ESTERILIZAÇÃO E ESTERILIZAÇÃO E DESINFECÇÃO DE DESINFECÇÃO DE

ARTIGOS ODONTO-ARTIGOS ODONTO-MÉDICO-MÉDICO-

HOSPITALARES HOSPITALARES PERMANENTESPERMANENTES

Enf. Ms. Márcia Regina Alves RochaEnf. Ms. Márcia Regina Alves Rocha

EMBALAGEM PARA ESTERILIZAÇÃO

“Todo artigo a ser esterilizado,

armazenado e transportado, deverá ser

acondicionado em embalagem

criteriosamente selecionada, para a

segurança do processo”.

Por que usar?

Recomendações práticas em processos de esterilização em estabelecimentos de saúde. - Campinas, SP - 2000.“Guia elaborado por enfermeiros brasileiros”

Permitir o transporte e o armazenamento do artigo odonto-médico-hospitalar e mantê-lo estéril até o seu uso

Produto

Saída do Ar

Entrada do AgenteEsterilizante

EmbalagemEmbalagem

Embalagem

Microrganismos

TIPOS DE EMBALAGENS PARA TIPOS DE EMBALAGENS PARA ESTERILIZAÇÃOESTERILIZAÇÃO

TIPOS DE EMBALAGENS PARA TIPOS DE EMBALAGENS PARA ESTERILIZAÇÃOESTERILIZAÇÃO

TECIDO DE ALGODÃO

ESTOJO METÁLICO

VIDRO REFRATÁRIO

CONTAINER RÍGIDO

PAPEL GRAU CIRÚRGICO

PAPEL CREPADO

SMS

TYVEK®

• visibilidade do conteúdo• indicador químico• selagem segura• indicação para abertura• lote de fabricação• tamanhos variados• registro MS

EmbalagemEmbalagem

IdealIdeal

VANTAGENS DESVANTAGENS

TECIDO DE ALGODÃONBR 14028: sarja T1 ou T2

•Vulnerabilidade à contaminação

•Difícil controle da forma e do no dos reprocessamentos(65 vezes segundoRODRIGUES, 2000)

T1 sarja 2 x 1 com espessura em mm de 0,40 + ou - 0,05% e gramatura de 210 g/m2 + ou - 5%. T2 sarja 3 x 1 com espessura em mm de 0,50 + ou - 0,05% e gramatura de 260 g/m2 + ou - 5%.

VANTAGENS DESVANTAGENS

PAPEL GRAU CIRÚRGICO(NBR 12946 / BS-EN 868-5)

• Compatibilidade c/ vapor, ETO,auto- clave de formal- deído e radiação• Baixo custo• IQ impregnado na embalagem• Disponibilidade em várias formas e tamanhos

• Incompatível com calor seco e Sterrad

VANTAGENS DESVANTAGENS

PAPEL CREPADO(BS-EN 868-2)

• Eficiência de fil- tragem microbia- na (98-99%)• Compatibilidade com vapor, ETO, gás de formaldeído, radiação.• Flexível, baixa memória

•Menor resistência à tração, podendofurar ou rasgar com maior facilidade quando comparado com o tecido.

TIPOS DE PAPEL CREPADOTIPOS DE PAPEL CREPADOTIPOS DE PAPEL CREPADOTIPOS DE PAPEL CREPADO

1ª Geração

2ª Geração

3ª Geração

(+)(+)

(-)(-)

BA

RR

EIR

A(-)(-)

(+)(+)

RESISTÊN

CIA

99%

97%

94%

Material 100% celulose.

100% celulose reforçada com fibras sintéticas.

Mistura de celulose e fibras sintéticas, reforçadas com fibras sintéticas externas.

VANTAGENS DESVANTAGENS

FILMES TRANSPARENTES(Compondo estruturas da embalagem: Polietileno, polipropileno, poliester,

poliamida, PVC,poliestireno, acetado de celulose, EVA e outros)

• Visualização do conteúdo dos pacotes

• Alta capacidade de barreira e resistência

•Permeabilidade variada ao ar e aos agentes esterilizantes

•Propriedades diversificadas na selagem

VANTAGENS DESVANTAGENS

TYVEK

• Compatível com todos os processos de este- rilização (- seco) • Superior resistência mecânica e à umidade• Excelente barreira microbiana• Não contém celulose• Selagem resistente• Disponível TYVEC / filme com indicador

• Custo elevado quando comparado à outros tipos de embalagem

• Único fabricante

VANTAGENS DESVANTAGENS

TECIDO NÃOTECIDO (SMS)(BS-EN 868-2)

• Eficiência de filtra- gem microbiana (aprox. 95%)• Resistente• Compatível com to- dos os processos gasosos e vapor• Disponibilidade

• Difícil de amoldar-se ao artigo

• Não evidencia quebra de integridade

CONTAINER RÍGIDO

É um tipo de empacotamento para materiais a serem esterilizados.

AORN, 1991

“É o sistema de empacotamento de escolha para os instrumentais cirúrgicos devido a organização, proteção efetiva e custo econômico vantajoso a longo prazo”.

NBR nº12946, que estabelece os parâmetros de qualidade dessas embalagens quanto à porosidade, resistência à tração e perfuração, pH, penetração do agente esterilizante e identificação da embalagem.

CONTAINER RÍGIDO

Papel manilhaPapel toalha

Papel Kraft

Tecido de algodão

DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA PARA DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA PARA EMBALAGENSEMBALAGENS

DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA PARA DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA PARA EMBALAGENSEMBALAGENS

Registro no Ministério da SaúdeRegistro no Ministério da Saúde– Produto correlato - Classe 1 – baixo Produto correlato - Classe 1 – baixo

riscorisco Portaria conjunta n°185, de 2001- Portaria conjunta n°185, de 2001-

registroregistro Normas RegulamentadorasNormas Regulamentadoras

– Tecido – NBR 13734/96Tecido – NBR 13734/96

– Papel Grau-Cirúrgico – NBR 12946/93, Papel Grau-Cirúrgico – NBR 12946/93, NBR 13386/95 (ETO), NBR 13387/95 NBR 13386/95 (ETO), NBR 13387/95 (Radiação), BS-EN 868 (Partes 5,6 e 7)(Radiação), BS-EN 868 (Partes 5,6 e 7)

– Papel Crepado e Nãotecido – projeto da Papel Crepado e Nãotecido – projeto da ABNT e BS-EN 868-2ABNT e BS-EN 868-2

– TyvekTyvekR - R - só literatura e contêineres só literatura e contêineres rígidos – BS-EN 868-8rígidos – BS-EN 868-8

Validação das embalagens-Vida de prateleira

depende dos eventos relacionados

Houve algum evento que agrediu a embalagem? Caiu no chão?Foi “apalpado”?Foi aberto e fechado novamente?Foi carregado debaixo dos braços?Foi colocado elásticos, barbante?Foi “amassado” colocando pesos ou guardados em gavetas apertadas?

Indefinido tempo de esterilização …….. AmémJEVITT,D-1943 (data do jornal) 1977 estéril

Quando um produto é embalado e armazenado adequadamente, a arcaica prática de

estabelecerprazo de validade não é necessária (JEVITT,

84)

Contaminação do produto

•qualidade da embalagem

•umidade(35-50%)

•temperatura(18-22oC)

•localização

•manipulação

•tráfego

•contaminação do ar

mas ...Joint Commission on Accreditation of Hospitals (JCAH)recomenda: “a data de validade deve ser assegurada”….. “o tempo aumenta o risco de manipulação e práticasde armazenamento inapropriadas”.

•controle doinventário

ArmazenamentArmazenamentoo

Garantir a integridade

da embalagem

Área seca, longe de

umidade

Armários com portas

Não dobrar,

amassar ou colocar elástico

para segurar as embalagens

Não superlotargavetas earmários

Reprocessamento

Processo a ser aplicado a produtos médico-hospitalares, exceto os de uso único, para permitir sua reutilização que inclui:

• limpeza • desinfecção• embalagem• esterilização• testes de qualidade

Reesterilização

Processo de esterilização de produto já esterilizado mas não utilizado, dentro do prazo de validade do produto

  

Legislação:Legislação:  

RDC nº 307 de 14/11/02 – ANVISA – Dispõe sobre regulamento técnico, planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.

RDC nº 50 de 21/02/02 – ANVISA Dispõe sobre regulamento técnico, planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.

RDC nº 306 de 07/12/04 – ANVISA Gerenciamento de Resíduos de serviços de saúde.

Portaria nº 482 de 16/04/99 – Dispõe sobre uso e instalação de ETO.

RDC nº 30 de 15/02/06 – registro, rotulagem e re- processamento de produtos médicos, e dá outras providências.  

Portaria nº 15 de 23/08/88 – Dispõe de regulamento para registro de produtos saneantes domissanitarios e afins, com ação antimicrobiana.

 Resolução SS – nº 374 de 15/12/95 – Dispõe sobre procedimentos em CME.

 Resolução SS – nº 392 de 29/06/94 - Dispõe sobre procedimentos em CME.

 Lei nº 6514 de 22/12/77 – Dispõe sobre segurança no trabalho.

Portaria nº 3214 de 08/06/78 - Dispõe sobre segurança no trabalho.

 Portaria nº 2616 de 12/05/98 – Dispõe sobre Diretrizes e Normas para prevenção e controle das infecções hospitalares.

 RDC nº 48 de 02/06/00 – Roteiro de Inspeção do PCIH – ANVISA

Roteiro de Inspeção – INAISS - ANVISA  

ReferênciasReferências1.1. Florise Malvezzi , Maria Aparecida Gomes Bronhara.Técnicas da Florise Malvezzi , Maria Aparecida Gomes Bronhara.Técnicas da

Divisão de Vigilância Sanitária do Trabalho Centro de Vigilância Divisão de Vigilância Sanitária do Trabalho Centro de Vigilância Sanitária DVST/CVS/SES-SPSanitária DVST/CVS/SES-SPDiagnóstico Sobre o Uso de Diagnóstico Sobre o Uso de Glutaraldeído em Estabelecimentos Assistenciais de Saúde. Glutaraldeído em Estabelecimentos Assistenciais de Saúde. Boletim Epidemiológico Paulista, Dezembro, 2004   Ano 1   Boletim Epidemiológico Paulista, Dezembro, 2004   Ano 1   Número 12                                                                   Número 12                                                                  

2.2. FAVERO M. Chemical dsinfection of medical and surgical FAVERO M. Chemical dsinfection of medical and surgical materials. In: BLOCK ss. Disinfection, sterilization and materials. In: BLOCK ss. Disinfection, sterilization and preservation. 4 ed. Lea & Febiger. Philadelphia. 1991:621.preservation. 4 ed. Lea & Febiger. Philadelphia. 1991:621.

3. 3. RUTALA W A. APIC guidelines for infection control practice: RUTALA W A. APIC guidelines for infection control practice: APIC guideline for selection and use of disinfectants. AJIC Am J APIC guideline for selection and use of disinfectants. AJIC Am J Infect Control. 1990; 18: 99-117. Infect Control. 1990; 18: 99-117.

4.4. RUTALA W A. Disinfection and sterilization of patient-care items. RUTALA W A. Disinfection and sterilization of patient-care items. Infect Control Hosp Epidemiol. 1996; 17: 377- 384. Infect Control Hosp Epidemiol. 1996; 17: 377- 384. 

5 RUTALLA W, WEBER D. Disinfection of endoscopes: review of 5 RUTALLA W, WEBER D. Disinfection of endoscopes: review of new chemical sterilants used for high level disinfection. new chemical sterilants used for high level disinfection. Infect Infect Control Hosp Epidemiol. 1999; 20: 69-76. Control Hosp Epidemiol. 1999; 20: 69-76.

6. 6. MACHADO, Alexandre Paulo, FISCHMAN, Olga y GEOCZE, MACHADO, Alexandre Paulo, FISCHMAN, Olga y GEOCZE, Stephan. Microbiological evaluation of gastroscope Stephan. Microbiological evaluation of gastroscope decontamination by electrolysed acid water (Clentop WM-1).decontamination by electrolysed acid water (Clentop WM-1). Arq. Arq. Gastroenterol.Gastroenterol. [online]. 2005, vol. 42, no. 1 [citado 2007-02-08], [online]. 2005, vol. 42, no. 1 [citado 2007-02-08], pp. 60-62. Disponible en: <http://www.scielo.br/scielo.php?pp. 60-62. Disponible en: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0004-script=sci_arttext&pid=S0004-28032005000100013&lng=es&nrm=iso>. ISSN 0004-2803. doi: 28032005000100013&lng=es&nrm=iso>. ISSN 0004-2803. doi: 10.1590/S0004-28032005000100013 10.1590/S0004-28032005000100013

ReferênciasReferências7 Alexandre Paulo MachadoI; Olga FischmanI; Stephan GeoczeIIAnálise 7 Alexandre Paulo MachadoI; Olga FischmanI; Stephan GeoczeIIAnálise

microbiológica de gastroscópios descontaminados em aparelho microbiológica de gastroscópios descontaminados em aparelho Cleantop WM-1 por uso de água eletrolítica ácida. Arq. Cleantop WM-1 por uso de água eletrolítica ácida. Arq. Gastroenterol. v.42 n.1  São Paulo ene./mar. 2005 Gastroenterol. v.42 n.1  São Paulo ene./mar. 2005

8 https://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/forum/infeccao/8 https://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/forum/infeccao/9. SPRINGTHORPE,S. Sterilization Futures. Assepsis the Infection 9. SPRINGTHORPE,S. Sterilization Futures. Assepsis the Infection

Prevention Forum. V.16, 4. 1994.Prevention Forum. V.16, 4. 1994.

10.SPRY,C.C. Intervention in Infection Control: Sterilization in the XXI 10.SPRY,C.C. Intervention in Infection Control: Sterilization in the XXI Century. In: World Conference of Operating Room Nurses X. Century. In: World Conference of Operating Room Nurses X. Toronto, Canadá..1997. 492p.Toronto, Canadá..1997. 492p.

11. POSSARI,J.F.; Almeida,E.C. Vapor a Baixa Temperatura e 11. POSSARI,J.F.; Almeida,E.C. Vapor a Baixa Temperatura e Formaldeído(VBTF): uma nova alternativa para a esterilização de Formaldeído(VBTF): uma nova alternativa para a esterilização de artigos médicos–hospitalares. Revista Sobecc, Ano 5, nº3,p. 25-28, artigos médicos–hospitalares. Revista Sobecc, Ano 5, nº3,p. 25-28, 2000.2000.

12. Slides extraídos do Fórum Brasileiro de educação e tecnologia em 12. Slides extraídos do Fórum Brasileiro de educação e tecnologia em Saúde – Controle de Saúde – Controle de qualidade dos processos de esterilização de qualidade dos processos de esterilização de materiais. Prodessora Dra. Kazuko Grazianomateriais. Prodessora Dra. Kazuko Graziano

13. www.anvisa.gov.br/servicosaude/controle/Alertas/informe_tecnico_4.pdf -