Enzymatic Creatinine 2 - ADVIA Chemistry - Rev F DXDCM 09008b8380624c1b-1369154259627

7/21/2019 Enzymatic Creatinine 2 - ADVIA Chemistry - Rev F DXDCM 09008b8380624c1b-1369154259627

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Instruções de utilização2011-02

© 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Todos os direitos reservados.Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA10493986_PT Rev. F, 2011-02 1 - Português

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Creatinina enzimática_2 (ECRE_2)

Resumo do ensaio

Sistema Informações novas

ADVIA® 1200 Actualizações: Novo número de documento; Adicionadapágina dos símbolos

ADVIA 1650/1800 Actualizações: Novo número de documento; Adicionadapágina dos símbolos

ADVIA 2400 Actualizações: Novo número de documento; Adicionadapágina dos símbolos

Item Descrição

Princípio do método Creatininase

Tipo de amostra Soro de origem humana, plasma (heparina de lítio, K2EDTA), urina

Estabilidade no sistema ADVIA 1200: 60 dias

ADVIA 1650/1800: 60 dias

ADVIA 2400: 60 dias

Temperatura de armazenamentodos reagentes 2–8°C

Frequência de calibração ADVIA 1200: 60 dias

ADVIA 1650/1800: 60 dias

ADVIA 2400: 60 dias

Frequência do branco de

reagente (RBL)

Na altura da calibração do método

Tipo de reacção Ponto final (EPA)

Medição do comprimento de onda 596/694 nm

Normalização SRM967

Intervalo analítico Soro/Plasma:

Urina:

0,10–30,00 mg/dl(9–2652 µmol/l)1.00–245,00 mg/dl(88–21.658 µmol/l)




10493986_PT Rev. F, 2011-02 2 - Português

Aplicações

Para utilizar no diagnóstico in vitro na determinação quantitativa da creatinina emsoro de origem humana, plasma (heparina de lítio e K2EDTA) e urina em sistemasbioquímicos ADVIA. Estas medições são utilizadas no diagnóstico e tratamento dedoenças renais e na monitorização da diálise renal.

Resumo e explicação 1

O método Creatinina Enzimática_2 (ECRE_2) baseia-se na reacção enzimática deFossati, Prencipe e Berti.1

Princípios do procedimento A creatinina é convertida em creatina pela acção da creatininase. A creatina formada éhidrolizada pela creatinase para produzir sarcosina, que é decomposta pela sarcosinaoxidase, formando glicina, formaldeído e peróxido de hidrogénio. Na presença deperoxidase, o peróxido de hidrogénio formado produz um pigmento azul pelacondensação oxidativa quantitativa com N-(3-sulfopropil)-3-metóxido-5-metilanilina

(HMMPS) e 4-aminoantipirina. A concentração de creatinina é obtida através damedição da absorvância da cor azul a 596/694 nm. A absorvância da cor éproporcional à concentração de creatinina.

Equação da reacção

Creatinina + H 2 O creatina

Creatina + H 2 O sarcosina + ureia

Sarcosina + H 2 O + O2 glicina + formaldeído + H 2 O2

H 2 O2 + 4-aminoantipirina + HMMPS pigmento azul

Valores esperados Sexo Soro/Plasma Urina

Homens 0,6–1,1 mg/dl(53–97 µmol/l)

800–2000 mg/dia(7,1–17,7 mmol/dia)

Mulheres 0,5–0,8 mg/dl(44–71 µmol/l)

600–1800 mg/dia(5,3–15,9 mmol/dia)

Código do reagente 74330Calibrador Calibrador químico da Siemens: REF 09784096

(PN T03-1291-62)

Item Descrição





Reagentes

Os reagentes são embalados conforme indicado a seguir. Os componentes daembalagem só estão disponíveis como um conjunto.

Fichas de Segurança (MSDS/SDS) disponíveis em www.siemens.com/diagnostics.

Componentes e concentrações

NOTA: A azida sódica pode reagir com o cobre e o chumbo existentes nascanalizações, formando azidas metálicas explosivas. Quando eliminar os reagentes,se a eliminação destes materiais através da rede de esgotos cumprir a legislação em

vigor, utilize água em abundância, para evitar a acumulação de azidas.Para utilizar no diagnóstico in vitro.

Preparação e utilização dos reagentes

Os reagentes estão prontos a usar. Agite suavemente o reagente antes de utilizar,para eliminar as bolhas e garantir a homogeneidade. Antes de utilizar, aspire as bolhasou a espuma que estejam presentes no tubo de reagente, utilizando uma pipeta detransferência.

Estabilidade do reagente no sistema (OBS)

Em todos os sistemas, os reagentes por abrir são estáveis até à data de validadeimpressa no rótulo do produto quando armazenados entre 2 a 8°C. Não congeleos reagentes.

REFTamanho daembalagem Símbolo Conteúdo Apresentação N.º de testes

04992596 Reagentes paraa creatinina

4 x 350

40 ml Reagente 1 38 ml 4 x 350

20 ml Reagente 2 15,4 ml 4 x 350

Reagente Componente Concentração

Reagente 1 CreatinaseSarcosina oxidaseN-(3-sulfopropil)-3-metóxido-5-metilanilina

75 U/ml20 U/ml0,9 mmol/l

Reagente 2 Creatininase4-aminoantipirinaPeroxidase

Azida sódica

400 U/ml6,1 mmol/l50 U/ml0,095%

Sistema Estabilidade

ADVIA 1200 60 dias

ADVIA 1650/1800 60 dias

ADVIA 2400 60 dias





Para obter mais informações, consulte a secção de Introdução aos métodos do Guiado operador correspondente ao sistema.

Manipulação das amostras

Utilize soro, plasma (heparina de lítio ou K2EDTA) ou urina para este método.

Para obter mais informações, consulte a secção de Preparação e colheita de amostrasna secção Introdução aos métodos do Guia do operador correspondente ao sistema.

Para obter instruções sobre a introdução de reagentes e a análise de amostras,consulte a secção de Operações diárias do Guia do operador correspondente aosistema.

Materiais necessários mas não fornecidos A lista seguinte contém os materiais necessários, mas não fornecidos, para executareste método:

• tubos de amostras

• soluções do sistema• calibrador (consulte a secção de Resumo do ensaio do REFs)

• materiais de controlo

• tubo de reagente de 70 ml (REF 06397121; PN 073-0373-02)

• adaptadores de tubos de reagente:

• adaptador de 20 ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para a posição de 40 ml(ADVIA 1200/1800)

• adaptador de 20 ml (REF 05249323; PN 073-0936-01) para a posição de 70 ml(ADVIA 1800)

• adaptador de 20 ml (REF 00771668; PN 073-0345-02) para a posição de 70 ml(ADVIA 1650/2400)

Para informações de armazenamento e estabilidade, consulte o folheto do produto.

Calibração

Consulte o folheto do produto fornecido com o Calibrador químico daSiemens (REF 09784096; PN T03-1291-62) para conhecer as instruções demanuseamento e valores. Para conhecer as instruções de preparação e util ização,consulte a secção de Análise geral da calibração do Guia do operador correspondenteao sistema.

Frequência de calibração

Execute uma calibração quando este método é implementado no sistema. Execute arecalibração após as seguintes ocorrências:

• quando o número do lote dos reagentes for alterado

• após a substituição de componentes ópticos ou hidráulicos vitais

• quando for indicado pelos procedimentos de controlo de qualidade





A Siemens Healthcare Diagnostics validou a estabilidade de calibração para estemétodo conforme indicado na tabela seguinte:

A Siemens recomenda a calibração das embalagens de reagentes novas se a

embalagem anterior tiver sido calibrada em qualquer altura durante a sua estabilidadeno sistema e não seja uma embalagem nova.

Os programas e procedimentos individuais de controlo de qualidade do laboratóriopodem exigir uma calibração mais frequente.

Frequência do branco de reagente (RBL)

O RBL é medido na altura da calibração do método.

Controlo de qualidade

Seguir as normas governamentais ou os requisitos de validação quanto à frequênciado controlo de qualidade.

A Siemens recomenda a utilização de material de controlo de qualidade da Bio-RadLaboratories com, pelo menos, 2 níveis (baixo e alto). É obtido um nível dedesempenho satisfatório quando os valores de analitos obtidos se encontram dentrodos Limites de controlo aceitáveis para o sistema ou dentro dos nossos limites,

conforme determinado por um esquema de controlo de qualidade interno dolaboratório adequado.

A frequência real dos controlos num laboratório deve basear-se em muitos factores, como sejam o volume de trabalho, a experiência do sistema e as regulamentaçõesgovernamentais. Cada laboratório deve avaliar os controlos com base na frequênciaestabelecida pelas normas do seu laboratório. Quando executar o método, analisepelo menos 2 níveis de controlo diariamente. Além disso, teste os controlos nasseguintes condições:

• sempre que utilizar um novo lote de reagente

• a seguir à realização de procedimentos de manutenção, limpeza ou

• resolução de problemas do sistema

• após a execução de uma nova calibração

Para obter mais informações, consulte a secção Análise geral do controlo de qualidade

do Guia do operador correspondente ao sistema.

Sistema

Estabilidade de calibração

mínima*

ADVIA 1200 60 dias

ADVIA 1650/1800 60 dias ADVIA 2400 60 dias

*ou sempre que for indicado pelos dados de controlo de qualidade





Limitações do procedimento 2

Diversas substâncias causam alterações fisiológicas nas concentrações de analito desoro, plasma ou urina. O debate exaustivo destas ou de outras substânciasinterferentes, das respectivas concentrações de soro, plasma ou urina e das possíveisimplicações fisiológicas está para além do âmbito deste documento. Consulte a listada bibliografia para obter informações detalhadas sobre as substâncias

potencialmente interferentes conhecidas.2

Tal como sucede com qualquer reacção química, o utilizador deve ser alertado para ospossíveis efeitos resultantes de potenciais interferências de medicação ou substânciasendógenas desconhecidas. O laboratório e o médico devem efectuar uma avaliaçãode todos os resultados consoante o estado clínico do doente.

NOTA: Foi observada uma interferência negativa significativa com dobesilato.(Consulte Interferências a seguir.)

Interferências

Testámos os seguintes potenciais interferentes em soro e obtivémos os resultadosabaixo indicados:

ADVIA 1200

InterferenteNível de

interferênciaConcentração de amostra

de ECRE_2 Interferência*

Bilirrubina livre 30(513

mg/dlµmol/l)

0,955(84

mg/dlµmol/l)

NSI

Bilirrubina conjugada 30(513

mg/dlµmol/l)

0,92(81

mg/dlµmol/l)

NSI

Hemólise(hemoglobina)

500(5,0

mg/dlg/l)

0,94(83

mg/dlµmol/l)

NSI

750(7,5 mg/dlg/l) 0,94(83 mg/dlµmol/l) 12,3%

1000(10

mg/dlg/l)

3,1(265,2

mg/dlµmol/l)

NSI

Lipemia (de Intralipid) 1000(11,3

mg/dlmmol/l)**

0,91(80

mg/dlµmol/l)

NSI

*NSI = Sem interferência significativa. Um efeito percentual ≥ 10% é considerado umainterferência significativa.

**como a trioleína





ADVIA 1650/1800


interferênciaConcentração de

amostra de ECRE_2 Interferência*


mg/dlµmol/l)

1,01(89

mg/dlµmol/l)

NSI

Bilirrubina conjugada 30

(513

mg/dl

µmol/l)

0,90

(80

mg/dl

µmol/l)

NSI

Hemólise (hemoglobina) 500(5,0

mg/dlg/l)

0,91(80

mg/dlµmol/l)

NSI

750(7,5

mg/dlg/l)

0,91(80

mg/dlµmol/l)

11,1 %

1000(10,0

mg/dlg/l)

3,06(271

mg/dlµmol/l)

NSI


mg/dlmmol/l)**

0,88(78

mg/dlµmol/l)

NSI

*NSI = Sem interferência significativa. Um efeito percentual ≥10% é considerado umainterferência significativa.

**como a trioleína

ADVIA 2400


interferênciaConcentração de

amostra de ECRE_2 Interferência*


mg/dlµmol/l)

0,94(83

mg/dlµmol/l)

NSI

22,5(385

mg/dlµmol/l)

3,22(285

mg/dlµmol/l)

NSI

30(513

mg/dlµmol/l)

3,22(285

mg/dlµmol/l)

-12,7%

Bilirrubina conjugada 30(513

mg/dlµmol/l)

0,91(80

mg/dlµmol/l)

NSI

Hemólise (hemoglobina) 750(7,5

mg/dlg/l)

0,91(80

mg/dlµmol/l)

NSI

1000(10,0

mg/dlg/l)

0,91(80

mg/dlµmol/l)

12,0%

1000(10,0

mg/dlg/l)

3,00(265

mg/dlµmol/l)

NSI


mg/dlmmol/l)**

0,87(77

mg/dlµmol/l)

NSI


**como a trioleína





Com um ADVIA 2400, testámos diversas medicações a níveis de pico (ou superiores)de plasma, relativamente à interferência num nível de creatinina de 0,8–1,1 mg/dl(71–97 µmol/l).

Características de desempenho

Precisão 4

Cada amostra foi ensaiada 2 vezes por corrida, em 2 corridas por dia, durante 10 dias. As estimativas de precisão foram calculadas de acordo com o documento EP05-A2 doCLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;

Approved Guideline.4

Os dados contidos nesta secção representam o desempenho normal dossistemas bioquímicos ADVIA. Os dados do laboratório podem ser diferentes destesvalores.

Medicação Nível de medicação (µg/ml) Interferência*

Acetaminofeno 200 NSI

Cefoxitina 2230 -11%

Cefalexina 200 NSI

Dipirona 200 -13%

Dobesilato 400 -79%

Dobutamina 20 -10%

Dopamina 20 -15%

Etilglicina 6 13%

Fluorocitosina 200 NSI

L-dopa 20 NSI

Metildopa 7 NSIFenilbutazona 200 NSI

Prolina 20 NSI

Salicilato 200 NSI






Factor de conversão: mg/dl x 88,4 = µmol/l

ADVIA 1200

Na Corrida Total

Tipo de amostra Nível DP CV (%) DP CV (%)

Unidades comuns (mg/dl)

Soro 1,29 0,01 0,6 0,01 1,0Soro 1,73 0,01 0,8 0,02 1,1

Soro 3,04 0,03 0,8 0,03 0,9

Soro 8,79 0,06 0,6 0,08 0,9

Urina 42,3 0,30 0,7 0,41 1,0

Urina 79,8 0,78 1,0 0,91 1,1

Urina 133,1 1,22 0,9 1,34 1,0

Unidades SI (µmol/l)

Soro 114 0,9 0,6 0,9 1,0

Soro 153 0,9 0,8 1,8 1,1

Soro 269 2,7 0,8 2,7 0,9Soro 777 5,3 0,6 7,1 0,9

Urina 3743 26,5 0,7 36,2 1,0

Urina 7053 69,0 1,0 80,4 1,1

Urina 11.765 107,8 0,9 118,5 1,0

ADVIA 1650/1800

Na Corrida Total



Soro 1,29 0,01 0,8 0,01 1,1

Soro 1,76 0,01 0,5 0,02 0,0

Soro 3,07 0,03 0,8 0,03 1,1

Soro 8,80 0,03 0,4 0,06 0,6

Urina 41,6 0,26 0,6 0,55 1,3

Urina 77,3 0,26 0,3 0,78 1,0

Urina 130,6 0,33 0,3 1,17 0,9


Soro 114 0,9 0,8 0,9 1,1

Soro 156 0,9 0,5 1,8 0,9

Soro 274 2,7 0,8 2,7 1,1

Soro 778 2,7 0,4 5,3 0,6

Urina 3674 23,0 0,6 48,6 1,3

Urina 6831 23,0 0,3 69,0 1,0

Urina 11.544 29,2 0,3 103,4 0,9





Intervalo analítico

Este método é linear entre 0,1–30,0 mg/dl (9–2652 µmol/l) para soro e plasma e entre1–245 mg/dl (88–21.658 µmol/l) para urina.

Validámos condições de repetição automática para este método que ampliam ointervalo comunicado de soro e plasma até 150 mg/dl (13.260 µmol/l) nos sistemas

ADVIA 1650, 1800 e 2400 e até 90 mg/dl (7956 µmol/l) no sistema ADVIA 1200.

Os intervalos comunicados de urina são ampliados para 1225 mg/dl (108.290 µmol/l)nos sistemas ADVIA 1650, 1800 e 2400 e 980 mg/dl (86.632 µmol/l) no sistema ADVIA 1200.

Valores esperados 5

A tabela seguinte indica os intervalos de referência para este método:

Fornecemos estes intervalos como referência. Cada laboratório deve estabelecero seu próprio intervalo normal. Os valores dos intervalos normais e os valores dosintervalos patológicos podem ser introduzidos na janela Analytical Parameters(Chemistry).

ADVIA 2400

Na Corrida Total



Soro 1,28 0,01 1,0 0,01 1,1

Soro 1,75 0,01 0,7 0,01 0,8

Soro 3,06 0,03 0,8 0,03 0,9

Soro 8,81 0,10 1,1 0,12 1,4

Urina 41,1 0,15 0,4 0,41 1,0

Urina 77,5 0,18 0,2 0,69 0,9

Urina 131,3 0,40 0,3 1,23 0,9


Soro 113 0,9 1,0 0,9 1,1

Soro 155 0,9 0,7 0,9 0,8

Soro 271 2,7 0,8 2,7 0,9

Soro 779 8,8 1,1 10,6 1,4

Urina 3636 13,3 0,4 36,2 1,0

Urina 6855 15,9 0,2 61,0 0,9

Urina 11.610 35,4 0,3 108,7 0,9

SexoValores esperados parasoro/plasma Valores esperados para urina

Homens 0,6–(53–

1,1 mg/dl97 µmol/l)

800–(7,1–

2000 mg/dia17,7 mmol/dia)

Mulheres 0,5–(44–0,8 mg/dl71 µmol/l) 600–(5,3–1800 mg/dia15,9 mmol/dia)





Correlação do sistema

O desempenho do método aplicável (y) foi comparado com o desempenho do mesmométodo no sistema de comparação (x).

ADVIA 1200

Tipo de amostraSistema decomparação (x) N

Equação deregressão Sy.x r Intervalo da amostra

Soro ADVIA 1200CREA_E

28 y = 0,933x + 0,11y = 0,933x + 9,7

0,108,8

1,0001,000

0,5–44–

25,6 mg/dl2263 µmol/l

Soro ADVIA 1200CREA_2

60 y = 1,017x + 0,03y = 1,017x + 2,6

0,076,2

1,0001,000

0,3–26,5–


Plasma(K2 EDTA)

ADVIA 1200ECRE_2 (soro)

43 y = 1,021x - 0,03y = 1,021x - 2,7

0,4943,3

0,9980,998

0,4–35–


Plasma (heparinade lítio)


43 y = 1,011x + 0,04y = 1,011x + 3,5

0,3732,7

0,9990,999

0,4–35–


Urina ADVIA 1200CREA_2

46 y = 1,042x + 0,41y = 1,042x + 36,2

1,80159,1

1.0001.000

20,0–1768–

238,1 mg/dl21.048 µmol/l

ADVIA 1650/1800



Soro Método de referênciaIDMS*

25 y = 0,981x - 0,01y = 0,981x - 0,9

0,3,

045

0.9990,999

0,5–44–



42 y = 0,957x + 0,04y = 0,957x + 3,5

0,10,

126

1,0001,000

0,6–53–


Soro ADVIA 1650CREA_2

60 y = 1,018x - 0,04y = 1,018x - 3,5

0,6,

072

1,0001,000

0,3–26,5–


Plasma(K2 EDTA)


43 y = 1,016x - 0,02y = 1,016x - 1,8

0,38,

449

0,9990,999

0,3–27–


Plasma (heparinade lítio)


43 y = 1,005x + 0,05y = 1,005x + 4,4

0,30,

341

0,9990,999

0,4–35–



49 y = 1,019x - 0,99y = 1,019x - 87,5

1,166,

882

1,0001,000

17,8–1574–

239,4 mg/dl21.163 µmol/l

* Espectrometria de massa de diluição de isótopos6





Normalização

Este método é rastreável de acordo com o material de referência SRM967, comrecuperação nos sistemas bioquímicos ADVIA da seguinte forma:

Bibliografia

1. Fossati P, Prencipe L, Berti G, Clin Chem. 1983:29/8:1494-1496.

2. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed. Washington: AACC Press; 1990.

3. Physicians’ Desk Reference. 61st ed. Montvale, NJ: Thompson PDR; 2007.

4. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of

Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline -

Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004.

NCCLS Document EP05-A2.5. Wu AHB. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th editions, Saunders Elsevier,

St. Louis, MO: 2006:316.

6. Meyers GL, Miller WG, Coresh J, et al. Clin Chem. 2006:52/1:5-18.

ADVIA 2400




42 y = 0,954x + 0,01y = 0,954x + 0,9

0,6,

072

1,0001,000

0,6–53–


Soro ADVIA 2400

CREA_2

60 y = 1,026x - 0,03

y = 1,026x - 2,6

0,

11,

13

5

1,000

1,000

0,3–

26,5–

12,1 mg/dl

1070 µmol/l

Plasma(K2 EDTA)


42 y = 1,015x + 0,00y = 1,015x + 0,00

0,42,

484

0,9980,998

0,4–35–


Plasma(heparina delítio)


42 y = 1,006x + 0,07y = 1,006x + 6,2

0,31,

368

0,9990,999

0,4–35–



44 y = 1,025x + 2,47y = 1,025x + 218

2,264,

993

0,9990,999

18,9–1671–

218,1 mg/dl19.280 µmol/l

SRM967 Sistema

Percentagem deconcentração certificadarecuperada

Nível 1 ADVIA 1200 ADVIA 1650, 1800 ADVIA 2400

98,3%96,9%98,3%

Nível 2 ADVIA 1200 ADVIA 1650, 1800

ADVIA 2400

100,9%99,1%

100,1%





Assistência técnica

Para serviços de atendimento ao cliente, contacte o seu distribuidor ou fornecedor deassistência técnica.

www.siemens.com/diagnostics

Marcas comerciais ADVIA é uma marca comercial da Siemens Healthcare Diagnostics.Intralipid é uma marca comercial da Fresenius Kabi AB.

Origin: US





Descrição dos símbolos

Os seguintes símbolos podem aparecer no rótulo dos produtos:

Símbolo Definição Símbolo Definição

Dispositivo médico para diagnóstico

in vitro Número do catálogo

Fabricante Representante Autorizado na ComunidadeEuropeia

Marca CEMarca CE, com número de identificação doórgão notificado

Consultar as instruções de utilização Precaução! Potenciais Riscos Biológicos

Não congele (> 0°C) Limites de temperatura (2–8°C)

Limite inferior de temperatura (≥ 2°C) Limite máximo de temperatura (≤ -10°C)

Manter protegido da luz solar Use até

Armazenar em posição vertical Contém o suficiente para (n) testes

Código de lote Impresso com tinta de soja

2010-01 Formato de data (ano-mês) Reciclar

Ponto Verde

Enzymatic Creatinine 2 - ADVIA Chemistry - Rev F DXDCM 09008b8380624c1b-1369154259627

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