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eCP_Institucional (2)
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12/06/2015 2
Nas empresas de Ciências da Vida (Farmacêuticas, Biotecnologia, Veterinárias, Cosméticas, Produtos
Médicos e Alimentos):
Estabelecimento e uso de políticas, normas, métodos e
procedimentos para atender às especificações do produto ou
serviço, avaliando-os por meio de medições, testes, inspeções e/ou
auditorias
CONFORMIDADE
O QUE É?
Criar aderência e consonância entre as
indústrias , os consumidores e os órgãos reguladores de
determinado setor de Ciências da Vida para assegurar a entrega de
produtos e serviços com qualidade e segurança para
o consumidor, criando vantagem competitiva.
PARA QUE SERVE?
Há constantes mudanças decorrentes da publicação de novas regulamentações
assim como das atualizações das normas já
publicadas no âmbito global, regional e local.
VOCÊ ACOMPANHA?
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As regulamentações requerem respostas rápidas para manter
a competitividade, a lucratividade e a criação de vantagens competitivas nas
organizações
CONFORMIDADE
VOCÊ CONCORDA?
As equipes responsáveis pelas mudanças precisam de
Especialistas no Assunto para agilizar a definição, desenho, teste,
qualificação e implantação da solução e/ou produto. As empresas
que não acompanham as mudanças regidas pelos órgãos
reguladores estão em risco de não poder realizá-las no tempo
desejado, até o ponto de perder a autorização de funcionamento.
VOCÊ SABE COMO RESOLVER?
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A e-Conformidade Premium (eCP) é uma organização que reúne PROFISSIONAIS ESPECIALISTAS
atuantes no setor de CIÊNCIAS DA VIDA (Farmacêuticas, Biotecnologia, Veterinárias, Cosméticas,
Produtos Médicos e Alimentos), para implantar e apoiar as mudanças decorrentes das necessidades do
negócio e requisitos reguladores com AGILIDADE, QUALIDADE, EFICIÊNCIA, ACURÁCIA, COLABORAÇÃO,
INTEGRIDADE E SIGILO servindo como parceira das organizações e/ou unidades de negócio.
Toda empresa tem o objetivo de atingir seu mercado alvo de forma a lhe trazer produtos e serviços
confiáveis, de qualidade e com excelência no valor agregado. Para que isso aconteça, AS INDÚSTRIAS
DEVEM ACOMPANHAR A EVOLUÇÃO DO SETOR, criando vantagem competitiva.
Tendo esta premissa em foco, a eCP fundada para que as organizações que atuam no segmento de
Ciências da Vida tenham o MELHOR DESEMPENHO E EXERÇAM SUAS ATIVIDADES DE ACORDO COM AS
REGRAS DOS ÓRGÃOS REGULADORES DO SETOR E TAMBÉM CONQUISTEM QUALIDADE E
CONFIABILIDADE POR PARTE DOS CONSUMIDORES, permitindo agregar maior valor ao produto, o que
resulta na redução de riscos e na ampliação das receitas financeiras.
EMPRESA
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Apoiar a execução das atividades relacionadas com os objetivos e necessidades estratégicas das empresas, colocando-as em conformidade com as regulamentações do setor de Ciências da Vida, através do desenvolvimento e implantação de soluções e serviços focados na qualidade final do produto e na segurança do consumidor.
Ser reconhecidos como referencial de qualidade e produtividade dos serviços de conformidade de processos e sistemas alinhados às normas dos órgãos reguladores das empresas e organizações de Ciências da Vida.
•Qualidade •Colaboração • Integridade e Sigilo •Responsabilidade com o Capital Humano
EMPRESA
MISSÃO
VISÃO
VALORES
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ATUAÇÃO
SITUAÇÕES DE ATUAÇÃO
ÁREAS DE ATUAÇÃO
Globalização Mudanças
Entrada de outras empresas/atores Regulamentações
Desenvolvimento dos Recursos Humanos Disseminação do Conhecimento
Soluções e Serviços • Incorporação • Acompanhamento
Boas Práticas do Setor
Validação de Processos e Sistemas Computadorizados
Controle e Conformidade da Infraestrutura de Tecnologia da Informação
Manutenção do Estado de Validado dos Processos e Sistemas Computadorizados
Treinamento
Análise de Negócio
Planejamento Estratégico
Gestão de Riscos da Qualidade
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FORMAS DE ATUAÇÃO
A eCP possui um portfólio de soluções que podem ser implantadas como um pacote completo ou por módulos, atendendo exatamente as necessidades pontuais de cada cliente. A eCP implanta, acompanha e orienta todo o processo, até que a empresa esteja em conformidade com as necessidades de sua área de atuação.
SERVIÇOS
Para que toda mudança organizacional tenha sucesso, é necessário que seus colaboradores estejam engajados na mudança e tenham total conhecimento e capacitação técnica e prática para sustentar a mudança, rumo ao objetivo traçado.
CAPACITAÇÃO
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As soluções oferecidas pela eCP são complementares e, quando executadas em conjunto, oferecem um resultado robusto. Porém, muitas vezes as empresas necessitam que algumas áreas obtenham a intervenção de especialistas. Para que esta necessidade seja atendida pontualmente, a eCP também oferece seus serviços de forma modular, possibilitando a implantação das soluções por partes. Veja como a eCP pode melhorar os resultados da sua empresa e diminuir substancialmente os riscos da operação da organização.
MÓDULOS
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OBJETIVO Utilizando áreas de conhecimento da Análise de Negócios serão definidas melhorias e/ou atualizações das estratégias, objetivos e metas específicas (plano estratégico) da organização e/ou unidade de negócio.
VANTAGENS Direcionar e dar sustentabilidade à ações da organização, para alcance dos objetivos de forma consistente.
PLANEJAMENTO ESTRATÉGICO
•Formação Equipe •Atividades Preliminares
PREPARATÓRIA FUNDAMENTAÇÃO INCORPORAÇÃO
•Análise Ambiente Externo •Análise Setorial e Fatores de Sucesso •Missão, Visão e Valores •Análise Interna
•Objetivos e Metas •Indicadores de Desempenho •Elaboração Plano
EXECUÇÃO
•Uso e Acompanhamento do Plano
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ANÁLISE DE NEGÓCIOS
OBJETIVO Compreender a estrutura, ações e operações da organização para oferecer soluções que permitam alcançar os objetivos estabelecidos pelo Plano Estratégico.
VANTAGENS Prevenção de custos da organização; identificação e adequação de novas oportunidades de negócios; obtenção de dados junto aos usuários detentores das informações para melhorar um processo de trabalho.
Definição do Produto/Serviço Utilização das áreas de conhecimento IIBA BABOK ® - Planejamento e Monitoramento da Análise
de Negócios - Gerenciamento Ciclo de Vida de Requisitos - Análise Estratégica - Elicitação e Colaboração - Análise de Requisitos e Definição de
Desenho - Avaliação da Solução
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PERSPECTIVAS ANÁLISE DE NEGÓCIOS
Prática da Análise de negócio no contexto do desenvolvimento ou melhoria dos processos de negócio
Gestão de Processos de
Negócio
Prática da análise de negócio no contexto do ambiente ágil Ágil
Prática da análise de negócio no contexto de transformar, integrar e melhorar dados
Inteligência de Mercado
Prática da análise de negócio no contexto de impacto da mudança em um sistema computadorizado
Tecnologia da Informação
Prática da análise de negócio no contexto de arquitetura de negócio sob a perspectiva da estratégia
Arquitetura de Negócio
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GERENCIAMENTO
DE PROJETOS
OBJETIVO Utilizando áreas de conhecimento da Gestão de Projetos serão implantadas melhorias e/ou atualizações das estratégias, objetivos e metas específicas (plano estratégico) da organização e/ou unidade de negócio.
VANTAGENS Direcionar e dar sustentabilidade à ações da organização, para alcance dos objetivos de forma consistente.
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GESTÃO DE REQUISITOS PARA PROCESSOS
E SISTEMAS COMPUTADORIZADOS BPx
OBJETIVO Através de uma gestão de mudanças, organizar, priorizar, verificar, validar, aprovar e documentar os requisitos das Partes Interessadas, incluindo a avaliação das necessidades de rastreamento dos requisitos e a determinação de quais atributos dos requisitos serão abordados.
VANTAGENS Garantir o sucesso do desenvolvimento, da adaptação e/ou da seleção de um sistema computadorizado.
•Plano Gestão Requisitos •Avaliação Partes Interessadas •Plano Elicitação •Plano Comunicação •Controle de Mudanças •Documentação •Matriz Rastreamento •Repositório
GERENCIAMENTO DE REQUISITOS ELICITAÇÃO
•Preparação •Execução •Documentação •Confirmação
ANÁLISE
ESPECIFICAÇÃO APROVAÇÃO
•Organizar (Estrutura)
•Suposições e Restrições
•Especificar •Priorizar •Verificar •Linha Base
•Repositório •Matriz de Rastreamento •Validação •Aprovação
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OBJETIVO Avaliar e adequar um sistema ainda não operacionalizado para que ele satisfaça as especificações funcionais e expectativas do potencial de seu desempenho.
VALIDAÇÃO PROSPECTIVA DE
SISTEMAS COMPUTADORIZADOS
VANTAGENS Redução de custos e operacionais, pois há garantias de que o sistema atende às necessidades gerenciais e operacionais.
•Treinamento Básico de Validação Sistemas Computadorizados (VSC)
•Revisão Sistema de Gestão da Qualidade
•Definição do Escopo e Objetivos
•Plano Mestre de Validação
FASE I - PREPARATÓRIA FASE II - PLANEJAMENTO FASE III - ESPECIFICAÇÃO
FASE IV - IMPLEMENTAÇÃO
•Inventário de Sistemas Computadorizados •Identificação e Avaliação de Fornecedores •Estratégia da Validação
•Requisitos de Documentação •Rastreamento •Requisitos Reguladores •Análise de Impacto Inicial •Testes
•Qualificação do Desenho •Gestão da Configuração •Análise de Riscos das Funcionalidades BPx •Parametrização
FASE V - VERIFICAÇÃO
•Testes FAT e SAT •Qualificação
- Instalação - Operação
•Revisão dos Testes •Tratamento dos Desvios •Procedimentos de Operação
FASE VI - RELATÓRIOS
•Qualificação Instalação •Qualificação Operação •Autorização para Produção
FASE VII - OPERAÇÃO
•Qualificação Desempenho •Relatório Final Validação
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OBJETIVO Garantir que o sistema atenderá consistentemente as suas especificações, incluindo necessidades dos usuários, treinamento e documentação.
VALIDAÇÃO DE SISTEMAS
COMPUTADORIZADOS LEGADOS
VANTAGENS Diminuição sistemática de manutenção e riscos do negócio; manutenção dos padrões de qualidade de operações e produto final.
•Treinamento Básico de Validação Sistemas Computadorizados (VSC)
•Revisão Sistema de Gestão da Qualidade
•Definição do Escopo e Objetivos
•Plano Mestre de Validação
FASE I - PREPARATÓRIA FASE II - PLANEJAMENTO FASE III - ESPECIFICAÇÃO
FASE IV - IMPLEMENTAÇÃO
•Inventário de Sistemas Computadorizados •Identificação e Avaliação de Fornecedores •Análise GAP
•Requisitos de Documentação •Rastreamento •Requisitos Reguladores •Análise de Impacto Inicial •Estratégia dos Testes •Plano de Validação
•Análise de Riscos das Funcionalidades BPx •Testes Unitários •Testes Modulares •Testes Integração •Gestão da Configuração
FASE V - VERIFICAÇÃO
•Testes FAT e SAT •Qualificação
- Instalação - Operação
•Revisão dos Testes •Tratamento dos Desvios •Procedimentos de Operação
FASE VI - RELATÓRIOS
•Qualificação Instalação •Qualificação Operação •Autorização para Produção
FASE VII - OPERAÇÃO
•Qualificação Desempenho •Relatório Final Validação
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MANUTENÇÃO ESTADO DE VALIDADO SISTEMAS
COMPUTADORIZADOS COM IMPACTO BPX
OBJETIVO Desenhar, verificar, treinar, publicar e manter atualizados os procedimentos necessários para a operação de Sistemas Computadorizados com impacto BPx, assim como fazer a manutenção preventiva de forma sistêmica, após o sistema implantado.
VANTAGENS Diminuir possíveis impactos na operação da empresa.
Processos de operação: Entrega do Sistema para Operação; Gerenciamento de Serviços; Monitoramento de Desempenho; Gerenciamento de Incidentes; Ações Corretivas e Ações Preventivas (CAPA); Gerenciamento de Mudanças e Gerenciamento da Configuração; Atividades de Reparo; Revisões Periódicas Auditorias Internas; Backup e Restauração; Planejamento da Continuidade do Negócio; Gerenciamento da Segurança; Administração dos Sistemas; Arquivamento e Recuperação; Migração de Dados; Aposentadoria do Sistema Gestão da Documentação; Gestão do Treinamento; Manutenção dos procedimentos de Usuário Final.
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APOSENTADORIA DE SISTEMAS
COMPUTADORIZADOS BPx
OBJETIVO Implementar processos estruturados para retirar, desativar e eliminar sistemas computadorizados com impacto nas BPF incluindo as atividades necessárias para migrar os dados e registros com impacto nas Boas Práticas de Fabricação (BPF).
VANTAGENS Controle e rastreamento dos registros de caráter regulador.
A aposentadoria de um sistema computadorizado com impacto nas BPF é uma fase formal do ciclo de vida de um sistema, e deve ser tratado como tal, identificando as necessárias entradas, saídas, normas, atividades e entregáveis.
Devem-se implementar processos estruturados para retirar, desativar e eliminar um sistema computadorizado com impacto nas BPF incluindo as atividades necessárias para migrar os dados e registros com impacto nas Boas Práticas de Fabricação (BPF).
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Ciclo de Vida Infraestrutura de Tecnologia da Informação (TI)
•Definição, Avaliação e Entrega da Solução da Infraestrutura de TI requisitada; •Preparação do Plano de Qualificação; •Instalação e/ou Testes Operacionais; •Operacionalização e Manutenção; •Aposentadoria da Infraestrutura de TI.
QUALIFICAÇÃO INFRAESTRUTURA DE
TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO
OBJETIVO Garantir que o sistema atenderá consistentemente as suas especificações, incluindo necessidades dos usuários, treinamento e documentação.
VANTAGENS Diminuição sistemática de manutenção e riscos do negócio; manutenção dos padrões de qualidade de operações e produto final.
•Treinamento Básico de Validação Sistemas Computadorizados (VSC)
•Revisão Sistema de Gestão da Qualidade
•Definição do Escopo e Objetivos
•Plano Mestre de Validação
FASE I - PREPARATÓRIA FASE II - PLANEJAMENTO FASE III - ESPECIFICAÇÃO
FASE IV - IMPLEMENTAÇÃO
•Inventário do Hardware de TI •Identificação e Avaliação de Fornecedores
•Requisitos - Documentação - Negócio - Reguladores
•Níveis de Qualificação e respectivas atividades por nível •Rastreamento •Gestão da Configuração
•Análise de Riscos do hardware com impacto BPx •Gestão da Configuração
FASE V - VERIFICAÇÃO
•Testes FAT e SAT •Qualificação
- Instalação - Operação
•Revisão dos Testes •Tratamento dos Desvios •Procedimentos de Operação
FASE VI - RELATÓRIOS
•Qualificação Instalação •Autorização para Produção
FASE VII - OPERAÇÃO
•Qualificação da Operação e do Desempenho •Relatório Final Qualificação
- Teste - Controle
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AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE –
ÁREA DE TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO
OBJETIVO Realizar avaliação dos processos e serviços da área de Tecnologia da Informação para determinar o nível de aderência perante as regulamentações internas e/ou externas das Boas Práticas de Fabricação.
VANTAGENS Diminuir os riscos da não conformidade com os órgãos reguladores do setor.
•Diagnóstico Preliminar •Reunião Diagnóstico Preliminar
•Diagnóstico Final
•Definição Escopo da Avaliação •Cronograma Avaliação •Entrevista In Loco •Revisão Documentação In Loco
•Reunião Escopo & Cronograma •Autoavaliação •Revisar Resultados Autoavaliação •Requisitar evidências
•Evidências Requisitadas •Revisão In Loco das Evidências e outros documentos •Inconsistências
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GESTÃO DE RISCOS DA QUALIDADE PARA
SISTEMAS COMPUTADORIZADOS BPx
OBJETIVO Liderar sessões de avaliação dos riscos de qualidade que possam impactar na qualidade final do produto, na segurança do consumidor e/ou na integridade dos dados categorizados como regulatórios.
VANTAGENS Economia; eficiência das operações; proteção da empresa, diretores e gerentes.
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Controle e Conformidade Infraestrutura
de TI
Controle e Conformidad
e Sistemas Centralizados
Sistemas de Controle de Processos
Calibração Sistemas de Execução de Manufatura
Sistemas de Laboratório
GAMP® 5
Validação Sistemas
Operação Sistemas Validados
Testes Registros e Assinaturas Eletrônicas
Arquivamento Dados
Eletrônicos
Sistemas Legados
Gestão de Riscos e Mudanças
Gestão de Riscos da Qualidade para Ciências da
Vida
Gestão de Riscos da Qualidade para Sistemas
Computadorizados Gestão de Mudanças
TREINAMENTO CORPORATIVO
OBJETIVO Oferecer conhecimento para a realização de operações de sucesso e complicações regulamentares, que resultem em impactos na Qualidade dos Produtos e na Segurança dos Consumidores.
VANTAGENS Disseminação do conhecimento especializado; diminuição da insatisfação dos colaboradores; estruturação, manutenção e retenção de equipe treinada.