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Eng. Paulo R. Laranjeira

e-mail: [email protected]

Celular e Whatsapp: 11-98473-3020

• Universidade de São Paulo

Escola de Enfermagem

• Grupo de Pesquisa

Limpeza

Esterilização

Barreira estéril

Monitoramento

Produto para Saúde

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• Votação norma ISO / DIS 11737-1

• Revisão NBR 11816

• Revisão NBR 11817

• Tradução ISO 11135


• Tradução ISO 17665-3

• Tradução ISO 15883-5 e 6


• Norma pura "CME Processamento"

• Norma pura “Lavadora ultrassônica"

3

• Fundada 1998

• 32 colaboradores

• 12 técnicos de qualificação de equipamentos

• Autorizada Kaye para manutenção e calibração

98; 11%

112; 13%

652; 76%

Equipamentos qualificados em 2015

Hospital Autoclaves Industry Autoclaves Other

210; 24%

4

5

Apresentação dos prós e contras dos equipamentos. Indicações, limitações, valores de referencia. Dificuldades na prática

6

Dr. Sinner Circle

Mecânica

Manual

Limpeza de Dispositivos para Saúde

Remove a sujidade

Redução de Carga Microbiológica

Ineficiência da limpeza tem impacto no:

• Processo de desinfecção• Processo de esterilização

7

DPS Novos

Menos invasivos e traumáticos

Mais complexos, maior dificuldade na limpeza

Requerem equipamentos de limpeza automatizada (ELA)

ELA

• Ciclos com reprodutibilidade

• Requerem manutenção preventiva e corretiva

• Devem ser qualificados

• Ciclos devem ser monitorados

8

Na rotina diária da CME é observado que a ELA:

Passa por manutenção

São liberadas para uso baseado no tempo e temperatura do ciclos

Não há nenhuma outra evidencia de eficiência de limpeza e termo desinfecção, de acordo com o relatório de qualificação

Diferentemente das Esterilizadorasa vapor, não existe nenhum

protocolo de controle demudanças ou ações

recomendadas depois queo equipamento passa

por manutenção,ou indicação deteste a serem

realizados

9

Pre-limpeza

Limpeza

Neutralização

Enxágue

Termodesinfecção

Secagem

Componentes Críticos

• Água• Detergente• Racks

ABNT NBR ISO 15883

• Qualificação do equipamento

• Testes de Eficiência da Limpeza

10

Fa

ses

do

Cic

lo

• Monitores rápidos de qualidade ajudam antecipar desvio na qualidade• Fitas para pH• Condutivimetro

Qualidade da água deve ser monitorada

conforme RDC-15

• Beker graduado

Sistema de dosagem do

detergente deve ser verificado

com frequência

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• Proteína, Sangue, ATP, etc

Eficiência da

Limpeza

12

Fase de limpeza deve ser desafiada omitindo a

termodesinfecção

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

80,0

90,0

100,0

13:2

4:5

6

13:2

6:3

0

13:2

8:3

0

13:3

0:3

0

13:3

2:2

0

13:3

3:3

0

13:3

5:3

0

13:3

7:0

0

13:3

8:0

0

13:3

9:0

4

13:3

9:4

8

13:4

1:0

0

13:4

2:0

0

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3:3

0

13:4

4:3

0

13:4

5:3

0

13:4

7:2

0

13:4

8:0

0

13:4

9:0

0

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0:2

4

13:5

2:0

0

13:5

4:0

0

13:5

5:3

0

13:5

7:3

0

13:5

9:3

0

14:0

1:2

8

Tem

pera

tura

Hora

Temperatura dos Sensores

T - 01 T - 02 T - 03 T - 04 T - 05 T - 06

T - 07 T - 08 T - 09 T - 10 T - 11 T - 12

Eficiência da Termodesinfecção:

• Indicadores Químicos (temperatura x tempo)

• A0 – matematicamente realizado, e não é baseado na real redução microbiológica

ABNT NBR ISO 15883 monitoramento

Teste Frequencia

Eficiência da limpeza Diariamente (visual)

Eficiência da limpeza (Soil Test) Trimestral

Temperatura termodesinfecção Trimestral

Temperatura do enxágue Trimestral

Portas e travas Trimestral

Sistema de dosagem Trimestral

Indicador de nível do detergente Trimestral

Calibração dos instrumentos Trimestral

Sistema de jatos (aspersores) A cada ciclo

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Todos os testes devem ter o mesmo resultado

que o obtido na qualificação

• Devem ser realizados em cada ciclo operacional;

• Registro impressos do equipamento;

• Indicadores desenvolvidos na validação.

14

• É o tempo equivalente em minutos a 80ºC, para um valor de Z = 10ºC, para atingir a desinfeçcão.

• Valor Z é a variação de temperatura em ºC necessária para atingir a inativação logarítmica do microorganismo durante o processo de desinfecção.

• Ao mínimo requerido ≥ 10 minutos.

15

• No cálculo de valores de A0, um limite inferior de temperatura para a integração é fixado em 65 °C, uma vez que, para temperaturas abaixo de 65 °C, o valor z e o valor D de organismos termofílicos podem mudar extraordinariamente, e abaixo de 55 °C, há vários organismos que se reproduzirão ativamente.

16

• A0 = 60 segundos = 1 minuto

Temperatura = 80ºC/Exposição = 1 minuto

Temperatura = 70ºC/Exposição = 10 minutos

• Processo de desinfecção: Bactéria Vegetativa

PPS que só entraram em contato com a pele integra

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• A0 = 600 segundos = 10 minutos


Temperatura = 90ºC/Exposiçã0 = 1 minuto

Temperatura = 93ºC/Exposição = 30 segundos


• Processo de desinfecção: Bactéria

Micobactéria

Fungos

Vírus resistentes ao calor

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Temperatura = 93ºC/Exposição = 2,5 minutos

• Processos de desinfecção: Hepatite B

• Recomendado para itens que não sejam esterilizados após a desinfecção.

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• Somente na Alemanha

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• Redução requerida de 5 logs = pasteurização• Enterococcus faeciumBactéria resistente ao calor

Relato 1: < 5 log a 65°C/10 minutos (A0=18,97) Relato 2: Survival a 80°C/3 minutos (A0=180) e morte a 75°C/10 minutos (A0=190) –

população inicial de 108. Relato 3: redução de 5 logs a 80°C/3 minutos (A0=180) e morte total a 80°C/10 minutos

(A0=600) – redução de 8 logs

• HBVVirus – padrão Alemão (A0=6000)

Relato 1: Estudo no Japão – 108 Plasma contaminado em chimpanzé – 98°C/2 minutos (A0=7571) – redução log =???

Relato 2: Parvovirus bovino, resistência similar ao HBV. Com HBV 4-5 logs de redução, 60°C/10 horas (A0=360). Para Parvovirus alcançou 4 logs em 60°C/10 horas e 7 logs em 60°C/28 horas (A0=1008)

• Conclusão:Redução mínima: 5 logs (A0=600) seguido de esterilização ou (A0=3000) sem esterilização

21

• Enterococcus spp – bactéria vegetativa resistente ao calor

• Bacillus subtilis (esporos) – representando todos esporos bacterianos

Representar o Clostridium difficile

• Conclusão

Em casos de contato com pele intacta (A0=180); (A0=60) depende de limpeza adequada e ausência de garantia de dano superficial na região sacral.

Sem resultados para esporos. Limpeza e enxague abundante para evitar contaminação cruzada. Esterilização é recomendado.

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• Enterococcus e Legionella – resistentes ao calor

• HBV, Parvovirus – tratamento eficiente para temp. >70°C

• Clostridium difficile (esporos) – tratamento temp. >100°C

• FDA: Bactérias desafio (culturas varias) em composição orgânica e ressecada em superfícies representativas. Demonstrar redução de 6 logs

• Conclusões:

Temperatura mínima para integração do A0 = 75°C

Biofilme não interfere na resistência. Processos químicos podem ser mais preocupantes.

23

25

Desgaseificação

Compressão

Rarefação

5.000 K1.400 Atm

DEGAS

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Extrema Intensidade – Sem uniformidade

Relativa Alta Intensidade e Relativa uniformidade

Alta Intensidade e campo uniformidade

Localização da Carga

Lúmen

AR

27

Reutilização de Detergente

• Temperatura

• Tempo

• Fechamento

• Indicador de ciclo

• Indicador de nível

• Desgaseificação

• Ajustes de performance e frequência

• Conectores para lumens

• Diluição

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• Pontos importantes:

Não existe norma técnica para construção;

Não existe norma técnica específica para validação;

Não existe norma técnica para construção de indicadores de eficiência de operação.

• Totalmente automatizadas: qualificação de equipamento (RDC-15);

• Parcialmente automatizadas: parte do POP de limpeza (RDC-15).

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• ABNT NBR ISO 15883-1: 2013 – Exigências gerais, termos, definições e testes;

• ABNT NBR ISO 15883-2: 2013 - Testes e exigências para lavadoras-termodesinfectoras (instrumentais, equipamento de anestesia, cubas, utensílios, vidraria, etc);

• ABNT NBR ISO 15883-3: 2014 - Testes e exigências para lavadoras-termodesinfectoras (resíduos humanos);

• ABNT NBR ISO 15883-4: 2015 - Testes e exigências para lavadoras-termodesinfectoras químicas para endoscópios;

• ISO 15883-5: 2005 – Teste de resíduos e métodos para demonstrar a eficiência da limpeza.

• ISO 15883-6:2011: Washer-disinfectors Part 6:Requisitos e testes para lavadoras-termodesinfectoras utilizadas na desinfecção térmica de produtos e equipamentos para saúde não invasivos e não críticos.

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• Rosenberg U. Thermal disinfection—the A0 concept and the biological background. Zentral Sterilization. 2003, 11, 118 –120.

• Diab-Elschahawi M, Furnkranz U, Blacky A, Bachhofner N, Koller W. Re-evaluation of current A0 value recommendations for thermal disinfection of reusable human waste containers based on new experimental data. Journal of Hospital Infection. 75 (2010): 62–65

• McCormich PJ, Schoene MJ, Dehmler MA, McDonnell G. Moist heat disinfection and revisiting the A0 Concept. AAMI – Industrial Sterilization: Challenges and Solutions for Medical Devices. 2016: 19-26.

• Uetera Y, Kawamura K, Kobayashi H, et al. Studies on Viral Disinfection: An evaluation of moist heat disinfection for HBV by using A0 concept defined in ISO 15883-washer-disinfectors. PDA J Pharm Sci and Tech. 2010, 64: 327-336.

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