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COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS

Bruxelas, 11.10.2004 COM(2004) 650 final

2004/0237 (COD)

Proposta de

DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

que altera a Directiva 95/2/CE relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes e a Directiva 94/35/CE relativa aos edulcorantes para

utilização nos géneros alimentares

(apresentada pela Comissão)

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EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. ALTERAÇÃO DA DIRECTIVA 95/2/CE

A Directiva 95/2/CE, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes, estabelece uma lista dos aditivos alimentares autorizados, dos géneros alimentícios em que podem ser utilizados e das respectivas condições de utilização. A referida directiva foi adoptada em Fevereiro de 1995 e foi, desde então, alterada cinco vezes: em 1996, 1998, 2000 e duas vezes em 2003.

É necessário agora adaptá-la novamente à luz dos recentes desenvolvimentos técnicos e científicos. A intenção da presente proposta é garantir o funcionamento do mercado interno e assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana, bem como a defesa dos interesses dos consumidores.

Propõe-se que a directiva seja alterada da seguinte forma:

1. Reavaliação das autorizações actuais

a) Nitritos e nitratos

É permitida a utilização de sais de nitritos e de nitratos em produtos à base de carne, queijos e em determinados produtos à base de peixe, para fins de conservação.

No seguimento do Acórdão do Tribunal de Justiça no Processo C-3/00, Reino da Dinamarca contra Comissão das Comunidades Europeias, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) para obter um parecer sobre a situação dos nitritos e dos nitratos no que se refere aos produtos à base de carne.

Com base no parecer da AESA, emitido em Novembro de 2003, a Comissão encontra-se neste momento a apresentar propostas de alteração às actuais autorizações, no sentido de manter o teor de nitrosaminas o mais baixo possível, reduzindo o teor de nitritos e de nitratos adicionados aos alimentos, continuando a manter, simultaneamente, a segurança microbiológica dos produtos alimentares.

A AESA confirma que os nitritos contribuem para a segurança microbiológica, bem como para o aroma, a cor e a estabilidade anti-oxidante dos produtos à base de carne. Um teor de até 100 mg/kg de nitritos adicionados pode ser suficiente para a conservação de muitos produtos, apesar de alguns poderem necessitar de um teor de até 150 mg/kg.

A AESA salienta que os nitratos não apresentam qualquer protecção directa contra o desenvolvimento de Clostridium botulinum na maior parte dos produtos à base de carne. No entanto, a utilização de nitratos como um reservatório de nitritos parece necessária, nomeadamente em produtos da salga e charcutaria tradicionais.

A AESA recomenda que os teores de nitritos e de nitratos sejam definidos na legislação como "quantidade adicionada". É ainda do parecer que a quantidade

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adicionada de nitritos, em vez da respectiva quantidade residual, contribui para uma actividade inibidora da C. botulinum.

Além disso, a AESA é do parecer que a vigilância dos teores residuais de nitritos/nitratos no produto final possui um valor limitado. O principal motivo é que a taxa de perda de nitritos num produto depende de um conjunto de factores, incluindo o processo térmico utilizado, o pH do produto, a temperatura de armazenagem e a adição de ácido ascórbico ou de outros agentes redutores. Consequentemente, a detecção de teores reduzidos de nitritos não fornece uma indicação sobre se o produto foi recentemente fabricado com um teor inicial reduzido de nitritos ou se se trata de um produto que foi armazenado durante vários meses a uma temperatura baixa com um teor inicial relativo de nitritos ou ainda se se trata de um produto que, para além disso, conteve ascorbato.

Propõe-se alterar as disposições actuais de forma a que os teores máximos autorizados, tal como mencionado pela AESA, em produtos à base de carne não tratados e tratados termicamente, em queijos e em produtos à base de peixe, sejam definidos como quantidades adicionadas. No entanto, devem ser definidos teores residuais máximos para determinados produtos à base de carne fabricados tradicionalmente.

b) Alimentos para desmame

O anexo VI da Directiva 95/2/CE estabelece as disposições aplicáveis à utilização de aditivos alimentares em alimentos destinados a lactentes e crianças jovens. Com o objectivo de alinhar a redacção relativa aos alimentos para lactentes e crianças jovens com a da Directiva 89/398/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, propõe-se que todas as referências a “alimentos para desmame” sejam substituídas por uma referência a “alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés”. Através desta proposta, a Comissão cumpriu o seu compromisso assumido com a adopção da Directiva 2003/114/CE que altera a Directiva 95/2/CE.

c) Suplementos alimentares e alimentos para fins medicinais específicos

A denominação de determinadas categorias de alimentos constantes da Directiva 95/2/CE deverá ser adaptada para ter em conta a Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares e da Directiva 1999/21/CE da Comissão relativa aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos. Assim, propõe-se que todas as referências a “suplementos alimentares dietéticos” sejam substituídas por uma referência a “suplementos alimentares, tal como definidos na Directiva 2002/46/CE” e todas as referências a “alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos” sejam substituídas por uma referência a “alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos na Directiva 1999/21/CE”.

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d) p-Hidroxibenzoatos

A Directiva 2003/114/CE que altera a Directiva 95/2/CE relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes obriga a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos a reanalisar as condições de utilização dos aditivos E 214 a E 219, p-hidroxibenzoatos e seus sais de sódio, até 1 de Julho de 2004.

A AESA avaliou os dados relativos à segurança dos p-hidroxibenzoatos e emitiu o seu parecer em 13 de Julho de 2004. A autoridade estabeleceu uma dose diária admissível (DDA) para todo o grupo de 0-10 mg/kg de peso corporal para a soma dos ésteres de metilo e etilo do ácido p-hidroxibenzóico e respectivos sais de sódio. A AESA considerou que o propilparabeno não deverá ser incluído nesta DDA de grupo visto que esta substância, contrariamente ao metilparabeno e ao etilparabeno, produziu efeitos sobre as hormonas sexuais e os órgãos reprodutores em ratos jovens. Por isso, não foi possível à AESA recomendar uma DDA para o propilparabeno devido à ausência de um nível de efeito adverso não observado (NOAEL).

Propõe-se a retirada do E 216 p-hidroxibenzoato de propilo e E 217 sal de sódio do p-hidroxibenzoato de propilo da Directiva 95/2/CE.

Além disso, com base na informação recebida, propõe-se retirar a utilização de p-hidroxibenzoatos em suplementos alimentares dietéticos líquidos.

e) Agentes gelificantes em mini-embalagens de gelatina

Em Abril de 2004, a Comissão suspendeu a colocação no mercado e a importação de mini-embalagens de gelatina contendo aditivos alimentares gelificantes derivados de algas e de determinadas gomas devido ao risco de asfixia destes produtos (Decisão 2004/374/CE)1. As mini-embalagens de gelatina são descritas como produtos de confeitaria à base de gelificantes de consistência firme, contendo aditivos alimentares derivados de algas e/ou de determinadas gomas, embalados em mini-embalagens ou mini-cápsulas semi-rígidas, que se destinam a ser ingeridos de uma só vez exercendo pressão sobre a referida embalagem para projectar a gelatina directamente na boca.

A AESA avaliou o risco de asfixia devido à presença de aditivos gelificantes em mini-embalagens de gelatina e emitiu o seu parecer em 12 de Julho de 2004. Concluiu que “qualquer aditivo gelificante derivado de algas ou de outra origem ou de qualquer outro tipo que dê origem a um produto de confeitaria de tamanho semelhante, com propriedades físicas e/ou físico-químicas semelhantes e que possa ser ingerido da mesma forma que as mini-embalagens de gelatina podem dar origem a um risco de asfixia”.

Propõe-se retirar a utilização dos seguintes aditivos alimentares gelificantes em mini-embalagens de gelatina: E 400 ácido algínico, E 401 alginato de sódio, E 402 alginato de potássio, E 403 alginato de amónio, E 404 alginato de cálcio, E 406 ágar-ágar, E 407 carragenina, E 407a algas Eucheuma transformadas, E 410 goma de

1 JO L 118 de 23.4.2004, p. 70.

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alfarroba, E 412 goma de guar, E 413 goma adragante, E 414 goma arábica, E 415 goma xantana, E 417 goma de tara e E 418 goma gelana.

2. Autorização de novos aditivos alimentares

a) Eritritol

O eritritol é um açúcar de álcool de 4 carbonos (poliol) que possui um poder adoçante de cerca de 60-80% do da sacarose. Encontra-se naturalmente em quantidades ínfimas em alguns frutos, cogumelos, alimentos fermentados e queijos.

O Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) avaliou as informações relativas à segurança do eritritol e emitiu o seu parecer em 5 de Março de 2003. O Comité concluiu que, em conformidade com o seu parecer anterior sobre outros polióis, é inadequado definir uma DDA numérica para o eritritol e que a sua utilização como aditivo alimentar é aceitável. O Comité salientou também que o eritritol possui um efeito laxante mas a uma dose superior a outros polióis.

O eritritol possui muitas propriedades técnicas não adoçantes importantes num vasto conjunto de alimentos, desde os produtos de confeitaria aos produtos lácteos. Incluem-se as funções de intensificador de sabor, agente de transporte, humidificante, estabilizador, espessante, agente de volume e sequestrante.

Propõe-se autorizar a utilização de eritritol nas mesmas aplicações alimentares que os restantes polióis actualmente autorizados.

Propõe-se, além disso, alterar a Directiva 94/35/CE relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares, visto que o eritritol pode também ser utilizado para fins adoçantes como os restantes polióis actualmente autorizados. O facto de os polióis possuírem uma utilização dupla foi já reconhecido pelo CCAH na sua avaliação dos edulcorantes em 1984.

b) 4-Hexilresorcinol

A carapaça de crustáceos crus, refrigerados e congelados apresenta manchas negras (melanose) algumas horas após a colheita devido à acção da polifenoloxidase sobre fenóis incolores que ocorrem naturalmente, resultando em quinonas coloridas. Subsequentemente estas sofrem uma polimerização tornando-se melaninas negras insolúveis. A refrigeração por si só não é suficiente para evitar este processo, abrandando-o apenas visto que a enzima permanece activa durante a refrigeração, a armazenagem em gelo e a refrigeração após descongelação. Utilizam-se sulfitos para inibir a melanose.

O Comité Científico da Alimentação Humana avaliou os dados relativos à segurança do 4-hexilresorcinol e emitiu o seu parecer em Março de 2003. O Comité concluiu que o 4-hexilresorcinol é aceitável do ponto de vista toxicológico para a prevenção da melanose nos crustáceos, desde que os respectivos resíduos na carne de crustáceos não ultrapasse 2 mg/kg.

Propõe-se que o 4-hexilresorcinol possa ser utilizado como uma alternativa aos sulfitos para prevenir o acastanhamento dos crustáceos. A França autorizou

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temporariamente para esta utilização o 4-hexilresorcinol ao abrigo do artigo 5º da Directiva 89/107/CEE.

c) Hemicelulose de soja

A hemicelulose de soja é um polisacarídeo refinado solúvel extraído da fibra de soja. A fibra de soja é uma mistura de componentes estruturais celulósicos e não celulósicos da parede das células interiores do grão de soja. A matéria-prima a partir da qual é extraída a hemicelulose solúvel é um subproduto de elevado teor em fibra do processo de produção do óleo e da proteína de soja. A hemicelulose de soja destinada ao comércio na UE será produzida a partir de soja convencional, visto que foi este o produto avaliado pelo CCAH.

O Comité Científico da Alimentação Humana avaliou os dados relativos à segurança da hemicelulose de soja e emitiu o seu parecer em Abril de 2003. O Comité concluiu que a utilização de hemicelulose de soja é aceitável nos alimentos para os quais foi solicitada e nos teores de inclusão solicitados. O Comité recomenda que, tendo em conta o possível potencial alérgico, os consumidores sejam informados de que o produto é derivado de soja. No entanto, dado que todos os produtos derivados de soja devem ser rotulados tal como definido na Directiva 2003/89/CE que altera a Directiva 2000/13/CE relativamente à indicação dos ingredientes presentes nos géneros alimentícios, as recomendações do Comité constituem já uma obrigação legal.

Propõe-se a utilização de hemicelulose de soja como um emulsionante em molhos, suplementos alimentares e aromas, como um espessante em padaria e em produtos de confeitaria à base de gelificantes, como estabilizante em alimentos congelados e bebidas de base láctea e como antiaglomerante em arroz e massa de tipo chinês (Noodles).

A hemicelulose de soja possui os seguintes efeitos nos alimentos:

Estabiliza as partículas de proteína em condições ácidas. Esta propriedade, juntamente com a baixa viscosidade, é utilizada na produção de bebidas lácteas ácidas, tais como bebidas à base de iogurte, para obter uma boa libertação do aroma, uma sensação suave na boca e um sabor leve e refrescante.

Possui fortes propriedades emulsionantes e de estabilização da emulsão. Esta característica permite a produção de bebidas ácidas de diferentes aromas em condições altamente diluídas.

É solúvel em água quente e fria sem formação de gel e possui uma boa capacidade de aglomeração com a água. Por conseguinte, quando é utilizada em aplicações como alimentos cozidos, que são mantidos ultracongelados e depois aquecidos por micro-ondas, a hemicelulose de soja minimiza os danos causados pelo tratamento e mantém a suavidade e todo o sabor do produto, impedindo que se torne glutinoso e duro. Em massas de tipo chinês (Noodles) instantâneas não fritas, a hemicelulose de soja melhora a textura da massa e diminui o tempo de cozedura das massas.

Possui fortes propriedades antiaglomerantes. Ao revestir a superfície da partícula do arroz ou das massas de tipo chinês (Noodles), a hemicelulose de soja impede que as

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partículas colem, evitando que se tornem demasiado glutinosas e mantendo a sua aparência brilhante, o que melhora as suas características de mistura com outros ingredientes adicionados.

d) Etilcelulose

A etilcelulose é o éter de etilo de celulose. É preparado a partir de pasta de madeira ou de algodão por tratamento alcalino e etilação da celulose tratada alcalinamente com cloreto de etilo. A etilcelulose é já amplamente utilizada como um excipiente farmacêutico em formas de dosagem sólidas, onde actua como aglomerante e/ou substância de enchimento em comprimidos.

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos avaliou os dados relativos à segurança da etilcelulose e emitiu o seu parecer em Fevereiro de 2004. A Autoridade decidiu incluir a etilcelulose no grupo de DDA “não especificada”2 para as celuloses modificadas criado pelo Comité Científico da Alimentação Humana.

A principal aplicação da etilcelulose é nos suplementos alimentares e nos aromas encapsulados. Propõe-se que a utilização da etilcelulose seja autorizada de forma semelhante a outras celuloses (géneros alimentícios em geral, à excepção dos enumerados no nº 3 do artigo 2º e como agente de transporte para os aditivos alimentares).

4. Autorização para a ampliação da utilização de aditivos alimentares autorizados

a) Hidrogenocarbonato de sódio em queijo de leite coalhado

O queijo de leite coalhado é um queijo curado fabricado a partir de “quark” de leite coalhado. O “quark” de leite coalhado é feito a partir de leite magro pasteurizado. Durante o fabrico do queijo de leite coalhado, a matéria-prima, “quark” de leite coalhado é, em primeiro lugar, triturada por forma a obter uma mistura uniforme. O E 500ii hidrogenocarbonato de sódio é adicionado à mistura por forma a tamponar o ácido láctico a um pH de cerca de 5 criando, assim, as condições de desenvolvimento necessárias às culturas responsáveis pela cura. Propõe-se autorizar a utilização de hidrogenocarbonato de sódio em queijo de leite coalhado.

b) Sorbatos e benzoatos em crustáceos

Actualmente, é autorizada a utilização de uma mistura de sorbatos (E 200 – 203) e benzoatos (E – 210 – 213) em camarões cozidos para fins de conservação. Além disso, a utilização de sorbatos é autorizada em caudas de lagostim de água doce, cozidas, e moluscos cozidos marinados pré-embalados. No entanto, esta última utilização exige também a adição de benzoatos para fins de conservação. Por conseguinte, propõe-se autorizar a utilização de uma mistura de sorbatos e benzoatos em todos os crustáceos e moluscos cozidos e não apenas em camarões cozidos.

2 DDA "não especificada" significa que, com base nos dados toxicológicos, bioquímicos e clínicos

disponíveis, a ingestão total da substância, decorrente da sua ocorrência natural e/ou do seu emprego ou empregos actuais em alimentos com os teores necessários para alcançar o efeito tecnológico desejado, não representa um risco para a saúde. Por esta razão, o estabelecimento de um limite numérico para a DDA não é considerado necessário relativamente a esta substância específica.

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De acordo com a informação contida no Relatório dinamarquês sobre a Vigilância dos Aditivos Alimentares na UE (Fevereiro de 2003), o consumo médio diário de produtos, tais como crustáceos e moluscos cozidos, é de 0,05 g (valor sobrestimado). Com base no teor utilizado de 1 g de benzoatos por quilograma, um tal consumo resultaria na ingestão diária de 0,05 mg de benzoatos, um contributo negligenciável para o consumo total de benzoatos.

c) Dióxido de silício como agente de transporte

O E 551 dióxido de silício é autorizado como agente de transporte para corantes alimentares a um teor máximo de 5%. Propõe-se autorizar a utilização de dióxido de silício como agente de transporte para os corantes alimentares E 171 dióxido de titânio e E 172 óxidos e hidróxidos de ferro com um teor máximo de 90% em relação ao pigmento. Seria, assim, autorizada a criação de efeitos corantes inovadores tal como a deslocação da cor (mudança de cor consoante o ângulo de incidência da luz) e a sobreposição de cor (duas cores visíveis ao mesmo tempo). Com esta inovação, pode reduzir-se o número de corantes orgânicos usados.

d) Aditivos em produtos tradicionais húngaros

A Directiva 95/2/CE limita a utilização de aditivos enumerados no anexo I no pão tradicional francês “Pain courant français”. Propõe-se a mesma utilização limitada para o pão tradicional húngaro semelhante “Búzakenyér, fehér és félbarna kenyerek.”.

Propõe-se também que possam ser utilizados nas pastas de fígado húngaras (libamáj, libamáj egészben, libamáj tömbben) semelhantes ao foie gras, ácido ascórbico (E 300), ascorbato de sódio (E 301) e EDTA de cálcio dissódico (E 385).

Propõe-se autorizar a utilização de sorbatos e benzoatos para a conservação de puré de castanhas ultracongelado húngaro “Gyorsfagyasztott gesztenyepüré”.

2. ALTERAÇÃO DA DIRECTIVA 94/35/CE

A Directiva 94/35/CE relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares estabelece uma lista de edulcorantes autorizados, dos géneros alimentares em que podem ser utilizados e as respectivas condições de utilização. A referida directiva foi adoptada em Junho de 1994 e foi alterada duas vezes: em 1996 e 2003.

É necessário agora adaptá-la à luz dos recentes desenvolvimentos técnicos e científicos. A intenção da presente proposta é garantir o funcionamento do mercado interno e assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana, bem como a defesa dos interesses dos consumidores.

Propõe-se que a directiva seja alterada da seguinte forma:

Autorização de um novo aditivo alimentar eritritol

Devido ao seu poder adoçante, o eritritol pode ser utilizado para fins adoçantes como substituto do açúcar. Propõe-se que o eritritol possa ser utilizado em adoçantes de

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mesa, em alimentos de valor energético reduzido e em alimentos sem adição de açúcares.

Nos adoçantes de mesa, o eritritol pode ser utilizado em teores que contribuam significativamente para a doçura, tipicamente em combinações com edulcorantes intensivos para os quais também funciona como agente de transporte. As propriedades de modificação do perfil sensorial do eritritol são de grande importância, resultando numa sinergia da doçura, na melhoria da sensação na boca e mascarando sabores desagradáveis não pretendidos. Além disso, a estrutura cristalina e a densidade do eritritol são semelhantes ao da sacarose.

Os polióis autorizados partilham propriedades tecnológicas que justificaram autorizações ao abrigo da Directiva 94/35/CE, tais como doçura, valor calórico reduzido e não cariogenicidade. O eritritol partilha todas estas propriedades técnicas. Além disso, é não calórico (0 a 0,2 Kcal/g, outros polióis 2,4 kcal/g) e possui a tolerância digestiva mais elevada de todos os polióis. Devido a esta tolerância, propõe-se isentar o eritritol das normas de rotulagem relativas à menção de efeitos laxantes aplicáveis aos edulcorantes de mesa contendo polióis.

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SUBSIDIARITY IMPACT STATEMENT

1. What are the objectives of the proposed measure with regard to the Community’s obligations?

Directive 89/107/EEC provides for the adoption of specific Directives to harmonise the use of different categories of additives in foodstuffs. Directive 95/2/EC on food additives other than colours and sweeteners was adopted on 20 February 1995. Directive 94/35/EC on sweeteners for use in foodstuffs was adopted on 30 June 1994. They now need to be adapted in the light of recent technical and scientific developments.

2. Does competence for the proposed measure lie solely with the Community or is it shared with the Member States?

Competence for the proposed measure lies solely with the Community.

3. To what extent is this a problem on a Community scale?

The use of food additives in foodstuffs is fully harmonised in the European Community.

Harmonisation of the use of food additives at Community level was a priority for completion of the internal market. The framework Directive 89/107/EEC on food additives was adopted on 21 December 1988 and the three specific Directives (colours, sweeteners, miscellaneous) in 1994 and 1995. Since then, the rules relating to the use of additives have been the same in the fifteen Member States. This structure ensures a high level of consumer protection, offers the consumer greater freedom of choice between different foodstuffs and guarantees the free movement of foodstuffs.

Directive 95/2/EC on food additives other than colours and sweeteners and Directive 94/35/EC on sweeteners for use in foodstuffs are based on the principle of the positive list. A list of authorised food additives is set out in the Annexes to the Directives with a list of the foodstuffs in which they may be used and the conditions of use. All food additives not included in the list are prohibited except for the new additives that are temporarily authorised by Member States for a limited period of two years.

4. What is the most effective solution taking into account the means available to the Community and the Member States?

The use of food additives should be regulated uniformly in the European Community to ensure a high level of food safety and free trade in foodstuffs within the Community.

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5. What practical additional benefit will the proposed measure provide and what would be the cost of failure to take action?

Previously, the Scientific Committee on Food and, since July 2003, the European Food Safety Authority have evaluated the substances to be used as food additives. If the Commission proposes the use of these substances as food additives, and the European Parliament and the Council adopt the proposal, they can be authorised at Community level. If the Commission does not propose the use of these substances, they cannot be used in the Community.

6. What form of action is open to the Community?

A new Directive adopted by the European Parliament and the Council under the procedure laid down in Article 95 is needed to amend Directive 95/2/EC and Directive 94/35/EC.

7. Is it absolutely necessary to adopt uniform rules or would a Directive establishing general principles and leaving implementation to the Member States be sufficient?

The Commission proposal is based on the principle of complete harmonisation at Community level, as prescribed by the framework Directive on food additives.

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2004/0237 (COD)

Proposta de

DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

que altera a Directiva 95/2/CE relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes e a Directiva 94/35/CE relativa aos edulcorantes para

utilização nos géneros alimentares

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95º,

Tendo em conta a proposta da Comissão3,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu4,

Após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,

Deliberando em conformidade com o procedimento previsto no artigo 251º do Tratado5,

Considerando o seguinte:

(1) Os aditivos alimentares só podem ser aprovados para utilização nos géneros alimentícios se estiverem conformes com o disposto no anexo II da Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros alimentícios destinados à alimentação humana6.

(2) A Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes7, estabelece uma lista de aditivos alimentares que podem ser utilizados na Comunidade e as respectivas condições de utilização.

(3) A Directiva 94/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares8, estabelece uma lista

3 JO C […] de […], p. […]. 4 JO C […] de […], p. […]. 5 JO C […] de […], p. […]. 6 JO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE)

nº 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p.1). 7 JO L 61 de 18.3.1995, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva

2003/114/CE (JO L 24 de 29.1.2004, p. 58). 8 JO L 237 de 10.9.1994, p. 3. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva

2003/115/CE (JO L 24 de 29.1.2004, p. 65).

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de edulcorantes que podem ser utilizados na Comunidade e as respectivas condições de utilização.

(4) Registou-se uma evolução técnica no domínio dos aditivos alimentares desde a adopção das Directivas 95/2/CE e 94/35/CE. É, pois, necessário proceder à adaptação destas directivas por forma a ter em conta essa evolução.

(5) Com base no parecer da AESA, emitido em 26 de Novembro de 2003, são efectuadas alterações a autorizações actuais, no sentido de manter o teor de nitrosaminas o mais baixo possível, reduzindo o teor de nitritos e de nitratos adicionados aos alimentos, continuando a manter, simultaneamente, a segurança microbiológica dos produtos alimentares. A AESA recomenda que os teores de nitritos e de nitratos sejam definidos na legislação como "quantidade adicionada". É ainda do parecer que a quantidade adicionada de nitritos, em vez da respectiva quantidade residual, contribui para uma actividade inibidora da C. botulinum. As disposições actuais são alteradas de forma a que os teores máximos autorizados, tal como mencionado pela AESA, em produtos à base de carne não tratados e tratados termicamente, em queijos e em peixe sejam definidos como quantidades adicionadas. No entanto, devem ser definidos teores residuais máximos para determinados produtos à base de carne fabricados tradicionalmente.

(6) A Directiva 2003/114/CE que altera a Directiva 95/2/CE relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes obriga a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos a reanalisar as condições de utilização dos aditivos E 214 a E 219, p-hidroxibenzoatos e seus sais de sódio, até 1 de Julho de 2004. A AESA avaliou os dados relativos à segurança dos p-hidroxibenzoatos e emitiu o seu parecer em 13 de Julho de 2004. A autoridade estabeleceu uma dose diária admissível (DDA) para todo o grupo de 0-10 mg/kg de peso corporal para a soma dos ésteres de metilo e etilo do ácido p-hidroxibenzóico e respectivos sais de sódio. A AESA considerou que o propilparabeno não deverá ser incluído nesta DDA de grupo visto que esta substância, contrariamente ao metilparabeno e ao etilparabeno, produziu efeitos sobre as hormonas sexuais e os órgãos reprodutores em ratos jovens. Por isso, não foi possível à AESA recomendar uma DDA para o propilparabeno devido à ausência de um nível de efeito adverso não observado (NOAEL). É necessário retirar o E 216 p-hidroxibenzoato de propilo e o E 217 sal de sódio do p-hidroxibenzoato de propilo da Directiva 95/2/CE. Além disso, é necessário retirar a utilização de p-hidroxibenzoatos em suplementos alimentares dietéticos líquidos.

(7) Em Abril de 2004, a Comissão suspendeu a colocação no mercado e a importação de mini-embalagens de gelatina contendo aditivos alimentares gelificantes derivados de algas e de determinadas gomas devido ao risco de asfixia destes produtos (Decisão 2004/374/CE)9. À luz de uma revisão dessa decisão, é necessário excluir a utilização de determinados aditivos alimentares gelificantes em mini-embalagens de gelatina.

(8) O Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) avaliou as informações relativas à segurança do eritritol e emitiu o seu parecer em 5 de Março de 2003. O Comité concluiu que a utilização de eritritol como aditivo alimentar é aceitável. O

9 JO L 118 de 23.4.2004, p. 70.

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Comité salientou também que o eritritol possui um efeito laxante mas a uma dose superior a outros polióis. O eritritol possui muitas propriedades técnicas não adoçantes importantes num vasto conjunto de alimentos, desde os produtos de confeitaria aos produtos lácteos. Incluem-se as funções de intensificador de sabor, agente de transporte, humidificante, estabilizador, espessante, agente de volume e sequestrante. É necessário autorizar a utilização de eritritol nas mesmas aplicações alimentares que os restantes polióis actualmente autorizados. É ainda necessário, além disso, alterar a Directiva 94/35/CE visto que o eritritol pode também ser utilizado para fins adoçantes como os restantes polióis actualmente autorizados. É também necessário isentar o eritritol das normas de rotulagem relativas à menção de efeitos laxantes aplicáveis aos edulcorantes de mesa contendo polióis.

(9) O Comité Científico da Alimentação Humana avaliou os dados relativos à segurança da hemicelulose de soja e emitiu o seu parecer em 4 de Abril de 2003. O Comité concluiu que a utilização de hemicelulose de soja é aceitável em determinados alimentos para os quais foi solicitada e em determinados teores de inclusão. É, pois, adequado autorizar tal utilização para determinados fins.

(10) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos avaliou os dados relativos à segurança da etilcelulose e emitiu o seu parecer em 17 de Fevereiro de 2004. A Autoridade decidiu incluir a etilcelulose no grupo de DDA “não especificada” para as celuloses modificadas criado pelo Comité Científico da Alimentação Humana. A principal aplicação da etilcelulose é nos suplementos alimentares e nos aromas encapsulados. A utilização de etilcelulose deverá, por isso, ser autorizada de forma semelhante a outras celuloses.

(11) Durante o fabrico de queijo de leite coalhado, o E 500ii hidrogenocarbonato de sódio é adicionado ao leite pasteurizado por forma a tamponar o ácido láctico a um pH adequado criando, assim, as condições de desenvolvimento necessárias às culturas responsáveis pela cura. É, por conseguinte, necessário autorizar a utilização de hidrogenocarbonato de sódio em queijo de leite coalhado.

(12) Actualmente, é autorizada a utilização de uma mistura de sorbatos (E 200 – 203) e benzoatos (E – 210 – 213) em camarões cozidos para fins de conservação. É adequado alargar aquela autorização à sua utilização em todos os crustáceos e moluscos cozidos.

(13) O E 551 dióxido de silício é autorizado como agente de transporte para corantes alimentares a um teor máximo de 5%. Deverá também ser autorizada a utilização de dióxido de silício como agente de transporte para os corantes alimentares E 171 dióxido de titânio e E 172 óxidos e hidróxidos de ferro com um teor máximo de 90% em relação ao pigmento.

(14) A Directiva 95/2/CE limita a utilização de aditivos enumerados no anexo I daquela directiva no pão tradicional francês “Pain courant français”. O mesmo limite deverá aplicar-se ao pão tradicional húngaro semelhante. É também adequado autorizar a utilização de ácido ascórbico (E 300), ascorbato de sódio (E 301) e EDTA de cálcio dissódico (E 385) nas pastas de fígado húngaras. É necessário autorizar a utilização de sorbatos e benzoatos para a conservação de puré húngaro de castanhas ultracongelado.

(15) De acordo com um pedido de um Estado-Membro e com o parecer do Comité Científico da Alimentação Humana, de 5 de Março de 2003, o 4-hexilresorcinol, que

PT 15 PT

foi autorizado a nível nacional ao abrigo da Directiva 89/107/CEE, deveria ser autorizado a nível comunitário.

(16) A terminologia utilizada na Directiva 95/2/CE deverá ser adaptada para ter em conta a Directiva 89/398/CCE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial10, a Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares11 e a Directiva 1999/21/CE da Comissão, de 25 de Março de 1999, relativa aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos12.

(17) Por conseguinte, importa alterar a Directiva 95/2/CE e a Directiva 94/35/CE em conformidade.

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º

A Directiva 95/2/CE é alterada do seguinte modo:

(1) No nº 2 do artigo 3º, a expressão “alimentos para desmame” é substituída pela expressão “alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés”.

(2) Os anexos são alterados de acordo com o anexo I da presente directiva.

Artigo 2º

A Directiva 94/35/CE é alterada do seguinte modo:

(1) No nº 2 do artigo 5º, a palavra “polióis” é substituída pela expressão “polióis, à excepção do E 968 eritritol”.

(2) O anexo é alterado de acordo com o anexo II da presente directiva.

Artigo 3º

1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva de forma a:

a) autorizar o comércio e a utilização de produtos conformes à presente directiva, o mais tardar, até [18 meses após a data da sua entrada em vigor],

10 JO L 186 de 30.6.1989, p. 27. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE)

nº 1882/2003. 11 JO L 183 de 12.7.2002, p. 51. 12 JO L 91 de 7.4.1999, p. 29. Directiva com a redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 2003.

PT 16 PT

b) proibir o comércio e a utilização de produtos não conformes à presente directiva, o mais tardar, até [24 meses após a data da sua entrada em vigor].

No entanto, os produtos colocados no mercado ou rotulados antes da data referida na alínea b) que não cumpram o disposto na presente directiva podem ser comercializados até ao esgotamento das existências.

2. Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais medidas, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.

Artigo 4º

1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar, em […]. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.

Artigo 5º

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 6º

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em [...].

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho O Presidente O Presidente

PT 17 PT

ANEXO I

Os anexos da Directiva 95/2/CE são alterados do seguinte modo:

(1) O anexo I é alterado do seguinte modo:

a) Na nota introdutória, é aditada a seguinte nota 4:

“4. As substâncias E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417 não podem ser utilizadas em mini-embalagens de gelatina (*)

_______________ (*) Para efeitos da presente directiva, “mini-embalagens de gelatina” são produtos de confeitaria à base de gelificantes de consistência firme, embalados em mini-embalagens ou mini-cápsulas semi-rígidas, que se destinam a ser ingeridos de uma só vez exercendo pressão sobre a referida embalagem para projectar a gelatina directamente na boca.

b) Na tabela, é aditada a seguinte linha:

• “E 462 • Etilcelulose”

(2) O anexo II é alterado do seguinte modo:

a) A linha correspondente aos “queijos curados” passa a ter a seguinte redacção:

“Queijos curados E 170 Carbonato de cálcio E 504 Carbonatos de magnésio E 509 Cloreto de cálcio E 575 Glucono-delta-lactona E 500ii Hidrogenocarbonato de sódio

quantum satis quantum satis (apenas para o queijo de leite coalhado)”

b) Na linha correspondente ao “Pain courant français”, após as palavras “Pain courant français” são aditadas os seguintes termos: “Búzakenyér, fehér és félbarna kenyerek”.

c) Na linha correspondente ao “Foie gras, foie gras entier, blocs de foie gras”, após as palavras “Foie gras, foie gras entier, blocs de foie gras” são aditadas os seguintes termos: “Libamáj, libamáj egészben, libamáj tömbben”

(3) O anexo III é alterado do seguinte modo:

a) A parte A é alterada do seguinte modo:

PT 18 PT

(i) Na tabela “Sorbatos, benzoatos e p-hidroxibenzoatos”, são eliminadas as linhas correspondentes ao “E 216 p-hidroxibenzoato de propilo” e ao “E 217 Sal de sódio do p-hidroxibenzoato de propilo”.

(ii) A tabela relativa aos géneros alimentícios é alterada da seguinte forma:

São suprimidas as seguintes linhas:

“Camarões cozidos 2 000

Caudas de lagostim de água doce, cozidas, e moluscos cozidos marinados pré-embalados

2 000

Suplementos alimentares dietéticos líquidos

2 000”

São aditadas as seguintes linhas:

“Crustáceos e moluscos cozidos

1 000 2 000

Suplementos alimentares dietéticos, tal como definidos na Directiva 2002/46/CE (*), fornecidos sob a forma líquida

2 000

Gyorsfagyasztott gesztenyepüré

1 000”

(*) Directiva 2002/46/CE do parlamento Europeu e do Conselho (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).”

(iii) A expressão “Alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos” é substituída pela expressão “Alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos na Directiva 1999/21/CE(**)

_______________ (**) Directiva 1999/21/CE da Comissão (JO L 91 de 7.4.1999, p. 29).”

b) Na parte C, as linhas correspondentes ao E 249 e ao E 250 e as linhas correspondentes ao E 251 e E 252 são substituídas pelo seguinte:

PT 19 PT

N.º E Designação Géneros alimentícios Teor máximo que pode ser adicionado durante o fabrico

‘E 249

E 250

Nitrito de potássio*

Nitrito de sódio*

Produtos à base de carne

Produtos à base de carne esterilizados (Fo > 3.00)**

Bacon e presunto curados de tipo Wiltshire

Bacon e presunto curados secos

Língua, vitela gelificada, peito alto curados

150 mg/kg

100mg/kg

Expresso em NaNO3

175 mg/kg como resíduo

175 mg/kg como resíduo

10 mg/kg como resíduo

Expresso em NaNo2

E 251

E 252

Nitrato de sódio

Nitrato de potássio

Produtos à base de carne não tratados termicamente

Bacon e fiambre curados de tipo Wiltshire

Bacon e fiambre curados secos

Língua, vitela gelificada, peito alto curados

150 mg/kg

Expresso em NaNO3

250 mg/kg como resíduo

250 mg/kg como resíduo

10 mg/kg como resíduo

Expresso em NaNo3

E 251

E 252

Nitrato de sódio

Nitrato de potássio

Queijo de pasta dura, semi-dura e semi-mole

Sucedâneo de queijo à base de produtos lácteos

Conservas de arenque e espadilha em vinagre

150 mg/kg em leite para queijo

150 mg/kg em leite para queijo

500 mg/kg

Expresso em NaNo3”

PT 20 PT

* Quando forem rotulados “para utilização em géneros alimentícios”, os nitritos só poderão ser comercializados em mistura com sal ou substitutos do sal.

** O valor Fo 3 é equivalente a 3 minutos de tratamento térmico a 121ºC (redução da carga bacteriana de mil milhões de esporos em cada 1 000 latas para um esporo em mil latas).”.

c) Na parte D, é aditada a seguinte linha:

“E 586 4-hexilresorcinol Crustáceos frescos, congelados e ultracongelados

2 mg/kg como resíduo na carne de crustáceo”

O anexo IV é alterado do seguinte modo:

a) A linha correspondente ao E 385 passa a ter a seguinte redacção:

‘E 385 Etilenodiaminotetracetato de cálcio dissódico (EDTA de cálcio dissódico

Molhos emulsionados

Conservas de produtos hortícolas e de leguminosas, de cogumelos e de alcachofras, em lata ou em frasco

Conservas de crustáceos e moluscos em lata ou em frasco

Conservas de peixe, em lata ou em frasco

Matérias gordas para barrar correspondentes às definições dos anexos B e C do Regulamento (CE) nº 2991/94(*), com um teor de matéria gorda igual ou inferior a 41%

Crustáceos congelados e ultracongelados

75 mg/kg

250 mg/kg

75 mg/kg

75 mg/kg

100 mg/kg

75 mg/kg

PT 21 PT

Libamáj, egészben es tömbben

250 mg/kg

* JO L 316 de 9.12.1994, p.2.”

b) Após a linha correspondente ao E 967, é inserida a seguinte linha:

“E 968 Eritritol Géneros alimentícios em geral (excepto bebidas e géneros alimentícios referidos no nº 3 do artigo 2º)

Peixe, crustáceos, moluscos e cefalópodes não transformados, congelados e ultracongelados

Licores

quantum satis

quantum satis

quantum satis

Para fins que não os de edulcorantes

(c) É aditada a seguinte linha:

“E 426 Hemicelulose de soja

Bebidas de base láctea

Suplementos alimentares, tal como definidos na Directiva 2002/46/CE

Molhos emulsionados

Produtos de panificação

Massas de tipo chinês (Noodles)

Arroz

Produtos transformados à base de batata e de arroz (incluindo congelados, ultracongelados, refrigerados e desidratados)

Batatas pré-fritas, congeladas e ultracongeladas

5 g/l

1,5 g/kg

30 g/l

10 g/kg

10 g/kg

10 g/kg

10 g/kg

10 g/kg

PT 22 PT

Ovoprodutos desidratados concentrados, congelados e ultracongelados

Produtos de confeitaria à base de gelificantes, excepto mini-embalagens de gelatina

Aromas

10 g/kg

10 g/kg

1,5 g/kg

(d) Na linha correspondente ao E 468, a expressão “Suplementos dietéticos sólidos” é substituída pela expressão “Suplementos alimentares, tal como definidos na Directiva 2002/46/CE, fornecidos sob a forma sólida”.

(e) Nas linhas correspondentes ao E 416, E 432 a E 436, E 473 e E 474, E 475, E 491 a E 495, E 551 a E 559, E 901 a E 904, E 1201 e E 1202, a expressão “Suplementos alimentares dietéticos” é substituída pela expressão “Suplementos alimentares, tal como definidos na Directiva 2002/46/CE”.

(f) Nas linhas correspondentes ao E 405, E 432 a E 436, E 473 e E 474, E 475, E 477, E 481 e E 482, E 491 a E 495 a expressão “Alimentos dietéticos para fins medicinais específicos” é substituída pela expressão “Alimentos dietéticos para fins medicinais específicos, tal como definidos na Directiva 1999/21/CE”

(5) O anexo V é alterado do seguinte modo:

(a) Após a linha correspondente ao E 967, é inserida a seguinte linha:

“E 968 Eritritol”

(b) Após a linha correspondente ao E 466, é inserida a seguinte linha:

“E 462 Etilcelulose”

(c) Na terceira coluna da linha correspondente ao E 551 e ao E 552, é aditada a seguinte frase:

“Para o E 551, em E 171 dióxido de titânio e E 172 óxidos e hidróxidos de ferro (max. 90%, em relação ao pigmento)”.”

(6) O anexo VI é alterado do seguinte modo:

(a) No 1º, 2º e 3º parágrafos da nota introdutória, a expressão “alimentos para desmame” é substituída pela expressão “alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés”.

(b) No título da parte 3 e nas linhas correspondentes ao E 170 a E 526, E 500, E 501 e E 503, E 338, E 410 a E 440, E 1404 a E 1450 e E 1451, a expressão “alimentos para desmame” é substituída pela expressão “alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés”.

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ANEXO II

O anexo da Directiva 94/35/CE é alterado do seguinte modo:

a) Na primeira coluna da linha correspondente ao E 420 a E 967, é aditada a expressão “E 968”.

b) Na segunda coluna da linha correspondente ao E 420 a E 967, é aditado o termo “Eritritol”.