Irritante

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Cimento/Adesivo fotopolimerizável com rastreadorfluorescente para Fixação de BráquetesSomente uso Profissional

Manual de Instruções

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Cemento/Adhesivo fotocurable con rastreador fluorescentepara Fijación de BracketsSolamente Uso Profesional

Manual de Instrucciones

DENTSCARE LTDA - Av. Edgar Nelson Meister, 474 -Distrito Industrial - 89219-501 – Joinville – SC - Authorization ofFunct ioning MS - CNPJ/Tax ID:P5X44XY0XX2805.106.945/0001-06 - BRAZILIAN INDUSTRY - Registration atANVISA Nº Technical Authority: Friedrich Georg80172310065Mittelst dtä - CRQ: 13100147-SC - Brand: FGM®

Rev.:01

Leia com atenção todas as informações deste manual deinstruções antes de utilizar o produto. Guarde-o para consulta, nomínimo, até total consumo do produto e ou até não haver maisinteração do produto com seu último paciente.

Descrição do ProdutoOr thocem UV Trace é um cimento/adesivo or todônticomonocomponente que promove a união entre bráquetes de metale/ou cerâmica à superfície do esmalte dental. Possui rastreadorfluorescente para permitir sua identificação com fontes de luzultravioleta e desta forma facilitar sua remoção semdesgastar/danificar o esmalte dentário, durante a retirada dosaparatos ortodônticos (bráquetes). O produto é fotopolimerizável,proporcionando adequado tempo de trabalho e instalação imediatado arco. Além disso, possui viscosidade ideal para facilitar oposicionamento dos bráquetes, impedindo seu deslocamento antesda fotoativação.A sua forma de aplicação também traz uma vantagem a nível clínico:o primer e o bond estão unidos na seringa, sendo que a etapa clínicade instalação do bráquete resume-se ao condicionamento ácido doesmalte dental (condicionamento ácido, lavagem e secagem) eaplicação do produto no bráquete, seguido pela fotoativação.Orthocem UV Trace traz as mesmas características e composiçãobásica do já conhecido e comercializado OrthoCem (registro naANVISA: 80172310043), tendo como diferencial na suacomposição, o acréscimo do Agente Fluorescente, que favorece aidentificação de resíduos de produto no momento da remoção dosbráquetes, trazendo agilidade e confiança ao profissional dentista.Formas de apresentaçãoApresentação 1: Embalagem contendo 1 seringa com 1, 2, 3 ou 4gcada e instruções para o profissional;Apresentação 2: Embalagem contendo 2 seringas com 1, 2, 3 ou 4gcada e instruções para o profissional.Apresentação 3: Refil contendo uma seringa com 1, 2, 3 ou 4g cadae instruções para o profissional.Composição BásicaIngredientes ativos: monômeros metacrílicos como BisGMA,TEGDMA e monômeros metacrílicos fosfatados, estabilizante,fluoreto de sódio, canforquinona e co-iniciador.Ingredientes inativos: Cargas inorgânicas de dióxido de silícionanométrico silanizado e pigmento luminescente.Indicação e Finalidade do ProdutoO adesivo ortodôntico Orthocem UV Trace foi desenvolvido paraalém de fixar bráquetes de metal, cerâmica e policarbonato àsuperfície do esmalte dental, promover ainda a possibilidade derastreamento quando submetido à luz ultravioleta (390 – 410 nm).

Precauções e ContraindicaçõesSomente para uso Odontológico;Evite o contato com a pele e olhos. Utilize luvas para manipular oproduto;Em caso de contato com os olhos, lave imediatamente com água emabundância. Consulte um médico, se houver irritação persistente;Utilize óculos de proteção durante a fotopolimerização do produto;Em caso de contato com a pele: lave com água e sabão. Senecessário, consulte um médico;Evite contato do produto ácido fosfórico com membranas mucosas,pele e olhos. Pode causar queimaduras. Use luvas ao manipular ocondicionador ácido;Não exponha o material a temperaturas elevadas ou à luz intensa.Efeitos ColateraisPor se tratar de um produto de uso exclusivo sobre o esmalte, nenhumefeito colateral é esperado se o produto for utilizado conformepreconizado.Instruções de UsoAntes de iniciar o tratamento leia com atenção as Advertências,Precauções, Contraindicações e possíveis Efeitos Colaterais.1.Isolamento do campo operatório: o campo operatório deve sermantido livre de contaminação pela saliva, por meio de um isolamentoeficiente. Adicionalmente, recomenda-se utilizar o afastador labial(ArcFlex - FGM) para melhor acesso ao campo operatório.2.Preparo dos dentes: faça a profilaxia com pastas isentas de óleo.Lave com água em abundância e seque cuidadosamente com um jatode ar isento de óleo ou umidade.3. Condicionamento ácido: faça o condicionamento do esmalte comácido fosfórico a 37% (Condac 37 – FGM) por 15 segundos.4. Lave com água em abundância e seque com jato de ar.5.Colagem do bráquete: aplique com a seringa uma pequenaquantidade de Orthocem na base do bráquete e coloque-o em posiçãona superfície do dente previamente condicionado.6. Remova o excesso de adesivo sem tirá-lo de posição antes dafotopolimerização.7. Para a colagem dos bráquetes de metal, cerâmica ou policarbonatocom o Orthocem, fotopolimerize o produto por 40 segundos em cadabráquete (*) variando entre as margens, mantendo a ponteira dofotopolimerizador o mais próximo do produto.8. Os arcos podem ser colocados imediatamente após a colagem dosbráquetes.9. Após finalizar o tratamento ortodôntico os bráquetes devem serremovidos com o auxílio de instrumentos específicos. O residual doproduto aderido sobre a superfície dental pode ser removido combrocas multilaminadas de alta rotação específicas ou discos de lixade fina granulação, conforme o caso, utilizando fonte de luzultravioleta (**) para evidenciar o produto e evitar desgaste/dano doesmalte dentário. A remoção destes resíduos mencionados deve serrealizada de maneira criteriosa.10. Os dentes devem então ser polidos com discos de feltro (DiamondFlex – FGM) e pasta de polimento de granulação extra-fina (DiamondExcel – FGM).Nota:(*) Considerando fotopolimerizador com potência de no mínimo 450mW/cm² e luz azul com 400 a 500nm.(**) Considerando fonte de luz ultravioleta com potência de 250mW/cm² e com 390 a 410 nm.Conservação e ArmazenamentoNão exponha o produto a temperaturas elevadas ou à luz.Não armazene o material próximo de produtos que contenhameugenol, pois podem inibir o processo de polimerização adequada doadesivo. Armazene em temperatura entre 5 a 30°C - 41 a 86°F.AdvertênciasNão utilize o produto se este estiver fora do prazo de validade. Paradescarte do produto siga a legislação de seu país. Não reaproveite aembalagem vazia. Mantenha fora do alcance de crianças. Evite ocontato com a pele e olhos. É importante a utilização de luvas paramanipular o material.Este material foi fabricado somente para uso dental e deve sermanipulado apenas por profissional qualificado e de acordo com asinstruções de uso. O fabricante não é responsável por danoscausados por outros usos ou por manipulação incorreta. Além disto,o usuário está obrigado a comprovar, antes do emprego e sob suaresponsabilidade, se este material é compatível com a utilizaçãodesejada, principalmente quando esta utilização não está indicadanestas instruções de uso. Descrições de dados não constituemnenhum tipo de garantia e, por isto, não possuem qualquervinculação.

Lea detenidamente todas las informaciones de este manual deinstrucciones antes de utilizar el producto. Guárdelo para consulta,al menos hasta el consumo del producto o hasta que no haya másinteracción del producto con su último paciente.

Descripción del ProductoOrthocem UV Trace es un cemento/adhesivo de ortodoncia monocomponente que promueve la unión de soportes de metal y/ocerámica a la superficie del esmalte dental. Tiene rastreadorfluorescente para permitir su identificación con fuentes de luzultravioleta y así facilitar su eliminación sin desgastar/dañar elesmalte de los dientes durante la eliminación de los aparatos deortodoncia (brackets). El producto es fotocurado, proporcionandoun tiempo de trabajo adecuado e instalación inmediata del arco.También posee una viscosidad ideal para un fácil posicionamientode los brackets, evitando su desplazamiento antes de lafotoactivación.Su forma de aplicación también ofrece una ventaja a nivel clínico: elprimer y el bond se unen en la jeringa, siendo que la etapa clínica dela instalación del bracket se reduce al grabado ácido del esmaltedental (grabado ácido, lavado y secado) y aplicación del adhesivo enel bracket, seguido por la fotoactivación.Orthocem UV Trace posee las mismas características ycomposición básica del ya conocido y comercializado Orthocem(registro en ANVISA: 80172310043), con una diferencia en sucomposición, la adición del Agente Fluorescente, que promueve laidentificación de los residuos de producto en el momento de laeliminación de los brackets, lo que produce agilidad y confianza parael profesional odontólogo.Formas de presentaciónPresentación 1: Envase conteniendo 1 jeringa con 1, 2, 3 o 4g cada einstrucciones para el profesional;Presentación 2: Envase conteniendo 2 jeringas con 1, 2, 3 o 4g cadae instrucciones para el profesional.Presentación 3: Repuesto conteniendo una jeringa con 1, 2, 3 o 4gcada e instrucciones para el profesional.Composición BásicaIngredientes activos: monómeros metacrílicos como BisGMA,TEGDMA y monómeros metacrílicos fosfatados, estabilizante,fluoruro de sodio, canforquinona y coiniciador.Ingredientes inactivos: Cargas inorgánicas de dióxido de silicionanométrico silanizado y pigmento luminiscente.Indicación y Finalidad del ProductoEl adhesivo de ortodoncia Orthocem UV Trace ha sido desarrolladopara que además de fijar brackets de metal, cerámica ypolicarbonato a la superficie do esmalte dental, promover aún laposibilidad de rastreado cuando sometido a la luz y ultravioleta (390– 410 nm).Precauciones y ContraindicacionesSólo para uso Odontológico;Evite el contacto con la piel y los ojos. Utilice guantes para manipularel producto;En caso de contacto con los ojos, lave inmediatamente con agua enabundancia. Consulte un médico, se hubiera irritación persistente;Utilice lentes de protección durante el fotocurado del producto;En caso de contacto con la piel: lave con agua y jabón. De sernecesario, consulte un médico;Evite el contacto del ácido fosfórico con membranas mucosas, lapiel y los ojos. Puede causar quemaduras. Use guantes al manipularel grabado ácido;No exponer el material a temperaturas elevadas o a la luz intensa.Efectos SecundariosPor tratarse de un producto de uso exclusivo sobre el esmalte,ningún efecto secundario es esperado, si el producto fuera utilizadosegún lo preconizado.Instrucciones de UsoAntes de iniciar el tratamiento lea con atención las Advertencias,Precauciones, Contraindicaciones y posible Efectos Secundarios.1. Aislamiento del campo operatorio: el campo operatorio debe sermantenido libre de contaminación por la saliva, a través de unaislamiento eficiente. Adicionalmente, se recomienda utilizar elapartador labial (ArcFlex - FGM) para un mejor acceso al campooperatorio.2. Preparación de los dientes: realice la profilaxis con pastas libresde aceite. Lave con agua en abundancia y seque cuidadosamentecon una ráfaga de aire libre de aceite o humedad.

3. Grabado ácido: realice el grabado del esmalte con ácido fosfóricoal 37% (Condac 37 – FGM) por 15 segundos.4. Lave con agua en abundancia y seque con ráfaga de aire.5. Pegado del bracket: aplique con la jeringa una pequeña cantidadde Orthocem en la base del bracket y colóquelo en posición en lasuperficie del diente previamente grabado.6. Remueva el exceso de adhesivo sin sacarlo de la posición antesdel fotocurado.7. Para el pegado de los brackets de metal, cerámica o policarbonatocon Orthocem, fotocurar el adhesivo por 40 segundos en cadabracket (*) variando entre los márgenes, manteniendo el puntero delfotopolimerizador lo más cercano posible al adhesivo.8. Los arcos pueden ser colocados inmediatamente después delpegado de los brackets.9. Después de finalizar el tratamiento de ortodoncia los bracketsdeben ser removidos con ayuda de instrumentos específicos. Elresidual del adhesivo adherido sobre la superficie dental puede serremovido con brocas de baja o alta rotación específicas o discos delija de granulado fino según el caso, utilizando una fuente de luzultravioleta (**) para evidenciar el adhesivo y evitar el desgaste/dañodel esmalte dental. La eliminación de estos residuos mencionadosdebe ser realizada de forma criteriosa.10. Los dientes deben entonces ser pulidos con discos de fieltro(Diamond Flex – FGM) y pasta de pulido de granulado extra-fino(Diamond Excel – FGM).Nota:(*) Considerando fotocurador con potencia de lo mínimo 450mW/cm y luz azul con 400 a 500nm.²(**) Considerando fuente de luz ultravioleta con una potencia de 250mW/cm y con 390 a 410 nm.²Conservación y AlmacenajeNo exponer el producto a temperaturas elevadas o a la luz.No almacene el material cerca de productos que contengan eugenol,pues pueden inhibir el proceso de curado adecuado del adhesivo.Almacene a temperatura entre 5 a 30°C - 41 a 86°F.AdvertenciasNo utilice el producto si éste estuviera fuera del plazo de validad. Paradescartar el producto siga las normas vigentes de su país. Noreaproveche el envase vacío. Mantenga fuera del alcance de losniños. Evite el contacto con la piel y los ojos. Es importante lautilización de guantes para manipular el material.Este material ha sido fabricado solamente para uso odontológico ydebe ser manipulado de acuerdo con sus instrucciones.

El fabricante no se responsabiliza por los daños causados por usoindebido o manipulación inadecuada.

Además, el usuario está obligado a verificar, antes de la utilización ybajo su responsabilidad, si este material es compatible con el usoprevisto, especialmente cuando dicho uso no está indicado en estasinstrucciones de uso. Descripciones de datos no constituyenningún tipo de garantía y, por esto, no poseen cualquier vinculación.

Cement/Adhesive for orthodontic brackets fixationProfessional use only

Read all this information carefully before using the product. Keep itfor later reference until total consumption of the product and or untilthere is no more interaction between the product and your lastpatient.

Product´s DescriptionOrthoCem UV Trace is an orthodontic single syringe cement thatpromotes the union between ceramics or metal brackets to theenamel surface. It has a fluorescent substance that allows tracing theproduct when applying ultraviolet light, facilitating product´sremoval from teeth without damaging enamel, after removingbrackets. The product is light curing only providing an adequateworking time to accurately adjust brackets position. As Orthocem UVTrace shows an ideal viscosity, it is easy to set brackets into positionpreventing it´s displacement before light activation.The product´s application form also has a clinical advantage: primerand bonding agent are united in the syringe, what resumes bracketsbonding to acid etching (30s on enamel) and application of thecement to the bracket, followed by light activation.Orthocem UV Trace has the same characteristics and basiccomposition of Orthocem (ANVISA no 80172310043), but with onedifference which is the addition of a fluorescent agent.Presentation FormsPresentation 1: Package containing 1 syringe with 1, 2, 3 or 4g andinstructions for the Professional;Presentation 2: Package containing 2 syringes with 1, 2, 3 or 4g eachand instructions for the Professional;

Presentation 3: Refil containing 2 syringes with 1, 2, 3 or 4g each andinstructions for the Professional;Basic CompositionContains methacrylic monomers (BisGMA, TEGDMA) andmethacrylic phosphatized monomers, stabilizers, canforoquinone,co-initiators and silicon dioxide nanometric loading.Product´s IndicationOrthocem UV Trace was developed to fix metal, ceramic andpolycarbonate brackets to enamel surface. Besides, due to afluorescent agent in the formula, it emits blue light when receiving UVlight (390 – 410 nm), allowing the cement to be traced after removingbrackets.Precautions and Contraindications· Professional Use Only· Avoid contact to eyes and skin. Wear gloves to manipulate theproduct· In case of contact with the eyes, wash immediately with water inabundance. If there is persistent irritation, search for medical support.· Wear protecting goggles during the light activation of the product.· In case of contact with skin, rinse with water and soap. If necessary,search medical support.· Avoid contact of phosphoric acid to mucosa, skin and eyes. It cancause burns. Wear gloves for its manipulation.Do not expose the material to high temperatures or intense light.Side effectsDo not store the product near eugenol-based materials because thosecan inhibit the adequate cure of adhesive/cement.InstructionsBefore initiating the treatment, read carefully the Precautions,Contraindications and possible Side effects.1. Isolation of operatory field: the operatory field must be kept free ofsaliva contamination, by means of an efficient isolation. Additionally,it´s recommended to use ArcFlex (FGM) lip retractor for better accessto the teeth.2. Teeth preparation: proceed to teeth prophylaxis with oil free pastes.Rinse with water in abundance and dry the teeth with air free of oil andhumidity.3. Acid etch: apply 37% phosphoric acid (CondAc 37 – FGM) onenamel´s surface for 30 seconds.4. Rinse with water in abundance and air dry.5. Bracket bonding: apply little amount of OrthoCem straight from thesyringe onto the base of the bracket and put it on position onpreviously etched enamel.6. Remove the excess of adhesive without displacing it from its correctposition.7. For bonding brackets made of metal, ceramic or polycarbonate,light cure Orthocem for 40 seconds (*) with the tip of the lightcuringunit as near as possible to the bracket´s margins (10 seconds foreach margin).8. The orthodontic archwire can be placed immediately after bracketbonding.9. After concluding the orthodontic treatment, brackets must beremoved with the aid of specific instruments. The remaining cementadhered to dental surface can be removed with multi fluted specialburs and fine sandpaper disks, using UV light (**) to identify whereexactly is the remaining cement in order to avoid damaging dentalenamel. Although the extra fluorescent capability of the cement allowsit to be easily identified under UV light, the dentist must remove excesscarefully.10. Then, the teeth should be polished with felt disks (Diamond Flex –FGM) and polishing paste of extra-fine grain (Diamond Excel – FGM).*Note: The activation time mentioned above considers that thelightcuring unit has minimum power of 400 mW/cm . Equipments²with less power should have extended lightcuring periods. It must beused blue light with a wavelength of 400 to 500nm.**Note: Considering UV light source with intensity of 250 mW/cm²and wavelength of 390 to 410nm.Conservation and StorageDo not expose the product to high temperatures or to light.Do not store the material next to other containing eugenol because itcan inhibit the adequate polimerization process of the adhesive.Store the product at a temperature between 5 – 30º C / 41 – 86 ºFahrenheitDo not use the product after its expiry date.WarningsDo not use the product after its expiry date. For disposal follow yourcountry´s legislation. Do not reuse the empty package. Keep out ofchildren´s reach.Avoid the contact with skin and eyes. It is important to use proceduregloves when manipulating the material.

This product was manufactured for dental use only and it should bemanipulated according to the instructions. The manufacturer is notresponsible for damage caused by other types of use or by incorrectmanipulation. Furthermore, the user is obligated to verify, before theutilization and under his/her responsibility, if this product iscompatible with the desired utilization, especially when such use isnot mentioned in the instructions. Data descriptions do notconstitute any type of warranty and, therefore, are not legallybinding.