Ensaios clínicos em Portugal · 2013-06-20 · Introdução Situação atual Desafios e...

Ensaios clínicos em Portugal

Apresentação de resultados do estudo

Conferência APIFARMA:

Investigação Clínica em

Portugal – Desafios e

Constrangimentos

18 Junho 2013

Agenda

Introdução

Situação atual

Desafios e oportunidades

Potencial e compromisso

18 Junho 2013 3

PwC / APIFARMA Ensaios clínicos em Portugal | Apresentação dos resultados do estudo

Enquadramento do estudo

Introdução Situação atual Desafios e oportunidades Potencial e compromisso

1 2

Objetivos e âmbito

• Análise abrangente sobre a atividade de ensaios

clínicos a nível nacional, com o objetivo de:

1) Compreender a sua importância em

termos económicos

2) Identificar as principais barreiras ao seu

desenvolvimento

3) Sistematizar um conjunto de propostas

concretas para ultrapassar as limitações

identificadas, tendo em conta as

melhores práticas adotadas em países de

referência.

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Enquadramento do estudo


Objetivos e âmbito Metodologia

• Análise abrangente sobre a atividade de ensaios

clínicos a nível nacional, com o objetivo de:

1) Compreender a sua importância em

termos económicos

2) Identificar as principais barreiras ao seu

desenvolvimento

3) Sistematizar um conjunto de propostas

concretas para ultrapassar as limitações

identificadas, tendo em conta as

melhores práticas adotadas em países de

referência.

• Entrevistas com 20 personalidades do setor

• Questionário a 15 empresas farmacêuticas e 4

CROs

• Pesquisa de informação nacional e em países de

referência

• Adaptação da Matriz de Input-Output ao setor de

Ensaios Clínicos para análise do seu impacto

1 2

18 Junho 2013

147

116 99

0

20

40

60

80

100

120

140

160

2006 2009 2012

5

Os últimos 6 anos refletem uma diminuição continuada da atividade de ensaios clínicos em Portugal



1 2 3 4

Número anual de ensaios clínicos autorizados em Portugal

Fonte: INFARMED

- 33 %

5

18 Junho 2013 6



1 2 3 4

Número de ensaios autorizados por milhão de habitantes (2010)

Fonte: Portugal: questionário e análise PwC; Bélgica: PwC Study; Espanha: BD metrics; República Checa, Áustria: AGES; Holanda: CCMO Jaarverslag; Reino Unido: MHRA.

5

47

40

33

32

15

10

Bélgica

Austria

Rep. Checa

Holanda

Reino Unido

Portugal

% de ensaios de fase 1 e 2

25%

47%

47%

53%

na

na

Existe espaço para crescimento da atividade e do peso relativo dos ensaios de fase 1 e 2

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Existe também um espaço significativo para melhorar a capacidade de recrutamento por ensaio clínico



1 2 3 4

Dimensão dos ensaios vs Taxa de participação (2005-2011)

Fonte: EMA - Clinical trials submitted in marketing authorisation applications to the EMA

5

Áustria

Bélgica

Bósnia

Brasil

República Checa França

Alemanha

Grécia

Índia

Itália

Holanda

Polónia

Portugal

Rússia

Epanha

Suíça

Turquia

Reino Unido

0

50

100

150

200

0 50 100 150 200 250

Nº de doentes em ensaios clínicos por milhão de habitantes

Nº médio de doentes por

ensaio clínico

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A complexidade e morosidade do processo de aprovação como um dos fatores de perda de competitividade



1 2 3 4

Processo de aprovação de um ensaio clínico em Portugal

5

Preparação do processo

Obtenção do nº EudraCT

Pedido Avaliação e

esclarecimentos Autorização

Requerimento Parecer positivo Avaliação e

esclarecimentos

Pedido de autorização

Pedido de documentação

Avaliação e esclarecimentos

Autorização

INFARMED

CEIC

Contrato financeiro assinado?

Obter acordo com o Centro

CNPD

Despacho

Centros de ensaio

Prazo legal de 60 dias excluindo “stop clock”

Início do ensaio clínico

Prazo legal de 60 dias excluindo “stop clock”

Prazo legal não definido

Prazo legal não definido

71 a 93 dias

Frequentemente superior a 6 meses

Fonte: Questionário e análise PwC

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Valor económico gerado e efeito multiplicador da atividade de ensaios clínicos



1 2 3 4

Valor económico gerado (2012)

5


VAB (direto e indireto)

€ 72 milhões

Receitas fiscais € 7.5

milhões

Exportações líquidas € 33

milhões

Poupanças em despesas pública

€ 3,5 milhões

Emprego (postos de trabalho)

1.086

Multiplicadores sectoriais do PIB para Portugal

1.98

1 2.5

1º Eletricidade, gás, vapor, água quente e fria e ar frio

2º Madeira e cortiça e suas obras, exceto mobiliário, obras de espartaria e cestaria

3º Serviços de publicidade e estudos de mercado

4º Serviços de agências de viagens, operadores turísticos e outros serviços relacionados

5º Serviços de transporte por água

6º Produtos alimentares, bebidas e da indústria do tabaco

7º Construções e trabalhos de construção

8º Ensaios Clínicos

22º Produtos farmacêuticos de base, preparações e artigos farmacêuticos *

50º Serviços de saúde humana **

Fonte: INE; Análise PwC

18 Junho 2013 10

Principais constrangimentos ao desenvolvimento da atividade, identificados pelos diferentes stakeholders



1 2 3

Política e Estratégia

Regulamentação e Legislação

Organização e Infraestruturas

Incentivos, Formação e Carreira

Tecnologia e Informação

“Os decisores estão sensibilizados. O problema central é a falta de visão para a investigação clínica e a criação de mecanismos de implementação.”

Promotor

“Em virtude de prazos de aprovação longos e do seu incumprimento, Portugal é um país pouco competitivo na atração de ensaios com recrutamento internacional.”

Promotor

“Existem demasiadas restrições à divulgação (pública) dos ensaios.”

Investigador

“O processo de referenciação é complexo. Os médicos têm que referenciar os doentes ao investigador e este não tem acesso ao historial clínico.”

Doentes / Associação de Doentes

“Os investigadores não têm incentivos de carreira.”

Investigador

4

18 Junho 2013 11

Casos de estudo e de sucesso



1 2 3

46 ensaios clínicos iniciados entre 2007 e 2011

74 ensaios clínicos autorizados entre 2007 e 2011

“Considero fundamental para o sucesso de um Centro de Ensaios Clínicos que este tenha acesso a uma infraestrutura de apoio profissionalizada mas de organização not-for-profit. Os ensaios clínicos de iniciativa do investigador são os que permitem inovação, publicações internacionais e o estabelecimento do Centro como referência na área científica, atraindo, então, naturalmente, ensaios clínicos de iniciativa da indústria. Foi este processo que procurei desenvolver na AIBILI.”

Prof. Doutor José Cunha-Vaz (Presidente)

“A constituição de uma Unidade de Investigação Clínica e a realização de ensaios clínicos traduz um conjunto de benefícios que consideramos essenciais para o posicionamento do IPOP como uma instituição de referência. Em primeiro lugar, a realização de ensaios clínicos é uma oportunidade para os doentes … No que diz respeito à instituição, é um importante veículo para aumentar o seu prestígio nacional e internacional.”

Dr. Laranja Pontes (Presidente)

4

18 Junho 2013

Criação da Rede de Investigação Clínica Espanhola (CAIBER)

Com o objetivo de promover os ensaios clínicos em Espanha, esta rede desenvolveu uma estrutura central e de representantes locais em 40 hospitais e centros de saúde para apoiar as equipas de investigação na condução dos ensaios e promover a colaboração entre os diferentes grupos.

1) Definição de uma agenda governamental e de um plano estratégico para o setor

2) Revisão dos programas de financiamento e sistemas de incentivos à investigação clínica

3) Criação de uma organização independente dedicada à investigação clínica

4) Desenvolvimento de uma estratégia nacional de educação em saúde e de divulgação de informação sobre os ensaios clínicos

1) Revisão da legislação atual sobre o processo de aprovação de ensaios clínicos

2) Criação de legislação específica para a divulgação de ensaios clínicos

3) Revisão do processo de autorização de tratamento de dados

4) Definição de documentação padrão de suporte aos ensaio clínicos

5) Revisão da legislação para promoção da investigação de natureza académica

Prazos de aprovação dos ensaios clínicos bastante competitivos

A legislação sobre os prazos de aprovação dos ensaios clínicos prevê 15 dias para a fase 1 e 28 dias para as restantes fases. Estes prazos são normalmente cumpridos, tendo-se verificado um tempo médio de aprovação de 12 e 22 dias, respetivamente.

12

Iniciativas propostas (1/2)



1 2 3

1 Política e Estratégia

2 Regulamentação e Legislação

4

Medidas de maior impacto potencial

18 Junho 2013

Aposta na realização de ECs nas unidades de cuidado primários

Destaque para a implementação de infraestruturas para a investigação clínica (clinical trial desks), com o apoio direto da indústria farmacêutica e das CROs.

Programas de formação e de certificação dos investigadores

Diversidade de programas e cursos de formação orientados para o desenvolvimento e atualização de competências nas áreas de investigação clínica.

Criação de um sistema único e centralizado (“One Stop Shop”)

Este procedimento de centralização eletrónica das submissões permitiu reduzir a burocracia necessária e tornou o processo de aprovação do ensaio mais eficiente e rápido.

1) Revisão da componente de investigação na carreira e no horário de trabalho

2) Desenvolvimento da formação pré e pós graduada e criação de certificações em investigação clínica

3) Integração e valorização da atividade dedicada à investigação clínica nos critérios de progressão profissional

1) Dinamização efetiva de uma plataforma central para a investigação clínica

2) Desenvolvimento de sistemas integrados para o recrutamento

1) Criação de estruturas de gestão dedicadas à investigação clínica

2) Criação das condições necessárias à realização de ensaios nos centros de saúde

3) Definição de um mecanismo de repartição das receitas dos ensaios clínicos

4) Integração e promoção da cooperação entre os diferentes stakeholders

13



1 2 3 4

Iniciativas propostas (2/2)

3 Organização e Infraestruturas

4 Incentivos, Formação e Carreira

5 Tecnologia e Informação

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Cenários de desenvolvimento e potencial de dinamização da atividade



1 2

72

143

35

18

18

0

50

100

150

Potencial de crescimento do VAB gerado pela atividade (milhões de euros)


Base em 2012

Potencial 2015

Cenário 1 Revisão da legislação

Cenário 2 Implementação de

estruturas dedicadas

Cenário 3 Implementação

das restantes iniciativas

Duplicar os ensaios autorizados anualmente

3

Estimativa mínima de criação de 450 postos de trabalho diretos

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Conclusão e mensagens chave a reter



1 2

Porquê promover os ensaios clínicos?

1) Acesso às novas tecnologias em saúde

2) Adoção das melhores práticas no

acompanhamento de doentes

3) Qualificação da mão-de-obra e criação de

emprego

4) Fonte de financiamento alternativa, para

as instituições e para o país

3

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Conclusão e mensagens chave a reter



1 2

Porquê promover os ensaios clínicos? Porque urge agir?

1) Acesso às novas tecnologias em saúde

2) Adoção das melhores práticas no

acompanhamento de doentes

3) Qualificação da mão-de-obra e criação de

emprego

4) Fonte de financiamento alternativa, para

as instituições e para o país

• Aproveitar a janela de oportunidade do

próximo quadro legislativo comunitário

• O sucesso das iniciativas propostas

dependerá de fatores críticos como:

• colaboração entre os diferentes

stakeholders e adesão ao plano

definido;

• ambiente propício à inovação e outros

incentivos que atraiam ensaios clínicos

para Portugal.

Uma sociedade mais saudável é uma sociedade mais rica e produtiva

3

“Procurando desenvolver uma perspetiva fundamentada sobre o potencial dos

ensaios clínicos em Portugal, pretendeu-se assim que o presente estudo,

elaborado de forma estruturada, isenta e séria, constitua uma contribuição

decisiva para um trabalho de reflexão, organização e regulamentação,

representando o compromisso da APIFARMA na dinamização da Investigação

Clínica e na promoção da progressiva representatividade de Portugal.”

in “Ensaios clínicos em Portugal”

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