ESTUDIO DE CASO EN BIOSEGURIDAD EN EL MUNDO

Maíz y Algodón GM

COMPONENTE REGULACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA AGRARIA

INSTITUTO NACIONAL DE INNOVACIÓN AGRARIA

UNALM, Lima-Dic. 2010

Proyecto LAC-Biosafety, Perú

Curso “Bioseguridad y Biotecnología Moderna”

1. ¿Por qué se evalúan los OVM?...

CONVENIO SOBRE LA DIVERSIDAD

BIOLÓGICA

1) Art. 8; lit. g: Cada parte

contratante “establecerá o

mantendrá medios para

regular, administrar o controlar

los riesgos derivados de la

utilización y la liberación de

OVM como resultado de la

Biotecnología…”

2) Art. 19; num. 3: Necesidad y las

modalidades de un Protocolo

(PCB) y el AFP.

3) Art. 19; num. 4: Requerimiento

de información y reglamentación

relativas al uso y seguridad para

la manipulación de los OVM.

I. GENERALIDADES

PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD

DE LA BIOTECNOLOGÍA DEL CDB.

Objetivo:

Contribuir a garantizar un nivel adecuado

de protección en la manipulación y

utilización seguras de los OVM que puedan

tener efectos adversos para la conservación y

utilización sostenible de la diversidad

biológica, teniendo en cuenta los riesgos para

la salud humana, y centrándose en los

movimientos transfronterizos.

Ámbito:

Se aplicará al movimiento

transfronterizo, el tránsito, la manipulación y

la utilización de todos los OVM que puedan

tener efectos adversos.

1. ¿Por qué se evalúan los OVM?...

I. GENERALIDADES

Evaluar los posibles

efectos adversos sobre la

Diversidad Biológica

Evaluar los posibles

efectos adversos sobre la Salud Humana

EVALUACIONES DE RIESGOS (ER) QUE SE REALIZAN A LOS OVM ANTES DE

INGRESAR AL MERCADO

2. DIVERSIDAD

BIOLÓGICA

• OECD

• PCB

• EFSA

• Entidades

Gubernamentales

1. SALUD

HUMANA

• FAO/OMS

• IFBC

• ILSI

• OECD

• CAC

• EFSA

AFP

del PCB

2. ¿Qué aspectos se evalúan en los OVM?...

I. GENERALIDADES

CODEX

Alimentarius

¿Qué es la Comisión del Codex

Alimentarius?

Es un órgano intergubernamental

integrado por más de 180

miembros, creado en el marco del

Programa Conjunto sobre Normas

Alimentarias que establecieron la

Organización de las Naciones Unidas para

la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la

Organización Mundial de la Salud (OMS).

Objetivo

Proteger la salud de los consumidores y

asegurar prácticas equitativas en el

comercio de alimentos.

Normas alimentarias emprendidos por las

organizaciones internacionales

gubernamentales y no gubernamentales.

1. La Evaluación de la Inocuidad de los alimentos GM

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

¿Cómo se determina si un alimento

proveniente de OVM es inocuo para la salud

humana?

•Principios de la evaluación de la inocuidad.

•Marco para la evaluación de la inocuidad.

•Caracterización de la modificación o

modificaciones genéticas.

•Evaluación de la posible toxicidad.

• Evaluación de la posible alergenicidad.

•Análisis de los componentes

esenciales, evaluación de

metabolitos, elaboración de alimentos y

modificación nutricional.

•Comunicación de riesgos.

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

1. La Evaluación de la Inocuidad de los alimentos GM

¿Cómo se determina si un alimento

proveniente de OVM es inocuo para la salud

humana?

•Principios de la evaluación de la inocuidad.

•Marco para la evaluación de la inocuidad.

•Caracterización de la modificación o

modificaciones genéticas.

•Evaluación de la posible toxicidad.

• Evaluación de la posible alergenicidad.

•Análisis de los componentes esenciales,

evaluación de metabolitos, elaboración de

alimentos y modificación nutricional.

•Comunicación de riesgos.

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

1. La Evaluación de la Inocuidad de los alimentos GM

¿Cómo se determina si un alimento

proveniente de OVM es inocuo para la salud

humana?

•Principios de la evaluación de la inocuidad.

•Marco para la evaluación de la inocuidad.

•Caracterización de la modificación o

modificaciones genéticas.

•Evaluación de la posible toxicidad.

• Evaluación de la posible alergenicidad.

•Análisis de los componentes esenciales,

evaluación de metabolitos, elaboración de

alimentos y modificación nutricional.

•Comunicación de riesgos.

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

1. La Evaluación de la Inocuidad de los alimentos GM

¿Cómo se determina si un alimento

proveniente de OVM es inocuo para la salud

humana?

•Principios de la evaluación de la inocuidad.

•Marco para la evaluación de la inocuidad.

•Caracterización de la modificación o

modificaciones genéticas.

•Evaluación de la posible toxicidad.

• Evaluación de la posible alergenicidad.

•Análisis de los componentes esenciales,

evaluación de metabolitos, elaboración de

alimentos y modificación nutricional.

•Comunicación de riesgos.

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

1. La Evaluación de la Inocuidad de los alimentos GM

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

¿Cómo se determina si un alimento

proveniente de OVM es inocuo para la salud

humana?

•Principios de la evaluación de la inocuidad.

•Marco para la evaluación de la inocuidad.

•Caracterización de la modificación o

modificaciones genéticas.

•Evaluación de la posible toxicidad.

• Evaluación de la posible alergenicidad.

•Análisis de los componentes

esenciales, evaluación de

metabolitos, elaboración de alimentos y

modificación nutricional.

•Comunicación de riesgos.

1. La Evaluación de la Inocuidad de los alimentos GM

¿Cómo se determina si un alimento

proveniente de OVM es inocuo para la salud

humana?

•Principios de la evaluación de la inocuidad.

•Marco para la evaluación de la inocuidad.

•Caracterización de la modificación o

modificaciones genéticas.

•Evaluación de la posible toxicidad.

• Evaluación de la posible alergenicidad.

•Análisis de los componentes

esenciales, evaluación de

metabolitos, elaboración de alimentos y

modificación nutricional.

•Comunicación de riesgos.

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

1. La Evaluación de la Inocuidad de los alimentos GM

¿Cómo se determina si un alimento

proveniente de OVM es inocuo para la salud

humana?

•Principios de la evaluación de la inocuidad.

•Marco para la evaluación de la inocuidad.

•Caracterización de la modificación o

modificaciones genéticas.

•Evaluación de la posible toxicidad.

• Evaluación de la posible alergenicidad.

•Análisis de los componentes esenciales,

evaluación de metabolitos, elaboración de

alimentos y modificación nutricional.

•Comunicación de riesgos.

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

1. La Evaluación de la Inocuidad de los alimentos GM

¿Cómo se determina si un alimento

proveniente de OVM es inocuo para la salud

humana?

•Principios de la evaluación de la inocuidad.

•Marco para la evaluación de la inocuidad.

•Caracterización de la modificación o

modificaciones genéticas.

•Evaluación de la posible toxicidad.

• Evaluación de la posible alergenicidad.

•Análisis de los componentes esenciales,

evaluación de metabolitos, elaboración de

alimentos y modificación nutricional.

•Comunicación de riesgos.

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

Fuente: Diario La República, 16 de mayo del 2010

1. La Evaluación de la Inocuidad de los alimentos GM

¿Algún OVM de Maíz se consume en Europa?

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

2. Autorizaciones otorgadas al maíz y algodón GM

Nº Transformation eventAuthorized use

FOOD FEED CROP

1 Maize Bt11

2 Maize DAS59122

3 Maize (DAS1507xNK603)

4 Maize (DAS1507)

5 Maize (GA21)

6 Maize (MON810)

7 Maize (MON863)

8 Maize (NK603)

9 Maize (NK603 x MON810)

10 Maize (T25)

11 Maize (MON88017)

12 Maize (MON89034)

13 Maize (59122xNK603)

14 Maize (MIR604)

15 Maize (MON863xMON810xNK603)

16 Maize (MON863 x MON810 )

17 Maize (Bt11xGA21)

18 Maize (MON88017xMON810)

19 Maize (MON863 x NK603)

20 Maize (MON89034 xNK603)

21 Maize (59122x1507xNK603)

22 Maize (1507x59122)

FUENTE: JRC-EC. http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

•22 eventos autorizados (FFP)

•30 eventos en evaluación (FFP)

(17 solicitudes para cultivo)

http://www.gmo-compass.org/eng/gmo/db/

¿Algún OVM de Algodón se consume en Europa?

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

2. Autorizaciones otorgadas al maíz y algodón GM

Nº Transformation event

Authorized use

FOOD FEED CROP

1 Cotton (MON1445)

2 Cotton (MON15985)

3Cotton (MON15985 x

MON1445)

4 Cotton (MON531)

5Cotton (MON531 x

MON1445 )

6 Cotton (LLCotton25)

FUENTE: JRC-EC. http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

•6 eventos autorizados (FFP)

•16 eventos en evaluación (FFP)

(2 solicitudes para cultivo)

http://www.gmo-compass.org/eng/gmo/db/

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente

2. DIVERSIDAD

BIOLÓGICA

• OECD

• PCB

• EFSA

• Entidades

Gubernamentales

1. SALUD

HUMANA

• FAO/OMS

• IFBC

• ILSI

• OECD

• CAC

• EFSA

AFP

del PCB

CODEX

Alimentarius

EVALUACIONES DE RIESGOS (ER) QUE SE REALIZAN A LOS OVM ANTES DE

INGRESAR AL MERCADO

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente

El Centro de Intercambio de Información en Bioseguridad

Biosafety Information Resource 3 records

Country's Decision or any other Communication

292 records

Gene and DNA Sequence 11 records

Modified Organism 56 records

Risk Assessment 199 records

Para Maíz GM

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente

La Evaluación del riesgo de acuerdo al PCB

Matriz de

información básica

para el análisis de

riesgo

•Para el caso de una solicitud de LIBERACIÓN AL AMBIENTE, según Directivas

Técnicas del INIA.

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente

DATOS BIOLÓGICOS DATOS FENOTÍPICOS DATOS GEOGRÁFICOS DATOS MOLECULARES DATOS HISTÓRICOS

Forma de reproducción: (Clasificación y Cuantificación)

Comportamiento de maleza y/o invasividad:

Centro de origen o diversificacion:

Caracterización de la Modificación Genética

Aprobación en el país de origen

Compatibilidad sexual :

Caracteristicas fenotípicas relacionadas a Malezas o especies con potencial de invasividad:

Áreas de Conservación de la Biodiversidad: (Áreas Naturales Protegidas, Reservas y Parques Naturales)

Incertidumbre técnica a nivel internacional asociadas al evento

Aprobación en otros países

Fenología floral:Antecedentes de flujo génico entre parientes silvestres considerados maleza y el OVM

Áreas de Conservación de la Agrobiodiversidad: (Microgenocentros, zonas de reserva genética)

Protocolos de detección específicos para el transgén

Tipo de aprobación: (food, feed, industry, release environment)

Polinización y Polinizadores:Antecedentes de comportamiento de invasivo

Áreas de Producción Orgánica Estabilidad del transgénControversias legales y/o comerciales

Antecedentes de Hibridación: Organismo receptor cultivado Sitios de inserción del transgén

Plagas y Enfermedades: Organismo receptor silvestreProbabilidad de generación de proteínas alergénicas

Organismo receptor cultivado Parientes silvestres

Organismo receptor silvestre

Parientes silvestres •Para el caso de una solicitud de LIBERACIÓN AL

AMBIENTE, según Directivas Técnicas del INIA.

Matriz de información básica para el análisis de riesgo

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente

OECD

OECD

OECD

MINAG

MINAM

CODEX

EFSA

JRC

BCH

AGBIOSGMO-COMPASS

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente

Los Documentos Consenso como insumo para la ER

Maíz: (OECD, 2003). Vol.1. México

Algodón: (OECD, 2008). Vol. 4. España

•Información general

•Taxonomía

•Identificación morfológica

•Genética e identificación molecular

•Centro de origen y de diversidad

•Centro de domesticación

•Diversidad

•Compatibilidad sexual

•Agroecología

•Desarrollo biotecnológico

•Plagas y Enfermedades

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente

Eventos de maíz aprobados para su cultivo

Cultivation

EU

Cultivation 2009:

Spain 76,057 ha, Portugal 5,094 ha, Romania 3,244, Poland 5,000 Slovakia 875 ha

In France in 2008 the cultivation of Bt-maize has been declared illegal. 2009 Germany stopped cultivation of Bt maize.

Cultivation 2010:

Czech Republic 4,680 ha

USACultivation of GM maize since 1997; 2010 on 30,6 million ha (86 per cent of the total cultivation area of maize).

Other countries

Argentina, South Africa, Canada, Philippines, Uruguay, Chile, Honduras. 2008 Brazil for the first time, 2010 on seven million ha.

Egypt 2009 on 1000 ha.

In Cuba, genetically modified maize is expected to be cultivated since 2008 (2009 on 6,000 hectares). However, there is no reliable information on this.

TradeThe EU mostly covers its own requirements for maize. Maize, corn gluten (forage) and maize-containing foodstuffs are imported from the USA and Argentina.

Approvals worldwide

Country For cultivation As foodstuff/feed

Japan 30 35

Canada* 35 26

Philippines 5 35

Corea 2 29

USA 27 29

Mexico 29

Taiwan 23

Australia 16

China 12

Brazil 11 11

Argentina 10 9

South Africa 4 9

Colombia 1 5

Russia 4

El Salvador 3

Switzerland 3

Egypt 1 1

Uruguay 2 2

EU-RegulationDirective on the Deliberate Release into the Environment of Genetically Modified Organisms (2001/18)

Regulation on Genetically Modified Food and Feed (1829/2003)

Scope of application

Commercial use of a GM plant (that is able to reproduce); release into the environment involved with growing the plant or importing plant material

Food and feed that was made from or contains GM plants

In effect since 17 April 2001 19 April 2004

Adoption by federal governementsDeadline expired on 17 October 2002

Not needed; regulations directly apply to all Member States

Former regulations Release Directive (90/220) Regulation on novel foods (258/97)

Safety requirementsNo harmful effects on humans orenvironment (environmental impactassessment)

No harmful effects on human or animal health or on the environment

not mislead the consumer

Requirements for authorisation

Scientific safety assessmentScientific safety assessment: just as safe as a comparable conventional product

Standardised method for detecting the Labelling

GMO Detection Method

MonitoringPost-market monitoring (notmandatory)

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente

La Regulación Europea

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente

La Reglamentación de la Coexistencia en Europa: GMO + Orgánicos

¿GMO vs Orgánicos?

¡GMO y Orgánicos!

Nueva Directiva de la Comisión Europea: 2010/C 200/01

Sustituye a la Recomendación 2003/556/CE

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente

La Reglamentación de la Coexistencia en Europa: GMO + Orgánicos

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente

La Prohibición del maíz MON810 en Alemania y Francia

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente

La Prohibición del maíz MON810 en Alemania y Francia

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente

La experiencia en otros países megadiversos: Caso México

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente

La experiencia en otros países megadiversos: Caso México

II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL

3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente

La experiencia en otros países megadiversos: Caso México

III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL

1. Evaluación de los potenciales daños a la biodiversidad

-NO SE HAN ENCONTRADO

dichos reportes en la web

del BCH.

-Ha existido hibridación

entre maíz GM y razas

locales en Barranca????

-Que razas locales estarían

en riesgo de hibridación

(“contaminación”) con el

presunto maíz GM cultivado

en Barranca????

El Punto Focal Nacional ha

publicado en la página web

del BCH que existen

reportes de mezcla de

material transgénico con

variedades locales…

Descripción de 49 razas de maíz existentes en el país

III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL

1. Evaluación de los potenciales daños a la biodiversidad

Información de expertos nacionales como insumo para la ER

Información de expertos nacionales como insumo para la ER

III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL

1. Evaluación de los potenciales daños a la biodiversidad

Razas Costa Sierra Selva

Razas Primitivas

Confite Morocho Enano

Confite Puntiagudo

Confite Puneño

Kully

Razas Derivadas de las

Primeras

Mochero Chullpi Sabanero

Alazan Huayleño Piricinco

Pagaladroga Paro

Rabo de Zorro Morocho

Chapareño Huancavelicano

Iqueño Ancashino

Shajatu

Piscorunto

Cusco Cristalino Amarillo

Cusco Blanco

Granda

Uchuquilla

Razas de Segunda

Derivación

Huachano San Gerónimo Chimlos

Chancayano San Gerónimo HuancavelicanoMarañon

Cusco Gigante

Arequipeño

Razas IntroducidasPardo Alemán

Arizona Chuncho

Colorado Cuban Yellow

Razas Incipientes

Jora Morado Canteño

Coruca Morocho Cajabambino

Chancayano Amarillo Amarillo Huancabamba

Tumbesino Allajara

Morochillo Huarmaca

Blanco Ayabaca

Huanuqueño

Razas No Definidas Sarco Perlilla

Fuente: http://www.lamolina.edu.pe/investigacion/programa/maiz/proyectos.htm#a1

La variabilidad

genética de

maíz en el Perú

•1 Especie

Zea mays

(Tripsacum australe,

Grobman en 1967).

•51 razas de maíz

(Fuente: CONAM, 2005)

55 razas de maíz(Fuente: web UNALM)

III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL

1. Evaluación de los potenciales daños a la biodiversidad

¿CÓMO LA MAPEAMOS?

Distribución espacial de la variabilidad genética de maíz en el Perú.

Catálogo del Germoplasma

de Maíz del Perú

(1986)

Ricardo Sevilla

Felipe de Mendiburu

Hugo Ángeles

2524 registros

•49 razas de maíz

reportadas

•1146 registros con nombres

de razas

III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL

1. Evaluación de los potenciales daños a la biodiversidad

Fuente : http://www.conabio.gob.mx/conocimiento/cgi-bin/siovm_pdf.cgi?idgenero=20919&genero=Zea

•3 Especies

Zea mays

Zea perennis

Zea diploperennis

•3 Sub especies Zea mays

• mays

• mexicana

• parviglumis

•61 razas locales

La variabilidad

genética de maíz en

México

III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL

1. Evaluación de los potenciales daños a la biodiversidad

Distribución espacial de la variabilidad genética de maíz en el Perú.

III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL

1. Evaluación de los potenciales daños a la biodiversidad

Distribución espacial de la variabilidad genética de maíz en el Perú.

III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL

1. Evaluación de los potenciales daños a la biodiversidad

¿CÓMO LA MAPEAMOS? Repetir la Operación: 2524 VECES

Distribución espacial de la variabilidad genética de maíz en el Perú.

III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL

1. Evaluación de los potenciales daños a la biodiversidad

LA CORROBORACIÓN CON LOS EXPERTOS LA CORROBORACIÓN EN CAMPO

Distribución espacial de la variabilidad genética de maíz en el Perú.

III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL

1. Evaluación de los potenciales daños a la biodiversidad

RAZAS NATIVAS DE MAÍZ

Distribución espacial de la variabilidad genética de maíz en el Perú.

III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL

1. Evaluación de los potenciales daños a la biodiversidad

III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL

2. Algunos avances en el Perú en los últimos 2 años

•Lineamientos de Política en Bioseguridad

•Líneas base de información (LAC Biosafety)

•Capacidades operativas para la supervisión y el monitoreo de OVM

•Talleres de Bioseguridad para la detección de OGM por qPCR

•Visita de expertos en Bioseguridad

Sandra Piña (CIBIOGEM)

Laura Silva (CINVESTAV)

•Delimitación de zonas de elevada agrobiodiversidad

•Delimitación de zonas de producción orgánica

La Tercera Fiscalía Provincial Penal Corporativa del Distrito Judicial de

Arequipa, ha solicitado el “análisis de identificación de moléculas de

organismos modificados” en una muestra del lote de 604 sacos de maíz

amarillo duro que fueran incautados por la Superintendencia Nacional de

Aduanas (Acta de Incautación Nº 154-2010-0301-000418 SUNAT del 24

de mayo del presente año), por la presunta comisión del delito de Tráfico

de Mercancías Prohibidas y Restringidas en agravio de la SUNAT.

De acuerdo a los datos publicados por la Oficina de Información Agraria del

Ministerio de Agricultura, en el país se importa el 52% de la demanda

nacional de maíz amarillo duro (alrededor de 1’600,000 toneladas anuales),

de las cuales el 75% provienen de Argentina y el 21% de los Estados Unidos,

siendo ambos países los principales productores de cultivos genéticamente

modificados en el continente americano.

III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL

2. Algunos incidentes que requieren inmediata atención

URGE APROBAR LOS REGLAMENTOS SECTORIALES DE

BIOSEGURIDAD QUE YA FUERON DEBATIDOS Y

CONSENSUADOS ENTRE EL MINAG Y EL MINAM

ACCIONES A REALIZAR

COMPONENTE

REGULACIÓN DE LA

SEGURIDAD DE LA

BIOTECNOLOGÍA AGRARIA

INSTITUTO NACIONAL DE

INNOVACIÓN AGRARIA

jalcantara@inia.gob.pe

lrimachi@inia.gob.pe