Desenvolvimento de Cosmeticos

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Produto cosmético Definição das matérias primas Estabilidade da fórmula Avaliação da eficácia Parâmetros microbiológicos Avaliação da segurança/risco Produção GMP Controle da qualidade Parâmetros físico-químicos início Cosmetovigilância Final

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DESENVOLVIMENTO DE COSMÉTICOS

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Page 1: Desenvolvimento de Cosmeticos

Produtocosmético Definição das

matérias primas

Estabilidade dafórmula

Avaliação da eficácia

Parâmetrosmicrobiológicos

Avaliação dasegurança/risco

ProduçãoGMP

Controle da qualidade

Parâmetros físico-químicos

início

Cosmetovigilância

Final

Page 2: Desenvolvimento de Cosmeticos

Idéia/Briefing

Interação das equipes e MKT/P&D P&D focar em atender Argumentos de

Venda o que eu preciso:

Ativos

Base

Testes: Foco regulatório

Custo do Projeto x Argumentos de Venda

Page 3: Desenvolvimento de Cosmeticos

Pesquisa

Levantamento de produtos de mercado e

Seleção de ativos e Matérias primasUtilizando substâncias permitidas e em quantidadespermitidas pela legislação vigente.RES 47/06 Filtros UVRES 215/05 Lista RestritivaRES 48/06 Lista ProibitivaRES 162/01 ConservantesRES 79/00 CorantesConcentrações permitidasMecanismo de ação dos ativos x Claim

artigos científicos

Page 4: Desenvolvimento de Cosmeticos

Pesquisa

Análise da origem e da interação da MP com o ambiente

Análise da composição química e interação química na fórmula: compatibilidade de pH, solubilidade etc..

Fornecedores disponíveis x custo x qualidade: Contratipos

Análise da toxicidade da matéria prima: FISPQ

Page 5: Desenvolvimento de Cosmeticos

Contratipo

• Ganho financeiro:– Manter a qualidade

– Manter ou aprimorar a segurança

– Atendimento regulatório.

do produto

••

Diversidade de fornecedores e fabricantesProjeto com profissional experiente: Rotina não

permite um bom desenvolvimento.

Page 6: Desenvolvimento de Cosmeticos

3. BIBLIOGRAFIA E/ OU

Bibliografia ou referência dos ingredientes é a fonte na qual hácomprovação que a substância pode ser utilizada em produtoscosméticos.

As substâncias constantes das listas estabelecidas nalegislação vigente devem ser referenciadas pela respectivaResolução.

Além das Resoluções específicas de listas de substâncias,podem ser consideradas como referência: Farmacopéias,

Inventário de Ingredientes da União Européia, Index ABC, ColorIndex, International Cosmetic Ingredient Dictionary and

Handbook (CTFA), CAS, etc.

Bibliografia e ou referência dos ativo

Page 7: Desenvolvimento de Cosmeticos

Quando o componente não figurar na nomenclatura INCI ounão se enquadrar nas listas de substâncias permitidas, deve-se incluir bibliografia sobre o mesmo e literatura pertinentes,inclusive com relação à eficácia e à segurança.

Nas referências utilizadas, tais como Inventário deIngredientes da Comunidade Européia e Dicionário ou

Monografias do CTFA, a presença de qualquer ingredientenão indica que o uso destas substâncias atende aosrequisitos legais estabelecidos no Brasil.

Assim, é necessário verificar na legislação nacional se háproibição, restrições ou condições específicas para o usodessa substância em cosméticos.

Page 8: Desenvolvimento de Cosmeticos

FISPQ

• A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT)publicou, em 03 de agosto de 2012, a norma ABNTNBR 14725:2012-Parte 4 Ficha de informações desegurança de produtos químicos (FISPQ)

Para substâncias as FISPQ. devem estar de acordo apenas com a nova edição (ABNT NBR 14725-4:2012) partir de 03.02.2013-Para misturas a partir de 01.06.2015, as FISPQ devem

•a

•estar de acordo apenas com a nova edição (ABNT NBR14725-4:2012).

Page 9: Desenvolvimento de Cosmeticos

Desenvolvimento

OrganolépticosFísico-químicosSensorialEstudo de Estabilidade

da Formulação

Compatibilidade de embalagem Xtransportex usoChallenge test

Teste de Estabilidade AceleradaTeste de Estabilidade Normal

Page 10: Desenvolvimento de Cosmeticos

ESPECIFICAÇÕES

É o documento onde são descritos os atributos do material, substância ou produto exigida por lei e/ou desejada pela empresa de modo a assegurar a fabricação e uso.Contém as características Físicas, Químicas ou Microbiológicas.• Compêndios, Farmacopéias•Órgãos Legais•P&D•CQ•Marketing•Fornecedores•Consumidor

Page 11: Desenvolvimento de Cosmeticos

6. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICASORGANOLÉPTICAS E FÍSICO-

QUÍMICAS DO PRODUTOACABADO

São parâmetros ou dados analíticos pré-estabelecidos pelofabricante (em limites mínimo e máximo), de modo a refletira qualidade, segurança e eficácia do produto acabado.

Especificações técnicas organolépticas e fisico-químicas do produto acabado

Page 12: Desenvolvimento de Cosmeticos

MATERIAL DE EMBALAGEM

A especificação refere-se aos parâmetros pré-estabelecidos parao material de embalagem podendo ser emitida pelo fornecedor da

embalagem ou fabricante do produto acabado.

Especificações técnicas do material de embalagem

Page 13: Desenvolvimento de Cosmeticos

Algumas especificações, geralmente relacionadas ao risco,como pH, em alisantes e depilatórios, e teores máximos deingredientes ativos, estão estabelecidas em normasespecíficas (Listas de Substâncias ou Pareceres da CATEC).Neste caso, a empresa deve atender às normas vigentes e

encaminhar as informações e documentos pertinentes àAnvisa.

Page 14: Desenvolvimento de Cosmeticos

Exemplos:

• Em alisantes à base de ácido tioglicólico, a RDC 215/05estabelece especificação de pH de 7 a 9,5, logo a empresa

deve informar qual a especificação de seu produto e certificar-se que esta atende ao previsto na legislação.

• Para depilatórios à base de hidróxido de sódio, a RDC215/05 estabelece que o pH máximo permitido é 12,7, logo aempresa deve informar qual é a especificação de pH da suaformulação e certificar-se que esta atende ao previsto nalegislação.

Page 15: Desenvolvimento de Cosmeticos

5. ESPECIFICAÇÕESMICROBIOLÓGICAS DEMATÉRIAS-PRIMAS

A especificação refere-se aos parâmetros microbiológicospré-estabelecidos podendo ser emitida pelo fornecedor damatéria-prima ou fabricante do produto acabado.

São pertinentes às matérias-primas susceptíveis àcontaminação. No caso de matéria-prima não susceptível,deve haver uma justificativa técnica comprovando a nãosusceptibilidade de contaminação da matéria-prima.

Especificações microbiológicas da matéria prima

Page 16: Desenvolvimento de Cosmeticos

7. ESPECIFICAÇÕESMICROBIOLÓGICAS DO PRODUTO

ACABADO

As especificações microbiológicas do produto acabadodependem da categoria do produto e devem atender aos

limites de aceitabilidade estabelecidos na Resolução 481/99

Especificações microbiológicas do produto acabado

Page 17: Desenvolvimento de Cosmeticos

Os resultados devem ser apresentados à Anvisa emconformidade com o indicado na Resolução.

Há produtos que não são susceptíveis à contaminaçãomicrobiana e não necessitam de análise microbiológica.

Neste caso, a empresa deve enviar justificativa técnica paraa não realização da análise microbiológica.

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TABELA: PARÂMETROS DE CONTROLE MICROBIOLÓGICO PARAOS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES.

Área de Limites de AceitabilidadeAplicação eFaixa Etária

Tipo - I Produtos paraUso InfantilProdutos paraÁrea dos OlhosProdutos queEntram em

Contatocom Mucosas

Contagem de microorganismos mesófilostotais aeróbios, não mais que 103 UFC/gou ml

Limite máximo: 5 x 103 UFC/g ou mlAusência de Pseudomonas aeruginosaem 1g ou 1ml;Ausência de Staphylococcus aureus em1g ou 1ml;

Ausência de Coliformes totais e fecaisem 1g ou 1ml;

Ausência de Clostrídios sulfito redutoresem 1g (exclusivamente para talcos).

Page 19: Desenvolvimento de Cosmeticos

TABELA: PARÂMETROS DE CONTROLE MICROBIOLÓGICO PARAOS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES.

Área de Limites de AceitabilidadeAplicação eFaixa Etária

Tipo - I Demais ProdutosCosméticosSusceptíveis aContaminação

Microbiológica

Contagem de microorganismos mesófilostotais aeróbios, não mais que 103 UFC/gou ml;

Limite máximo: 5 x 103 UFC/g ou mlAusência de Pseudomonas aeruginosaem 1g ou 1ml;Ausência de Staphylococcus aureus em1g ou 1ml;Ausência de Coliformes totais e fecaisem 1g ou 1ml;

Ausência de Clostrídios sulfito redutoresem 1g (exclusivamente para talcos).

Legislação específica:Resolução nº 481, de 23 de setembro de 1999“Parâmetros para controle microbiológico de Produtos deHigiene Pessoal,Cosmeticos e Perfumes”

Page 20: Desenvolvimento de Cosmeticos

Por processo de fabricação entende-se o conjunto deprocedimentos das etapas envolvidas na fabricação do produto

segundo o regulamento de Boas Práticas de Fabricação eControle e demais dispositivos previstos na legislação vigente

Legislação específica:RESOLUÇÃO - RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas deFabricação para Produtos de Higiene Pessoal,Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.

Processo de Fabricação

Page 21: Desenvolvimento de Cosmeticos

O estudo de estabilidade de produtos cosméticos forneceinformações que indicam o grau de estabilidade relativa de umproduto nas variadas condições a que possa estar sujeito, desde

sua fabricação até o término do seu prazo de validade.

Dados de Estabilidade

Page 22: Desenvolvimento de Cosmeticos

C

Teste de Estabilidade

Procedimento Preditivo

Estufa @ 37°C, 45°C, 50°C

Temperatura Ambiente: 23 a 25°

Geladeira @ 4°C = amostra de referência

Freezer @ -5°C

Page 23: Desenvolvimento de Cosmeticos

Os parâmetros a serem avaliados devem ser definidos peloformulador e dependem das características do produto emestudo e dos ingredientes utilizados na formulação. Demodo geral, avaliam-se:

• Parâmetros Organolépticos: aspecto, cor, odor e sabor,quando aplicável;

• Parâmetros Físico-Químicos: valor de pH, viscosidade,densidade, e em alguns casos, o monitoramento deingredientes da formulação;

• Parâmetros Microbiológicos: contagem microbiana e testede desafio do sistema

conservante (Challenge Test).

Page 24: Desenvolvimento de Cosmeticos

A estabilidade do produto e sua compatibilidade com omaterial de acondicionamento são conceitos distintos,

separados e complementares, que devem ser aplicados aoproduto antes de ser comercializado.

Neste teste, são avaliadas diversas alternativas de materiaisde acondicionamento para determinar a embalagem mais

adequada para o produto.

Page 25: Desenvolvimento de Cosmeticos

Ao término dos Estudos de Estabilidade, sugere-se aelaboração de um relatório, contendo as seguintes informações:

Identificação do produto;

• Material de acondicionamento utilizado no teste;

• Condições do estudo (condições de armazenamento dasamostras, período de tempo do teste e periodicidade dasavaliações);

• Resultados (poderão ser registrados na forma de tabelarelacionando as condições de armazenamento, tempo eperiodicidade das análises);

• Conclusão (avaliar os resultados obtidos, relatar se oproduto foi aprovado ou não, condições em que o teste foiconduzido, e estimar o prazo de validade);

• Assinatura do responsável pelo estudo;

Page 26: Desenvolvimento de Cosmeticos

12. PROJETO DE ARTE DEETIQUETA OU ROTULAGEM

As normas de rotulagem têm por objetivo estabelecer asinformações indispensáveis que devem figurar nos rótulos

dos Produtos Cosméticos.

A Rotulagem é foco de atenção de órgãos sanitários emvários momentos, como no ato do pedido de Registro e

Notificação de Produtos Cosméticos, no Monitoramento deMercado, na Fiscalização e Controle de Produtos e naavaliação da publicidade do produto, além de ser defundamental importância para orientação do consumidor.

Etiqueta ou Rotulagem

Page 27: Desenvolvimento de Cosmeticos

Conforme estabelecido na RDC 4/2014, Anexo IV item C,devem fazer parte da Rotulagem Geral de Produtos os

seguintes itens:REF Item Embalagem

1 Nome do produto e grupo/tipo a que Primária epertence no caso de não estar implícito no Secundárianome

2 Marca Primária eSecundária

3 Número de registro do produto Secundária

4 Lote ou Partida Primária

5 Prazo de Validade Secundária

6 Conteúdo Secundária

7 País de origem Secundária

Page 28: Desenvolvimento de Cosmeticos

Conforme estabelecido na RDC 4/2014, Anexo IV item C,devem fazer parte da Rotulagem Geral de Produtos os

seguintes itens:

REF Item Embalagem

8 Fabricante/Importador/Titular Secundária

9 Domicílio do Fabricante/Importador/Titular Secundária

10 Modo de Uso (se for o caso) Primária ouSecundária

11 Advertências e Restrições de uso (se for o Primária ecaso) Secundária

12 Rotulagem Específica (Conforme Anexo V Primária edesta Resolução) Secundária

13 Ingredientes/Composição Secundária

Page 29: Desenvolvimento de Cosmeticos

Entende-se por projeto de arte de rotulagem a apresentaçãográfica do texto e simbologia previstos na rotulagem doproduto em todos os seus itens e apresentações. Deveatender aos requisitos de rotulagem contidos na legislaçãovigente, incluindo a localização dos números ou do desenho

do código de barra.

Os produtos Cosméticos podem apresentar embalagemprimária ou embalagens primária e secundária.

A Embalagem Primária é o envoltório ou recipiente que seencontra em contato direto com os produtos enquanto que aEmbalagem Secundária é aquela destinada a conter aembalagem primária ou, em casos como kits, as embalagens

primárias.

Page 30: Desenvolvimento de Cosmeticos

No momento do peticionamento do processo para Registroou Notificação do produto, deve-se indicar qual documentoapresentado se refere à embalagem primária, secundária oufolheto interno.

As embalagens utilizadas apenas no transporte dos produtosou caixas de embarque, que não são entregues aoconsumidor, não são consideradas embalagens secundárias,por isso não precisam ser citadas nos formulários de petiçãode Registro ou Notificação.

No caso de produtos importados, a etiqueta tem a função deadequar a rotulagem às normas brasileiras. Deve ser enviadoo projeto de arte da embalagem original com a indicação dolocal onde será afixada a etiqueta.

Page 31: Desenvolvimento de Cosmeticos

No rótulo deve ser declarada a composição qualitativa doscomponentes da fórmula através de sua designaçãogenérica, utilizando a codificação de substânciasestabelecidas pela Nomenclatura Internacional deIngredientes Cosméticos (INCI).

Page 32: Desenvolvimento de Cosmeticos

Constam nos Anexos V e VI da RDC 4/2014 o RegulamentoTécnico sobre Rotulagem

Específica para Cosméticos e Outras Obrigatoriedadesexigidas pelo Decreto 79.094/77.

Esses anexos contemplam as precauções e advertênciasque devem constar na rotulagem dos produtos, tais como:Aerossóis, Neutralizantes, Produtos para ondular e alisar

cabelos, Agentes clareadores de cabelo e tinturas capilares,Tinturas Capilares com Acetato de Chumbo, Depilatórios eEpilatórios Dentifrícios e Enxaguatórios Bucais com Flúor,Produtos Antiperspirantes/ Antitranspirantes, Tônicos ouLoções Capilares, Bronzeadores Simulatórios, ProdutosInfantis.

Page 33: Desenvolvimento de Cosmeticos

Deve-se também atentar as advertências ou restriçõesestabelecidas em outras normas e suas atualizações, tais

como: RDC 215/05 - Lista Restritiva, RDC 162/01 - Lista de

Conservantes, e RDC 47/06 - Lista de Filtros Solares, RDC38/01 - Produtos Infantis.

Os Pareceres Técnicos emitidos pela Câmara Técnica deCosméticos (CATEC) possuem algumas advertências

específicas, que também devem constar da rotulagem dosprodutos.

Estes Pareceres estão disponíveis em(http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/camara.htm). Ospareceres e suas atualizações devem ser consultadosconstantemente.

Page 34: Desenvolvimento de Cosmeticos

LEMBRE-SE:

• Que as advertências estejam descritas de forma completa;

• Que as advertências estejam presentes nas duasembalagens (primária e secundária);

• Que os apelos ou alegações declaradas na rotulagemtenham comprovação e não induzam o consumidor a erro;

• Que o projeto de arte enviado à Anvisa seja legível;

• Que a composição esteja completa;

• Que os componentes na rotulagem estejam descritos emINCI;

Page 35: Desenvolvimento de Cosmeticos

LEMBRE-SE:

• Que o grupo (categoria) do produto esteja claro;

• Que os campos referentes ao lote, à validade e ao númerode registro estejam indicados na rotulagem, mesmo que

impressos em Ink-Jet.

• Os produtos cosméticos não podem ter indicação oumenções terapêuticas.

Não podem induzir o consumidor a erro quanto à suacomposição, finalidade, indicação, aplicação, modo de usar e

procedência.

• O Fabricante/Importador (detentor do registro) éresponsável pela idoneidade/veracidade e comprovação das

informações constante da rotulagem.

Page 36: Desenvolvimento de Cosmeticos

CRITÉRIOS DE SEGURANÇA NECESSÁRIOS AOS PRODUTOS COSMÉTICOS

Cumprir as Boas Práticas de Fabricação e Controle. Informar o consumidor, de maneira clara para evitar mau

uso do produto; Deixar margem de segurança entre o nível de risco e o

nível de uso do produto; Formular com ingredientes referenciados e de

segurança comprovada;

Page 37: Desenvolvimento de Cosmeticos

TESTES DE SEGURANÇA:Garantia de Inocuidade

Considerar:

Categoria do produto;Condições de uso;Concentração de cada ingrediente na formulação; Quantidade de produto em cada aplicação; Freqüência de uso;Local de contato direto com o produto;Superfície total de pele ou de mucosa onde o produto

é aplicado;Duração do contato; Guia de Orientação para Avaliação deSegurança de Produtos CosméticosConsumidor alvo;Possíveis desvios no emprego do produto (uso inadequado ou acidental).

Page 38: Desenvolvimento de Cosmeticos

TESTES DE SEGURANÇA:Garantia de Inocuidade

Composição do produto:

Fórmula qualitativa;Concentração dos ingredientes;

Dados toxicológicos sobre ingredientes desconhecidos, de uso restrito ou regulamentados(d);

Existência de restrições ou regulamentações específicas para algum ingrediente;Possíveis interações entre ingredientes;

Nível de exposição (capacidade de absorção);

Margem de segurança para os ingredientes mais críticos

Page 39: Desenvolvimento de Cosmeticos

TESTES DE SEGURANÇA In vitro

Citotoxicidade• Permite a avaliação de amostras com relação ao potencial

tóxico em culturas de células in vitroObserva-se a viabilidade celular em diferentes condições testadas, para diferentes concentrações do produto cosméticoConclusão: produto não-citotóxico ou Citotóxico

Irritação em Pele 3D• Utilização de modelos de pele reconstituída in vitro para a

avaliação de segurança de produtos, como alternativa ao uso de animais, sendo aceita e recomendada pelo ECVAMUma substância é considerada irritante quando a viabilidade está abaixo de 50% em relação ao controle Conclusão: produto não-irritante ou Irritante

Page 40: Desenvolvimento de Cosmeticos

TESTES DE SEGURANÇA Clínica

Irritação Dérmica Primária••

Possibilita verificar se ocorre irritação após primeiro contato.Aplicação de patch contendo o produto, que permanece em contato com pele por 48hApós as 48h, retira-se o patch e realiza-se o acompanhamento clínico dermatológico por 72h para verificar se há reação Interpretação dos resultados é feita considerando o ICDRG (International Contact Dermatitis Research Group)Conclusão: produto não-irritante ou Irritante

Irritação Dérmica Cumulativa• Tem como objetivo verificar a ocorrência de irritação após contato

prolongado (crônico) com o produtoTem duração de três semanas, nas quais ocorrem aplicação e leitura todos os diasInterpretação dos resultados é feita considerando o ICDRG (International Contact Dermatitis Research Group) Conclusão: produto não-irritante ou Irritante

Page 41: Desenvolvimento de Cosmeticos

TESTES DE SEGURANÇA Clínica

Alergenicidade• Tem o objetivo verificar a ocorrência de alergia, em decorrência do

contato com o produtoDuração de seis semanas, sendo três semanas de aplicações e leituras, duas semanas de descanso em casa e uma semana desafio com nova aplicação e leituras (OBS: alergia depende do segundo contato)Conclusão: produto não possui potencial alergênico (sensibilizante)

Comedogenicidade• Tem como objetivo verificar a formação de comedões,

pápulas epústulas em decorrência do uso do produto.Tem duração de quatro semanas, nas quais ocorrem aplicação e leitura e comparação entre o estado inicial e final da pele (contagem de lesões pelo médico dermatologista)Voluntários de fototipos V ou VI e pele oleosa e/ou tendência à acneConclusão: produto não-comedogênico

••

Page 42: Desenvolvimento de Cosmeticos

TESTES DE SEGURANÇA Clínica

Aceitabilidade Ocular• Tem como objetivo avaliar a irritabilidade ocular provocada por um

produtoInstila-se no saco conjuntival de cada olho do voluntário, o produto diluído em um olho e no outro olho solução fisiológica estéril (utilizada como controle)Oftalmologista acompanha e classifica o produto em irritante ou nãoConclusão: não-irritante – oftalmologicamente testado

••

Fotoirritação e Fotoalergia• Tem como objetivo verificar a ocorrência de reação alérgica ou

irritativana pele em contato com o produto, na presença de luz solarOs comprimentos de onda responsáveis por esse tipo de reação estão nas faixas UVA e UVB (280 – 400nm)Conclusão: produto não-fotoirritante e não-fotoalergênico

Page 43: Desenvolvimento de Cosmeticos

Atributo de Significado / Ensaios recomendadosegurança Comentários em humanos

Dermatologicamente Avaliado em humanos sob Ensaios de compatibilidade cutânea

testado controle de médico (dependerão da categoria de produto) e/ou

dermatologista, para verificar ensaios de aceitabilidade cutânea, em

potencial de reações cutâneas condições normais de uso, conduzidos por

médico dermatologistaOftalmologicamente Avaliado em humanos em Ensaios de aceitabilidade, em indivíduos

testado condições de uso, sob controle dehígidos, analisando-se reações oftálmicas

médico oftalmologista paraverificar potencial de reaçõesoftálmicas

Clinicamente testado Avaliado em humanos em Ensaio de aceitabilidade em indivíduos condições de uso, sob hígidos, analisando-se particularidades dos controle de médico sítios de uso. Ex: mucosa oral e dentes, dermatologista e eventualmente por dentista, em produtos de higiene oral; de outro especialista para mucosa e pele genital, em produtos de verificar potencial de reações. cuidados íntimos, por ginecologista, etc.

Page 44: Desenvolvimento de Cosmeticos

Atributo de Significado / Comentários Ensaios recomendado segurança em humanos

Não comedogênico Avaliado em humanos para observar Ensaios oclusivos de contato repetido o potencial de formar comedões em indivíduos negros /ou ensaios de (cravos) uso por 4 semanas, ambos com

acompanhamento dermatológico, com monitoramento do número de comedões antes e depois, ou contra um controle

Não Acnegênico Avaliado em humanos para observar Ensaio em uso por 3-4 semanas, em o potencial de formar ou piorar indivíduos com predisposição a acne espinhas/acne e/ou pele oleosa

Produto para Pele Avaliado em indivíduos que Ensaios de compatibilidade cutânea e sensível apresentem sintomas característicos ensaios de uso em indivíduos de pele

de um quadro de pele sensível sensível, de acordo com a conceituação

Page 45: Desenvolvimento de Cosmeticos

Atributo de Significado / Comentários Ensaios recomendadossegurança em humanos

Hipoalergênico Produto com menor potencial de Ensaios de compatibilidade cutânea, de causar reações alérgicas; o termo sensibilização e fotossensibilização, não é recomendado pelo FDA pois sem ocorrência de reações.

todo o produto cosmético em tese, não deve ter potencial sensibilizante

Produto Infantil Produto apropriado para uso na pele, Ensaios de compatibilidade cutânea em cabelos e mucosas infantis, conforme adultos, e em casos específicos, na legislação brasileira sequência, ensaios de aceitabilidade

cutânea no público-alvo(regulamentação específica)

Page 46: Desenvolvimento de Cosmeticos

S)

TESTES SENSORIAIS:Percepção do produto

Ter garantia da segurança antes de aplicar voluntários.

em

Resolução 196/96 (Conselho Nacional de Saúde – CN

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Performance de fragrância: explosão, molho, agradabilidadePerformance tátil sensorial: aplicação,

- TCLE

espalhabilidade, pegajosidade, oleoso, ceroso,agradabilidade, resíduo na pele…

Page 47: Desenvolvimento de Cosmeticos

TESTES DE EFICÁCIA:Funcionalidade

Depende da rotulagem:

Hidratação: TEWL, Corneometria,percepção

Eficácia percebida

••

Page 48: Desenvolvimento de Cosmeticos

o –Pesquisa e Desenvolvimento

Início da Produção

Registro no MS

Testes pilotos e descrição de processo

Validação de processo e limpeza

Fabricação de rotina

Análise de qualidade de rotina

Análise de desvios de qualidade

Page 49: Desenvolvimento de Cosmeticos

O dossiê, na prática, é a organização sistemática da documentação relativa a um produto para atendimento dos requisitos técnicos específicos estabelecidos no ANEXO III da RDC 4/2014. Dessa forma, a elaboração do “Dossiê de Produtos Cosméticos” se aplica tanto para os produtos Registrados, como para os Produtos Notificados.

Os documentos para comprovação ou atendimento de cada requisito técnico devem fazer parte do dossiê, que fica na empresa à disposição da Autoridade Sanitária competente. Além de especificar os requisitos técnicos dos produtos, o ANEXO III da RDC 04/2014 estabelece em quais casos os documentos de comprovação ou de atendimento de um requisito técnico devem ser encaminhados à Anvisa no momento da regularização do produto.

Registro ou Notificação na Anvisa

Page 50: Desenvolvimento de Cosmeticos

O ANEXO III da RDC 04/2014é um instrumento de âmbito geral que se aplica tanto aos produtos de Grau 1 como de Grau 2 e por isso é necessário esclarecer que alguns dados comprobatórios dos benefícios atribuídos ao produto (comprovação de eficácia) e os dados de segurança de uso (comprovação de segurança) devem ser encaminhados àAnvisa no ato de regularização do produto para que haja informações suficientes para a adequada avaliação técnica pela autoridade sanitária, conforme estabelecido na legislação vigente

Registro ou Notificação na Anvisa

Page 51: Desenvolvimento de Cosmeticos

Requisitos Técnicos - Anexo III

Requisitos Manter naApresentarObservaçõesObrigatórios empresa à ANVISA

1. FórmulaQuali-

quantitativa

2. Função dosingredientesda fórmula

3. Bibliografia/referência dosingredientes

X X

X X

X X

Componentesespecificados

por suas denominaçõesINCI e as quantidadesexpressas em % (p/p).Citar a função de cada

componente nafórmula.

Inscrição emCompêndios eResoluções

Page 52: Desenvolvimento de Cosmeticos

Requisitos Técnicos - Anexo III

Requisitos Manter naApresentarObservaçõesObrigatórios empresa à ANVISA

4.Especificaçõesorganolépticas Xfísico-químicasdas matériasprimas

5.Especificações Quando aplicável.microbiológicas X

de matérias-primas

Page 53: Desenvolvimento de Cosmeticos

Requisitos Técnicos - Anexo III

Requisitos Manter naApresentarObservaçõesObrigatórios empresa à ANVISA

6. Especificaçõesorganolépticas e X Xfísico-químicasdo produtoacabado

7.Especificações Quando aplicável,microbiológicas X X conforme legislaçãodo produto vigente (Res. 481/99)acabado

8. Processo de Segundo BPFFabricação X

Page 54: Desenvolvimento de Cosmeticos

Requisitos Técnicos - Anexo III

Requisitos Manter naApresentarObservaçõesObrigatórios empresa à ANVISA

9. Especificaçõestécnicas do X

material deembalagem

10. Dados deestabilidade X X

Completo Resumo

Metodologia econclusões que

garantem o prazo devalidade declarado

11. Sistema de Informação paracodificação de X interpretar o sistema de

lote codificação

Page 55: Desenvolvimento de Cosmeticos

Requisitos Técnicos - Anexo III

Requisitos Manter naApresentarObservaçõesObrigatórios empresa à ANVISA

12. Projeto deArte de

Etiqueta/rotulagem

X XInformações de dados eadvertências referentesao produto conformelegislação vigente

13. Dados Sempre que a naturezacomprobatórios X X do benefício justifique ede eficácia sempre que conste da

rotulagem

14. Dados desegurança de X X

uso

Page 56: Desenvolvimento de Cosmeticos

Requisitos Técnicos - Anexo III

Requisitos Manter naApresentarObservaçõesObrigatórios empresa à ANVISA

15. Finalidadedo produto

16. Certificadode Venda Livreconsularizado

X X

X X

Quando não implícitono nome

Conforme legislaçãovigente

17. Autorizaçãode empresa

(AFE)

Conforme legislaçãoX vigente

18. Fórmula doprod.Importado(consularizada)

X XCaso não conste do

CVL

Page 57: Desenvolvimento de Cosmeticos

Pesquisa e Desenvolvimento

Produto no mercado

CRC

Shelf Life

Page 58: Desenvolvimento de Cosmeticos

OBJETIVO DA COSMETOVIGILÂNCIA

•GARANTIR QUALIDADE,SEGURANÇA E EFICÁCIA

DOS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL,COSMÉTICOS

E PERFUMES JUNTO AO CONSUMIDOR.

MONITORAÇÃO DA QUALIDADE PÓS COMERCIALIZAÇÃO

Page 59: Desenvolvimento de Cosmeticos
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