ÉticaProfª: Vanessa Indio

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Princípios da Bioética

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Princípios da Bioética

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Princípios da Bioética

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VARIABILIDADE TERAPÊUTICA

TERAPÊUTICA FARMACOLÓGICA

Relação Risco X Benefício

“O que distingue um fármaco de um veneno é a dose” Galeno

“Toda substância capaz de produzir um efeito terapêutico pode também produzir um efeito adverso”

Edwards Aronson, 2000

• 1906: “Pure Food and Drug Act” Rotulagem e pureza

REGULAMENTAÇÃO DO USO DE FÁRMACOS

• 1938: “Food Drug and Cosmetic Act”

Rímel que causou cegueira em várias mulheres

REGULAMENTAÇÃO DO USO DE FÁRMACOS

• 1962: “Emenda Kefauver-Harris”: provas de eficácia e segurança antes de testes em humanos

Uma das primeiras vitimas da talidomida na Alemanha

http://www.talidomidamaldita.galeon.com

REGULAMENTAÇÃO DO USO DE FÁRMACOS

DESENVOLVIMENTO DE NOVOS FÁRMACOS

ENSAIOS DE FARMACOLOGIA CLÍNICA– Fase I• Primeiro estudo em seres humanos (20 a 50 voluntários sadios).

Avaliação de segurança e perfil farmacocinético.

– Fase II• Primeira administração a pacientes (50 a 300).

Avaliação de potencial terapêutico e de efeitos colaterais. Estabelecimento de relações dose-resposta para emprego em ensaios terapêuticos mais específicos.

– Fase III• Estudos terapêuticos multicêntricos (usualmente 3000/4000

pacientes). Avaliação de eficácia e segurança. Comparação com placebo ou fármacos já aprovados para o mesmo uso terapêutico. Caracterização das reações adversas mais freqüentes.

– Fase IV• Estudos de vigilância pós-comercialização, com base nas indicações

autorizadas. Avaliação do valor terapêutico, de novas reações adversas e/ou confirmação da freqüência das já conhecidas.

LIMITAÇÕES DOS ENSAIOS CLÍNICOS

-Número restrito de indivíduos (< 5000);

-Impossibilita verificar Reações com incidência 1:100000

-Curta duração - não retrata os efeitos tardios

-Grupo não representativo da população em geral - não incluem idosos, crianças, gestantes, lactantes, hepatopatas e doentes renais crônicos;

-Não avalia interações medicamentosas

-Não avalia questões étnicas

(WHO, 2002; OMS,2005; CLEOPHAS,2000; COLLET,2000)

Artigo

Pesquisa clínica: Aspectos éticos, científicos e regulatórios

Wladimir QueirozBrasília Med 2009; 46 (Supl 1): 27-32

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