FACULDADE DE IMPERATRIZ FACIMP CURSO DE FARMCIA 4 PERODO FARMACOTCNICA HOMEOPTICA

COMPONENTES

Andr Luis Antonio Odilon Brena Barros Bryan Moura Francisco Aquino

INTRODUO

Os esforos por regulamentar o mercado de medicamentos incrementaram-se na ltima dcada, nos pases da Amrica Latina. Com essa atualizao vem-se instituindo um conjunto de novas leis cuja rea de incumbncia envolve a certificao das empresas.

LEGISLAO GERAL

Como toda e qualquer empresa juridicamente constituda, a farmcia obedece a uma srie de leis, alm das especficas ao seu setor Cdigo Sanitrio Estadual importante verificar o cdigo sanitrio estadual, uma vez que ele contempla especificamente para cada Estado as caractersticas fsicas dos estabelecimentos submetidos vigilncia sanitria, como a distribuio dos banheiros, as dimenses dos vestirios, a planta fsica da farmcia e etc.

Lei n. 8.078 de 11 de setembro de 1990 Cdigo de proteo ao ConsumidorArt. 6 - so direitos bsicos do consumidor: I a proteo da vida, sade e segurana contra os riscos provocados por prticas no fornecimento de produtos e servios considerados perigosos ou nocivos; II a educao e divulgao sobre o consumo adequado dos produtos e servios, assegurados liberdade de escolha e igualdade nas contrataes; III a informao adequada e clara sobre os diferentes produtos e servios com especificao correta de quantidade, caractersticas, composio, qualidade e preo, bem como sobre os riscos que apresentem.

Da proteo Sade e Segurana Art. 8 - os produtos e servios colocados no mercado de consumo no acarretaro riscos sade ou segurana dos consumidores, exceto os considerados normais e previsveis em decorrncia de sua natureza e fruio, obrigando-se os fornecedores, em qualquer hiptese, a dar as informaes necessrias e adequadas a seu respeito.

Lei n. 8.137, de 27 de dezembro de 1990 Dos crimes contra a ordem Econmica e as Relaes deArt. 7 - constitui crime contas as relaes de consumo: II- vender ou expor venda mercadoria cuja embalagem, tipo, especificao, peso ou composio esteja em desacordo com as prescries legais, ou que no corresponda respectiva classificao oficial. IX vender, ter em depsito para vender ou expor venda ou, de qualquer forma, entregar matria-prima ou mercadoria em condies imprprias ao consumo.

consumo

Nota: observa-se o quanto importante a superviso do farmacutico em toda a empresa e no apenas nos setores envolvidos na manipulao e qualidade dos medicamentos.

LEGISLAO FARMACUTICA Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973 Da Farmcia Homeoptica

Art. 10 a farmcia homeoptica s poder manipular frmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmacotcnica homeoptica.

Pargrafo nico a manipulao de medicamentos homeopticos no constantes das farmacopias ou dos formulrios homeopticos depende de aprovao do rgo sanitrio federal.

Da Farmcia Homeoptica Art. 11 o Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar instrues sobre o receiturio, utenslios, equipamentos e relao de estoque mnimo de produtos homeopticos. Art. 12 permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos no homeopticos quando apresentados em suas embalagens originais. Art. 13 depender de receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticos cuja concentrao de substncia ativa corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas.

Da Assistncia e Responsabilidade Tcnicas

Art. 15 a farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei.1 - a presena do tcnico responsvel ser obrigatrio durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento. 2 - os estabelecimentos de que trata esse artigo podero manter tcnico responsvel substituto, para os casos de impedimento ou ausncia do titular.

Art. 17 somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico responsvel, ou do seu substituto, pelo prazo de at 30 dias, perodo em que no sero aviadas frmulas magistrais ou oficinais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.

Do receiturio

Art. 36 a receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada em livro de receiturio. Art. 38 a farmcia e a drogaria disporo de rtulos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereo do estabelecimento, ou nmero da licena sanitria, o nome do responsvel tcnico e o nmero do seu registro no Conselho Regional de Farmcia. Art. 39 os dizeres da receita sero transcritos integralmente no rtulo aposto ao continente ou invlucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulao, nmero de ordem do registro de receiturio, nome do paciente e do profissional que a prescreveu.

Decreto n. 57. 477, de 20 de dezembro de 1965

Art. 1 - considera-se farmcia homeoptica aquela que somente manipula produtos e frmulas oficinais e magistrais que obedeam farmacotcnica dos cdigos e formulrios homeopticos. Art. 3 - as farmcias homeopticas no so obrigadas manipulao de prescries no enquadradas nos moldes homeopticos. Art. 5 - nas farmcias homeopticas dever existir, obrigatoriamente, a edio em vigor da Farmacopia Brasileira com o Cdigo Homeoptico Brasileiro.

Art. 9 - so permitidas nas farmcias homeopticas, desde que a rea do estabelecimento as comporte, manter independentes, sees de venda de especialidades farmacuticas, no homeopticas, devidamente licenciadas no rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia, bem como sees de produtos de higiene, cosmticos e perfumaria, tambm devidamente, licenciados no rgo federal de sade. Art. 12 nas farmcias homeopticas obrigatrio estoque de soros de uso profiltico e curativo de emergncia, de acordo com relao organizada pelo rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia, que atenda s necessidades regionais. Art. 30 somente nas farmcias homeopticas permitir-se- manipular produtos apresentados nos moldes homeopticos especficos.

Resoluo RDC n. 33, de 19 de abril de 2000Regulamento tcnico que institui as Boas Prticas de Manipulao em Farmcias BPMF 1. Objetivo esse regulamento tcnico fixa requisitos mnimos exigidos para manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao de preparaes magistrais e oficinais, alopticas e/ou homeopticas, e de outros produtos de interesse da sade.

Boas prticas de Manipulao BPM de Preparaes Homeopticas em FarmciasCondies gerais As boas prticas de manipulao de preparaes homeopticas BPMPH estabelecem os requisitos mnimos do Regulamento Tcnico, para as operaes de avaliao farmacutica, manipulao, controle de qualidade, dispensao, conservao e transporte das preparaes homeopticas.

1.1 Organizao e Pessoal

O farmacutico responsvel pela superviso da manipulao de preparaes homeopticas e deve possuir conhecimentos cientficos na atividade de acordo com a legislao em vigor.

1.2 Infra-estrutura

A farmcia para executar a manipulao de preparaes homeopticas deve atender aos requisitos desse Regulamento Tcnico e da legislao vigente, alm de possuir no mnimo as seguintes reas: rea ou local da lavagem e inativao; rea de manipulao homeoptica; rea de coleta de material biolgico, quando aplicvel.

1.3 Materiais

O armazenamento da gua deve atender s condies que garantam a manuteno da qualidade da mesma, no devendo ultrapassar o prazo de 24 horas.

1.4 Controle do Processo de Manipulao

Toda preparao homeoptica deve apresentar no rtulo o prazo de validade, e, quando necessrio, a indicao das condies para sua conservao.

1.5 Garantia da Qualidade

Deve atender a todos os requisitos estabelecidos por esse Regulamento Tcnico.

1.6 Controle de Qualidade

A farmcia deve avaliar os insumos inertes. O controle de qualidade dos insumos ativos ser estabelecido, respeitando as peculiaridades das preparaes homeopticas. A farmcia deve avaliar os insumos inertes de modo a caracterizar suas propriedades fsicas, qumicas, fsico-qumicas e microbiolgicas, quando for o caso, mantendo-se os resultados por escrito.

REFERNCIAS

FONTES, Olney Leite. Farmcia homeoptica Teoria e Prtica. 2ed. So Paulo: Manole, 2005.