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DISEÑO DE UN APLICATIVO PARA LA VERIFICACIÓN METROLÓGICA EN LA RED DE SALUD DEL CENTRO E.S.E. DE CALI, COLOMBIA MARÍA CAMILA PATIÑO SALAZAR 2150118 LAURA DANIELA RESTREPO BALLESTEROS 2150328 UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE OCCIDENTE FACULTAD DE INGENIERÍA DEPARTAMENTO DE AUTOMÁTICA Y ELECTRÓNICA PROGRAMA INGENIERÍA BIOMÉDICA SANTIAGO DE CALI 2020

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DISEÑO DE UN APLICATIVO PARA LA VERIFICACIÓN METROLÓGICA EN LA RED DE SALUD DEL CENTRO E.S.E. DE CALI, COLOMBIA

MARÍA CAMILA PATIÑO SALAZAR 2150118

LAURA DANIELA RESTREPO BALLESTEROS 2150328

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE OCCIDENTE FACULTAD DE INGENIERÍA

DEPARTAMENTO DE AUTOMÁTICA Y ELECTRÓNICA PROGRAMA INGENIERÍA BIOMÉDICA

SANTIAGO DE CALI 2020

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DISEÑO DE UN APLICATIVO PARA LA VERIFICACIÓN METROLÓGICA EN LA RED DE SALUD DEL CENTRO E.S.E. DE CALI, COLOMBIA

MARÍA CAMILA PATIÑO SALAZAR LAURA DANIELA RESTREPO BALLESTEROS

Pasantía institucional para optar al título de Ingeniero Biomédico

Director SANDRA PATRICIA GARCÍA ORTEGA

Ingeniera Biomédica Especialista en Electromedicina y Gestión Tecnológica Hospitalaria

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE OCCIDENTE

FACULTAD DE INGENIERÍA DEPARTAMENTO DE AUTOMÁTICA Y ELECTRÓNICA

PROGRAMA INGENIERÍA BIOMÉDICA SANTIAGO DE CALI

2020

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Nota de aceptación:

Aprobado por el Comité de Grado en cumplimiento de los requisitos exigidos por la Universidad Autónoma de Occidente para optar al título de Ingeniero Biomédico Ana María Sánchez Benavides Jurado

Santiago de Cali, 10 de julio de 2020

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“La confianza en uno mismo es el primer secreto del éxito”

Ralph Waldo Emerson

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AGRADECIMIENTOS

Dedicamos este trabajo a nuestros padres, no alcanzan las palabras para agradecerles su apoyo durante todo este proceso, sin su amor y compresión esto no hubiera sido posible, gracias por creer en nosotras y enseñarnos a luchar por lo que queremos.

A nuestra familia gracias por su apoyo y por demostrarnos cada día lo orgullosos que están del camino profesional que decidimos tomar.

Damos gracias a nuestra directora Sandra Patricia García por su dedicación y excelente orientación y a la docente Ana María Sánchez Benavides por sus consejos durante este proceso.

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CONTENIDO

pág.

GLOSARIO 12 

RESUMEN 13 

INTRODUCCIÓN 14 

1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 16 

2. JUSTIFICACIÓN 18 

3. OBJETIVOS 20 

3.1 OBJETIVO GENERAL 20 

3.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS 20 

4. ANTECEDENTES 21 

5. MARCO TEÓRICO 24 

5.1 MARCO LEGAL 25 

5.1.1 ISO 8655-2 de 2002 25 

5.1.2 OIML R16-1 de 2002 25 

5.1.3 NTC-ISO 10012 de 2003 26 

5.1.4 Decreto 4725 de 2005 26 

5.1.5 Decreto 1595 de 2015 27 

5.1.6 Resolución 3100 de 2019 27 

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6. IDENTIFICACIÓN DE DOCUMENTOS REFERENTES A LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS DE LA INSTITUCIÓN 28 

6.1 SELECCIÓN DE INFORMACIÓN PERTENECIENTE A LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS 28 

7. SELECCIÓN Y CLASIFICACIÓN DE LOS EQUIPOS SEGÚN SU USO PREVISTO 30 

7.1 EQUIPOS BIOMÉDICOS CONSIDERADOS INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN 30 

8. IDENTIFICACIÓN DE LOS ERRORES MÁXIMOS PERMITIDOS POR NORMATIVA, MANUALES Y LA INSTITUCIÓN 32 

8.1 REVISIÓN DE LOS CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN Y SELECCIÓN DE ERRORES MÁXIMOS PERMITIDOS 32 

9. DESARROLLO DEL APLICATIVO 35 

9.1 DISEÑO DEL APLICATIVO 35 

9.2 INSTRUCTIVO DEL APLICATIVO 36 

9.2.1 Instrucciones previo al uso del aplicativo 36 

9.2.2 Instrucciones durante el uso del aplicativo 40 

9.2.3 Consideraciones adicionales 49 

10. SOCIALIZACIÓN Y VALIDACIÓN DEL INSTRUCTIVO DEL APLICATIVO DE VERIFICACIÓN METROLÓGICA 52 

10.1 SOCIALIZACIÓN DEL INSTRUCTIVO DEL APLICATIVO Y CAPACITACIÓN 52 

11. CONCLUSIONES 53 

12. RECOMENDACIONES 55 

REFERENCIAS 56 

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ANEXOS 59 

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LISTA DE FIGURAS pág.

Fig. 1. Modelo de sistema de gestión de las mediciones. [5] 26 

Fig. 3. Habilitar edición. 37 

Fig. 4. Habilitar contenido. 37 

Fig. 5. Macros deshabilitadas. 38 

Fig. 6. Configuración del centro de confianza. 38 

Fig. 7. Agregar nueva ubicación. 39 

Fig. 8. Examinar y aceptar cambios. 40 

Fig. 9. Iniciar el aplicativo. 40 

Fig. 10. Escoger equipo. 41 

Fig. 11. Información del equipo. 42 

Fig. 12. Datos de calibración. 43 

Fig. 13. Eliminar fecha de calibración o error de verificación. 43 

Fig. 14. Resultado del proceso de verificación. 44 

Fig. 15. Agregar fecha de calibración. 44 

Fig. 16. Guardar datos de calibración. 45 

Fig. 17. Agregar error de verificación. 46 

Fig. 18. Nueva búsqueda. 47 

Fig. 19. Abrir aplicativo. 47 

Fig. 20. Identificar IPS. 48 

Fig. 21. Insertar celda. 48 

Fig. 22. Mensaje de advertencia. 50 

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LISTA DE TABLAS

pág.

TABLA I Equipos considerados instrumentos de medición 30 

TABLA II. Equipos pertenecientes al primer grupo que estarán incluidos en el aplicativo 31 

TABLA III. Errores máximos permitidos en las básculas 33 

TABLA IV. Errores máximos permitidos para pipetas de tipo A, D1 y las encontradas en la institución 34 

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LISTA DE ANEXOS pág.

Anexo A. Aplicativo. (Ver archivo adjunto). 59 

Anexo B. Instructivo sobre el manejo y funcionamiento del aplicativo. (Ver archivo adjunto). 59 

Anexo C. Socialización del aplicativo. 59 

Anexo D. Certificados de calibración utilizados en la validación. 60 

Anexo E. Acta de capacitación. 77 

Anexo F. Acta de validación. 78 

Anexo G. Formato de validación. 79 

Anexo H. Acta de entrega. 80 

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GLOSARIO

CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN: documento que reúne los resultados de la calibración de un dispositivo, realizada en el laboratorio de calibración bajo las condiciones adecuadas.

ERROR MÁXIMO PERMITIDO: “valor extremo del error de medida, con respecto a un valor de referencia conocido, permitido por especificaciones o reglamentaciones, para una medición, instrumento o sistema de medida dado” [1].

ERROR DE MEDIDA: “diferencia entre un valor medido de una magnitud y un valor de referencia” [1].

EXACTITUD DE MEDIDA: “proximidad entre un valor medido y un valor verdadero de un mensurando” [1].

INCERTIDUMBRE DE MEDIDA: “parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, a partir de la información que se” [1].

TRAZABILIDAD: “propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida” [1].

USO PREVISTO: la utilidad que tiene el dispositivo bajo las condiciones establecidas por el fabricante en las instrucciones de uso, etiquetado o material publicitario, que deben coincidir con las autorizadas en los registros o permisos [2].

VERIFICACIÓN: “aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface los requisitos especificados” [1].

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RESUMEN

Posterior al proceso de calibración a un equipo biomédico es muy importante llevar a cabo la verificación metrológica de los valores obtenidos en el certificado, ya que con esto se tiene el conocimiento de si cumple o no, con los requisitos especificados de acuerdo con una norma, manual expedido por el fabricante o los establecidos por la institución. Este proyecto se desarrolla para la Red de Salud del Centro E.S.E. con el objetivo de que la institución cuente con un software de aplicación para realizar la verificación metrológica de equipos biomédicos que tengan como finalidad prevista medir, pesar o contar; debido a que este proceso actualmente se realiza de forma manual e implica la inversión de más tiempo del que se tiene establecido.

Para el desarrollo del proyecto, en primer lugar, se obtuvo el inventario, a partir del cual se identificaron los equipos biomédicos con su respectiva información y se procedió a seleccionar los que pertenecen al primer grupo y se caracterizan por medir, pesar o contar, es decir los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático (balanzas y básculas), pipetas accionadas por pistón, termómetros, termohigrómetros, esfigmomanómetros mecánicos no invasivos (tensiómetros), manómetros y flujomanómetros. Luego se elaboró una nueva base de datos en Excel, con estos equipos e información como: marca, modelo, serie, fechas de calibración y los valores indicados en el último certificado de calibración, en este caso fueron los del año 2019; se descartó los manómetros y flujomanómetros ya que en el año 2019 no fue calibrada la variable presión y dado esto no era posible darle conformidad.

Posteriormente se identificaron las especificaciones de error máximo permitido. Para las básculas se obtuvieron por medio del manual dado por el fabricante y las que no contaran con esto se estableció el error por medio de la relación, tres veces la división de escala; para los tensiómetros mecánicos, se obtuvo por medio de la OIML R16-1; para las pipetas se utilizó la norma 8655-2, en los termómetros se hizo uso de los manuales expedidos por el fabricante y para los termohigrómetros el error lo planteó la institución. Con la anterior información, se procedió a realizar la interfaz en plataforma Visual Basic con la respectiva programación para hacer un proceso interno de verificación metrológica. Finalmente se realizó un instructivo y se capacitó al personal de la institución en el uso del aplicativo.

Palabras clave: calibración, certificado, verificación, error máximo permitido, equipo biomédico, software.

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INTRODUCCIÓN

“La metrología es la ciencia de las mediciones, comprendiendo las determinaciones experimentales y teóricas a cualquier nivel de incertidumbre en cualquier campo de la ciencia y la tecnología” [3], esta no es exclusiva de los científicos, ya que áreas como la salud y la industria dependen de esta para para su confiable y eficiente operación. Desde sus inicios el sector de la salud busca mantener y prolongar la calidad de vida de los pacientes, la cual depende críticamente de la capacidad de hacer diagnósticos correctos, en los cuales se ven involucrados diferentes tipos de mediciones como lo son la de temperatura, presión sanguínea, peso, estatura, entre otras. Dichas mediciones deben ser confiables, con el fin de evitar fallas que puedan comprometer la calidad de vida del paciente [3]. Por lo anterior, con el desarrollo de este proyecto se busca investigar, estudiar y apropiar el tema de la verificación metrológica de los equipos biomédicos de la Red de Salud el Centro E.S.E, debido a que dicho concepto suele utilizarse de una forma errada y es confundido con otros términos, lo que en algunos casos impide llevar a cabo la implementación de este. La verificación metrológica es un proceso donde se aporta evidencia confiable de que un elemento cumple los requisitos técnicos específicos, es decir, que con esta se comprueba que los instrumentos de medida cumplen con los errores máximos permitidos o las especificaciones establecidas por el fabricante o por la norma que lo rija. De acuerdo al ABECÉ de las mediciones en equipos biomédicos y a los grupos en que se dividen los equipos biomédicos, es al primer grupo al que se le realiza un control metrológico legal el cual es compuesto por la verificación metrológica, pues son estos los considerados instrumentos de medición y su objetivo es medir, pesar o contar [4], bajo la norma NTC-ISO 10012 los resultados de dicho proceso pueden recopilarse en un documento el cual es realizado por el usuario o por la función metrológica [5]. Finalmente, este proyecto plantea el diseño de un aplicativo que contribuya a la efectividad del proceso de verificación metrológica de los equipos biomédicos considerados instrumentos de medición, agilizando, ayudando en futuras acciones como la toma de decisiones sobre la frecuencia de calibración de los equipos y favoreciendo a las políticas de gestión de la calidad, con el cual se identificará si cada equipo biomédico del primer grupo, cumple o no cumple con los parámetros establecidos por la Red de Salud del Centro E.S.E y el manual técnico del

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fabricante, evitando la búsqueda continua de los parámetros en cada manual, logrando tener la información en formato digital, de fácil acceso y uso para el personal encargado.

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1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

Entre los estándares de calidad de las instituciones prestadoras de servicios de salud, en particular para la Red de Salud del Centro E.S.E. se encuentra la gestión de la tecnología de equipos biomédicos, los cuales son esenciales para la prestación del servicio hospitalario por lo que mantener su adecuado funcionamiento es de vital importancia. Contar con un proceso de gestión de las mediciones estructurado para los equipos biomédicos es fundamental para prestar un servicio de salud óptimo. La verificación metrológica es un proceso donde se aporta evidencia confiable de que un elemento cumple los requisitos técnicos especificados, es decir, que con esta se comprueba que los instrumentos de medida cumplen con los errores máximos permitidos o las especificaciones establecidas por el fabricante o por la norma que lo rija [1]. Actualmente, la Red de Salud del Centro E.S.E contrata los servicios de calibración externamente, la cual es una actividad según lo diligenciado en el Decreto 1471 de 2014 que inicialmente establece una relación entre los valores medidos y sus incertidumbres, los cuales son obtenidos a partir de diferentes patrones de medida y finalmente emplea esta información para hacer una relación con la que se pueda obtener un resultado de medida a partir de una indicación [6]. La verificación metrológica de los equipos biomédicos en la institución es un proceso lento, debido a que el encargado de realizar esta actividad debe comparar los valores del certificado de calibración y verificar que a cada equipo que se le realice control metrológico legal, cumpla o no con los parámetros establecidos. Esto trae consigo problemáticas que afectan a la institución, ya que el encargado no alcanza a realizar todo el proceso de verificación, lo que hace necesario que para esta actividad él emplee horas adicionales donde podría estar realizando otras actividades de gestión de tecnología. Adicionalmente, no se deja una evidencia documentada de la revisión del certificado de calibración y la comparación de los parámetros, lo que implica que dicho proceso se paralice afectando de manera directa toda la programación metrológica de la institución. Finalmente, la institución no cuenta con una herramienta que contribuya a la optimización de dicha situación lo que genera que el proceso de verificación metrológica no sea efectivo. Acorde a lo anterior se presenta el siguiente interrogante, ¿Cómo contribuir a la efectividad del proceso de verificación metrológica de los equipos biomédicos

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considerados instrumentos de medición, a los que se les debe realizar un control metrológico legal?

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2. JUSTIFICACIÓN

El sistema médico ha admitido e implementado de manera progresiva a la tecnología y a la automatización de procesos, lo que ha permitido mejorar el desempeño de las actividades humanas, logrando disminuir los errores y a la vez dando origen a la necesidad de gestionar dicha tecnología biomédica bajo diferentes estándares de calidad orientados al mejoramiento continuo. También, se realiza esta gestión para prevenir eventos adversos, los cuales han sido de estudio por parte de la OMS [7]. Por falta de seguridad en la atención, los eventos adversos son una de las causas principales de muerte y discapacidad en el mundo. “Datos recientes indican que cada año se producen 134 millones de eventos adversos por falta de seguridad en la atención recibida en hospitales de los países de ingresos bajos y medianos, y que 2,6 millones de ellos resultan mortales” [8]. La metrología aplicada a los equipos biomédicos es la especialidad encargada del estudio de las mediciones de magnitudes físicas, químicas o biológicas generadas por el cuerpo humano, las cuales son traducidas por los diferentes equipos biomédicos y cuyos resultados sirven para determinar la condición o estado de un ser humano y así contribuir a una consecuente toma de decisiones sobre el diagnóstico, soporte y tratamiento. Adicionalmente, esta especialidad se encarga de asegurar que dichos equipos operen dentro de los estándares de calidad establecidos por el fabricante, otorgando confianza en los resultados obtenidos [9]. Por lo anterior, la importancia de esta especialidad radica en que es la encargada de asegurar la confiabilidad de las mediciones de los equipos biomédicos que se utilizan en las entidades prestadoras de servicios de salud y una de las maneras de llevarla a cabo, es por medio de la verificación metrológica, la cual es la aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface los requisitos especificados. En ocasiones para llevarla a cabo y si es necesario, es conveniente tener en cuenta la incertidumbre de medida. No debe confundirse la verificación con la calibración y no toda verificación es una validación [1]. Dicho proceso de verificación debe llevarse a cabo de manera ordenada y controlada, esto con el fin de garantizar la eficiencia de los equipos biomédicos según su uso previsto. Dicho control puede llevarse a cabo a través de plataformas digitales o software donde se almacena la información de cada equipo biomédico, lo que contribuye al orden y control de la información y análisis de los equipos según su uso previsto.

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Los equipos biomédicos considerados instrumentos de medición, cuando están en servicio, el artículo 95 del Decreto 1471 de 2014, especifica: “Toda persona que use o mantenga un instrumento de medición que sea usado, será responsable del buen funcionamiento y de la conservación del instrumento de medición en cuanto a sus características metrológicas obligatorias y a la confiabilidad de sus mediciones, así como del cumplimiento del reglamento técnico metrológico correspondiente”. Adicionalmente, se establece para el tenedor o poseedor de la tecnología: “Igualmente, deberá permitir la realización de las verificaciones periódicas establecidas en el reglamento técnico o las que se hagan después de una reparación o modificación del instrumento, a su costa, permitiendo el acceso al instrumento de medición y a los documentos pertinentes”. De esta forma, cuando los equipos biomédicos considerados instrumentos de medición están en servicio, se debe realizar la segunda parte del control metrológico en el post-mercadeo denominada “verificación metrológica” [10].

Teniendo en cuenta lo anterior, en la actualidad, el encargado directo de la verificación metrológica de los equipos biomédicos de la Red de Salud del Centro E.S.E conforme a su conocimiento y experiencia, considera que sus procesos de verificación metrológica no cuentan con una plataforma adecuada para su orden y control, lo que trae como consecuencia la deficiencia y demora en el proceso de verificación, afectando la prestación de un buen servicio desde el adecuado funcionamiento de los equipos. Soportados en el panorama actual de la institución alrededor de la verificación metrológica de los equipos biomédicos, al igual que los diversos beneficios que supone la adopción de adecuados y eficaces controles de medición para instituciones prestadoras de servicios de salud y lo relacionado a la comprobación de especificaciones técnicas; la Red de Salud del Centro E.S.E requiere el diseño de un aplicativo para la verificación metrológica con la finalidad de mejorar sus procesos metrológicos y contribuir a la seguridad del paciente.

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3. OBJETIVOS

3.1 OBJETIVO GENERAL

Diseñar un software de aplicación para la verificación metrológica de equipos biomédicos que tengan como finalidad prevista medir, pesar o contar; en la Red de Salud del Centro E.S.E de Cali, Colombia.

3.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Clasificar los equipos biomédicos de la institución según la finalidad prevista de acuerdo al ABECÉ de las mediciones en equipos biomédicos.

Identificar los errores máximos permitidos especificados, por el fabricante, los definidos por la Red de Salud del Centro E.S.E y los resultados que se encuentran documentados en los certificados de calibración.

Desarrollar el aplicativo para el grupo de equipos biomédicos definidos según su finalidad prevista como equipos que miden, pesan y cuentan.

Socializar el instructivo de uso del aplicativo y realizar capacitación de manejo al personal encargado en la Red de Salud Centro E.S.E.

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4. ANTECEDENTES

Las primeras mediciones que se realizaron fue de la magnitud tiempo, se hacía uso de un instrumento natural, el sol, la duración de la luz de este era fundamental porque de esta dependía el tiempo para las actividades laborales; el reloj que se utilizaba en esa época media la sombra del sol y se utilizó por muchos años, pero se presentaron algunos inconvenientes como que este reloj quedaba inservible en lugares y momentos del día donde no había sombra, además está al no tener un movimiento veloz, no era útil para la medición de minutos y segundo. Galileo Galilei en el año 1583, por medio de la observación contribuyo a los avances en el reloj de péndulo y fue posible saber la hora de diferentes ciudades, más adelante se dio paso al reloj mecánico [9].

Los primeros sistemas de pesas y medidas estaban basados en la morfología humana pero la falta de un sistema estandarizado fue una fuente de errores y fraudes en transacciones sociales y comerciales. Los políticos y científicos resolvieron esta situación adoptando un estándar de medida por comparación con un estándar tomado de la naturaleza, pero la dificultad de uniformidad para hacer copias, limitito el deseo internacional de estandarización. Para superar esas dificultades de fundó el Bureau Internacional des Poits et Mesures (BIPM) con los términos del tratado diplomático conocido como la Convención del Metro, el 20 de mayo de 1875. En 1854, la décima Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM), en su resolución 6 adopto las unidades de base del sistema MKS en la siguiente forma: de longitud metro, de masa, kilogramo; de tiempo, segundo; de intensidad de corriente eléctrica, ampere; de temperatura termodinámica, kelvin; de intensidad luminosa, candela. En 1956, el Comité Internacional de Pesas y Medidas, emitió su recomendación número 3 por la que estableció el nombre del Sistema Internacional de Unidades (SI), para las unidades adoptadas por la décima CGPM [9].

En Colombia, el Instituto Nacional de Metrología (INM) es el encargado de “coordinar la metrología científica e industrial, desarrollar actividades de ciencia, tecnología e innovación, asegurar la trazabilidad al Sistema Internacional de unidades y prestar servicios metrológicos contribuyendo a la confiabilidad de las mediciones” [11]. El INM cuenta con varias subdirecciones, como la de metrología química y biomedicina, que se encarga de “Implementar, custodiar y conservar los patrones nacionales o materiales de referencia necesarios en metrología química y

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biomedicina, proveer trazabilidad, mediante el desarrollo, preparación, certificación de materiales de referencia y los servicios de calibración; servicios de capacitación y asistencia técnica” [12]. A continuación, se presentan algunos proyectos realizados por distintas instituciones y empresas, que pueden ser de apoyo para la realización del diseño del aplicativo de verificación metrológica: Estudiantes de la Universidad Autónoma de Occidente, como proyecto de grado desarrollaron:

Un manual que describe el proceso de aseguramiento metrológico de equipos biomédicos y para poder realizarlo se necesitó seleccionar los equipos y sistemas de medición que están sometidos a control metrológico, posteriormente se definen los conceptos básicos referentes a las magnitudes críticas que deben ser calibradas en los equipos seleccionados. Luego de tener el grupo de variables que más influyen sobre la salud del paciente, se procede a investigar los intervalos en los cuales se deben mantener estas variables, así como los procedimientos a realizar para asegurar su correcto funcionamiento [13].

Aunque este proyecto no tiene como objetivo realizar un aplicativo, si se necesitó hacer uso de la verificación metrológica, como parte del proceso para llevar a cabo el manual.

La compañía Solex Metrology es la creadora del software µCati-4, el cual puede utilizarse en distintos dispositivos de medición del volumen de agua, este tiene un manual de asistencia durante el proceso de medición y además al finalizar emite un informe con datos específicos [14]. En el caso de Advanced Gauging, realizó un software de análisis de datos, se caracteriza porque este es interactivo y los clientes pueden obtener información cuando lo necesiten de manera sencilla y rápida, además se obtiene los informes que emite el sistema del equipo, que en este caso es un medidor de espesor, rescatarlos si estos se llegan a perder por algún motivo y enviarlos por email [15].

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Otro ejemplo de software es ComWin este es utilizado “para la lectura directa de datos de medición de registradores o registradores de datos de nivel de agua con un computador; tiene las ventajas de exportar a Excel, recuperación manual y visualización gráfica de los datos de medición” [16]. La compañía qsystems desarrollo Keeper:

Un software de gestión en ingeniería clínica, que permite la centralización del proceso de soporte técnico y gestión de la tecnología; este tiene unos módulos generales como: solicitudes de servicios de usuarios finales; gestión de órdenes de trabajo para técnicos y administradores del servicio (mantenimiento preventivo, capacitaciones, inspecciones); inventario de equipos administrados, hojas de vida y clasificación (sedes, ubicaciones, tipo de tecnologías, servicios , garantías); módulo de planificación de actividades (mantenimiento preventivo, capacitaciones instalaciones, inspecciones); inventario de insumos y tecnovigilancia (reporte y seguimiento de eventos adversos y alertas sanitarias) [17].

Keeper es de fácil acceso y dinámico para el personal que lo usa, los módulos que contiene se identifican de manera rápida, la información está organizada y segura en cada uno de ellos.

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5. MARCO TEÓRICO

“La metrología es la ciencia de las mediciones y sus aplicaciones, estudia todos los aspectos teóricos y prácticos referidos a las mediciones, cualquiera sea su nivel de exactitud y el campo de la ciencia y tecnología en que tengan lugar” [9], se divide en: Metrología científica: estudia los métodos de medición y la perfección de estos. Es la encarga de la organización y el desarrollo de los patrones de medida y de su mantenimiento, al igual que de la investigación y desarrollo de nuevas técnicas de medición [9]. Metrología legal: es la encargada de mantener las exigencias reglamentarias técnicas y jurídicas referente a las unidades de medidas y los métodos e instrumentos de medición, con el fin de garantizar la protección de los miembros de la sociedad desde el punto de vista de la seguridad y de la precisión de las medidas [9]. Metrología industrial: es la especializada en las medidas aplicadas a la producción y el control de calidad en la industria para el correcto funcionamiento de los instrumentos de medición y los procesos productivos [9]. Por otro lado, la metrología aplicada a los equipos biomédicos es la especialidad encargada del estudio de las mediciones de magnitudes físicas, químicas o biológicas generadas por el cuerpo humano, las cuales son traducidas por los diferentes equipos biomédicos y cuyos resultados sirven para determinar la condición o estado de un ser humano y así contribuir a una consecuente toma de decisiones sobre el diagnóstico, soporte y tratamiento. Adicionalmente, esta especialidad se encarga de asegurar que dichos equipos operen dentro de los estándares de calidad establecidos por el fabricante, otorgando confianza en los resultados obtenidos [9]. Para su normalización, la metrología justifica su desarrollo en documentos oficiales los cuales definen procedimientos, definiciones y términos de la misma, que están suscritos en institutos metrológicos del mundo. Un ejemplo de esto es el Vocabulario Internacional de Metrología: Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM).

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Uno de los procedimientos más importantes de la metrología es el proceso de calibración, la cual es una actividad según lo diligenciado en el Decreto 1471 de 2014 que inicialmente establece una relación entre los valores medidos y sus incertidumbres, los cuales son obtenidos a partir de diferentes patrones de medida y finalmente emplea esta información para hacer una relación con la que se pueda obtener un resultado de medida a partir de una indicación, este puede llevarse a cabo de manera interna en la institución o puede desarrollarse de manera externa siendo delegado a un laboratorio de calibración [6]. Otro de los procesos importantes de la metrología es la verificación, el cual es un proceso donde se aporta evidencia confiable de que un elemento cumple los requisitos técnicos específicos, es decir, que con esta se comprueba que los instrumentos de medida cumplen con los errores máximos permitidos o las especificaciones establecidas por el fabricante o por la norma que lo rija [1]. Después de llevarse a cabo el proceso de verificación se recomienda realizar un certificado de dicha actividad, el cual es un documento que debe ser realizado por el encargado y autorizado de realizar el proceso de verificación y que tiene como fin reportar y certificar la conformidad con el reglamento técnico metrológico aplicable.

5.1 MARCO LEGAL

5.1.1 ISO 8655-2 de 2002

En esta norma se abarca lo concerniente a “equipos volumétricos accionados mediante pistón y específicamente información sobre las pipetas en la cual se incluye, requisitos metrológicos, errores máximos permitidos, requisitos de marcado e información que se le proporciona a los usuarios” [18]. 5.1.2 OIML R16-1 de 2002

“Es una recomendación internacional acerca de esfigmomanómetros mecánicos no invasivos donde indican, unidades de medida, requerimientos técnicos, controles metrológicos y requerimientos metrológicos como los errores máximos permitidos” [19].

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5.1.3 NTC-ISO 10012 de 2003

“Esta norma internacional especifica requisitos genéricos y proporciona orientación para la gestión de los procesos de medición y para la confirmación metrológica del equipo de medición utilizada para apoyar y demostrar el cumplimiento de los requisitos metrológicos” [5], en la figura 1 se puede observar el modelo de sistemas de gestión de las mediciones.

Fig. 1. Modelo de sistema de gestión de las mediciones. [5]

5.1.4 Decreto 4725 de 2005

Por medio de este se “regula el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano” [20], el artículo 38 indica, que los encargados de velar por el debido funcionamiento, mantenimiento y calibración de los equipos biomédicos son las personas o instituciones que los posean.

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5.1.5 Decreto 1595 de 2015

En este decreto se establecen las normas concernientes al Subsistema Nacional de la Calidad. La sección 14 sobre metrología legal indica que todos los equipos, aparatos, medios o sistemas que sirven como instrumentos de medida o tengan como finalidad la actividad de medir, pesar o contar y que sean utilizados en el comercio, en la salud, en la seguridad o en la protección del medio ambiente o por razones de interés público, protección al consumidor o lealtad en las prácticas comerciales, deberán cumplir con las disposiciones y los requisitos establecidos en el subsistema nacional de la calidad y con los reglamentos técnicos metrológicos que para tal efecto expida la Superintendencia de industria y Comercio y, en su defecto, con las recomendaciones de la Organización Internacional de Metrología Legal para cada tipo de instrumento [21].

5.1.6 Resolución 3100 de 2019

El objetivo de esta resolución es:

Definir los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud; para este último, los prestadores deben cumplir con los estándares de talento humano; infraestructura; dotación; medicamentos, dispositivos médicos e insumos; procesos prioritarios; historia clínica y registros e interdependencia [22].

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6. IDENTIFICACIÓN DE DOCUMENTOS REFERENTES A LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS DE LA INSTITUCIÓN

Se realiza una recolección de información aprobada por la Red de Salud del Centro E.S.E sobre toda la documentación actualizada, como las hojas de vida, manuales expedidos por el fabricante e inventarios, esto con el fin de identificar las IPS pertenecientes a la institución y la información que se tiene de cada equipo con el objetivo de seleccionar los datos indispensables para el funcionamiento del aplicativo.

6.1 SELECCIÓN DE INFORMACIÓN PERTENECIENTE A LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS

La Red de Salud Centro E.S.E cuenta con las siguientes instituciones prestadoras de servicios de salud:

Hospital Primitivo Iglesias.

IPS Agua Blanca.

IPS Alfonso Young.

IPS Belalcázar.

IPS Bretaña.

IPS Cristóbal Colón.

IPS El Rodeo.

IPS Diego Lalinde.

IPS Doce de octubre.

IPS Obrero.

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IPS Panamericano.

IPS La primavera.

IPS Luis H Garcés.

IPS Santiago Rengifo.

IPS Primitivo Crespo.

Pool de ambulancias.

SICO.

La información seleccionada de cada equipo para realizar la nueva base de datos que maneja el aplicativo es:

La marca.

El modelo.

La serie.

El activo fijo.

Las fechas de calibración.

La IPS.

La ubicación dentro de la institución.

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7. SELECCIÓN Y CLASIFICACIÓN DE LOS EQUIPOS SEGÚN SU USO PREVISTO

Al identificar los documentos referentes a los equipos biomédicos, se realiza una selección y clasificación de los equipos según su uso previsto. Para lograr cumplir con las actividades propuestas en esta etapa es esencial tener claro que los equipos biomédicos se clasifican en tres grupos según la finalidad prevista de acuerdo al ABECÉ de las mediciones en equipos biomédicos. Acorde a lo anterior, para el desarrollo de este proyecto se seleccionaron los equipos de la institución que se encuentran en el primer grupo, los cuales son considerados instrumentos de medición y su objetivo es medir, pesar o contar [4], además a este grupo se le realiza un control metrológico legal el cual es compuesto por la verificación metrológica.

7.1 EQUIPOS BIOMÉDICOS CONSIDERADOS INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN

Inicialmente en la Red de Salud del Centro E.S.E. parte de un grupo de 1398 equipo biomédicos a los cuales se les realiza el proceso de calibración, de acuerdo a los objetivos planteados y al alcance de proyecto, solo se seleccionaron los equipos biomédicos correspondientes al primer grupo.

TABLA I

Equipos considerados instrumentos de medición

Equipos biomédicos Cantidad Básculas 219 Pipetas 11

Tensiómetros 316 Termohigrómetros 136

Termómetros 74 Manómetros 62

Flujomanómetros 24 Total de equipos del primer grupo 842

Nota: Se enumeran todos los equipos biomédicos pertenecientes al primer grupo, los cuales son considerados instrumentos de medición y la cantidad con la que cuenta la institución. Después de hacer la selección de los equipos pertenecientes al primer grupo, se retiraron de este los manómetros y flujomanómetros debido a que la institución no gestionó la calibración de la magnitud (presión) y es imposible dar conformidad.

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Además, para el avance del proyecto, se seleccionaron solo los equipos que cuentan con certificado de calibración (611), ya que se necesita las correcciones e incertidumbres que el proceso de calibración arroja.

TABLA II.

Equipos pertenecientes al primer grupo que estarán incluidos en el aplicativo

Equipos biomédicos Cantidad Básculas 219 Pipetas 11

Tensiómetros o esfigmomanómetros 316 Termohigrómetros 136

Termómetros 74 Equipos con certificado 611 Equipos sin certificado 145

Total de equipos del primer grupo 756 Nota: Se evidencia cuales son los equipos biomédicos que se van a tomar en cuenta en el aplicativo y cuántos de estos son los que tienen o no certificado de calibración.

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8. IDENTIFICACIÓN DE LOS ERRORES MÁXIMOS PERMITIDOS POR NORMATIVA, MANUALES Y LA INSTITUCIÓN

Una vez realizada la indagación y recolección de información en la institución sobre los equipos biomédicos y su último certificado de calibración, se procede a identificar los datos relevantes de este, como lo son la fecha en la que se le realizó la calibración y los resultados de esta. Posteriormente, se identificaron los errores máximos permitidos de cada equipo biomédico, por medio de diferentes fuentes.

8.1 REVISIÓN DE LOS CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN Y SELECCIÓN DE ERRORES MÁXIMOS PERMITIDOS

De la revisión de los certificados de calibración se obtuvo información indispensable para el proceso de verificación metrológica que realiza el aplicativo como, las cargas aplicadas o puntos de medición, los errores o correcciones y la incertidumbre de medición. Los errores se obtuvieron de diferentes fuentes como normativas, manuales técnicos y los admitidos por la institución que en este caso es la Red de Salud del Centro E.S.E. Los errores máximos permitidos de las básculas se obtuvieron por medio del manual dado por el fabricante y las que no contaran con esto se le asigna el error por medio de la relación, tres veces la división de escala.

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TABLA III.

Errores máximos permitidos en las básculas

Marca Modelo Resolución Error máximo

permitido Detecto 200KG ± 0,1 kg ± 0,3 kg Detecto RGTA-200 ± 0,1 kg ± 0,3 kg Detecto RGZ-20ª ± 0,1 kg ± 0,3 kg Detecto SLIMPRO ± 0,1 kg ± 0,3 kg Detecto TCS-200-RT ± 0,1 kg ± 0,3 kg

Health o meter 160KG ± 1 kg ± 3 kg Health o meter 160KL ± 1 kg ± 3 kg Health o meter 386KGS-01 ± 0,1 kg ± 0,3 kg Health o meter 402KL ± 0,1 kg ± 0,3 kg Health o meter 450KL ± 0,1 kg ± 0,3 kg Health o meter 522KL ± 0,01 kg ± 0,03 kg

Infant scale ACS-20B-YE ± 0,01 kg ± 0,03 kg Kenwell 136KG ± 0,1 kg ± 0,3 kg Kenwell 130KG ± 0,1 kg ± 0,3 kg Ozeri ZB18 ± 0,1 kg ± 0,3 kg

Soehnle 130KG ± 0,1 kg ± 0,3 kg Seca 354 KL ± 0,01 kg ± 0,03 kg

Nota: Se puede observar que cada báscula de acuerdo a la marca y modelo, tiene una división de escala correspondiente. En el caso de la báscula marca seca de modelo 354 KL, el error fue obtenido del manual expedido por el fabricante.

De la norma ISO 8655- 2:2002 Aparato volumétrico operado por pistón - pipetas de pistón, se obtuvieron los errores máximos permitidos (sistemático y aleatorio) de las pipetas de acuerdo a las características y capacidad volumétrica de estas, para ello se utilizó la tabla IV, porque las que se tienen son de volumen variable y para seleccionar el error se hace con la capacidad máxima; estos errores son utilizados también para “pipetas de pistón de desplazamiento de aire (tipo A) y pipetas de pistón de desplazamiento positivo con émbolo y capilar reutilizables (tipo D1), con volumen fijo. Las pipetas de pistón de desplazamiento positivo con émbolo y capilar desechables (D2)” [18], utilizan otros errores indicados en dicha esta norma; en la revisión de los certificados no se encontró pipetas de este tipo en la institución.

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TABLA IV.

Errores máximos permitidos para pipetas de tipo A, D1 y las encontradas en la institución

Volumen Nominal

Error máximo permitido sistemático

Error máximo permitido aleatorio

µl ± % µl % % µl % 1 2,0 0,05 5,0 0,05 2 4,0 0,08 2,0 0,04 5 2,5 0,125 1,5 0,075

10 1,2 0,12 0,8 0,08 20 1,0 0,2 0,5 0,1 50 1,0 0,5 0,4 0,2

100 0,8 0,8 0,3 0,3 200 0,8 1,6 0,3 0,6 500 0,8 4,0 0,3 1,5 1000 0,8 8,0 0,3 3,0 2000 0,8 16 0,3 6,0 5000 0,8 40 0,3 15,0

10000 0,6 60 0,3 30,0

Nota: Se enumera el error máximo permitido sistemático y aleatorio correspondiente a las posibles capacidades de las pipetas entre 1 µL y 10000 µL [18]. Para los tensiómetros o esfigmomanómetros mecánicos, se obtuvo por medio de la recomendación de la Organización Internacional de Metrología Legal R16-1:2002, la cual indica que “el error máximo permitido para la medición de la presión del manómetro en cualquier punto de la escala es de ± 0,5 kPa (± 4 mmHg) para los que están en uso” [19]. Los errores máximos permitidos para los termohigrómetros en los manuales de uso también indican valores en común de ± 1 °C y ± 5 %hr; pero debido a que la incertidumbre de medición expresada por los laboratorios en esta magnitud suele ser alta, hace que los equipos estén por fuera de las especificaciones, la Red de Salud establece manejar un error para la temperatura de ± 1 °C y para humedad ± 7 %hr. El error máximo permitido para los termómetros se obtuvo de los manuales de uso de cada uno de los equipos y fue un valor común de ± 1 °C.

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9. DESARROLLO DEL APLICATIVO

En esta etapa se diseñó el aplicativo con toda la información de los equipos biomédicos recolectada anteriormente, este consta de una interfaz de usuario donde el personal encargado del proceso de verificación metrológica puede escoger el equipo del que desea obtener información, actualizar o cambiar los datos de estos, agregar más equipos y realizar una verificación metrológica a cada uno de estos.

9.1 DISEÑO DEL APLICATIVO

Esta herramienta es un software de aplicación, el cual tiene la finalidad de realizar el proceso de verificación metrológica de los equipos biomédicos que midan, pesen o cuenten, en el caso de la institución son las básculas, pipetas, tensiómetros, termohigrómetro y termómetros, donde se permite al usuario, mediante una base de datos de inventario, ingresar los datos de calibración de los equipos o dispositivos y de tal forma, realizar la verificación metrológica respectiva teniendo en cuenta errores máximos permitidos para las diferentes variables físicas; este software de aplicación va dirigido a los ingenieros biomédicos y encargados del área de metrología biomédica. Además, fue implementada en la plataforma Visual Basic – Excel y para su correcto funcionamiento se recomienda contar con un sistema operativo Windows 10 (requerimientos mínimos: procesador a 1 GHz o más rápido o, RAM de 1 GB para 32 bits o 2 GB para 64 bits, disco duro de16 GB para un SO de 32 bits o 32 GB para un SO de 64 bits, tarjeta gráfica DirectX 9 o posterior con un controlador WDDM 1.0 y una pantalla de 800×600) y como mínimo adquirir la versión 2016 de Microsoft Office, esto con el fin de garantizar la optimización del aplicativo, el cual cuenta con las siguientes características. El Aplicativo consta de dos archivos de Excel, uno llamado “INVENTARIO.xlsx” para almacenar los datos del inventario de los equipos y otro llamado “VERIFICACIÓN.xlsm” el cual almacena los datos de calibración de los mismos, así como los errores máximos permitidos.

El Aplicativo hace uso del archivo llamado “INVENTARIO.xlsx” para extraer la información de los diferentes equipos, así como las fechas de calibración guardadas, por lo tanto, el nombre de este archivo no debe ser modificado, y el usuario debe agregar nuevos equipos siguiendo la guía de la tabla establecida en el documento.

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El Aplicativo almacena los datos de calibración de los diferentes equipos basado en las fechas de los certificados, es decir que, para cada equipo, los datos de calibración serán listados según las fechas en las que se realizaron.

Para el correcto funcionamiento del programa, era necesario que se identificara el TIPO de equipo que el usuario seleccionó, pues el campo EQUIPO del inventario no ofrece un nombre estandarizado por tipo. Para la solución de esta necesidad, se optó por que el usuario seleccionara en el aplicativo el TIPO DE EQUIPO de acuerdo con una lista estandarizada.

9.2 INSTRUCTIVO DEL APLICATIVO

Con el fin de brindar una explicación más detallada acerca del funcionamiento del aplicativo y facilitarle el uso al personal encargado del manejo de esta, se realizó un instructivo en el cual se describe paso a paso las características y funcionamiento del aplicativo. Este se divide en instrucciones previo al uso del aplicativo, instrucciones durante el uso del aplicativo y finalmente, las consideraciones adicionales que se deben de tener en cuenta para el buen funcionamiento de este. 9.2.1 Instrucciones previo al uso del aplicativo

El aplicativo se encuentra ubicado en la carpeta “VERIFICACIÓN METROLÓGICA”, en esta se encuentran dos archivos, el archivo de “INVENTARIO.xlsx” el cual es un archivo plano de Excel y el archivo “VERIFICACIÓN.xlsm” el cual es un libro de Excel habilitado para macros. Para ejecutar el programa basta con abrir el documento “VERIFICACIÓN.xlsm”, el mismo se encargará de ejecutar el archivo de inventario. Si es primera vez que se abre el aplicativo, Excel automáticamente bloqueará el contenido y la ejecución de las macros (código del programa), por tal motivo es necesario realizar el siguiente paso a paso: Habilite la edición como se muestra en la figura 2.

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Fig. 2. Habilitar edición. De clic sobre el texto “Habilitar contenido” como se muestra en la figura 3.

Fig. 3. Habilitar contenido. Si, una vez realizado los pasos anteriores aun recibe la advertencia de macros bloqueadas, realice el siguiente procedimiento: De clic sobre el texto “Las macros se han deshabilitado” como se muestra en la figura 4.

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Fig. 4. Macros deshabilitadas.

De clic sobre “configuración del centro de confianza” como se muestra en la figura 5.

Fig. 5. Configuración del centro de confianza.

En el apartado “Ubicaciones de confianza”, de clic sobre “Agregar nueva ubicación” como se muestra en la figura 6.

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Fig. 6. Agregar nueva ubicación. De clic sobre “Examinar” y busque la ruta de la carpeta “VERIFICACIÓN METROLÓGICA” donde se encuentra el aplicativo y finalmente acepte todos los cambios como se muestra en la figura 7.

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Fig. 7. Examinar y aceptar cambios. 9.2.2 Instrucciones durante el uso del aplicativo

Al realizar las instrucciones previo al uso e iniciar el aplicativo, se abrirá adicionalmente el inventario como se muestra en la figura 8.

Fig. 8. Iniciar el aplicativo.

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Una vez se encuentre abierto el aplicativo se puede proceder a utilizar, llevando a cabo los siguientes pasos: Para escoger el equipo del cual se requiere información y se desea operar, el primer paso consiste en seleccionar el activo fijo del equipo, para ello, puede filtrarlo usando la sede, el equipo, o la marca. Al hacer esto, los demás campos de información del equipo, incluyendo las fechas de calibración registradas en el inventario, se llenarán.

Seleccione el tipo de equipo que corresponde y de clic en seleccionar equipo como se muestra en la figura 9.

Fig. 9. Escoger equipo.

Se abrirá la pestaña de verificación, en la cual encontrará la información del equipo, los datos de calibración registrados, y las listas del error de calibración para ese tipo de dispositivo, como se muestra en la figura 10.

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Fig. 10. Información del equipo. Seleccione la fecha de calibración en la lista para que se enlisten los datos de calibración que pertenecen a esa fecha y posteriormente elija el error de verificación seleccionando la marca y/o modelo (según el tipo de equipo) como se muestra en la figura 11.

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Fig. 11. Datos de calibración. Si desea eliminar una fecha de calibración o un error de verificación, de clic sobre los iconos correspondientes y aparecerá un mensaje de confirmación, como se muestra en la figura 12.

Fig. 12. Eliminar fecha de calibración o error de verificación. Para realizar la verificación metrológica, de clic sobre el botón verificar calibración, y el programa comparará cada dato de calibración y su incertidumbre, con el error máximo permitido seleccionado y aparecerá un mensaje si el equipo pasa o no la verificación. Si el resultado no es favorable, el aplicativo muestra en qué columna y qué dato (con su incertidumbre) generó el resultado negativo, como se muestra en la figura 13.

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Fig. 13. Resultado del proceso de verificación.

Si desea agregar una fecha de calibración, de clic sobre el botón correspondiente y se abrirá la pestaña que se muestra en la figura 14 para agregar los datos. Escriba la fecha en el formato establecido, la cantidad de datos (filas) del certificado de calibración, y coloque los datos, si dichos datos son números decimales coloque coma para su indicación decimal.

Fig. 14. Agregar fecha de calibración.

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De clic sobre el botón guardar para finalizar, si el programa muestra un mensaje de error, confirme los datos e intente guardar otra vez, caso contrario, mostrará un mensaje de proceso exitoso, como se muestra en la figura 15. Por otro lado, si ingresó información errónea, limpie el formulario con el botón “Limpiar”. De clic en “Cerrar” para finalizar el proceso.

Fig. 15. Guardar datos de calibración. Si desea agregar un error de verificación para cualquier tipo de equipo, de clic sobre el botón “Agregar Error de Verificación” para abrir la pestaña respectiva.

Una vez abierta la pestaña, seleccione los tipos de equipos para los cuales agregará el error de verificación, rellene los campos de información y de clic en guardar, como se muestra en la figura 16.

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Fig. 16. Agregar error de verificación.

Una vez finalizadas las actividades con un equipo, si desea trabajar con otro equipo, de clic en el botón “Limpiar” en la pestaña de “Selección” como se muestra en la figura 17.

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Fig. 17. Nueva búsqueda. Al terminar, cierre el aplicativo dando clic en el botón respectivo en la parte superior derecha. Al hacer esto, quedarán abiertos los dos archivos de Excel, tanto el inventario, como el de la aplicación. Si desea abrir de nuevo la aplicación, de clic sobre el botón “ABRIR APLICATIVO” del documento “VERIFICACION.xlsm”, en caso contrario, cierre los dos libros de Excel, como se muestra en la figura 18.

Fig. 18. Abrir aplicativo.

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Finalmente, para agregar un nuevo equipo que adquiera la institución, se debe inicialmente ingresar a la carpeta “VERIFICACIÓN METROLÓGICA”, después, al archivo de “INVENTARIO.xlsx” el cual es un archivo plano de Excel que contiene el inventario de dicho grupo de equipos a los que se le realizan el proceso de verificación metrológica legal en la institución.

Una vez que se encuentre dentro de dicho archivo se procede a ubicar en este la IPS donde se ubicará el nuevo equipo adquirido, como se muestra en la figura 19.

Fig. 19. Identificar IPS.

Después de ubicada la IPS, se inserta una nueva celda en blanco de manera horizontal, esto dando clic derecho sobre la casilla donde se desea insertar dicha celda, como se muestra en la figura 20.

Fig. 20. Insertar celda.

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Finalizar, se completa toda la información requerida en el inventario sobre dicho equipo nuevo y se guardan los cambios realizados bajo el mismo formato y tipo de letra que se emplea en el inventario, es decir, conservando todo el texto en letra mayúscula. De esta manera al abrir el archivo “VERIFICACIÓN.xlsm” el cual es un libro de Excel habilitado para macros y escoger el nuevo equipo ingresado anteriormente, este aparecerá de forma inmediata en el aplicativo, donde posteriormente se agregará la calibración de este, como se especificó anteriormente.

9.2.3 Consideraciones adicionales

Se describen y aclaran ítems adicionales a los mencionados anteriormente en el instructivo, los cuales son importantes para el buen uso del aplicativo.

Al seleccionar las listas de la pestaña “Seleccionar” el usuario puede escribir el ítem a buscar y automáticamente se elegirá la mejor opción, es decir, si el usuario posiciona el cursor sobre la lista de sede, y empieza a escribir “ALFONSO” en el teclado, automáticamente el aplicativo seleccionará “ALFONSO YUNG”.

No es necesario filtrar el equipo para seleccionar el activo fijo correspondiente, si el usuario conoce directamente el activo fijo, puede seleccionarlo desde el primer paso.

Las fechas de calibración en la pestaña seleccionar no equivalen a fechas de calibración con datos almacenados en el aplicativo, solo corresponden a las fechas documentadas en el inventario.

Los botones de “Seleccionar Equipo” y “Agregar Calibración” solo se habilitarán cuando se seleccione tanto el “Activo Fijo” como el “Tipo de Equipo”.

En la pestaña de “Verificación”, al presionar el botón de “Verificación Metrológica”, se verificará que se haya seleccionado la fecha y el error, si no es así, se mostrará un mensaje de advertencia, como se muestra en la figura 21.

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Fig. 21. Mensaje de advertencia. Al momento de eliminar fechas de calibración o errores de verificación, el aplicativo comprueba que no haya campos vacíos o sin seleccionar, si es el caso, muestra un mensaje diciendo al usuario que seleccione el elemento en cuestión. En las pestañas de “Agregar Calibración”, cuando se inicie el proceso de guardar los datos, el aplicativo comprobará que cada campo esté correcto. Las comprobaciones son: que la fecha este escrita en el formato adecuado, que se haya seleccionado el número de datos a introducir y que los datos de error introducidos en las columnas cumplan con las siguientes características: que sea un entero o un decimal, que sea un número positivo o negativo y que NO tenga letras o espacios. Si alguna de estas comprobaciones falla, el programa mostrará una advertencia.

En la pestaña “Agregar Error de Verificación” al momento de guardar se comprobará que, principalmente, los campos no estén vacíos, y los errores de comprobación sean números enteros o decimales, pero sin signo, pues los errores máximos permitidos ya tienen el signo ± establecido en el formulario.

Si se desea modificar un error de verificación que ya exista, se debe eliminar por completo con la opción “Eliminar Error de Verificación” y luego, debe agregarse de nuevo con la opción “Agregar Error de Verificación”, como se detalla anteriormente.

El archivo de “INVENTARIO.xlsx” puede ser usado durante la ejecución del aplicativo, pero, si se desea evidenciar cambios en la aplicación, se debe presionar el botón “Limpiar” de la pestaña “Seleccionar” para actualizar la lista de equipos. Sin embargo, se recomienda efectuar cualquier cambio en este documento antes de trabajar con la aplicación.

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Dentro del archivo de “INVENTARIO.xlsx”, NO se pueden dejar filas en blanco en la tabla, e igualmente, NO se deben agregar más hojas de Excel o columnas al documento.

Si en el momento de agregar una nueva calibración no cuenta con los datos de una columna, debe colocar “0” por defecto.

Si en el momento de adquirir un equipo y agregarlo a la base de datos, este no cuenta todavía con el activo fijo, puede asignarle un número con el cual pueda identificarlo y luego cambiar este por el activo fijo que se le sea asignado a este.

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10. SOCIALIZACIÓN Y VALIDACIÓN DEL INSTRUCTIVO DEL APLICATIVO DE VERIFICACIÓN METROLÓGICA

En esta etapa se realizó la socialización del funcionamiento del aplicativo y se hizo entrega de este al ingeniero. También se realizó la validación del mismo, para esto se seleccionaron cinco certificados de diferentes equipos biomédicos e IPS, con los cuales se corroboró la información contenida en el certificado de calibración con los resultados que arroja el aplicativo, esto con el fin de identificar si el proyecto que se desarrolló cumple con todos los objetivos planteados. 10.1 SOCIALIZACIÓN DEL INSTRUCTIVO DEL APLICATIVO Y CAPACITACIÓN

La socialización sobre el manejo y funcionamiento del aplicativo se realizó de manera presencial en la IPS Diego Lalinde y en primer lugar se hizo entrega del aplicativo e instructivo de uso en formato digital (ver anexo A y B respectivamente); esta fue acompañada de una capacitación dirigida al ingeniero biomédico y/o encargados de las actividades de aseguramiento metrológico en la institución. Ver anexo C.

Posteriormente, en compañía del ingeniero encargado se realizó la validación el proceso de verificación metrológica que realiza el aplicativo, por esto, se seleccionaron cinco certificados de diferentes equipos biomédicos e IPS (ver anexo D) para corroborar la información contenida en el certificado de calibración con los resultados que arroja el aplicativo Para finalizar este proceso de manera correcta, se diligenciaron y firmaron los siguientes documentos: Acta de capacitación. Ver anexo E

Acta de validación. Ver anexo F

Formato de validación. Ver anexo G

Acta de entrega. Ver anexo H

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11. CONCLUSIONES

Mediante el diseño y desarrollo del aplicativo para la verificación metrológica, la documentación del instructivo como material de apoyo, la realización de la capacitación y la validación de este, llevada a cabo en la Red de Salud del Centro, se cumplió a cabalidad los objetivos propuestos en el presente proyecto. Se clasificaron los equipos biomédicos de la Red de Salud del Centro según la finalidad prevista de acuerdo al ABECÉ de las mediciones en equipos biomédicos, de los cuales se escogieron los del primer grupo porque se les realiza un control metrológico legal y son considerados instrumentos de medición, donde su objetivo es medir, pesar o contar; los seleccionados fueron 179 básculas, 5 pipetas, 240 tensiómetros, 59 termómetros y 128 termohigrómetros. Se recolectó información esencial como los errores máximos permitidos de los equipos biomédicos por medio de normativas, manuales expedidos por el fabricante y los establecidos por la institución, lo cual permitió completar la base de datos y posteriormente comprobar si cada equipo de acuerdo a los resultados de la calibración cumple o no cumple con el error máximo permitido. Se desarrolló el aplicativo en la plataforma de Microsoft Visual Basic – Excel para el grupo de equipos biomédicos definidos según su finalidad prevista como equipos que miden, pesan y cuentan, este consta de dos archivos de Excel, uno llamado “INVENTARIO.xlsx” para almacenar los datos del inventario de los equipos y otro llamado “VERIFICACIÓN.xlsm” el cual almacena los datos de calibración de los mismos, así como los errores máximos permitidos. Se lograron realizar dos actividades muy importantes, para finalizar adecuadamente el proyecto, estas fueron la capacitación y la validación de la aplicación, en primer lugar, se instruyó al personal encargado de la metrología de la institución sobre el funcionamiento y manejo correcto de esta y se realizó la validación para demostrar la coherencia y veracidad de los resultados entregados por el aplicativo. El desarrollo del aplicativo contribuyó a la efectividad del proceso de verificación metrológica de los equipos biomédicos considerados instrumentos de medición, agilizando y dejando evidencia que este fue hecho de forma correcta, ayudando en futuras acciones como la toma de decisiones sobre la frecuencia de calibración de los equipos y favoreciendo a las políticas de gestión de la calidad, teniendo en

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cuenta que todas las IPS pertenecientes a la Red de Salud del Centro son certificadas bajo la normativa ISO 9001-2008.

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12. RECOMENDACIONES

Mantener la base de datos actualizada de acuerdo a los equipos que ingresen o tengan concepto de baja en la institución, esto es esencial para que el aplicativo cumpla su finalidad y agilice el proceso de verificación cuando sea necesario realizarlo.

Al momento de ingresar un nuevo equipo biomédico a la base de datos, tener toda la información sobre este, para completar las casillas correspondientes a cada ítem y de no ser así, colocar no registra en las que hagan falta por datos.

Se hace indispensable que la institución continúe realizando el proceso de verificación metrológica con la información recolectada, como lo fue los errores máximos permitidos de los equipos biomédicos por medio de normativas, manuales expedidos por el fabricante y los establecidos por la institución.

Mejorar el proceso de almacenamiento de datos, garantizar la disponibilidad y acceso a los certificados de calibración de cada equipo, ya que esto se identificó como una barrera no deseada al momento de realizar la recolección de información para el desarrollo del aplicativo.

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REFERENCIAS

[1] Centro Español de Metrología, Vocabulario Internacional de Metrología - Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM), vol. 3a Edición, n.o Vim. España, 2012.

[2] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, «ABC De Los Dispositivos Medicos», Bogotá D.C, 2013.

[3] A. Escamilla, Metrología: y sus aplicaciones, 1.a ed. México: Grupo editorial Patria, 2015.

[4] Ministerio de salud y protección social, «ABECÉ Mediciones en equipos biomédicos», 2014.

[5] Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificacion. (ICONTEC), «Sistema De Gestion De La Medicion. Ntc-Iso10012», Bogotá D.C, 2003.

[6] Ministerio de comercio industria y turismo, «Decreto 1471 de 2014», 2014.

[7] C. Castaño-Portilla y L. Pérez-Hoyos., «Análisis comparativo de modelos de gestión de tecnología biomédica», Rev. Ing. Biomédica, vol. 9, n.o 18, pp. 41-49, 2015.

[8] Organización Mundial de la Salud, «10 datos sobre la seguridad del paciente», WHO, 2019. [En línea]. Disponible en: https://www.who.int/features/factfiles/patient_safety/es/. [Accedido: 13-abr-2020].

[9] F. J. A. Valderrama, Metrología biomédica, Grupo Edit., vol. 21, n.o 1. México D.F, 2014.

[10] Ministerio de salud y protección social, «Guía para las Mediciones en Equipos Biomédicos», Bogotá D.C, 2015.

[11] Instituto Nacional de Metrología - INM, «Misión, Visión, Creación y funciones

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del INM - Instituto Nacional de Metrología - INM». [En línea]. Disponible en: http://www.inm.gov.co/instituto-nacional-de-metrologia-de-colombia/mision-y-vision/. [Accedido: 13-abr-2020].

[12] Instituto Nacional de Metrología - INM, «Subdirección de Metrología Química y Biomedicina - Instituto Nacional de Metrología - INM». [En línea]. Disponible en: http://www.inm.gov.co/instituto-nacional-de-metrologia-de-colombia/subdireccion-de-metrologia-quimica-y-biomedicina/. [Accedido: 13-abr-2020].

[13] A. M. Ríos Orozco, M. Sandoval Riascos, y I. Biomédico, «Programa de aseguramiento metrológico para equipos biomédicos del Hospital Universitario del Valle Evaristo García», instnameUniversidad Autónoma Occident., ago. 2019.

[14] Solex Metrology, «Software de medición / para metrología». [En línea]. Disponible en: https://www.directindustry.es/prod/solex-metrology/product-157560-1623207.html. [Accedido: 14-abr-2020].

[15] Advanced Gauging Technologies, «Software análisis de datos / para informes / para metrología». [En línea]. Disponible en: https://www.directindustry.es/prod/advanced-gauging-technologies-llc/product-196769-1955578.html. [Accedido: 16-abr-2020].

[16] Sommer Messtechnik, «Software de grabadora de datos / de interfaz / de configuración / de archivo de datos», 2015. [En línea]. Disponible en: https://www.directindustry.es/prod/sommer-messtechnik-gmbh/product-187694-1837352.html. [Accedido: 13-abr-2020].

[17] QSystems, «Keeper», 2017. [En línea]. Disponible en: https://qsystems.com.co/keeper/. [Accedido: 13-abr-2020].

[18] Organization International for Standardization ISO, «International Standard Iso 8655-2», 2002.

[19] International Organization of Legal Metrology, «R Ecommendation Oiml R 16-1», 2002.

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[20] Ministerio de Protección Social, «Decreto numero 4725 de 2005 26 dic 2005», 2005.

[21] Ministerio de comercio industria y turismo, «Decreto 1595 del 5 ago 2015», 2015.

[22] Ministerio de salud y protección social, «Resolución No. 3100 de 2019», 2019.

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ANEXOS

Anexo A. Aplicativo. (Ver archivo adjunto).

Anexo B. Instructivo sobre el manejo y funcionamiento del aplicativo. (Ver archivo adjunto).

Anexo C. Socialización del aplicativo.

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Anexo D. Certificados de calibración utilizados en la validación.

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Anexo E. Acta de capacitación.

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Anexo F. Acta de validación.

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Anexo G. Formato de validación.

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Anexo H. Acta de entrega.