chamado de PICE, com a finalidade de aumentar a

produtividade e comercialização de produtos e serviços brasileiros, buscando assim a

melhoria continua da qualidade (BATISTA, 1999; FERNANDES, 2011).

Para não perder espaço no mercado globalizado, o Brasil começa a fazer uso de

programas e sistemas para estimular a promoção da qualidade nas instituições brasileiras,

alguns criados mais recentemente e que permanecem ainda nos dias atuais. Alguns desses

programas e prêmios foram:

- Programa de Apoio ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico- PADCT (1984-

2001)

- Programa de Capacitação de Recursos Humanos para Atividades Estratégicas-

RHAE (1984)

- Programa da Qualidade e Produtividade – ProQP (1986-1990)

- Programa Brasileiro da Qualidade e Produtividade – PBQP (1991)

- Prêmio Nacional da Qualidade – PNQ (1990)

Page 29: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

29

-Programa Nacional de Gestão Pública e Desburocratização – Gespública –

2005(AKIL, 2012; BATISTA, 1999; FERNANDES, 2011; VITAL, 2014).

Criado em 1991, o PBQP possuía a função de propagar novos meios de produção e

gestão, capazes de realizar mudanças nas organizações brasileiras. Porém, quando foi criado,

o número de instituições com sistemas da qualidade implementados era irrelevante. Esse

programa foi uma resposta do governo, que tinha a intenção de obter uma maior eficiência na

produtividade nacional, e utilizava como critério a política de abertura dos mercados,

desenvolvida no começo do governo de Fernando Collor de Mello (Governou o país entre

1990 e 1992) (BATISTA, 1999; FERNANDES, 2011; VITAL, 2014).

Para isso, o PBQP e o Governo Federal, investiram em certificações dos sistemas de

gestão por organismos independentes, que pudessem ser aceitas e reconhecidas. Nesse

contexto, a única solução era introduzir nas indústrias nacionais o conceito e a filosofia da

Gestão pela Qualidade Total, utilizando esses sistemas de gestão que eram certificados como

projeto de inclusão no mercado globalizado, tornando as instituições brasileiras competitivas

(AKIL, 2012; BATISTA, 1999; FERNANDES, 2011; VITAL, 2014).

Outras atuações que foram desenvolvidas no PBQP, através do incentivo do governo,

colaboraram também para o processo de evolução da qualidade no país, no qual, podemos

citar: a adesão das Normas ISO 9000 pelas instituições brasileiras; a revisão e reformulação

do modelo de elaboração de normas utilizado pela ABNT e a consolidação e intensificação

das Redes Brasileiras de Ensaios e Calibração. O incentivo e motivação dessas ações do

PBQP foram igualmente responsáveis pela estruturação de um modelo de referência nas

atividades de avaliação da conformidade, a qual é utilizada até hoje, sendo atribuído tanto

para produtos como para sistemas de gestão, processos e pessoas, e está inserida no Sistema

Brasileiro de Avaliação da Conformidade - SBAC (BATISTA, 1999; FERNANDES, 2011;

VITAL, 2014).

Dessa forma, observamos que no Brasil não houve uma revolução, mas sim uma

evolução demorada, porém sólida e perspicaz quanto ao conceito e a importância do

desenvolvimento da qualidade. A qualidade e seu conceito se destacaram de tal forma, que

conquistaram um nível de importância substancial para as instituições brasileiras (AKIL,

2012; FERNANDES, 2011).

Hoje, o consumidor brasileiro tem a percepção do que é qualidade, e que a mesma não

está apenas envolvida nas estratégias de competição e permanência das instituições no

mercado, mas sim incluída na relação dessas instituições com os seus consumidores e com a

sociedade de uma forma geral (AKIL, 2012; FERNANDES, 2011).

Page 30: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

30

1.3 O PROCESSO DE EVOLUÇÃO DA QUALIDADE NA SAÚDE: PANORAMA

MUNDIAL, AMÉRICA LATINA E BRASIL

A Organização Mundial da Saúde (OMS) (World Health Organization - WHO)

definiu saúde, no preâmbulo da sua Constituição em 1946, como o completo bem-estar físico,

mental e social, e não apenas a ausência de doença ou de enfermidade. A OMS, criada em

sete de abril de 1948, surgi a partir da necessidade de se criar uma única organização que

fosse intergovernamental, capaz de se responsabilizar sobre as questões que envolviam

diversas dificuldades na área da saúde advindas do pós-guerra (OMS, 1988).

Entretanto, as políticas de saúde da época, e até a própria formação dos profissionais

consideravam como prevalência o controle da mortalidade e da morbidade, onde, a inclusão

do conceito de qualidade em saúde ainda não era enxergada neste tempo. Dessa forma,

mesmo não se diferenciando do pensamento aplicado nas outras áreas, o conceito de

qualidade na área da saúde se desenvolveu de forma tardia (CAIADO, 2009; DALLARI,

1988; DIAS, 2010; D‟INNOCENZO, 2006; FLECK, 2000; VIEIRA, 2011).

A preocupação tardia com qualidade na área da saúde pode ter sido provocada pela

própria visão que as organizações prestadoras de serviço deste campo de atuação construíram.

Essas instituições julgavam-se possuir medidas satisfatórias em relação à qualidade,

acreditando que seus serviços já possuíam níveis ótimos de qualidade. Essa teoria era

colocada em prática porque os profissionais de saúde tinham receio das mudanças, que

poderiam ser realizadas quanto às questões do gerenciamento, tornando-o cada vez mais

complexo, ou por superestimar os conhecimentos médicos, ou ainda por não se habituarem a

trabalhar em equipe (AKIL, 2012; FELDMAN, 2005; SERAPIONI, 2009).

A princípio, o tema qualidade era relevante para um pequeno grupo de médicos

esclarecidos sobre o assunto. Em seguida, no começo do século XX, surge nos Estados

Unidos a Quality Assurance, que pode ser declarada como o primeiro método de garantia da

qualidade em saúde. Esse método era utilizado para controlar e diminuir a alta oscilação dos

resultados terapêuticos, que acontecia através de um processo chamado de “avaliação do

cuidado médico” (SERAPIONI, 2009).

Por volta dos anos 70 e no final dos anos 80, de acordo com o preceito de que cada

cidadão tem o direito de ter o mais adequado serviço que a medicina é capaz de oferecer, a

Page 31: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

31

OMS assume uma conduta para desenvolver a garantia da qualidade nos sistemas de saúde.

Esse movimento pela garantia da qualidade na saúde ganha força nos países da Europa e nos

Estados Unidos, tendo como base alguns argumentos que provocaram o desdobramento das

estratégias de garantia da qualidade neste campo: a falta de segurança dos sistemas de saúde;

a fraqueza de algumas tecnologias e procedimentos clínicos; o gasto excessivo em saúde; a

insatisfação dos usuários deste tipo de serviço; o acesso desigual e as longas filas de espera

(DIAS, 2010; D‟INNOCENZO, 2006; OMS 1988; SERAPIONI, 2009; VIEIRA, 2011).

A partir desse momento, desenvolver programas de garantia da qualidade no âmbito

da saúde passa a ser uma das preocupações primordiais da OMS. Diante disso, a OMS

estimou que uma assistência apropriada devesse incluir: qualidade técnica, controle dos riscos

das práticas em saúde, uso eficiente dos recursos e acesso aos usuários, que estão

fundamentados nos aspectos técnicos, éticos, profissionais e estruturais desse campo de

atuação (DIAS, 2010; D‟INNOCENZO, 2006; OMS 1988; SERAPIONI, 2009; VIEIRA,

2011).

Como consequência, em 1983, nos Estados Unidos, começa a acontecer a

incorporação do conceito de qualidade em saúde, através de uma lei que decretava que todos

os hospitais fizessem parte de programas voltados para a garantia da qualidade. Assim, em

1988, a Comissão Conjunta de Acreditação de Cirurgiões, criada em 1951 nos Estados

Unidos, passa a ser chamada de Joint Commission Accreditation of Healthcare Organizations

(JCAHO), com o objetivo de acompanhar e monitorar a qualidade dos serviços de saúde que

são prestados através de consultorias, acreditações, certificações ou educações neste campo.

Essa organização se tornou um marco no desenvolvimento da qualidade nesta área, e se

transformou em uma das instituições mais respeitadas em termos de acreditação até os dias de

hoje (AKIL, 2012; D‟INNOCENZO, 2006; FELDMAN, 2005; JCAHO, 2014; VIEIRA,

2011).

A partir do final da década de 80, surge o desenvolvimento de uma nova fase da

qualidade na saúde. Os sistemas de gerenciamento baseados na GQT e no melhoramento

contínuo da qualidade, vindo das indústrias, ganham espaço neste campo. Essa nova visão é

apoiada na gestão de processos, nos aspectos organizacionais e na satisfação do cliente,

utilizando ferramentas da qualidade e metodologias que são capazes de medir o desempenho

dos processos que envolvem os produtos e serviços destas instituições (SERAPIONI, 2009).

Através dessa conduta e do apoio da OMS, muitos outros países foram construindo

novos e diferentes métodos para monitorar e avaliar a qualidade em saúde. Em decorrência

disso, no final dos anos 80, nos países da América Latina, a preocupação com a qualidade

Page 32: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

32

começa a acontecer por incentivos dos governos. A motivação se deu através da criação de

modelos para acreditação de hospitais, que foram iniciados pela Organização Pan-Americana

de Saúde (OPAS), e pela Federação Latino-Americana de Hospitais. A intenção era criar

artifícios que promovessem a melhoria dos serviços hospitalares, criando parâmetros que

auxiliassem no aperfeiçoamento da qualidade neste campo. Foi a partir desde quesito que as

instituições públicas e privadas começaram a elaborar métodos e subterfúgios para praticar os

programas de garantia da qualidade (ANVISA, 2004; D‟INNOCENZO, 2006; FELDMAN,

2005; ONA, 2014; SERAPIONI, 2009; SOARES, CARVALHO, 2004; VIEIRA, 2011).

Os programas de acreditação ganham tanto destaque que praticamente toda a evolução

do conceito de qualidade na saúde nos países da América Latina, se baseia na evolução

crescente da acreditação e de seus programas. No Brasil, a disseminação no conceito de

qualidade em saúde se dá também através da acreditação dos serviços de saúde que começou

a ser despertada em 1986, quando o Colégio Brasileiro de Cirurgiões (CBC) cria a Comissão

de Avaliação Hospitalar (ANVISA, 2004; D‟INNOCENZO, 2006; FELDMAN, 2005; ONA,

2014; SERAPIONI, 2009; SOARES, CARVALHO, 2004; VIEIRA, 2011).

Outro ponto significativo para a evolução do conceito de qualidade em saúde no Brasil

se deu através do fácil acesso às informações que os usuários desses serviços passaram a ter,

por intermédio da criação do Código de Defesa do Consumidor, em 11 de setembro de 1990 e

do Manual dos Direitos do Paciente, em 26 de outubro de 1993, que proporcionou à

sociedade, meios legais de exigirem um serviço mais humanizado, baseado no

esclarecimento, orientação e conhecimento dos seus direitos (D‟INNOCENZO, 2006;

LOURENCETTI, 2014; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 1993; SERAPIONI, 2009; SOARES,

CARVALHO, 2004; VIEIRA, 2011).

Em 1991, tendo como suporte à criação do manual de padrões de acreditação para a

América Latina, elaborado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela Organização

Pan-Americana da Saúde (OPAS), os programas de acreditação são iniciados como sendo os

primeiros mecanismos propostos para a acreditação de hospitais. No Brasil, esse manual foi

apresentado pela OPAS em 1992, em um seminário sobre acreditação que aconteceu em

Brasília, onde se concluiu a necessidade do controle da qualidade nos serviços de saúde,

utilizando a acreditação como ferramenta de auxílio para essa mensuração, dando origem a

organização de sistemas de acreditação no Brasil (D‟INNOCENZO, 2006; FELDMAN, 2005;

VIEIRA, 2011).

Em 1993, a preocupação com a qualidade no campo da saúde, fez com que a OMS

caracterizasse qualidade no amparo à assistência da saúde como: um conjunto de elementos

Page 33: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

33

que compreendem um alto grau de competência profissional, utilizando os recursos de forma

eficiente, com um mínimo grau de risco para o paciente, sempre focado na satisfação do seu

bem-estar físico, mental e social, e não apenas a ausência da doença. Diante disso, os

programas de acreditação se tornam responsáveis por estimar e avaliar os serviços médico-

hospitalares que são oferecidos à sociedade, onde os mesmos deveriam possibilitar a

promoção de ferramentas que fossem capazes de demonstrar a eficácia e a eficiência de seus

processos e produtos, transmitindo transparência e responsabilidade nos seus serviços

(D‟INNOCENZO, 2006; FELDMAN, 2005; FLECK, 2000; VIEIRA, 2011).

O processo de acreditação pode ser definido como um método voluntário de avaliação,

que estima os serviços institucionais, por meios de padrões previamente definidos para cada

área de trabalho, buscando a garantia e a melhoria da qualidade. Esse tipo de avaliação é um

método intencional que pode ser aplicado a todos os profissionais, serviços e organizações de

saúde, fazendo uso das diversas áreas de conhecimento que atuam neste campo para modificar

as técnicas e políticas aplicadas em saúde, as quais devem ser imparciais e neutras (ANVISA,

2004; D‟INNOCENZO, 2006; FELDMAN, 2005; SOARES, CARVALHO, 2004; VIEIRA,

2011).

Tendo como embasamento a importância dos programas de acreditação no Brasil, em

1994, o Ministério da Saúde (MS) desenvolve o Programa de Avaliação e Certificação de

Qualidade em Saúde (PACQS). Esse programa era de participação voluntária, com o objetivo

de incentivar a melhoria contínua, harmonizando e criando critérios básicos comuns a todos

os hospitais. Para isso, foram utilizados cinco critérios que conduziram essa iniciativa:

(i) O acompanhamento dos resultados desfavoráveis nos serviços de saúde

através de indicadores de desempenho;

(ii) A importância de se estabelecer um programa nacional de acreditação,

levando em conta a realidade brasileira;

(iii) A utilização do gerenciamento da qualidade na administração em saúde,

sendo estimulado por ferramentas da qualidade;

(iv) Criação de protocolos clínicos básicos que foram desenvolvidos baseados em

prioridades já identificadas e;

(v) Avaliação da satisfação dos clientes e do controle social (D‟INNOCENZO,

2006; FELDMAN, 2005; SOARES, CARVALHO, 2004; VIEIRA, 2011).

Entretanto, por questões técnicas esse programa só foi lançado em 1998, no Congresso

Internacional de Qualidade na Assistência à Saúde, tendo como finalidade primordial definir o

modelo brasileiro de acreditação. Como consequência, o PACQS transformou-se no

Page 34: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

34

Consórcio Brasileiro de Acreditação (CBA) (D‟INNOCENZO, 2006; FELDMAN, 2005;

SOARES, CARVALHO, 2004; VIEIRA, 2011).

Em 1997, o Ministério da Saúde opta por criar uma comissão nacional de especialistas

para produzir o modelo brasileiro de acreditação. E em 1998, a primeira edição do Manual

Brasileiro de Acreditação Hospitalar é publicada. O Manual de Acreditação Hospitalar foi

dividido em três níveis, que foram estruturados em princípios específicos:

Nível 1 – Segurança (estrutura) - implica nos atendimentos aos requisitos básicos de

qualidade que devem ser prestados à sociedade: recursos humanos em quantidade e

qualificação, que sejam compatíveis a complexidade do serviço.

Nível 2 – Organização (processo) - está focado na organização: documentação,

treinamento dos profissionais, rotinas, uso de indicadores para a tomada de decisão clínica e

gerencial, e a prática da auditoria interna.

Nível 3 – Práticas de Gestão e Qualidade (resultados) – atesta se existem políticas de

melhoria contínua em todos os níveis da organização: estrutura, tecnologia, técnico-

profissional, ações assistenciais e procedimentos médicos-sanitários. Cada um desses níveis é

capaz de expressar também elementos reconhecidos internacionalmente que podem ser

traduzidos em melhores práticas que estão focadas na liderança, estratégias de gestão,

orientação dos processos, foco no cliente, foco na prevenção, foco na segurança, cultura de

inovação, responsabilidade socioambiental, melhoria continua e orientação dos resultados

(ANVISA, 2004).

Diante disto, com esse forte movimento que acontecia para a criação do Sistema

Brasileiro de Acreditação, em 1999, surge a Organização Nacional de Acreditação (ONA),

que é uma instituição privada, sem fins lucrativos, que possui a função de regular, estabelecer

padrões e monitorar todo o processo de acreditação no Brasil. E, como processo resultante

dessa cultura, em 2000, as instituições de saúde, como por exemplo, os hospitais, passam a ser

avaliados e acreditados pela ONA, podendo fazer uso desse credenciamento como forma de

enaltecer seu serviço, garantindo a fidelização de seus clientes. Assim, para que uma

instituição de saúde seja acreditada, a mesma deve passar por uma avaliação feita por uma

organização independente, chamada de instituição acreditadora, que é credenciada pela ONA.

Atualmente, são seis as Instituições Acreditadoras (IAC) pela ONA que são credenciadas e

possuem a responsabilidade de avaliar os hospitais e as outras instituições que prestam

serviço em saúde através das certificações e acreditações (AKIL, 2012; ANVISA, 2004;

BONATO, 2011; FELDMAN, 2005; SOARES, CARVALHO, 2004; VIEIRA, 2011).

Page 35: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

35

Finalmente, em 2001, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

reconhece oficialmente o Sistema Brasileiro de Acreditação, para integrar ainda mais o

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, fixando o convênio com a ONA através da

resolução nº 921/02, incluindo as sociedades brasileiras de Hemoterapia e Hematologia, de

Nefrologia, de Análises Clínicas e de Patologia Clínica, com o objetivo de cooperar nas

questões técnicas e de treinamento de pessoal. Como resultado desse avanço foi criado três

novos manuais de acreditação: serviços de hemoterapia, nefrologia e terapia renal e

Laboratórios Clínicos, que atualmente encontram-se na sua 4ª edição (AKIL, 2012; ANVISA,

2004; BONATO, 2011; FELDMAN, 2005; SOARES, CARVALHO, 2004; VIEIRA, 2011).

À luz desse cenário, à medida que a gestão da qualidade e seu conceito foram sendo

organizados no ambiente da saúde, se tornou evidente o benefício que este novo método de

gerenciamento trouxe para essas instituições, sendo elas públicas ou privadas. Porém,

diferente das indústrias, o conceito da qualidade na saúde adquire algumas características

peculiares, que são específicas deste ramo, e devem ser levadas em conta. Essas

características desempenham um papel desafiador, que estimula os atores envolvidos neste

processo a desenvolverem uma definição sobre qualidade que possa ser compartilhada para

todos que prestam serviço nessa área. Portanto, essas características estão associadas a alguns

componentes dos processos desenvolvidos em saúde. São elas:

- Os serviços de saúde não produzem bens, mas serviços de valor imaterial,

personalizados de acordo com cada caso específico, levando em conta a rapidez do processo e

as tomadas de decisão que influenciam diretamente sobre a vida dos pacientes. Um mesmo

processo, ou uma mesma patologia podem exigir diferentes tratamentos, medicamentos, ou

exames complementares para que se tenha um diagnóstico confiável, o que pode aumentar a

dificuldade desse serviço e os gastos em saúde;

- Um grande número de equipamentos é utilizado para a realização de um simples

exame, até um exame de alta complexidade, onde todos esses equipamentos precisam de

manutenções e calibrações periódicas para que não haja erro na liberação dos resultados;

- A área da saúde trabalha com uma equipe multidisciplinar, que é composta pelas

mais variadas profissões e conhecimentos. As profissões vão desde médicos, enfermeiros,

biólogos, farmacêuticos, até administradores, engenheiros, técnicos de informática,

dificultando a comunicação que é imprescindível nesta área;

- O serviço em saúde acontece em fases. O atendimento primário não é feito pelo

mesmo profissional que irá avaliar o caso do paciente, e nem mesmo aquele que irá realizar os

exames, ou, por aqueles que irão ordenar as compras dos insumos. O atendimento acontece

Page 36: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

36

através de prontuários médicos que muitas das vezes são preenchidos manualmente de forma

ilegível ou incompleta, dificultando o atendimento ao paciente;

- Os profissionais que atuam em saúde devem participar constantemente de

treinamentos, reciclagens, devido à quantidade de processos diferentes existentes nessa área,

pela sua complexidade, pela rapidez que acontece o desenvolvimento tecnológico e a

explosão de novos conhecimentos;

- Em consequência desse grande número de interações de processos e áreas dentro

deste campo, manter a rastreabilidade desses processos se torna um desafio, acarretando em

não conformidades que exigem tempo e custos para serem resolvidas (BITTAR, 1999; DIAS,

2010; SERAPIONI, 2009; SOARES, CARVALHO, 2004; VIEIRA, 2011).

Na saúde, o conceito da qualidade ou de melhoria contínua da qualidade é visto como

um episódio de aprimoramento contínuo, que, fundamentando em estudos feitos ao longo do

tempo e por outras organizações, consolida padrões e ferramentas que podem ser utilizados

como forma de auxiliar a gestão dessas instituições. Além desse conceito, a gestão da

qualidade e o conceito da qualidade são também entendidos como processos culturais, sendo

estimulados através de motivações, responsabilidades e educação dos profissionais que atuam

nessas instituições (FELDMAN, 2005).

1.4 O CONCEITO DE QUALIDADE NOS LABORATÓRIOS CLÍNICOS

O Laboratório Clínico pode ser caracterizado como uma estrutura física que está

designada à realização de exames laboratoriais e à prática da medicina laboratorial. Sua

principal função é a avaliação dos espécimes biológicos por intermédio de métodos químicos,

físicos, biológicos e morfológicos que englobam processos e metodologias, que fazem uso de

equipamentos, materiais, reagentes e kits para realizar as técnicas e fazer o diagnóstico. A

finalidade dos exames laboratoriais está em auxiliar e fornecer o correto diagnóstico, impedir

doenças, determinar período e tempo de uma patologia e o seu prognóstico, observar o

impacto da terapia e analisar a presença de fatores de risco para agravos à saúde humana. Os

resultados fornecidos pelo laboratório clínico devem divulgar, de forma verídica e coerente, a

condição clínica do paciente, sem que haja algum tipo de distorção ou interferência no

processo, fazendo com que os laboratórios estejam preparados para agir imediatamente na

Page 37: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

37

intenção de impedir ou diminuir as consequências e a reincidência dessas falhas (CHAVES,

2010; LOPES, 2003; MORITA, 2010; OLIVARES, 2009; VIEIRA, 2012).

O processo de realização de um exame pode se dividir tradicionalmente em três

etapas:

- Fase pré-analítica: é a fase de entrada no Laboratório. Essa fase é iniciada com a

requisição ou pedido do exame, passando pela orientação do paciente, obtenção da amostra ou

coleta do material, sendo transportada e acondicionada até o laboratório. Passando ainda pelo

cadastro, triagem, até o começo da realização do exame;

- Fase analítica: Essa fase é constituída por todas as operações, processos e

metodologias que fazem parte das técnicas específicas de cada exame. É a fase da realização

do exame propriamente dita;

- Fase pós-analítica: Constitui a análise dos resultados dos exames. A obtenção de

resultados válidos, repetição de exames, emissão de laudos e a expedição dos mesmos até o

local de origem (LOPES, 2003; MORITA, 2010; OLIVARES, 2009; VIEIRA, 2011).

Com tal característica, um exame laboratorial é considerado adequado quando é

efetivo, claro e objetivo, estando disponível para a população. O custo desse exame deve

envolver a realização do mesmo, de acordo com a avaliação do custo/benefício, quando

solicitado para um diagnóstico, prognóstico ou tratamento de uma enfermidade. A liberação

de um laudo incoerente, pode então aumentar os custos com novos exames, novas consultas

médicas, aumentando o tempo de internação e alterando drasticamente os gastos em saúde,

diminuindo a qualidade e a eficiência dos serviços prestados por esses laboratórios (LOPES,

2003; MORITA, 2010; OLIVARES, 2009; VIEIRA, 2011).

Assim, um serviço de excelência prestado por um laboratório clínico deve conceder

um bom atendimento, cumprir os prazos determinados, possuir uma equipe qualificada, fazer

uso de metodologias satisfatórias, utilizar equipamentos em bom estado e apresentar os

resultados de forma inequívoca. É imprescindível que haja uma padronização e um controle

dos procedimentos que envolvem todas essas três etapas que constituem a realização de um

exame (LOPES, 2003; MORITA, 2010; OLIVARES, 2009; VIEIRA, 2011).

Nos últimos anos, os laboratórios clínicos foram confrontados por estímulos

crescentes que exigiram uma nova interpretação em relação ao negócio, trazendo novas

alternativas de administrar esses laboratórios. Promover níveis mais elevados de segurança, de

modo a garantir a estabilidade e previsibilidade dos processos, fez com que o enfoque

principal dos laboratórios fosse apoiado na melhoria contínua desses processos, que têm como

responsabilidade identificar possíveis erros que possam vir a acontecer. Essa filosofia exige

Page 38: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

38

intensa compreensão e controle de todos os processos críticos de uma instituição de saúde,

exigindo conhecer, essencialmente a multiplicidade e a diversidade desses processos e os

fatores e riscos incluídos. É de extrema relevância que os laboratórios clínicos introduzam no

seu gerenciamento e em todas as etapas que envolvem a execução desses processos os

conceitos da qualidade (BERLITZ, 2011; CHAVES, 2010; VIEIRA, 2012).

Através dessa perspectiva, a qualidade se torna um diferencial técnico, capaz de gerar

melhores resultados, através da melhoria contínua, do atendimento ao cliente e de uma melhor

utilização dos recursos disponíveis (GRAÇA, 2005; LOPES, 2003).

A implantação de um sistema de gestão da qualidade e a forma como o laboratório

atua para gerenciá-lo, deve atender a requisitos que são capazes de influenciar a qualidade de

seus serviços. A padronização e o monitoramento devem garantir que os resultados liberados

por um exame específico sejam confiáveis e reais, sendo capazes de alcançar os níveis de

qualidade desejados por essas instituições e pelos clientes que as utilizam (LOPES, 2003;

MORITA, 2010; OLIVARES, 2009).

Em vista disso, o avanço do conceito da qualidade nos laboratórios clínicos no Brasil

progrediu através do mesmo raciocínio empregado nos hospitais, e em toda a área da Saúde,

devido aos avanços tecnológicos e científicos desenvolvidos neste campo ao longo do tempo,

e através da incessante procura por qualidade nos processos laboratoriais. Dentro desse

contexto, a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) vem

sendo a pioneira nas questões sobre acreditação e qualidade laboratorial, e por este motivo

ocupa um posto privilegiado em relação ao acompanhamento dessas tendências (BECKER,

2004; VIEIRA, 2011; VIEIRA, 2005).

Em 1944, em seu estatuto, a SBPC/ML já caracterizava como objetivos, a construção e

consolidação de padrões para a realização dos inúmeros exames laboratoriais. E no desenrolar

da década de 70, apresentou por meio de uma publicação própria, na Revista Brasileira de

Patologia Clínica, uma proposta para revisar e adaptar as práticas do Colégio Americano de

Patologistas (CAP) à realidade brasileira (BECKER, 2004; VIEIRA, 2011; VIEIRA, 2005).

No final da década de 70 alguns episódios começam a acontecer no cenário brasileiro

em busca da qualidade nos laboratórios clínicos. Em 1976, surge no Brasil o Programa

Nacional de Controle da Qualidade (PNCQ). Em 1977, outro marco importante neste cenário

se dá por meio da criação da Control-Lab, que tinha como objetivo criar oportunidades para

que as instituições da área de saúde, principalmente os laboratórios clínicos, participassem de

programas de controle de qualidade mais amplos. Nesse mesmo período, a SBPC/ML e a

Control-Lab, por meio de um contrato, criam um programa de controle de qualidade interno e

Page 39: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

39

externo, inédito no país, denominado Programa de Excelência de Laboratórios Médicos

(PELM), que está em atividade até os dias de hoje, e que dispõe do total apoio da comunidade

laboratoriale da ANVISA (CONTROLLAB, 2014; PNCQ, 2014; VIEIRA, 2011; VIEIRA,

2005).

Em 1998, esforços foram feitos na intenção de se criar programas da qualidade para

laboratórios clínicos, e através da parceria já estabelecida entre a Control-Lab e a SBPC/ML,

foi criado o PALC (Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos), que, por sua vez, foi

revisado e atualizado nos anos seguintes (2004, 2007 e 2010). O PACL se mantém em

atividade até os dias de hoje, possibilitando aos laboratórios clínicos brasileiros uma conduta

que busca a melhoria contínua da qualidade, fundamentalmente baseada na realização das

auditorias por pares, que concede a possibilidade da troca de conhecimentos pelos auditores e

auditados (CHAVES, 2010; GRAÇA, 2005; VIEIRA, 2011; VIEIRA, 2005).

Em vista disso, os anos 90 foram marcados por um consentimento global sobre os

objetivos e a importância da qualidade e seus princípios no ambiente laboratorial, fazendo

com que a busca por acreditações e/ou certificações se tornasse essencial na melhoria dos

serviços prestados pelos laboratórios clínicos (CHAVEZ, 2010; VIEIRA, 2012; VIEIRA,

2011).

Atualmente, as palavras acreditação e certificação estão incluídas de forma sólida

principalmente na agenda nacional de empresas privadas, não apenas no âmbito dos

laboratórios clínicos, mas na esfera de todas as instituições que prestam serviço em saúde. A

certificação declara que determinado produto, processo ou serviço são realizados/ produzidos

de acordo com os requisitos específicos. Já a acreditação dos Laboratórios Clínicos é feita da

mesma forma voluntária, de iniciativa livre, concedida através do atendimento de uma norma

específica, ou alguma metodologia desenvolvida no laboratório, que avalia os procedimentos,

com o intuito de verificar a adequação desses serviços que estão sendo disponibilizados para a

sociedade, além de cumprir os requisitos exigidos na certificação. De forma ampla, pode-se

dizer que a certificação está relacionada a sistemas de gestão enquanto que a acreditação

confere competência técnica (ANVISA, 2014; INMETRO, 2014; OLIVARES, 2009;

VIEIRA, 2005).

Dentro deste contexto, a ABNT trabalha com algumas normas específicas para

acreditação dos laboratórios da área da saúde. Entre elas, a ISO/IEC 17025, que foi criada a

partir do ISO/IEC Guia 25, que, em meados de 1999 era a norma utilizada para acreditar

laboratórios de teste e calibração. O nascimento da IS0/IEC 17025, no final de 1999,

complementa consideráveis melhorias ao antigo ISO/IEC Guia 25. Hoje a IS0/IEC 17025

Page 40: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

40

dedica-se a requisitos gerais para competências em realizar ensaios e/ou calibrações,

incluindo amostragem. Essa norma está envolvida em ensaios e calibrações que utilizam

métodos normalizados, métodos não normalizados e métodos desenvolvidos pelo laboratório,

que faz parte do modelo ISO 9000 de gestão da qualidade de instituições (ABNT 2008;

ABNT, 2005; INMETRO, 2014; MARQUES, 2014; OLIVARES, 2009; TEIXEIRA,

VALLE, 2010).

Existem igualmente, as normas voltadas para as Boas Práticas de Laboratório (BPL),

que no Brasil, são editadas pelo INMETRO. As BPL têm seu início em 1994, a partir da

criação da Comissão Técnica BPL, também pelo INMETRO. Em 1995, foi confeccionada a

primeira versão em português do arquivo Principles on Good Laboratory Practise, da

Organization for Economic Cooperationand Development (OECD). Algumas revisões foram

feitas, e em julho de 2009, nasce o modelo de norma que é utilizado até os dias atuais: a

Norma nit-dicla-035. Seu escopo está aplicado às instalações de teste que realizam estudos

exigidos por órgãos regulamentadores para os registros de produtos agrotóxicos,

farmacêuticos, aditivos de alimentos e rações, cosméticos, veterinários, produtos químicos

industriais, organismos geneticamente modificados – OGM, tendo em vista a avaliação do

risco ambiental e da saúde humana. Atualmente a Coordenação Geral de Acreditação do

INMETRO funciona de forma independente, como uma Autoridade Brasileira de

Monitoramento da Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL,

fazendo parte do Programa Brasileiro de Monitoramento BPL junto à OCDE (ABNT 2008;

ABNT, 2005; INMETRO, 2014; MARQUES, 2014; OLIVARES, 2009; TEIXEIRA,

VALLE, 2010).

A norma que estabelece os requisitos de qualidade específicos para os laboratórios

clínicos é a NBR NM ISO 15189, que foi desenvolvida com base nas normas ISO/IEC 17025

e ISO 9001. Seu objetivo específico é o alinhamento com a Norma ISO/IEC 17025. A NBR

NM ISO 15189 aprova a competência para laboratórios clínicos, através de certificações

quanto à conformidade, regras e padrões estabelecidos internacionalmente para essas

instituições. São responsáveis por avaliar os laboratórios que manipulam e realizam exames

com amostras biológicas, assim seu campo de atuação se limita aos produtos biológicos de

origem humana. A NBR NM ISO 15189 faz uso de algumas práticas que avaliam os seguintes

elementos:

- Satisfação do Cliente e qualidade da atenção;

- Qualidade de Gestão, dos dados de teste e calibragem;

- Validade e apropriação dos métodos de teste;

Page 41: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

41

- Competência Técnica dos profissionais;

- Adequação, calibragem e manutenção dos equipamentos;

- Amostragem e transporte dos itens teste.

Esses elementos são avaliados com a finalidade de assegurar aos clientes e a sociedade

que o laboratório fornece dados exatos e fidedignos. Sendo assim, o compromisso dos

laboratórios clínicos é avaliar seus relatórios para que os mesmos apresentem dados corretos e

confiáveis, que poderão ser usados para interpretar os casos, o diagnóstico e o tratamento das

doenças (ABNT 2008; ABNT, 2005; INMETRO, 2014; MARQUES, 2014; OLIVARES,

2009; TEIXEIRA, VALLE, 2010).

Devido à grande importância dada aos resultados analíticos que são liberados por um

Laboratório Clínico, o Brasil possui diversas redes de laboratórios que solicitam que seus

participantes tenham Sistemas de Gestão da Qualidade reconhecidos internacionalmente,

buscando esse reconhecimento através dos órgãos do governo. No Brasil, o órgão responsável

pela acreditação desses sistemas de garantia da qualidade voltados para laboratórios é o

INMETRO, instituto que é o acreditador em âmbito nacional, que representa o Governo, e

mantém acordos mútuos de cooperação e reconhecimentocom grupos internacionais como

ILAC (Internacional Laboratory Accreditation Coorperation), IAAC (Inter American

Accreditation Coorperation) (INMETRO, 2014; OLIVARES, 2009).

O INMETRO, que é uma autarquia federal, tem como um dos seus objetivos, a

responsabilidade de acreditar os laboratórios. O INMETRO exerce essa função através da

Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre), que é o organismo responsável pela avaliação da

conformidade, reconhecida pelo Governo Brasileiro, assim a Cgcre possui a responsabilidade

e autoridade referente sobre essas acreditações. A Cgcre, junto ao INMETRO confere a

acreditação desses Laboratórios baseada na confirmação da competência técnica pela norma

ISO/IEC 17025, alicerçado nas diretrizes da ILAC, na BPL (Boas Práticas Laboratoriais) e na

NBR NM ISO 15189 para todos aqueles laboratórios que realizam serviços de calibração ou

ensaio e também para Laboratórios Clínicos sendo públicos ou privados (INMETRO, 2014;

OLIVARES, 2009).

Como ocorre em outros processos de certificação/ acreditação, a grande questão está

em visualizar de que maneira, na prática, os laboratórios conseguirão atender aos requisitos, já

que a norma estabelece quais, e não como os requisitos devem ser implantados. Assim, ainda

que a norma exigida esteja implementada, existem alguns pontos observados nos laboratórios

que podem prejudicar o não atendimento de alguns requisitos, ou da norma em sua plenitude,

como: número de não conformidades abertas, porém não fechadas, preenchimento errado ou o

Page 42: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

42

não preenchimento de registros técnicos ou gerenciais, atraso na implementação e/ou

manutenção de procedimentos relativos à calibração de instrumentos, atraso na entrega de

resultados/ laudos dentre outros. O fato é que na prática, apenas a implantação da norma não é

capaz de fornecer indicativos quanto à competência técnica desse laboratório, nem quanto à

sua capacidade de oferecer resultados minuciosos e confiáveis (INMETRO, 2014;

OLIVARES, 2009).

Como consequência, as novas versões dos manuais de acreditação da JCAHO e da

Norma PALC, já estão trazendo em seus requisitos o uso de indicadores da gestão

laboratorial, permitindo que esses indicadores laboratoriais sejam responsáveis por

proporcionar uma avaliação da eficácia e eficiência dessas inúmeras etapas que constituem a

execução de um exame laboratorial. Mais recentemente, foi concebido um Programa de

Indicadores Laboratoriais, através de uma nova parceria da Control-Lab e da SBPC/ML, que

proporciona aos laboratórios clínicos, meios de medir, comparar e padronizar suas atividades

e seus processos com os indicadores estabelecidos pela Control-Lab. Este programa temo

intuito de incentivar a melhoria contínua, através de estratégias e ferramentas de

gerenciamento (VIEIRA 2012).

Segundo uma pesquisa realizada pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística

(IBGE) em 2014 existe aproximadamente 16.650 laboratórios de análises clínicas no país,

onde 4.917 são da rede pública e 11.970 são laboratórios privados. Nesse sentido, os Sistemas

de Gestão da Qualidade para Laboratórios Clínicos, pretendem proporcionar confiabilidade

nos resultados, principalmente nas fases analíticas e pós-analíticas de um laboratório,

aproximando cada vez mais os usuários desses estabelecimentos. E, de acordo com a evolução

tecnológica, que tem incentivado cada vez mais a área laboratorial a ampliar o número de

exames e o número de amostras que são suscetíveis às analises, a influência do laboratório e

dos laudos laboratoriais nas decisões médicas, tem ampliando consideravelmente. Hoje,

estima-se quecerca de 70% dos resultados liberados pelos laboratórios clínicos, são

responsáveis pelas informações cruciais que impactam diretamente na decisão médica (IBGE,

2014; OLIVARES, 2009; VIEIRA, 2011).

Logo, promover sistemas de gestão da qualidade nos laboratórios clínicos requer

disciplina e organização em todas as etapas dos diversos processos. Onde, apesar das

dificuldades, incorporar a essência da Gestão da Qualidade, por meio de metodologias,

procedimentos, normas, gestão de processos, ferramentas e indicadores, aponta para um

ambiente que está preocupado com a melhoria contínua de seus processos, buscando a

satisfação e credibilidade dos clientes e da sociedade de forma geral (OLIVARES, 2009).

Page 43: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

43

1.5 INDICADORES DA QUALIDADE

A construção de um sistema de gestão baseado na GQT promove algumas alterações

nos processos organizacionais, gerando resultados que podem ser medidos e avaliados. O

êxito de uma boa gestão está fundamentalmente envolvido no acompanhamento e

monitoramento dessas medidas. Não se gerencia aquilo que não se mede. Assim, os processos

institucionais que não são controlados estão propensos a se deteriorar gradativamente,

piorando a qualidade do serviço ou produto que estão envolvidos. Acerca disso, uma postura

mais significante do que apenas detectar as falhas e erros dos processos organizacionais, é ter

meios e recursos que possam determinar as causas desses problemas. (SCARTEZINI, 2009;

DEMING, 1990).

Este procedimento de medição é imprescindível para que as organizações obtenham o

sucesso em seus processos, no qual, o modo mais tradicional de se medir um processo ocorre

através de indicadores. Uma particularidade notória e de grande importância no uso dessas

ferramentas é a sua simplicidade, o fácil acesso, aliado ao baixo custo e o entendimento

descomplicado dessas metodologias, que proporcionam sua propagação e aplicação no

ambiente organizacional (JUNIOR, 2012; SOARES, CARVALHO, 2014).

De acordo com a Norma ISO 9001:2015, as estratégias de uma instituição que faz uso

da GQT, devem ser transcritas na Política da Qualidade, que por sua vez é desenrolada em

objetivos da qualidade. Esses objetivos podem ser produzidos na forma de indicadores, que

além de fornecerem resultados sobre o progresso das organizações, auxiliam na melhoria

contínua das mesmas (ABNT, 2004; LEITE, PRANCIC, 2003).

Assim, os indicadores aparecem no gerenciamento estratégico como formas de

representação, que contribuem para a tomada de decisão dos gestores, sendo visto como o

alicerce deste tipo de gestão. Podem ser utilizados de forma associada ao Ciclo PDCA, ou

ainda incorporados nas etapas dessa metodologia, como por exemplo, na fase “check”do

ciclo, que corresponde à verificação dos processos. Desta forma, podemos dizer que os

indicadores são instrumentos de decisão gerencial voltados para o controle e o gerenciamento

dos processos (JUNIOR, 2012; PEREIRA, 2012; SOARES, CARVALHO, 2014; VIEIRA,

2012; DEMING, 1990).

Page 44: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

44

Os indicadores podem ser definidos como informações de caráter quantitativo ou

qualitativo, representados graficamente, capazes de demonstrar a evolução e o desempenho da

produtividade, dos processos envolvidos nos produtos e serviços que as organizações

oferecem, em termos de eficácia, eficiência ou nível de satisfação. Os indicadores de

desempenho, como também são conhecidos, podem estar associados a um comportamento

dos processos, caracterizando as seguintes condições: custo, lucro, ciclo de produção,

retrabalho, grau de aproveitamento de matéria-prima e conformidade de produtos (JUNIOR,

2012; PEREIRA, 2012; SOARES, CARVALHO, 2014; VIEIRA, 2012).

Podem ser classificados de várias formas. A primeira forma leva em consideração a

visão através do Balanced scored card, que se baseia na integração das dimensões da visão

estratégica e das medidas de desempenho, para auxiliar a instituição no seu progresso.

De acordo com essa classificação proposta pelo Balanced scored card, os indicadores

são classificados da seguinte forma:

i) Indicadores da qualidade: quando estão associados aos processos que fazem

parte da organização, representando a fração que está em conformidade com

os padrões requeridos;

ii) Indicadores de produtividade: quando estão ligados à produtividade dessas

instituições, representando a capacidade de utilização dos recursos

disponíveis;

iii) Indicadores de saída: representam a quantidade de produtos gerados, ou

serviços que foram realizados, em um determinado tempo (JUNIOR, 2012;

LEITE, PRANCIC, 2003; VIEIRA, 2012).

Podem ser classificados também, de acordo com o nível hierárquico, são eles:

i) Indicadores de nível estratégico: que avaliam e monitoram os principais

propósitos estratégicos, refletindo as ações tomadas em toda a organização e

não apenas emum setor específico;

ii) Indicadores de nível gerencial: são utilizados para demonstrar a contribuição

dos setores e dos macroprocessos nos serviços e produtos que a instituições

oferece, buscando a melhoria contínua;

iii) Indicadores de nível operacional: são aplicados para avaliar os processos

específicos ou as suas rotinas individuais, buscando a melhoria contínua

através da excelência (JUNIOR, 2012; VIEIRA, 2012).

Os indicadores devem ser constituídos por um referencial comparativo, um valor

numérico ou uma relação matemática (Figura 01), além de metas, medidas corretivas e

Page 45: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

45

preventivas que serão capazes de demonstrar o sucesso ou fracasso do estudo de um processo

específico. As metas são os alvos ou focos que deverão ser atingidos, são os principais

agentes do processo da gestão institucional (JUNIOR, 2012; PEREIRA, 2012; SOARES,

CARVALHO, 2014; VIEIRA, 2012).

Figura 01 – Esquema da Fórmula dos Indicadores da Qualidade

O

N

FONTE: BRASÍLIA, 2008 (MODIFICADO)

Desenvolver indicadores de forma padronizada é de extrema importância para

entender como funciona a estrutura dos processos, e a definição dos indicadores propriamente

dita, que influenciam na sua divulgação e na sua implementação nas organizações. Um bom

indicador deve expressar clara e objetivamente a finalidade do que se pretende medir, sendo

confiável e gerando informações de forma sucessiva. Não devem ser permanentes,

obrigatórios, ou ser um sistema utilizado apenas para acumular dados (AKIL, 2012; JUNIOR,

2012; KLÜCK, 2002; PEREIRA, 2012; VIEIRA, 2012; SOARES, CARVALHO, 2014).

Para se criar um indicador que seja eficiente, é aconselhável seguir alguns parâmetros,

que são a base da metodologia de implantação utilizada nas organizações para que os

indicadores criados mostrem sua real aplicabilidade e segurança. São eles:

- Seletividade e amplitude: não se deve propor um número extenso de indicadores,

devem ser escolhidos de acordo com a sua importância no processo e sua abrangência;

- Simplicidade e clareza: devem ser de fácil construção e de fácil entendimento, onde

sua análise não irá depender de interpretações complexas;

- Rastreabilidade: as variáveis devem ser conhecidas e controladas facilmente;

- Especificidade e estabilidade: um indicador deve ser específico para aquilo que se

deseja estudar, devem ser estáveis e se mantêm constantes por um longo período de tempo;

- Acessibilidade e exatidão: devem ser de fácil acesso e possuir chances mínimas de

erros ou falhas no seu desenvolvimento e nas suas medições; e

Número de erros ou falhas

___________________________________________ x 100

Número Total

Page 46: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

46

- Baixo custo: não devem exigir muitas despesas e custos para o seu processamento,

devem usar dados extraídos de forma simples (AKIL, 2012; JUNIOR, 2012; KLÜCK, 2002;

PEREIRA, 2012; VIEIRA, 2012; SOARES, CARVALHO, 2014).

Alguns autores caracterizam os indicadores da qualidade como as medidas de falhas

ou erros, que fazem parte de um processo específico em relação ao seu número total, que

inclui acertos e erros. São construídos através de uma expressão matemática, na qual, o

numerador equivale aos riscos, falhas e erros, e denominador corresponde ao número total de

eventos. Sempre examinando a confiabilidade, validade, especificidade e o valor obtido das

informações (SOUSA, AKAMINE, 2008; VIEIRA, 2012; VIEIRA, 2011).

Os indicadores são vistos como parâmetros da qualidade, onde o desempenho e o

comportamento de um processo são classificados como satisfatórios quando estão dentro dos

limites estabelecidos. São considerados itens de medição de uma operação, atividade ou

processo, essencial para a orientação das políticas de ação e planejamento que integram os

programas de saúde. E, quando observados de forma conjunta, são utilizados para avaliar a

vigilância das condições em saúde (CARDOSO, 2014; SORARES, 2014; VIEIRA, 2012;

VIEIRA, 2011).

Os indicadores operam dando uma orientação e acompanhando o percurso desses

serviços. E como discutido acima, precisam estar ligados às metas que se almeja atingir, pois

as metas são o “norte” desse tipo de ferramenta, e sem elas os indicadores perdem o sentido.

Portanto, os indicadores só são proveitosos e produtivos quando se sabe aonde se quer chegar

e o que se deseja medir (SOARES, 2014).

Quando bem administrados, os indicadores são tidos como ferramentas primordiais

para a gestão de serviços e processos, tendo como objetivo principal melhorar a gestão da

qualidade. Assim, a GQT compreende um sistema de gestão que busca a eficiência e a

eficácia das mais diversas organizações, independente do seu porte, da sua atividade ou do

seu campo de atuação, sendo públicas ou privadas. Os processos que fazem parte desse

contexto de gerenciamento são responsáveis pelo aperfeiçoamento contínuo dessas

instituições, conduzindo-as para níveis maiores de qualidade e competitividade, utilizando

ferramentas, metodologias e indicadores que estão apoiados principalmente na gestão desses

processos como um fator essencial para medir e transformar sua forma de gerenciar

(JUNIOR, 2012; SOARES, 2014).

Page 47: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

47

1.5.1 INDICADORES DA QUALIDADE NA SAÚDE

O uso dos indicadores na área da saúde, área cerne deste trabalho, vem ganhando

destaque por ser uma forma de aperfeiçoar a qualificação e quantificação dessas atividades. O

objetivo desses indicadores neste campo de atuação é sinalizar os problemas que acontecem

nos diversos processos hospitalares, clínicos e laboratoriais, solicitando a implantação de

medidas preventivas e corretivas, que são responsáveis por indicar a eficácia das ações que

foram tomadas (VIEIRA, 2012; VIEIRA, 2011).

Alguns esforços estão sendo feitos no sentido de padronizar os indicadores no campo

da saúde. No Brasil, o Datasus, órgão do Ministério da Saúde, disponibiliza no seu site alguns

indicadores que podem ser utilizados neste cenário, são eles: indicadores demográficos,

socioeconômicos, de mortalidade, de morbidade e fatores de risco. Outro meio que oferece

embasamento nas questões sobre os indicadores na saúde, é a publicação dos Indicadores

Básicos para a Saúde no Brasil: conceitos e aplicações, da RIPSA – Rede Interagencial de

Informação para a Saúde, também do Ministério da Saúde, em parceria com a OPAS

(SOARES, 2014).

Diferentes estudos estão sendo realizados nos últimos anos, devido à importância dos

indicadores neste campo. Esses estudos utilizam práticas de benchmarking e descrevem os

indicadores que habitualmente são mais empregados nos Laboratórios Clínicos, por exemplo,

possibilitando desta forma que outros laboratórios consigam utilizar esses indicadores para

controlar os seus processos, em busca da melhoria contínua (VIEIRA, 2012; VIEIRA, 2011).

Os indicadores nos Laboratórios Clínicos, também são responsáveis por possibilitar

comparações internas e externas. As comparações internas acontecem através dos controles

internos da qualidade (CIQ), que são semelhantes às amostras biológicas, e são empregados

aos testes laboratoriais junto com as amostras. As comparações externas são chamadas de

avaliação externa da qualidade (AEC), e acontecem por meios de ensaio de proficiência e

comparações inter-laboratoriais. Esses tipos de comparações são ferramentas utilizadas para

sustentar e assegurar o serviço laboratorial e os processos de realização dos testes

laboratoriais, com o intuito de monitorar a estabilidade e reprodutibilidade das metodologias

que são utilizadas, possuindo ainda, a capacidade de avaliar o desempenho dos laboratórios

que prestam serviço no âmbito da saúde (VIEIRA, 2011).

Page 48: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

48

Atualmente, novos indicadores estão sendo elaborados para avaliar os serviços e a

situação em saúde, onde o principal incentivador desta criação é a atual crise que passa o setor

de saúde, estimulando o crescimento do controle dos processos e do gerenciamento através da

GQT (SOARES, 2014).

Os indicadores que são utilizados na área da saúde, mais especificamente nos

Laboratórios Clínicos, não estão restringidos exclusivamente à solução de problemas

associados apenas aos diagnósticos. Seu aproveitamento deve acontecer em todos os

processos que envolvem essas organizações, e a definição desses indicadores, geralmente é

fundamentada na complexidade, tamanho, missão e objetivos dessas organizações. Assim, os

indicadores, devem estar de acordo com as particularidades e peculiaridades do serviço em

saúde, aonde, os Laboratórios Clínicos devem ser enxergados como organizações, que

também gerenciam seus processos, para que os indicadores da qualidade, juntamente com

outras ferramentas da qualidade, sejam instrumentos capazes de fazer melhorias neste tipo de

cenário (SOUZA, 2007).

Muitas barreiras ainda permanecem para se construir indicadores no campo da saúde.

Um dos maiores entraves é a falta de informações que são necessárias para fazer o cálculo dos

indicadores e a confiabilidade desses dados, que não pode ser desprezada. Porém, calcular

esses indicadores, mesmo com todas essas dificuldades, é de extrema importância para ajudar

na melhoria da qualidade dessas informações, onde a adoção de um sistema de gerenciamento

de medição no setor de saúde é um fator determinante para o sucesso das intuições que

prestam serviço nessa área (SOUZA, 2007).

Baseado nesta filosofia de medição, um sistema de gestão que não faz uso de técnicas

e métodos, como os indicadores nos seus processos, não consegue controlá-los, e, sem

controle, fica inviável o gerenciamento adequado. Assim, se não houver um gerenciamento

alinhado, não existe a possibilidade de implantar melhorias nos processos (BIAZZI, 2006;

DEMING, 1990).

1.6 GESTÃO DE PROCESSOS

Analisar um processo, mesmo sendo um método primordial para a administração

organizacional, é uma prática pouco explorada. Muitos autores citam o método, porém não

demonstram a sua aplicabilidade, ou os resultados obtidos através do uso dessa prática.

Page 49: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

49

Porém, na atualidade esse conceito vem ganhando ênfase devido às estruturas funcionais das

organizações que isolam o trabalho e limitam a comunicação, dificultando assim a realização

das tarefas (BIAZZI, 2006; CORREIA, 2002).

A Gestão de Processos é uma maneira sistematizada de visualização do trabalho. Uma

forma de administrar capaz de detectar os pontos onde é necessário fazer melhorias,

identificando entraves desses processos, aperfeiçoando as interfaces dos pontos de

transferência do trabalho, que são as maiores causas de erros (SCARTEZINI, 2009;

VILLELA, 2000).

O gerenciamento de um processo é constituído em: conhecer bem todas as atividades e

tarefas dos processos; observá-los constantemente e mantê-los sob controle; e ainda, melhorá-

los continuamente, eliminando as possíveis causas de falhas, erros ou variações dos mesmos.

Gerenciar significa controlar. Todos os processos de uma instituição necessitam ser avaliados

e controlados de acordo com a sua eficácia, eficiência e efetividade, levando em consideração

seu desempenho quanto à produção, produtividade, qualidade, prevenção de falhas e erros,

que ocasionarão numa tomada de decisão consciente (BITTAR, 1999; CORREIA, 2002;

VILLELA, 2000; SCARTEZINI, 2009).

Dentro desta lógica, um processo pode ser definido como um conjunto de atividades

inter-relacionadas que transformam insumos (inputs) em produtos (outputs) (Figura 2). Um

processo é constituído por uma ordenação clara e objetiva de atividades de trabalho, que se

organizam num tempo e num espaço, com um começo (inputs) e um fim (outputs) bem

definido (JUNIOR, 2012; SCARTEZINI, 2009; VILLELA, 2000).

Figura 02 – Representação de um processo

Fonte: JUNIOR, 2012 (MODIFICADO)

Fonte: JUNIOR, 2012 (MODIFICADO)

Por questões práticas, e para melhor entender como esses processos funcionam dentro

de uma organização, é corriqueiro classificá-los da seguinte forma (Figura 3):

Entradas

Insumos

Produtos

Saídas

Processo

Page 50: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

50

i) Macroprocessos: suas operações têm um impacto significativo na

organização, pois é um processo que normalmente engloba mais que um

serviço da estrutura organizacional;

ii) Processos: conjunto de atividades que estão conectadas em um começo

(input) e fim (output), gerando valor para os clientes;

iii) Subprocessos: é a parte que realiza um objetivo específico de um processo ou

de um macroprocesso de forma a apoiá-los, estando sempre ligada a outro

subprocesso;

iv) Atividades: ocorrem dentro dos processos e dos subprocessos, e são

desempenhadas geralmente por um departamento ou uma pessoa específica

para produzir um resultado particular;

v) Tarefas: é uma parte muito específica do trabalho, geralmente relacionada a

um item que desempenha uma atribuição específica (JUNIOR, 2012;

SCARTEZINI, 2009; VILLELA, 2000).

Figura 03 – Divisão de Processos

Fonte: JUNIOR, 2012 (MODIFICADO)

Dessa forma, um processo é provido de inputs, outputs, espaço, tempo, ordem,

objetivos e valores que são responsáveis por fornecer uma estrutura que irá se transformar e

ser oferecida em forma de produtos e serviços para a sociedade. Assim, uma instituição se

torna mais efetiva de acordo com os seus processos e como atua para gerenciá-los, sendo eles

a base para conduzi-las, e o suporte para fazer melhorias (JUNIOR, 2012; SCARTEZINI,

2009; VILLELA, 2000).

Entradas Saídas

Subprocesso

Processo

Macroprocesso

Page 51: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

51

Baseado nesse ponto de vista, um processo é uma atividade-chave imprescindível,

capaz de administrar e operar uma instituição. Esses processos são divididos e agrupados de

acordo com a sua influência, dimensão e relevância. São eles:

- Principais processos do negócio: são processos que estão diretamente ligados ao

cliente. São processos que agregam valor aos produtos e serviços prestados, onde qualquer

falha pode ser claramente identificada pelos consumidores;

- Processos de apoio: são processos que sustentam e dão apoio aos processos

principais e a si mesmos, e oferecerem bens e serviços para suas instituições;

- Processos gerenciais: são processos de natureza gerencial e não operacional, que

existem para coordenar as atividades dos processos principais e de apoio das instituições

(JUNIOR, 2012; SCARTEZINI, 2009; VILLELA, 2000).

1.6.1 FERRAMENTAS UTILIZADAS PARA O GERENCIAMENTO DE PROCESSOS:

MAPEAMENTO DE PROCESSOS E PERFIL DA INSTITUIÇÃO

Atualmente a literatura aponta algumas metodologias que podem ser utilizadas para o

gerenciamento adequado dos processos. Devido ao foco deste trabalho, será dado um enfoque

maior ao mapeamento de processos e a definição de perfil da instituição, metodologias

utilizadas durante o desenrolar deste trabalho.

O Mapeamento de processos é um método gerencial, minucioso e de grande

esclarecimento, que nos fornece a compreensão total sobre a visualização de cada passo dado

nas atividades que compreendem um processo e suas inter-relações. Essa metodologia é

utilizada para analisar o aperfeiçoamento da estrutura organizacional, capaz ainda de reduzir

custos no desenvolvimento de projetos, e diminuir falhas entre os sistemas, melhorando o

desempenho das organizações. Sua intenção primária é ajudar a melhorar os processos já

existentes, ou ainda implantar uma nova estrutura focada em processos (BIAZZI, 2006;

CORREIA, 2002; VILLELA, 2000).

A técnica que mais se utiliza para mapear um processo e que possui uma

aplicabilidade real é o Fluxograma. O Fluxograma é uma estrutura de representação gráfica,

que facilita a visualização das etapas de um processo através de diagramas, que mostram

como acontece o desenvolvimento da forma de trabalho. Seu desenvolvimento apresenta uma

sucessão lógica do encadeamento dessas atividades, fornecendo uma visão ampla e integrada

Page 52: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

52

dos processos, permitindo assim uma análise crítica, onde, o seu estudo é capaz de apontar

falhas que podem ser aperfeiçoadas para agregar mais valores a esses processos (BIAZZI,

2006; CORREIA, 2002; JUNIOR, 2012; SCARTEZINI, 2009; ISHIKAWA, 1986).

O fluxograma é uma técnica de alto impacto e de baixo custo, que garante a segurança

de um sistema específico, e ainda proporciona a interação e aproximação dos atores

envolvidos nos processos onde esta metodologia foi utilizada. A sequência do processo

desenhado por um fluxograma precisa expressar transparência no entendimento das relações

entre as áreas operantes da organização. Desta forma, a partir do instante que o fluxograma de

um processo relevante for desenhado, é regra atualizá-lo de acordo com as mudanças nos

procedimentos de trabalho, que ocorrem com o passar do tempo (BIAZZI, 2006; CORREIA,

2002; JUNIOR, 2012; SCARTEZINI, 2009; ISHIKAWA, 1986).

Além do Fluxograma, muitas outras técnicas podem ser utilizadas para executar e

auxiliar no mapeamento de processos e na elaboração das suas diferentes etapas.

Independente da técnica que venha a ser utilizada, o modelo de construção do mapeamento de

um processo geralmente segue algumas etapas:

- Evidenciar limites entre os clientes e processo, esclarecendo os principais inputs e

outputs, e os atores envolvidos no fluxo de trabalho;

- Fazer uma revisão passo a passo do modelo seguindo uma lógica de raciocínio.

Assim, a análise se mantém focada na estrutura total das atividades que estão sendo

pesquisadas, onde, tudo o que precisa ser procurado, identificado, documentando e registrado

segue o sistema que os atores da organização operam (CORREIA, 2002; SCARTEZINI,

2009; ISHIKAWA, 1986).

Os mapas dos processos devem expor claramente a interação entre as atividades, o

pessoal, as informações e os objetivos que fazem parte de um fluxo de trabalho. A primeira

etapa do mapeamento deve conter as seguintes informações: Nome do processo; Objetivos do

processo; Entradas do processo (fornecedores e insumos); Necessidades dos Clientes;

Recursos Necessários; Formas de controle; e Saídas do processo (produtos e resultados

esperados). Os primeiros processos a serem mapeados devem ser aqueles que estão

envolvidos diretamente com o seu produto ou serviço crítico, ou seja, os processos principais

do negócio (SCARTEZINI, 2009).

Nesse sentindo, o Mapeamento de Processos é uma metodologia descritiva,

extremamente reconhecida por causa do papel considerável e influente, que pode

desempenhar na gestão estratégica das organizações, sendo utilizado para apontar uma diretriz

Page 53: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

53

que tem como foco, as causas que provocam um ou mais efeitos (CORREIA, 2002;

SCARTEZINI, 2009).

Outra forma que é plausível de possibilitarum melhor entendimento sobre os processos

e seu gerenciamento dentro das instituições, é definir o Perfil da Empresa ou Instituição. O

Perfil da Empresa ou Instituição é uma apresentação generalizada da organização, que

demonstra alguns aspectos valorosos e expressivos, além de mostrar como essa organização

atua para agregar valores em seus processos. Nesse perfil, são solicitadas informações de

todas as partes envolvidas: clientes, fornecedores, associados, membros e pessoal da

instituição. E alguns pontos são destacados neste perfil: o propósito e porte da instituição; os

produtos e processos; os equipamentos, as instalações e tecnologias; a identificação da

sociedade e dos membros da instituição; os clientes e o mercado; os fornecedores e outras

partes interessadas. (FNQ, 2014; JUNIOR, 2012).

Desta forma, mapear os processos e definir o perfil da empresa ou instituição, como

técnicas de gestão de processos, é de grande valia na busca pela melhoria continua, que exige

uma investigação detalhada para podermos averiguar como os processos satisfazem ou não os

requisitos de todas as partes envolvidas, obtendo a previsão desses processos e todas as

atividades que estão relacionadas a eles, aumentando assim a competitividade da organização,

levando em consideração os aspectos técnicos, administrativos e gerenciais dessas instituições

(CUNHA, 2010).

1.7 O DESENVOLVIMENTO DA GESTÃO DA QUALIDADE NA FUNDAÇÃO

OSWALDO CRUZ

De acordo com este cenário da incessante busca pela qualidade, a Fundação Oswaldo

Cruz também tem procurado introduzir a Gestão da Qualidade nas suas atividades. Assim,

desde 1990 esse processo vem acontecendo a partir do II Congresso Interno da Fiocruz, que

incorpora a Gestão da Qualidade nas atividades da instituição (BRASIL, 2009)

As unidades pioneiras no uso desta ferramenta de gestão foram o Instituto de

Tecnologia em Imunobiológicos (Biomanguinhos), o Instituto de Tecnologia em Fármacos

(Farmanguinhos) e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Alguns

fatos importantes que remetem para atividades de gestão da qualidade merecem destaque nos

últimos 15 anos na Fundação, os quais estão listados abaixo:

Page 54: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

54

• 2000 - 1º Certificado de Boas Práticas de Fabricação é concedido pela ANVISA para

Biomanguinhos devido à fabricação de vacinas para a Febre Amarela;

• 2002 – 1º Certificado de Boas Práticas de Fabricação é concedido pela ANVISA para

Farmanguinhos e para a criação do Programa PDTIS;

• 2004 – O INCQS tem seu primeiro ensaio acreditado pelo INMETRO de acordo com

o enfoque da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 – Requisitos Gerais para a Competência de

Laboratórios de Ensaios e Calibração-; Publicação da Portaria 70 do MS/SVS, que estabelece

os critérios para a habilitação de Laboratórios de Referencia Nacional e Regional para as

Redes Nacionais de Laboratórios de Vigilância Epidemiológica em Saúde. Para se adequarem

aos critérios da portaria, os LRN e LR da Fiocruz tiverem que implementar normas de Gestão

da Qualidade preconizadas pela mesma, como exemplo, o Laboratório de Referência Nacional

em Tuberculose, da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca /ENSP, outra unidade

departamental da Fiocruz. E dessa forma os LRN e LR conseguiram sua habilitação através

do Ministério da Saúde e da portaria;

• 2006 – É realizada a reestruturação da Coordenação da Qualidade da Fiocruz e esta

fica sob a supervisão da Diretoria de Planejamento da Fundação;

• 2007 – A Fiocruz participa do 2º Ciclo de Avaliação da Gestão - GesPública/MPOG,

atingindo o nível de gestão dentro da faixa 4;

• 2008 - Criação do Comitê Gestor do Programa da Qualidade da Fiocruz;

• 2009 – Participação da Fiocruz no 3º Ciclo de Avaliação da Gestão – Prêmio de

Gestão da Qualidade do Governo Federal (PQGF) 2008/2009, atingindo a faixa de Troféu de

Bronze;

• 2010 - Reestruturação da Coordenação da Qualidade da Fiocruz, e esta passa a ficar

sob a responsabilidade da Presidência da Fundação, supervisionada pela Vice-presidência de

Gestão e desenvolvimento institucional;

• 2011 – O INCQS quem seu primeiro ensaio no âmbito da Norma ABNT NBR

ISO/IEC 17043 – Provedores de Ensaio de Proficiência – acreditados pelo INMETRO; A

Fiocruz participa do IV Ciclo de Avaliação da Gestão - GesPública/MPOG, atingindo o nível

de gestão dentro da faixa 6 (alto) e as unidades da Fiocruz Centro de Estudos da Saúde do

Trabalhador e Ecologia Humana – Cesteh/ENSP e o Serviço de Referência Nacional em

Filariose da Fiocruz – Recife são acreditadas pela CBA e Joint Commission Internacional;

• 2012 – Participação da Fiocruz no IV Ciclo de Avaliação da Gestão -

GesPública/MPOG, atingindo o nível de gestão dentro da faixa 6 (alto) e as unidades da

Page 55: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

55

Fiocruz Centro de Saúde Escola Germano Sinval Faria são acreditadas pela CBA e Joint

Commission Internacional (BRASIL, 2009).

Á vista disso, a Ficruz dedica-se a avaliações periódicas para o aperfeiçoamento de

suas práticas e dos processos de toda a instituição, tendo como foco a garantia da segurança,

qualidade, eficácia e eficiência dos seus produtos e serviços que são disponibilizados para a

sociedade. Isso tudo acontece com uma extensa propagação das informações e da qualificação

dos seus profissionais, sempre em conformidade com os seus valores e seus planos

institucionais alinhados à sua missão e visão (FIOCRUZ, 2015).

1.8 A TUBERCULOSE E O LABORATÓRIO DE REFERÊNCIA NACIONAL EM

TUBERCULOSE: HISTÓRICO, GESTÃO DA QUALIDADE E SUA IMPORTÂNCIA NO

DIAGNÓSTICO DA TUBERCULOSE NO PAÍS

A Tuberculose (TB) é considerada uma das doenças mais antigas da história da

humanidade. O agente causador da Tuberculose é o bacilo de Koch, que recebeu esse nome

em homenagem ao cientista que o caracterizou. Robert Koch identificou em 1882, apenas

uma bactéria de crescimento lento que era causadora da doença, o Mycobacterium

tuberculosis. Hoje conhecemos outras cinco espécies que são registradas como causadoras da

TB, formando um complexo denominado complexo M. tuberculosis (JUNIOR, 2012a;

MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011; PINHEIRO, 2012).

O contágio da TB acontece de forma direta, ou seja, de pessoa a pessoa. Logo, a

concentração em massa e o agrupamento de pessoas é o elemento básico para a transmissão

da doença. O enfermo secreta, ao falar, espirrar ou tossir, minúsculas gotas de saliva que

contêm o agente infeccioso, e assim, podem ser aspiradas por outro sujeito, contaminando-o.

Os coeficientes que favorecem o desenvolvimento da doença são: má alimentação, a falta de

higiene, o tabagismo e o alcoolismo, que são responsáveis por produzir uma baixa resistência

orgânica (JUNIOR, 2012a; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011; PINHEIRO, 2012).

Os sinais e sintomas mais genéricos e descritos frequentemente são: tosse seca

contínua no início, após, a presença de secreção por mais de três semanas, transformando em

uma tosse com pus ou sangue, dependendo do caso; cansaço excessivo; febre baixa,

normalmente à tarde; sudorese noturna; palidez; falta de apetite; emagrecimento considerável;

rouquidão; fraqueza e sono. Os eventos mais graves exibem dificuldades na respiração;

Page 56: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

56

eliminação de grande quantidade de sangue; colapso do pulmão e aglomeração de pus na

pleura. A forma mais frequente da doença é a forma pulmonar, porém o bacilo pode

contaminar e prejudicar outras áreas do organismo, como a laringe, ossos, pele, gânglios

linfáticos, intestinos, rins e sistema nervoso (JUNIOR, 2012a; MINISTÉRIO DA SAÚDE,

2011; PINHEIRO, 2012).

A terapia é feita através de antibióticos 100% eficazes, desde que não haja o abandono

do mesmo e o tratamento dura de seis meses a um ano. Por conta disso, muitas vezes os

pacientes acabam abdicando da terapia antes do final, ocasionalmente, por falta de

esclarecimento correto, ou pela dificuldade em frequentar regularmente as unidades de saúde

para a retirada e/ou tomada das medicações (JUNIOR, 2012a; MINISTÉRIO DA SAÚDE,

2011; PINHEIRO, 2012).

Até os dias atuais, a TB é conceituada como um problema crucial, de grande

dificuldade para a saúde pública no Brasil e no mundo. A OMS contabiliza que aconteçam

cerca de 8 a 9 milhões de novos casos de TB por ano, aonde, aproximadamente três milhões

desses casos vem a óbito por causa da patologia. No Brasil, presume-se a ocorrência de 70 mil

casos por ano. Por isso, o Brasil é um dos 22 países priorizados pela OMS, que concentram

80% da carga mundial de TB. O Rio de Janeiro é o estado que exibe as maiores taxas de

incidência (73,8 casos por 100 mil habitantes) e mortalidade (5,4 óbitos por 100 mil

habitantes) do país, no qual, apresenta 21 municípios prioritários para o controle da TB, em

virtude das suas características epidemiológicas, concentradas, predominantemente na região

metropolitana do estado (JUNIOR, 2012a; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011; PINHEIRO,

2012; RUFFINO-NETTO, 2001).

Em vista disso, em 1993, a OMS afirmou publicamente que a Tuberculose é uma

emergência mundial, e passou a recomendar a adoção da estratégia DOTS (Directly Observed

Terapy Short Course), como uma resposta global para o controle da enfermidade. Este

esquema é um conjunto de boas práticas que é constituído por cinco objetivos:

1- Comprometimento político com o fortalecimento de recursos humanos e garantia

de recursos financeiros, formação de planos de ação (com definições de atividades,

de metas, prazos e responsabilidades) e mobilização social;

2- Diagnósticos de casos por meio de exames bacteriológicos de qualidade;

3- Tratamento padronizado com a supervisão da tomada da medicação e apoio ao

paciente;

4- Fornecimento e gestão eficaz dos medicamentos;

Page 57: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

57

5- Elaboração de sistemas de monitoramento e avaliação ágil que permita o

monitoramento de casos, desde a notificação até o encerramento (JUNIOR, 2012a;

MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011; PINHEIRO, 2012; RUFFINO-NETTO, 2001).

Devido à continuidade do problema, junto com as altas taxas de abandono do

tratamento e com o baixo percentual de cura e detecção dos casos, em 1998, foi lançado no

Brasil, o Programa Nacional de Controle da Tuberculose (PNCT). Este programa incorporou

algumas inovações como: a ampliação da cobertura, o tratamento supervisionado,

(recomendado pela nova estratégia do DOTS) e uma nova forma de repasse de recursos para

os municípios, que passa a ser realizado sob a forma de bônus (JUNIOR, 2012a;

MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011; PINHEIRO, 2012; RUFFINO-NETTO, 2001).

Nesse mesmo período da década de noventa, o Brasil passa por um processo de

mudanças no sistema de saúde pública. Essas novas alterações são dadas a partir da criação do

SUS (Sistema Único de Saúde), que tem entre um dos seus principais propósitos o acesso aos

serviços de saúde em todos os níveis de assistência à saúde, sem discriminação ou privilégios.

Esse novo padrão de sistema de saúde, busca organizar, de forma regionalizada e

hierarquizada, apoiando-se nas condutas de descentralização administrativa e operacional, o

atendimento completo da saúde, tendo em vista o controle social através das relações

interinstitucionais, intergovernos e interserviços. Dessa forma, nasce o SISLAB – Sistema

Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (JUNIOR, 2012a; MINISTÉRIO DA SAÚDE,

2011; PINHEIRO, 2012; RUFFINO-NETTO, 2001).

O SISLAB foi definido pela Portaria 2031 de 2004 do Ministério da Saúde como um

conjunto de redes de laboratórios, que foram planejados de acordo com o agravo ou o

programa, de forma hierarquizada por grau de complexidade das atividades relacionadas à

vigilância em saúde. As redes de laboratórios são: de vigilância epidemiológica, de vigilância

ambiental, de vigilância sanitária e de atenção à saúde. Sendo assim, suas sub-redes são

definidas com a seguinte classificação: Centros Colaboradores – CC; Laboratórios de

Referência Nacional – LRN; Laboratórios de Referência Regional – LRR; Laboratórios de

Referência Estadual – LRE; Laboratórios de Referência Municipal – LRM; Laboratórios

Locais – LL e Laboratórios de Fronteira – LF (BRASIL, 2008).

Dentro desta classificação, os LRN são unidades laboratoriais que têm como

competências realizar procedimentos laboratoriais de alta complexidade que complementem o

diagnóstico e a qualidade analítica de toda a rede; coordenar tecnicamente a rede de vigilância

laboratorial, assessorando o gestor nacional no acompanhamento, normalização, padronização

Page 58: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

58

de técnicas e avaliação das atividades laboratoriais, dentre outras responsabilidades.

(BRASIL, 2008)

No caso da tuberculose, o Laboratório de Referência Nacional em Tuberculose está

inserido no Centro de Referência Professor Hélio Fraga (CRPHF) o qual é uma unidade

departamental da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca da Fundação Oswaldo

Cruz - FIOCRUZ, localizado na cidade do Rio de Janeiro. O Centro de Referência Professor

Hélio Fraga (CRPHF), que abriga o LRN, que é encarregado da vigilância epidemiológica da

tuberculose, instituído pelas portarias ministeriais nº 409 e 410, de 12 de setembro de 2002 e

ratificada pela Portaria Ministerial nº 2031, de 23 de setembro de 2004, estabelecem também,

as competências dos diversos níveis de complexidade de atuação da rede de saúde pública

(BRASIL, 2008; JUNIOR, 2012a).

O LRN da Tuberculose tem como parte das suas atribuições a realização de exames

como: Baciloscopia, Cultura (isolamento bacteriano), a Identificação e os Testes de

Sensibilidade a antimicrobianos tradicionais e automatizados, além de metodologias de

Biologia Molecular que contribuem na identificação de espécies micobacterianas tuberculosas

e não tuberculosas e na detecção de mutações que confirmam resistência aos antimicrobianos.

Em 2006, o LRN da tuberculose passou por reformas, segundo o padrão internacional de

biossegurança. Com a implantação desse conceito, é dado um passo determinante para seguir

um novo modelo para a rede laboratorial de saúde pública, que tem como pilar, a preocupação

com a observação das normas de segurança humana, ambiental e de sistemas da qualidade,

em seu enfoque mais amplo (BRASIL, 2008; JUNIOR, 2012a).

Assim, para atender às normas estabelecidas pelo Ministério da Saúde e satisfazer a

demanda da sociedade, o LRN tem implementadonas suas atividades um Sistema de Gestão

da Qualidade seguindo os requisitos definidos pela norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 e

nesse mesmo ano (2006), inaugurou o laboratório nível 3 de biossegurança, com novas

dependências, segundo os padrões internacionais de biossegurança para o trabalho com

tuberculose. E em 2008, o LRN da tuberculose passou a implementar a Norma ABNT NBR

NM ISO 15189, específica para laboratórios que manipulam e realizam exames com amostras

biológicas (BARRETO, 2006; BRASIL, 2008; JUNIOR, 2012a).

O LRN da tuberculose manipula o agente etiológico da TB (Mycobacterium

tuberculosis, M. Bovis) e das MNT (Micobactérias não causadores de Tuberculose), que estão

classificados como CLASSE III, segundo a resolução nº1, de 1988, do Conselho Nacional de

Saúde, Capítulo X, Artigo 64 e pela Instrução Normativa nº7, quando estabelece a

classificação de riscos de organismos geneticamente modificados e que também é utilizado

Page 59: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

59

como guia para orientação nas medidas de biossegurança para sua manipulação. As

estatísticas mais recentes de exames realizados no LRN da Tuberculose ilustram a realidade

do país. Foram executados, de janeiro a dezembro de 2014, 5.847 exames, sendo: 1.806

Baciloscopias, 2.059 Culturas, 1.345 Testes de Sensibilidade, 576 Identificações Fenotípicas e

Identificações Moleculares, e 61 Gene Xpert (BARRETO, 2006).

Dessa forma, a introdução e o aprimoramento das técnicas básicas para o diagnóstico

bacteriológico da Tuberculose, e as pesquisas realizadas em colaboração com a rede,

permitem uma real integração e consolidação dos laboratórios que a constituem, além de

proporcionar a geração do conhecimento específico. Sendo assim, é acertado que diagnosticar

e tratar de forma correta os casos de TB são as principais providências para o controle da

doença. Nesse sentido esforços devem ser feitos para encontrar precocemente o paciente e

oferecer o tratamento correto, para que seja interrompida a cadeia de transmissão da doença.

Para isso, não é eficiente apenas a capacitação dos profissionais de saúde, a rede laboratorial

deve disponibilizar os resultados dos exames de forma apropriada e com qualidade, onde, as

metas e os fluxos de trabalho elaborados pelos programas de tuberculose nos níveis federal,

estadual e municipal devem ser homogêneos, levando ao alcance do objetivo principal na luta

contra a tuberculose, que é a diminuição da incidência da patologia no país (BRASIL, 2008;

JUNIOR, 2012a).

Como comentado acima, vale ressaltar que neste Laboratório já existe um Sistema de

Gestão da Qualidade implementado e acreditado pela CGLAB (Coordenação Geral de

Laboratórios) / SVS (Secretária de Vigilância Nacional) do Ministério da Saúde (MS), de

acordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, em 2008. Hoje o laboratório está em fase

de migração para a norma ABNT NBR NM ISO 15189, que é aplicável aos Laboratórios

Clínicos. Apesar disso, ainda não existem indicadores da qualidade definidos para as

atividades técnicas existentes no Laboratório (BRASIL, 2008; JUNIOR, 2012a).

É importante que em um LRN os indicadores da qualidade estejam bem definidos, já

que essas unidades são unidades laboratoriais de excelência técnica altamente especializada

em suas áreas de atuação e fundamental para as estratégias de Saúde Pública do país,

conforme já mencionado anteriormente. As metodologias e os ensaios realizados no

laboratório são de grande importância para o PNCT, que possui como objetivo principal dos

serviços de diagnóstico de Tuberculose detectar casos de Tuberculose pulmonar, monitorar a

evolução do tratamento e a documentação da cura no fim do tratamento, possibilitar a

modificação de esquemas terapêuticos vigentes, além de possibilitara realização de melhorias

na gerência do PNCT em todas as esferas de governo (BRASIL, 2008; JUNIOR, 2012a).

Page 60: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

60

Nesse contexto a construção de indicadores da qualidade destaca-se como uma

importante ferramenta para medição e análise das diferentes atividades técnicas, subsidiando

desta forma o estabelecimento de melhorias e a tomada de decisão por parte dos respectivos

gestores. Portanto, o estabelecimento de indicadores nos processos laboratoriais pode atuar

como facilitadores para a realização correta e com qualidade dos exames, fazendo com que os

resultados liberados sejam confiáveis e de real aplicação (BRASIL, 2008; JUNIOR, 2012a;

MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011; PINHEIRO, 2012; RUFFINO-NETTO, 2001).

Por este motivo, o estudo reporta um projeto de definição e padronização de

indicadores como recomenda a Norma ABNT NBR NM ISO 15189, quando preconiza a

implantação, o monitoramento e a avaliação sistemática dos processos laboratoriais dos

laboratórios. No âmbito desta recomendação, o uso de indicadores e seu respectivo

monitoramento podem atender as expectativas da norma e prover assim melhorias nos

processos laboratoriais, dando confiabilidade aos resultados liberados, além de auxiliar no

controle da enfermidade, nos cuidados com o paciente, dando mais robustez as ações ao

combate à Tuberculose, e consequentemente ao PNCT.

Page 61: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

61

2. OBJETIVOS

O trabalho se baseia numa pesquisa qualitativa que têm como objetivo principal:

- A promoção e a elevação do nível da qualidade e confiabilidade através da otimização da

qualificação e quantificação das falhas nos diferentes processos laboratoriais, que servirão

de base para o auxílio de medidas corretivas e preventivas, apontando a eficácia das ações

tomadas através do melhoramento contínuo.

Os objetivos específicos são:

- Mapear os processos envolvidos nos ensaios através de metodologias de mapeamento de

processos;

- Definir indicadores da qualidade para os principais processos técnicos realizados no

Laboratório de Referência Nacional em Tuberculose com o intuito de avaliar o desempenho,

eficiência e eficácia desses exames, gerando confiabilidade nos resultados liberados pelo

Laboratório;

- Recomendar medidas corretivas e preventivas para os potenciais desvios dos indicadores;

- Ajudar o Sistema de Gestãoda Qualidade a atingir os requisitos estabelecidos pela norma

implementada.

3. METODOLOGIA

A metodologia deste trabalho se baseia numa investigação explicativa, fundamentada

numa pesquisa de campo, que tem como estudo de caso o Laboratório de Referência Nacional

em Tuberculose, localizado no Centro de Referência Prof. Hélio Fraga, da Escola Nacional de

Saúde Pública Sérgio Arouca / Fundação Oswaldo Cruz.

A metodologia utilizada no estudo foi dividida em etapas. As etapas foram divididas

de acordo com o objetivo intrínseco de cada uma. Nessas etapas foram utilizadas algumas

metodologias para alcançar esses objetivos. Essas etapas podem ser observadas no quadro

abaixo (Quadro 01):

Page 62: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

62

Quadro 01 – Descrição da Metodologia

Metodologia

Etapa Objetivo Metodologias

Utilizadas

1. Revisão da

Literatura

Rever a literatura e os estudos de casos

feitos com este tema, nesta e em outras

áreas como fonte de auxílio para o

mapeamento dos processos e definição

dos indicadores

Revisão

Integrativa

2. Mapeamento de

processo

a. Determinar o perfil da instituição e

descrever a sequência de

atividades dos processos que

acontecem no Lab. de Referência

Nacional em Tuberculose.

b. Representar graficamente os

resultados dos mapeamentos dos

processos através da elaboração de

Fluxogramas

Perfil da Empresa

ou Instituição

Quadro de

Mapeamento de

processos

Fluxograma

3. Definição dos

Indicadores

Definir indicadores da qualidadee suas

metas, para atuar de maneira eficiente e

eficaz em cima dos processos relevantes

do Lab. de Referência Nacional, descritos

pelo mapeamento de processos.

Levantamento de

Informações

baseados na visão

e estratégia da

instituição

Resultados do

mapeamento dos

processos

4. Monitoramento

dos Indicadores

Obter os valores dos indicadores Calculo dos

Indicadores

Page 63: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

63

3.1 REVISÃO DE LITERATURA

A Abordagem metodológica utilizada para a revisão de literatura do presente estudo

foi fundamentada na revisão integrada. Esse tipo de revisão possibilita a incorporação de

estudos experimentais e não-experimentais para que haja uma total compreensão do assunto

que está sendo explorado, construindo assim um panorama consolidado e substancial sobre o

assunto, combinando a literatura teórica e empírica (MENDES, 2008).

A revisão integrada do atual estudo teve como propósitos os seguintes tópicos:

definição dos conceitos; revisão das teorias e evidências; e análise referente aos

problemas/oportunidades metodológicas sobre o tema “Indicadores” (MENDES, 2008).

3.2 MAPEAMENTO DE PROCESSOS

a. Perfil da Empresa ou Instituição

O perfil da Empresa ou Instituição utilizado neste estudo foi embasado no modelo de

definição do perfil da empresa empregado nos critérios de excelência do Prêmio Nacional da

Qualidade. Esse perfil engloba a descrição de algumas informações que são responsáveis por

criar a imagem do perfil da instituição (FNQ, 2014; JUNIOR, 2012).

As informações para montar o perfil da instituição do Laboratório de Referência da

Tuberculose foram retiradas dos seguintes documentos:

Documentos internos: Manual de Bacteriologia da Tuberculose; Manual da Qualidade

do Laboratório de Bacteriologia da Tuberculose; Procedimento Gerencial 13 - Plano de

gerenciamento de resíduos de serviços de saúde do SLAB; do Procedimento Gerencial 14 -

Classificação de risco.

Documentos externos: Portaria nº 15 da FUNASA, reeditada pela SVS, em 23 de

setembro de 2004, com o nº 2031, daPortaria nº 70, de 2004, Ministério da Saúde, Secretaria

de Vigilância em Saúde; Portaria nº 97, de 2008, Ministério da Saúde, Secretaria de

Vigilância em Saúde.

Page 64: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

64

b. Quadro de Mapeamento dos processos

Essa análise é inicializada com uma lista de passos ou perguntas que devem ser

respondidas, os quais servem para encontrar quais são as atividades envolvidas naquele

processo. Essa proposta foi formulada especificamente para este estudo, tendo como base a

proposta de Cristiane da Silva Santos Villela, no seu trabalho de conclusão de curso, com o

título de “Mapeamento de Processos como Ferramenta de Reestruturação e Aprendizado

Organizacional¨, em 2000. As perguntas são:

Após responder essas perguntas, foi desenvolvido um quadro de mapeamento de

processos, adaptada para o contexto do atual estudo (Quadro 02):

Quadro 02 – Mapeamento de Processos

Macroprocesso: Objetivo:

Descrição do processo:

Sub-processos: Responsável:

Descrição do sub-processos:

Atores:

Objetivos Atividades Documentos

Qual o objetivo deste processo?

Quais são os inputs?

Quais são os outputs?

Quais recursos são utilizados em termos de trabalho, equipamentos,

materiais, orçamento e tempo?

Page 65: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

65

Abaixo está descrito o que cada lacuna significa:

vi) Macroprocessos: foram caracterizados como os principais ensaios clínicos do

LRN;

vii) Objetivo: foi relatado o propósito de cada ensaio clínico;

viii) Descrição do processo: foram retratos os conjuntos de atividades que estavam

conectadas com cada Macroprocesso;

ix) Sub-Processos e descrição do sub- processo:foram descritos todas as etapas

que estão diretamente ligadas com cada processo, e que apoiam o

macroprocesso;

x) Responsável: foram elencados os responsáveis por cada sub-processo;

xi) Atores: setores do LRN envolvidos com o macroprocesso

xii) Objetivos e atividades: foram detalhadas todas as atividades e seus objetivos

específicos que ocorrem dentro dos processos e dos subprocessos, que

produzem um resultado particular;

xiii) Documentos: foram descritos todos os documentos que são utilizados nas

respectivas atividades;

3.3 DEFINIÇÃO DOS INDICADORES

Neste momento da metodologia foi realizado um levantamento de informações

baseado na visão e estratégia da instituição, apenso ao mapeamento de processos, capaz de

identificar os pontos críticos, escolhendo os indicadores da qualidade, que seriam capazes de

atuar de maneira eficiente e eficaz em posição aos processos relevantes do laboratório.

As metas dos indicadores foram estipuladas de acordo com o preconizado pela OMS e

pelo PNCT em relação à Tuberculose.

3.4 MONITORAMENTO DOS INDICADORES

Nesta etapa os indicadores foram implementados na rotina do Laboratório. Para a

obtenção dos valores desses indicadores, fez-se o uso de formulários específicos para coleta

Page 66: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

66

de dados, distinto para cada indicador (Anexo A), e alguns indicadores foram medidos

diretamente no sistema operacional do laboratório, GAL (Gerenciamento de Ambiente

Laboratorial), que é um sistema informatizado desenvolvido para os laboratórios de Saúde

Pública, recomendado pelo Ministério da Saúde.

3.5 EXPERIÊNCIA DA ALUNA NO LRN

Todo o desenvolvimento deste trabalho esteve também apoiado na experiência da

aluna Aila Maronna, que fez parte das atividades do laboratório desde 2008 a 2015. Sua

cooperação com o LRN começou ainda quando era estagiária, dessa forma, a mesma teve a

oportunidade de conhecer todos os diferentes setores, participando e conhecendo a fundo os

diferentes ensaios (macroprocessos) realizados no laboratório, assim como os processos de

apoio e gerenciais do mesmo. Continuou sua participação como Bióloga, envolvida nos

projetos de pesquisa, e há três anos, com a intenção de fazer o mestrado em Qualidade, teve a

oportunidade de participar como Colaboradora da Qualidade da Gestão da Qualidade do

mesmo, acompanhando o desenvolvimento dos processos envolvidos em todas as áreas, tendo

como foco da gestão do LRN. Desse modo, esteve envolvida em vários processos do

laboratório, enxergando-os de vários ângulos diferentes, conforme foi desenvolvendo sua

carreira e seu trabalho, podendo entender o funcionamento do laboratório como um todo,

além de seus pontos críticos, principais entraves e dificuldades encontradas no mesmo. Essa

experiência foi trazida para o trabalho com a intenção de prover mais informações que

poderiam auxiliar no desenvolvimento e monitoramento dos indicadores.

Page 67: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

67

4. RESULTADOS

As informações e os dados obtidos durante o estudo serão apresentados nos capítulos

subseqüentes, em formas de quadros e figuras para melhor elucidar os resultados.

4.1 PERFIL DA EMPRESA OU INSTITUIÇÃO

Abaixo temos a descrição das informações que são responsáveis por caracterizar o

perfil do Laboratório de Referência Nacional em Tuberculose. Essas informações foram

divididas em tópicos, e após construir essa caracterização, essas informações foram reunidas

para arquitetar o desenho do perfil do laboratório.

Descrição dos Tópicos e informações

- Composição da sociedade ou identificação dos membros mantenedores ou

instituidores: O Laboratório de Referência Nacional em Tuberculose é um Serviço do Centro

de Referência Professor Hélio Fraga (CRPHF), organicamente pertencente à Escola Nacional

de Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz (ENSP/FIOCRUZ), do Ministério da Saúde.

Está inscrito no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ – sob o n.º 33.781.055/0011-07

e situado na Estrada de Curicica n.º 2000, Bairro de Jacarepaguá, CEP 22710-550, Rio de

Janeiro - RJ.

- Sociedade - principais comunidades com as quais a organização se relaciona: O

Laboratório de Referência Nacional em Tuberculoseé referência nacional de apoio ao

diagnóstico e controle da tuberculose, da Coordenação do Sistema Nacional de Saúde Pública

e da Rede de Laboratórios do SISLAB, faz parte do Programa Nacional de Controle da

Tuberculose (PNCT) que é orientado pelos princípios e diretrizes do Sistema único de Saúde

(SUS) e assessora a Coordenação Geral de Laboratórios de Saúde Pública (CGLAB) no

acompanhamento, normalização, padronização de técnicas, avaliação das atividades e na rede

de vigilância dos laboratórios de tuberculose.

- Sistema de Gestão da Qualidade: De acordo com a Portaria nº 70 de 2004, a

Portaria nº2031 de 2004 e a Portaria nº 97 de 2008, que estabelecem critérios para habilitação

de Laboratórios de Referência, os mesmos devem demonstrar o cumprimento das exigências

Page 68: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

68

através de instrumentos legais relativos à implantação e manutenção do Sistema de Gestão da

Qualidade para que sejam habilitadas as referências. O Laboratório de Referência Nacional

em Tuberculose possui a Norma Técnica ISO/IEC 17025 implantada em seu Sistema de

Gestão da Qualidade, e está migrando para a Norma Técnica NBR NM ISO 15189. Porém o

mesmo não é acreditado pelo INMETRO, mas passa por auditorias de acordo com a

periodicidade estipulada pela SVS/CGLAB.

- Propósito e porte: natureza das atividades e seu porte: O Laboratório possui

como a sua principal função o diagnóstico de tuberculose pulmonar, o monitoramento a

evolução do tratamento e a documentação da cura no fim do tratamento por meios de exames

laboratoriais voltados para tuberculose.

Segundo o artigo 8º, da Portaria 2.031/2004 que classifica as unidades laboratoriais, os

LRN são unidades laboratoriais de excelência técnica altamente especializada que possui as

seguintes competências:

• Assessorar a Coordenação Geral de Laboratórios de Saúde Pública (CGLAB), no

acompanhamento, normalização, padronização de técnicas, vigilância e avaliação das

atividades dos laboratórios de tuberculose;

• Realizar procedimentos laboratoriais de maior complexidade;

• Promover, em parceria com a CGLAB e a rede de vigilância laboratorial da

tuberculose, o desenvolvimento e avaliação de métodos, pesquisas operacionais e de

vigilância epidemiológica de forma articulada com as sociedades técnico-científicas, sem fins

lucrativos e com centros de pesquisa e desenvolvimento, que reúnam competências e

capacitações técnicas em áreas de interesse dos PCT;

• Participar da elaboração de protocolos do sistema de avaliação externa da qualidade

para os testes de baciloscopia, cultura e teste de sensibilidade;

• Participar da realização das Avaliações Externas da Qualidade realizando os painéis

de lâminas, amostras e isolados bacteriano, retestando amostras ou isolados bacterianos

investigados nos laboratórios da rede, e participar do comitê de análise dos resultados;

• Manter e fornecer cepas de micobactérias da rotina diagnóstica e cepas tipo

• Desenvolver atividades de acompanhamento do Programa Nacional de Controle de

Tuberculose, do Ministério da Saúde, de acordo com diretrizes e políticas dos gestores

nacionais;

- Clientes e mercado: O Laboratório recebe amostras clínicas (escarro, lavados, entre

outros) do Ambulatório de Referência em Tuberculose Resistente do CRPHF para

diagnóstico, e recebe culturas positivas (cepas) de todos os laboratórios regionais (LACEN)

Page 69: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

69

do País para confirmação diagnóstica. Realiza testes de sensibilidade aos antimicobacterianos

e tipagem de bacilos de tuberculose, visando à vigilância da tuberculose resistente, e realiza a

identificação de espécies de micobactérias para todo o país.

- Principais instalações: O Espaço físico do laboratório é dividido da seguinte forma:

02 pavimentos, medindo 1.722.81 m² de área construída, área de 1.112.66 m² de terreno. Estes

dois pavimentos se dividem em: Área Administrativa, Área NB2 e Área NB3.

- Área Administrativa: Sala de expediente, Sala da qualidade, Sala da chefia, Sala de

reunião, Sala de controle e Sala de estudos.

- Área NB2: Sala de Recepção de Amostra, Sala de registro de Amostra, Sala de

Baciloscopia, Sala de Biologia Molecular (Estoque de DNA, Sala de PCR, Sala de

amplificação, Sala de câmara escura, Sala de câmara escura e Sala do Gen-Probe),

Sala de Sequenciamento, Sala de Estoque de Material (Vidrarias, Ácidos e Bases e

Tóxicos), Sala de Almoxarifado, Sala de Preparo de Reagentes e meios de Cultura,

Sala de Esterilização (Sala de lavagem, secagem e preparo de material).

- Área NB3: Salão Central, Sala de Equipamentos, 4 Cabines de Segurança Biológica

e Sala de Barreira.

- Força de trabalho: denominação, composição, inclusive quantidade de terceiros

sem coordenação direta da organização: Funcionários servidores: 15, Estagiários: 04,

Terceirizados: 09, Bolsistas: 06 e Pesquisadores: 01 (2015).

- Fornecedores e insumos: principais tipos de fornecedores e principais produtos,

matérias-primas e serviços por eles fornecidos: A maioria dos fornecedores é avaliada

através de licitações realizadas pela própria ENSP. As licitações levam em comparação o

preço e a qualidade/especificidade do produto. Os técnicos responsáveis pelos setores são

responsáveis pela verificação da quantidade/validade dos insumos utilizados e responsáveis

pela solicitação de compra e descrição do produto que é passada para a administração do

Laboratório, para que sejam feitos os pedidos de compra através de RCO (Requisição de

Compras) no Sistema SIAD (Sistema Integrado de Administração) e mandadas para ENSP

para o Setor de Compras (SECOM).

Outros fornecedores são fixos devido à especificidade dos insumos e equipamentos. A

maioria desses fornecedores específicos é responsável pelos insumos e equipamentos

utilizados nas novas metodologias. São eles: BD (MGIT – Mycobacteria Growth Indicator

Tube), WerfenGroup (GeneXpert), Biomérieux (GenoTypeMTDRplus e GenoTypeMTDRsl),

Lifer (Sequenciamento) Baumer (Peças para autoclave de barreiras) e Granja Tolomei

(OVOS).

Page 70: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

70

- Sistema Operacional/ Sistema Informatizado: O laboratório utiliza como sistema

operacional de cadastro de amostras e liberação de resultados o sistema informatizado GAL

(Gerenciamento de Ambiente Laboratorial). O Gal é um sistema informatizado desenvolvido

para os laboratórios de Saúde Pública que realizam exames das amostras de origem humana,

animal e ambiental. É um sistema recomendado pelo Ministério da Saúde, que integra toda a

rede de laboratórios de Saúde Pública no País. Os objetivos do GAL são: informatizar toda a

rede de laboratórios que realizam exames de interesse de saúde pública; disponibilizar dados

epidemiológicos para as vigilâncias epidemiológicas municipais, estaduais e nacional;

gerenciamento da rede de laboratórios de saúde pública desde a solicitação de exames até a

emissão do laudo final.

- Produtos e processos: O laboratório executa ensaios e libera laudos laboratoriais

utilizando técnicas envolvidas no processo de detecção da tuberculose. Os ensaios

empregados no laboratório são: baciloscopia; cultura para o diagnóstico e controle da

tuberculose e outras micobactérias; teste de sensibilidade às drogas de 1ª e 2ª linha;

identificação de Micobactérias tuberculosas (MT) e Micobactéria não-tuberculosas (MNT).

Abaixo, estão descritos, os macroprocessos definidos no laboratório e a metodologia utilizada

em cada um deles (Quadro 03).

Quadro 03 – Macroprocessos

Processos Principais Metodologia

Gerenciamento de Amostras GAL – Gerenciador de Ambiente Laboratorial

Baciloscopia Microscopia direta, após Centrifugação

Coloração Ziehl-Neelsen

Isolamento Bacteriano Método do OgawaKudoh , Método NALC

Teste de sensibilidade às drogas de primeira linha Método das proporções

Método automatizado – BACTEC MGIT 960

Teste de sensibilidade às drogas de segunda linha Método automatizado – BACTEC MGIT 960

Identificação de espécie

Método fenotípico

Método molecular – PRA

Método molecular – sonda genética

Método molecular – sequenciamento

Novas Metodologias

Gene Xpert

MPT 64

MTBDRplus/Fita Hain

Page 71: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

71

Abaixo, estão descritos os processos gerenciais e o setor responsável por cada um deles (Quadro 04):

Quadro 04 – Processos Gerenciais

Procedimentos Gerenciais Setor Responsável

Proteção de informações confidenciais e propriedade

dos clientes

Todos os Colaboradores

Competência, imparcialidade, julgamento e

integridade operacional

Todos os Colaboradores

Análise Crítica de pedidos, propostas e contratos Gerência Técnica

Reclamações Todos os Colaboradores

Não-Conformidades, ações corretivas e preventivas Todos os Colaboradores

Controle de Registros Todos os Colaboradores

Auditorias Interna Alta Direção, Gerência da Qualidade e

Auditores

Análise Crítica pela Direção Alta direção, Gerência Técnica e Gerência da

Qualidade

Requisição de serviços internos Requisitante\ Executor

Plano de Gerenciamento de Resíduos de serviços de

saúde do SLAB

Gerência Técnica e Gerência da Qualidade

Classificação de Risco Gerência Técnica e Gerência da Qualidade

Abaixo, estão descritos os processos de apoio e o setor responsável por cada um deles (Quadro 05):

Quadro 05 – Processos de Apoio

Processos de Apoio Setor Responsável

Capacitação e Treinamento dos profissionais Gerência Técnica e Gerência da Qualidade

Manutenção e Calibração de Equipamentos Técnicos Responsáveis

Manutenção de Cultura de Referências Técnicos do Laboratório

Page 72: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

72

Garantia da Qualidade dos Resultados Todos os Colaboradores

Colheita de Amostra Técnicos de Nível Superior do Laboratório

Lavagem, secagem e esterilização de vidrarias Técnico do setor ou terceirizado

Documentação Gerência da Qualidade

Biossegurança e Boas Práticas Laboratoriais Todos os Colaboradores

Aquisição de serviços e suprimentos Gerência da Qualidade

Pesquisa Pesquisadores Responsáveis

Após a descrição e compilação das informações mencionadas acima, foi construído o desenho

do perfil da instituição (Figura 4):

Page 73: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

73

Figura 04 – Representação do Perfil Empresa ou Instituição

Page 74: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

74

4.2 MAPEAMENTO DE PROCESSOS

Subsequentemente temos a descrição das informações que são responsáveis por

minuciar o mapeamento dos processos do Laboratório de Referência Nacional em

Tuberculose, seguido dos fluxogramas de cada processo:

Gerenciamento de Amostras

• Descrição e objetivo do processo: O laboratório recebe e processa amostras de espécimes

clínicos e biológicos para realização dos ensaios de baciloscopia, cultura, identificação de

espécies, testes de sensibilidade e novas metodologias. Para que o laboratório possa oferecer

um resultado eficaz e confiável, não basta somente que execute as técnicas de forma correta, é

necessário que receba uma amostra que esteja de acordo com os padrões adequados. As

amostras enviadas ao laboratório para diagnóstico de micobactérias devem cumprir uma série

de condições gerais que impactam diretamente na qualidade e eficiência dos resultados dos

exames. Estas condições incluem: indicação correta da pesquisa de micobactérias, seleção do

tipo de amostra mais representativa, cuidado na coleta, transporte, acondicionamento e

recepção das mesmas. O processo tem como objetivo gerenciar de forma correta as amostras

recebidas no laboratório para a realização dos ensaios que foram pedidos através das

requisições.

• Quais são os inputs? Espécimes clínicos (escarros, lavados brônquicos e outros) e amostras

biológicas (culturas).

• Quais são os outputs? Cadastro e direcionamento das amostras clínicas e biológicas para o

setor que irá realizar o ensaio.

•Quais recursos são utilizados em termos de mão de obra (Recursos Humanos)?

Responsáveis pelo setor de recepção de amostras: atendimento e recepção das amostras.

Técnicos dos setores: triagem das amostras.Gerência técnica: supervisão do ensaio

• Quais os recursos são utilizados em termos de material e equipamento?

Page 75: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

75

Câmara de passagem, Computador, Cabine de segurança biológica classe II B2/B3, Geladeira

e Intercomunicador.

Equipamento de Proteção Individual: Respirador N95 ou N99, Avental e luvas.

• Quais os recursos são utilizados emtermos de tempo?

Não há indicação de tempo. Porém, as amostras ao chegarem devem ser imediatamente

recebidas e processadas.

Abaixo, estão descritos em forma de quadro os fluxogramas do macroprocesso e

subprocessos relacionados ao processo de Gerenciamento de Amostras (Quadros 06 e 07):

Quadro 06 – Descrição do Macroprocesso de Gerenciamento de Amostras (I)

Macroprocesso: Gerenciamento de Amostras Objetivo: Fazer o cadastro e gerenciar de forma correta as amostras

recebidas para a realização dos ensaios /exames pedidos.

Descrição do processo: Atendimento e recepção da Amostra

Sub-processos: Atendimento e recepção das Amostras de espécimes clínicos e

biológicos

Responsável: Responsáveis pelo setor

de recepção de amostras

Descrição dos sub-processos: O processo de atendimento e recepção de amostras acontece quando o paciente ou um terceiro

(enfermeiro), após passar pelo Ambulatório do CRPHF, é atendido através do intercomunicador, na recepção do laboratório, e

recebe as orientações corretas para o procedimento de entrega e colheita da amostra clínica, ou quando o material a ser examinado é

enviado de outros laboratórios da rede (LACEN) em meios de cultura, acondicionados em isopores lacrados, que serão entregues

por terceiros a recepção do laboratório.

Atores: Gerência Técnica, Gerência de Qualidade, Setor de Recepção de Amostras

Objetivos Atividades Documentos

Principais

Procedimento de

entrega da

requisiçãoe Amostra

- Caso o paciente ainda não tenha colido a amostra, quem o atender

deveauxiliá-lo na colheita da amostra de acordo Procedimento de

colheita de amostras

- Auxiliar o paciente ou enfermeiro, através do interlocutor na entrega do

material e da requisição em bandejas distintas dentro da câmara de

passagem.

- Ativar a luz germicida para a descontaminação do material

- Comprovar se as amostras estão bem identificadas e correspondem às

requisiçõesenviadas.

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 01

PT 08

PT 12

IT 56

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

Page 76: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

76

- Verificar se constam na requisição todos os dados que são exigidos

para o cadastramento e a realização do ensaio, quais sejam:identificação

do paciente, local da consulta e registro, informações sobre o paciente,

caracterização da amostra, aspectos físicos da amostra e natureza do

exame solicitado.

FOMRG 16

Cadastramento no

GAL e

encaminhamento das

amostras para triagem

- Cadastrar de forma correta a amostra, direcionando a mesma para o

setor responsável pelo ensaio

- Fazer a passagem das amostras para a segunda sala de recepção de

amostras/ triagem para que sejam verificadas e identificadas pelos

técnicos responsáveis dos setores

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 01

PT 12

IT 56

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FOMRG 16

Manual de Operação do

Módulo Usuário do

Gerenciador de Ambiente

Laboratorial (GAL)

Quadro 07- Descrição do Macoprocesso de Gerenciamento de Amostras (II)

Macroprocesso: Gerenciamento de Amostras Objetivo: Fazer o cadastro e gerenciar de forma correta as amostras

recebidas para a realização dos ensaios /exames pedidos.

Descrição do processo: Triagem das Amostras

Sub-processos: Conferência, avaliação e identificação das amostras e armazenamento das

amostras.

Responsável: Técnicos dos

setores responsáveis.

Descrição dossub-processos: Nesta fase o técnico responsável pelo setor onde serão realizados os ensaios irá conferir as amostras

de acordo com o critério de aceitação e exclusão exigidos nos documentos utilizados no laboratório. Após, será realizada a

identificação da amostra com o número gerado no sistema GAL, e as amostras serão armazenadas na sala de triagem até serem

transportadas para o setor que realizará os ensaios.

Atores: Gerência Técnica, Gerência de Qualidade, Setor de Recepção de Amostras, Técnicos responsáveis pelos setores

Page 77: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

77

Após a descrição das informações, foi construído o fluxograma do Gerenciamento de

Amostras (Figura 5):

Objetivos Atividades Documentos

Principais

Conferência, avaliação e identificação das

amostras

- Verificar as amostras de acordo com o

mapa de serviço gerado no Sistema GAL.

- Identificar as amostras com os números

gerados no sistema GAL de maneira correta.

- Preencher o registro de cada amostra no

Sistema GAL anotando as características de

cada amostra.

- Avaliar as amostras de acordo com os

critérios de condições gerais da amostra

para a execução dos ensaios

- Anotar nos formulários de ocorrências e

não conformidades se houver alguma

deficiência que possa comprometer a

qualidade dos ensaios.

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 01

PT 12

IT 44

IT 56

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FOMRG 16

Armazenamento das amostras anterior à realização

dos ensaios

- Armazenar de forma adequada, verificando

sempre os termômetros e anotando a

temperatura nos formulários de temperatura

as amostras já numeradas para o posterior

transporte para os setores que realizarão os

ensaios.

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 01

PT 12

IT 51

IT 53

IT 56

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FOMRG 16

Page 78: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

78

Figura 05 – Fluxograma do Gerenciamento de Amostra

Page 79: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

79

Baciloscopia ou Exame Microscópico

• Descrição e objetivo do processo: A baciloscopia ou exame microscópico é o exame básico

para o diagnóstico bacteriológico da tuberculose (especialmente na forma pulmonar), que

consiste na pesquisa de Bacilo Álcool-Ácido Resistente (BAAR) em um esfregaço de amostra

clínica, preparado e corado com metodologia padronizada. Por ser de execução rápida, fácil e

de baixo custo, favorece uma ampla cobertura diagnóstica, identificando a principal fonte de

infecção (doentes bacilíferos) permitindo a pronta atuação na interrupção da cadeia de

transmissão. É utilizada para acompanhar a eficácia do tratamento através da redução

bacilar e negativação do escarro em exames mensais.

•Quais são os inputs? Amostras Clínicas numeradas com indicação para a realização do

ensaio

•Quais são os outputs? Lâminas e resultados dos ensaios/laudos

•Quais recursos são utilizados em termos de mão de obra (Recursos Humanos)?

Técnicos de laboratório – preparação do esfregaço e coloração das lâminas, leitura das

lâminas. Técnicos de laboratório de nível superior – preparação das soluções. Gerência

técnica – supervisão do ensaio. Estagiários e bolsistas - preparação do esfregaço, coloração

das lâminas, leitura das lâminas e preparação das soluções, devidamente supervisionados.

• Quais os recursos são utilizados em termos de material e equipamento?

Aplicador de madeira, Bico de Bunsen elétrico ou bucha de algodão com álcool, Cabine de

segurança biológica classe II B2/B3, Gaze, Geladeira, Lâmina de vidro para microscopia,

Potes plásticos para colheita de escarro, Recipientes de aço inoxidável com tampa para

descarte, transporte e armazenamento temporário de material contaminado, Saco plástico

autoclavável para acondicionamento dos recipientes de descarte, Corantes: reagentes para a

preparação dos corantes.

EPI: respirador N95 ou N99, Luvas, aventais e macacões descartáveis, Câmara de passagem,

Microscópio e Lápis de grafite.

• Quais os recursos são utilizados em termos de tempo?

Page 80: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

80

O ensaio de baciloscopia deve ser liberado em até 24hrs.

Abaixo, estão descritos em forma de quadro os fluxogramas do macroprocesso e

subprocessos relacionados ao ensaio de Baciloscopia (Quadros 08, 09 e 10):

Quadro 08 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Baciloscopia (I)

Macroprocesso: Baciloscopia

Objetivo: Diagnóstico bacteriológico da Tuberculose ou o acompanhamento da

eficácia do tratamento através da redução bacilar ou negativação do escarro.

Descrição do processo: Preparação do esfregaço

Sub-processos: Preparação e desinfecção do local de trabalho, identificação e preparação

das amostras e realização do esfregaço.

Responsável: Técnicos de Laboratório,

estagiários e bolsistas

Descrição dos sub-processos: Essa fase consiste na preparação e limpeza da cabine de segurança biológica, onde será realizado o

ensaio, e a preparação das amostras e identificação das lâminas com a numeração das amostras para a realização do ensaio de

baciloscopia.

Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Setor de Baciloscopia, Setor de Lavagem e Esterilização

Objetivos Atividades Documentos

Preparação e desinfecção do

local de trabalho

- Ligar a cabine de segurança biológica

- Verificar o funcionamento do manômetro, da luz

germicida, voltagem e fluxo de ar.

- Fazer a limpeza da cabine de segurança biológica com

hipoclorito

- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a

essa atividade, quando necessário.

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 02

PT 08

IT 02

IT 44

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 22

FORMT 66

Identificação e preparação

das amostras

- Providenciar e organizar na bancada os materiais

necessários para preparar o esfregaço.

- Colocar as amostras clínicas de acordo com o número de

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

Page 81: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

81

ordem de registro

- Identificar com o número de registro de cada amostra

clínica cada lâmina. Para isso, escrever, com grafite, na

borda fosca da lâmina o mesmo número colocado no corpo

do pote.

- Fazer a descontaminação do lado externo do pote da

amostra com hipoclorito

PT 02

PT 12

IT 02

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

Realização do esfregaço,

encaminhamento,

armazenamento,descarte da

amostralimpeza do local de

trabalho

- Realizar a técnica do esfregaço que consiste em pegar com

o palito quebrado a parte mais purulenta do escarro e

depositá-las na lâmina

- Enquanto o esfregaço seca verificar se a amostra possui

ensaio de cultura para fazer e encaminhar a amostra. Se não,

fazer o armazenamento correto da amostra.

- Descartar os materiais e insumos em potes de vidro com

hipoclorito (aqueles que tiveram contanto direto com o

material) e descartar em sacos autoclaváveis colocados em

recipientes de aço inox com tampa todo o lixo gerado para

ser autoclavado.

- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a

essa atividade quando necessário

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 02

PT 08

PT 12

IT 02

IT 44

IT 46

IT 51

IT 53

IT 56

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMT 34

Quadro 09 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Baciloscopia (II)

Macroprocesso: Baciloscopia

Objetivo: Diagnóstico bacteriológico da Tuberculose ou o acompanhamento da eficácia do

tratamento através da redução bacilar ou negativação do escarro.

Descrição do processo: Coloração de Lâminas

Page 82: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

82

Sub-processos: Fixação do esfregaço, coloração das lâminas e

encaminhamento das lâminas.

Responsável:Técnicos de Laboratório com nível superior,

Técnicos de Laboratório, estagiários e bolsistas.

Descrição do sub-processos: Esta fase consiste em realizar as técnicas padronizadas de fixação e coloração com os corantes já

preparados e devidamente armazenados e disponibilizados para a realização da técnica, e após, o encaminhamento das lâminas já

coradas para a sala de leitura.

Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Setor de Baciloscopia, Setor de Lavagem e esterilização, Setor de preparação de

reagentes e meios de cultura

Objetivos Atividades Documentos

Fixação do esfregaço - Realizar a técnica de fixação do esfregaço que consiste em passar

rapidamente, por três vezes, sobre a chama do bico de Bunsen.

- Transportar a bandeja de metal que está com as lâminas para a

bancada onde as mesmas serão coradas.Depois de fixados, os

esfregaços ficam aderidos às lâminas e estão prontos para a coloração.

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 02

IT 02

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

Técnica de Coloração - Verificar a quantidade e data/validade dos corantes já preparados e

disponibilizados para a realização da técnica. São eles: Fucsina

Fenicada, solução descolorante de

Ácool-Ácido e Azul de Metileno

- Verificar o funcionamento do timer

- Realizar a coloração das lâminas através da técnica padronizada

ZiehlNeelsen.

(O método de ZiehlNeelsen baseia-se na propriedade de álcool-ácido

resistência e sua utilização é recomendada pelo Ministério da Saúde

para todos os laboratórios que realizam o diagnóstico da TB pulmonar

pelo Ministério da Saúde)

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 02

IT 02

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMT 01

Page 83: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

83

Encaminhamento para

a sala de leitura

- Encaminhar através da câmara de passagem, as lâminas já coradas

para a sala de leitura de lâminas

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 02

PT 08

IT 02

IT 44

IT 56

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

Quadro 10 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Baciloscopia (III)

Macroprocesso: Baciloscopia

Objetivo: Diagnóstico bacteriológico da Tuberculose ou o acompanhamento da eficácia do

tratamento através da redução bacilar ou negativação do escarro.

Descrição do processo: Leitura de lâmina

Sub-processos: Leitura de lâminas e liberação do resultado Responsável: Técnicos de Laboratório com nível superior,

Técnicos de Laboratório, estagiários e bolsistas

Descrição do sub-processos: Nesta fase faz-se a leitura da lâmina e liberação do resultado no sistema GAL.

Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Setor de Baciloscopia, Alta Direção

Objetivos Atividades Documentos

Leitura e

armazenamento das

lâminas

- Verificar o funcionamento do Microscópio

- Fazer a leitura da lâmina de acordo com a técnica de leitura padronizada

- Após a leitura, armazenar as lâminas em caixas de plástico ou madeira

apropriadas para o armazenamento de lâminas

- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa

atividade quando necessário

MQ 01

MB 01

PT 02

PT 08

FORMG 01

FORMG 03

Liberação do - Liberar o resultado no formulário atrelado a essa atividade MQ 01

Page 84: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

84

resultado

- Fazer a liberação do resultado no sistema GAL.

MB 01

PT 02

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 06

FORMT 60

Manual de Operação do

Módulo Usuário do

Gerenciador de Ambiente

Laboratorial (GAL)

Após a descrição das informações, foi construído o fluxograma do Ensaio de

Baciloscopia (Figura 6):

Page 85: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

85

Figura 06 – Fluxograma do Ensaio de Baciloscopia

Page 86: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

86

Cultura (Isolamento Bacteriano)

• Descrição e objetivo do processo:Cultura é o exame laboratorial que permite a

multiplicação e o isolamento de bacilos álcool-ácido resistente (BAAR) a partir da

semeadura da amostra clínica, em meios de cultura específicos para micobactérias. É o

método de referência (padrão-ouro)para avaliar um novo método diagnóstico.Quando

realizada no escarro, pode, em geral, adicionar 20% de casos ao total daqueles de TB

pulmonar não confirmado pela baciloscopia. Permite também a posterior identificação da

espécie de micobactéria isolada e o teste de sensibilidade às drogas anti-tuberculose, assim

como a realização de várias técnicas moleculares. A especificidade da cultura para o

diagnóstico da TB é maior do que 99%, sendo que aespecificidade absoluta é conseguida

quando são feitos os testes de identificação para o Complexo M. tuberculosis. É um método

sensível e específico para o diagnóstico das doenças causadas por micobactérias,

principalmente para a tuberculose (TB) pulmonar e extrapulmonar.

• Quais são os inputs? Amostras Clínicas contaminadas (escarro, lavados, aspirados, urina,

material de cavidade aberta) ou não-contaminadas.

• Quais são os outputs?Amostras Biológicas repicadas em meios de cultura específicos

para a realização dos ensaios de Identificação de Espécies e Teste de Sensibilidade às

Drogas e resultados dos ensaios/laudos.

•Quais recursos são utilizados em termos de mão de obra (Recursos Humanos)?

Técnicos de laboratório – pré-tratamento das amostras, descontaminação, semeadura em

meio de cultura e leitura dos resultados. Técnicos de laboratório de nível superior –

preparação das soluções e meios de cultura. Gerência técnica – supervisão do ensaio.

Estagiários e bolsistas – pré-tratamento das amostras, descontaminação, semeadura em meio

de cultura, devidamente supervisionados.

• Quais os recursos são utilizados em termos de material e equipamento?

Reagentes Químicos, Câmara de passagem, Cabine de segurança biológica classe II B2/B3,

Swabs, Vidrarias, Meios de cultura e soluções para o preparo de meios de cultura, Fluxo

laminar, Estufa, Balança, Autoclave, Sorocoagulador, Grades e bandejas inox, Micropipetas

Page 87: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

87

e ponteiras, Produtos orgânicos para o preparo de meios de cultura de soluções: água, ovo,

etc.

EPI: Respirador N95 ou N99, Luvas e aventais e macacões descartáveis.

• Quais os recursos são utilizados em termos de tempo?

Poderia ser assim: O tempo de detecção de positividade da cultura varia de 14 dias a 60dias.

Abaixo, estão descritos em forma de quadro os fluxogramas do macroprocesso e

subprocessos relacionados ao ensaio de Cultura (Quadros 11 e 12):

Quadro 11 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Cultura (I)

Macroprocesso: Cultura

(Isolamento Bacteriano)

Objetivo: permite a multiplicação e o isolamento de bacilos álcool-ácido resistentes (BAAR) a partir

da semeadura da amostra clínica, em meios de cultura específicos para micobactérias.

Descrição do processo: Descontaminação

Sub-processos:Pré-tratamento das amostras, preparação do local de

trabalho, realização da técnica de descontaminação, semeadura em

meio de cultura, incubação e/ou descarte.

Responsável: Técnicos de Laboratório, estagiários e

bolsistas.

Descrição dossub-processos: Essa etapa inclui a preparação e limpeza da cabine de segurança biológica, onde será realizado o

ensaio, o preparo das amostras clínicas quanto à necessidade específica de cada uma de acordo com as suas características,

realização da técnica de descontaminação de acordo com a amostra, a semeadura em meios de cultura específicos para a técnica e a

incubação e o descarte de materiais.

Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Setor de Cultura, Setor de preparação de reagentes e meios de cultura, Setor de

lavagem e esterilização

Objetivos Atividades Documentos

Preparação e

desinfecção do local

de trabalhoepré-

tratamento das

amostras

- Ligar a cabine de segurança biológica

- Verificar o funcionamento do manômetro, da luz germicida,

voltagem e fluxo de ar.

- Fazer a limpeza da cabine de segurança biológica com

hipoclorito

- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa

atividade

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 03

PT 08

IT 44

IT 48

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

Page 88: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

88

- Fazer a identificação correta das amostras e de tubos com meios

de cultura de acordo com a numeração gerada no mapa de trabalho

do Sistema GAL

- Preparar as amostras clínicas de acordo com a necessidade de

centrifugação ou maceração das amostras de acordo com o Manual

Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras

Micobactérias e os Procedimentos Técnicos do Laboratório

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 22

FORMT 34

FORMT 66

Realização da técnica

de descontaminação

- Para as amostras de sítios contaminados (escarro, urina, secreções,

lavado brônquico, lavado gástrico e fragmento de tecido cutâneo):

realizar a técnica de descontaminação que consiste no uso de um

agente fluidificante e descontaminante para o tratamento de

amostras clínicas.

- Para as amostras de sítios não contaminados (Líquido

cefalorraquidiano, líquidos: pleural, sinovial, peritoneal,

pericárdico, fragmentos de órgãos, sangue e medula óssea): semear

metade da amostra diretamente nos meios de cultura e

descontaminar a outra metade conforme o método escolhido.

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 03

PT 08

IT 44

IT 48

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 22

FORMT 34

FORMT 66

Semeadura em meio

de cultura

- Verificar a numeração dos tubos com meios de cultura

- Fazer a semeadura de acordo com o método:

Meio sólido: espalhar o swab ou a amostra suspensa em

todo o meio; colocar o tubo com o meio de cultura deitada para

cima na bandeja, deixando a tampa do tubo entre aberta;

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 03

PT 08

IT 44

Page 89: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

89

Meio líquido: fazer a inoculação do enriquecimento do

meio com a pipeta automática; fazer a inoculação das amostras

suspensas com a pipeta, balançando o meio para que haja a

homogeneização.

IT 48

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 22

FORMT 34

FORMT 66

Incubação e descarte

de materiais

- Acondicionar os meios de cultura sólidos e meios líquidos em

estufas bacteriológicas em temperatura apropriada e constante, para

o tempo de incubação necessário ao desenvolvimento de

micobactérias.

- Descartar os materiais e insumos em potes de vidro com

hipoclorito (aqueles que tiveram contanto direto com o material) e

descartar em sacos autoclaváveis colocados em recipientes de aço

inox com tampa todo o lixo gerado para ser autoclavado.

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 03

PT 08

IT 47

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMT 34

Quadro 12 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Cultura (II)

Macroprocesso: Cultura

(Isolamento Bacteriano)

Objetivo: permite a multiplicação e o isolamento de bacilos álcool-ácido resistentes (BAAR) a

partir da semeadura da amostra clínica, em meios de cultura específicos para micobactérias

Descrição do processo: Leitura dos resultados

Sub-processos: Leitura das amostras biológicas, descarte e/ou

encaminhamento das amostras para a realização de outros ensaios.

Responsável: Técnicos de Laboratório

Descrição dos sub-processos: Nesta fase são feitas as leituras das amostras. As leituras são semanais, até a 8ª semana registrando

semanalmente as culturas com crescimento eugônico de colônias e liberando os resultados positivos para a realização dos ensaios de

Teste de Sensibilidade (TS) ou identificação de espécies. Após a leitura, reincubar os tubos sem crescimento até completar as oito

semanas (60 dias), e liberar o resultado, encaminhando as amostras para os ensaios de TS e/ ou Identificação de Espécies. A cultura

será liberada como negativa se não ocorrer o aparecimento de colônias até a 8ª semana de incubação, e será descartada.

Page 90: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

90

Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Setor de Cultura, Alta Direção

Objetivos Atividades Documentos

Leitura das amostras

biológicas

- Realizar as leituras semanalmente: reincubando as amostras que não

tiveram crescimento, liberando as amostras que tiveram crescimento

positivo.

- Descartar em saco autoclaváveis as culturas contaminadas.

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 03

PT 08

IT 47

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMT 08

FORMT 34

Liberação dos

resultados e

encaminhamento para

Teste de Sensibilidade

(TS) e Identificação

de Espécies

- Liberar o resultado no formulário atrelado a essa atividade

- Fazer a liberação do resultadono sistema GAL.

- Encaminhar as amostras positivas para a realização de TS e\ou

Identificação de Amostras dependendo das características das amostras.

MQ 01

MB 01

PT 03

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 06

FORMT 08

Manual de Operação do

Módulo Usuário do

Gerenciador de Ambiente

Laboratorial (GAL)

Após a descrição das informações, foi construído o fluxograma do Ensaio de

Cultura (Figura 7):

Page 91: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

91

Figura 07 – Fluxograma do Ensaio de Cultura

Page 92: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

92

Identificação de Espécies

• Descrição e objetivo do processo: Micobactérias são frequentemente encontradas no meio

ambiente e causam doenças no homem e em animais. Tem-se conhecimento atualmente em

torno de 100 espécies, sendo parte destas patogênicas ou oportunistas. A rápida identificação

de micobactérias é importante para a correta aplicação do esquema quimioterápico, e uma

melhor caracterização de espécie para estudos taxonômicos e epidemiológicos de isolados

patogênicos e não-patogênicos. O objetivo do processo é identificar os principais membros do

“Complexo” M.tuberculosis e as demais espécies de interesse médico e epidemiológico no

Brasil, por meio de testes fenotípicos (culturais e bioquímicos) e testes moleculares ou

genotípicos (PRA, sonda genética e sequenciamento).

• Quais são os inputs? Amostras Biológicas

• Quais são os outputs? Identificação das espécies, resultados dos ensaios/laudos e

encaminhamento para o ensaio de Teste de Sensibilidade (quando for identificado M.

tuberculosis).

• Quais recursos são utilizados em termos de mão de obra (Recursos Humanos)?

Técnicos de laboratório – realização das técnicas e leitura dos resultados. Técnicos de

laboratório com nível superior- preparação das soluções e meios de cultura e liberação dos

resultados. Gerência Técnica- supervisão do ensaio. Estagiários e bolsistas – realização das

técnicas, preparação de soluções e meios de cultura, leitura dos resultados, devidamente

supervisionados.

• Quais recursos são utilizados em termos de materiais e equipamento?

Agitador de tubos, Hipoclorito, Álcool, alça de semeadura descartável, amostras-tipo

(amostras referências), Cabine de Segurança Biológica classe II B2 ou B3, Carrinho de aço,

Despertador de bancada, estantes de aço, estufa bacteriológica, luminária, papel alumínio,

pipetador automático, pipetas de borosilicato, recipiente de aço para descarte de material

contaminado, tubos de borosilicato 20x150 mm, água destilada estéril, tubo com escala de

MacFarland No1, Meios de Culturas e reagentes, balança, cabine de fluxo laminar, Vidrarias,

estantes de aço, espátula de pesagem, geladeira, batedeira, coagulador, funil de aço, gaze,

Page 93: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

93

ovos, pipetador automático, pipetas de borosilicato, cabine de exaustão de gases, banho-maria

a 68ºC, disco uréia, fita de niacina, Forno de hibridização, Heat-blocker, Kit reagente de

detecção, Kit reagente de Identificação de cultura (reagentes 1, 2 e 3), Luminômetro, cuba de

eletroforese, fonte de eletroforese, transiluminador UV, microcentrífuga, vórtex,

termociclador, foto documentador, Tampão ABF, Marcador de PM de 50pb.

EPI: Respirador N95 e N99, respiradores de proteção para pó, luvas, aventais e macacões

descartáveis.

• Quais os recursos são utilizados em termos de tempo?

O tempo de detecção é de 30 dias.

Abaixo, estão descritos em forma de quadro os fluxogramas do macroprocesso e

subprocessos relacionados ao ensaio de Identificação de Espécies (Quadros 13, 14 e 15):

Quadro 13 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Identificação de Espécies (I)

Macroprocesso: Identificação de

Espécies

Objetivo: Identificar os principais membros do “Complexo” M.tuberculosis e as demais

espécies de interesse médico e epidemiológico.

Descrição do processo: Triagem

Sub-processos: Observação da cultura, identificação das amostras e

diferenciação do CMTB (Complexo M.tuberculosis) das MNT

(Micobactérias não tuberculosas)

Responsável: Técnicos de Laboratório, estagiários e

bolsistas.

Descrição dos sub-processos: Essa fase consiste na observação da cultura para garantir que as culturas tenham os pré-requisitos

para a identificação de espécies e fazer de forma correta a identificação de cada cultura encaminhada para o ensaio. A diferenciação

do Complexo M.tuberculosis das Micobactérias não-tuberculosas acontece através de algumas metodologias de análise

microscópica e/ ou macroscópica. Depois de feita essas análises as culturas serão encaminhadas para os testes moleculares e

fenotípicos de acordo com o que os técnicos responsáveis pelo setor de Identificação das Amostras propuserampara cada amostra de

acordo com cada metodologia.

Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Setor de Identificação de Espécies, Setor de Gerenciamento de Amostras

Objetivos Atividades Documentos

Observação da

cultura

- Confirmar a pureza da cultura, verificando a ausência de contaminação.

- Verificar o número de colônias na cultura que não deve ser inferior a 20.

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

Page 94: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

94

- Verificar a morfologia e pigmentação das colônias.

- Verificar se existe a mistura de duas espécies ou mais micobactérias em

uma cultura, observando a diferença morfológica e a pigmentação das

colônias.

PT 04

FORMG 01

FORMG03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMT 65

Identificação das

amostras e

armazenamento

- Identificar com o número de registro as culturas. Para isso, escrever com

caneta permanente, na parte superior do tubo, para que não dificulte a

visualização das colônias.

- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade

quando necessário.

- Fazer o armazenamento correto das amostras antes da realização dos

ensaios.

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 04

IT 51

IT 53

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMT 34

FORMT 65

Diferenciação do

CMTB das MNT

- Observar e anotar o aspecto da colônia: lisa, rugosa, ouaspecto de couve-

flor.

- Observar e anotar a pigmentação da colônia: acromógena (creme) ou

pigmentada

(laranja, amarela, salmão).

- Fazer o preenchimento de todos os formulários em papel ou eletrônicos

(Sistema GAL) atrelados a essa atividade.

- Confeccionar um esfregaço em lâmina de vidro a partir das amostras, e

corar com a metodologia Ziehl-Neelsen para avaliar a pureza da cultura,

presença de BAAR e a formação de corda, caso haja dúvidas.

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 04

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMT 65

Encaminhamento das

Amostras

- De acordo com o resultado e a análise feita pelo Técnico responsável pelo

setor de Identificação de Espécies, as amostras serão encaminhadas para os

MQ 01

MB 01

Page 95: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

95

testes fenotípicos e/ou para os testes moleculares.

- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade.

PG 08

PG 10

PT 04

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMT 65

Quadro 14 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Identificação de Espécies (II)

Macroprocesso: Identificação de

Espécies

Objetivo: Identificar os principais membros do “Complexo” M.tuberculosis e as demais

espécies de interesse médico e epidemiológico.

Descrição do processo: Métodos Fenotípicos

Sub-processos: Testes Culturais e/ou Bioquímicos Responsável: Técnicos de Laboratório, estagiários e

bolsistas

Descrição dossub-processos: Essa fase consiste na realização de testes culturaise/ou bioquímicos, baseado nas metodologias

fenotípicas para a identificação de espécies de Micobactérias. Tendo como início do processo a preparação e desinfecção do local de

trabalho que realizará a técnica, a realização da metodologia escolhida propriamente dita, a incubaçãodas amostras e a leitura das

amostras de acordo com o que cada técnica estipula.

Os testes culturais para identificação usam as seguintes técnicas:

- Identificação por tempo de crescimento e produção de pigmento

- Identificação por crescimento em presença de agentes inibidores

- Identificação por crescimento em Gelose Nutritiva

- Identificação por crescimento em Agar MacConkey

- Identificação por crescimento em meio com cloreto de sódio a 5%

- Identificação de micabactérias pela técnica da Capacitação de Ferro

- Identificação de micobactérias pela técnica de utilização de Açúcares

Os testes bioquímicos para identificação usam as seguintes técnicas:

- Identificação por produção de Niacina

- Identificação de micobactérias por redução de Nitrato

- Identificação de micobactérias pela técnica de Catalase 68ºC

- Identificação de micobactérias pela técnica de Hidrólise do Tween 80

- Identificação de micobactérias pela técnica da Urease

Page 96: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

96

- Identificação de micobactérias pela redução do Telurito de Potássio

Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Setor de Identificação de Espécies, Setor de Gerenciamento de Amostras, Setor

de Preparação de reagentes e meios de cultura, Setor de Lavagem e esterilização, Alta Direção

Objetivos Atividades Documentos

Preparação e

desinfecção do local de

trabalho e pré-

tratamento das amostras

- Ligar a cabine de segurança biológica

- Verificar o funcionamento do manômetro, da luz germicida, voltagem

e fluxo de ar.

- Fazer a limpeza da cabine de segurança biológica com hipoclorito

- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa

atividade

- Fazer a identificação correta das amostras e de tubos com meios de

cultura de acordo com a numeração gerada no mapa de trabalho do

Sistema GAL

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 04

PT 08

IT 44

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 22

FORMG 34

FORMT 65

FORMT 66

Realização da técnica:

Semeadura nos meios de

cultura (Culturais)

e/ou

Emulsão de alças de

cultura(Bioquímicos)

- Verificar os insumos e materiais utilizados para cada técnica.

Para as técnicas culturais:

- Fazer uma suspensão padronizada, como a da metodologia de teste de

sensibilidade.

- Semear uma gota da suspensão bacteriana de acordo com a diluição

específica da técnica:

. Nas culturas em teste,

. Nos controles de referência positivo e negativo,

. Nos tubos contendo meio de LJ (Lowenstein Jensen)e nos tubos com os

meios e reagentes.

Para as técnicas bioquímicas:

- A partir de um cultivo em meio solidificado emulsionar duas alças de

crescimento aos tubos contendo água ou reagentes específicos para cada

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 04

PT 08

IT 13

IT 14

IT 15

IT 16

IT 18

IT 20

IT 21

IT 23

IT 25

IT 29

IT 31

Page 97: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

97

técnica. IT 33

IT 34

IT 36

IT 44

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 34

FORMT 65

Incubação e/ou Adição

dos reagentes das

técnicas (Bioquímicos) e

descarte de materiais

Para as técnicas culturais:

- Acondicionar os meios de cultura em estufas bacteriológicas em

temperatura apropriadas e constantes, para o tempo de incubação

necessário ao desenvolvimento de micobactérias.

Para as técnicas bioquímicas:

- Adicionar gotas dos reativos utilizados nas técnicas ou insumos (fitas,

discos) nos tubos testes e nos controles positivos e negativos

- Observar imediatamente a mudança.

- Descartar os materiais e insumos em potes de vidro com hipoclorito

(aqueles que tiveram contanto direto com o material) e descartar em

sacos autoclaváveis colocados em recipientes de aço inox com tampa

todo o lixo gerado para ser autoclavado.

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 04

PT 08

IT 13

IT 14

IT 15

IT 16

IT 18

IT 20

IT 21

IT 23

IT 25

IT 29

IT 31

IT 33

IT 34

IT 36

IT 44

IT 47

IT 53

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

Page 98: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

98

FORMG 16

FORMG 34

FORMT 65

Leitura das Amostras e

Liberação dos resultados

- Realizar as leituras de acordo com as técnicas, reincubando as amostras

se for recomendado pela técnica e liberando as amostras com

crescimento positivo, as amostras com resultado negativo e/ou

contaminada.

- Descartar as culturas contaminadas.

- Anotar os resultados no formulário atrelados a essa atividade

MQ 01

MB 01

PG 08

PG10

PT 04

IT 13

IT 14

IT 15

IT 16

IT 18

IT 20

IT 21

IT 23

IT 25

IT 29

IT 31

IT 33

IT 34

IT 36

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 06

FORMT 09

Quadro 15 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Identificação de Espécies (III)

Macroprocesso: Identificação de

Espécies

Objetivo: Identificar os principais membros do “Complexo” M.tuberculosis as demais

espécies de interesse médico e epidemiológico.

Descrição do processo: Métodos Moleculares

Sub-processos: Metodologias de PCR- PRA (reação em cadeia da polimerase -

PRA), Sonda genética e Sequenciamento.

Responsável: Técnicos de Laboratório,

estagiários e bolsistas

Page 99: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

99

Descrição dossub-processos: Essa fase consiste na realização das metodologias moleculares e genotípicas, baseado nas

metodologias utilizadas para a identificação de espécies de Micobactérias. Tendo como início do processo a preparação e

desinfecção do local de trabalho que realizará a técnica, a realização da metodologia escolhida propriamente dita e a leitura das

amostras de acordo com o que cada técnica estipula.

Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Setor de Identificação de Espécies, Alta Direção

Objetivos Atividades Documentos

Preparação e

desinfecção do local

de trabalhoe pré-

tratamento das

amostras

- Ligar a cabine de segurança biológica

- Verificar o funcionamento do manômetro, da luz germicida, voltagem e

fluxo de ar

- Fazer a limpeza da cabine de segurança biológica com hipoclorito

- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade

- Fazer a identificação correta das amostras e de tubos de acordo com a

numeração gerada no mapa de trabalho do Sistema GAL

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 04

PT 08

PT 13

PT 14

IT 44

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 22

FORMG 34

FORMT 65

FORMT 66

Preparação das

amostras, extração e

amplificação de DNA

- Esta fase consiste nas transferências das colônias do meio LJ para um

tubo Eppendorf contendo os reagentes de extração de DNA ou outros

reagentes de acordo com cada técnica.

Para a sonda:

- Adicionar o reagente dessa fase aos tubos de lise contendo as alças da

cultura das amostras, usar o vórtex, sonicar e aquecer em banho-maria.

Para o PCR-PRA e sequenciamento:

- Transferir as colônias para os tubos contendo os reagentes de extração de

DNA, usar o vórtex,

- Utilizar o termociclador para aquecer no programa indicado para cada

metodologia, usar o vórtex, centrifugar e aproveitar o sobrenadante para a

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 04

PT 08

PT 13

PT 14

IT 58

IT 59

IT 60

IT 44

IT 74

Page 100: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

100

realização do PCR.

- Fazer a preparação do mix com os reagentes específicos de cada técnica,

usando o termociclador para fazer a amplificação de acordo com o ciclo de

cada metodologia

- Preparar o gel de agarose

- Fazer a corrida no gel para ver a amplificação das amostras, junto com o

controle, se amplificarem corretamente, dar continuidade às outras fases.

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 34

FORMT 65

Realização da técnica:

- Hibridização e

detecção.

- Digestão, restrição, e

leitura no site

- Purificação e PCR de

sequenciamento,

desnaturação,

sequenciamento e

análises dos resultados

Para a sonda: Hibridização e detecção.

- Fazer a transferência da amostra para outro tubo contendo outro reagente

da técnica e incubar.

- Adicionar o reagente para a detecção, e ler o resultado das amostras e dos

controles no luminômetro.

Para o PCR-PRA: Digestão, restrição, e leitura no site

- Fazer a digestão do material amplificado

- Correr o gel de agarose.

- Verificar no site PRASITEa identificação dos fragmentos e a identificação

da espécie de micobactéria.

O PRASITE é um site que contém todos os links com sequências de dados

e referências bibliográficas da Biblioteca Nacional de Medicina referentes a

Micobactérias e as metodologias utilizadas para a identificação das

mesmas, através das características culturais e bioquímicas desta classe.

Tem como objetivo um projeto de desenvolver um banco de dados de todos

os padrões conhecidos obtidos utilizando o teste PCR-PRA (PRASITE,

2015).

- Fazer a restrição do material amplificado de acordo com as enzimas

utilizadas nas técnicas

- Correr o gel de agarose

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 04

PT 08

PT 13

PT 14

IT 58

IT 59

IT 60

IT 67

IT 69

IT 70

IT 71

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 34

FORMT 65

Page 101: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

101

- Verificar no site PRASITE a identificação dos fragmentos e a

identificação da espécie de micobactéria de acordo com as enzimas

utilizadas.

Para o sequenciamento: Purificação e PCR de sequenciamento,

desnaturação, sequenciamento e análises dos resultados

- Fazer a purificação das amostras de acordo com a técnica de

sequenciamento, utilizando os reagentes da metodologia.

- Realizar o PCR de sequenciamento, com os reagentes específicos para

então colocar as amostras e os controles no equipamento que realizará a

metodologia de sequenciar (sequenciador)

- Fazer as leituras dos gráficos liberados como resultados, analisando as

amostras de acordo com os controles e identificando as espécies.

Leitura das Amostras

e Liberação de

resultados

- Realizar as leituras de acordo com as técnicas, liberando as amostras com

crescimento positivo, as amostras com resultado negativo e/ou

contaminada.

- Anotar os resultados no formulário atrelado a essa atividade.

MQ 01

MB 01

PT 04

PT 13

PT 14

IT 58

IT 59

IT 60

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 06

FORMT 35

FORMT 63

Após a descrição das informações, foi construído o fluxograma do Ensaio de

Identificação de Espécies (Figura 8):

Page 102: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

102

Figura 08 – Fluxograma do Ensaio de Identificação de Espécies

Page 103: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

103

Teste de sensibilidade às drogas

• Descrição e objetivo do processo: O Teste de Sensibilidade (TS) é o exame laboratorial

realizado para detectar a resistência/sensibilidade dos isolados de M. tuberculosis às drogas

utilizadas no tratamento da tuberculose. Resistência às drogas antituberculose é definida pelos

resultados dos testes bacteriológicos, como a diminuição da sensibilidade in vitro de um

isolado de M. tuberculosis comparado a um isolado que nunca entrou em contato com a

droga. Os casos de tuberculose resistentes às drogas têm aumentado em todo o mundo e

constituem atualmente um grave problema. Esta resistência tem sido associada aos fatores

relacionados com o paciente, com o sistema de saúde e com os fatores contextuais. Em muitos

países, os fatores que afetam negativamente o Programa de Controle da Tuberculose (PCT)

incluem a falta de um esquema terapêutico padronizado, a deficiência na sua implementação e

manutenção, escassez no fornecimento das drogas em áreas com inadequados recursos ou

instabilidade política. O uso de drogas antituberculose de baixa qualidade é uma preocupação

adicional. O desenvolvimento de resistência pode envolver também uma seleção inapropriada

do esquema terapêutico, algumas vezes devido ao desconhecimento de um tratamento

anterior, à ignorância sobre a importância de esquemas padronizados e aos erros como

prescrição de uma única droga. Outro fator importante é a não adesão do paciente ao

tratamento prescrito. A frequência da resistência às drogas é um indicador da qualidade do

PCT, pois evidencia a ausência de um sistema organizado para assegurar um rápido

diagnóstico, um tratamento eficiente e uma supervisão ao tratamento do doente. O objetivo do

TS é determinar se os microrganismos presentes no paciente responderão ao tratamento com

as drogas de primeira linha e/ ou segunda linha.

• Quais são os inputs? Amostras Biológicas

• Quais são os outputs? Resultados dos ensaios/laudos

• Quais recursos são utilizados em termos de mão de obra (Recursos Humanos)?

Técnicos de laboratório – realização das técnicas e leitura dos resultados, Técnicos de

laboratório com nível superior- preparação das soluções e meios de cultura, liberação dos

resultados, Gerência Técnica - supervisão do ensaio e interpretação dos resultados, Estagiários

Page 104: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

104

e bolsistas – realização das técnicas, preparação de soluções e meios de cultura, leitura dos

resultados, devidamente supervisionados.

• Quais recursos são utilizados em termos de materiais e equipamento?

CSB, Agitador mecânico, Estufa bacteriológica, Pipetador automático ou manual, Reagentes,

Estante para os tubos de ensaio estéril 20 x 150 mm, Alça bacteriológica descartável e estéril,

Tubos de ensaio 20 x 150 mm, de paredes reforçadas, com tampa de rosca, contendo 10

pérolas de vidro, estéreis. Tubos de ensaio 20 x 150 mm para as diluições, Pipetas estéreis de

1 e 10 ml, Recipiente de vidro ou metal, fundo e de boca larga, para descarte de material a ser

autoclavado e lavado, Bandeja de polipropileno com furos para a circulação do ar, para

incubação dos tubos semeados (de preferência, uma bandeja para cada conjunto de tubos de

uma mesma amostra). Saco plástico autoclavável para acondicionamento dos recipientes de

descarte, Para cada amostra: seis tubos de meios LJ sem droga e dois tubos de meios LJ com

as drogas (INH, RMP, EMB, SM) e um tubo para o TCH e PNB, Cepas de referência para

controle de qualidade do TS (cepa sensível e cepa resistente), Tubo nº 1 da Escala McFarland,

Tubo de meio de cultura com indicador do crescimento de micobactérias (Tubo MGIT), Kit

SIRE (S – estreptomicina (SM), I – isoniazida (INH), R – Rifampicina (RMP) e E –

etambutol (EMB), BACTEC MGIT SIRE Supplement (OADC960).

EPI: Respirador N95 e N99, respiradores de proteção para pó, luvas, aventais e macacões

descartáveis.

• Quais os recursos são utilizados em termos de tempo?

O tempo de detecção é de 30 dias.

Abaixo, estão descritos em forma de quadro os fluxogramas do macroprocesso e

subprocessos relacionados ao processo de Teste de Sensibilidade às drogas (Quadros 16, 17 e

18):

Quadro 16 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Teste de Sensibilidade às Drogas.

Macroprocesso: Teste de

sensibilidade às drogas.

Objetivo: Detectar a resistência/sensibilidade dos isolados de M.tuberculosis às drogas utilizadas

no tratamento da tuberculose.

Page 105: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

105

Descrição do processo: Triagem

Sub-processos: Observação da cultura, identificação das amostras e encaminhamento para as

metodologias de testes de sensibilidade.

Responsável: Técnicos de

Laboratório, estagiários e

bolsistas.

Descrição dos sub-processos: Essa fase consiste na observação da cultura para garantir que as culturas tenham os pré-requisitos

para os testes de sensibilidade e fazer de forma correta a identificação de cada cultura encaminhada para o ensaio. Depois de feita

essas análises, as culturas serão encaminhadas para a realização das metodologias de testes de sensibilidade de acordo com o que foi

pedido na requisição.

Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Setor de Teste de Sensibilidade, Setor de Gerenciamento de Amostras

Objetivos Atividades Documentos

Observação da

cultura

- Confirmar a pureza da cultura, verificando a ausência de contaminação.

- Verificar o número de colônias na cultura que não deve ser inferior a

20.

- Verificar se as amostras são de culturas primárias que devem estar na

sua fase logarítmica (média de 21 dias).

- Evitar realizar Teste de Sensibilidade em culturas com mais de 60 dias

de semeados.

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 05

PT 17

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMT 64

Identificação das

amostras e

armazenamento

- Identificar com o número de registro as culturas. Para isso, escrever,

com caneta permanente, na parte superior do tubo, para que não dificulte a

visualização das colônias.

- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade

quando necessário.

- Fazer o armazenamento correto das amostras antes da realização dos

ensaios.

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 05

PT 17

IT 51

IT 53

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMT 34

FORMT 64

Encaminhamento das - De acordo com o que foi pedido na requisição do exame, encaminhar as MQ 01

Page 106: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

106

Amostras

amostras para as metodologias de Ensaio de Testes de sensibilidade às

drogas.

- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa

atividade.

MB 01

PG 08

PG 10

PT 05

PT 17

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMT 64

Quadro 17 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Teste de Sensibilidade às Drogas (II)

Macroprocesso: Teste de

sensibilidade às drogas

Objetivo: Detectar a resistência/sensibilidade dos isolados de M. tuberculosis às drogas utilizadas

no tratamento da tuberculose.

Descrição do processo: Método das proporções (teste indireto)

Sub-processos: Método das proporções através do teste indireto para drogas de 1ª

linha

Responsável: Técnicos de Laboratório,

estagiários e bolsistas.

Descrição dos sub-processos: O método das proporções consiste em detectar a proporção de bacilos resistentes contidos em uma

amostra de M. tuberculosis, frente a uma concentração da droga que é capaz de inibir o desenvolvimento das células sensíveis, mas

não o das células resistentes – “concentração crítica”. O método das proporções pode ser realizado diretamente a partir de escarro

positivo à baciloscopia (teste direto) ou a partir do isolado bacteriano (teste indireto). O teste indireto é feito a partir do crescimento

em meio de cultura e deve ser realizado em isolados bacterianos, identificados como M. tuberculosis. É mais demorado do que o

direto, com a vantagem de apresentar menor risco de contaminação.

Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Setor de Teste de Sensibilidade, Setor de Gerenciamento de Amostras, Setor de

preparação de reagentes e meios de cultura, Setor de Lavagem e esterilização, Alta Direção

Objetivos Atividades Documentos

Preparação e

desinfecção do local

de trabalho e

preparação das

amostras

- Ligar a cabine de segurança biológica

- Verificar o funcionamento do manômetro, da luz germicida, voltagem e

fluxo de ar.

- Fazer a limpeza da cabine de segurança biológica com hipoclorito

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 05

PT 08

Page 107: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

107

- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade

- Fazer a identificação correta das amostras e de tubos com meios de

cultura de acordo com a numeração gerada no mapa de trabalho do

Sistema Gal

IT 44

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 22

FORMT 34

FORMT 64

FORMT 66

Preparação da

suspenção e diluição

- A partir de um crescimento em meio sólido, isento de droga, fazer uma

suspensão, utilizando o maior número de colônias possível, em um tubo

contendo pérolas de vidro com de água destilada estéril.

- Agitar em vórtex.

- Adicionar cerca de 2 ml de água destilada estéril, agitar o tubo e manter

em repouso por 10 minutos, para sedimentar os grumos maiores.

- Gotejar o sobrenadante da suspensão preparada, em tubo contendo 3 ml de

água destilada estéril até obter a turvação correspondente ao tubo nº 1 da

escala de MacFarland.

- Efetuar diluições decimais até 10-6. No preparo das diluições, trocando

sempre a pipeta e utilizando uma nova para cada diluição.

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 05

PT 08

IT 44

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 22

FORMT 34

FORMT 64

FORMT 66

Semeadura nos meios

de cultura e incubação

- Semear 0,1 ml das diluições 10-3, 10-5, 10-6 nos tubos controle (sem droga)

de cada amostra em duplicata, e nos controles positivos e negativos do

ensaio. Nos tubos com as drogas semear as diluições 10-3 e 10-5.

- Descartar os materiais e insumos em potes de vidro com hipoclorito

(aqueles que tiveram contanto direto com o material) e descartar em sacos

autoclaváveis colocados em recipientes de aço inox com tampa. Todo o lixo

gerado para ser autoclavado.

- Colocar os tubos inclinados horizontalmente em uma bandeja de forma

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 05

PT 08

IT 44

IT 74

FORMG 01

Page 108: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

108

que o inóculo se distribua sobre toda a superfície do meio, mantendo-os

com a tampa frouxa por 24-48 horas para secar o inóculo, e incubar em

estufas bacteriológicas.

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 22

FORMT 34

FORMT 64

FORMT 66

Leitura das amostras e

liberação dos

resultados.

- A leitura do teste de sensibilidade deve ser feita a partir do 28º dia até o

42º dia. Se as cepas apresentarem resistência aos 28 dias já se pode

informar os resultados. Os demais voltam para a estufa para a leitura final

de 42 dias.

- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade

- Fazer a liberação do no sistema Gal.

MQ 01

MB 01

PT 05

PT 08

IT 44

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 06

FORMG 22

FORMG 34

FORMT 33

FORMT 64

FORMT 66

Manual de Operação do

Módulo Usuário do

Gerenciador de Ambiente

Laboratorial (GAL)

Quadro 18 – Descrição do Macroprocesso do Ensaio de Teste de Sensibilidade às Drogas

Macroprocesso: Teste de

sensibilidade às drogas

Objetivo: Detectar a resistência/sensibilidade dos isolados de M. tuberculosis às drogas utilizadas

no tratamento da tuberculose.

Descrição do processo: Método automatizado – BACTEC MGIT 960

Sub-processos: Método BACTEC MGIT 960 para drogas de 1ª e 2ª linha Responsável: Técnicos de Laboratório, estagiários

e bolsistas

Descrição dos sub-processos: Os métodos automatizados seconstituem atualmente na opção mais utilizada, por apresentarem a

vantagem do menor tempo de incubação. São métodos radiométricos que utilizam 14C (Carbono 14) na detecção do crescimento

bacteriano, baseados em meios de cultura líquidos com leitura padronizada. Estes sistemas comerciais seguem o mesmo princípio do

Page 109: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

109

método das proporções, utilizando diferentesconcentrações.

Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Setor de Teste de Sensibilidade, Setor de Gerenciamento de Amostras, Setor de

preparação de reagentes e meios de cultura, Setor de Lavagem de esterilização, Alta Direção

Objetivos Atividades Documentos

Preparação e

desinfecção do local

de trabalho e

preparação das

amostras

- Ligar a cabine de segurança biológica

- Verificar o funcionamento do manômetro, da luz germicida, voltagem e

fluxo de ar.

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

- Fazer a limpeza da cabine de segurança biológica com hipoclorito

- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade

- Fazer a identificação correta das amostras e de tubos com meios de cultura

de acordo com a numeração gerada no mapa de trabalho do Sistema Gal

PT 08

PT 17

IT 44

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 22

FORMT 34

FORMT 64

FORMT 66

Preparação da

suspensão e diluição

A partir do meio líquido:

- Utilizar o tubo do MGIT 7 ml positivo que foi incubado (tubo controle sem

drogas) após 1 dia da positividade até no máximo 5 dias. Fazer a diluição

igual a metodologia para meios sólidos.

- Fazer a diluição de acordo com o recomendado para os dias: até o 2º dia:

diluição 1/100, até o 5º dia: diluição de 1/5.

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 08

PT 17

IT 44

IT 72

Page 110: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

110

A partir do meio sólido:

- A partir de um crescimento em meio sólido, isento de droga, fazer uma

suspensão, utilizando o maior número de colônias possível, em um tubo 20 x

150 mm contendo cerca 10 pérolas de vidro e aproximadamente 0,5ml de

água destilada estéril.

- Agitar em vórtex

- Adicionar cerca de 2 ml de água destilada estéril, agitar o tubo e manter em

repouso por 10 minutos, para sedimentar os grumos maiores.

- Gotejar o sobrenadante da suspensão preparada, em tubo contendo 3ml de

água destilada estéril até obter a turvação correspondente ao tubo nº 1 da

escala de MacFarland.

- Diluir 1 ml da suspensão em 4 ml de água destilada estéril - frasco 1

(suspensão 1:5) e diluir 0,1 ml da suspensão 1:5 em 10 ml de água destilada

estéril - frasco 2 (suspensão 1:100)

IT 73

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 22

FORMT 34

FORMT 64

FORMT 66

Inoculação nos meios

líquidos e incubação

- Inocular o tubo controle de crescimento (CC): com micropipeta, inocular

500 µL da suspensão 1:100 no tubo MGIT CC, e inocular 500 µL

dasuspensão 1:5 em cada um dos tubos contendo drogas de 1ª linha (S, I, R, E

e PNB) e/ou de 2ª linha (AOKC).

- Dispor 5 tubos (controle de crescimento e SIRE) na estante-AST Set Carrier

apropriada, na seguinte seqüência: (CC, S, I, R, E), ou no caso das drogas de

2ª linha deve ser usada a mesma estante mencionada em 1, na seguinte

sequência (AOKC)

- Incubar no instrumento BACTEC MGIT 960.

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 08

PT 17

IT 44

IT 72

IT 73

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

Page 111: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

111

- Descartar os materiais e insumos em potes de vidro com hipoclorito

(aqueles que tiveram contanto direto com o material) e descartar em sacos

autoclaváveis colocados em recipientes de aço inox com tampa todo o lixo

gerado para ser autoclavado.

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 22

FORMT 34

FORMT 64

FORMT 66

Leitura das amostras e

liberação dos

resultados

- Verificar diariamente a indicação de resultados finalizados no equipamento

MGIT960.

- Caso o teste apresente algum erro, fazer repique da amostra e realizar a

repetição do teste.

- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade

- Fazer a liberação do no sistema Gal.

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 05

PT 08

IT 44

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 06

FORMG 22

FORMT 34

FORMT 64

FORMT 66

Manual de Operação do

Módulo Usuário do

Gerenciador de Ambiente

Laboratorial (GAL)

Após a descrição das informações, foi construído o fluxograma do Ensaio de Teste de

Sensibilidade às Drogas (Figura 9):

Page 112: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

112

Figura 09 – Fluxograma do Ensaio de Teste de Sensibilidade às Drogas

Page 113: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

113

Novas Metodologias

• Descrição e objetivo do processo: A Tuberculose é uma doença altamente infecciosa e é

potencialmente fatal em humanos. A caracterização bioquímica, imunológica e molecular

levou à identificação de diversas características específicas do M. tuberculosis que podem ser

úteis no desenvolvimento de métodos de diagnóstico para diferenciar o complexo M.

tuberculosis de outras micobactérias não tuberculosas (MNT). Atualmente, os ensaios para

detecção da tuberculose apresentam inúmeras limitações. A baciloscopia é um exame de baixa

sensibilidade e a cultura, que possui uma sensibilidade maior, é um ensaio mais demorado, já

que seus resultados só ficam disponíveis após 4 a 8 semanas, além de exigir condições

rigorosas de biossegurança. Diante disso, o desenvolvimento de novos ensaios simples e

rápidos é de grande valia, onde é esperado um aumento na detecção e o tratamento precoce

dos casos de tuberculose pulmonar, com uma maior agilidade no diagnóstico da TB resistente

a uma ou mais drogas, ou da Tuberculose Multirresistente (TBMR). O objetivo desse

processo é ajudar na identificação do complexo M. tuberculosis e sua resistência/

sensibilidade às drogas, através de metodologias rápidas e simples que diminuam o tempo de

espera dos resultados.

• Quais são os inputs? Amostras clínicas e Amostras Biológicas

• Quais são os outputs? Resultados dos ensaios/laudos

• Quais recursos são utilizados em termos de mão de obra (Recursos Humanos)?

Técnicos de laboratório habilitados na execução dessas atividades – realização das técnicas e

leitura dos resultados, Gerência Técnica- supervisão do ensaio e interpretação dos resultados,

Estagiários e bolsistas habilitados na execução dessas atividades – realização das técnicas,

preparação de soluções e meios de cultura, leitura dos resultados, devidamente

supervisionados.

• Quais recursos são utilizados em termos de materiais e equipamento?

CSB, Swab, Pipetador automático ou manual, Reagentes, Estante para os tubos de ensaio,

Pipetas, Recipiente de vidro ou metal, fundo e de boca larga, para descarte de material a ser

Page 114: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

114

autoclavado e lavado. Saco plástico autoclavável para acondicionamento dos recipientes de

descarte, Tubos com capacidade de 15 ml, Insumos específicos das técnicas.

EPI: Respirador N95 e N99, respiradores de proteção para pó, luvas, aventais e macacões

descartáveis,

• Quais os recursos são utilizados em termos de tempo?

Não há definição de tempo para as técnicas do MTB DRplusHain e MPT64 Bioeasy. Para o

Gene Xpert o tempo é de 24 horas.

Abaixo, estão descritos em forma de quadro os fluxogramas do macroprocesso e

subprocessos relacionados ao processo das Novas Metodologias (Quadros 19, 20 e 21):

Quadro 19 – Descrição do Macroprocesso dos Ensaios Realizados pelas Novas Metodologias

(I)

Macroprocesso: Novas

metodologias

Objetivo: O objetivo desse processo é ajudar na identificação do complexo M. tuberculosis e sua

resistência/ sensibilidade às drogas, através de metodologias rápidas e simples que diminuam o

tempo de espera dos resultados.

Descrição do processo: Método Gene Xpert

Sub-processo: Gene Xpert Responsável: Técnicos de Laboratório, estagiários e bolsistas habilitados para a execução deste

ensaio.

Descrição do sub-processo: É um método molecular com base na reação de cadeia da polimerase (PCR). É uma plataforma de

teste, automatizada, simples, rápida e de fácil execução nos laboratórios. O teste detecta simultaneamente o Mycobacteruim

tuberculosis e sua resistência à rifampicina (RIF), diretamente do escarro, em aproximadamente 2 horas, e dá resultados com o risco

mínimo de contaminação.

Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Técnicos habilitados na execução de novas metodologias, Setor de

Gerenciamento de Amostras, Alta direção

Objetivos Atividades Documentos

Preparação e

desinfecção do local

de trabalho

- Ligar a cabine de segurança biológica

- Verificar o funcionamento do manômetro, da luz germicida, voltagem e

fluxo de ar

- Fazer a limpeza da cabine de segurança biológica com hipoclorito

- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 08

IT 44

IT 74

FORMG 01

Page 115: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

115

- Fazer a identificação correta das amostras e de tubos com meios de cultura

de acordo com a numeração gerada no mapa de trabalho do Sistema Gal

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 22

FORMT 34

FORMT 66

Processamento da

Amostra e descarte

- Fazer a transferência do material clínico para um pote com capacidade de 15

ml.

- Adicionar os reagentes do kit na proporção de 2:1.

- Misturar a solução e incubar em torno de 25º C

- Transferir usando uma pipeta fornecida no kit, a solução para o cartucho

Gene Xpert MTBRIF e fechar a tampa.

- Descartar os materiais e insumos em potes de vidro com hipoclorito

(aqueles que tiveram contanto direto com o material) e descartar em sacos

autoclaváveis colocados em recipientes de aço inox com tampa todo o lixo

gerado para ser autoclavado.

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 08

IT 44

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 22

FORMT 34

FORMT 66

Processamento do

Ensaio

- Ligar o computador e o instrumento do Gene Xpert.

- Iniciar a sessão no software utilizado na técnica.

- Abrir a porta do módulo do instrumento quando estiver com a luz verde

piscando, colocar o cartucho, fechar a porta.

- Quando o teste terminar, a porta do módulo do instrumento será

destravada. Retirar o cartucho do módulo.

- Descartar os cartuchos usados em saco autoclavável.

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 08

IT 44

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 22

FORMT 34

FORMT 66

Liberação dos - Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade MQ 01

Page 116: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

116

resultados

- Fazer a liberação do no sistema Gal.

MB 01

PG 08

PG 10

PT 08

IT 44

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 22

FORMT 34

FORMT 66

Manual de Operação do

Módulo Usuário do

Gerenciador de Ambiente

Laboratorial (GAL)

Quadro 20 – Descrição do Macroprocesso dos Ensaios Realizados pelas Novas Metodologias

(II)

Macroprocesso: Novas metodologias

Objetivo: O objetivo desse processo é ajudar na identificação do complexo M. tuberculosis

e sua resistência/ sensibilidade às drogas, através de metodologias rápidas e simples que

diminuam o tempo de espera dos resultados.

Descrição do processo: Método MPT64 Bioeasy

Sub-processo: MPT64 Bioeasy Responsável: Técnicos de Laboratório, estagiários e bolsistas habilitados para a execução

deste ensaio.

Descrição do sub-processos: É um teste qualitativo de identificação imunocromatográfica rápida para o complexo M. tuberculosis

que utiliza o anticorpo monoclonal anti-MPT64. O seu kit é de fácil uso para a identificação do complexo M. tuberculosis. É

utilizado em combinação com os ensaios de cultura sólida (colônia e fluido de condensação) e líquida sem qualquer complexidade

técnica em laboratórios clínicos.

Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Técnicos habilitados na execução de novas metodologias, Setor de

Gerenciamento de Amostras, Alta direção

Objetivos Atividades Documentos

Page 117: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

117

Preparação e

desinfecção do local

- Ligar a cabine de segurança biológica

MQ 01

MB 01

de trabalho

- Verificar o funcionamento do manômetro, da luz germicida, voltagem e

fluxo de ar

- Fazer a limpeza da cabine de segurança biológica com hipoclorito

- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade

- Fazer a identificação correta das amostras e de tubos com meios de cultura

de acordo com a numeração gerada no mapa de trabalho do Sistema Gal

PG 08

PG 10

PT 08

IT 44

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 22

FORMT 34

FORMT 66

Processamento da

Amostra e descarte

Para cultura líquida:

- A amostra obtida de cultura líquida processada de amostra de escarro pode

ser aplicada diretamente à cavidade do dispositivo “S” sem preparação

prévia.

Para cultura sólida:

- Colônia: suspender de 3 a 4 colônias no tampão de extração incluso no teste.

- Descartar os materiais e insumos em potes de vidro com hipoclorito

(aqueles que tiveram contanto direto com o material) e descartar em sacos

autoclaváveis colocados em recipientes de aço inox com tampa todo o lixo

gerado para ser autoclavado.

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 08

IT 44

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 22

FORMT 34

FORMT 66

Processamento do

Ensaio

- Remover o dispositivo da embalagem de alumínio, colocar sobre a

superfície seca e plana.

MQ 01

MB 01

PG 08

Page 118: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

118

- Adicionar a amostra na superfície “S” do dispositivo.

- Assim que o teste começar a reagir será possível observar a mudança de

cor se movendo no dispositivo.

- Interpretar o resultado em 15 min.

PG 10

PT 08

IT 44

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 22

FORMT 34

FORMT 66

Liberação dos

resultados

- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade

- Fazer a liberação do no sistema Gal.

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 08

IT 44

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05 FORMG 16

FORMG 22

FORMT 34

FORMT 66

Manual de Operação do

Módulo Usuário do

Gerenciador de Ambiente

Laboratorial (GAL)

Quadro 21 – Mapeamento dos Ensaios Realizados pelas Novas Metodologias (III)

Macroprocesso: Novas

metodologias

Objetivo: O objetivo desse processo é ajudar na identificação do complexo M. tuberculosis e sua

resistência/ sensibilidade às drogas, através de metodologias rápidas e simples que diminuam o tempo

de espera dos resultados.

Page 119: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

119

Descrição do processo: Método HainMTB DRplus

Sub-processo: HainMTB DRplus Responsável: Técnicos de Laboratório, estagiários e bolsistas habilitados para a execução

deste ensaio.

Descrição do sub-processo: É um teste moderno, inovador e rápido para a identificação tanto para amostras pulmonares quanto

para amostras de cultura e, para a identificação da resistência às drogas por mutações nos genes específicos. Seus resultados podem

ser obtidos a partir de 5 horas.

Atores: Gerência Técnica, Gerência da Qualidade, Técnicos habilitados na execução de novas metodologias, Setor de

Gerenciamento de Amostras, Alta direção

Objetivos Atividades Documentos

Preparação e

desinfecção do local

de trabalho

- Ligar a cabine de segurança biológica

- Verificar o funcionamento do manômetro, da luz germicida, voltagem e

fluxo de ar

- Fazer a limpeza da cabine de segurança biológica com hipoclorito

- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade

- Fazer a identificação correta das amostras e de tubos com meios de cultura

de acordo com a numeração gerada no mapa de trabalho do Sistema Gal

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 08

IT 44

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 22

FORMT 34

FORMT 66

Processamento da

Amostra, Extração de

DNA e descarte

Para amostras de escarro:

- Realizar a descontaminação pelo método de Petroff modificado, descrito

pela OMS em 1998 (BRASIL, 2008)

- Após descartar o sobrenadante, ressuspender o sedimento em água e

transferir para um microtubo

Para cultura líquida:

- Transferir a nuvem bacteriana para tubo, centrifugar, ressuspender em água

e transferir para um microtubo

Para cultura sólida:

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 08

IT 44

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 22

FORMT 34

Page 120: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

120

- Alçar parte das colônias, transferir para um microtubo com água,

centrifugar, descartar o sobrenadante e ressuspender em água.

- Descartar os materiais e insumos em potes de vidro com hipoclorito

(aqueles que tiveram contanto direto com o material) e descartar em sacos

autoclaváveis colocados em recipientes de aço inox com tampa todo o lixo

gerado para ser autoclavado.

Extração de DNA

- Incubar as suspensões bacterianas em banho-maria e banho ultrasônico,

- Centrifugar as amostras e transferir para um novo tudo e armazenar a -20ºC.

FORMT 66

Amplificação de

DNA, Hibridização e

Revelação

Amplificação

- Preparar o mix do PCR e colocar no termociclador de acordo com o

programa e o os ciclos para esta metodologia

Hibridização e Revelação

- Esta etapa é feita de acordo com o protocolo estabelecido pela

metodologia. É recomendado que seja feitode acordo com o protocolo já

estabelecido pelo fabricante, fazendo uso dos reagentes indicadores para

cada etapa

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 08

IT 44

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 22

FORMT 34

FORMT 66

Liberação dos

resultados

- Fazer o preenchimento de todos os formulários atrelados a essa atividade

- Fazer a liberação dos resultadosno sistema Gal.

MQ 01

MB 01

PG 08

PG 10

PT 08

Page 121: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

121

IT 44

IT 74

FORMG 01

FORMG 03

FORMG 04

FORMG 05

FORMG 16

FORMG 22

FORMT 34

FORMT 66

Manual de Operação do

Módulo Usuário do

Gerenciador de Ambiente

Laboratorial (GAL)

Após a descrição das informações, foi construído o fluxograma dos Ensaios de Novas

Metodologias (Figura 10):

Page 122: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

122

Figura 10 – Fluxograma dos Ensaios das Novas Metodologias

Page 123: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

123

4.3 DEFINIÇÃO DOS INDICADORES

De acordo com o mapeamento de processos, foram então observados os pontos

críticos em cada um deles para que dessa forma fossem definidos os indicadores que devem

ser utilizados e implantados no Laboratório de Referência da Tuberculose, assim, como sua

importância, metas, medidas preventivas e corretivas.

Abaixo, foram listadas para cada indicador as seguintes informações: fórmula do

indicador; definição do indicador; importância; meta; ações preventivas (quando for

aplicável) e corretivas (quando for aplicável) que devem ser tomadas no caso de não

atendimento às metas estabelecidas.

a) Indicadores pertinentes a todos os processos

Definição e importância do indicador:

Este indicador mede o percentual de amostras não conformes em relação ao total de

amostras recebidas no mesmo período. É um indicador da qualidade, ligado aos níveis

estratégicos e operacionais do laboratório.

Segundo o Ministério da Saúde, algumas situações são comuns na rotina dos

laboratórios como: a chegada de amostras não identificadas; amostras com tempo prolongado

de transporte mantendo as mesmas numa temperatura não indicada; frascos não apropriados,

quebrados ou com vazamento; culturas acidificadas, com poucas colônias ou culturas com

mais de um tipo de colônia, dentre outras. Assim, amostras que apresentam uma ou mais das

características acima descritas não devem ser utilizadas para a realização dos ensaios, uma

vez que podem gerar resultados falsos negativos, falsos positivos ou contaminações,

prejudicando a qualidade, confiabilidade e o resultado de outros indicadores.

Porém, recomenda-se que nenhuma amostra, principalmente as amostras clínicas de

escarro sejam desprezadas, mesmo em situações em que haja problemas referentes à

qualidade, isso se deve a difícil expectoração e isolamento das amostras de alguns pacientes,

1- Percentual de Amostras não conforme

Número total de amostras não conformes últimos 30 dias / Número total de amostras

recebidas no mesmo período de 30 diasx 100

Page 124: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

124

que estão com a saúde debilitada por causa da doença. Dentro deste episódio é recomendado

pelo Ministério da Saúde que sejam notificados esses problemas sempre que forem

encontrados para assegurar a qualidade e confiabilidade dos ensaios realizados e dos

resultados.

Meta: 10% a 20%

Ações Preventivas:

- Padronização das etiquetas utilizadas nos potes e tubos de amostra;

- Utilização de isopores com termômetro e descrição da hora de saída do material do

local de origem;

- Educação continuada sobre a boa colheita, armazenamento, acondicionamento e

transporte de amostras.

Ações Corretivas:

Para o caso de não atendimento a meta estabelecida para este indicador, as ações

corretivas propostas são:

- Informar o local de origem e solicitar esclarecimentos ou envio de uma nova

amostra;

- Registrar a ocorrência e as providências tomadas em cada situação.

Definição e importância do indicador:

Este indicador mede a quantidade de erros no cadastro de amostras em relação ao

número total de cadastros feitos no mesmo período. É um indicador da qualidade, ligado aos

níveis estratégicos e operacionais do laboratório.

O gerenciamento de amostras é o primeiro passo e o primeiro acesso das amostras ao

laboratório, o cadastro das amostras pode ser feito no laboratório (quando a amostra chega

geralmente do ambulatório do CRPHF com pedidos médicos que serão cadastradas no sistema

informatizado) ou pode ter sido feito por outros laboratórios pelo sistema informatizado

(quando são enviadas de outros laboratórios para a execução de alguma técnica específica –

teste de sensibilidade ou identificação de espécies – e já estão cadastradas no sistema

informatizado) a partir do cadastro, as amostras serão enviadas para a realização dos ensaios

2- Percentual de erros no cadastro de amostras

Número total de erros no cadastro de amostras nos últimos 30 dias / Número total de

cadastro de amostras no mesmo período de 30 diasx 100

Page 125: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

125

no laboratório. O cadastro pode ser feito de maneira equivocada quando: a letra da requisição

da amostra é ilegível, existe a falta de preenchimento de informações necessárias para o

cadastro correto das amostras (ex.: nome do paciente, médico, local, pedido e especificação

do exame, tipo de material, etc). Esses erros acontecem tanto no preenchimento das

requisições enviadas ao laboratório pelo ambulatório, quanto no preenchimento no sistema

informatizado que levam a erros que podem comprometer os ensaios e, principalmente os

resultados liberados por estes ensaios. Outro erro comum é a não identificação do pote ou das

amostras biológicas que chegam ao laboratório, dificultando a identificação e o

reconhecimento da sua requisição tanto no sistema informatizado quanto no pedido médico.

É recomendado pelo Ministério da Saúde que sejam notificados esses problemas sempre que

forem encontrados para assegurar a qualidade dos ensaios realizados.

Meta: 10 a 15%

Ações Preventivas:

- Promover atividades de educação continuada nos processos e subprocessos

relacionados diretamente e indiretamente a este indicador

Ações Corretivas:

Para o caso de não atendimento a meta estabelecida para este indicador, as ações

corretivas propostas são:

- Padronização e informatização da requisição;

- Informar o local de origem e solicitar esclarecimentos ou envio de uma nova

amostra;

- Registrar a ocorrência e as providências tomadas em cada situação.

Definição e importância do indicador:

Este indicador mede o percentual de amostras com aspecto físico não recomendado em

relação ao total de amostras para a realização dos ensaios. É um indicador da qualidade,

ligado aos níveis estratégicos e operacionais do laboratório.

As amostras clínicas enviadas ao laboratório para diagnóstico de micobactérias devem

cumprir uma série de condições gerais das quais dependem a qualidade e eficiência dos

Percentual de Amostras com aspecto de saliva/ mês

Número total de amostras com volume inadequado ou com aspecto de saliva nos últimos 30

dias x 100 / Número total de amostras com entrada no mesmo período de 30 dias

3- Percentual de Amostras com aspecto de saliva

Número total de amostras com volume inadequado ou com aspecto de saliva nos últimos

30 dias / Número total de amostras com entrada no mesmo período de 30 diasx 100

Page 126: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

126

resultados dos exames, uma delas é o aspecto das amostras que pode influenciar num

resultado falso negativo.

De acordo com os critérios do Ministério da Saúde, as amostras de escarro são as

amostras clínicas mais utilizadas para o isolamento de micobatérias, principalmente para o

diagnóstico da tuberculose pulmonar por ser o material de maior riqueza bacilar e de fácil

obtenção. Sendo assim, uma boa amostra de escarro é a que provém da árvore brônquica,

obtida após esforço de tosse (expectoração espontânea) e não a que se obtêm da faringe ou

por aspiração de secreções nasais e nem tampouco a que contém somente saliva (BRASIL,

2008).

Meta: 10% a 20%

Ações Preventivas:

- Orientar adequadamente o paciente na colheita das amostras;

- Promover atividades de educação continuada nos processos e subprocessos

relacionados diretamente e indiretamente a este indicador

Ações Corretivas:

Para o caso de não atendimento a meta estabelecida para este indicador, as ações

corretivas propostas são:

- Solicitação de uma nova amostra;

Definição e importância do indicador:

Este indicador mede a quantidade de amostras contaminadas em relação à quantidade

de amostras que não tiveram sinais de contaminação no mesmo período. É um indicador da

qualidade, ligado aos níveis estratégicos e operacionais do laboratório.

De acordo com o Ministério da Saúde, as amostras contaminadas podem indicar tempo

longo entre a coleta e processamento da amostra; não conformidades nos reagentes e nos

procedimentos das técnicas; contaminação cruzada, caso haja um número de amostras que

foram processadas juntas com resultados positivos; resultados falso-positivos quando a leitura

da cultura foi feita de forma incorreta. Essas ocorrências podem indicar algum problema ou

não-conformidade no ensaio que deve ser revisto. Neste caso o indicador mede a

4- Percentual de amostras contaminadas.

Número total de amostras contaminadas nos últimos 30 dias / Número total de

amostras no mesmo período de 30 diasx 100

Page 127: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

127

contaminação ambiental dentro do laboratório. As amostras que chegam contaminadas são

descartadas, liberadas como contaminadas, é feito um pedido de nova amostra e não entram

nos dados destes indicadores. Esse indicador pretende monitorar o ambiente laboratorial, já

que segundo o Ministério da Saúde todos os laboratórios que manipulam amostras biológicas

possuem um nível de contaminação que deve ser controlado e estar dentro do preconizado.

Este indicador ainda tem a capacidade de influenciar outros indicadores como: número de

exames repetidos e os indicadores de eficácia e tempo de liberação de resultados.

Meta: 3% a 5%

Ações Preventivas:

- Promover atividades de educação continuada nos processos e subprocessos

relacionados diretamente e indiretamente a este indicador

Ações Corretivas:

Para o caso de não atendimento a meta estabelecida para este indicador, as ações

corretivas propostas são:

- Correção do fluxo de rotina de trabalho do laboratório;

- Reorganização do sistema de transporte de amostras;

- Utilização de técnicas mais energéticas de descontaminação;

- Descarte de reagentes.

Definição e importância do indicador:

Este indicador mede o percentual de controles positivos e negativos utilizados nas

técnicas que possuam concordância com os seus parâmetros previamente definidos em relação

ao total de controles utilizados. É um indicador da qualidade, ligado aos níveis estratégicos e

operacionais do laboratório.

De acordo com o Ministério da Saúde, os controles internos da qualidade (CQI) são

componentes do Sistema de Garantia da Qualidade, onde cada laboratório que executa as

5- Percentual de concordância dos resultados obtidos dos controles internos

utilizados nas técnicas com seus parâmetros definidos

Número total de controles internos concordantes com os seus parâmetros definidos

utilizados nos últimos 30 dias / Número total de controles internos utilizados no

mesmo período de 30 diasx 100

Page 128: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

128

técnicas é responsável pelos seus. É um processo efetivo e sistemático de monitoramento

interno que mede o desempenho na bancada de trabalho, assegurando que a informação

gerada seja confiável, precisa, reprodutível funcionando como um dos mecanismos pelos

quais os laboratórios possam prover a competência dos serviços de diagnósticos oferecidos.

Fazer uso de lâminas controle no ensaio da baciloscopia, de cepas do CMTB e de

MNT como controles com parâmetros morfológicos no ensaio de identificação de espécies e

nos testes de sensibilidade, são estratégias de controle interno que devem ser estabelecidas na

rotina de trabalho do laboratório. O uso de CIQ deve ser estabelecido de forma sistemática de

modo que os registros provenientes dos controles sejam usados para revisitar os processos

técnicos e avaliar os pontos críticos provendo assim a rastreabilidade e a garantia da qualidade

na liberação de resultados. Este indicador ainda tem a capacidade de influenciar outros

indicadores como: número de exames repetidos e os indicadores de eficácia e tempo de

liberação de resultados.

Meta: ≥ 95%

Ações Preventivas:

- Plano de leitura de culturas de cepas de CMTB e MNT como controle mensal;

- Utilização de cepas em cada bateria de ensaios de identificação de espécies e de

testes de sensibilidade realizados;

- Plano mensal de repiques de cepas referências utilizada nos ensaios;

- Promover atividades de educação continuada nos processos e subprocessos

relacionados diretamente e indiretamente a este indicador

Ações Corretivas:

Para o caso de não atendimento a meta estabelecida para este indicador, as ações

corretivas propostas são:

- Fazer a utilização de novos controles e descartar os controles com alterações.

Definição e importância do indicador:

6- Percentual de exames repetidos.

Número total de exames repetidos nos últimos 30 dias / Número total de exames realizados no

mesmo período de 30 diasx 100

Page 129: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

129

Este indicador mede a quantidade de testes que são repetidos por alguma falha na

técnica ou na amostra em relação ao total de exames realizados. É um indicador da qualidade

e de produtividade, ligado aos níveis estratégicos, gerenciais e operacionais do laboratório.

A repetição de exames é feita quando se tem dificuldades na leitura dos resultados

provocando um resultado falso negativo, falso positivo ou ainda resultados que são

inconclusivos colocando em dúvida a confiabilidade e a qualidade dos exames e resultados

liberados.

As causas mais comuns de repetição de exames no ensaio de teste de sensibilidade às

drogas são: algum erro proveniente da execução da técnica que causa dúvidas sobre a

confiabilidade dos resultados, erros nos controles positivos e negativos utilizados, amostras

com meios de cultura muito antigos ou meios de culturas que não são da cultura primária,

culturas contaminadas, culturas com características de MNT, erros ou resultados não

compatíveis do PNB (meio controle utilizado, onde o Complexo M.tuberculosis não cresce),

podendo gerar resultados que não sejam confiáveis 100%. Este indicador pode ser

influenciado por outros indicadores como: número de amostras contaminadas, número de

concordância dos controles internos e tem a capacidade de influenciar os indicadores de

eficácia e tempo de liberação de resultados.

Meta: 10 % a 15%

Ações Preventivas:

- Estipular número máximo de amostras para serem executadas ao mesmo tempo;

- Verificação da validade dos reagentes;

- Utilização de novos controles positivos e negativos;

- Repicar as amostras em meios de culturas mais novos;

- Promover atividades de educação continuada nos processos e subprocessos

relacionados diretamente e indiretamente a este indicador;

- Definir taxa de exames inconclusivos;

- Política de mensuração de resultados falso positivos, falso negativos e inconclusivos.

7- Percentual de conformidades no preenchimento dos formulários de

temperatura

Número total de campos preenchidos nos formulários nos últimos 30 dias /

Número total de campos existentes nos formulários no mesmo período de 30 diasx

100

Page 130: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

130

Definição e importância do indicador:

Este indicador mede a quantidade de anotações feitas frente à quantidade de anotações

que devem ser anotadas nos formulários de temperatura. É um indicador da qualidade, ligado

aos níveis estratégicos e operacionais do laboratório.

A manutenção da temperatura dentro da faixa ideal, tanto do ambiente quanto dos

equipamentos é fundamental para o bom funcionamento, e para a preservação das amostras

que irão realizar os ensaios. Garantem a preservação dos meios de cultura e do DNA das

amostras, garantindo a integridade dos mesmos, evitando contaminações e dando

confiabilidade a leitura dos testes, sendo de grande importância para as metodologias culturais

de identificação de espécies, já que os meios têm seu crescimento desenvolvido ou não de

acordo com a temperatura em que é incubado. A manutenção da temperatura também é

importante para aqueles aparelhos que precisam da temperatura em faixa ideal do próprio

ambiente para o bom funcionamento dos mesmos, como por exemplo, os sistemas

automatizados que realizam os testes de sensibilidade (BACTEB MGIT 960). Manter as

amostras fora da faixa de temperatura ideal pode causar a morte, a inibição do crescimento

bacteriano ou contaminação por fungos devido ao aumento da temperatura, fazendo com que

o resultado liberado possa ser um falso negativo, colocando em teste a confiabilidade dos

ensaios. Este indicador ainda tem a capacidade de influenciar outros indicadores como:

número de exames repetidos, número de contaminações, número de concordância dos

controles internos e os indicadores de eficácia e tempo de liberação de resultados.

Meta: 85%

Ações Preventivas:

- Padronização da verificação da checagem da temperatura, com máxima e mínina;

- Preenchimento correto do formulário de controle da temperatura e quando a

temperatura estiver fora da faixa de segurança e avisar ao gerente da qualidade para que sejam

todas as medidas corretas (manutenções, abertura de não conformidades, etc.)

- Promover atividades de educação continuada nos processos e subprocessos

relacionados diretamente e indiretamente a este indicador

Definição e importância do indicador:

8- Percentual de conformidades nos testes de proficiência

Número total de lâminas concordantes 365 dias / Número total de lâminas relidas no

mesmo período de 365 dias x 100

Page 131: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

131

Este indicador mede a quantidade de releituras concordantes em relação ao número

total de amostras relidas. É um indicador da qualidade e de produtividade, ligado aos níveis

estratégicos, gerenciais e operacionais do laboratório.

Segundo o Ministério da Saúde, um dos componentes do Programa de Avaliação

Externa da Qualidade em Baciloscopia para Tuberculose da CGLAB é o teste de proficiência

que tem como função proporcionar aos laboratórios participantes meios objetivos de

demonstrar a confiabilidade de seus dados através da comparação de resultados com outros

laboratórios semelhantes. A atividade de releitura de lâminas é uma atividade orientativa e

educacional, exercida por profissionais, com reconhecida experiência, com o objetivo de

melhorar a qualidade do trabalho e promover o desenvolvimento profissional (BRASIL,

2008).

O Ministério da Saúde também preconiza que todos os laboratórios que realizam Teste

de Sensibilidade às drogas antituberculose devam ser avaliados por laboratórios de referência,

seja nacional ou regional, e estes devem ser avaliados por um laboratório supranacional, onde

os laboratórios de referência nacional de cada país devem coordenar um programa de controle

de qualidade para os laboratórios da sua rede que realizam Teste de Sensibilidade. A

realização da proficiência tem como função proporcionar aos laboratórios participantes meios

objetivos de demonstrar a confiabilidade de seus dados através da comparação de resultados

com outros laboratórios semelhantes.

Metas: 80% a 90%

Ações Preventivas:

- Promover atividades de educação continuada nos processos e subprocessos

relacionados diretamente e indiretamente a este indicador

- Realização correta e adequada das técnicas utilizadas no ensaio, seguindo sempre as

orientações dos procedimentos e instruções existentes;

b) Indicadores de Eficácia e Tempo de liberação de resultados

Definição e importância do indicador:

9- Percentual de resultados de baciloscopia liberados em até 24hrs após a

recepção da amostra

Número total de resultados liberados em até 24hrs nos últimos 30 dias x 100 / Número

total de resultados de baciloscopia liberados no mesmo período de 30 dias

Page 132: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

132

Este indicador mede a quantidade dos resultados de baciloscopia que são liberados em

até 24hrs após a recepção da amostra em relação à quantidade de resultados liberados por

mês. É um indicador de produtividade e de saída, ligado aos níveis gerenciais e operacionais

do laboratório.

Segundo o Ministério da Saúde, um percentual maior do que 15% de resultados

liberados no período superior a 24 horas depois da recepção das amostras significam que o

laboratório não está contribuindo, de maneira satisfatória, para busca rápida das fontes de

infecção na comunidade, uma vez que esta metodologia tem a sua importância baseada na

rapidez do diagnóstico.

A intenção dessa medição é avaliar a capacidade de resposta do laboratório em relação

à realização da baciloscopia e liberação dos resultados em tempo ideal, máximo de 24 horas

(BRASIL, 2008). Este indicador pode ser influenciado por indicadores como: número de

amostras não conformes, número de amostras com aspecto de saliva e número de erros no

cadastro.

Meta: 85 a 95%

Ações Preventivas:

- Realização do ensaio de baciloscopia com no máximo de 4hrs depois do

cadastramento da amostra;

- Planejamento do ensaio de baciloscopia: criação de um plano de verificação do

funcionamento das cabines; criação de um checklist de insumos e materiais que serão

utilizados no ensaio de baciloscopia, criação de um plano mensal de preparação de soluções e

reagentes, criação de um plano de instruções de uso do microscópio;

- Promover atividades de educação continuada nos processos e subprocessos

relacionados diretamente e indiretamente a este indicador

Ações Corretivas:

Para o caso de não atendimento a meta estabelecida para este indicador, as ações

corretivas propostas são:

- Identificar em qual momento está ocorrendo demora: preparação das lâminas, leitura,

registro dos resultados, digitação dos laudos, envio dos laudos;

- Reorganizar o fluxo de trabalho.

Definição do indicador:

10- Percentual de resultados de cultura liberados entre 30 e/ou 60 dias.

Número total de exames com resultados liberados entre 30 e 60 dias nos últimos 30

dias / Número total de exames realizados no mesmo período de 30 diasx 100

Page 133: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

133

Definição e importância do Indicador:

Este indicador mede a quantidade de resultados liberados em até 30 e 60 dias em

relação a todos os resultados liberados no mesmo período. É um indicador de produtividade e

de saída, ligado aos níveis gerenciais e operacionais do laboratório.

Segundo o Ministério da Saúde, é importante que o laboratório utilize metodologias

clássicas e/ou convencionais para cultura e identificação. Assim, o Ministério também

preconiza que a maioria dos resultados (95%) deva sair dentro de 62 dias. Em se utilizando

sistemas de leitura automatizados o prazo é em torno de 30 dias.

A intenção dessa medição é avaliar a capacidade de resposta do laboratório em relação

da realização do isolamento bacteriano (cultura) e liberação dos resultados no tempo ideal, de

acordo com a recomendação do Ministério da Saúde. Este indicador pode ser influenciado por

indicadores como: número de amostras não conformes, número de erros no cadastro, número

de conformidades no preenchimento dos formulários de temperatura.

Meta: 85% a 95%

Ações Preventivas:

- Planejamento do ensaio de Cultura: criação de um plano de verificação do

funcionamento das cabines; criação de um checklist de insumos e materiais que serão

utilizados no ensaio de cultura; criação de um plano mensal de preparação de soluções,

reagentes e meios de cultura;

- Promover atividades de educação continuada nos processos e subprocessos

relacionados diretamente e indiretamente a este indicado

Ações Corretivas:

Para o caso de não atendimento a meta estabelecida para este indicador, as ações

corretivas propostas são:

- Identificar em que momento está ocorrendo demora: leitura das culturas, registro dos

resultados, digitação dos laudos, envio dos laudos;

- Reorganizar o fluxo de trabalho.

11- Percentual de resultados de ensaios de identificação de espécies liberados em

30 dias

Número total de exames com resultados liberados entre 30 dias nos últimos 30 dias /

Número total de exames realizados no mesmo período de 30 diasx 100

Page 134: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

134

Definição e importância do indicador:

Este indicador mede a quantidade de resultados de identificação de espécies liberados

em até 30 dias em relação a todos os resultados liberados no mesmo período. É um indicador

de produtividade e de saída, ligado aos níveis gerenciais e operacionais do laboratório.

A intenção dessa medição é avaliar a capacidade de reposta do laboratório em relação

à realização da identificação de espécies de micobactérias e liberação dos resultados em

tempo ideal, sugerido pelo Ministério da Saúde. Este indicador pode ser influenciado por

indicadores como: número de amostras não conformes, número de amostras contaminadas,

número de erros no cadastro, número de conformidades no preenchimento dos formulários de

temperatura, número de concordância dos controles internos e números de exames repetidos.

Meta: 85% a 95%

Ações Preventivas:

- Planejamento do ensaio de Identificação de Espécies: criação de um plano de

verificação do funcionamento das cabines; criação de um checklist de insumos e materiais que

serão utilizados no ensaio de cultura; criação de um plano mensal de preparação de soluções,

reagentes e meios de cultura;

- Verificar se a partir do momento em que foi detectada a positividade da cultura, foi

pedido a solicitação de testes de identificação até a liberação do resultado

- Promover atividades de educação continuada nos processos e subprocessos

relacionados diretamente e indiretamente a este indicado.

Ações Corretivas:

Para o caso de não atendimento a meta estabelecida para este indicador, as ações

corretivas propostas são:

- Identificar em que momento está ocorrendo demora: crescimento das culturas, leitura

das culturas, falhas nas metodologias moleculares, problemas com os aparelhos, insumos,

registro dos resultados, digitação dos laudos, envio dos laudos;

- Reorganizar o fluxo de trabalho.

Definição e importância do indicador:

12- Percentual de resultados de ensaios de testes de sensibilidade liberados em até

30 dias

Número total de exames com resultados liberados em até30 dias nos últimos 30 dias /

Número total de exames realizados no mesmo período de 30 diasx 100

Page 135: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

135

Este indicador mede a quantidade de resultados de ensaios de teste de sensibilidade

liberados em até 30 dias em relação a todos os resultados liberados no mesmo período. É um

indicador de produtividade e de saída, ligado aos níveis gerenciais e operacionais do

laboratório.

A intenção dessa medição é avaliar a capacidade de reposta do laboratório em relação

a realização dos ensaios de testes de sensibilidade e liberação dos resultados em tempo ideal,

sugerido pelo Ministério da Saúde. Este indicador pode ser influenciado por indicadores

como: número de amostras não conformes, número de amostras contaminadas, número de

erros no cadastro, número de conformidades no preenchimento dos formulários de

temperatura, número de concordância dos controles internos e números de exames repetidos.

Meta: 85% a 95%

Ações Preventivas:

- Planejamento do ensaio de Teste de Sensibilidade: criação de um plano de

verificação do funcionamento das cabines; criação de um checklist de insumos e materiais que

serão utilizados no ensaio de cultura; criação de um plano mensal de preparação de soluções,

reagentes e meios de cultura;

- Promover atividades de educação continuada nos processos e subprocessos

relacionados diretamente e indiretamente a este indicado.

Ações Corretivas:

Para o caso de não atendimento a meta estabelecida para este indicador, as ações

corretivas propostas são:

- Identificar em que momento está ocorrendo demora: crescimento das culturas, leitura

das culturas, falhas nas metodologias, problemas com os aparelhos, insumos, registro dos

resultados, digitação dos laudos, envio dos laudos;

- Reorganizar o fluxo de trabalho.

Definição e importância do indicador:

13- Percentual de resultados de ensaios do Gene Xpert liberados em até 24hrs

após a recepção da amostra

Número total de resultados liberados em até 24hrs nos últimos 30 dias / Número total

de resultados liberados no mesmo período de 30 diasx 100

Page 136: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

136

Este indicador mede a quantidade dos resultados de ensaios do Gene Xpert que são

liberados em até 24hrs após a recepção da amostra em relação à quantidade de resultados

liberados por mês.

Importância do indicador:

O Gene Xpert é uma metodologia simples e rápida, capaz de liberar o resultado do

ensaio de uma amostra em aproximadamente 2hrs após o processamento do ensaio,

contribuindo, de maneira satisfatória, para busca rápida das fontes de infecção na

comunidade, uma vez que esta metodologia tem a sua importância baseada na rapidez do

diagnóstico em comparação com as técnicas mais tradicionais.

A intenção dessa medição é avaliar a capacidade de resposta a técnica em relação à

realização do ensaio e liberação dos resultados em tempo ideal, máximo de 24 horas. Este

indicador pode ser influenciado por indicadores como: número de amostras não conformes,

número de amostras com aspecto de saliva, número de erros no cadastro.

Meta: 85% a95%

Ações Preventivas:

- Planejamento do ensaio do Gene Xpert: criação de um plano de verificação do

funcionamento das cabines; criação de um checklist de insumos e materiais que serão

utilizados no ensaio; criação de um plano de instruções de uso do aparelho específico da

técnica;

- Promover atividades de educação continuada nos processos e subprocessos

relacionados diretamente e indiretamente a este indicado.

Ações Corretivas:

Para o caso de não atendimento a meta estabelecida para este indicador, as ações

corretivas propostas são:

- Identificar em que momento está ocorrendo demora: falhas na metodologia,

problemas com os aparelhos, insumos, registro dos resultados, digitação dos laudos, envio dos

laudos;

- Reorganizar o fluxo de trabalho.

Page 137: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

137

4.4 MONITORAMENTO DOS INDICADORES

O monitoramento dos indicadores foi realizado após a definição dos mesmos, durante

o período de fevereiro a junho de 2015. Foi um tempo curto de monitoramento por conta do

prazo para a defesa do trabalho de conclusão de curso do Mestrado. Neste meio tempo

tivemos alguns contra tempos por conta do ar condicionado central do laboratório, que afetou

a faixa ideal de temperatura do mesmo, podendo ter influenciado também os dados de alguns

indicadores.

Esses resultados (em porcentagem) estão apresentados na forma de quadros, separados

por macroprocesso para a melhor visualização dos dados (Quadros 22, 23, 24, 25 e 26).

Os resultados dos demais indicadores estão expostos nos quadros abaixo:

Page 138: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

138

Quadro 22 - Resultado do Monitoramento dos Indicadores do Macroprocesso de

Baciloscopia

Bacilocopia

Fevereiro

Março

Abril

Maio

Junho

Amostras Inadequadas - 10% a 20%

1,83%

0,72%

0%

1%

0%

Erro no Cadastro - 10% a 15%

5,06%

0,67%

0%

3%

2%

Aspecto de Saliva - 10% a 20%

5,06%

0,72%

10,58%

6,31%

4,63%

Amostras Contaminadas- 5 a 3%

______

______

______

______

______

Controles Internos - 95%

______

______

______

______

______

Exames Repetidos - 10 a 15%

______

______

______

______

______

Liberação de Resultados - 85 a 95%

98,67%

100%

100%

100%

100%

Quantidade de Amostras

109

139

104

190

216

Quadro 23 - Resultado do Monitoramento dos Indicadores do Macroprocesso de Cultura

Cultura

Fevereiro

Março

Abril

Maio

Junho

Amostras Inadequadas - 10% a 20%

0,78%

0,63%

0,84%

1,21%

0,54%

Erro no Cadastro - 10% a 15%

5,06%

0%

0%

3%

3%

Aspecto de Saliva - 10% a 20%

0,78%

0,62%

6,72%

2,42%

9,68%

Amostras Contaminadas- 5 a 3%

2,34%

5,03%

4,20%

1,81%

0,54%

Controles Internos - 95%

______

______

______

______

______

Exames Repetidos - 10 a 15%

______

______

______

______

______

Liberação de Resultados - 85 a 95%

79,77%

97,50%

65,60%

90,8%

85,1%

Quantidade de Amostras

128

159

119

165

189

Page 139: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

139

Quadro 24 - Resultado do Monitoramento dos Indicadores do Macroprocesso de

Identificação de Espécies

Identificação de Espécies

Fevereiro

Março

Abril

Maio

Junho

Amostras Inadequadas - 10% a 20%

9,30%

0%

1,11%

11,90%

0%

Erro no Cadastro - 10% a 15%

13,95%

0%

1,11%

2,38%

0%

Aspecto de Saliva - 10% a 20%

______

______

______

______

______

Amostras Contaminadas- 5 a 3%

0%

0%

0%

0%

0%

Controles Internos - 95%

100%

100%

100%

100%

100%

Exames Repetidos - 10 a 15%

______

______

______

______

______

Liberação de Resultados - 85 a 95%

100%

98%

100%

97,7%

100%

Quantidade de Amostras

43

91

90

42

38

Quadro 25 - Resultado do Monitoramento dos Indicadores do Macroprocesso do Gene

Xpert

Identificação de Gene Xpert

Fevereiro

Março

Abril

Maio

Junho

Amostras Inadequadas - 10% a 20%

10%

20%

4%

6%

0%

Erro no Cadastro - 10% a 15%

0%

0%

0%

0%

0%

Aspecto de Saliva - 10% a 20%

10%

0%

0%

3%

3%

Amostras Contaminadas- 5 a 3%

______

______

______

______

______

Controles Internos - 95%

______

______

______

______

______

Exames Repetidos - 10 a 15%

______

______

______

______

______

Liberação de Resultados - 85 a 95%

100%

100%

92%

100%

100%

Quantidade de Amostras

10

15

25

34

32

Page 140: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

140

Quadro 26 - Resultado do Monitoramento dos Indicadores do Macroprocesso de Teste de

Sensibilidade

Identificação de Espécies

Fevereiro

Março

Abril

Maio

Junho

Amostras Inadequadas - 10% a 20%

3,94%

0%

0%

1%

4%

Erro no Cadastro - 10% a 15%

0%

0%

0%

0%

0%

Aspecto de Saliva - 10% a 20%

______

______

______

______

______

Amostras Contaminadas- 5 a 3%

0,98%

0%

0%

2,48%

0,70%

Controles Internos - 95%

100%

100%

100%

100%

100%

Exames Repetidos - 10 a 15%

4,43%

4,23%

4,0%

7,44%

4,62%

Liberação de Resultados - 85 a 95%

93,62%

97,10%%

98,20%%

92,4%

86,6%

Quantidade de Amostras

203

284

151

121

142

Quadro 27 - Resultado do Monitoramento dos Indicadores de Temperatura

Temperatura/ mês

Fevereiro

Março

Abril

Maio

Junho

85%

85,18%

31,42%

33,33%

34,61%

75%

Page 141: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

141

5. DISCUSSÃO

A Tuberculose persiste ainda como um obstáculo para a saúde pública mundial,

principalmente no Brasil. No decorrer das décadas, o avanço dos trabalhos em tuberculose, o

aperfeiçoamento das técnicas essenciais que foram sendo desenvolvidas e as pesquisas neste

campo, permitiram a melhora no diagnóstico da doença, além de fornecer o desenvolvimento

do conhecimento específico para esse âmbito (JUNIOR, 2012a; PINHEIRO, 2012).

À vista disso, os programas de saúde pública desenvolvidos especialmente para o

controle da tuberculose pretendem, a princípio, interromper a cadeia de transmissão da

patologia. Isso sinaliza que quanto mais rápido for o diagnóstico, mais precocemente será

iniciada a terapia e o tratamento específico.

Para que isso ocorra, é importante que todos os processos intrínsecos ao diagnóstico da

doença sejam bem controlados e analisados, principalmente os diagnósticos laboratoriais, que

são esteio para as decisões médicas. Dessa forma, o propósito é anular qualquer fator, erro ou

falha que possam vir a gerar um risco nessas atividades que são responsáveis por gerar

resultados dos diagnósticos. Em vista disso, o uso dos indicadores de qualidade é um exemplo

de ferramenta que pode assessorar a vivência da gestão da qualidade (VIEIRA, 2011).

Quando bem administrados, os indicadores, tanto na área da saúde, como nas demais

áreas, são tidos como ferramentas primordiais para a gestão de serviços e processos, tendo

como objetivo principal melhorar a gestão da qualidade. Assim, a Gestão pela Qualidade

Total não significa somente o controle dos diagnósticos, na área da saúde, ou o controle da

produção nas demais áreas. A GQT e a utilização dos indicadores da qualidade compreendem

uma estratégia de gestão que busca a eficiência e a eficácia das mais diversas organizações,

independente do seu porte, da sua atividade ou do seu campo de atuação, sendo públicas ou

privadas. Os processos que fazem parte desse contexto de gerenciamento são responsáveis

pelo aperfeiçoamento contínuo dessas instituições, conduzindo-as para níveis maiores de

qualidade e competitividade, utilizando metodologias que estão apoiadas principalmente na

gestão desses processos como um fator essencial para medir e transformar sua forma de

gerenciar (BITAR, 2009; BONATO, 2011; CORREIA, 2002; VIEIRA, 2011).

Para o atual estudo, os indicadores foram recomendados apoiando-se em aspectos que

se baseiam em características como: efetividade - que diz a respeito à promoção dos

Page 142: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

142

resultados pretendidos; equidade - que indica a imparcialidade dos mesmos e eficiência - que

expressa à capacidade do indicador alcançar suas metas definidas. A definição dos

indicadores é adaptada de acordo com a complexidade e o tamanho da organização, assim

como sua missão e objetivos (VIEIRA, 2011).

Daí a importância de detalhar o perfil da instituição, para que no primeiro momento

possamos entender a real categoria da mesma e de seus processos, seguido de uma avaliação

sistemática dos processos, através do mapeamento de processos e da construção de seus

fluxogramas, além da experiência obtida nestes anos de cooperação com o laboratório,

conhecendo a fundo os processos que fazem parte do mesmo. Esse olhar auxilia os gestores

no entendimento e esclarecimento dos pontos críticos de cada processo que devem ser

monitorados para que sejam minimizados erros, falhas ou não-conformidades, promovendo

sempre a melhoria contínua da qualidade do laboratório como um todo, em conformidade

com o padrão internacional, visto que as normas de acreditação, como por exemplo, a ISO

15189:2008, aconselham a implantação, monitoramento dos indicadores, através da avaliação

sistemática dos processos laboratoriais (VIEIRA, 2011).

Outra questão que deve ser abordada é a interligação destes indicadores. Como

mencionado anteriormente, os indicadores foram estipulados para operarem nos pontos

críticos dos processos do laboratório de maneira estratégica, para que pudessem ter uma

aplicação real, e por este motivo estão interligados, fazendo parte do processo gerencial na

sua totalidade. Assim, alguns indicadores são capazes de interferir nos dados e

consequentemente na meta de outros indicadores, fazendo com que todos os processos

estejam também interligados, aumentando a comunicação de um setor com o outro para que

as falhas e erros sejam diminuídos.

Assim, de acordo com os quadros, que ilustram o monitoramento dos indicadores aqui

definidos podemos observar que a maioria dos indicadores se manteve dentro das metas

estipuladas de acordo com a OMS e o PNCT, durante os meses de monitoramento. Porém os

indicadores de temperatura se mantiveram abaixo do esperado nos meses de março, abril,

maio e junho como podemos observar nos quadros 23, 24, 25 e 26. O foco do indicador de

temperatura neste primeiro momento de medição era verificar o preenchimento dos

formulários de temperatura corretamente pra que estes formulários fossem analisados pela

gestão da qualidade para entender o melhor momento de manutenção/calibração ou compra

dos equipamentos, entender se havia algum risco de contaminação que pudesse influenciar

nos resultados do laboratório e consequentemente no indicador de contaminação e no

indicador de exames repetidos. Porém observamos que o maior problema era o não

Page 143: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

143

preenchimento dos formulários fazendo com que o indicador não alcançasse a meta. Como

medidas preventivas e corretivas foram promovidas atividades de educação continuada sobre

a importância do indicador e da temperatura para o laboratório, isso aconteceu através de

reuniões e treinamentos. E como consequência dessas medidas, foi observado no quadro 26

que o indicador de temperatura consegue aumentar seu valor (75%), porém, ainda não alcança

a meta estipulada (85%). Á vista disso, esperamos que nos próximos meses, o indicador

alcance a meta, já que as medidas preventivas e corretivas serão continuadas, e que essa

avaliação do indicador de temperatura possa ser feita de forma mais profunda para

entendermos a real importância desse indicador e o quanto ele pode interferir nos demais

indicadores, e qual a melhor ação preventiva ou corretiva para ser tomada neste caso.

Outro indicador que não alcançou a meta nos meses de fevereiro e abril foi o indicador

de liberação de resultados do ensaio de cultura, como podemos observar nos quadros 22 e 24.

Existem vários fatores que podem influenciar este indicador: realização da técnica; tempo

entre a chegada da amostra no laboratório e liberação do resultado; ou até a temperatura fora

da faixa ideal. Aplicamos como medida corretiva a identificação do erro ou falha e vimos que

a falha acontecia na fase de digitação/envio dos laudos. Com tal característica, reorganizamos

o fluxo de trabalho, também como medida corretiva e como medida preventiva, promovemos

atividades de educação continuada sobre a importância do tempo de liberação e a sua

influencia na decisão médica. Com isso, percebemos que nos meses subsequentes de maio e

junho este indicador conseguiu alcançar a meta estipulada.

O indicador de amostras inadequadas do ensaio do Gene Xpert no mês de março

(quadro 23) chegou no limite da sua meta estipulada. Observamos que o evento foi esporádico

e se deu por conta do volume insuficiente das amostras enviadas apara a realização deste

ensaio. Desse modo, provemos atividades de educação continuada sobre a importância da boa

colheita para que o evento não se repetisse.

Estes indicadores ainda estão ligados diretamente ao uso de insumos, ou seja, como o

LRN é uma instituição pública que faz suas compras/aquisições através de licitações que são

feitas pela ENSP (unidade departamental que está alocado) e não diretamente, a falta, a

compra incorreta ou a má utilização desses recursos podem afetar os dados os indicadores,

implicando no tempo de liberação de resultados. Assim, a partir da interpretação e da

avaliação desses resultados foram implementadas medidas corretivas e preventivas para

adequar os processos, na qual, a mais considerável é a educação continuada e o treinamento

dos profissionais.

Page 144: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

144

Os demais indicadores alcançaram as metas estipuladas pela OMS e pelo PNCT, no

entanto uma questão de ser analisada: até que ponto essas metas se mantêm atualizadas, já que

a principal obra dentro deste cenário é o Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da

Tuberculose e outras Micobactérias do Ministério da Saúde de 2008? De 2008 até os dias

atuais muitos episódios aconteceram, como por exemplo, o avanço tecnológico, que trouxe

novas metodologias para a identificação e resistência da TB, e a gestão da qualidade, que hoje

faz parte e esta incluída na gestão laboratorial como um todo. Vimos que no caso do LRN

alguns dos resultados dos indicadores se mantêm distante de algumas dessas metas, trazendo

essa questão à tona. Neste caso, uma revisão sobre as metas e os indicadores principais

estipulados pelo OMS e pelo PCNT seria uma proveitosa chance de avaliarmos todo este

contexto, podendo ate surgir novos indicadores que fossem relevantes para este cenário, como

o próprio trabalho mostra, pois alguns dos indicadores definidos no estudo não estão na lista

dos principais indicadores utilizados pela OMS e pelo PNCT no âmbito da TB.

Outro ponto levantado pelo estudo é a disseminação desses indicadores para os outros

laboratórios que compõem a rede nacional de laboratórios que se dedicam à Tuberculose. Os

indicadores propostos neste estudo são indicadores simples, de fácil acesso, que foram

propostos com a intenção de monitorar, no primeiro momento, o LRN em Tuberculose, mas

que pudessem ser difundido para todos os laboratórios da rede. São indicadores de fácil

compreensão, feitos com base num cálculo simples e acessível. Dessa forma, uma das

propostas desse estudo é que esses indicadores possam ser utilizados nos demais laboratórios

da rede, para que o monitoramento e o acompanhamento dos mesmos sejam feitos de forma

integrada, divulgando a real situação da rede TB no país, para que a OMS e o PNCT possam

ter suas ações embasadas nestes indicadores.

Portanto, os resultados conquistados nesse estudo confirmaram a importância da

aplicação dos indicadores da qualidade como proveitosas e relevantes ferramentas da

qualidade no contexto dos laboratórios clínicos, especialmente no âmbito da Tuberculose.

Observamos então, que os indicadores auxiliam na padronização e na definição das

especificações da qualidade para os diferentes processos e ensaios. Porém ainda não há um

consenso sobre os melhores indicadores a serem utilizados na área laboratorial. Por este

motivo, neste primeiro momento, foram definidos indicadores que possam auxiliar a Gestão

da Qualidade no momento atual, não impedindo que posteriormente, através de novos pontos

críticos, auditorias internas, análises críticas dentre outros, possam se definir novos

indicadores, e alguns que hoje estão implementados se tornem obsoletos neste processo

(VIEIRA, 2011).

Page 145: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

145

O desenvolvimento e o monitoramento dos indicadores é um processo contínuo que é

capaz de avaliar as mudanças que ocorrem de acordo com o tempo, verificando e definindo

objetivos, ou ainda sendo utilizados na tomada de decisões. Porém, muitas barreiras ainda

permanecem para se construir indicadores no campo da saúde como um todo, e

principalmente nos laboratórios clínicos, especializados em patologias específicas, como é o

caso do Laboratório de Referência Nacional em Tuberculose. Observa-se nesse contexto que

um dos maiores obstáculos é a falta de informações que são necessárias para fazer o cálculo

dos indicadores e a confiabilidade desses dados, que não pode ser desprezada. Calcular esses

indicadores, mesmo com todas essas dificuldades, é de extrema importância para ajudar na

melhoria da qualidade dessas informações, onde a adoção de um sistema de gerenciamento de

medição no setor de saúde é um fator determinante para o sucesso das intuições que prestam

serviço nessa área (VIEIRA, 2011).

Page 146: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

146

6. CONCLUSÃO

Esse trabalho se encontra em consonância com o que é descrito pela literatura

referente ao assunto Indicadores. Por intermédio desse estudo se almeja incentivar e

impulsionar os gestores envolvidos, no campo da Tuberculose e na área da saúde como um

todo, sobre a utilidade e a necessidade de se controlar e medir os processos, sendo capaz de

padronizá-los com a ajuda dos indicadores ou outras ferramentas da qualidade.

Mesmo com os avanços, o tema Indicadores ainda é limitado neste campo de atuação,

cabendo aos gestores o estímulo de aumentar e ampliar os conhecimentos sobre o tema,

proporcionando o treinamento de sua equipe e o envolvimento da mesma para difundir o

conceito e a influência dos indicadores na gestão de processos e consequentemente na gestão

da qualidade.

Assim, para o futuro, espera-se que estas atividades sejam disseminadas a ponto de se

tornaram uma prática rotineira neste campo de atuação, e no âmbito da saúde como um todo.

Page 147: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

147

7. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. ANVISA. Acreditação: a busca

pela qualidade nos serviços de saúde. Rev. Saúde Pública. 38(2): 335-6, 2004.

AILDEFONSO, Edson Costa. Gestão da Qualidade. Centro Federal de Educação

Tecnológica do Espírito Santo. Ministério da Educação. 2006.

AKIL, Fabiana. Descrição dos processos rotineiros de uma Agência Transfusional e

eleição de Indicadores de Qualidade. Projeto de Pesquisa, Especialização em Gestão de

Hemocentros, ENSP, Rio de Janeiro, 2012.

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT. ABNT NBR ISO/IEC

17011:2005 - Avaliação de conformidade – Requisitos gerais para organismos de

acreditação. 2005.

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT. Normalização. 10

Razões para utilizar normas em seu negócio. Disponível em: www.abnt.org.br. Acesso em:

Outubro de 2014.

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS.ABNT. ABNT NBR ISO

9000/2000 - Sistema de Gestão da Qualidade: Fundamentos e Vocabulário. Brasil, 2004.

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS.ABNT. ABNT NBR ISO/IEC

17000: 2005 – Avaliação da Conformidade – Vocabulário e princípios gerais. Brasil,

2005.

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS.ABNT. ABNT NBR ISO/IEC

17025: 2005 - Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração.

Brasil, 2005.

Page 148: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

148

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS.ABNT/NBR/NM-ISO 15189.

Laboratórios de Análises Clínicas - Requisitos Especiais de Qualidade e Competência.

Brasil. Julho 2008.

BARRETO, Angela Maria Werneck et al. Atividades desenvolvidas em 22 anos do

Laboratório de Referência Nacional em Tuberculose. BolPneumolSanit; 14 (1): 33-42.

2006.

BATISTA, Fábio Ferreira. A Avaliação da Gestão Pública no Contexto da Reforma do

Aparelho do Estado. Texto Para Discussão N 644. Diretoria de Políticas Sociais – DIPOS.

Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada – IPEA. Brasília, maio de 1999.

BECKER, Alexandre Augusto. A Gestão do Laboratório de Análises Clínicas por meio de

indicadores de desempenho através da utilização do BalancedScorecard. Trabalho de

Conclusão de Curso de Mestrado Profissionalizante em Engenharia, Universidade Federal do

Rio Grande do Sul, Porto Alegre. 2004.

BERLITZ, F. A. et al. Analise critica de experiência com redesenho de processos em um

laboratório clinico. J BrasPatolMed Lab. v. 47, n. 3, p. 257-269, junho 2011.

BIAZZI, Monica Rottmann de et al. Indicadores de Desempenho associados a

Mapeamento de Processos:Estudo de Caso em Instituição Pública Brasileira. XXVI

ENEGEP - Fortaleza, CE, Brasil, 9 a 11 de Outubro de 2006.

BITTAR, Olimpio José Nogueira Viana. Gestão de processos e certificação para qualidade

em saúde. RevAssMed Brasil: 45(4): 357-63, 1999.

BONATO, Vera Lucia. Gestão de qualidade em saúde: melhorando assistência ao cliente.

O Mundo da Saúde, São Paulo: 35(5):319-331, 2011.

BRASIL. Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras

Micobactérias. Ed 1ª. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2008.

Page 149: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

149

BRASIL. Ministério da Saúde. Fundação Oswaldo Cruz. Relatório de Auto avaliação da

Gestão - Prêmio Nacional da Gestão Pública - PQGF- ciclo - 2008/2009. Rio de Janeiro

(RJ): Fiocruz; 2009.84p

BRASÍLIA. REDE Interagencial de Informação para a Saúde. Indicadores básicos para a

saúde no Brasil: conceitos e aplicações / Rede Interagencial de Informação para a Saúde

- Ripsa. – 2. ed. – Brasília: Organização Pan-Americana da Saúde, 349 p. 2008.

CAIADO, Mateus Drumondet al. Organização Mundial de Saúde. OMS. TOPICO: A inter-

relação entre o desenvolvimento e a epidemia do HIV/AIDS. Guia de Estudos.

Simulação das Nações Unidas para Secundaristas. 2009.

CHAVES, Carla D. Controle de qualidade no laboratório de análises clínicas. J

BrasPatolMed Lab. Vol 46, n 5, outubro 2010.

CONTROLLAB. Empresa. História. Control-Lab. Disponível em: www.controllab.com.br.

Acessado em: outubro de 2014.

CORREIA, KwamiSamoraAlfama. Mapeamento de processo: uma abordagem para

análise de processo de negócio. XXII Encontro Nacional de Engenharia de Produção

Curitiba, PR. Outubro de 2002.

CUNHA, Vera Lídia Soares. Melhoria Contínua do Sistema de Controlo da Qualidade.

Mestrado Integrado em Engenharia Metalúrgica e de Materiais. Faculdade de Engenharia da

Universidade do Porto. 4 de Julho de 2010.

D„INNOCENZO, Maria. O movimento pela qualidade nos serviços de saúde e

enfermagem. RevBrasEnferm: jan-fev; 59(1): 84-8, 2006.

DALLARI, Dalmo. Direitos humanos e cidadania. São Paulo: Moderna, 1998.

DEMING, William E. Qualidade: A Revolução da Administração. Rio de Janeiro: Marques

– Saraiva, 1990.

Page 150: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

150

DIAS, Orlene Veloso et al. Avaliação da Qualidade dos Serviços de Saúde na Perspectiva

da Satisfação dos Usuários. Revista Pró-univer SUS, Vassouras, v. 1, n. 1, p. 11-26, jul./dez.

2010.

FEDERAÇÃO DAS INDÚSTRIAS DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO. FIRJAN. A

ABNT e o seu papel para a sociedade. Disponível em: www.firjan.org.br. Acesso em:

Outubro. 2014

FELDMAN, Liliane Bauer, et al.História da evolução da qualidade hospitalar: dos

padrões a acreditação. Acta Paul Enferm.: 18(2): 213-9, 2005.

FERNANDES, Waldir Algarte. O movimento da Qualidade no Brasil. INMETRO.

Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior. Governo Federal Brasil.

2011.

FIOCRUZ. Fundação Oswaldo Cruz. Qualidade. Disponível em: www.portal.fiocruz.br

Acessado: Novembro de 2015.

FLAUZINO, Regiane Santos et al. Análise dos Impactos de um Sistema de Gestão da

Qualidade segundo a Norma ISO 9000 no Comprometimento Organizacional do Setor

de Serviços Públicos do Brasil. II Simpósio de Excelência em Gestão e Tecnologia. SEGET.

2005.

FLECK, Marcelo Pio de Almeida. O instrumento de avaliação de qualidade de vida da

Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-100): características e perspectivas. Rev

Ciências e Saúde Coletiva. Vol 5 (1):33-38, 2000.

FUNDAÇÃO NACIONAL DA QUALIDADE. FNQ. Critérios de excelência 2010.

Disponível em: www.fnq.org.br. Acesso em outubro. 2014.

GRAÇA, Regina Márcia Torres. A Qualidade no Laboratório Clínico: Uma Tecnologia de

Gestão com Ênfase na Acreditação. Dissertação, Pós- Graduação em Tecnologia em Saúde.

Pontifícia Universidade Católica, Curitiba, PR, 2005.

Page 151: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

151

IBGE. INSTITUTO BRASILEIRO DE GEOGRAFIA E ESTATÍSTICA. Notícias e

Comunicação. IBGE mostra quantos Laboratórios há no Brasil. Disponível em:

www.sbpc.org.br. Acesso em: Março de 2014.

INMETRO. INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E

TECNOLOGIA. Acreditação. Acreditação de laboratórios. Disponível em:

www.inmetro.gov.br. Acessado em: Outubro de 2014.

INMETRO. INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E

TECNOLOGIA.. Conheça o INMETRO. Introdução. Disponível em: www.inmetro.gov.br.

Acessado em: Outubro de 2014.

INMETRO. INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E

TECNOLOGIA. Conheça o INMETRO. Legislação. Lei 5966 de 1973. Disponível em:

www.inmetro.gov.br. Acesso em: Outubro de 2014.

INMETRO. INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E

TECNOLOGIA. Articulação internacional.Cooperação técnica internacional. Disponível

em: www.inmetro.gov.br. Acessado em: Outubro de 2014.

INMETRO. INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E

TECNOLOGIA. NORMA NIT-DICLA-035. PRINCÍPIOS DAS BOAS PRÁTICAS DE

LABORATÓRIO – BPL. Disponível em: www.inmetro.gov.br. Acesso em: Novembro de

2014.

ISHIKAWA, Kaoru. TQC- Total Quality Control: Estratégia e Administração da

Qualidade. São Paulo: IMC, 1986.

JCAHO. JOINT COMISSION. Accreditation. Introdução. Disponível em:

www.jointcomission.org. Acesso em: outubro 2014.

JUNIOR, Isnard Marshall et al. Gestão da Qualidade e Processos. Série Gestão Empresarial.

Editora: FGV. 1ª Edição. 2012.

Page 152: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

152

JUNIOR, Ruy de Souza. Avaliação da implantação do diagnóstico laboratorial de

tuberculose no município de Goiânia – GO. Dissertação de Tese de Mestrado em Saúde

Pública. Rio de Janeiro, junho de 2012a.

JURAN, Joseph M. Quality Control: Handbook. 4 ed. New York: McGraw – Hill Book Co.

1988.

KLÜCK, Mariza et al.A gestão da qualidade assistencial do Hospital de Clínicas de Porto

Alegre: implementação e validação de indicadores. RAS Vol. 4, Nº 16 – Jul-Set, 2002.

LEITE, Daniela Cristina Medeiros; PRANCIC, Eduard. Os indicadores de desempenho

estabelecidos pela norma ISO 9001:2000 e a sua utilização como um sistema de medição

de desempenho eficaz: um estudo de caso. XXIII Encontro Nac. de Eng. de Produção –

ENEGEP. Ouro Preto, MG, Brasil, out de 2003.

LONGO, Rose Mary Juliano. Gestão da Qualidade: Evolução Histórica, Conceitos

Básicos e Aplicação na Educação. Texto para discussão, Instituto de Pesquisa econômica

Aplicada. Brasília, DF, Janeiro 1996.

LOPES, Homero Jackson de Jesus. Garantia e Controle da Qualidade no Laboratório

Clínico. Gold Analisa Diagnóstica Ltda. Belo Horizonte, MG, 2003.

LOURENCETTI, Erick. A importância do consumidor e seus conceitos e princípios

básicos no código de defesa do consumidor brasileiro. Disponível em:

www.unibrasil.com.br. Acesso em: Outubro de 2014.

MARIN, Pedro de Lima. Sistemas de Gestão da Qualidade e Certificação ISO 9001 na

Administração Pública: Uma Análise Crítica. 5º Congresso de Gestão Pública.Brasília/DF.

Junho de 2012.

MARQUES, José Carlos. Normas ISO. Controle de Qualidade. Disponível em:

www.max.uma.pt. Acessado em: Novembro de 2014.

Page 153: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

153

MARTINS, Roberto Antonio; NETO, Pedro Luiz de Oliveira Costa. Indicadores de

Desempenho para a Gestão pela Qualidade Total: Uma Proposta de Sistematização.

Gestão e Produção, v.5, n.3, p. 298-311, Dez, 1998.

MENDES, Karina Dal Sasso; SILVEIRA, Renata Cristina de Campos Pereira; GALVAO,

Cristina Maria. Revisão integrativa: método de pesquisa para a incorporação de

evidências na saúde e na enfermagem. Enferm. Florianópolis, vol.17, n.4, pp. 758-764,

2008.

MINISTÉRIO DA SAÚDE. Manual de Recomendações para o Controle da Tuberculose

no Brasil. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Vigilância Epidemiológica.

Brasília. DF, 2011.

MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria Nº 1.286. 26 de outubro de 1993. Brasil.

MORITA, Maria Lúcia M. et al. Avaliação da qualidade da informação nas requisições e

condições das amostras biológicas nos Laboratórios de Saúde Pública Lapa e Ipiranga

do município de São Paulo. Bepa: 7(79): 12-22, 2010.

OLIVARES, I.R.B. Gestão de Qualidade em Laboratórios. Campinas: Editora

Átomo, 2009.

OMS. ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. “Qualitàdeiservizisanitari”,

Quadernidisanitàpubblica.: 57, 4-36, 1988.

ONA. ORGANIZAÇÃO NACIONAL DE ACREDITAÇÃO. Histórico. Disponível em:

www.ona.org.br. Acesso em: Outubro de 2014.

PEREIRA, Alexandre Severino. Utilização De Indicadores De Recursos Humanos Nas

Universidades Federais Brasileiras. Encontro de Administração Pública e

Governo.Salvador, Bahia. Novembro de 2012.

PINHEIRO, RS et al. Subnotificação da tuberculose no Sistema de Informação de

Agravos de Notificação (SINAN): abandono primário de bacilíferos e captação de casos

Page 154: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

154

em outras fontes de informação usando linkageprobabilístico. Cad. Saúde Pública, Rio de

Janeiro, 28 (8):1559-1568, ago, 2012.

PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DA QUALIDADE. PNCQ. O PNCQ.

Histórico. Disponível em: www.pncq.org.br Acessado em: Novembro de 2014.

RUFFINO-NETTO, Antonio. Tuberculosis in Brazil: General Informationand News

Perspectives. Programa de Controle da Tuberculose no Brasil: Situação Atual e Novas

Perspectivas. Departamento de Medicina Social. Faculdade de Ribeirão Preto/USP. Informe

Epidemiológico do SUS 2001; 10 (3): 129-138. 2001.

SCARTEZINI, Luís Maurício Bessa. Análise e Melhoria de Processos. Apostila, p. 54.

Goiânia, 2009.

SERAPIONI, Mauro. Avaliação da qualidade em saúde. Reflexões teórico-metodológicas

para uma abordagem multidimensional. Revista Crítica de Ciências Sociais, 85, Junho: 65-

82, 2009.

SOARES, Sebastião Ribeiro; CARVALHO, Hilda Alberton de. Implementação de

Indicadores de Qualidade e Desempenho Através do Gerenciamento Por Projeto. Estudo

de Caso dos Locais de Produção de Uma Empresa em Curitiba. Disponível em:

www.unifae.br. Acessado em: Outubro de 2014.

SOUSA, Cristina Silva; AKAMINE, Janete. Aplicação de indicadores para análise de

desempenho do centro cirúrgico. RAS Vol. 10, N 41 – Out-Dez, 2008.

SOUZA, Márcio Arcanjo de. Adequação De Ferramentas De Gestão Da Qualidade Às

Clínicas De Saúde. Iniciação científica da UNIFACS pela FAPESB. V.11, N.1, 2007.

TEIXEIRA, Pedro; VALLE, Silvio. Biossegurança: uma abordagem multidisciplinar.

Fundação Oswaldo Cruz. Rio de Janeiro. 2ª Edição. 2010.

VIEIRA, Keila Furtado et al. A utilidade dos indicadores da qualidade no gerenciamento

de Laboratórios Cínicos. J BrasPatolMedLab, v.47, n.3, p. 201-210, junho, 2011.

Page 155: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

155

VIEIRA, Keila Furtado. Impacto da implantação de um programa de acreditação

laboratorial, avaliado por meio de indicadores de processo, num laboratório clínico de

médio porte. Dissertação de Mestrado. Faculdade de Medicina da Universidade de São

Paulo. Programa de Fisiopatologia Experimental. São Paulo. 2012

VIEIRA, Luisane Maria Falci. Nova era para a acreditação de laboratórios.

JBrasPatolMed Lab. v.41, n4, Agosto, 2005.

VILLELA, Cristiane Da Silva Santos. Mapeamento de processos como ferramenta de

reestruturação e aprendizado organizacional. Pós-Graduação em Engenharia de Produção.

Universidade Federal de Santa Catarina. FLORIANÓPOLIS. 2000.

VITAL, José Eduardo Santos. Levantamento histórico da temática da qualidade: um

registro de estudos e propostas dirigidas às organizações empresariais e à administração

pública. Fundação Joaquim Nabuco. FUNDAJ. Disponível em: www.fundaj.gov.br.

Acesso em: Outubro de 2014.

Page 156: DEFINIÇÃO E MONITORAMENTO DE INDICADORES DA …

156

8. ANEXOS

Anexo A

Formulário de Coleta de Dados dos Indicadores

Indicador: _________________________________________________________________________

Setor: ____________________________________________________ Mês: __________________________

Número da

Amostra

Nome do Paciente Observação: Responsável Data Unidade