Epidemiologia de Medicamentos – Farmacovigilância Professor: MSc. Eduardo Arruda.
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Epidemiologia de Medicamentos –
FarmacovigilânciaProfessor: MSc. Eduardo Arruda
Introdução
Efeitos nocivos do uso de medicamentos são conhecidos, desde tempos remotos;
Busca de métodos para identificação de reações adversas raras, graves ou fatais na pós- comercialização;
Farmacovigilância
Introdução
OMS (2002): Ciência e atividades relacionadas à detecção, avaliação,compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou qualquer outro possível problema relacionado a medicamentos;
Introdução
Muitos países: Sistema nacional com a participação
de todos os profissionais de saúde e do paciente;
Introdução
O sistema possibilita: Conhecer o perfil das reações
adversas; Subsidiar as ações de vigilância
sanitária; Prevenir reações adversas; Estimular o estudo da farmacologia
clínica e da farmacoepidemiologia;
Introdução
Hospitais > lugares privilegiados; Internação e seu prolongamento; Obtenção de informações; Acesso ao paciente e ao prescritor;
Introdução Hospitais Sentinelas (ANVISA):
Farmacovigilância; Hemovigilância; Vigilância de Saneantes etc.;
Identificar problemas que comprometam a qualidade e segurança de vários produtos utilizados nestas instituições;
Projeto Farmácias Notificadoras
Pretende ampliar as fontes de notificação de casos suspeitos de efeitos adversos a medicamentos e de queixas técnicas de medicamentos, em parceria com o Centro de Vigilância Sanitária e o Conselho Regional de Farmácia de cada estado, estimulando o desenvolvimento de ações de saúde em farmácias e drogarias;
Projeto Farmácias Notificadoras
A nova proposta é que a farmácia, pública ou particular, deixe de ser estabelecimento meramente comercial e agregue o valor de utilidade pública. O farmacêutico, ante as queixas dos consumidores, deve notificar, ao Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), problemas relacionados a medicamentos. Com essa nova postura, torna-se elo entre a população e o Governo;
Legislação Portaria MS nº 3.916, 30/10/98:
Inclui a farmacovigilância no desenvolvimento de ações prioritárias, com o objetivo de promover o uso racional de medicamentos;
Resolução nº 328, 22/07/99: Dispõe que o farmacêutico deve “participar
de estudos de farmacovigilância com base em análises de reações adversas e interações medicamentosas, informando à autoridade sanitária local”.
Principais Objetivos
Detecção precoce de reações adversas e interações desconhecidas;
Detecção do aumento de reações adversas conhecidas;
Identificação de fatores de risco e possíveis mecanismos das reações adversas;
Estimativa quantitativa da relação risco/benefício, análise e disseminação da informação necessária a melhoria da prescrição e regulação da utilização dos medicamentos;
Reações Adversas
CONCEITOReação adversa é uma resposta lesiva, não desejada e
se apresenta com doses habitualmente utilizadas na espécie humana. (OMS - 1972)
Classificação das Reações Adversas
Classificação de Reações Adversas Quanto a
Morbidade
(GARDNER E WATSON – 1970)
Identificando um RAM
O paciente estava tomando o fármaco, antes de produzir- se a reação?
A sequência temporal entre a exposição ao fármaco suspeito e o aparecimento da reação é lógica?
Identificando um RAM
Existem outros fatores, ademais do medicamento suspeito, que possam ter causado o acontecimento adverso?
As propriedades farmacológicas do medicamento podem explicar a reação?
Identificando um RAM
O paciente melhora, depois da retirada do tratamento?
A reação reaparece no caso de ter havido repetição do tratamento?
Identificando um RAM
Em exposição anteriores ao mesmo medicamento ou a outros similares, produziram- se episódios semelhantes ou iguais ao atual?
Identificando um RAM
Em exposição anteriores ao mesmo medicamento ou a outros similares, produziram- se episódios semelhantes ou iguais ao atual?
O evento tem relação temporal lógica com o uso do medicamento
A relação causal é considerada remota
A relação causal é considerada possívelFoi retirado o
medicamento
Haveria probabilidade do evento ocorrer em outra condição clínica
Foi observada diminuição do efeito após a retirada
A relação é considerada altamente provável
Foi reintroduzido
A reação reapareceu após a reintrodução?
A relação causal é considerada possível
A relação causal é considerada possível
A relação causal é considerada possível
Inicie aqui
Algorítmo da FDA para avaliação de casualidade de notificações de RAM
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Sim
Sim
Sim
Sim
Sim
Fatores que contribuem para RAM
Pacientes idosos, crianças, gestantes, insuficiência hepática e renal;
Medicamentos de alto risco: digoxina, aminofilina, aminoglicosídeos, fenitoína etc.);
Fatores que contribuem para RAM
Uso prolongado de corticoides; Possível interação medicamento-
medicamento ou medicamento- alimento;
Estabelecendo um programa na instituição
Farmacêutico: Monitorar as RAM; Avaliar seu significado clínico; Reconhecer uma RAM no paciente; Antecipar uma possível RAM;
Estabelecendo um programa na instituição
Implantar um serviço de notificação espontânea: Coleta e avaliação das RAM; Todos os profissionais de saúde; Caráter confidencial;
Estabelecendo um programa na instituição
Formulário básico: Identificação do paciente e do
notificador; Fármaco(s) suspeito(s) (nome comercial e
genérico, laboratório, via de administração, dose, data de início e tempo de duração da RAM);
Toda SUSPEITA de RAM deve ser notificada!
Estabelecendo um programa na instituição
Equipe multidisciplinar; Conscientização da equipe:
Conversa direta; Palestras; Folhetos; Oficinas; Apresentação dos resultados;
Estabelecendo um programa na instituição
O notificador deverá receber uma carta resposta com a análise realizada;
O paciente deverá receber uma carta semelhante e um cartão de reação: Medicamento que causou a RAM; Evitar nova exposição;
Busca ativa de RAM
A adesão de profissionais de saúde à notificação espontânea é muito baixa;
Visita às enfermarias; Entrevistas com os profissionais de
saúde; Entrevista/acompanhamento do
paciente;
Identificação de queixas técnicas
Qualidade do produto medicamentoso;
Falta de eficácia terapêutica; Presença de corpo estranho; Dificuldade na reconstituição; Diluição; Adulteração evidente (cor, odor ou
sabor);
Identificação de queixas técnicas
Informar obrigatoriamente: Nome do produto
(comercial/genérico); Laboratório; Fabricação e validade; Lote;
A Vigilância Sanitária deverá ser informada;